Hiểu cách FDA quản lý phụ gia thực phẩm và thành phần GRAS

Thành phần là phụ gia thực phẩm

Một số thành phần là phụ gia thực phẩm. Phụ gia thực phẩm được định nghĩa trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang là bất kỳ chất nào mà mục đích sử dụng có thể dẫn đến hoặc có thể được mong đợi một cách hợp lý dẫn đến – trực tiếp hoặc gián tiếp – trở thành một thành phần hoặc ảnh hưởng đến các đặc tính của bất kỳ loại thực phẩm nào.

Những chất sau đây không được bao gồm trong định nghĩa về phụ gia thực phẩm:

• Thành phần được công nhận chung là an toàn (GRAS) .
• Các chất được chấp thuận trước – là các chất được FDA hoặc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ cho phép sử dụng trước khi có Tu chính án về Phụ gia Thực phẩm năm 1958. Ví dụ bao gồm natri nitrit và kali nitrit được sử dụng để bảo quản thịt hộp.
• Phụ gia tạo màu  và thuốc trừ sâu khi áp dụng các yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường hợp pháp khác.
• Thành phần dinh dưỡng trong thực phẩm bổ sung .

Thông tin sau đây trên trang này là về phụ gia thực phẩm trực tiếp .

Phụ gia thực phẩm trực tiếp là những chất được thêm vào thực phẩm cho một mục đích cụ thể. Ví dụ, xanthan gum – được sử dụng trong nước sốt trộn salad, sữa sô cô la, nhân bánh, bánh pudding và các loại thực phẩm khác – là một chất phụ gia trực tiếp được sử dụng để tăng thêm kết cấu. Hầu hết các chất phụ gia trực tiếp được xác định trên nhãn thành phần của thực phẩm.

Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang , một chất phụ gia thực phẩm phải được FDA cho phép trước khi có thể sử dụng trong thực phẩm trên thị trường. Nhà sản xuất hoặc nhà tài trợ khác trước tiên phải xin FDA chấp thuận bằng cách nộp đơn xin phụ gia thực phẩm để đưa ra thị trường một chất phụ gia thực phẩm trực tiếp mới hoặc trước khi sử dụng một chất phụ gia thực phẩm trực tiếp theo cách khác với cách mà FDA hiện đã chấp thuận. FDA tham vấn với Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ trong quá trình xem xét các chất phụ gia thực phẩm được đề xuất sử dụng trong các sản phẩm thịt và gia cầm.

Các đơn thỉnh cầu về phụ gia thực phẩm phải cung cấp bằng chứng cho thấy chất đó an toàn theo cách mà nó sẽ được sử dụng – bao gồm các loại thực phẩm mà nó sẽ được sử dụng và mức độ sử dụng dự kiến. Chúng tôi có các tài liệu hướng dẫn có sẵn trên trang web của FDA, bao gồm Hướng dẫn cho Ngành: Tham vấn trước khi thỉnh cầu về Phụ gia thực phẩm và Phụ gia màu , hỗ trợ các nhà sản xuất nộp đơn thỉnh cầu.

FDA công bố thông báo về các đơn kiến ​​nghị đang được FDA xem xét trên Công báo Liên bang . FDA đánh giá đơn kiến ​​nghị và các dữ liệu và thông tin có sẵn khác để xác định xem dữ liệu có chứng minh rằng phụ gia thực phẩm an toàn theo các điều kiện sử dụng được đề xuất hay không. Tính an toàn của phụ gia thực phẩm phải được hỗ trợ bởi khoa học chứng minh rằng việc sử dụng nó đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của FDA – một sự chắc chắn hợp lý là không gây hại.

Khi đánh giá tính an toàn của một thành phần được nộp trong đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm, FDA sẽ xem xét:

• Thành phần thực phẩm là gì?
• Thành phần thực phẩm sẽ được chế biến như thế nào?
• Sẽ có bao nhiêu thành phần trong thực phẩm?
• Thành phần này sẽ được sử dụng trong những loại thực phẩm nào?
• Người tiêu dùng sẽ ăn bao nhiêu thành phần thực phẩm?
• Cơ thể chuyển hóa thành phần thực phẩm như thế nào (bao gồm hấp thụ, tiêu hóa, chuyển hóa và bài tiết)?
• Kết quả của các nghiên cứu khoa học có liên quan về tính an toàn của thành phần này là gì?

FDA xác định Lượng tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được hoặc lượng chất được coi là an toàn để tiêu thụ mỗi ngày trong suốt cuộc đời của một người. Mức này bao gồm biên độ an toàn tích hợp bao gồm các yếu tố tính đến sự không chắc chắn tiềm ẩn trong dữ liệu và sự thay đổi đã biết trong dân số và các nhóm dân số dễ bị tổn thương, chẳng hạn như những người đang mang thai và trẻ em. Chúng tôi cũng xem xét mức phơi nhiễm dự kiến ​​đối với những người tiêu dùng ăn lượng thực phẩm trung bình có chứa phụ gia thực phẩm và đối với những người tiêu dùng ăn nhiều hơn nhiều so với lượng thực phẩm trung bình có chứa phụ gia thực phẩm. Các cách tiếp cận này đảm bảo rằng việc tiêu thụ một chất phụ gia từ một mục đích sử dụng được chấp thuận thấp hơn nhiều so với mức dự kiến ​​sẽ có bất kỳ tác dụng phụ nào.

Đối với mỗi phụ gia thực phẩm được FDA chấp thuận, cơ quan này sẽ ban hành một quy định cho phép sử dụng phụ gia thực phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn cho mục đích sử dụng thực phẩm. Các quy định về phụ gia thực phẩm nằm trong Bộ luật Liên bang Hoa Kỳ (CFR). Các quy định này có thể chỉ định các loại thực phẩm mà phụ gia thực phẩm có thể được sử dụng, số lượng tối đa được sử dụng trong các loại thực phẩm đó và cách thức ghi nhãn thực phẩm. Các nhà sản xuất cũng được yêu cầu giới hạn lượng phụ gia thực phẩm ở mức cần thiết để đạt được hiệu quả mong muốn.

FDA quản lý và duy trì một danh mục công khai , trong đó chúng tôi liệt kê tất cả các đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm đang được FDA xem xét hoặc đã nộp nhưng không được xem xét vì phát hiện ra thiếu sót trong quá trình FDA xem xét.

Thành phần được công nhận chung là an toàn (GRAS)

Định nghĩa về phụ gia thực phẩm trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang bao gồm một điều khoản về việc sử dụng các thành phần được Công nhận chung là An toàn (GRAS) . Do đó, các thành phần này không yêu cầu FDA phải xem xét trước khi đưa ra thị trường. Để việc sử dụng một thành phần được coi là GRAS, tất cả dữ liệu cần thiết để thiết lập tính an toàn phải được công khai và việc sử dụng an toàn của thành phần đó phải được các chuyên gia có trình độ công nhận chung. Ngoài ra, việc sử dụng GRAS phải đáp ứng cùng một tiêu chuẩn an toàn như đối với phụ gia thực phẩm, mức độ chắc chắn hợp lý là không gây hại trong các điều kiện sử dụng dự kiến ​​và có cùng số lượng và chất lượng thông tin hỗ trợ cho tính an toàn của phụ gia thực phẩm. Một số ví dụ về thành phần GRAS bao gồm dầu hạt cải, giấm và các loại gia vị như hạt tiêu đen.

Bất kỳ cá nhân nào, thường là nhà sản xuất thực phẩm hoặc thành phần, đã kết luận rằng việc sử dụng một thành phần có thể đáp ứng tiêu chuẩn GRAS có thể thông báo cho FDA thông qua Chương trình thông báo GRAS của FDA . FDA đã thiết lập Chương trình thông báo GRAS để giúp đảm bảo rằng các thành phần này an toàn cho cách chúng sẽ được sử dụng và giúp ngành công nghiệp hoàn thành trách nhiệm của mình trong việc đảm bảo tình trạng GRAS của các thành phần mà họ dự định sử dụng trong thực phẩm. Thông báo này không bắt buộc; tuy nhiên, FDA khuyến khích mạnh mẽ các nhà sản xuất liên hệ với cơ quan này và làm theo các thủ tục có sẵn để chúng tôi giám sát các kết luận GRAS bằng cách gửi thông báo GRAS. FDA cũng hỗ trợ ngành công nghiệp thực phẩm thông qua các quy định và tài liệu hướng dẫn của chúng tôi .

Khi FDA đánh giá một Thông báo GRAS, cơ quan này xem xét liệu thông báo có chứng minh được thành phần đó an toàn trong điều kiện sử dụng dự kiến ​​hay không và liệu các tiêu chí công nhận chung có được đáp ứng hay không. Khi đánh giá việc sử dụng một thành phần GRAS, FDA xem xét tất cả các thông tin có liên quan và đáng tin cậy để hiểu:

• Thành phần thực phẩm là gì?
• Thành phần thực phẩm sẽ được chế biến như thế nào?
• Sẽ có bao nhiêu thành phần trong thực phẩm?
• Thành phần này sẽ được sử dụng trong những loại thực phẩm nào?
• Người tiêu dùng sẽ ăn bao nhiêu thành phần thực phẩm?
• Cơ thể chuyển hóa thành phần thực phẩm như thế nào (bao gồm hấp thụ, tiêu hóa, chuyển hóa và bài tiết)?
• Kết quả của các nghiên cứu khoa học có liên quan về tính an toàn của thành phần này là gì?

FDA tham khảo ý kiến ​​của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ trong quá trình xem xét thông báo GRAS đối với các thành phần được đề xuất sử dụng trong các sản phẩm thịt và gia cầm.

Sau khi đánh giá này, FDA trả lời nhà sản xuất bằng một lá thư mô tả liệu chúng tôi có đặt câu hỏi về cơ sở cho kết luận GRAS của nhà sản xuất hay không. FDA quản lý và duy trì một kho lưu trữ công khai , trong đó tất cả các thông báo GRAS đã được cơ quan nộp, cùng với dữ liệu hỗ trợ và thư phản hồi cuối cùng của FDA gửi cho các nhà sản xuất đều có sẵn cho công chúng. Các nhà sản xuất chọn không tham gia chương trình Thông báo GRAS của FDA vẫn có trách nhiệm sản xuất các sản phẩm tuân thủ luật pháp.

Đánh giá sau khi đưa ra thị trường liên quan đến thành phần thực phẩm

FDA luôn cập nhật những thông tin khoa học mới nhất về phụ gia thực phẩm và thành phần GRAS theo nhiều cách khác nhau. Chúng tôi tham gia vào các hoạt động khoa học và thiết lập tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến an toàn thành phần thực phẩm như Ủy ban Codex Alimentarius và Ủy ban chuyên gia chung của FAO/WHO về phụ gia thực phẩmTuyên bố miễn trừ liên kết ngoài, tham dự các hội nghị khoa học và thu hút các bên liên quan khác về sức khỏe cộng đồng và nghiên cứu. Các hoạt động này giúp chúng tôi luôn cập nhật thông tin về tính an toàn và mức độ phơi nhiễm của các chất phụ gia thực phẩm trong tài liệu khoa học và do các cơ quan khác công bố.

Các nhà khoa học của FDA cũng đánh giá khoa học về mức độ phơi nhiễm và tính an toàn của một thành phần thực phẩm mỗi khi chúng tôi nộp đơn xin phụ gia thực phẩm hoặc xem xét thông báo GRAS. Ngoài ra, chúng tôi có thể chủ động lựa chọn đánh giá phụ gia thực phẩm hoặc thành phần GRAS trong thực phẩm khi có thông tin mới về hồ sơ an toàn của nó cần được đánh giá. FDA có các yêu cầu dữ liệu nghiêm ngặt phải được đáp ứng để thiết lập các điều kiện sử dụng an toàn trong quá trình xem xét đơn xin trước khi đưa ra thị trường và khi có thông tin khoa học mới, chúng tôi có thể đánh giá lại các đánh giá về tính an toàn. Điều này bao gồm việc xem xét các tài liệu khoa học và nghiên cứu đã công bố từ các cơ quan quản lý và y tế khác tại Hoa Kỳ và các quốc gia khác, cũng như thông tin cập nhật khi cùng một chất là đối tượng của một đơn xin mới. Trong một số đánh giá của mình, chúng tôi xác định các lĩnh vực cần thêm thông tin. Chúng tôi có thể hợp tác với các đối tác nghiên cứu về các nghiên cứu để giúp lấp đầy những khoảng trống dữ liệu này. Chúng tôi đang tìm hiểu cách thu thập thông tin tốt hơn về việc sử dụng các thành phần thực phẩm sau khi đưa ra thị trường từ ngành công nghiệp và các bên liên quan khác.

Nếu sau khi FDA đánh giá một chất phụ gia thực phẩm hoặc thành phần GRAS, chúng tôi xác định rằng việc sử dụng chất đó đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của chúng tôi, thì tình trạng quản lý của chất phụ gia thực phẩm hoặc thành phần GRAS sẽ không thay đổi. Nếu sau khi FDA đánh giá một chất phụ gia thực phẩm hoặc thành phần GRAS, chúng tôi xác định rằng việc sử dụng chất đó không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của chúng tôi, thì cơ quan này có thể thực hiện nhiều hành động khác nhau để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các hành động này bao gồm gửi thư cảnh báo công khai tới các công ty sản xuất hoặc phân phối thành phần thực phẩm và/hoặc thực phẩm có chứa thành phần thực phẩm đó, gửi cảnh báo công khai và thực hiện hành động cưỡng chế để ngừng phân phối thành phần thực phẩm và thực phẩm có chứa thành phần đó với lý do rằng những thực phẩm đó là hoặc chứa chất phụ gia thực phẩm chưa được chấp thuận. Một số thay đổi có thể mất thời gian như thu hồi phê duyệt chất phụ gia thực phẩm vì chúng tôi được yêu cầu tuân theo một số quy trình quản lý nhất định, chẳng hạn như tạo cơ hội để công chúng bình luận. Một số ví dụ gần đây bao gồm công việc của cơ quan này nhằm loại bỏ chất béo chuyển hóa và cảnh báo các công ty tiếp thị các sản phẩm Cannabidiol (CBD) và Delta-8 THC:

• Quyết định cuối cùng về dầu hydro hóa một phần (loại bỏ chất béo chuyển hóa)
• FDA ban hành thư cảnh cáo tới các công ty bán bất hợp pháp các sản phẩm CBD và Delta-8 THC

Quyết định sau khi đưa ra thị trường rằng việc sử dụng một chất không phải là GRAS là một bản kiểm kê công khai đối với một số thành phần thực phẩm mà FDA xác định là có mục đích sử dụng không an toàn trong thực phẩm vì chúng là phụ gia thực phẩm chưa được chấp thuận.