Về Chương trình thông báo GRAS

Nộp thông báo GRAS cho FDA

Vào ngày 17 tháng 8 năm 2016, FDA đã ban hành một quy tắc cuối cùng (Quy tắc cuối cùng của GRAS; 81 FR 54960) chính thức hóa thủ tục thông báo và thiết lập các quy định của chúng tôi trong Tiểu phần E của phần 170. Các quy định của chúng tôi nêu rõ rằng bất kỳ cá nhân nào cũng có thể thông báo cho FDA về kết luận rằng một chất là GRAS trong các điều kiện sử dụng dự kiến ​​của chất đó. Các quy định của chúng tôi giải thích rằng bất kỳ cá nhân nào cũng có thể thông báo cho FDA về quan điểm cho rằng một chất không phải tuân theo các yêu cầu chấp thuận trước khi đưa ra thị trường của phần 409 của Đạo luật FD&C dựa trên kết luận của cá nhân đó rằng chất đó là GRAS trong các điều kiện sử dụng dự kiến ​​của chất đó. Tiểu phần E của phần 170 mô tả thêm về cách thông báo cho FDA thông qua việc nộp thông báo GRAS và giải thích FDA sẽ làm gì với thông báo GRAS.

FDA khuyến khích mạnh mẽ bất kỳ cá nhân nào nộp đơn lên chương trình thông báo GRAS của chúng tôi theo các thủ tục có sẵn để FDA giám sát các kết luận GRAS. FDA cũng khuyến khích bất kỳ cá nhân nào liên hệ với chúng tôi về chương trình thông báo GRAS hoặc yêu cầu họp trước khi nộp đơn với FDA để thảo luận các vấn đề có thể liên quan đến việc nộp đơn thông báo GRAS.

Phản hồi của FDA đối với thông báo GRAS

Nhìn chung, phản ứng của FDA nằm ở một trong ba loại sau:

1. Cơ quan này không đặt câu hỏi về cơ sở cho kết luận GRAS của người thông báo;
2. Cơ quan kết luận rằng thông báo không cung cấp đủ cơ sở để đưa ra kết luận GRAS (ví dụ, vì thông báo không bao gồm dữ liệu và thông tin phù hợp hoặc vì dữ liệu và thông tin có sẵn đặt ra câu hỏi về tính an toàn của chất được thông báo); hoặc
3. Thư phản hồi nêu rõ rằng cơ quan này đã ngừng đánh giá thông báo GRAS theo yêu cầu của người thông báo.

Bản kiểm kê các thông báo GRAS

Trong quy định cuối cùng của GRAS, FDA đã lưu ý ý định duy trì Bản kê khai các thông báo GRAS và phản hồi của cơ quan đối với các thông báo đó, tiếp tục hoạt động bắt đầu theo quy định được đề xuất công bố năm 1997 (đề xuất GRAS; 62 FR 19838). Trang Bản kê khai GRAS là điểm vào thông tin này. Điều quan trọng là bản kê khai bao gồm tất cả các thông báo GRAS đã nộp kể từ năm 1998, bất kể thông báo đó có đang chờ xử lý tại FDA hay đã kết thúc hay không và bất kể bản chất phản hồi của FDA là gì.