Hiểu cách FDA quản lý phụ gia màu. Quyết định về môi trường

Hiểu cách FDA quản lý phụ gia màu

Để đưa ra thị trường một chất phụ gia màu mới (hoặc trước khi sử dụng một chất phụ gia màu đã được chấp thuận cho một mục đích sử dụng theo một cách khác chưa được chấp thuận), nhà sản xuất hoặc nhà tài trợ khác trước tiên phải yêu cầu FDA chấp thuận. Yêu cầu này được gọi là Đơn xin phụ gia màu. Đơn xin phải cung cấp bằng chứng cho thấy chất đó an toàn cho những cách thức sử dụng.

Bên cạnh việc phê duyệt các chất phụ gia màu mới hoặc các công dụng mới, FDA còn liệt kê các chất phụ gia màu mới hoặc các công dụng mới cho các chất phụ gia màu đã được chứng minh là an toàn cho mục đích sử dụng dự kiến ​​trong Bộ luật Liên bang (CFR), tiến hành chương trình chứng nhận cho các lô chất phụ gia màu bắt buộc phải được chứng nhận trước khi có thể sử dụng trong sản phẩm và giám sát việc sử dụng chất phụ gia màu trong các sản phẩm tại Hoa Kỳ, bao gồm cả việc dán nhãn sản phẩm. Ngoài ra, các nhà sản xuất chất phụ gia màu trong và ngoài nước được sử dụng làm thành phần trong thực phẩm phải đăng ký với FDA .

Phụ gia màu phải tuân thủ các quy định niêm yết riêng lẻ do FDA ban hành. Việc sử dụng phụ gia màu không được niêm yết, sử dụng không đúng phụ gia màu được niêm yết hoặc sử dụng phụ gia màu không tuân thủ các thông số kỹ thuật về độ tinh khiết và danh tính của quy định niêm yết có thể khiến sản phẩm bị pha trộn theo Đạo luật FD&C. FDA có thể thực hiện hành động cưỡng chế đối với các sản phẩm như vậy.

FDA đã thiết lập các quy định về phụ gia màu trong Tiêu đề 21 của CFR, các phần 70-82. Các quy định trong 21 CFR các phần 73, 74 và 82 xác định từng phụ gia màu được liệt kê, cung cấp các thông số kỹ thuật hóa học cho các phụ gia màu và xác định các mục đích sử dụng và hạn chế, các yêu cầu ghi nhãn cho phụ gia màu được đưa ra thị trường và yêu cầu chứng nhận. Các quy định trong 21 CFR các phần 70 và 71 cung cấp các định nghĩa và mô tả quy trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường đối với các phụ gia màu mới hoặc các mục đích sử dụng mới cho các phụ gia màu được liệt kê. 21 CFR phần 80 liên quan đến chứng nhận phụ gia màu.

Các quy định bổ sung cung cấp các yêu cầu cụ thể đối với phụ gia màu trong thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và một số thiết bị y tế được tìm thấy trong các phần khác của CFR. Ví dụ, nhãn phụ gia màu trong các sản phẩm thực phẩm được tìm thấy tại 21 CFR 101.22(k) và trong các sản phẩm mỹ phẩm tại 21 CFR 701.3. Trong nhãn thực phẩm, hầu hết các phụ gia màu được miễn chứng nhận có thể được khai báo là "màu nhân tạo" hoặc "chất tạo màu nhân tạo" (21 CFR 101.22(k)(2)), trong khi các phụ gia màu được chứng nhận phải được khai báo theo tên được liệt kê hoặc chữ viết tắt thích hợp (ví dụ: FD&C Red No. 40 hoặc Red 40) (21 CFR 101.22(k)(1)). Chiết xuất cochineal và carmine, mặc dù được miễn chứng nhận, cũng phải được khai báo theo tên được liệt kê của chúng. Theo quan điểm quản lý, thuật ngữ "chất tạo màu" dùng để chỉ thuốc nhuộm hoặc sắc tố được sử dụng trong vật liệu tiếp xúc với thực phẩm như polyme và không di chuyển vào thực phẩm. Những vật liệu này được quy định không phải là chất phụ gia tạo màu mà là chất phụ gia thực phẩm (21 CFR 178.3297(a)).

Quyết định về môi trường

Theo cách phù hợp với thẩm quyền của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng và với các quy định thực hiện NEPA của mình trong 21 CFR 25, cơ quan này đánh giá, như một phần không thể thiếu của quá trình ra quyết định, các tác động môi trường của các hành động của mình và đảm bảo rằng công chúng quan tâm và bị ảnh hưởng được thông báo về các phân tích môi trường. Các hành động như vậy bao gồm phê duyệt phụ gia thực phẩm, phụ gia tạo màu hoặc (Được công nhận chung là an toàn) đơn xin xác nhận GRAS, việc chấp thuận yêu cầu miễn trừ khỏi quy định như một phụ gia thực phẩm theo 21 CFR 170.39 hoặc cho phép thông báo được gửi theo 21 USC 348(h) có hiệu lực.

Tất cả các đơn xin hoặc kiến ​​nghị yêu cầu hành động cơ quan lớn và cuối cùng thường yêu cầu nộp đánh giá môi trường (EA) trừ khi hành động được đề xuất là một trong một nhóm hành động cụ thể đủ điều kiện để loại trừ khỏi nhu cầu lập EA. Đối với CFSAN, các hành động bị loại trừ theo danh mục được liệt kê tại 21 CFR 25.32. Các hành động không đủ điều kiện để loại trừ theo danh mục phải chứa EA đầy đủ. Cơ quan xác định xem thông tin trong EA có hỗ trợ cho quyết định rằng không có tác động đáng kể nào đến môi trường được mong đợi một cách hợp lý hay không; nếu có, thì cơ quan sẽ lập Phát hiện không có tác động đáng kể (FONSI). Cơ quan có thể lập các phần bổ sung cho EA và cho các khiếu nại về loại trừ theo danh mục nếu cần thêm bằng chứng để hỗ trợ cho quyết định. Nếu đánh giá thông tin hoặc dữ liệu trong EA hoặc trong các nguồn khác mà cơ quan có, dẫn đến phát hiện rằng hành động được đề xuất có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng môi trường của con người, thì cơ quan sẽ lập Tuyên bố tác động môi trường (EIS).