Chuẩn Bị Cho Thanh Tra Cơ Sở Thực Phẩm Của FDA: Những Điều Cần Biết

Trước Khi Thanh Tra doanh nghiệp cần phải chuẩn bị những gì?

Thông Báo Lịch Thanh Tra

FDA sẽ gửi thông báo cho cơ sở sản xuất về lịch thanh tra để họ có thể sắp xếp thời gian và nhân lực hợp lý. Thông báo này có thể được gửi qua email, fax hoặc bưu chính đến địa chỉ đã đăng ký với FDA. Doanh nghiệp cần cập nhật thông tin liên lạc và địa chỉ trụ sở với FDA để tránh những rắc rối không đáng có. Để biết thêm về các tiêu chí lựa chọn cơ sở để thanh tra, bạn có thể tham khảo bài viết "Tiêu chí lựa chọn thanh tra cơ sở thực phẩm của FDA".

Checklist Nội Dung Thanh Tra

FDA sẽ không cung cấp một danh sách cụ thể về nội dung thanh tra. Mục đích của hoạt động thanh tra là đảm bảo hàng hóa tiêu thụ tại Mỹ đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA. Các thông tin cụ thể về quy trình thanh tra được đăng tải công khai trên trang web của FDA. Đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm đóng hộp đã đăng ký FCE và SID, FDA khuyến khích doanh nghiệp tham khảo mẫu báo cáo thanh tra FDA 3511 để tự kiểm tra tiêu chuẩn và quy trình của mình.

Trao Đổi Thông Tin Chuẩn Bị Thanh Tra

Sau khi nhận thông báo từ FDA, cơ sở cần xác nhận thông báo này và chuẩn bị các thông tin hậu cần như hỗ trợ thông dịch viên, địa chỉ hiện tại của cơ sở sản xuất và thông tin liên hệ của người có trách nhiệm. FDA sẽ gửi bản kế hoạch cuối cùng cho cơ quan có thẩm quyền sau khi hoàn tất thảo luận kế hoạch thanh tra.

Quá Trình Thanh Tra 

Nguyên Tắc Thanh Tra

Thanh tra định kỳ của FDA nhằm đánh giá sự tuân thủ của cơ sở đối với quy định hiện hành của FDA, không phải là để ứng phó với trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Mục tiêu là đảm bảo các cơ sở và sản phẩm của họ xuất khẩu sang Mỹ đáp ứng tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Mỹ.

Thời Gian Thanh Tra

Thời gian thanh tra của FDA thường kéo dài từ 1-3 ngày, tùy thuộc vào nhiều yếu tố như phạm vi thanh tra và điều kiện tiến hành. Trong suốt quá trình này, FDA sẽ thảo luận và trao đổi với nhân viên phụ trách tại cơ sở về các vấn đề trong quá trình thanh tra.

Điều Chỉnh Quy Trình Khi Thanh Tra

Cơ sở sản xuất có thể điều chỉnh quy trình làm việc ngay trong quá trình thanh tra nếu cần thiết, miễn là không làm gián đoạn hay kéo dài thời gian thanh tra. FDA sẽ linh hoạt chấp nhận những điều chỉnh này nếu phù hợp và có thể thực hiện một đợt thanh tra tiếp theo để kiểm tra.

Kết Thúc Cuộc Họp Thanh Tra

Nếu phát hiện những nguy cơ đáng kể, FDA sẽ lập Văn bản Theo dõi Thanh tra FDA-483 cho lãnh đạo công ty tại cuộc họp kết thúc thanh tra. Các cơ sở có thể yêu cầu làm rõ hoặc trình bày về các hoạt động khắc phục đã thực hiện. Sau khi hoàn tất đợt thanh tra, thanh tra viên của FDA sẽ lập Báo cáo Kiểm tra Cơ sở (Establishment Inspection Report).

Sau Khi Thanh Tra Kết Thúc

Sử Dụng Thông Tin Từ Thanh Tra

Dựa trên thông tin từ đợt thanh tra, FDA có thể đưa ra các động thái như đưa cơ sở và sản phẩm vào danh sách Cảnh báo Nhập khẩu (Import Alert), gửi thư cảnh báo vi phạm hoặc các hành động khác. Nếu cơ sở tuân thủ yêu cầu của FDA, doanh nghiệp sẽ nhận được một bản sao Báo cáo Thanh tra Cơ sở.

Xử Lý Khi Bị Lập Mẫu 483

Nếu bị lập Mẫu 483 (Văn bản Theo dõi Thanh tra), cơ sở sản xuất cần gửi văn bản phản hồi kèm tài liệu hỗ trợ trong vòng 15 ngày làm việc sau khi cuộc họp kết thúc. Văn bản này phải trình bày về các hoạt động khắc phục đã thực hiện và bao gồm các hồ sơ liên quan để chứng minh nỗ lực khắc phục của cơ sở.

Lời Kết

Thanh tra cơ sở thực phẩm ngoài nước Mỹ nhằm đo lường nguy cơ tiềm ẩn mất an toàn thực phẩm khi xuất khẩu vào thị trường này. Đợt thanh tra tạo cơ hội trao đổi và chia sẻ giữa FDA và cơ sở sản xuất, giúp xây dựng hồ sơ rủi ro cho hàng hóa nhập vào Mỹ. Doanh nghiệp cần chuẩn bị quy trình để đón đoàn thanh tra, trao đổi và giải thích với FDA, và thiện chí khắc phục sau khi thanh tra kết thúc.