FDA ban hành hướng dẫn về CGMP thực phẩm động vật và các miễn trừ 'chỉ áp dụng' của FSMA và Quy định về thực phẩm có hàm lượng axit thấp được đóng gói trong hộp kín (LACF) và Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA

FDA ban hành hướng dẫn về CGMP thực phẩm động vật và các miễn trừ 'chỉ áp dụng' của FSMA

Một trong những tài liệu hướng dẫn sẽ giúp các cơ sở sản xuất thực phẩm cho động vật xác định xem họ có phải tuân thủ các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMP) trong quy tắc Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm cho động vật hay không và cung cấp lời giải thích và khuyến nghị để đáp ứng các yêu cầu CGMP. Hướng dẫn này, có tên là “ Hướng dẫn cho ngành #235: Các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt hiện hành đối với thực phẩm cho động vật ”, bao gồm một công cụ tự đánh giá mà các cơ sở có thể sử dụng để đánh giá mức độ tuân thủ các yêu cầu CGMP của họ.  

Tài liệu hướng dẫn thứ hai được ban hành hôm nay là bản hướng dẫn dự thảo thảo luận về khả năng áp dụng các miễn trừ “chỉ tham gia” đối với các quy tắc Kiểm soát phòng ngừa đối với Thực phẩm cho người và Kiểm soát phòng ngừa đối với Thực phẩm cho động vật. Tài liệu giải thích khi nào các cơ sở được miễn các yêu cầu về CGMP hoặc kiểm soát phòng ngừa vì họ “chỉ tham gia” vào một số hoạt động nhất định. Bản hướng dẫn dự thảo cũng giải thích rằng các miễn trừ “chỉ tham gia” không áp dụng khi một cơ sở cũng đang tiến hành một số hoạt động khác.

Các miễn trừ “chỉ tham gia” liên quan đến việc lưu giữ hoặc vận chuyển hàng hóa nông sản thô, lưu trữ hàng hóa nông sản thô (trừ trái cây và rau quả), lưu trữ thực phẩm đóng gói chưa phơi bày và các hoạt động khác liên quan đến việc chế biến các loại hạt và quá trình xơ bông. Có tiêu đề “ Áp dụng các Miễn trừ “Chỉ tham gia” trong Phần 117 và 507 ”, hướng dẫn dự thảo đang mở cho thời gian bình luận công khai là 180 ngày.

Các doanh nghiệp lớn và nhỏ được bảo hiểm hiện phải tuân thủ các yêu cầu CGMP về thực phẩm động vật (Các doanh nghiệp rất nhỏ có thêm thời gian để tuân thủ). Các nhà sản xuất thực phẩm động vật lớn hiện cũng phải tuân thủ các điều khoản kiểm soát phòng ngừa. Đối với các nhà sản xuất thực phẩm cho người được bảo hiểm, các doanh nghiệp lớn và nhỏ hiện phải tuân thủ cả CGMP về thực phẩm cho người và các điều khoản kiểm soát phòng ngừa (Các doanh nghiệp rất nhỏ có thêm thời gian để tuân thủ).

Quy định về thực phẩm có hàm lượng axit thấp được đóng gói trong hộp kín (LACF) và Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) (Pub. L. 111-353) cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách giúp đảm bảo an toàn và an ninh cho nguồn cung cấp thực phẩm. Đạo luật này yêu cầu FDA ban hành các quy tắc an toàn thực phẩm tập trung vào việc ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì dựa vào việc phát hiện các vấn đề và phản ứng với chúng sau khi chúng xảy ra.

FSMA thừa nhận rằng FDA trước đây đã thiết lập một quy định giải quyết các mối nguy sinh học đặc trưng đối với thực phẩm có hàm lượng axit thấp được đóng gói trong các hộp kín (tức là "thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp", sau đây gọi là LACF) [2] (Tiêu đề 21, Bộ luật liên bang (21 CFR) phần 113). Xem FSMA §§ 103(a), 103(f), 105(d) và 301 (§§ 418(j) và 805(e) của Đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang (21 USC §§ 350g(j), ghi chú 350g, ghi chú 350h và 384a(e))).   

Điều quan trọng là một số quy định mà FDA đã ban hành theo FSMA cung cấp các miễn trừ liên quan đến các yêu cầu của LACF trong phần 113. Hướng dẫn này, được ban hành lần đầu tiên vào tháng 8 năm 2017, giải quyết các miễn trừ đó [3] và cũng cung cấp thông tin về quy định của LACF trong phần 113 liên quan đến các quy định FSMA sau: 

• 21 CFR phần 117, Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người ( Quy định CGMP & PC )
• 21 CFR 1, phần phụ L, Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài dành cho nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật (  Quy định FSVP )
• 21 CFR 112, Tiêu chuẩn về Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu giữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người ( Quy định PS )
• 21 CFR phần 121, Chiến lược giảm thiểu để bảo vệ thực phẩm chống lại sự pha trộn cố ý (  Quy định IA )
• 21 CFR 1, phần phụ O, Vận chuyển vệ sinh thực phẩm cho người và động vật (  Quy định ST )

Nội dung của tài liệu này không có hiệu lực và hiệu quả của luật pháp và không có nghĩa là ràng buộc công chúng theo bất kỳ cách nào, trừ khi được đưa vào hợp đồng một cách cụ thể. Tài liệu này chỉ nhằm mục đích cung cấp sự rõ ràng cho công chúng về các yêu cầu hiện hành theo luật định. Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.