Bối cảnh về Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA (FSMA)

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA), được Tổng thống Obama ký thành luật vào ngày 4 tháng 1, cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách tăng cường hệ thống an toàn thực phẩm. Đạo luật này cho phép FDA tập trung nhiều hơn vào việc ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì chủ yếu dựa vào việc phản ứng với các vấn đề sau khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các thẩm quyền thực thi mới được thiết kế để đạt được tỷ lệ tuân thủ cao hơn đối với các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm dựa trên phòng ngừa và rủi ro và để phản ứng và ngăn chặn các vấn đề tốt hơn khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các công cụ mới quan trọng để giữ cho thực phẩm nhập khẩu tuân thủ các tiêu chuẩn giống như thực phẩm trong nước và chỉ đạo FDA xây dựng một hệ thống an toàn thực phẩm quốc gia tích hợp hợp tác với các chính quyền tiểu bang và địa phương.

Việc xây dựng một hệ thống an toàn thực phẩm mới dựa trên phòng ngừa sẽ mất thời gian và FDA đang tạo ra một quy trình để hoàn thành công việc này. Quốc hội đã thiết lập các ngày thực hiện cụ thể trong luật. Một số thẩm quyền sẽ có hiệu lực nhanh chóng, chẳng hạn như thẩm quyền mới của FDA để ra lệnh cho các công ty thu hồi thực phẩm và một số thẩm quyền khác yêu cầu FDA phải chuẩn bị và ban hành các quy định và tài liệu hướng dẫn. Nguồn tài trợ mà Cơ quan nhận được hàng năm, ảnh hưởng đến nhân sự và các hoạt động quan trọng, cũng sẽ ảnh hưởng đến tốc độ FDA có thể đưa luật này vào hiệu lực. FDA cam kết thực hiện các yêu cầu thông qua một quy trình mở với cơ hội để tất cả các bên liên quan đóng góp ý kiến.

Sau đây là một số thẩm quyền và nhiệm vụ mới quan trọng của FDA. Ngày thực hiện cụ thể được nêu trong luật được ghi chú trong ngoặc đơn:

Phòng ngừa

Lần đầu tiên, FDA sẽ có nhiệm vụ lập pháp yêu cầu các biện pháp kiểm soát phòng ngừa toàn diện, dựa trên khoa học trên toàn bộ nguồn cung cấp thực phẩm. Nhiệm vụ này bao gồm:

+ Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa bắt buộc đối với các cơ sở thực phẩm : Các cơ sở thực phẩm được yêu cầu thực hiện một kế hoạch kiểm soát phòng ngừa bằng văn bản. Điều này bao gồm: (1) đánh giá các mối nguy có thể ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm, (2) chỉ định các bước phòng ngừa hoặc biện pháp kiểm soát nào sẽ được thực hiện để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy, (3) chỉ định cách cơ sở sẽ giám sát các biện pháp kiểm soát này để đảm bảo chúng đang hoạt động, (4) duy trì hồ sơ giám sát thường xuyên và (5) chỉ định các hành động mà cơ sở sẽ thực hiện để khắc phục các vấn đề phát sinh. (Quy định cuối cùng sẽ có hiệu lực sau 18 tháng kể từ ngày ban hành)

+ Tiêu chuẩn an toàn sản xuất bắt buộc : FDA phải thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu dựa trên khoa học cho việc sản xuất và thu hoạch trái cây và rau quả an toàn. Các tiêu chuẩn đó phải xem xét các mối nguy hiểm tự nhiên, cũng như các mối nguy hiểm có thể được đưa vào một cách vô tình hoặc cố ý, và phải giải quyết các vấn đề về cải tạo đất (các vật liệu được thêm vào đất như phân trộn), vệ sinh, bao bì, kiểm soát nhiệt độ, động vật trong khu vực trồng trọt và nước. (Quy định cuối cùng dự kiến ​​sẽ có hiệu lực khoảng 2 năm sau khi ban hành)

+ Thẩm quyền ngăn chặn ô nhiễm cố ý : FDA phải ban hành các quy định để bảo vệ chống lại việc cố ý làm giả thực phẩm, bao gồm việc thiết lập các chiến lược giảm thiểu dựa trên khoa học để chuẩn bị và bảo vệ chuỗi cung ứng thực phẩm tại các điểm dễ bị tổn thương cụ thể. (Quy định cuối cùng sẽ có hiệu lực sau 18 tháng kể từ ngày ban hành)

Kiểm tra và tuân thủ

FSMA thừa nhận rằng các tiêu chuẩn kiểm soát phòng ngừa chỉ cải thiện an toàn thực phẩm ở mức độ mà nhà sản xuất và chế biến tuân thủ chúng. Do đó, FDA cần phải giám sát, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu và phản ứng hiệu quả khi có vấn đề phát sinh. FSMA cung cấp cho FDA các công cụ mới quan trọng để kiểm tra và tuân thủ, bao gồm:

+ Tần suất kiểm tra bắt buộc : FSMA thiết lập tần suất kiểm tra bắt buộc, dựa trên rủi ro, đối với các cơ sở thực phẩm và yêu cầu tần suất kiểm tra phải tăng ngay lập tức. Tất cả các cơ sở trong nước có rủi ro cao phải được kiểm tra trong vòng năm năm kể từ ngày ban hành và không ít hơn ba năm một lần sau đó. Trong vòng một năm kể từ ngày ban hành, luật chỉ đạo FDA kiểm tra ít nhất 600 cơ sở nước ngoài và tăng gấp đôi số lần kiểm tra đó mỗi năm trong năm năm tiếp theo.

+ Quyền truy cập hồ sơ : FDA sẽ có quyền truy cập vào hồ sơ, bao gồm các kế hoạch an toàn thực phẩm của ngành và các công ty lưu trữ sẽ phải lưu giữ hồ sơ về việc thực hiện các kế hoạch của mình.

+ Kiểm tra bởi các phòng thí nghiệm được công nhận : FSMA yêu cầu một số thử nghiệm thực phẩm nhất định phải được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm được công nhận và chỉ đạo FDA thiết lập một chương trình công nhận phòng thí nghiệm để đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm thử nghiệm thực phẩm của Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao. (Thiết lập chương trình công nhận dự kiến ​​2 năm sau khi ban hành)

Phản ứng

FSMA thừa nhận rằng FDA phải có các công cụ để ứng phó hiệu quả khi các vấn đề phát sinh mặc dù đã có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Các thẩm quyền mới bao gồm:

+ Thu hồi bắt buộc : FSMA trao cho FDA thẩm quyền ban hành lệnh thu hồi bắt buộc khi một công ty không tự nguyện thu hồi thực phẩm không an toàn sau khi được FDA yêu cầu.

+ Mở rộng lệnh tạm giữ hành chính : FSMA cung cấp cho FDA tiêu chuẩn linh hoạt hơn để tạm giữ hành chính các sản phẩm có khả năng vi phạm luật (tạm giữ hành chính là thủ tục FDA sử dụng để ngăn chặn việc di chuyển thực phẩm bị nghi ngờ).

+ Đình chỉ đăng ký : FDA có thể đình chỉ đăng ký một cơ sở nếu xác định rằng thực phẩm có khả năng gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong. Một cơ sở đang bị đình chỉ sẽ bị cấm phân phối thực phẩm. (Có hiệu lực sau 6 tháng kể từ ngày ban hành)

+ Khả năng truy xuất sản phẩm được cải thiện : FDA được chỉ đạo thiết lập một hệ thống sẽ tăng cường khả năng theo dõi và truy xuất cả thực phẩm trong nước và nhập khẩu. Ngoài ra, FDA được chỉ đạo thiết lập các dự án thí điểm để khám phá và đánh giá các phương pháp xác định nhanh chóng và hiệu quả những người nhận thực phẩm để ngăn ngừa hoặc kiểm soát sự bùng phát bệnh do thực phẩm. (Triển khai các dự án thí điểm sau 9 tháng kể từ khi ban hành)

+ Lưu trữ hồ sơ bổ sung cho thực phẩm có nguy cơ cao : FDA được chỉ đạo ban hành quy định đề xuất để thiết lập các yêu cầu lưu trữ hồ sơ cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm mà Bộ trưởng chỉ định là thực phẩm có nguy cơ cao. (Thời hạn thực hiện là 2 năm sau khi ban hành).

Nhập khẩu

FSMA trao cho FDA thẩm quyền chưa từng có để đảm bảo tốt hơn rằng các sản phẩm nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và an toàn cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Các thẩm quyền mới bao gồm:

+ Trách nhiệm của nhà nhập khẩu : Lần đầu tiên, các nhà nhập khẩu có trách nhiệm rõ ràng trong việc xác minh rằng các nhà cung cấp nước ngoài của họ có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đầy đủ để đảm bảo thực phẩm họ sản xuất là an toàn. (Quy định và hướng dẫn cuối cùng sẽ có hiệu lực sau 1 năm kể từ ngày ban hành)

+ Chứng nhận của bên thứ ba : FSMA thiết lập một chương trình mà qua đó các bên thứ ba đủ điều kiện có thể chứng nhận rằng các cơ sở thực phẩm nước ngoài tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ. Chứng nhận này có thể được sử dụng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu. (Việc thiết lập một hệ thống để FDA công nhận các tổ chức công nhận sẽ diễn ra sau 2 năm kể từ khi ban hành)

+ Chứng nhận cho thực phẩm có nguy cơ cao : FDA có thẩm quyền yêu cầu thực phẩm nhập khẩu có nguy cơ cao phải kèm theo chứng nhận của bên thứ ba đáng tin cậy hoặc đảm bảo tuân thủ khác như một điều kiện để nhập cảnh vào Hoa Kỳ.

+ Chương trình nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện : FDA phải thiết lập một chương trình tự nguyện cho các nhà nhập khẩu, trong đó có quy định về việc xem xét và nhập khẩu nhanh chóng các loại thực phẩm từ các nhà nhập khẩu tham gia. Điều kiện đủ chỉ giới hạn ở, trong số những điều kiện khác, các nhà nhập khẩu cung cấp thực phẩm từ các cơ sở được chứng nhận. (Thời hạn thực hiện là 18 tháng sau khi ban hành)

+ Quyền từ chối nhập cảnh : FDA có thể từ chối nhập khẩu thực phẩm từ một cơ sở nước ngoài vào Hoa Kỳ nếu FDA bị cơ sở đó hoặc quốc gia nơi cơ sở đó đặt trụ sở từ chối cho phép nhập cảnh.

Quan hệ đối tác nâng cao

FSMA xây dựng một hệ thống hợp tác chính thức với các cơ quan chính phủ khác, cả trong nước và nước ngoài. Khi làm như vậy, luật này công nhận rõ ràng rằng tất cả các cơ quan an toàn thực phẩm cần phải làm việc cùng nhau theo cách tích hợp để đạt được các mục tiêu sức khỏe cộng đồng của chúng ta. Sau đây là các ví dụ về sự hợp tác được tăng cường:

+ Xây dựng năng lực của tiểu bang và địa phương: FDA phải phát triển và triển khai các chiến lược để tận dụng và tăng cường năng lực an toàn và phòng vệ thực phẩm của các cơ quan tiểu bang và địa phương. FSMA cung cấp cho FDA một cơ chế tài trợ nhiều năm mới để tạo điều kiện đầu tư vào năng lực của tiểu bang nhằm đạt được các mục tiêu an toàn thực phẩm quốc gia hiệu quả hơn.

+ Xây dựng năng lực nước ngoài: Luật chỉ đạo FDA xây dựng một kế hoạch toàn diện để mở rộng năng lực của chính phủ nước ngoài và các ngành công nghiệp của họ. Một thành phần của kế hoạch là giải quyết vấn đề đào tạo cho chính phủ nước ngoài và các nhà sản xuất thực phẩm về các yêu cầu an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ.

+ Sự phụ thuộc vào các cuộc thanh tra của các cơ quan khác: FDA được ủy quyền rõ ràng để dựa vào các cuộc thanh tra của các cơ quan Liên bang, Tiểu bang và địa phương khác để đáp ứng nhiệm vụ thanh tra tăng cường đối với các cơ sở trong nước. FSMA cũng cho phép FDA tham gia vào các thỏa thuận liên ngành để tận dụng các nguồn lực liên quan đến việc thanh tra các cơ sở hải sản, cả trong nước và nước ngoài, cũng như nhập khẩu hải sản.

Cần có thêm các quan hệ đối tác để xây dựng và thực hiện chiến lược quốc gia về nông nghiệp và phòng vệ lương thực, thành lập một tập đoàn mạng lưới phòng thí nghiệm tích hợp và cải thiện công tác giám sát bệnh do thực phẩm.