Chương trình công nhận phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm (LAAF) và quy định cuối cùng

Chương trình công nhận phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm

 Theo chương trình LAAF, FDA sẽ công nhận “các cơ quan công nhận” có trách nhiệm công nhận “các phòng thí nghiệm được LAAF công nhận” theo các tiêu chuẩn do quy định này thiết lập. Trong một số trường hợp nhất định, chủ sở hữu và người nhận hàng sẽ được yêu cầu sử dụng phòng thí nghiệm được LAAF công nhận để thử nghiệm thực phẩm.

Việc thành lập chương trình LAAF nhằm mục đích cải thiện độ chính xác và độ tin cậy của một số thử nghiệm thực phẩm thông qua tính thống nhất của các tiêu chuẩn và tăng cường sự giám sát của FDA đối với các phòng thí nghiệm tham gia.

Các Cơ quan công nhận được công nhận có thể công nhận các phòng thí nghiệm để tiến hành thử nghiệm thực phẩm theo chương trình này sau khi nhận được sự công nhận từ FDA. 

Các phòng xét nghiệm có thể nộp đơn trực tiếp tới một trong những tổ chức công nhận được công nhận để xin công nhận LAAF.

Chủ sở hữu và người nhận hàng sẽ phải sử dụng phòng thí nghiệm được LAAF công nhận để thử nghiệm thực phẩm:

• để hỗ trợ việc loại bỏ thực phẩm khỏi cảnh báo nhập khẩu thông qua các yêu cầu thử nghiệm liên tiếp thành công;
• để hỗ trợ việc tiếp nhận thực phẩm nhập khẩu bị giữ lại tại biên giới vì thực phẩm đó vi phạm hoặc có vẻ vi phạm Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang;
• theo yêu cầu của các quy định hiện hành về an toàn thực phẩm của FDA, khi áp dụng để giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm đã xác định hoặc nghi ngờ (tức là, một số xét nghiệm đối với trứng vỏ, giá đỗ và nước uống đóng chai);
• theo yêu cầu của lệnh phòng thí nghiệm thực phẩm có chỉ đạo, một thủ tục mới đang được triển khai trong quy định cuối cùng này sẽ cho phép FDA yêu cầu sử dụng phòng thí nghiệm được LAAF công nhận để giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm đã xác định hoặc nghi ngờ trong một số trường hợp hiếm gặp; và
• được tiến hành liên quan đến một số quy trình hành chính như xét nghiệm được gửi liên quan đến việc kháng cáo lệnh giam giữ hành chính.

FDA đã xác định rằng có đủ năng lực phòng thí nghiệm trong chương trình LAAF để tiến hành thử nghiệm thực phẩm liên quan đến nhập khẩu theo quy định của LAAF (§ 1.1107(a)(4) và (5)) đối với các nhóm chất phân tích được liệt kê trên Bảng điều khiển LAAF Bảng ngày tuân thủ LAAF có tại: Bảng điều khiển FDA - Chương trình công nhận phòng thí nghiệm để phân tích thực phẩm . Khi đạt đủ năng lực cho các chất phân tích bổ sung theo các điều khoản thử nghiệm thực phẩm liên quan đến nhập khẩu của quy định LAAF, các chất phân tích cụ thể và ngày tuân thủ đó sẽ được đăng trên Bảng điều khiển LAAF. Chủ sở hữu và người nhận hàng thực phẩm nhập khẩu theo quy định của LAAF phải sử dụng phòng thí nghiệm được LAAF công nhận để tiến hành thử nghiệm thực phẩm liên quan đến nhập khẩu theo quy định bắt đầu từ ngày tuân thủ áp dụng, tức là 6 tháng kể từ ngày một chất phân tích cụ thể được liệt kê trong sổ đăng ký công khai, dựa trên quyết định của FDA rằng đã đạt đủ năng lực phòng thí nghiệm đối với chất phân tích đó.  

Chúng tôi sẽ tiếp tục triển khai từng bước chương trình LAAF cho các trường hợp thử nghiệm thực phẩm khác mà chủ sở hữu và người nhận hàng được yêu cầu sử dụng phòng thí nghiệm được LAAF công nhận. FDA vẫn chưa đưa ra quyết định về năng lực cho các trường hợp thử nghiệm thực phẩm khác được quy định trong LAAF. Chúng tôi sẽ công bố một hoặc nhiều thông báo bổ sung trên Công báo Liên bang khi chương trình LAAF đạt được năng lực phòng thí nghiệm đủ để hỗ trợ thử nghiệm thực phẩm được mô tả trong § 1.1107(a)(1)-(3).

Ứng dụng chương trình

Xem thông tin người tham gia LAAF

• Các cơ quan công nhận được công nhận
• Phòng thí nghiệm được LAAF công nhận
• Phạm vi phòng thí nghiệm được LAAF công nhận

Tạo tài khoản và tải lên tài liệu cho các tổ chức công nhận được công nhận và Phòng thí nghiệm được LAAF công nhận.

• Ứng dụng  - Ứng dụng để trở thành Cơ quan công nhận. Chọn "Tạo tài khoản mới" và sau đó chọn hộp thích hợp trong FSMA. 
• Hướng dẫn sử dụng Cơ quan công nhận
• Hướng dẫn sử dụng Phòng thí nghiệm được công nhận

Quy tắc cuối cùng

Quy định cuối cùng của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) của FDA về Công nhận Phòng thí nghiệm để Phân tích Thực phẩm (LAAF) thiết lập một chương trình công nhận phòng thí nghiệm để thử nghiệm thực phẩm trong một số trường hợp nhất định. Theo chương trình LAAF, FDA sẽ công nhận các cơ quan công nhận (AB) sẽ công nhận các phòng thí nghiệm theo các tiêu chuẩn được thiết lập trong quy định cuối cùng (được gọi là các phòng thí nghiệm được LAAF công nhận).

Quy định cuối cùng nêu rõ các yêu cầu đủ điều kiện mà AB và phòng thí nghiệm muốn tham gia chương trình sẽ cần phải đáp ứng, cũng như các thủ tục về cách FDA sẽ quản lý và giám sát chương trình. Trong một số trường hợp nhất định, chủ sở hữu và người nhận hàng sẽ được yêu cầu sử dụng phòng thí nghiệm được LAAF công nhận để thử nghiệm thực phẩm. FDA sẽ duy trì sổ đăng ký công khai trực tuyến liệt kê các cơ quan được công nhận và phòng thí nghiệm được LAAF công nhận.

Việc thành lập chương trình LAAF nhằm mục đích cải thiện độ chính xác và độ tin cậy của một số thử nghiệm thực phẩm thông qua tính thống nhất của các tiêu chuẩn và tăng cường sự giám sát của FDA đối với các phòng thí nghiệm tham gia.

Để biết thêm thông tin về quy tắc cuối cùng, hãy xem

• Phân tích tác động quy định cuối cùng
• Tờ thông tin LAAF
• Hồ sơ FDA-2019-N-3325

Tài nguyên

Hỗ trợ cho ngành công nghiệp

• Xét nghiệm tại phòng thí nghiệm tư nhân
• Hướng dẫn tuân thủ của các đơn vị nhỏ: Chứng nhận phòng thí nghiệm để phân tích thực phẩm - Những điều bạn cần biết (tháng 10 năm 2022) 

Thông báo & Cuộc họp 

• Hội thảo trực tuyến về Chương trình công nhận phòng thí nghiệm mới về phân tích thực phẩm (LAAF)
• Cập nhật thành phần: Cổng thông tin ứng dụng LAAF hiện đã mở
• Cập nhật thành phần: FDA ban hành quy định cuối cùng về công nhận phòng thí nghiệm để phân tích thực phẩm