Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Phí tái thanh tra cơ sở trong nước và nước ngoài, thu hồi và tái thanh tra nhà nhập khẩu cho năm tài chính 2019

Bối cảnh

Mục 107 của FSMA ( Công bố L. 111-353 ) đã thêm mục 743 vào Đạo luật FD&C ( 21 USC 379j-31 ) để trao cho FDA thẩm quyền đánh giá và thu phí từ, một phần: (1) Bên chịu trách nhiệm đối với mỗi cơ sở trong nước và đại lý Hoa Kỳ đối với mỗi cơ sở nước ngoài phải thanh tra lại, để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại; (2) bên chịu trách nhiệm đối với một cơ sở trong nước và một nhà nhập khẩu không tuân thủ lệnh thu hồi, để trang trải các hoạt động thu hồi thực phẩm  ^{[ 1 ]} liên quan đến lệnh đó; và (3) mỗi nhà nhập khẩu phải thanh tra lại để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại (mục 743(a)(1)(A), (B) và (D) của Đạo luật FD&C). Mục 743 của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập mức phí cho từng hoạt động này dựa trên ước tính 100 phần trăm chi phí của từng hoạt động trong mỗi năm (mục 743(b)(2)(A)(i), (ii) và (iv)), và các khoản phí này phải được cung cấp chỉ để thanh toán chi phí của từng hoạt động mà khoản phí đó đã phát sinh (mục 743(b)(3)). Các khoản phí này có hiệu lực vào ngày 1 tháng 10 năm 2018 và sẽ vẫn có hiệu lực đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2019. Mục 743(b)(2)(B)(iii) của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA xây dựng một bộ hướng dẫn được đề xuất khi xem xét gánh nặng về số tiền phí đối với các doanh nghiệp nhỏ. Là bước đầu tiên trong việc xây dựng các hướng dẫn này, FDA đã mời công chúng bình luận về tác động tiềm tàng của các khoản phí được ủy quyền theo mục 743 của Đạo luật FD&C đối với các doanh nghiệp nhỏ ( 76 FR 45818 , ngày 1 tháng 8 năm 2011). Thời hạn bình luận cho yêu cầu này đã kết thúc vào ngày 30 tháng 11 năm 2011. Theo như đã nêu trong “Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Thực hiện các điều khoản về phí của Mục 107 của Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA” của FDA vào tháng 9 năm 2011 ( http://www.fda.gov/​Food/​GuidanceRegulation/​GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/​FoodDefense/​ucm274176.htm ), vì FDA nhận thấy rằng đối với các doanh nghiệp nhỏ, việc thu hồi toàn bộ chi phí giám sát tái thanh tra hoặc thu hồi của FDA có thể gây ra khó khăn kinh tế nghiêm trọng, FDA có ý định xem xét giảm một số loại phí cho các công ty đó. FDA không có ý định xuất hóa đơn cho phí lệnh tái thanh tra hoặc thu hồi cho đến khi FDA công bố tài liệu hướng dẫn nêu rõ quy trình mà các công ty có thể yêu cầu giảm phí.

Ngoài ra, như đã nêu trong Hướng dẫn tháng 9 năm 2011, FDA đang trong quá trình xem xét các vấn đề khác nhau liên quan đến việc đánh giá và thu phí tái thanh tra của nhà nhập khẩu. Mức phí nêu trong thông báo này sẽ được sử dụng để xác định bất kỳ khoản phí tái thanh tra nào của nhà nhập khẩu được đánh giá trong năm tài chính 2019.

Ước tính Chi phí trung bình của Giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA cho năm tài chính 2019

FDA được yêu cầu ước tính 100 phần trăm chi phí của mình cho mỗi hoạt động để thiết lập mức phí cho năm tài chính 2019. Trong mỗi năm, chi phí lương (hoặc bồi thường nhân sự) và phúc lợi cho nhân viên FDA chiếm từ 50 đến 60 phần trăm quỹ có sẵn và được FDA sử dụng. Hầu như tất cả các quỹ còn lại (quỹ hoạt động) có sẵn cho FDA được sử dụng để hỗ trợ nhân viên FDA trả tiền thuê nhà, đi lại, tiện ích, công nghệ thông tin (IT) và các chi phí hoạt động khác.

Ước tính Tổng chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp trong năm tài chính 2019

Tương đương toàn thời gian (FTE) phản ánh tổng số giờ làm việc theo giờ thông thường—không bao gồm giờ làm thêm hoặc giờ nghỉ lễ—do nhân viên làm việc, chia cho số giờ được hưởng lương áp dụng cho mỗi năm tài chính. Nghỉ phép hàng năm, nghỉ ốm, thời gian nghỉ bù và các loại nghỉ phép được chấp thuận khác được coi là “giờ làm việc” cho mục đích xác định việc làm FTE.

Nhìn chung, điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp là ước tính chi phí của một năm FTE hoặc nhân viên được trả lương. Tính toán tổng chi phí của toàn Cơ quan cho mỗi FTE đòi hỏi ba yếu tố chi phí chính: Bảng lương, không phải bảng lương và tiền thuê nhà.

Chúng tôi đã sử dụng mức trung bình của các yếu tố chi phí trong năm qua để dự đoán chi phí năm tài chính 2019. Chi phí trung bình của FDA năm tài chính 2019 cho bảng lương (tiền lương và phúc lợi) là 157.731 đô la; chi phí không phải bảng lương—bao gồm thiết bị, vật tư, CNTT, chi phí chung và hành chính—là 91.008 đô la; và tiền thuê, bao gồm phân tích phân bổ chi phí và điều chỉnh cho tiền thuê khác và các chi phí liên quan đến tiền thuê, là 24.400 đô la cho mỗi năm nhân viên được trả lương, không bao gồm chi phí đi lại.

Tổng hợp chi phí trung bình của một FTE cho bảng lương, không phải bảng lương và tiền thuê nhà, đưa chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình năm tài chính 2019 lên 273.139 đô la cho mỗi FTE, không bao gồm chi phí đi lại. FDA sẽ sử dụng mức phí đơn vị cơ sở này để xác định mức phí theo giờ cho phí lệnh tái kiểm tra và thu hồi cho năm tài chính 2019 trước khi bao gồm chi phí đi lại trong nước hoặc nước ngoài áp dụng cho hoạt động.

Để tính tỷ lệ theo giờ, FDA phải chia chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình năm tài chính 2019 là 273.139 đô la cho mỗi FTE cho số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trung bình của FDA trong năm tài chính 2017—năm tài chính cuối cùng có dữ liệu. Xem bảng 1.

Chia chi phí FTE trung bình được hỗ trợ đầy đủ trong năm tài chính 2019 (273.139 đô la) cho tổng số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ có sẵn để phân công trong năm tài chính 2017 (1.160) cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 235 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất), không bao gồm chi phí đi lại kiểm tra, cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2019.

Điều chỉnh Chi phí đi lại năm tài chính 2017 theo lạm phát để ước tính Chi phí đi lại năm tài chính 2019

Để điều chỉnh mức phí theo giờ cho năm tài chính 2019, FDA phải ước tính chi phí lạm phát trong mỗi năm cho năm tài chính 2018 và năm tài chính 2019. FDA sử dụng phương pháp được quy định để ước tính chi phí lạm phát theo các điều khoản của Đạo luật Phí người sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) của Đạo luật FD&C (mục 736(c)(1) ( 21 USC 379h(c)(1) ), phương pháp theo luật định để điều chỉnh lạm phát trong Đạo luật FD&C mà FDA đã sử dụng một cách nhất quán. FDA trước đây đã xác định tỷ lệ lạm phát của năm tài chính 2018 là 1,6868 phần trăm; tỷ lệ này đã được công bố trong thông báo về tỷ lệ phí người sử dụng PDUFA năm tài chính 2018 trên Công báo Liên bang (ngày 14 tháng 9 năm 2017, 82 FR 43244 ). Sử dụng phương pháp được nêu trong mục 736(c)(1) của Đạo luật FD&C, FDA đã tính toán tỷ lệ lạm phát là 1,6868 phần trăm cho 2018 và 1,7708 phần trăm cho năm 2019, và FDA dự định sử dụng các tỷ lệ lạm phát này để điều chỉnh lạm phát cho năm tài chính 2019 đối với một số chương trình phí sử dụng của mình; việc tính toán tỷ lệ này sẽ được công bố trên Công báo Liên bang trong thông báo năm tài chính 2019 về tỷ lệ phí sử dụng PDUFA.

Chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được FDA hỗ trợ, không bao gồm chi phí đi lại là 235 đô la đã tính đến lạm phát vì phép tính trên dựa trên năm tài chính 2019 chi phí dự đoán. FDA sẽ sử dụng phí đơn vị cơ sở này để xác định mức phí theo giờ cho phí lệnh tái thanh tra và thu hồi cho năm tài chính 2019 trước khi bao gồm chi phí đi lại trong nước hoặc nước ngoài áp dụng cho hoạt động. Trong năm tài chính 2017, Văn phòng các vấn đề quản lý (ORA) của FDA đã chi tổng cộng 5.846.091 đô la cho chi phí đi lại để thanh tra quản lý trong nước và chi phí Xe của Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa của Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) và Trung tâm Thú y (CVM) của FDA. Tổng chi phí đi lại trong nước của ORA sau đó được chia cho 10.289 cuộc thanh tra trong nước của CFSAN và CVM, trung bình tổng cộng là 568 đô la cho mỗi cuộc thanh tra. Các cuộc thanh tra này trung bình mất 34,05 giờ cho mỗi cuộc thanh tra. Chia 568 đô la cho mỗi lần kiểm tra cho 34,05 giờ cho mỗi lần kiểm tra sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 17 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ chi cho chi phí đi lại kiểm tra trong nước trong năm tài chính 2017. Để điều chỉnh cho mức tăng lạm phát chi phí trong nước bổ sung là 17 đô la một giờ cho năm tài chính 2018 và năm tài chính 2019, FDA phải nhân hệ số điều chỉnh tỷ lệ lạm phát PDUFA năm tài chính 2018 (1,016868) với hệ số điều chỉnh tỷ lệ lạm phát PDUFA năm tài chính 2019 (1,017708) với chi phí trong nước bổ sung là 17 đô la, dẫn đến chi phí ước tính là 18 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ được trả lương ngoài 235 đô la, tổng cộng là 253 đô la cho mỗi giờ được trả lương (235 đô la cộng với 18 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi lại kiểm tra trong nước. FDA sẽ sử dụng các mức giá này để tính phí trong năm tài chính 2019 khi cần đi lại trong nước.

Trong năm tài chính 2017, ORA đã chi tổng cộng 2.566.050 đô la cho 480 chuyến thanh tra nước ngoài liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA, trung bình tổng cộng là 5.346 đô la cho mỗi chuyến thanh tra nước ngoài. Những chuyến đi này trung bình kéo dài 3 tuần (hoặc 120 giờ được trả lương) cho mỗi chuyến. Chia 5.346 đô la cho mỗi chuyến đi cho 120 giờ cho mỗi chuyến đi sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 45 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ được trả công dành cho chi phí đi công tác kiểm tra nước ngoài trong năm tài chính 2017. Để điều chỉnh 45 đô la cho mức tăng lạm phát trong năm tài chính 2018 và năm tài chính 2019, FDA phải nhân nó với các yếu tố lạm phát tương tự đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1,016868 và 1,107708), dẫn đến chi phí ước tính là 47 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ được trả công ngoài ra còn có 235 đô la, tổng cộng là 282 đô la cho mỗi giờ được trả công (235 đô la cộng với 47 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi công tác kiểm tra nước ngoài. FDA sẽ sử dụng các mức giá này để tính phí trong năm tài chính 2019 khi cần phải đi công tác nước ngoài.

Phí kiểm tra lại các cơ sở trong nước hoặc nước ngoài theo Mục 743(a)(1)(A)

Điều gì sẽ khiến mức phí này được đánh giá?

Phí sẽ được đánh giá cho một cuộc thanh tra lại được tiến hành theo phần 704 của Đạo luật FD&C ( 21 USC 374 ) để xác định xem các hành động khắc phục đã được thực hiện và có hiệu quả hay chưa và việc tuân thủ đã đạt được sự hài lòng của Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (Bộ trưởng) (và, theo ủy quyền, FDA) tại một cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ do kết quả của một cuộc thanh tra trước đó (cũng được tiến hành theo phần 704) đối với cơ sở này, có phân loại cuối cùng là Hành động chính thức được chỉ định (OAI) do FDA hoặc thay mặt FDA tiến hành, khi FDA xác định việc không tuân thủ có liên quan đáng kể đến các yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C. FDA coi việc không tuân thủ đó bao gồm việc không tuân thủ yêu cầu theo luật định hoặc quy định theo phần 402 của Đạo luật FD&C ( 21 USC 342 ) và phần 403(w) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 343(w) ). Tuy nhiên, FDA không coi việc không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm là bao gồm các trường hợp mà việc không tuân thủ mang tính chất kỹ thuật và không liên quan đến an toàn thực phẩm ( ví dụ: không tuân thủ tiêu chuẩn thực phẩm hoặc kích thước phông chữ không đúng trên nhãn thực phẩm). Việc xác định thời điểm không tuân thủ, ngoài các mục 402 và 403(w) của Đạo luật FD&C, có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C có thể phụ thuộc vào thực tế của một tình huống cụ thể. FDA có ý định ban hành hướng dẫn để cung cấp thêm thông tin về các trường hợp mà FDA sẽ coi việc không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C.

Theo mục 743(a)(1)(A) của Đạo luật FD&C, FDA được chỉ đạo đánh giá và thu phí từ “bên chịu trách nhiệm cho mỗi cơ sở trong nước (như được định nghĩa trong mục 415(b) ( 21 USC 350d(b) )) và đại lý Hoa Kỳ cho mỗi cơ sở nước ngoài phải được thanh tra lại” để trang trải chi phí liên quan đến việc thanh tra lại.

Mục 743(a)(2)(A)(i) của Đạo luật FD&C định nghĩa thuật ngữ “thanh tra lại” đối với các cơ sở trong nước là “1 hoặc nhiều cuộc thanh tra được tiến hành theo mục 704 sau một cuộc thanh tra được tiến hành theo điều khoản đó xác định hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật này, cụ thể là để xác định xem việc tuân thủ đã đạt được sự hài lòng của Bộ trưởng hay chưa”.

Đạo luật FD&C không có định nghĩa về “tái thanh tra” dành riêng cho các cơ sở nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về ngôn ngữ trong phần 743(a)(1)(A) của Đạo luật FD&C nhằm thu phí từ đại lý Hoa Kỳ của một cơ sở nước ngoài phải tái thanh tra, Cơ quan sử dụng định nghĩa sau về “tái thanh tra” cho mục đích đánh giá và thu phí theo phần 743(a)(1)(A), đối với một cơ sở nước ngoài, “1 hoặc nhiều cuộc thanh tra do các viên chức hoặc nhân viên được Bộ trưởng chỉ định thực hiện sau cuộc thanh tra như vậy, trong đó xác định hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C, cụ thể là để xác định xem Bộ trưởng (và FDA, theo ủy quyền) đã đạt được sự tuân thủ hay chưa”.

Định nghĩa này cho phép FDA thực hiện nhiệm vụ đánh giá và thu phí từ đại lý Hoa Kỳ của một cơ sở nước ngoài trong trường hợp thanh tra phát hiện ra hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C, dẫn đến một hoặc nhiều cuộc thanh tra tiếp theo để xác định xem việc tuân thủ đã đạt được theo sự hài lòng của Bộ trưởng (và theo sự ủy quyền, FDA) hay chưa. Bằng cách yêu cầu thanh tra ban đầu phải được thực hiện bởi các viên chức hoặc nhân viên được Bộ trưởng chỉ định hợp lệ, định nghĩa này đảm bảo rằng một cơ sở nước ngoài sẽ chỉ phải trả phí trong trường hợp FDA hoặc một thực thể được chỉ định hành động thay mặt FDA đã thực hiện việc xác định bắt buộc tại cuộc thanh tra ban đầu về hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C. Định nghĩa về “chi phí liên quan đến thanh tra lại” trong phần 743(a)(2)(B) của Đạo luật FD&C liên quan đến cả thanh tra lại cơ sở trong nước và thanh tra lại cơ sở nước ngoài, như được mô tả trong phần 743(a)(1)(A).

Ai sẽ chịu trách nhiệm thanh toán khoản phí này?

Đạo luật FD&C quy định rằng khoản phí này phải được bên chịu trách nhiệm thanh toán cho mỗi cơ sở trong nước (như được định nghĩa trong phần 415(b) của Đạo luật FD&C) và đại lý Hoa Kỳ thanh toán cho mỗi cơ sở nước ngoài (phần 743(a)(1)(A) của Đạo luật FD&C). Đây là bên mà FDA sẽ gửi hóa đơn cho bất kỳ khoản phí nào được đánh giá theo phần này.

Phí này sẽ là bao nhiêu?

Phí được tính dựa trên số giờ trực tiếp dành cho các cuộc thanh tra lại như vậy, bao gồm thời gian dành cho việc tiến hành giám sát thực tế và/hoặc thanh tra lại về việc tuân thủ tại cơ sở, hoặc bất kỳ thành phần nào của cuộc thanh tra như vậy được coi là cần thiết, chuẩn bị và sắp xếp cho cuộc thanh tra lại, đi lại đến và đi từ cơ sở, chuẩn bị bất kỳ báo cáo nào, phân tích bất kỳ mẫu nào hoặc kiểm tra bất kỳ nhãn nào nếu cần và thực hiện các hoạt động khác như một phần của cuộc thanh tra lại OAI cho đến khi cơ sở được xác định lại là tuân thủ. Số giờ trực tiếp dành cho mỗi cuộc thanh tra lại như vậy sẽ được tính theo mức giá theo giờ phù hợp được hiển thị trong bảng 2 của tài liệu này.

Phí không tuân thủ lệnh thu hồi theo Mục 743(a)(1)(B)

Điều gì sẽ khiến mức phí này được đánh giá?

Phí sẽ được đánh giá vì không tuân thủ lệnh thu hồi theo phần 423(d) ( 21 USC 350l(d) ) hoặc phần 412(f) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 350a(f) ) để bao gồm các hoạt động thu hồi thực phẩm liên quan đến lệnh đó do Bộ trưởng (và theo ủy quyền, FDA) thực hiện (phần 743(a)(1)(B) của Đạo luật FD&C). Không tuân thủ có thể bao gồm những điều sau: (1) Không khởi xướng lệnh thu hồi theo lệnh của FDA; (2) không tiến hành thu hồi theo cách mà FDA chỉ định trong lệnh thu hồi; hoặc (3) không cung cấp cho FDA thông tin được yêu cầu liên quan đến lệnh thu hồi theo lệnh của FDA.

Ai sẽ chịu trách nhiệm thanh toán khoản phí này?

Mục 743(a)(1)(B) của Đạo luật FD&C nêu rõ rằng khoản phí này sẽ được thanh toán bởi bên chịu trách nhiệm cho một cơ sở trong nước (như được định nghĩa trong mục 415(b) của Đạo luật FD&C) và một nhà nhập khẩu không tuân thủ lệnh thu hồi theo mục 423 hoặc theo mục 412(f) của Đạo luật FD&C. Nói cách khác, bên thanh toán khoản phí sẽ là bên nhận được lệnh thu hồi.

Phí này sẽ là bao nhiêu?

Phí được tính dựa trên số giờ trực tiếp dành cho việc thực hiện hành động để ứng phó với việc công ty không tuân thủ lệnh thu hồi. Các loại hoạt động có thể bao gồm tiến hành kiểm tra kiểm toán thu hồi, xem xét các báo cáo trạng thái định kỳ, phân tích các báo cáo trạng thái và kết quả kiểm tra kiểm toán, tiến hành thanh tra, đi lại đến và đi từ các địa điểm và theo dõi việc xử lý sản phẩm. Số giờ trực tiếp dành cho mỗi lần thu hồi như vậy sẽ được tính theo mức giá theo giờ phù hợp được hiển thị trong bảng 2 của tài liệu này.

Học phí phải được thanh toán như thế nào?

Hóa đơn sẽ được gửi cho bên chịu trách nhiệm thanh toán phí sau khi FDA hoàn thành công việc mà hóa đơn dựa trên. Thanh toán phải được thực hiện trong vòng 90 ngày kể từ ngày xuất hóa đơn bằng tiền đô la Mỹ bằng séc, hối phiếu ngân hàng hoặc lệnh chuyển tiền bưu điện Hoa Kỳ thanh toán theo lệnh của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Thông tin thanh toán chi tiết sẽ được bao gồm trong hóa đơn khi hóa đơn được xuất.

Hậu quả của việc không nộp các khoản phí này là gì?

Theo mục 743(e)(2) của Đạo luật FD&C, bất kỳ khoản phí nào không được thanh toán trong vòng 30 ngày sau ngày đến hạn sẽ được coi là yêu cầu của Chính phủ Hoa Kỳ theo các điều khoản của tiểu chương II của chương 37 của tiêu đề 31, Bộ luật Hoa Kỳ .

Chú thích