Sản phẩm nước rửa tay khô được FDA xem là sản phẩm y tế hay mỹ phẩm, Hướng dẫn của FDA về đăng kí cho cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm

Sản phẩm nước rửa tay khô được FDA xem là sản phẩm y tế hay mỹ phẩm 

Trong bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp giải đáp thắc mắc này, đồng thời cung cấp những quy định của FDA về nước rửa tay khô mà doanh nghiệp cần biết.

Theo quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nước rửa tay khô được xem là thuốc không kê toa (OTC Drug) thay vì mỹ phẩm. Tuy nhiên, không phải tất cả các loại nước rửa tay khô đều được xem là OTC Drug và có thể được sử dụng tự do. Đa số các loại gel và nước rửa tay khô chứa cồn, trong đó chỉ cồn etylic và cồn isopropyl (hay còn gọi là 2-propanol) là những loại cồn được FDA chấp nhận sử dụng cho sản phẩm này.

FDA yêu cầu các loại nước rửa tay diệt khuẩn phải tuân thủ quy định đăng ký cơ sở thuốc, niêm yết thành phần như một OTC Drug. Đồng thời, các sản phẩm này cần tuân thủ ghi nhãn đầy đủ thành phần sản phẩm trong bảng Drug Facts kèm theo các cảnh báo và hướng dẫn sử dụng đầy đủ để người tiêu dùng dễ dàng lựa chọn sản phẩm phù hợp.

✍️ Để đảm bảo người tiêu dùng có thể lựa chọn đúng sản phẩm nước rửa tay khô an toàn, FDA thường xuyên thực hiện các cuộc lấy mẫu kiểm tra sản phẩm. Với các sản phẩm nước rửa tay vi phạm về thành phần, ghi nhãn gây nhầm lẫn, có phát hiện vi sinh vật,… FDA sẽ liệt kê sản phẩm vào Danh mục Nước rửa tay không nên sử dụng và công khai trên cơ sở dữ liệu của FDA.

Với những thông tin trên, hy vọng các doanh nghiệp đã có câu trả lời cho câu hỏi “Nước rửa tay khô được FDA Mỹ xem là sản phẩm y tế hay mỹ phẩm?” và hiểu rõ hơn về quy định của FDA đối với sản phẩm này. Hãy đảm bảo sức khỏe cho bản thân và gia đình bằng cách sử dụng các sản phẩm được chấp thuận và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của FDA.

Hướng dẫn đăng ký FDA cho cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm

Ngày 7 tháng 8 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành dự thảo hướng dẫn về việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm theo quy định của Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA). Theo đó, những “người có trách nhiệm” phải nộp hồ sơ đăng ký cơ sở mỹ phẩm và niêm yết sản phẩm mỹ phẩm với FDA trước hạn chót là ngày 29 tháng 12 năm 2023.

Trước đây, FDA đã ban hành chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện, cho phép các cơ sở mỹ phẩm tự nguyện đăng ký và cung cấp danh sách các thành phần trong các sản phẩm mỹ phẩm. Chương trình này đã được FDA tạm dừng từ khi Luật MoCRA ra đời. Các yêu cầu đăng ký và niêm yết sản phẩm của MoCRA sẽ thay thế chương trình đăng ký tự nguyện trước đây, do đó, các đăng ký và niêm yết tự nguyện phải được đăng ký lại và niêm yết lại theo các yêu cầu mới của MoCRA.

Yêu cầu mới đối với nhà sản xuất và chế biến mỹ phẩm:

Theo yêu cầu của MoCRA, các nhà sản xuất và chế biến sản phẩm mỹ phẩm phải đăng ký cơ sở với FDA và gia hạn các đăng ký này hai năm một lần. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm phải niêm yết từng sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường với FDA, bao gồm cả thành phần sản phẩm.

Thông tin cần cung cấp khi đăng ký cơ sở mỹ phẩm:

+ Tên của chủ sở hữu và/hoặc người điều hành cơ sở

+ Tên, địa chỉ thực, địa chỉ email và số điện thoại của cơ sở

+ Thông tin liên hệ của đại diện tại Mỹ đối với các cơ sở nước ngoài

+ Số đăng ký cơ sở, nếu có trước đó

+ Tất cả các nhãn hiệu mà các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoặc chế biến tại cơ sở được bán

+ Chủng loại sản phẩm và thông tin người chịu trách nhiệm (nghĩa là nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm có tên xuất hiện trên nhãn của sản phẩm mỹ phẩm đó)

Thông tin cần cung cấp khi niêm yết sản phẩm mỹ phẩm:

+ Số đăng ký cơ sở

+ Tên và số điện thoại của người chịu trách nhiệm sản phẩm

+ Danh mục mỹ phẩm niêm yết với FDA

+ Nhãn sản phẩm mỹ phẩm

+ Danh sách thành phần trong sản phẩm mỹ phẩm

+ Số niêm yết sản phẩm, nếu được chỉ định trước đó

Cổng thông tin điện tử của FDA:

Hiện tại, FDA đang phát triển và hoàn thiện một cổng điện tử để hợp lý hóa việc gửi và nhận thông tin đăng ký và niêm yết sản phẩm, cùng với các biểu mẫu giấy. FDA dự kiến công bố hệ thống đăng ký hoàn chỉnh và các biểu mẫu liên quan vào tháng 10 năm 2023.

Kết luận

Những yêu cầu và quy định mới của FDA nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và tăng cường tính minh bạch trong việc sản xuất và phân phối sản phẩm mỹ phẩm. Các doanh nghiệp cần nhanh chóng nắm bắt và thực hiện đúng các quy định này để tránh vi phạm và đảm bảo các sản phẩm mỹ phẩm của mình đáp ứng tiêu chuẩn của FDA.