FDA sẽ tổ chức chuỗi hội thảo trực tuyến để thảo luận về Kế hoạch chuyển đổi sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh để thực hiện quyền quyết định thực thi. Tiêu chí lựa chọn cơ sở thanh tra của FDA

FDA sẽ tổ chức chuỗi hội thảo trực tuyến để thảo luận về Kế hoạch chuyển đổi sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh để thực hiện quyền quyết định thực thi

Ngày 12 tháng 10 năm 2022

Hướng dẫn nêu rõ lộ trình cho các nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh theo quyền quyết định thực thi để tiếp thị các sản phẩm sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh hiện có thể không tuân thủ các yêu cầu cụ thể của FDA trong khi họ nỗ lực đáp ứng các yêu cầu đó. Theo hướng dẫn mới, thời hạn quyết định thực thi đối với các sản phẩm được xác định trong các văn bản quyết định thực thi sẽ được gia hạn đến ngày 6 tháng 1 năm 2023, với các gia hạn tiếp theo có thể dành cho các công ty bày tỏ sự quan tâm và thực hiện các bước hướng tới việc tiếp thị hợp pháp các sản phẩm đó tại Hoa Kỳ. Hướng dẫn cân bằng nhu cầu đảm bảo rằng các sản phẩm sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh đáp ứng các yêu cầu theo quy định với nhu cầu cung cấp sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh bền vững hơn.  

Mỗi hội thảo trên web sẽ có trọng tâm cụ thể.

• Ngày 21 tháng 10 năm 2022: Tổng quan về Hướng dẫn chuyển đổi quyền quyết định thực thi sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh
• Ngày 4 tháng 11 năm 2022: Yêu cầu nộp đơn xin sữa công thức mới cho trẻ sơ sinh
• Ngày 10 tháng 11 năm 2022: Yêu cầu về yếu tố chất lượng – Chất lượng sinh học đủ của protein
• Ngày 17 tháng 11 năm 2022: Yêu cầu về yếu tố chất lượng – Tăng trưởng thể chất bình thường

Mỗi hội thảo trực tuyến bắt đầu lúc 2:00 chiều theo giờ miền Đông. 

Cần phải đăng ký. Chỉ cần đăng ký một lần là có thể tham gia cả bốn hội thảo trên web. 

Để đăng ký, hãy truy cập https://www.surveymonkey.com/r/MVHQ337Tuyên bố miễn trừ liên kết ngoài.

Mỗi hội thảo trên web sẽ được ghi lại và đăng lên trang cuộc họp .

Tiêu chí lựa chọn cơ sở thanh tra của FDA

Mục đích của FDA khi kiểm tra các cơ sở thực phẩm nước ngoài:

1. Xác định các vấn đề an toàn thực phẩm tiềm ẩn trước khi sản phẩm được xuất khẩu sang Mỹ.
2. Đánh giá tình trạng tuân thủ của cơ sở đối với các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và quy định của FDA, như tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, đóng gói và lưu giữ thực phẩm cho người.
3. Quyết định chấp thuận cho thực phẩm được nhập khẩu vào Mỹ.
4. Đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm tuân thủ quy định hiện hành của Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm (FD&C Act). Ví dụ, thực phẩm đóng hộp sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ các quy định của thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; thực phẩm chức năng sẽ được kiểm tra về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP của thực phẩm chức năng.

Tiêu chí lựa chọn cơ sở thanh tra của FDA:

Theo luật FSMA, FDA lựa chọn cơ sở để kiểm tra dựa trên yếu tố rủi ro tiềm ẩn của cơ sở đó. Việc lựa chọn cơ sở để kiểm tra thường dựa vào các yếu tố rủi ro trong hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở, bao gồm:

1. Rủi ro về an toàn thực phẩm theo mặt hàng thực phẩm: Các mặt hàng thực phẩm có nguy cơ rủi ro cao bao gồm sản phẩm đóng gói bằng công nghệ khí cải tiến; thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp; hải sản; sản phẩm bánh nhân trứng sữa; sản phẩm từ sữa (phô mai mềm, nửa mềm, chín mềm và sản phẩm từ phô mai); nước trái cây chưa tiệt trùng; rau mầm ăn liền; rau quả tươi và chế biến sẵn; gia vị; trứng; bánh sandwich; xà lách chế biến sẵn; sữa bột trẻ em; thực phẩm y tế. Tuy nhiên, FDA vẫn có thể kiểm tra các hàng hóa thực phẩm khác ngoài danh sách này trong quá trình giám sát.
2. Rủi ro về an toàn thực phẩm trong quy trình sản xuất.
3. Lịch sử tuân thủ của cơ sở: Ví dụ, tỉ lệ bị từ chối nhập hàng vào Mỹ của sản phẩm trước đó.

FDA không chỉ kiểm tra cơ sở dựa trên những rủi ro đã biết mà còn xem xét các rủi ro tiềm ẩn khác khi xây dựng hồ sơ quản lý rủi ro của cơ sở.

Việc hiểu rõ mục đích và tiêu chí thanh tra của FDA giúp các doanh nghiệp chuẩn bị tốt hơn, tránh vi phạm và tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ.