Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Khuyến nghị về việc nộp dữ liệu hóa học và công nghệ cho các đơn xin phụ gia thực phẩm và thông báo GRAS cho chế phẩm enzyme

Giới thiệu

Tài liệu này mô tả dữ liệu hóa học và công nghệ mà Văn phòng An toàn Phụ gia Thực phẩm (OFAS) của FDA tại Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng xem xét khi đánh giá đơn xin phụ gia thực phẩm và thông báo GRAS cho chế phẩm enzyme.

Hướng dẫn này không thảo luận về dữ liệu và thông tin liên quan đến các cân nhắc về vi sinh, độc tính và môi trường. Hướng dẫn này cũng không xem xét tính an toàn của các chất được sử dụng để cố định enzyme. Các chất như vậy phải được chấp thuận thông qua đơn xin phụ gia thực phẩm hoặc thông báo tiếp xúc với thực phẩm. Hướng dẫn này sẽ được cập nhật khi cần thiết để phản ánh những phát triển mới trong sản xuất và sử dụng chế phẩm enzyme.

Tài liệu này sửa đổi và thay thế hướng dẫn có tiêu đề “Chế phẩm enzyme: Khuyến nghị về hóa học cho phụ gia thực phẩm và đơn xin xác nhận GRAS” có hiệu lực từ tháng 1 năm 1993.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu cụ thể về quy định hoặc luật định. Việc sử dụng từ should trong các hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là có điều gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không nhất thiết là bắt buộc.

Bối cảnh

Các chế phẩm enzyme được sử dụng trong chế biến thực phẩm chứa một loại enzyme hoạt động chịu trách nhiệm cho hiệu ứng kỹ thuật mong muốn trong thực phẩm. Trong một số trường hợp, các chế phẩm enzyme có thể chứa hỗn hợp của hai hoặc nhiều enzyme hoạt động. Các enzyme có trong các chế phẩm enzyme có thể có nguồn gốc từ nhiều nguồn sinh học khác nhau, chẳng hạn như thực vật, mô động vật hoặc vi sinh vật. Các enzyme thu được từ các nguồn này được pha chế với các thành phần được thêm vào một cách có chủ ý, chẳng hạn như chất pha loãng, chất bảo quản, chất ổn định hoặc các chất khác phù hợp để sử dụng trong thực phẩm. Các chế phẩm enzyme cũng có thể chứa các thành phần có nguồn gốc từ nguồn enzyme và quy trình sản xuất, ví dụ, chất cặn bã của môi trường lên men được sử dụng để nuôi cấy vi sinh vật sản xuất ra enzyme. Các chế phẩm enzyme được sử dụng trong chế biến thực phẩm ở mức rất thấp và thường bị loại bỏ khỏi thực phẩm cuối cùng hoặc bị bất hoạt. Ví dụ, các enzyme được sử dụng để chế biến tinh bột thành glucose hoặc xi-rô ngô có hàm lượng fructose cao bị loại bỏ trong quá trình tinh chế xi-rô, trong khi các enzyme được sử dụng trong các sản phẩm nướng bị bất hoạt do nhiệt độ cao trong quá trình nướng.

Các chế phẩm enzyme có thể được quản lý như phụ gia thực phẩm trực tiếp thứ cấp theo Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang, Phần 173 (21 CFR 173) . Tình trạng quản lý của phụ gia thực phẩm, bao gồm phụ gia thực phẩm thứ cấp, được thiết lập thông qua quy trình kiến ​​nghị. Theo Mục 409(b)(1) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật) [21 USC 348(b)(1)], bất kỳ ai cũng có thể nộp đơn kiến ​​nghị đề xuất ban hành quy định. Mục 409(b)(2) của Đạo luật [21 USC 348(b)(2)] quy định các yêu cầu theo luật định đối với các đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm. Các yêu cầu đối với các đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm được thảo luận chi tiết hơn trong 21 CFR 171.1.

Mục 201(s) của Đạo luật [21 USC 321(s)] miễn trừ việc sử dụng một chất được công nhận chung là an toàn (GRAS) khỏi định nghĩa về phụ gia thực phẩm. Một chất có thể được xác định là GRAS trong các điều kiện sử dụng dự kiến ​​nếu có bằng chứng về tính an toàn của chất đó (yếu tố kỹ thuật của tiêu chuẩn GRAS) và có cơ sở để kết luận rằng bằng chứng này thường được các chuyên gia đủ tiêu chuẩn biết đến và chấp nhận. Tiêu đề 21 của CFR có chứa các quy định đối với các thành phần thực phẩm được liệt kê là GRAS hoặc được xác nhận là GRAS thông qua các đơn xin xác nhận GRAS. Trước đây, FDA đã xem xét các đơn xin xác nhận GRAS đối với các chế phẩm enzyme. Việc xem xét thành công đơn xin xác nhận GRAS đã dẫn đến một quy định trong 21 CFR, Phần 184. Quy trình xác nhận GRAS đã được thay thế bằng một chương trình thông báo tự nguyện theo quy định do cơ quan đề xuất (Đề xuất 21 CFR 170.36 (62 FR 18938; ngày 17 tháng 4 năm 1997; Các chất được công nhận chung là an toàn (GRAS)).

Thảo luận

Như đã lưu ý ở trên, chế phẩm enzyme có thể được quy định là phụ gia thực phẩm trực tiếp thứ cấp thông qua quy trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường hoặc được xác định là GRAS. Trong cả hai trường hợp, việc xác định tính an toàn bị giới hạn ở các điều kiện sử dụng dự kiến ​​của chế phẩm enzyme.

Đơn xin chế phẩm Enzym 

Mục 409(b)(2) của Đạo luật mô tả các yêu cầu theo luật định đối với đơn thỉnh cầu về phụ gia thực phẩm, bao gồm năm lĩnh vực thông tin chung:

• Bản chất của chất phụ gia.
• Đề xuất sử dụng chất phụ gia.
• Hiệu quả kỹ thuật mong muốn của chất phụ gia.
• Một phương pháp phân tích phụ gia trong thực phẩm.
• Báo cáo đầy đủ về tất cả các cuộc điều tra an toàn liên quan đến chất phụ gia.

21 CFR 171.1(c) mô tả chi tiết hơn về dữ liệu được cung cấp trong các đơn xin phụ gia thực phẩm, bao gồm thông tin hành chính. Các đơn xin phụ gia thực phẩm cho chế phẩm enzyme phải chứa dữ liệu và thông tin có liên quan đến năm lĩnh vực cơ bản nêu trên. Tuy nhiên, thông tin cụ thể trong mỗi lĩnh vực này phải tương thích với bản chất của chế phẩm enzyme, ngoài enzyme(các enzyme) được quan tâm, còn chứa các thành phần được thêm vào một cách có chủ đích và cũng có thể chứa các thành phần không xác định có nguồn gốc từ nguồn enzyme và quy trình sản xuất. Dữ liệu thực nghiệm liên quan đến các vấn đề về hóa học phải được mô tả một cách rõ ràng và súc tích, đồng thời được hỗ trợ bằng dữ liệu thô và các phương pháp phân tích phù hợp.

Như được mô tả trong 21 CFR 171.1(h) , một số dữ liệu và thông tin có trong đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm có thể được công bố công khai, trong khi các dữ liệu và thông tin khác thì không. Các câu hỏi liên quan đến vấn đề này nên được chuyển đến OFAS.

Thông báo GRAS cho chế phẩm Enzyme 

Sự công nhận chung về tính an toàn có thể dựa trên các quy trình khoa học (21 CFR 170.30(b)) hoặc, đối với các chất được sử dụng trong thực phẩm trước ngày 1 tháng 1 năm 1958, dựa trên kinh nghiệm sử dụng phổ biến trong thực phẩm (21 CFR 170.30(c)). Việc xác định GRAS thông qua các quy trình khoa học đòi hỏi phải có kiến ​​thức chung về chất đó và tính an toàn của chất đó trong các điều kiện sử dụng dự kiến ​​trong toàn bộ cộng đồng khoa học có hiểu biết về tính an toàn của các chất được thêm trực tiếp hoặc gián tiếp vào thực phẩm. Việc xác định này có thể được thực hiện bởi các chuyên gia đủ điều kiện bên ngoài chính phủ.

FDA đã đề xuất một chương trình thông báo tự nguyện theo đó một cá nhân có thể thông báo cho FDA về quyết định của mình rằng một chất là GRAS (Đề xuất 21 CFR 170.36 (62 FR 18938; ngày 17 tháng 4 năm 1997; Các chất được công nhận chung là an toàn (GRAS)) (có tại: Thông báo của Công báo Liên bang – Đề xuất GRAS hoặc trang web GPO ; tìm kiếm 62 FR 18938) Nếu dữ liệu và thông tin được cung cấp trong thông báo GRAS không gây ra mối lo ngại về an toàn liên quan đến việc sử dụng chất đó tại thời điểm xem xét, FDA sẽ gửi thư cho người thông báo nêu rõ rằng cơ quan này không có câu hỏi nào liên quan đến kết luận của người thông báo rằng chất đó là GRAS theo các điều kiện sử dụng dự kiến.

Trong những năm gần đây, nhiều chế phẩm enzyme dùng trong chế biến thực phẩm đã được đánh giá dựa trên các quy trình khoa học thông qua chương trình thông báo GRAS. Các thông báo GRAS cho chế phẩm enzyme có chứa yêu cầu miễn trừ GRAS, thông tin kỹ thuật cho thấy các nhà khoa học có năng lực có lý do chắc chắn rằng chế phẩm enzyme an toàn trong điều kiện sử dụng dự kiến ​​và bằng chứng cho thấy thông tin này được cộng đồng khoa học biết đến và chấp nhận rộng rãi. Thông tin kỹ thuật có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở danh tính, phương pháp sản xuất, thông số kỹ thuật, mức độ sử dụng, phơi nhiễm qua chế độ ăn uống và các nghiên cứu về độc tính.

Thông tin kỹ thuật trong thông báo GRAS về cơ bản giống như trong đơn xin cấp phụ gia thực phẩm. Tuy nhiên, FDA khuyến khích người thông báo chỉ nộp tóm tắt dữ liệu và thông tin trong thông báo GRAS và giữ lại hồ sơ chi tiết và dữ liệu thô để FDA xem xét khi được yêu cầu. FDA không khuyến khích đưa thông tin độc quyền vào thông báo GRAS vì thông báo có thể công khai theo Đạo luật Tự do Thông tin. Nếu thông báo GRAS chứa thông tin độc quyền, người thông báo phải chỉ định rõ ràng thông tin đó là thông tin bí mật. FDA sẽ xem xét thông tin được chỉ định, xác định xem thông tin đó có được miễn công khai theo 21 CFR phần 20 hay không và công bố hoặc bảo vệ thông tin theo quyết định đó.

Thông báo GRAS cũng phải bao gồm thảo luận về bất kỳ dữ liệu và thông tin nào khác được chấp nhận và có sẵn chung mà người thông báo dựa vào để hỗ trợ xác định GRAS của chế phẩm enzyme theo các điều kiện sử dụng dự kiến, cũng như bất kỳ thông tin nào có vẻ không nhất quán với xác định GRAS. Không phải tất cả các thông báo GRAS đều cần được hỗ trợ bởi cùng một lượng và chất lượng dữ liệu. Các câu hỏi liên quan đến việc điều chỉnh gói dữ liệu cho các trường hợp cụ thể có thể được thảo luận với nhân viên của cơ quan trước khi gửi thông báo GRAS. Người thông báo cũng có thể xem xét thông tin của FDA về chương trình thông báo GRAS .

Khuyến nghị về việc chuẩn bị đơn thỉnh cầu và thông báo GRAS

Bản sắc

Trong phần "Nhận dạng" của đơn thỉnh cầu hoặc thông báo GRAS, chế phẩm enzyme phải được mô tả càng đầy đủ càng tốt. Việc mô tả phải bao gồm nhận dạng và đặc điểm của enzyme, nguồn enzyme và chế phẩm enzyme cuối cùng. Các mục cần xem xét trong phần "Nhận dạng" được đưa ra dưới đây.

Nhận dạng của enzyme

• Tên được chấp nhận, tên hệ thống và số Ủy ban Enzym (EC) theo khuyến nghị của Liên minh Quốc tế về Hóa sinh và Sinh học Phân tử. ²
• Vài cái tên khác).
• Số đăng ký dịch vụ tóm tắt hóa học (Số CAS), nếu có.
• Hoạt động của enzym, tính đặc hiệu của chất nền và phản ứng được xúc tác.
• Các tính chất khác, chẳng hạn như hoạt động cụ thể, trọng lượng phân tử, trình tự axit amin, độ ổn định và hoạt động theo nhiệt độ và độ pH, nếu có hoặc cần thiết để hỗ trợ nhận dạng enzyme và mục đích sử dụng dự kiến ​​của nó.
• Những thay đổi về cấu trúc được đưa vào bằng phương pháp hóa học hoặc di truyền ảnh hưởng đến hiệu suất của enzyme trong điều kiện sử dụng dự kiến.
• Các đặc điểm của enzyme có thể hữu ích trong việc đánh giá xem enzyme có khả năng là chất gây dị ứng thực phẩm hay không. Thông tin liên quan đến việc đánh giá khả năng gây dị ứng phải phù hợp với quan điểm hiện tại của cộng đồng khoa học và có thể bao gồm các cân nhắc về nguồn enzyme, so sánh trình tự axit amin của enzyme với trình tự axit amin của các chất gây dị ứng đã biết, tính nhạy cảm của enzyme với quá trình tiêu hóa pepsin và các thông tin liên quan khác, nếu có.

Đặc điểm của nguồn enzyme

Các loại enzyme hiện đang được sử dụng trong chế biến thực phẩm có nguồn gốc từ mô động vật, vật liệu thực vật và vi sinh vật. Các nguồn này phải tuân thủ các nguyên tắc được nêu trong chuyên khảo “Các chế phẩm enzyme” (phần “Các yêu cầu khác”) của ấn bản thứ 6 (năm 2008) hoặc ấn bản hiện tại của Bộ luật hóa chất thực phẩm (FCC) ^3. Các mô động vật được sử dụng để sản xuất enzyme phải tuân thủ các yêu cầu kiểm tra thịt hiện hành của Hoa Kỳ và phải được xử lý theo các biện pháp vệ sinh tốt. Vật liệu thực vật được sử dụng để sản xuất enzyme và môi trường nuôi cấy được sử dụng để nuôi cấy vi sinh vật phải bao gồm các thành phần không để lại cặn có hại cho sức khỏe trong thực phẩm thành phẩm trong điều kiện sử dụng bình thường. Quá trình lên men phải được tiến hành trong điều kiện được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm với các vi sinh vật có thể là nguồn gốc của các chất độc hại và các chất không mong muốn khác.

Các vi sinh vật được sử dụng trong quá trình sản xuất enzyme phải được xác định về mặt phân loại và chứng minh là không gây bệnh và không sinh độc tố. Tuy nhiên, một số chủng vi sinh vật thường được coi là không sinh độc tố có thể có khả năng sản sinh ra độc tố khi nuôi cấy trong điều kiện thuận lợi cho quá trình tổng hợp độc tố. Khi các vi sinh vật như vậy được sử dụng làm nguồn enzyme, các điều kiện lên men phải được điều chỉnh để ngăn ngừa quá trình tổng hợp độc tố và phải tiến hành các thử nghiệm thích hợp để đảm bảo rằng các chế phẩm enzyme cuối cùng không chứa độc tố ở mức không an toàn. Ngoài ra, các vi sinh vật như vậy có thể được biến đổi gen để vô hiệu hóa các con đường sinh hóa liên quan đến quá trình tổng hợp độc tố. Điều này có thể được thực hiện bằng phương pháp đột biến cổ điển hoặc kỹ thuật di truyền. Tất cả thông tin có liên quan đến danh tính và tính an toàn của các vi sinh vật được sử dụng làm nguồn enzyme phải được mô tả, bao gồm cả các ứng dụng hiện tại và trước đây trong thực phẩm hoặc trong quá trình sản xuất các thành phần thực phẩm, nếu có.

Cần cung cấp thêm thông tin cho các enzyme có nguồn gốc từ vi sinh vật biến đổi gen (GMM) ^4. Các vi sinh vật như vậy cần được mô tả kỹ lưỡng đối với bất kỳ DNA nào được đưa vào. Cần xác định nguồn gốc của DNA được đưa vào bao gồm gen mã hóa enzyme quan tâm, bất kỳ gen nào khác (ví dụ: gen mã hóa các dấu hiệu có thể chọn lọc) và trình tự DNA điều hòa cần thiết cho biểu hiện gen. Các gen mã hóa enzyme có thể có nguồn gốc từ các sinh vật đã biết, các sinh vật chưa xác định được lấy mẫu từ môi trường hoặc được tạo ra từ một nhóm gen từ nhiều nguồn khác nhau thông qua quá trình tiến hóa phân tử còn được gọi là xáo trộn gen. Các gen mã hóa enzyme cũng có thể được tổng hợp hoặc biến đổi bằng phương pháp đột biến truyền thống hoặc đột biến tại vị trí cụ thể để điều chỉnh các đặc tính của enzyme theo các điều kiện ứng dụng thực phẩm cụ thể hoặc để tăng cường sản xuất enzyme.

Các vi sinh vật chủ cũng có thể được biến đổi bằng cách vô hiệu hóa hoặc xóa một số gen nội sinh, ví dụ, để ngăn chặn sự tổng hợp các chất chuyển hóa thứ cấp có khả năng gây hại (ví dụ, mycotoxin) hoặc để giảm thiểu việc sản xuất các enzyme khác có thể can thiệp vào quá trình sản xuất enzyme quan tâm hoặc chức năng của nó trong quá trình chế biến thực phẩm. Tất cả các phương pháp tiếp cận và các bước liên quan đến việc sản xuất enzyme từ GMM nên được mô tả.

Thành phần của chế phẩm enzyme

Các chế phẩm enzyme thương mại được sử dụng trong chế biến thực phẩm thường chứa một loại enzyme xúc tác phản ứng hóa học chịu trách nhiệm cho hiệu ứng kỹ thuật của nó, cũng như các chất được sử dụng làm chất ổn định, chất bảo quản hoặc chất pha loãng. Các chế phẩm enzyme cũng có thể chứa các thành phần có nguồn gốc từ sinh vật sản xuất và quy trình sản xuất. Để mô tả đặc điểm của chế phẩm enzyme, cần cung cấp thông tin sau:

TOS (%) = 100 - A - W - D

Ở đâu:

A = % tro

W = % nước

D = % chất pha loãng và các thành phần khác trong công thức

• Danh tính và mức độ chất pha loãng, chất ổn định, chất bảo quản và bất kỳ chất nào khác được sử dụng trong công thức enzyme.
• Thông tin về các enzyme thứ cấp có nguồn gốc từ sinh vật sản xuất có thể có trong chế phẩm enzyme.
• Thông tin về dư lượng các chất chuyển hóa khác có nguồn gốc từ sinh vật sản xuất và các chất được sử dụng trong quá trình phân lập và tinh chế enzyme.
• Hàm lượng tổng chất rắn hữu cơ (TOS) cho cả chế phẩm enzyme thương mại và mẻ enzyme được sử dụng trong các nghiên cứu độc chất. TOS là tổng của tất cả các hợp chất hữu cơ có trong chế phẩm enzyme có nguồn gốc từ nguồn enzyme và quy trình sản xuất. ⁵ TOS được tính như sau:

Quy trình sản xuất

Bất kể nguồn nguyên liệu nào, chế phẩm enzyme phải được sản xuất theo thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP). Đối với chế phẩm enzyme thu được từ vật liệu động vật hoặc thực vật bao gồm nuôi cấy mô, cần mô tả đặc điểm của nguyên liệu nguồn và quy trình phân lập và tinh chế enzyme.

Đối với chế phẩm enzyme thu được từ vi sinh vật, cần mô tả quá trình lên men, bao gồm tất cả các bước và biện pháp kiểm soát cần thiết để duy trì điều kiện tăng trưởng thích hợp, độ tinh khiết và tính ổn định di truyền của nuôi cấy. Cần mô tả quá trình cô lập enzyme từ vật liệu tế bào hoặc từ dịch lên men (tùy thuộc vào việc enzyme là nội bào hay tiết ra) bao gồm tất cả các phương pháp xử lý hóa học và vật lý và kiểm soát chất lượng. Cần xác định và chứng minh tất cả các vật liệu được sử dụng trong quá trình lên men và quá trình xử lý tiếp theo (bao gồm chất chống tạo bọt và chất keo tụ, nếu có) là phù hợp để sử dụng trong chế biến thực phẩm.

Các thông số kỹ thuật về danh tính và độ tinh khiết

Các chế phẩm enzyme phải tuân thủ các thông số kỹ thuật về độ tinh khiết đối với các chế phẩm enzyme được cung cấp trong chuyên khảo “Các chế phẩm enzyme” của ấn bản thứ 6 (2008) hoặc ấn bản hiện tại của Bộ luật Hóa chất Thực phẩm (FCC).3 Người nộp đơn và người thông báo phải dựa vào kết quả phân tích một số lô chế phẩm enzyme để xác lập sự tuân thủ các thông số kỹ thuật. Các phương pháp phân tích tiêu chuẩn (ví dụ: các phương pháp được mô tả trong FCC) được sử dụng trong các thông số kỹ thuật phải được tham chiếu, trong khi các phương pháp không chuẩn, chẳng hạn như các phương pháp do nhà sản xuất xây dựng, phải được xác nhận và mô tả và đơn vị hoạt động phải được xác định.

Các chế phẩm enzyme thu được từ nguồn vi khuẩn không được chứa kháng sinh, độc tố (ví dụ, độc tố protein hoặc độc tố nấm mốc) hoặc mã hóa DNA có thể biến đổi cho độc tố protein hoặc protein làm bất hoạt kháng sinh điều trị. Nếu không thể xác định được sự vắng mặt của các chất này trên cơ sở các đặc điểm của chủng sản xuất, cần thực hiện các xét nghiệm thích hợp để chứng minh rằng chế phẩm enzyme không chứa các chất này ở mức có ý nghĩa sinh học.

Hiệu ứng kỹ thuật dự kiến ​​và sử dụng

Tất cả các loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm có sử dụng hoặc dự định sử dụng chế phẩm enzyme phải được nêu rõ và các tác động kỹ thuật của enzyme phải được mô tả. Mức độ sử dụng hoặc phạm vi mức độ phải được cung cấp trên cơ sở TOS cho từng loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm và được thể hiện bằng đơn vị mét (ví dụ, tính bằng miligam TOS trên một kilôgam thực phẩm).

Số phận của chế phẩm enzyme trong thực phẩm cần được mô tả. Chế phẩm enzyme có thể được mang theo thực phẩm hoặc được loại bỏ khỏi thực phẩm trước khi tiêu thụ, hoặc enzyme có thể bị bất hoạt trong quá trình chế biến thực phẩm (ví dụ, nướng) hoặc vẫn hoạt động trong thực phẩm cuối cùng. Nếu chế phẩm enzyme bị loại bỏ khỏi thực phẩm, thì nên ước tính mức độ còn lại của chế phẩm enzyme TOS trong thực phẩm "khi tiêu thụ", nếu có thể.

Các sản phẩm phản ứng hình thành trong thực phẩm do hoạt động của enzyme cần được xác định và giải quyết vấn đề an toàn của chúng.

Ước tính lượng tiêu thụ

Một bản kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm hoặc thông báo GRAS phải có ước tính về mức độ tiếp xúc với chế phẩm enzyme trong chế độ ăn uống, tức là lượng hấp thụ hàng ngày ước tính (EDI). EDI phải dựa trên lượng thức ăn hấp thụ và mức TOS của enzyme trong thực phẩm. Nếu không có mức TOS thực tế trong thực phẩm cuối cùng, EDI có thể được tính toán dựa trên mức sử dụng được thể hiện dưới dạng TOS. Các nguồn dữ liệu tiêu thụ thực phẩm phải được tham chiếu và mô tả ngắn gọn.

Thông tin bổ sung

Các chế phẩm enzyme được sử dụng trong các sản phẩm thịt, gia cầm và trứng

FDA và FSIS đã xây dựng Biên bản ghi nhớ (MOU), ⁶ trong đó quy định về việc xem xét đồng thời các chất dự định sử dụng trong hoặc trên các sản phẩm thịt và gia cầm là đối tượng của các đơn thỉnh cầu về phụ gia thực phẩm và màu thực phẩm và thông báo GRAS. Nếu chế phẩm enzyme dự định sử dụng trong hoặc trên các sản phẩm thịt và gia cầm, FDA sẽ tham vấn với Cơ quan Kiểm tra và An toàn Thực phẩm (FSIS) thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ theo Biên bản ghi nhớ này.

Theo Biên bản ghi nhớ, FDA đánh giá thông tin liên quan đến tính an toàn của chất trong các điều kiện sử dụng dự kiến, trong khi FSIS đánh giá dữ liệu hỗ trợ tính phù hợp của việc sử dụng chất. Do đó, đơn xin phụ gia thực phẩm hoặc thông báo GRAS cho chế phẩm enzyme được sử dụng trong hoặc trên các sản phẩm thịt và gia cầm phải chứa thông tin liên quan đến cả tính an toàn và tính phù hợp của việc sử dụng chế phẩm enzyme. Về tính phù hợp của việc sử dụng chế phẩm enzyme, cần cung cấp dữ liệu cho thấy chế phẩm enzyme sẽ được sử dụng ở mức thấp nhất cần thiết để đạt được hiệu quả kỹ thuật dự kiến ​​trong các điều kiện sử dụng được đề xuất. Dữ liệu này phải được cung cấp cho từng loại thịt và gia cầm mà chế phẩm enzyme được sử dụng. FDA sẽ cung cấp thông tin này cho FSIS và phối hợp đánh giá chung phù hợp với Biên bản ghi nhớ.

FSIS cũng đánh giá tính phù hợp của các chất trong công thức sản phẩm trứng theo định nghĩa trong 9 CFR 590.5. Do đó, đơn xin phụ gia thực phẩm hoặc thông báo GRAS được gửi tới FDA để xin chế phẩm enzyme dùng trong sản phẩm trứng do FSIS quản lý phải có thông tin về tính phù hợp của việc sử dụng chế phẩm enzyme trong sản phẩm trứng.

Các chế phẩm Enzym có chứa thành phần gây dị ứng

Một bản kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm hoặc thông báo GRAS cho chế phẩm enzyme phải chứa thông tin về sự hiện diện của protein có nguồn gốc từ các chất gây dị ứng thực phẩm chính thuộc các điều khoản của Đạo luật bảo vệ người tiêu dùng và ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm năm 2004 (FALCPA). FALPCA yêu cầu nhãn của tất cả các loại thực phẩm do FDA quản lý có chứa hoặc là chất gây dị ứng thực phẩm chính phải tiết lộ tên nguồn thực phẩm của chất gây dị ứng, trừ khi thành phần đó đã được miễn ghi nhãn thông qua quá trình kiến ​​nghị hoặc thông báo. Theo FALCPA, chất gây dị ứng thực phẩm chính được định nghĩa là một trong những loại thực phẩm và thành phần sau có chứa protein từ chúng: sữa, trứng, đậu phộng, hạt cây, đậu nành, lúa mì, cá và động vật giáp xác. Tên nguồn thực phẩm của các chất gây dị ứng thực phẩm chính là sữa, trứng, đậu phộng, loại hạt cây cụ thể (ví dụ: hạnh nhân), đậu nành, lúa mì, loài cá cụ thể (ví dụ: cá bơn) và loài động vật giáp xác cụ thể (ví dụ: cua).

Nếu chế phẩm enzyme chứa protein có nguồn gốc từ chất gây dị ứng thực phẩm chính và được sử dụng trong thực phẩm thường không chứa chất gây dị ứng này, chế phẩm enzyme đó có thể nằm trong các điều khoản của FALCPA trừ khi được miễn ghi nhãn chất gây dị ứng do đơn thỉnh cầu hoặc thông báo. Ví dụ, tình huống như vậy có thể xảy ra nếu chế phẩm enzyme được pha chế bằng bột mì và được dùng trong thực phẩm thường không chứa protein lúa mì. Có thể tìm thêm thông tin về các yêu cầu ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm trong tài liệu Hướng dẫn của FDA về Ghi nhãn và Dinh dưỡng Thực phẩm. ⁷

Hướng dẫn này được biên soạn bởi Ban Công nghệ sinh học và Đánh giá thông báo GRAS thuộc Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmb/enzym/search.html

Food Chemicals Codex, Phiên bản thứ 6 (2008). Công ước Dược điển Hoa Kỳ. Có sẵn dưới dạng in hoặc trực tuyến tại:
http://online.foodchemicalcodex.org

Thuật ngữ “vi sinh vật biến đổi gen” (GMM) có nghĩa là vi sinh vật đã được biến đổi bằng các kỹ thuật DNA tái tổ hợp hiện đại. Tuy nhiên, ý nghĩa khoa học của thuật ngữ này rộng hơn nhiều và bao gồm bất kỳ biến đổi di truyền cố ý nào được thực hiện bằng phương pháp truyền thống hoặc rDNA.

NRC/NAS, 1981. Dữ liệu tóm tắt của Khảo sát Enzyme năm 1978. Hội đồng Nghiên cứu Quốc gia/Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia. Washington, DC, 1981. Bộ Thương mại Hoa Kỳ. Dịch vụ Thông tin Kỹ thuật Quốc gia.

Biên bản ghi nhớ giữa Cục An toàn và Kiểm tra Thực phẩm, Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
http://origin-www.fsis.usda.gov/Regulations_&_Policies/Labeling_FDA_MOU/index.asp
http://www.fda.gov/AboutFDA/PartnershipsCollaborations/MemorandaofUnderstandingMOUs/
DomesticMOUs/ucm112604.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/
FoodLabelingNutrition/ucm059116.htm

Tài liệu này thay thế "Chế phẩm enzyme: Khuyến nghị về hóa học cho phụ gia thực