Tuyên bố tác động môi trường (EIS) cho Quy tắc cuối cùng của FSMA về an toàn sản phẩm. Chuỗi Hội thảo trên web của FSMA: Các quy tắc cuối cùng về An toàn sản phẩm, Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) và Kiểm toán viên bên thứ ba

Tuyên bố tác động môi trường (EIS) cho Quy tắc cuối cùng của FSMA về an toàn sản phẩm

FDA đã công bố quy định được đề xuất này trên Công báo Liên bang vào ngày 16 tháng 1 năm 2013 (“quy định được đề xuất năm 2013”), để mã hóa trong 21 CFR Phần 112 (78 Fed. Reg. 3504). Vào ngày 20 tháng 3 năm 2013, FDA đã ban hành thông báo sửa lỗi kỹ thuật và lỗi trong số tham chiếu được trích dẫn trong quy định được đề xuất năm 2013 (78 Fed. Reg. 17155). Sau khi công bố quy định được đề xuất năm 2013, thông tin rộng rãi nhận được trong các bình luận công khai đã dẫn đến những thay đổi đáng kể trong suy nghĩ của FDA. Do đó, vào ngày 29 tháng 9 năm 2014, FDA đã ban hành thông báo bổ sung về việc ban hành quy định được đề xuất (“quy định bổ sung được đề xuất”), sửa đổi một số điều khoản cụ thể của quy định được đề xuất năm 2013 (79 Fed. Reg. 58434). Tổng hợp lại, các ấn phẩm này cấu thành PS PR.

EIS này được xây dựng theo Đạo luật Chính sách Môi trường Quốc gia (NEPA) năm 1969, đã được sửa đổi; các quy định do Hội đồng Chất lượng Môi trường (CEQ) ban hành, 40 CFR Phần 1500 - 1508 ; các thủ tục Cân nhắc Tác động Môi trường của FDA theo 21 CFR Phần 25 ; và các luật hiện hành khác. Để biết thêm thông tin về quá trình xây dựng EIS này, vui lòng truy cập trang Quy trình NEPA của trang web này.

• Tổng quan dự án
• Thông báo
• Quy trình NEPA
• Thông báo của FDA
• Sự tham gia của công chúng
• Báo cáo tác động môi trường cuối cùng (EIS)
• Biên bản quyết định
• Thông tin liên lạc

Tổng quan dự án

Theo ước tính của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), mỗi năm có khoảng 48 triệu người Mỹ (1 trong 6 người) bị bệnh, 128.000 người phải nhập viện và 3.000 người tử vong do các bệnh lây truyền qua thực phẩm. Trái cây và rau quả là một phần của chế độ ăn uống lành mạnh, nhưng sản phẩm tươi có thể bị nhiễm vi khuẩn có thể gây ra bệnh lây truyền qua thực phẩm. Phân tích của FDA về dữ liệu bùng phát bệnh lây truyền qua thực phẩm có sẵn từ năm 1996 đến năm 2010 đã ghi nhận 131 đợt bùng phát liên quan đến sản phẩm bị ô nhiễm, gây ra hơn 14.000 ca bệnh nghiêm trọng.

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) , được Tổng thống Obama ký thành luật vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, trao cho FDA khả năng bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách tăng cường hệ thống an toàn thực phẩm. Luật này trao cho FDA thẩm quyền thực thi để ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì chủ yếu phản ứng với các vấn đề sau khi chúng xảy ra. FDA đã đề xuất bảy quy tắc cơ bản để các bên liên quan trong toàn bộ chuỗi cung ứng thực phẩm tuân theo, được thiết kế để bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách thúc đẩy các tiêu chuẩn an toàn, vệ sinh để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các mối nguy về an toàn thực phẩm.

Xem Lịch sử của Quy định An toàn Sản xuất được Đề xuất (PDF: 150KB)

FDA đã chuẩn bị một loại trừ theo danh mục được công bố cùng với PS PR vào tháng 1 năm 2013. Tuy nhiên, dựa trên thông tin hiện có, bao gồm các bình luận nhận được từ công chúng và sau khi phân tích sâu hơn, FDA đã xác định rằng cần phải có EIS để đánh giá tác động về môi trường (bao gồm cả con người) và tác động kinh tế xã hội liên quan của các điều khoản của PS PR có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng môi trường của con người (ở đây được gọi là "các điều khoản có khả năng quan trọng"), việc xác định dựa trên các bình luận của công chúng và cơ quan trước và trong giai đoạn xác định phạm vi EIS, cũng như các phương án thay thế cho các điều khoản đó.

Thông báo

FDA đã tổ chức một cuộc họp về phạm vi mở cửa cho công chúng vào ngày 4 tháng 4 năm 2014. Cuộc họp này cung cấp cho công chúng cơ hội đặt câu hỏi và thảo luận về các vấn đề liên quan đến phạm vi của EIS. Giai đoạn phạm vi EIS kết thúc vào ngày 18 tháng 4 năm 2014.

Vào ngày 12 tháng 1 năm 2015, FDA đã công bố Dự thảo EIS của mình cho các Tiêu chuẩn được đề xuất về Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu giữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người. Vào ngày 14 tháng 1 năm 2015, FDA đã công bố Thông báo về Tính khả dụng (NOA) cho Dự thảo EIS sẽ được công bố trên Công báo Liên bang (80 FR 1852), bắt đầu giai đoạn bình luận công khai kéo dài 60 ngày kết thúc vào ngày 13 tháng 3 năm 2015.

FDA đã tổ chức một cuộc họp công khai về Dự thảo EIS vào ngày 10 tháng 2 năm 2015. Cuộc họp đã tạo cơ hội cho công chúng đặt câu hỏi và thảo luận các vấn đề liên quan đến những phát hiện trong Dự thảo EIS.

Quy trình NEPA

EIS này được lập theo 21 CFR Phần 25 , Các cân nhắc về tác động môi trường và 40 CFR Phần 1500-1508 , Quy định của Hội đồng chất lượng môi trường (CEQ) để thực hiện NEPA .

Vào ngày 4 tháng 1 năm 2013, FDA đã công bố để công chúng bình luận về Tiêu chuẩn được đề xuất cho Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Bảo quản Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người. Đây là một trong năm quy định được đề xuất sẽ đặt nền tảng cho một hệ thống an toàn thực phẩm hiện đại dựa trên phòng ngừa. FDA đã công bố Quy định được đề xuất về An toàn Sản phẩm (PS PR) trên Công báo Liên bang vào ngày 16 tháng 1 năm 2013, và sau đó công bố phiên bản cập nhật vào ngày 20 tháng 3 năm 2013. PS PR được công bố đi kèm với một loại trừ theo danh mục theo các thủ tục NEPA của FDA tại 21 CFR Phần 25.30(j) .

Sau khi xem xét các ý kiến ​​của công chúng về PS PR và xem xét lại những tác động đáng kể tiềm tàng đến môi trường có thể phát sinh do việc thực hiện PS PR, FDA đã công bố ý định lập EIS và bắt đầu giai đoạn xác định phạm vi EIS vào ngày 16 tháng 8 năm 2013. Thông báo được công bố trên Công báo Liên bang vào ngày 19 tháng 8 năm 2013 .

FDA đã gia hạn thời gian xác định phạm vi EIS vào cả tháng 11 năm 2013 và tháng 3 năm 2014 để công chúng có thêm thời gian xem xét PS PR và bình luận về phạm vi của EIS, bao gồm các chủ đề để FDA xem xét đánh giá chi tiết hơn. FDA đã tổ chức một cuộc họp xác định phạm vi vào ngày 4 tháng 4 năm 2014. Những người tham gia được tạo cơ hội tham gia trực tiếp tại cuộc họp ở College Park, MD hoặc kết nối trực tuyến thông qua hội thảo trên web để nghe trực tiếp các biên bản. Tất cả tài liệu cuộc họp đã được cung cấp cho công chúng trên thư viện dự án của trang web này dưới tiêu đề Thông tin bổ sung và Tải xuống và trên trang web Quy định đề xuất của FSMA về An toàn sản phẩm .

Sau thời gian xác định phạm vi EIS, kết thúc vào ngày 18 tháng 4 năm 2013, FDA bắt đầu chuẩn bị Dự thảo EIS. Vào ngày 29 tháng 9 năm 2014, FDA đã ban hành quy định bổ sung được đề xuất, sửa đổi một số điều khoản cụ thể của quy định được đề xuất năm 2013. Dự thảo EIS, được công bố trên trang web này, sẽ xem xét các bình luận trong thời gian xác định phạm vi EIS và các bình luận được gửi trong thời gian bình luận cho quy định bổ sung được đề xuất.

Vào ngày 12 tháng 1 năm 2015, FDA đã công bố Dự thảo EIS của mình cho các Tiêu chuẩn được đề xuất về Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu giữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người. Vào ngày 14 tháng 1 năm 2015, FDA đã công bố Thông báo về Tính khả dụng (NOA) cho Dự thảo EIS sẽ được công bố trên Công báo Liên bang , bắt đầu giai đoạn bình luận công khai kéo dài 60 ngày kết thúc vào ngày 10 tháng 3 năm 2015.

Vào tháng 11 năm 2015, FDA đã công bố EIS cuối cùng cho Quy định được đề xuất và Biên bản quyết định (ROD) cho Quy định cuối cùng: Tiêu chuẩn trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm phục vụ mục đích tiêu dùng của con người.

Để biết thêm thông tin, hãy xem Bản cập nhật thành phần sau:

• FDA chuẩn bị Tuyên bố tác động môi trường về Quy định sản xuất được đề xuấtTuyên bố miễn trừ liên kết ngoài
• FDA gia hạn thời gian bình luận về thông báo để xác định phạm vi cho Tuyên bố tác động môi trường về Quy định an toàn sản phẩm được đề xuấtTuyên bố miễn trừ liên kết ngoài
• FDA thông báo họp công khai, gia hạn thời gian bình luận, về phạm vi của Tuyên bố tác động môi trường đối với Quy định đề xuất về an toàn sản phẩmTuyên bố miễn trừ liên kết ngoài
• Bản dự thảo Tuyên bố tác động môi trường về Quy định sản xuất được đề xuất có sẵn để nhận xétTuyên bố miễn trừ liên kết ngoài

Thông báo của FDA

Ngày 19 tháng 8 năm 2013, Thông báo của Công báo Liên bang: Thông báo về Ý định (NOI) để Chuẩn bị Báo cáo Tác động Môi trường cho Quy định (An toàn Sản phẩm) được Đề xuất: Tiêu chuẩn Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu trữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người

Ngày 18 tháng 11 năm 2013, Thông báo của Công báo Liên bang: Thông báo về Ý định (NOI) để Chuẩn bị Báo cáo Tác động Môi trường cho Quy định (An toàn Sản phẩm) được Đề xuất: Tiêu chuẩn Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu trữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người, Gia hạn Thời gian Bình luận

Ngày 11 tháng 3 năm 2014, Thông báo của Công báo Liên bang: Thông báo về Ý định (NOI) để Chuẩn bị Báo cáo Tác động Môi trường cho Hoạt động Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu giữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người; Cuộc họp Công khai về Phạm vi Báo cáo Tác động Môi trường và Gia hạn Thời gian Bình luận cho Báo cáo Tác động Môi trường

Ngày 14 tháng 1 năm 2015, Thông báo của Công báo Liên bang: Thông báo về tính khả dụng (NOA) cho Bản dự thảo Tuyên bố tác động môi trường cho Quy định được đề xuất: Tiêu chuẩn trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm để tiêu dùng của con người; và thông báo về Cuộc họp công khai về Bản dự thảo Tuyên bố tác động môi trường

Ngày 13 tháng 11 năm 2015, Thông báo của Công báo Liên bang: Thông báo về tính khả dụng (NOA) cho Báo cáo tác động môi trường cuối cùng và Biên bản quyết định về Tiêu chuẩn trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm để tiêu dùng của con người

Sự tham gia của công chúng đối với Quy định được đề xuất về an toàn sản xuất

FDA đã tham gia vào hoạt động tiếp cận chưa từng có với các nhà sản xuất trên khắp Hoa Kỳ trong hai năm qua kể từ khi ban hành Quy định an toàn sản phẩm nhằm lắng nghe trực tiếp ý kiến ​​của những người sẽ bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi bất kỳ quy định cuối cùng nào.

Kể từ khi ban hành Quy định về An toàn Sản xuất được đề xuất vào tháng 1 năm 2013, FDA đã tiến hành tiếp cận rộng rãi với tất cả các bên liên quan sẽ bị ảnh hưởng bởi các tiêu chuẩn của Quy định về An toàn Sản xuất được đề xuất, bao gồm hơn 100 bài thuyết trình cho các nhóm công nghiệp và người tiêu dùng, nông dân, quan chức tiểu bang và địa phương, quan chức quốc tế và cộng đồng nghiên cứu. Bao gồm trong số này là ba (3) cuộc họp công khai do FDA tài trợ (DC; Chicago; Portland, OR); sáu (6) cuộc họp do tiểu bang tài trợ (NC, GA, CA (2), MI và OH), nhiều phiên lắng nghe khác được thực hiện thông qua hội thảo trên web hoặc trực tiếp với các nhóm bên liên quan và các cuộc họp tại Châu Âu với EU, WTO và GFSI; và hai (2) chuyến tham quan trang trại khu vực rộng lớn của Hoa Kỳ ở Tây Bắc Thái Bình Dương và New England cũng như các chuyến tham quan trang trại ở Mexico để thảo luận về sự kết hợp các quy tắc FSMA mà FDA đã đề xuất trong năm nay để giúp đảm bảo an toàn cho cả thực phẩm trong nước và nhập khẩu. Những nỗ lực tiếp cận của Văn phòng Thực phẩm và Thú y cùng đội ngũ nhân viên trụ sở chương trình đã được bổ sung bằng hoạt động tiếp cận của các văn phòng hiện trường và nước ngoài, những nơi cũng đang tích cực tiến hành hoạt động tiếp cận tại nhiều khu vực mà chúng tôi có trụ sở.

Trước khi ban hành Quy định An toàn Sản phẩm được Đề xuất, các nhân viên cấp cao của FDA đã đến thăm hơn 20 trang trại ở 13 tiểu bang và giao lưu với hàng trăm bên liên quan tại nhiều cuộc họp khác nhau trên khắp cả nước để xây dựng Quy định An toàn Sản phẩm được Đề xuất. Nhiều cuộc họp trong số này có sự tham gia của các viên chức cấp cao từ Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ cũng như các ủy viên nông nghiệp của tiểu bang.

Bản đồ sự tham gia của công chúng của FDA

Báo cáo tác động môi trường cuối cùng (EIS)

EIS đánh giá các tác động về môi trường (bao gồm cả con người) và kinh tế xã hội liên quan đối với các điều khoản và giải pháp thay thế có khả năng quan trọng đối với các điều khoản đó. EIS cũng đánh giá Giải pháp thay thế Không hành động, bao gồm các hoạt động nông nghiệp cơ bản, các quy định và chương trình công nghiệp, cũng như các điều kiện môi trường nền tảng. Trong EIS cuối cùng, FDA xác định "Giải pháp thay thế ưa thích của Cơ quan", tức là giải pháp thay thế mà Cơ quan tin rằng, khi quy định về An toàn sản phẩm được đề xuất được hoàn thiện, sẽ hoàn thành nhiệm vụ và trách nhiệm theo luật định của mình, đồng thời xem xét các yếu tố kinh tế, môi trường, kỹ thuật và các yếu tố khác.

Tải xuống Bản báo cáo tác động môi trường cuối cùng (PDF - 15,5MB)

Để biết thêm thông tin về tuyên bố cuối cùng, hãy xem:

• Số hồ sơ FDA-2014-N-2244 , bao gồm các bình luận đã gửi

• Thông báo của Federal Register công bố EIS cuối cùng

Biên bản quyết định (ROD)

ROD xác định cả phương án thay thế thân thiện với môi trường và phương án thay thế được cơ quan ưa chuộng. Nó cũng xác định các phương án thay thế được xem xét và giải thích lý do của cơ quan khi lựa chọn phương án thay thế được ưa chuộng.

Để biết thêm thông tin về tuyên bố cuối cùng, hãy xem:

• Số hồ sơ FDA-2014-N-2244 , bao gồm các bình luận đã gửi

• Thông báo của Công báo Liên bang công bố EIS và ROD cuối cùng

Chuỗi Hội thảo trên web của FSMA: Các quy tắc cuối cùng về An toàn sản phẩm, Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) và Kiểm toán viên bên thứ ba

FDA sẽ tổ chức hai hội thảo trực tuyến ngay sau khi ban hành Quy định cuối cùng của FSMA về An toàn sản phẩm, FSVP và Kiểm toán viên bên thứ ba. Các quy định này thiết lập các tiêu chuẩn an toàn có thể thực thi đối với việc sản xuất và thu hoạch sản phẩm tại các trang trại và khiến những người nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính an toàn của thực phẩm mà họ mang vào Hoa Kỳ