Bản dự thảo hướng dẫn cho ngành: Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm của con người

Phần 117 thiết lập các yêu cầu đối với thực hành sản xuất tốt hiện tại đối với thực phẩm dành cho người (CGMP), đối với phân tích nguy cơ và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho người (PCHF) và các yêu cầu liên quan.

Các yêu cầu của PCHF thực hiện các điều khoản của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) của FDA, được thiết lập trong phần 418 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) (21 USC 350g). Phần 117 bao gồm một số miễn trừ hoàn toàn hoặc một phần đối với các yêu cầu của PCHF. Xem 21 CFR 117.5 để biết danh sách và mô tả về các miễn trừ này.

Tài liệu này hướng đến những người (bạn) phải tuân thủ các yêu cầu của PCHF theo phần 117. Việc thiết lập các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro cho phép bạn áp dụng phương pháp tiếp cận chủ động và có hệ thống vào chương trình an toàn thực phẩm của mình thông qua việc thiết lập các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được thiết kế để bảo vệ thực phẩm của bạn và người tiêu dùng khỏi các mối nguy sinh học, hóa học (bao gồm cả phóng xạ) và vật lý. Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro sẽ không cung cấp cho bạn hệ thống "không rủi ro" để sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm; thay vào đó, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro được thiết kế để giảm thiểu rủi ro của các mối nguy an toàn thực phẩm đã biết hoặc có thể dự đoán được một cách hợp lý có thể gây ra bệnh tật hoặc thương tích nếu chúng có trong các sản phẩm bạn sản xuất.

Hướng dẫn này nhằm giúp bạn tuân thủ các yêu cầu PCHF cụ thể sau đây được thiết lập trong phần phụ C và G của phần 117:

+ Kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản (FSP);

+ Phân tích mối nguy hiểm;

+ Kiểm soát phòng ngừa; 

+ Giám sát; 

+ Hanh động đung đăn; 

+ Xác minh; và

+ Hồ sơ liên quan.

Hướng dẫn này không dành cho những người được miễn trừ theo 21 CFR 117.5. Tuy nhiên, những người như vậy có thể thấy một số nguyên tắc và khuyến nghị trong hướng dẫn này hữu ích trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ thực phẩm cho con người.

Chúng tôi dự định bản hướng dẫn dự thảo này sẽ bao gồm 16 chương được liệt kê trong Mục lục. Chúng tôi sẽ thông báo về việc có sẵn từng chương dự thảo để công chúng bình luận khi chương đó có sẵn, thay vì trì hoãn việc phát hành từng chương dự thảo cho đến khi tất cả các chương dự thảo có sẵn. Những chương mà bạn thấy được liệt kê trong Mục lục là "sắp có" thì hiện chưa có sẵn.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Thông báo của Công báo Liên bang

+ Thông báo của Công báo Liên bang về Giới thiệu và Phụ lục 1

+ Thông báo của Công báo Liên bang cho Chương 1-5

+ Thông báo của Công báo Liên bang về Chương 6 

+ Thông báo của Công báo Liên bang về Chương 14

+ Thông báo của Công báo Liên bang về Chương 15

+ Thông báo của Công báo Liên bang cho Chương 11 và 16

Tải chương

Lưu ý: Các bảng trong Phụ lục 1 bao gồm hơn 200 trang. Để giảm kích thước in của tài liệu này (bao gồm tất cả các chương có sẵn trong hướng dẫn này), chúng tôi đã không bao gồm các bảng đó. Để truy cập các bảng trong Phụ lục 1, hãy xem Phụ lục 1 riêng (hoàn chỉnh với các bảng)

+ Giới thiệu và thông tin chung áp dụng cho hướng dẫn này (PDF: 2,24MB)

+ Chương 1: Kế hoạch an toàn thực phẩm (PDF: 99KB)

+ Chương 2: Tiến hành phân tích mối nguy (PDF: 201KB)

+ Chương 3: Các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu giữ thực phẩm cho con người (PDF: 488KB)

+ Chương 4: Kiểm soát phòng ngừa (PDF: 499KB)

+ Chương 5: Ứng dụng của Kiểm soát phòng ngừa và Thành phần quản lý kiểm soát phòng ngừa (PDF: 146KB)

+ Chương 6: Sử dụng phương pháp xử lý nhiệt như một phương pháp kiểm soát quy trình (PDF: 384KB)

+ Chương 7: Sử dụng thời gian/nhiệt độ như một phương pháp kiểm soát quá trình (Sắp ra mắt)

+ Chương 8: Sử dụng công thức sản phẩm hoặc sấy khô/làm mất nước như một biện pháp kiểm soát quy trình đối với các mối nguy sinh học (Sắp ra mắt)

+ Chương 9: Xác nhận quy trình kiểm soát đối với tác nhân gây bệnh là vi khuẩn (Sắp ra mắt)

+ Chương 10: Kiểm soát vệ sinh (Sắp ra mắt)

+ Chương 11: Chương trình dị ứng thực phẩm (PDF: 1MB)

+ Chương 12: Kiểm soát phòng ngừa các mối nguy hóa chất (Sắp ra mắt)

+ Chương 13: Kiểm soát phòng ngừa các mối nguy vật lý (Sắp ra mắt)

+ Chương 14: Kế hoạch triệu hồi (PDF: 118KB)

+ Chương 15: Chương trình chuỗi cung ứng cho các sản phẩm thực phẩm dành cho con người (PDF: 920KB)

+ Chương 16: Thực phẩm có tính axit (PDF: 413KB)

+ Chương 17: Phân loại thực phẩm thành Sẵn sàng để ăn hoặc Chưa sẵn sàng để ăn (Sắp ra mắt)

+ Phụ lục 1: Các mối nguy hiểm đã biết hoặc có thể dự đoán được một cách hợp lý (“Các mối nguy hiểm tiềm ẩn”) (PDF: 937KB)

+ Phụ lục 2: Biểu mẫu Kế hoạch An toàn Thực phẩm (PDF: 261KB)

+ Phụ lục 3: Sự phát triển và bất hoạt của vi khuẩn gây bệnh (PDF: 165KB)