Hướng dẫn tuân thủ của các thực thể nhỏ: Yêu cầu về hồ sơ truy xuất nguồn gốc bổ sung cho một số loại thực phẩm nhất định: Những điều bạn cần biết về quy định của FDA

Là một thành phần trong quá trình cải tổ luật an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ của FSMA nhằm đảm bảo tốt hơn sự an toàn và an ninh cho nguồn cung cấp thực phẩm của quốc gia, mục 204(d) của FSMA yêu cầu FDA thiết lập các yêu cầu lưu giữ hồ sơ đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm mà Cơ quan chỉ định là có nguy cơ cao để tạo điều kiện truy xuất nguồn gốc nhanh chóng và hiệu quả các loại thực phẩm đó. Các yêu cầu lưu giữ hồ sơ này bổ sung cho các yêu cầu truy xuất nguồn gốc thực phẩm theo mục 414 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) (được thêm vào Đạo luật FD&C trong tiêu đề III, phụ đề A, mục 306, của Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Sẵn sàng và Ứng phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 (Đạo luật Khủng bố Sinh học) ( Công bố. L. 107-188 )) và các quy định thực hiện trong tiểu phần J của phần 1 của tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang (§§ 1.326 đến 1.368) (các quy định tiểu phần J). Trong phần 204(d)(1) của FSMA, Quốc hội đã chỉ đạo FDA áp dụng các yêu cầu lưu giữ hồ sơ bổ sung để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm và giải quyết các mối đe dọa đáng tin cậy về hậu quả sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong đối với con người hoặc động vật do một số loại thực phẩm bị pha trộn theo phần 402 của Đạo luật FD&C hoặc dán nhãn sai đối với nhãn chất gây dị ứng theo phần 403(w) của Đạo luật FD&C.

Vào ngày 21 tháng 11 năm 2022, FDA đã công bố quy định cuối cùng có tiêu đề “Yêu cầu về hồ sơ truy xuất nguồn gốc bổ sung cho một số loại thực phẩm nhất định” (Quy định truy xuất nguồn gốc thực phẩm) (87 FR 70910). Quy định này có thể được tìm thấy tại 21 CFR phần 1, tiểu mục S (§§ 1.1300-1.1465).

Chúng tôi đã biên soạn Hướng dẫn tuân thủ dành cho các thực thể nhỏ (SECG) này theo mục 212 của Đạo luật công bằng thực thi quy định dành cho doanh nghiệp nhỏ (Luật công 104-121, được sửa đổi bởi Luật công 110-28). Tài liệu hướng dẫn này nhằm mục đích giúp các thực thể nhỏ, bao gồm các trang trại và doanh nghiệp nhỏ, tuân thủ các yêu cầu của Quy tắc truy xuất nguồn gốc thực phẩm theo quy định tại 21 CFR phần 1, tiểu mục S. Các quy định này có tính ràng buộc và có hiệu lực đầy đủ của luật.  

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ should trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.