Gia hạn mã số FDA: Hiệu lực và Thủ tục, Thông báo 510(k): Yêu cầu và Quy định

Các bước gia hạn mã số FDA: Hiệu lực và Thủ tục

1. Gia hạn mã số FDA có khác với gia hạn chứng nhận FDA? Mã số FDA, do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp, là một thông tin quan trọng để khai báo cho hải quan Mỹ tại cảng. Chứng nhận FDA thường được các đơn vị dịch vụ cung cấp để xác nhận rằng cơ sở đã hoàn thành việc đăng ký FDA. Do đó, khi nói đến gia hạn chứng nhận FDA, thực chất là gia hạn mã số FDA.

2. Mã số FDA là gì? Định dạng như thế nào? Mã số FDA khác nhau cho từng lĩnh vực như thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, và thiết bị y tế:

+ Mã số FDA Thực phẩm (FFR): 11 chữ số.

+ Mã số FDA Mỹ phẩm (FEI): 10 chữ số.

+ Mã số FDA Dược phẩm (Labeler Code): 4-5 số.

+ Mã số FDA Thiết bị y tế (Owner/Operator Number): 7-8 chữ số.

3. Hiệu lực mã số FDA và thời gian gia hạn Mã số FDA không có hiệu lực vĩnh viễn và cần được gia hạn định kỳ:

+ Mã số FDA Thực phẩm và Mỹ phẩm: Có hiệu lực 2 năm và cần gia hạn vào các năm chẵn.

+ Mã số FDA Dược phẩm và Thiết bị y tế: Có hiệu lực đến hết ngày 31/12 mỗi năm và cần gia hạn hàng năm.

Thời gian gia hạn mã số FDA cho tất cả các lĩnh vực là từ ngày 01/10 đến 31/12.

4. Hậu quả khi không gia hạn mã số FDA đúng hạn Nếu không gia hạn mã số đúng hạn, mã số FDA sẽ hết hiệu lực và tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống FDA. Điều này có thể dẫn đến:

+ Hàng hóa bị từ chối nhập khẩu tại cảng.

+ Phát sinh các chi phí như phạt, lưu kho, và chi phí luật sư.

+ Tổn thất về kinh tế và ảnh hưởng đến uy tín doanh nghiệp.

5. Thủ tục gia hạn mã số FDA Doanh nghiệp cần cập nhật các thông tin thay đổi liên quan đến cơ sở và sản phẩm, xác định tình trạng cơ sở có thuộc trường hợp miễn trừ kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro hay không. Nếu không thuộc diện miễn trừ, doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm theo Đạo luật FSMA.

6. Lưu ý khi gia hạn mã số FDA Doanh nghiệp nên thực hiện gia hạn đăng ký càng sớm càng tốt, bắt đầu từ ngày 1/10, để tránh chậm trễ do số lượng hồ sơ lớn. Sự chậm trễ có thể dẫn đến việc FDA quá tải và mã số của bạn không được gia hạn đúng thời hạn.

Để đảm bảo sự tuân thủ và tránh những rủi ro không đáng có, hãy chú ý cập nhật và gia hạn mã số FDA đúng thời hạn theo quy định.

Thông báo 510(k): Yêu cầu và Quy định

Thông báo 510(k) là gì? Thông báo 510(k), hay còn gọi là Premarket Notification, là một quy trình mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm của họ ra thị trường Mỹ. Quy trình này yêu cầu các nhà sản xuất chứng minh rằng thiết bị của họ an toàn và hiệu quả, tương đương với một thiết bị y tế tương tự đã được tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ trước đó.

Những cơ sở nào cần thông báo 510(k)?

+ Nhà sản xuất trong nước: Nếu bạn sản xuất thiết bị y tế tại Hoa Kỳ và muốn tiếp thị sản phẩm này nội địa, bạn cần nộp Thông báo 510(k). Điều này cũng áp dụng cho các phụ kiện dành cho thiết bị y tế được bán cho người tiêu dùng cuối cùng.

+ Nhà phát triển thông số kỹ thuật: Nếu bạn phát triển các thông số kỹ thuật cho một thiết bị y tế hoàn thiện và thuê đơn vị khác gia công, sản xuất, bạn phải nộp Thông báo 510(k).

Người đóng gói hoặc dán nhãn lại thiết bị y tế: Nếu bạn thay đổi đáng kể nhãn mác hoặc điều kiện của thiết bị, như sửa đổi hướng dẫn sử dụng hoặc thêm mục đích sử dụng mới, bạn có thể cần nộp Thông báo 510(k).

+ Nhà xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện tại Mỹ: Nếu bạn là nhà xuất khẩu hoặc đại diện của nhà xuất khẩu nước ngoài giới thiệu thiết bị vào thị trường Hoa Kỳ, bạn cần thực hiện Thông báo 510(k).

Khi nào cần thực hiện Thông báo 510(k)?

+ Trước khi phân phối thương mại: Nếu bạn muốn bắt đầu phân phối thiết bị y tế tại Hoa Kỳ sau ngày 28/05/1976, bạn phải nộp Thông báo 510(k) ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị thiết bị.

+ Khi có thay đổi đáng kể: Nếu thiết bị của bạn đã được tiếp thị trước đó, nhưng có sự thay đổi hoặc điều chỉnh ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả, bạn cần thực hiện Thông báo 510(k) mới.

Các trường hợp không cần Thông báo 510(k):

+ Bán thiết bị chưa hoàn thiện: Nếu bạn bán một thiết bị chưa hoàn thiện để được tiếp tục gia công hoặc lắp ráp bởi công ty khác, bạn không cần nộp Thông báo 510(k).

+ Thiết bị thử nghiệm: Nếu thiết bị của bạn là thiết bị thử nghiệm không được tiếp thị hay phân phối thương mại, bạn không cần thực hiện Thông báo 510(k).

+ Phân phối nội địa: Nếu bạn chỉ là nhà phân phối thiết bị cho một cơ sở sản xuất khác trong nước, bạn không cần thực hiện Thông báo 510(k).

+ Thiết bị không thay đổi: Nếu thiết bị của bạn đã được phân phối thương mại trước ngày 28/05/1976 và không có sự thay đổi đáng kể nào, bạn không cần thực hiện Thông báo 510(k).

+ Nhà nhập khẩu: Nếu bạn là nhà nhập khẩu và thiết bị được sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ đã có Thông báo 510(k) từ nhà sản xuất, bạn không cần nộp lại.

+ Thiết bị y tế nhóm I và II: Một số thiết bị y tế thuộc nhóm I và II có thể được tiếp thị mà không cần Thông báo 510(k).

Hi vọng những thông tin trên sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về Thông báo 510(k) và các yêu cầu khi đưa thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ.