Hiểu cách FDA quản lý các chất tiếp xúc với thực phẩm

Quy trình thông báo tiếp xúc thực phẩm được thiết lập theo sửa đổi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) năm 1997, để xem xét trước khi đưa ra thị trường các chất tiếp xúc thực phẩm. Quy trình thông báo này nhằm thay thế quy trình kiến ​​nghị phụ gia thực phẩm làm phương tiện chính để cấp phép sử dụng mới các chất phụ gia thực phẩm là chất tiếp xúc thực phẩm. Tuy nhiên, FDA có toàn quyền quyết định con đường quản lý phù hợp cho việc sử dụng tiếp xúc thực phẩm. Ví dụ, FDA có thể xác định quy trình kiến ​​nghị phụ gia thực phẩm phù hợp hơn để đánh giá dữ liệu về chất tiếp xúc thực phẩm nhằm cung cấp sự đảm bảo đầy đủ về an toàn. Thông báo tiếp xúc thực phẩm dành riêng cho công ty nộp thông báo và mục đích sử dụng cụ thể của chất đó. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các chất tiếp xúc thực phẩm tuân thủ các thông số kỹ thuật và hạn chế trong tất cả các giấy phép áp dụng.

FDA cũng có thể cấp cho một chất được sử dụng trong một mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm (ví dụ, thiết bị đóng gói thực phẩm hoặc chế biến thực phẩm) di chuyển, hoặc có thể dự kiến ​​sẽ di chuyển, vào thực phẩm một miễn trừ khỏi quy định như một chất phụ gia thực phẩm. Thông qua việc ban hành quy định, FDA đã thiết lập một quy trình trong 21 CFR 170.39 theo đó nhà sản xuất có thể yêu cầu miễn trừ ngưỡng quy định. Miễn trừ này dựa trên tiền đề rằng, dưới một mức phơi nhiễm chế độ ăn uống nhất định, việc sử dụng một chất không gây ung thư trong một mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm là không đáng kể đến mức không gây ra bất kỳ mối lo ngại nào về sức khỏe cộng đồng. Bất kỳ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nào cũng có thể sử dụng miễn trừ ngưỡng quy định cho các mục đích sử dụng cụ thể của chất tiếp xúc với thực phẩm trong các điều kiện sử dụng dự kiến. Cơ sở dữ liệu miễn trừ ngưỡng quy định liệt kê các miễn trừ này.

Đánh giá an toàn của FDA về các chất tiếp xúc với thực phẩm thông qua Chương trình thông báo tiếp xúc với thực phẩm

Thông qua chương trình thông báo tiếp xúc thực phẩm, FDA tiến hành đánh giá an toàn khoa học nghiêm ngặt về thông tin mà nhà sản xuất hoặc nhà tài trợ gửi cho FDA và xem xét các thông tin liên quan khác mà FDA có để đảm bảo rằng mục đích sử dụng dự kiến ​​của chất tiếp xúc thực phẩm là an toàn. Quy trình này bao gồm phân tích dữ liệu thử nghiệm chứng minh lượng chất tiếp xúc thực phẩm di chuyển vào thực phẩm do mục đích sử dụng dự kiến ​​và dữ liệu độc tính để đảm bảo rằng mức độ phơi nhiễm của người tiêu dùng do sự di chuyển này là an toàn. FDA cũng xem xét dữ liệu được gửi theo Đạo luật Chính sách Môi trường Quốc gia để đảm bảo rằng việc sử dụng chất tiếp xúc thực phẩm không có tác động đáng kể đến môi trường.

FDA đánh giá ba yếu tố chính về sự di cư này:

• bản chất của các thành phần di cư;
• khả năng người tiêu dùng có thể tiếp xúc tích lũy với chất này thông qua thực phẩm và đồ uống; và
• mức độ an toàn của chế độ ăn uống.

Khi FDA ước tính phơi nhiễm qua đường ăn uống đối với một chất tiếp xúc với thực phẩm, chúng tôi cho rằng chất tiếp xúc với thực phẩm sẽ chiếm 100 phần trăm thị trường mà nó được dự định sử dụng. Bằng cách sử dụng giả định này, chúng tôi ước tính quá cao mức phơi nhiễm thực tế qua đường ăn uống, cung cấp thêm biên độ an toàn để so sánh với mức phơi nhiễm an toàn được thiết lập từ các nghiên cứu độc chất học. Nếu một chất tiếp xúc với thực phẩm được phép sử dụng cho nhiều mục đích tiếp xúc với thực phẩm hoặc thành phần trong chế độ ăn uống, FDA sẽ cộng tất cả các mục đích sử dụng này lại với nhau để xác định mức phơi nhiễm qua đường ăn uống tích lũy đối với chất tiếp xúc với thực phẩm. Các giả định về an toàn được đưa vào đánh giá phơi nhiễm của chúng tôi có nghĩa là mức phơi nhiễm thực tế qua đường ăn uống từ việc sử dụng tiếp xúc với thực phẩm được chấp thuận thấp hơn nhiều so với ước tính phơi nhiễm qua đường ăn uống tích lũy của chúng tôi.

Để xác định mức độ an toàn của một chất tiếp xúc với thực phẩm, FDA so sánh ước tính phơi nhiễm qua chế độ ăn uống tích lũy với thông tin độc tính có sẵn về chất đó. FDA có các yêu cầu dữ liệu an toàn tối thiểu chặt chẽ được xác định dựa trên mức độ phơi nhiễm qua chế độ ăn uống tích lũy đối với chất đó. Ngoài các yêu cầu dữ liệu an toàn tối thiểu của FDA, một hồ sơ nộp trước khi đưa ra thị trường cũng phải thảo luận về tất cả các thông tin liên quan có sẵn có liên quan đến đánh giá an toàn của một chất tiếp xúc với thực phẩm. FDA áp dụng các yếu tố an toàn cho thông tin này để xác định mức độ phơi nhiễm an toàn và so sánh mức này với ước tính phơi nhiễm qua chế độ ăn uống tích lũy để xác định xem việc sử dụng chất tiếp xúc với thực phẩm có an toàn hay không.

FDA áp dụng cùng một tiêu chuẩn an toàn cho tất cả các chất phụ gia thực phẩm, bao gồm cả chất tiếp xúc với thực phẩm. Thông tin phải chứng minh rằng có sự chắc chắn hợp lý rằng không gây hại cho người tiêu dùng khi chất tiếp xúc với thực phẩm được đề xuất hoặc dự định sử dụng để tiếp xúc với thực phẩm. Do những hạn chế cố hữu của khoa học, FDA không bao giờ có thể hoàn toàn chắc chắn rằng không có bất kỳ rủi ro nào khi sử dụng bất kỳ chất nào.

Đánh giá sau khi đưa ra thị trường liên quan đến các chất tiếp xúc với thực phẩm

FDA có thể đánh giá lại việc sử dụng an toàn các chất tiếp xúc với thực phẩm và thực hiện hành động dựa trên đánh giá lại đó. FDA có các yêu cầu dữ liệu nghiêm ngặt phải được đáp ứng để thiết lập các điều kiện sử dụng an toàn trong quá trình xem xét hồ sơ trước khi đưa ra thị trường và khi có thông tin khoa học mới, chúng tôi sẽ đánh giá lại các đánh giá về tính an toàn. Điều này bao gồm việc xem xét các tài liệu khoa học và nghiên cứu đã công bố từ các cơ quan quản lý và y tế khác tại Hoa Kỳ và các quốc gia khác, cũng như thông tin cập nhật khi cùng một chất là đối tượng của thông báo tiếp xúc với thực phẩm mới. Trong một số đánh giá của mình, chúng tôi xác định các lĩnh vực cần thêm thông tin. Chúng tôi có thể hợp tác với các đối tác nghiên cứu về các nghiên cứu để giúp lấp đầy những khoảng trống dữ liệu này. Tuy nhiên, chúng tôi thường phải dựa vào thông tin về các sản phẩm đã đưa ra thị trường được nộp tự nguyện vì các nhà sản xuất thường không bắt buộc phải nộp thông tin sau khi đưa ra thị trường này theo thẩm quyền hiện tại của chúng tôi. Điều này bao gồm việc ban hành Yêu cầu cung cấp thông tin để biết thêm thông tin về chất tiếp xúc với thực phẩm, chẳng hạn như thông tin chưa công bố về tính an toàn và cách sử dụng hiện tại. Chúng tôi đang tìm hiểu cách thu thập thông tin tốt hơn về việc sử dụng chất tiếp xúc với thực phẩm sau khi đưa ra thị trường từ ngành công nghiệp và các bên liên quan khác.

Nếu sau khi FDA đánh giá một chất tiếp xúc với thực phẩm, chúng tôi xác định rằng việc sử dụng chất này đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của chúng tôi, thì tình trạng quản lý của chất tiếp xúc với thực phẩm sẽ không thay đổi. Khi thông tin mới đặt ra các câu hỏi về an toàn, FDA có thể thu hồi các giấy phép nếu cơ quan này không còn có thể kết luận rằng có sự chắc chắn hợp lý về việc không gây hại từ việc sử dụng được cấp phép. Một ví dụ gần đây là công việc của cơ quan này với các nhà sản xuất về việc loại bỏ dần  các chất Per- và Polyfluoroalkyl (PFAS) .