FDA sẽ cung cấp sự linh hoạt cho các nhà sản xuất để tăng nguồn cung cấp sữa bột cho trẻ sơ sinh và cung cấp hướng dẫn về nghiên cứu chất lượng protein cho sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh

FDA sẽ cung cấp sự linh hoạt cho các nhà sản xuất để tăng nguồn cung cấp sữa bột cho trẻ sơ sinh

Ngày 16 tháng 5 năm 2022

Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn  cho các nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh để thông báo ý định của cơ quan này về việc tạm thời thực hiện quyền quyết định thực thi, theo từng trường hợp cụ thể, đối với một số yêu cầu áp dụng cho sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Hành động này được thiết kế để tăng nguồn cung cấp sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh tại Hoa Kỳ đồng thời bảo vệ sức khỏe của trẻ sơ sinh, đối với trẻ sơ sinh, sữa công thức thường là nguồn dinh dưỡng duy nhất trong giai đoạn tăng trưởng và phát triển quan trọng. Hướng dẫn sẽ có hiệu lực cho đến ngày 14 tháng 11 năm 2022 và chúng tôi sẽ đánh giá xem có cần gia hạn hay không. 

Hướng dẫn này liên quan đến cả việc nhập khẩu sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được sản xuất tại các quốc gia khác và sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được sản xuất trong nước vào Hoa Kỳ. Hướng dẫn này mô tả thông tin mà các nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh phải cung cấp cho FDA nếu họ muốn đưa sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh an toàn và đủ dinh dưỡng vào thị trường Hoa Kỳ nhưng có thể không tuân thủ tất cả các yêu cầu của FDA. Thông tin được yêu cầu bao gồm danh sách và số lượng tất cả các chất dinh dưỡng cũng như thành phần, bản sao nhãn sản phẩm và mô tả bao bì, lượng sữa công thức hiện tại hoặc dự kiến, kết quả xét nghiệm vi sinh và lịch sử kiểm tra cơ sở. FDA sẽ sử dụng thông tin này để xem xét từng trường hợp cụ thể xem có nên thực hiện quyền quyết định thực thi hay không. Ví dụ, đối với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh có nhãn không liệt kê các chất dinh dưỡng theo thứ tự bắt buộc, FDA có thể xác định rằng quyền quyết định thực thi là phù hợp. Ngược lại, sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh chứa ít chất dinh dưỡng cụ thể theo yêu cầu có thể không phải là ứng cử viên phù hợp để thực thi quyền quyết định thực thi. Một số yêu cầu về nhãn, chẳng hạn như xác định rõ ràng bất kỳ chất gây dị ứng nào có trong sản phẩm hoặc hướng dẫn đầy đủ về cách chế biến và sử dụng sản phẩm an toàn, có liên quan đến an toàn thực phẩm và sẽ được xem xét cẩn thận khi đánh giá các yêu cầu về quyền quyết định thực thi.   

Trong số các yêu cầu đối với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, các quy định của FDA chỉ định lượng tối thiểu cho 30 chất dinh dưỡng phải có. Đối với 10 chất dinh dưỡng này, cũng có lượng tối đa. Ngoài ra, bất kỳ thành phần nào được sử dụng trong sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh phải an toàn và phù hợp. FDA cũng có các yêu cầu cụ thể về việc dán nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Chúng bao gồm hướng dẫn pha chế và sử dụng, biểu tượng cho thấy các bước chính để pha chế sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và ngày hết hạn sử dụng.  

Việc Abbott Nutrition tự nguyện thu hồi  vào tháng 2 năm 2022 và sau đó là ngừng sản xuất tự nguyện tại cơ sở Sturgis của họ, cùng với những căng thẳng chung về chuỗi cung ứng trong đại dịch COVID-19, đã tạo ra mối lo ngại về tính khả dụng của một số loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. FDA đã thực hiện các bước để hỗ trợ việc tăng nguồn cung sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, bao gồm các cuộc họp thường kỳ với các nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh để hiểu rõ hơn về năng lực tăng sản lượng của họ và đẩy nhanh quá trình xem xét các thông báo về những thay đổi trong sản xuất sẽ giúp tăng nguồn cung, đặc biệt là các loại sữa công thức chuyên biệt cho nhu cầu y tế như rối loạn chuyển hóa.   

FDA cung cấp hướng dẫn về nghiên cứu chất lượng protein cho sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh

Chất lượng sinh học đủ của protein là một trong nhiều yếu tố mà FDA xem xét khi đánh giá một loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh mới. Chất lượng protein rất quan trọng vì sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh thường là nguồn dinh dưỡng duy nhất, bao gồm protein, cho trẻ sơ sinh. 

Bản hướng dẫn dự thảo nêu chi tiết các sửa đổi đối với phương pháp xét nghiệm sinh học PER trên chuột từ AOAC International (trước đây là Hiệp hội các nhà hóa học phân tích chính thức) phù hợp để chứng minh với FDA rằng một loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh mới đáp ứng được yếu tố chất lượng là chất lượng sinh học đủ của protein. Bản hướng dẫn dự thảo này là một trong những bước mà FDA đang thực hiện để hỗ trợ các nhà sản xuất, bao gồm cả những người mới tham gia thị trường sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh của Hoa Kỳ, bằng cách cung cấp thông tin mà các công ty có thể cân nhắc khi phát triển một đơn xin cấp phép sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh mới để FDA xem xét. Việc cung cấp thông tin để hỗ trợ các nhà sản xuất trong đơn xin cấp phép sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh mới của họ sẽ hỗ trợ ngành sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh có khả năng phục hồi tốt hơn.