Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Chương trình chứng nhận của bên thứ ba Tỷ lệ phí người dùng cho năm tài chính 2017. Hội thảo trực tuyến của FSMA về Quy định cuối cùng theo FSMA để cập nhật Đăng ký cơ sở thực phẩm

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Chương trình chứng nhận của bên thứ ba Tỷ lệ phí người dùng cho năm tài chính 2017

Bối cảnh

Mục 307 của FSMA, Công nhận Kiểm toán viên Bên thứ ba, sửa đổi Đạo luật FD&C để tạo ra một điều khoản mới, mục 808, dưới cùng tên. Mục 808 của Đạo luật FD&C ( 21 USC 384d ) chỉ đạo chúng tôi thiết lập một chương trình mới để công nhận các cơ quan chứng nhận bên thứ ba  ^{[ 1 ]} tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận thực phẩm và cơ sở cho các thực thể nước ngoài đủ điều kiện (bao gồm cả các thực thể nước ngoài đã đăng ký cơ sở thực phẩm) đáp ứng các yêu cầu áp dụng của chúng tôi. Theo quy định này, chúng tôi sẽ công nhận các tổ chức công nhận để công nhận các tổ chức chứng nhận, ngoại trừ một số trường hợp hạn chế mà chúng tôi có thể trực tiếp công nhận các tổ chức chứng nhận để tham gia vào chương trình chứng nhận của bên thứ ba.

Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập một chương trình hoàn trả (phí sử dụng) mà theo đó chúng tôi đánh giá các khoản phí và yêu cầu hoàn trả cho công việc mà FDA thực hiện để thiết lập và quản lý chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo mục 808 của Đạo luật FD&C. Mức phí sử dụng chương trình chứng nhận của bên thứ ba của FSMA năm tài chính 2017 được công bố trong thông báo này có hiệu lực vào ngày 13 tháng 1 năm 2017 và sẽ vẫn có hiệu lực cho đến ngày 30 tháng 9 năm 2017. Chúng tôi có kế hoạch công bố mức phí sử dụng chương trình chứng nhận của bên thứ ba của FSMA cho năm tài chính 2018 trước khi bắt đầu năm tài chính tiếp theo.

Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C yêu cầu FDA thiết lập chương trình phí người dùng cho chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo quy định. Ở nơi khác trong ấn bản này của Công báo Liên bang , chúng tôi đang ban hành một quy tắc cuối cùng có tiêu đề “Các sửa đổi đối với việc công nhận các cơ quan chứng nhận của bên thứ ba để tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận để cung cấp cho Chương trình phí người dùng”.

Ước tính Chi phí trung bình của Giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA cho năm tài chính 2017

Hàng năm, chi phí lương (hoặc tiền bồi thường nhân sự) và phúc lợi cho nhân viên FDA chiếm từ 50 đến 60 phần trăm quỹ có sẵn và được FDA sử dụng. Hầu như tất cả các quỹ còn lại (quỹ hoạt động) có sẵn cho FDA được sử dụng để hỗ trợ nhân viên FDA trả tiền thuê nhà, đi lại, tiện ích, công nghệ thông tin và các chi phí hoạt động khác.

Ước tính Tổng chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp trong năm tài chính 2015

Nhìn chung, điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp là ước tính chi phí của một năm làm việc toàn thời gian (FTE) hoặc năm làm việc hưởng lương cho hoạt động có liên quan. Điều này được thực hiện bằng cách chia tổng số tiền được phân bổ cho các yếu tố của FDA chịu trách nhiệm chính trong việc thực hiện các hoạt động thu phí cho tổng số FTE được phân bổ cho các hoạt động đó. Đối với mục đích của chương trình chứng nhận của bên thứ ba, phí người dùng được ủy quyền theo phần 808(c)(8) của Đạo luật FD&C (các loại phí là đối tượng của thông báo này), trách nhiệm chính đối với các hoạt động thu phí thuộc về Văn phòng Các vấn đề quản lý (ORA) của FDA. ORA thực hiện các hoạt động thực địa thay mặt cho các trung tâm sản phẩm của FDA, bao gồm Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng (CFSAN) và Trung tâm Thú y (CVM). Do đó, với tư cách là điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp, FDA sẽ sử dụng tổng số tiền được phân bổ cho ORA cho các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM. Năm tài chính gần đây nhất có dữ liệu khả dụng là năm tài chính 2015. Trong năm đó, FDA đã cam kết chi tổng cộng 666.722.326 đô la cho ORA để thực hiện công việc hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra. Trong cùng năm đó, số lượng nhân viên ORA chủ yếu thực hiện các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM là 3.022 FTE hoặc năm nhân viên được trả lương. Chia 666.722.326 đô la cho 3.022 FTE sẽ cho ra chi phí trung bình là 220.623 đô la cho mỗi năm nhân viên được trả lương, không bao gồm chi phí đi lại.

Không phải tất cả FTE được yêu cầu hỗ trợ các hoạt động mà phí sẽ được thu đều thực hiện công việc trực tiếp như tiến hành đánh giá tại chỗ. Dữ liệu được thu thập trong nhiều năm và được sử dụng nhất quán trong các chương trình phí người dùng khác của FDA ( ví dụ: theo Đạo luật phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) và Đạo luật phí người dùng và hiện đại hóa thiết bị y tế (MDUFA)) cho thấy cứ bảy FTE thực hiện công việc trực tiếp của FDA thì cần ba FTE gián tiếp và hỗ trợ. Các FTE gián tiếp và hỗ trợ này hoạt động trong ngân sách, cơ sở vật chất, nguồn nhân lực, công nghệ thông tin, lập kế hoạch, an ninh, hỗ trợ hành chính, liên lạc lập pháp, cố vấn pháp lý, quản lý chương trình và các lĩnh vực chương trình thiết yếu khác. Trung bình, hai trong số các FTE gián tiếp và hỗ trợ này làm việc tại ORA hoặc trung tâm FDA nơi công việc trực tiếp đang được tiến hành và một trong số họ làm việc tại Văn phòng Ủy viên. Để có được chi phí được hỗ trợ đầy đủ của một FTE, FDA cần nhân chi phí trung bình của một FTE với 1,43 để tính đến các chức năng gián tiếp và hỗ trợ. Hệ số 1,43 được tính bằng cách chia 10 FTE được hỗ trợ đầy đủ cho 7 FTE trực tiếp. Trong năm tài chính 2015, chi phí trung bình của một FTE là 220.623 đô la. Nhân số tiền này với 1,43 sẽ cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 315.491 đô la cho mỗi FTE, không bao gồm chi phí đi lại.

Để tính tỷ lệ theo giờ, FDA phải chia chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình là 315.491 đô la cho mỗi FTE cho số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trung bình của FDA. Xem bảng 1.

Chia chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ của một FTE trong năm tài chính 2015 (315.491 đô la) cho tổng số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ có sẵn cho nhiệm vụ (1.600) sẽ cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 197 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất), không bao gồm chi phí đi lại, cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2015—năm tài chính cuối cùng có dữ liệu đầy đủ.

Điều chỉnh chi phí năm tài chính 2015 theo lạm phát để ước tính chi phí năm tài chính 2017

Để điều chỉnh mức phí theo giờ cho năm tài chính 2017, FDA phải ước tính chi phí lạm phát trong mỗi năm cho năm tài chính 2016 và năm tài chính 2017. FDA sử dụng phương pháp được quy định để ước tính chi phí lạm phát theo các điều khoản PDUFA của Đạo luật FD&C (mục 736(c)(1) ( 21 USC 379h(c)(1) ), phương pháp theo luật định để điều chỉnh lạm phát trong Đạo luật FD&C mà FDA đã sử dụng một cách nhất quán. FDA trước đây đã xác định tỷ lệ lạm phát của năm tài chính 2016 là 2,0266; tỷ lệ này đã được công bố trong thông báo về tỷ lệ phí người dùng PDUFA năm tài chính 2016 trên Công báo Liên bang ngày 3 tháng 8 năm 2015 ( 80 FR 46028 ). Sử dụng phương pháp được nêu trong mục 736(c)(1) của Đạo luật FD&C, FDA đã tính toán tỷ lệ lạm phát là 1,5468 phần trăm cho năm tài chính 2017 và FDA dự định sử dụng tỷ lệ lạm phát này để điều chỉnh lạm phát cho năm tài chính 2017 đối với một số chương trình phí sử dụng của mình; nguồn gốc của tỷ lệ này được công bố trên Công báo Liên bang trong thông báo năm tài chính 2017 về tỷ lệ phí sử dụng của PDUFA ( 81 FR 49674 ). Do đó, tỷ lệ lạm phát kép cho năm tài chính 2016 và 2017 là 3,6047 phần trăm (1 cộng với 2,0266 phần trăm nhân với 1 cộng với 1,5468 phần trăm).

Tăng chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA năm tài chính 2015 là 197 đô la (không bao gồm chi phí đi lại) lên 3,6047 phần trăm sẽ tạo ra chi phí ước tính được điều chỉnh theo lạm phát là 204 đô la cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2017, không bao gồm chi phí đi lại. FDA sẽ sử dụng mức phí đơn vị cơ sở này để xác định mức phí theo giờ cho phí chương trình chứng nhận của bên thứ ba cho năm tài chính 2017 trước khi bao gồm chi phí đi lại khi áp dụng cho hoạt động. Với mục đích ước tính mức phí, chúng tôi sử dụng tỷ lệ chi phí đi lại cho chuyến công tác nước ngoài, vì chúng tôi dự đoán rằng phần lớn các đánh giá tại chỗ do FDA thực hiện theo chương trình này sẽ yêu cầu phải đi công tác nước ngoài. Trong năm tài chính 2015, ORA đã chi tổng cộng 2.521.216 đô la cho 269 chuyến thanh tra nước ngoài liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA, trung bình tổng cộng là 9.373 đô la cho mỗi chuyến thanh tra nước ngoài. Các chuyến đi này trung bình kéo dài 3 tuần (hoặc 120 giờ được trả lương) cho mỗi chuyến. Chia 9.373 đô la cho mỗi chuyến đi cho 120 giờ cho mỗi chuyến đi sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 78 ​​đô la cho mỗi giờ được trả cho chi phí đi công tác kiểm tra nước ngoài trong năm tài chính 2015. Để điều chỉnh 78 đô la cho mức tăng theo lạm phát trong năm tài chính 2016 và năm tài chính 2017, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1.036047), dẫn đến chi phí ước tính là 81 đô la cho mỗi giờ được trả cộng với 204 đô la cho tổng số 285 đô la cho mỗi giờ được trả (204 đô la cộng với 81 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi công tác kiểm tra nước ngoài. FDA sẽ sử dụng các mức giá này để tính phí trong năm tài chính 2017 khi cần đi công tác cho chương trình chứng nhận của bên thứ ba.

Phí nộp đơn cho các Cơ quan công nhận nộp đơn xin công nhận trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Trong năm tài chính 2017 (năm tài chính đầu tiên mà chương trình sẽ hoạt động), khoản phí duy nhất mà FDA sẽ thu theo mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C là phí nộp đơn ban đầu cho các tổ chức công nhận tìm kiếm sự công nhận. Mục 1.705(a)(1) thiết lập một khoản phí nộp đơn cho các tổ chức công nhận nộp đơn xin công nhận ban đầu, thể hiện chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện trong việc xem xét và đánh giá các đơn xin công nhận ban đầu của các tổ chức công nhận.

Phí này dựa trên mức lương theo giờ của FTE được hỗ trợ đầy đủ và ước tính số giờ mà FDA cần để thực hiện các hoạt động có liên quan. Những ước tính này thể hiện suy nghĩ hiện tại của FDA và khi chương trình phát triển, FDA sẽ xem xét lại số giờ ước tính. Chúng tôi ước tính rằng trung bình sẽ mất 60 giờ làm việc để xem xét đơn đăng ký của một cơ quan công nhận, 48 giờ làm việc để đánh giá hiệu suất tại chỗ của người nộp đơn (bao gồm cả việc đi lại và các bước khác cần thiết để một FTE được hỗ trợ đầy đủ hoàn thành đánh giá tại chỗ) và 45 giờ làm việc để chuẩn bị báo cáo bằng văn bản ghi lại đánh giá tại chỗ.

Nhân viên FDA có thể sẽ xem xét các đơn đăng ký và chuẩn bị báo cáo từ nơi làm việc của họ, vì vậy chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ không bao gồm chi phí đi lại, 204 đô la/giờ, để tính toán phần phí người dùng được quy cho các hoạt động đó: 204 đô la/giờ × (60 giờ + 45 giờ) = 21.420 đô la. Nhân viên FDA có thể sẽ đi công tác nước ngoài để đánh giá hiệu suất tại chỗ vì hầu hết các tổ chức công nhận đều ở nước ngoài. Đối với phần phí này, chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ cho công việc đòi hỏi phải đi công tác, 285 đô la/giờ, để tính toán phần phí người dùng được quy cho các hoạt động đó: 285 đô la × 48 giờ ( tức là 2 FTE được hỗ trợ đầy đủ × (2 ngày đi công tác + 1 ngày tại chỗ)) = 13.680 đô la. Tổng chi phí ước tính trung bình cho công việc mà FDA thực hiện để xem xét đơn xin công nhận ban đầu cho một cơ quan công nhận dựa trên những con số này sẽ là 21.420 đô la + 13.680 đô la = 35.100 đô la. Do đó, phí nộp đơn cho các cơ quan công nhận nộp đơn xin công nhận trong năm tài chính 2017 sẽ là 35.100 đô la.

Phí ước tính cho các Cơ quan công nhận và Cơ quan chứng nhận trong các loại phí không áp dụng trong năm tài chính 2017

Chương trình chứng nhận của bên thứ ba cũng sẽ đánh giá các khoản phí nộp đơn và phí thường niên khác trong những năm tiếp theo của chương trình này. Mục 1.705(a) cũng thiết lập các khoản phí nộp đơn cho các tổ chức công nhận được công nhận nộp đơn xin gia hạn, các tổ chức chứng nhận nộp đơn xin công nhận trực tiếp và các tổ chức chứng nhận nộp đơn xin gia hạn công nhận trực tiếp. Mục 1.705(b) thiết lập các khoản phí thường niên cho các tổ chức công nhận được công nhận, các tổ chức chứng nhận được FDA công nhận trực tiếp và các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi các tổ chức công nhận được công nhận.

Mặc dù chúng tôi sẽ không thu các khoản phí khác này trong năm tài chính 2017, vì mục đích minh bạch và lập kế hoạch, chúng tôi đã cung cấp ước tính về mức phí có thể có trong năm tài chính 2017 dựa trên mức lương theo giờ của FTE được hỗ trợ đầy đủ cho năm tài chính 2017 và ước tính số giờ mà FDA cần để thực hiện các hoạt động có liên quan như đã nêu trong Phân tích tác động pháp lý cuối cùng cho Quy định chứng nhận của bên thứ ba. Bảng 3 cung cấp tổng quan về các khoản phí ước tính cho các loại phí khác.

Phí phải được thanh toán như thế nào?

Các tổ chức công nhận muốn được công nhận ban đầu phải nộp lệ phí nộp đơn cùng với đơn nộp đơn.

Hậu quả của việc không nộp lệ phí này là gì?

Hậu quả của việc không trả khoản phí này được nêu trong § 1.725. Nếu FDA không nhận được phí nộp đơn cùng với đơn xin công nhận, đơn sẽ được coi là không đầy đủ và FDA sẽ không xem xét đơn.

Chú thích

Hội thảo trực tuyến của FSMA về Quy định cuối cùng theo FSMA để cập nhật Đăng ký cơ sở thực phẩm

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tổ chức một hội thảo trực tuyến vào ngày 3 tháng 8 năm 2016  về Quy định cuối cùng theo FSMA để cập nhật Đăng ký cơ sở thực phẩm . Quy định cuối cùng về Sửa đổi Đăng ký cơ sở thực phẩm đã cập nhật các yêu cầu đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA để bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách yêu cầu thông tin đăng ký bổ sung sẽ cải thiện độ chính xác của cơ sở dữ liệu đăng ký cơ sở thực phẩm cho các cơ sở ở cả Hoa Kỳ và nước ngoài. Quy định cuối cùng này hỗ trợ các nỗ lực của FDA nhằm hành động nhanh chóng để ứng phó với các trường hợp khẩn cấp liên quan đến thực phẩm và sẽ giúp FDA sử dụng các nguồn lực thanh tra của mình hiệu quả hơn.

Slide trình bày

Chương trình nghị sự

• Chào mừng
  Người điều phối, Jason Thurman, Văn phòng Thực phẩm & Thú y
• Bài thuyết trình về Quy định cuối cùng theo FSMA để cập nhật Đăng ký cơ sở thực phẩm
  Erwin Miller, Trưởng phòng Tích hợp hệ thống dữ liệu, Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng
• Người điều phối phần Hỏi & Đáp
  , Jason Thurman, Văn phòng Thực phẩm & Thú y