Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Phí tái thanh tra cơ sở trong nước và nước ngoài, thu hồi và tái thanh tra nhà nhập khẩu cho năm tài chính 2013

Bối cảnh

Mục 107 của FSMA ( Công bố L. 111-353 ) đã thêm mục 743 vào Đạo luật FD&C ( 21 USC 379j-31 ) để trao cho FDA thẩm quyền đánh giá và thu phí từ một phần: (1) Bên chịu trách nhiệm đối với mỗi cơ sở trong nước và đại lý Hoa Kỳ đối với mỗi cơ sở nước ngoài phải thanh tra lại, để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại; (2) bên chịu trách nhiệm đối với một cơ sở trong nước và một nhà nhập khẩu không tuân thủ lệnh thu hồi, để trang trải các hoạt động thu hồi thực phẩm liên quan đến lệnh đó; và (3) mỗi nhà nhập khẩu phải thanh tra lại để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại (các mục 743(a)(1)(A), (B) và (D) của Đạo luật FD&C). Mục 743 của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập mức phí cho từng hoạt động này dựa trên ước tính 100 phần trăm chi phí của từng hoạt động trong mỗi năm (các mục 743(b)(2)(A), (B) và (D)), và các khoản phí này phải được cung cấp chỉ để thanh toán chi phí của từng hoạt động mà khoản phí đó được phát sinh (mục 743(b)(3)).

Các khoản phí này có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2012 và sẽ có hiệu lực đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2013. FDA đang tiếp nhận các ý kiến ​​đóng góp cho tài liệu này và dự định xem xét các ý kiến ​​đó trong quá trình tiếp tục thực hiện các khoản phí này. Gửi ý kiến ​​đóng góp bằng văn bản hoặc điện tử trước ngày 31 tháng 10 năm 2012.

Mục 743(b)(2)(B)(iii) của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA xây dựng một bộ hướng dẫn được đề xuất khi xem xét gánh nặng về số tiền phí đối với các doanh nghiệp nhỏ. Là bước đầu tiên trong việc xây dựng các hướng dẫn này, FDA đã mời công chúng bình luận về tác động tiềm tàng của các loại phí được cho phép theo mục 743 của Đạo luật FD&C đối với các doanh nghiệp nhỏ ( 76 FR 45818 , ngày 1 tháng 8 năm 2011). Thời hạn bình luận cho yêu cầu này đã kết thúc vào ngày 30 tháng 11 năm 2011. Theo như đã nêu trong “Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Thực hiện các điều khoản về phí của Mục 107 của Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA” của FDA vào tháng 9 năm 2011 ( http://www.fda.gov/​Food/​GuidanceComplianceRegulatoryInformation/​GuidanceDocuments/​FoodSafety/​ucm274176.htm ), vì FDA nhận thấy rằng đối với các doanh nghiệp nhỏ, việc thu hồi toàn bộ chi phí giám sát tái thanh tra hoặc thu hồi của FDA có thể gây ra khó khăn kinh tế nghiêm trọng, FDA có ý định xem xét giảm một số loại phí cho các công ty đó. FDA hiện đang xây dựng một tài liệu hướng dẫn để phác thảo quy trình mà các công ty có thể yêu cầu giảm phí như vậy. FDA không có ý định xuất hóa đơn cho các khoản phí lệnh tái thanh tra hoặc thu hồi cho đến khi tài liệu hướng dẫn này được công bố.

Ngoài ra, như đã nêu trong Hướng dẫn tháng 9 năm 2011, FDA đang trong quá trình xem xét các vấn đề khác nhau liên quan đến việc đánh giá và thu phí tái thanh tra của nhà nhập khẩu. Nhận thấy những phức tạp cụ thể liên quan đến các vấn đề này, FDA không có thẩm quyền đánh giá phí tái thanh tra của nhà nhập khẩu cho đến khi Cơ quan giải quyết được các vấn đề này và sẽ không đánh giá phí tái thanh tra của nhà nhập khẩu cho đến khi Cơ quan thông báo cho công chúng. Tuy nhiên, mức phí được nêu trong thông báo này sẽ được sử dụng để xác định bất kỳ khoản phí tái thanh tra nào của nhà nhập khẩu được đánh giá trong năm tài chính 2013.

Ước tính Chi phí trung bình của Giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA cho năm tài chính 2013

FDA được yêu cầu ước tính 100 phần trăm chi phí cho mỗi hoạt động để thiết lập mức phí cho năm tài chính 2013. Trong mỗi năm, chi phí lương (hoặc bồi thường nhân sự) và phúc lợi cho nhân viên FDA chiếm từ 50 đến 60 phần trăm quỹ có sẵn và được FDA sử dụng. Hầu như tất cả các quỹ còn lại (hoặc quỹ hoạt động) có sẵn cho FDA được sử dụng để hỗ trợ nhân viên FDA trả tiền thuê nhà, đi lại, tiện ích, công nghệ thông tin và các chi phí hoạt động khác.

Ước tính Tổng chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp trong năm tài chính 2011

Nhìn chung, điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp là ước tính chi phí của một năm làm việc toàn thời gian (FTE) hoặc năm làm việc hưởng lương cho hoạt động có liên quan. Điều này được thực hiện hợp lý nhất bằng cách chia tổng số tiền được phân bổ cho các yếu tố của FDA chịu trách nhiệm chính trong việc thực hiện các hoạt động thu phí cho tổng số FTE được phân bổ cho các hoạt động đó, sử dụng thông tin từ năm tài chính gần nhất có dữ liệu. Đối với mục đích của phí lệnh tái thanh tra và thu hồi được ủy quyền theo phần 743 của Đạo luật FD&C (các loại phí là đối tượng của thông báo này), trách nhiệm chính đối với các hoạt động thu phí thuộc về Văn phòng các vấn đề quản lý (ORA) của FDA, nơi thực hiện các cuộc thanh tra và các hoạt động thực địa khác thay mặt cho các trung tâm sản phẩm của FDA, bao gồm Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng (CFSAN) và Trung tâm Thú y (CVM). Do đó, với tư cách là điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp, FDA sẽ sử dụng tổng số tiền được phân bổ cho ORA cho các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM. Năm tài chính gần đây nhất có dữ liệu khả dụng là năm tài chính 2011. Trong năm đó, FDA đã cam kết tổng cộng 669.939.746 đô la cho ORA để thực hiện công việc hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra. Trong cùng năm đó, số lượng nhân viên ORA chủ yếu thực hiện các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM là 3.022 FTE hoặc năm nhân viên được trả lương. Chia 669.939.746 đô la cho 3.022 FTE, kết quả là chi phí trung bình là 221.688 đô la cho mỗi năm nhân viên được trả lương, không bao gồm chi phí đi lại.

Không phải tất cả FTE được yêu cầu hỗ trợ các hoạt động thu phí đều thực hiện công việc trực tiếp như kiểm tra hoặc tái kiểm tra cơ sở, kiểm tra hàng nhập khẩu hoặc theo dõi thu hồi. Dữ liệu được thu thập trong nhiều năm và được sử dụng nhất quán trong các chương trình thu phí người dùng khác của FDA (ví dụ, theo Đạo luật thu phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) và Đạo luật thu phí người dùng thiết bị y tế và hiện đại hóa cho thấy cứ bảy FTE thực hiện công việc trực tiếp của FDA thì cần ba FTE gián tiếp và hỗ trợ. Những FTE gián tiếp này và hỗ trợ chức năng FTE trong ngân sách, cơ sở vật chất, nguồn nhân lực, công nghệ thông tin, lập kế hoạch, an ninh, hỗ trợ hành chính, liên lạc lập pháp, cố vấn pháp lý, quản lý chương trình và các lĩnh vực chương trình thiết yếu khác. Trung bình, hai trong số các FTE gián tiếp và hỗ trợ này làm việc tại ORA hoặc trung tâm FDA nơi công việc trực tiếp đang được tiến hành và một trong số họ làm việc tại Văn phòng Ủy viên. Để có được chi phí được hỗ trợ đầy đủ của một FTE, FDA cần nhân chi phí trung bình của một FTE với 1,43 để tính đến các chức năng gián tiếp và hỗ trợ. Hệ số 1,43 được tính bằng cách chia 10 FTE được hỗ trợ đầy đủ cho 7 FTE trực tiếp. Trong năm tài chính 2011, chi phí trung bình của một FTE là 221.688 đô la. Nhân số tiền này với 1,43 sẽ cho kết quả là chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình là 317.013 đô la cho mỗi FTE, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra.

Để tính tỷ lệ theo giờ, FDA phải chia chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình là 317.013 đô la cho mỗi FTE cho số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trung bình của FDA. Xem Bảng 1.

Chia chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ của một FTE trong năm tài chính 2011 (317.013 đô la) cho tổng số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ có sẵn cho nhiệm vụ (1.600) sẽ cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 198 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất), không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra, cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2011—năm tài chính gần nhất có dữ liệu.

Điều chỉnh chi phí năm tài chính 2011 theo lạm phát để ước tính chi phí năm tài chính 2013

Để điều chỉnh mức phí theo giờ cho năm tài chính 2013, FDA phải ước tính chi phí lạm phát trong mỗi năm cho năm tài chính 2012 và năm tài chính 2013. FDA sử dụng phương pháp được quy định để ước tính chi phí lạm phát theo các điều khoản PDUFA của Đạo luật FD&C (mục 736(c)(1) ( 21 USC 379h(c)(1) ), phương pháp theo luật định duy nhất để điều chỉnh lạm phát trong Đạo luật FD&C. FDA trước đây đã xác định tỷ lệ lạm phát của năm tài chính 2012 là 3,72 phần trăm; tỷ lệ này đã được công bố trong thông báo về tỷ lệ phí người dùng PDUFA năm tài chính 2012 trên Công báo Liên bang ngày 1 tháng 8 năm 2011 (xem 76 FR 45831 ). Sử dụng phương pháp được nêu trong mục 736(c)(1) của Đạo luật FD&C, FDA đã tính toán tỷ lệ lạm phát là 2,01 phần trăm cho năm tài chính 2013 và FDA có ý định sử dụng tỷ lệ lạm phát này để tạo ra lạm phát điều chỉnh cho năm tài chính 2013 đối với một số chương trình phí sử dụng của mình; việc tính toán tỷ lệ này được công bố ở nơi khác trong ấn bản này của Công báo Liên bang trong thông báo năm tài chính 2013 về tỷ lệ phí sử dụng PDUFA. Do đó, tỷ lệ lạm phát kép cho năm tài chính 2012 và 2013 là 5,80 phần trăm (một cộng với 3,72 phần trăm nhân một cộng với 2,01 phần trăm).

Tăng chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA năm tài chính 2011 là 198 đô la (không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra) lên 5,80 phần trăm sẽ tạo ra chi phí ước tính được điều chỉnh theo lạm phát là 209 đô la cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2013, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra. Đây là mức phí đơn vị cơ sở mà FDA sẽ sử dụng để xác định mức phí theo giờ cho phí lệnh tái kiểm tra và thu hồi cho năm tài chính 2013, trước khi bao gồm chi phí đi lại trong nước hoặc nước ngoài tùy theo hoạt động.

Trong năm tài chính 2011, ORA đã chi tổng cộng 4.504.788 đô la cho chi phí đi lại thanh tra theo quy định trong nước và chi phí Xe của Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp (GSA) liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA. Tổng chi phí đi lại trong nước của ORA sau đó được chia cho tổng số 12.729 cuộc thanh tra trong nước CFSAN và CVM, trung bình tổng cộng là 354 đô la cho mỗi cuộc thanh tra. Các cuộc thanh tra này trung bình mất 32,77 giờ cho mỗi cuộc thanh tra. Chia 354 đô la cho mỗi lần kiểm tra cho 32,77 giờ cho mỗi lần kiểm tra sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 11 đô la cho mỗi giờ chi cho chi phí đi lại kiểm tra trong nước trong năm tài chính 2011. Để điều chỉnh 11 đô la cho mức tăng lạm phát trong năm tài chính 2012 và năm tài chính 2013, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1,0580), dẫn đến chi phí ước tính là 12 đô la cho mỗi giờ được trả lương ngoài 209 đô la, tổng cộng là 221 đô la cho mỗi giờ được trả lương (209 đô la cộng với 12 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi lại kiểm tra trong nước. Đây là mức giá mà FDA sẽ sử dụng để tính phí trong năm tài chính 2013 khi cần đi lại trong nước.

Trong năm tài chính 2011, ORA đã chi tổng cộng 2.095.738 đô la cho tổng cộng 229 chuyến thanh tra nước ngoài liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA, trung bình tổng cộng là 9.152 đô la cho mỗi chuyến thanh tra nước ngoài. Các chuyến đi này trung bình kéo dài 3 tuần (hoặc 120 giờ được trả lương) cho mỗi chuyến. Chia 9.152 đô la cho mỗi chuyến đi cho 120 giờ cho mỗi chuyến đi sẽ cho tổng chi phí và chi phí bổ sung là 76 đô la cho mỗi giờ được trả lương dành cho chi phí đi thanh tra nước ngoài trong năm tài chính 2011. Để điều chỉnh 76 đô la cho mức tăng theo lạm phát trong năm tài chính 2012 và năm tài chính 2013, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1,0580), dẫn đến chi phí ước tính là 80 đô la cho mỗi giờ được trả lương ngoài 209 đô la, tổng cộng là 289 đô la cho mỗi giờ được trả lương (209 đô la cộng với 80 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi thanh tra nước ngoài. Đây là mức phí mà FDA sẽ sử dụng để tính phí trong năm tài chính 2013 khi cần phải đi công tác nước ngoài.

Chú thích