Nhãn thực phẩm; Nhãn không chứa gluten của thực phẩm lên men hoặc thủy phân

Tóm tắt nội dung

Mục đích và phạm vi áp dụng của Quy tắc cuối cùng

Các tài liệu giáo dục có liên quan có sẵn trên trang web của FDA tại https://www.fda.gov/​food/​food-labeling-nutrition/​gluten-free-labeling-foods . Trong Công báo Liên bang ngày 5 tháng 8 năm 2013 ( 78 FR 47154 ), chúng tôi đã công bố một quy tắc cuối cùng định nghĩa thuật ngữ "không chứa gluten" và thiết lập các yêu cầu về việc sử dụng tự nguyện thuật ngữ đó trong nhãn thực phẩm (quy tắc cuối cùng về nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013). Quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 (hiện được mã hóa tại § 101.91 ( 21 CFR 101.91 )) nhằm mục đích đảm bảo rằng những người mắc bệnh celiac không bị hiểu lầm và được cung cấp thông tin trung thực và chính xác liên quan đến các loại thực phẩm được dán nhãn như vậy. Quy định này nêu rõ rằng khi tuân thủ quy định dựa trên phân tích thực phẩm, chúng tôi sẽ sử dụng phương pháp khoa học hợp lệ phù hợp để phát hiện đáng tin cậy 20 phần triệu (ppm) gluten trong thực phẩm và đã được xác nhận rộng rãi để phát hiện gluten trong cả sản phẩm sống và nấu chín hoặc nướng (§ 101.91(c)). Trong bối cảnh của quy định này về Ghi nhãn không chứa gluten đối với Thực phẩm lên men hoặc thủy phân, giới hạn đối với gluten đề cập đến gluten nguyên vẹn. Chúng tôi thiết lập giới hạn 20 ppm này đối với gluten khi xem xét nhiều yếu tố, bao gồm các phương pháp phân tích hiện có và nhu cầu của những người mắc bệnh celiac, cũng như các yếu tố như tính dễ tuân thủ và thực thi, mối quan tâm của các bên liên quan, kinh tế, các vấn đề thương mại và cơ quan có thẩm quyền pháp lý. Mặc dù các phương pháp thử nghiệm để phát hiện các mảnh gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân đã có nhiều tiến bộ, hiện tại, chúng ta không biết phương pháp phân tích khoa học nào có hiệu quả trong việc phát hiện và định lượng chính xác hàm lượng protein gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân theo lượng gluten nguyên vẹn tương đương. Do đó, cần có các biện pháp thay thế để xác minh việc tuân thủ các quy định của quy tắc cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 đối với thực phẩm lên men hoặc thủy phân, chẳng hạn như pho mát, sữa chua, giấm, dưa cải bắp, dưa chua, ô liu xanh, bia và rượu vang, hoặc protein thực vật thủy phân được sử dụng để cải thiện hương vị hoặc kết cấu trong thực phẩm chế biến như súp, nước sốt và gia vị.

Tóm tắt các điều khoản chính của Quy tắc cuối cùng

Mục 101.91 ( 21 CFR 101.91 ) định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” có nghĩa là thực phẩm mang tuyên bố không chứa: (1) Thành phần là ngũ cốc chứa gluten; (2) Thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten và chưa được chế biến để loại bỏ gluten; hoặc (3) Thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten và đã được chế biến để loại bỏ gluten nếu việc sử dụng thành phần đó dẫn đến sự hiện diện của 20 phần triệu (ppm) gluten trở lên trong thực phẩm; hoặc về bản chất không có không chứa gluten, và bất kỳ sự hiện diện không thể tránh khỏi nào của gluten trong thực phẩm đều phải dưới 20 ppm gluten. Một loại thực phẩm có ghi nhãn “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten” và không đáp ứng các yêu cầu về tuyên bố “không chứa gluten” sẽ bị coi là ghi nhãn sai. Quy định cuối cùng này sửa đổi § 101.91(c) để cung cấp các phương tiện thay thế cho FDA nhằm xác minh việc tuân thủ dựa trên hồ sơ do nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân có tuyên bố “không chứa gluten” lưu giữ và được cung cấp cho chúng tôi để kiểm tra và sao chép.

Quy định cuối cùng này yêu cầu rằng, đối với thực phẩm được lên men hoặc thủy phân và có tuyên bố "không chứa gluten", nhà sản xuất phải có hồ sơ chứng minh với sự đảm bảo đầy đủ rằng thực phẩm "không chứa gluten" tuân thủ § 101.91(a)(3) trước khi lên men hoặc thủy phân. Sự đảm bảo đầy đủ như vậy có thể bao gồm kết quả thử nghiệm, giấy chứng nhận phân tích (CoA) hoặc tài liệu xác minh phù hợp khác cho từng thành phần được sử dụng trong thực phẩm. (CoA là tài liệu chỉ ra kết quả thử nghiệm cụ thể được thực hiện trên sản phẩm(các sản phẩm) bởi một phòng thí nghiệm đủ điều kiện đã chứng nhận kết quả thử nghiệm.) Ngoài ra, sự đảm bảo đầy đủ có thể bao gồm kết quả thử nghiệm trên chính thực phẩm, thay vì các thành phần, trước khi lên men hoặc thủy phân thực phẩm. Ngoài ra, quy định cuối cùng yêu cầu nhà sản xuất phải có tài liệu chứng minh rằng bất kỳ khả năng tiếp xúc chéo gluten nào đã được đánh giá đầy đủ và khi khả năng đó được xác định, nhà sản xuất đã thực hiện các biện pháp để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất. Ngoài ra, đối với thực phẩm có chứa một hoặc nhiều thành phần lên men hoặc thủy phân và mang tuyên bố “không chứa gluten”, nhà sản xuất phải lập và lưu giữ hồ sơ chứng minh với sự đảm bảo đầy đủ rằng các thành phần lên men hoặc thủy phân là “không chứa gluten” theo § 101.91(a)(3) trước khi lên men hoặc thủy phân và khả năng tiếp xúc chéo gluten đã được đánh giá đầy đủ và khi khả năng đó đã được xác định, các biện pháp đã được thực hiện để ngăn chặn việc đưa gluten vào trong quá trình sản xuất thành phần). Điều này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, CoA hoặc tài liệu xác minh phù hợp khác từ các nhà cung cấp thành phần và/hoặc kết quả thử nghiệm do các nhà cung cấp thành phần tiến hành.

Quy định cuối cùng cũng yêu cầu nhà sản xuất phải lưu giữ hồ sơ trong ít nhất 2 năm sau khi giới thiệu hoặc giao hàng để giới thiệu thực phẩm vào thương mại liên tiểu bang. Quy định cuối cùng cho phép lưu giữ những hồ sơ này dưới dạng hồ sơ gốc, dưới dạng bản sao có thật hoặc dưới dạng hồ sơ điện tử và nhà sản xuất sẽ phải cung cấp hồ sơ cho chúng tôi để kiểm tra và sao chép, theo yêu cầu, trong quá trình kiểm tra. Hồ sơ cần phải được FDA tiếp cận hợp lý trong quá trình kiểm tra tại mỗi cơ sở sản xuất (ngay cả khi không được lưu trữ tại chỗ) để xác định xem thực phẩm đã được sản xuất và dán nhãn theo đúng § 101.91 hay chưa. Hồ sơ có thể được lấy ngay từ một địa điểm khác bằng phương tiện điện tử được coi là có thể tiếp cận hợp lý. Quy định cuối cùng cũng quy định rằng chúng tôi sẽ đánh giá tính tuân thủ của thực phẩm chưng cất, chẳng hạn như giấm chưng cất, bằng cách xác minh sự vắng mặt của protein bằng các phương pháp phân tích hợp lệ về mặt khoa học có thể phát hiện đáng tin cậy sự hiện diện của protein hoặc các mảnh protein trong thực phẩm.

Quyền hạn pháp lý

Phù hợp với phần 206 của Đạo luật Bảo vệ Người tiêu dùng và Ghi nhãn Chất gây dị ứng trong Thực phẩm (FALCPA) và các phần 403(a)(1), 201(n) và 701(a) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) ( 21 USC 343(a)(1) , 321(n) và 371(a) ), chúng tôi đang ban hành các yêu cầu cho phép sử dụng tự nguyện thuật ngữ “không chứa gluten” trong nhãn thực phẩm được lên men, thủy phân hoặc chưng cất, hoặc có chứa các thành phần lên men, thủy phân hoặc chưng cất.

Chi phí và lợi ích

Việc tuân thủ đầy đủ quy tắc cuối cùng này sẽ có chi phí hàng năm khoảng 7 triệu đô la đến 11 triệu đô la mỗi năm với mức chiết khấu 3% và chi phí hàng năm từ 7 triệu đô la đến 11 triệu đô la với mức chiết khấu 7%. Để quy tắc này hòa vốn với chi phí, các lợi ích hàng năm sẽ cần phải đạt ít nhất 8,8 triệu đô la với mức chiết khấu 3% và 9,1 triệu đô la với mức chiết khấu 7%. Dựa trên phân tích mô phỏng của chúng tôi, quy tắc này sẽ hòa vốn với ước tính chi phí chính được chiết khấu 7% nếu ít nhất 0,07% số cá nhân ước tính mắc bệnh celiac sau khi áp dụng chế độ ăn không chứa gluten được hưởng lợi từ quy tắc này mỗi năm.

Bảng các chữ viết tắt và từ viết tắt thường dùng trong tài liệu này

Bối cảnh

Nhu cầu về Quy định/Lịch sử của Quy định này

Bệnh Celiac là một rối loạn viêm mãn tính di truyền của ruột non do ăn phải một số protein nhất định được gọi là gluten, có trong lúa mì, lúa mạch đen, lúa mạch và các giống lai của những loại ngũ cốc này. Protein chính của gluten lúa mì là gliadin; các protein tương tự của lúa mạch đen và lúa mạch được gọi tương ứng là secalin và hordein. Cả hai thành phần protein chính của gluten, gliadin và glutenin, đều có hoạt tính trong bệnh celiac. Tất cả các tiểu đơn vị gliadin và glutenin được báo cáo là có hại cho những người mắc bệnh celiac (Tham khảo 1). Bệnh celiac không có cách chữa khỏi và những người mắc bệnh này được khuyên nên tránh tất cả các nguồn gluten trong chế độ ăn uống của họ để bảo vệ chống lại các tác động xấu đến sức khỏe liên quan đến căn bệnh này.

Trong Sổ đăng ký liên bang ngày 5 tháng 8 năm 2013 ( 78 FR 47154 ), chúng tôi đã công bố một quy tắc cuối cùng định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” và thiết lập các yêu cầu về việc sử dụng tự nguyện thuật ngữ đó trong nhãn thực phẩm. Quy tắc cuối cùng về nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013, được mã hóa tại § 101.91, nhằm mục đích giúp đảm bảo rằng những người mắc bệnh celiac không bị hiểu lầm và nhận được thông tin trung thực và chính xác liên quan đến thực phẩm được dán nhãn là “không chứa gluten”. Quy tắc cuối cùng về nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 không yêu cầu các nhà sản xuất dán nhãn thực phẩm của họ là “không chứa gluten” phải kiểm tra sự hiện diện của gluten trong những thực phẩm đó. Tuy nhiên, họ có thể chọn làm như vậy để đảm bảo rằng thực phẩm không chứa 20 ppm gluten trở lên. Quy định nêu rõ rằng, khi việc tuân thủ [quy định] dựa trên phân tích thực phẩm, chúng tôi sẽ sử dụng phương pháp khoa học có giá trị có thể phát hiện đáng tin cậy sự hiện diện của gluten 20 ppm trong nhiều loại ma trận thực phẩm, bao gồm cả sản phẩm sống và nấu chín hoặc nướng (§ 101.91(c)). Chúng tôi có thể tiến hành thử nghiệm như vậy để xác minh rằng thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" đáp ứng các tiêu chí để dán nhãn "không chứa gluten", bao gồm cả phần định nghĩa "không chứa gluten" nêu rằng bất kỳ sự hiện diện không thể tránh khỏi nào của gluten trong thực phẩm có tuyên bố trên nhãn của nó đều dưới 20 ppm gluten ( tức là dưới 20 mg gluten trên một kg thực phẩm) (§ 101.91(a)(3)(ii)).

Thông qua các ý kiến ​​chúng tôi nhận được để phản hồi lại quy định được đề xuất về việc dán nhãn thực phẩm không chứa gluten xuất hiện trên Công báo Liên bang ngày 23 tháng 1 năm 2007 ( 72 FR 2795 ) và thông báo liên quan về việc mở lại thời gian bình luận mà chúng tôi đã công bố trên Công báo Liên bang ngày 3 tháng 8 năm 2011 ( 76 FR 46671 ), chúng tôi đã nhận thấy rằng thực phẩm lên men hoặc thủy phân, một số trong đó được dán nhãn là "không chứa gluten", không thể được thử nghiệm để định lượng gluten nguyên vẹn bằng các phương pháp phân tích hiện có. Trong thông báo mà chúng tôi công bố trên Công báo Liên bang ngày 3 tháng 8 năm 2011 ( 76 FR 46671 tại 46673), chúng tôi đã nêu rằng chúng tôi nhận ra rằng, đối với một số ma trận thực phẩm ( ví dụ: thực phẩm lên men hoặc thủy phân), hiện không có phương pháp nào được xác nhận có thể được sử dụng để xác định chính xác xem những thực phẩm đó có chứa gluten <20 ppm hay không. Chúng tôi cũng nêu rằng chúng tôi đang cân nhắc liệu có nên yêu cầu các nhà sản xuất những loại thực phẩm như vậy phải có phương pháp hợp lệ về mặt khoa học có thể phát hiện gluten một cách đáng tin cậy và nhất quán ở mức 20 ppm trở xuống trước khi đưa tuyên bố "không chứa gluten" vào nhãn thực phẩm của họ hay không. Chúng tôi đã yêu cầu nhận xét về phương pháp đề xuất này cũng như về việc liệu chúng tôi có nên yêu cầu các nhà sản xuất này lưu giữ hồ sơ về phương pháp thử nghiệm, giao thức và kết quả và cung cấp những hồ sơ này cho chúng tôi khi kiểm tra hay không.

Thông báo giải thích rằng chúng tôi hiểu thuật ngữ “phương pháp có giá trị khoa học” có nghĩa là phương pháp “chính xác, rõ ràng và cụ thể cho mục đích dự định của nó và nơi kết quả đánh giá phương pháp được công bố trong tài liệu khoa học được bình duyệt. Nói cách khác, một bài kiểm tra có giá trị khoa học là bài kiểm tra thực hiện nhất quán và đáng tin cậy những gì nó dự định thực hiện” ( 78 FR 47154 tại 47165).

Mặc dù các phương pháp thử nghiệm để phát hiện các mảnh gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân đã có nhiều tiến bộ, tính đến ngày 13 tháng 8 năm 2020, chúng tôi không biết có phương pháp phân tích khoa học nào có hiệu quả trong việc phát hiện và định lượng chính xác hàm lượng protein gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân theo lượng protein gluten nguyên vẹn tương đương. Các phương pháp dựa trên xét nghiệm miễn dịch liên kết với enzyme sandwich (ELISA) không hiệu quả trong việc phát hiện và định lượng protein gluten không còn nguyên vẹn do quá trình lên men hoặc thủy phân vì phương pháp này yêu cầu ít nhất hai epitope để hoạt động. Các phương pháp dựa trên ELISA cạnh tranh nhận biết một epitope duy nhất đã được phát triển và cuối cùng có thể khắc phục các vấn đề phát hiện gặp phải khi sử dụng các xét nghiệm dựa trên ELISA sandwich hiện tại với thực phẩm lên men hoặc thủy phân. Mặc dù một số nghiên cứu đã xác nhận khả năng tái tạo của các phương pháp thử nghiệm dựa trên ELISA cạnh tranh, nhưng việc thiếu các tiêu chuẩn hiệu chuẩn phù hợp hoặc tài liệu tham khảo phù hợp khiến việc định lượng chính xác hàm lượng gluten trở nên khó khăn. Sự không chắc chắn này tạo ra các vấn đề trong việc so sánh các kết quả thử nghiệm này với một lượng gluten nguyên vẹn tương đương trong sản phẩm lên men hoặc thủy phân. Nếu không có các tiêu chuẩn tham chiếu để đánh giá phản ứng phát hiện và định lượng gluten để sản xuất các sản phẩm lên men hoặc thủy phân, thì việc định lượng như vậy là không chắc chắn và có khả năng không chính xác (Tham khảo 2). Do đó, chúng ta cần các phương tiện khác để xác minh sự tuân thủ đối với các loại thực phẩm này.

Chúng tôi đề xuất làm gì?

Trong Sổ đăng ký liên bang ngày 18 tháng 11 năm 2015 ( 80 FR 71990 ), chúng tôi đã công bố một quy định được đề xuất để thiết lập các yêu cầu liên quan đến nhãn "không chứa gluten" đối với thực phẩm được lên men, thủy phân hoặc chưng cất, hoặc có chứa các thành phần lên men, thủy phân hoặc chưng cất. Tóm lại, chúng tôi đề xuất đánh giá việc tuân thủ quy định cuối cùng về nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 đối với các loại thực phẩm lên men hoặc thủy phân có tuyên bố "không chứa gluten" dựa trên hồ sơ do nhà sản xuất thực phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" lập và lưu giữ và cung cấp cho chúng tôi để kiểm tra và sao chép. Các hồ sơ sẽ cần cung cấp sự đảm bảo đầy đủ rằng thực phẩm "không chứa gluten" tuân thủ quy định cuối cùng về nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 trước khi lên men hoặc thủy phân. Ngoài ra, chúng tôi đề xuất yêu cầu nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân có tuyên bố "không chứa gluten" phải chứng minh rằng họ đã đánh giá đầy đủ khả năng tiếp xúc chéo với gluten và nếu được xác định, nhà sản xuất đã thực hiện các biện pháp để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất. Tương tự như vậy, chúng tôi đề xuất yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm có chứa thành phần lên men hoặc thủy phân và có tuyên bố "không chứa gluten" phải lập và lưu giữ hồ sơ chứng minh với sự đảm bảo đầy đủ rằng các thành phần lên men hoặc thủy phân "không chứa gluten" tuân thủ § 101.91. Cuối cùng, chúng tôi đề xuất đánh giá sự tuân thủ của thực phẩm chưng cất bằng cách xác minh sự vắng mặt của protein bằng các phương pháp phân tích có giá trị khoa học có thể phát hiện đáng tin cậy sự hiện diện của protein hoặc các mảnh protein trong thực phẩm chưng cất. Chúng tôi đề xuất sửa đổi § 101.91(b)(1), (b)(2) và (c) để nêu rằng khi không có phương pháp khoa học hợp lệ vì thực phẩm hoặc thành phần được lên men hoặc thủy phân, nhà sản xuất các loại thực phẩm đó mang khiếu nại phải lập và lưu giữ hồ sơ liên quan đến thực phẩm lên men hoặc thủy phân để chứng minh: (1) Đảm bảo đầy đủ rằng thực phẩm "không chứa gluten" trước khi lên men hoặc thủy phân; (2) nhà sản xuất đã đánh giá đầy đủ quá trình chế biến của họ để xem có bất kỳ khả năng tiếp xúc chéo gluten nào không; và (3) khi khả năng tiếp xúc chéo gluten đã được xác định, nhà sản xuất đã triển khai các biện pháp để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất. Đối với các loại thực phẩm mà không có phương pháp khoa học hợp lệ để phát hiện và định lượng gluten vì thực phẩm được chưng cất, việc tuân thủ sẽ được đánh giá bằng cách xác minh sự vắng mặt của protein (và do đó là gluten) trong thành phần chưng cất bằng các phương pháp phân tích khoa học hợp lệ có thể phát hiện đáng tin cậy sự có mặt hoặc không có protein hoặc các mảnh protein trong thực phẩm.

Quyền hạn pháp lý

Chúng tôi ban hành quy định cuối cùng này theo mục 206 của FALCPA, trong đó chỉ đạo "Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, sau khi tham vấn với các chuyên gia và bên liên quan phù hợp", "ban hành quy định để định nghĩa và cho phép sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten" trên nhãn thực phẩm". Mục 403(a)(1) của Đạo luật FD&C nêu rõ rằng một loại thực phẩm sẽ được coi là dán nhãn sai nếu nhãn của nó không đúng hoặc gây hiểu lầm ở bất kỳ chi tiết nào. Khi xác định xem nhãn thực phẩm có gây hiểu lầm hay không, mục 201(n) của Đạo luật FD&C nêu rõ việc xem xét mức độ mà nhãn không tiết lộ các sự kiện quan trọng liên quan đến hậu quả có thể xảy ra do việc sử dụng thực phẩm mà nhãn liên quan đến trong các điều kiện sử dụng thông thường hoặc thông thường. Mục 701(a) của Đạo luật FD&C trao cho Bộ trưởng (và theo ủy quyền, FDA) thẩm quyền ban hành các quy định để thực thi hiệu quả Đạo luật FD&C. Phù hợp với phần 206 của FALCPA và phần 403(a)(1), 201(n) và 701(a) của Đạo luật FD&C, chúng tôi đang thiết lập các yêu cầu về việc sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” cho thực phẩm lên men và thủy phân.

Vì không có phương pháp phân tích khoa học hợp lệ nào có thể phát hiện đáng tin cậy và định lượng chính xác lượng gluten nguyên chất tương đương 20 ppm trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân, hoặc có chứa thành phần lên men hoặc thủy phân, chúng tôi đang thiết lập các yêu cầu đối với các nhà sản xuất để lập và lưu giữ hồ sơ có chứa thông tin đảm bảo đầy đủ rằng thực phẩm của họ tuân thủ định nghĩa "không chứa gluten", bao gồm thông tin mà họ thu thập hoặc tạo ra về thành phần của họ và thông tin chi tiết về hoạt động sản xuất của họ. Các yêu cầu về hồ sơ này sẽ giúp đảm bảo rằng việc sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten" là chính xác, trung thực và không gây hiểu lầm dựa trên thông tin mà nhà sản xuất biết mà FDA không thể tiếp cận được, và tạo điều kiện cho hành động hiệu quả và hiệu lực để thực thi các yêu cầu khi cần thiết. Thẩm quyền của chúng tôi trong việc thiết lập các yêu cầu về hồ sơ đã được duy trì theo các điều khoản khác của Đạo luật FD&C khi chúng tôi thấy rằng các hồ sơ đó là cần thiết ( National Confectioners Assoc. v. Califano, 569 F.2d 690, 693-694 (DC Cir. 1978)).

Quy định cuối cùng chỉ yêu cầu hồ sơ đối với các loại thực phẩm không có phương pháp phân tích đầy đủ. Hồ sơ sẽ cho phép chúng tôi xác minh rằng tuyên bố "không chứa gluten" trên các loại thực phẩm được lên men hoặc thủy phân, hoặc chứa các thành phần lên men hoặc thủy phân, là đúng sự thật và tuân thủ các yêu cầu của định nghĩa. Thẩm quyền được cấp cho chúng tôi theo các mục 701(a), 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C không chỉ bao gồm thẩm quyền thiết lập các yêu cầu về hồ sơ mà còn bao gồm thẩm quyền truy cập vào các hồ sơ đó. Nếu không có thẩm quyền đó, chúng tôi sẽ không biết liệu việc sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten" trên nhãn hoặc trong nhãn của các loại thực phẩm này có đúng sự thật và không gây hiểu lầm theo các mục 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C hay không. Việc giới thiệu hoặc giao hàng để giới thiệu vào thương mại liên tiểu bang một loại thực phẩm có nhãn sai là hành vi bị cấm theo mục 301(a) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 331(a) ). Do đó, để xác định xem thực phẩm có bị dán nhãn sai hay không và nhà sản xuất có vi phạm hành vi bị cấm hay không, chúng tôi phải có quyền truy cập vào hồ sơ của nhà sản xuất mà chúng tôi yêu cầu phải lập và lưu giữ theo các mục 403(a)(1), 201(n) và 701(a) của Đạo luật FD&C. Việc không lập và lưu giữ hồ sơ, cũng như không cung cấp hồ sơ cho FDA, như được mô tả trong § 101.91(c)(4), sẽ dẫn đến việc thực phẩm bị dán nhãn sai theo các mục 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C.

Bình luận về Quy định được đề xuất và Phản hồi của FDA

Giới thiệu

Chúng tôi đã nhận được hơn 500 bình luận về quy định được đề xuất. Chúng tôi đã nhận được bình luận từ người tiêu dùng; nhóm người tiêu dùng; tổ chức thương mại; ngành công nghiệp; tổ chức y tế công cộng; nhóm vận động công chúng; và các tổ chức khác. Chúng tôi đã đánh số từng bình luận để giúp phân biệt giữa các chủ đề khác nhau. Chúng tôi đã nhóm các bình luận tương tự lại với nhau theo cùng một số và trong một số trường hợp, chúng tôi đã tách các vấn đề khác nhau được thảo luận trong cùng một lá thư bình luận và chỉ định chúng là các bình luận riêng biệt cho mục đích phản hồi của chúng tôi. Số được chỉ định cho từng chủ đề bình luận chỉ dành cho mục đích tổ chức và không biểu thị giá trị, tầm quan trọng của bình luận hoặc thứ tự mà bình luận đó được nhận.

Bình luận và Phản hồi của FDA

Yêu cầu miễn trừ đối với các thành phần và enzyme không chứa gluten vốn có

(Bình luận 1) Một số bình luận nêu rằng quy định này sẽ có hậu quả không mong muốn là cấm một số loại thực phẩm và thành phần vốn không chứa gluten được ghi nhãn "không chứa gluten". Các bình luận cho biết các yêu cầu lưu giữ hồ sơ bổ sung là gánh nặng không cần thiết đối với các nhà sản xuất và trong những trường hợp khác, có thể không thể yêu cầu hồ sơ từ các vùng địa lý xa xôi đối với các mặt hàng hàng hóa được lên men ngay sau khi thu hoạch ( ví dụ: hạt ca cao). Các bình luận chỉ ra rằng một số thành phần có nguy cơ tiếp xúc với ngũ cốc chứa gluten thấp khi thu hoạch cũng như trên toàn bộ chuỗi cung ứng. Các bình luận nêu rằng FDA nên nêu rõ trong phần mở đầu của quy định cuối cùng rằng các loại thực phẩm vốn không chứa gluten, chẳng hạn như sữa và các thành phần từ sữa, hạt vani, enzyme (nuôi trên môi trường có chứa gluten), chiết xuất hương vị và hạt ca cao, có nguy cơ tiếp xúc chéo với gluten thấp được miễn theo quy định cuối cùng. Các ý kiến ​​yêu cầu rằng § 101.91(c)(3) được đề xuất không áp dụng cho thực phẩm có chứa các thành phần lên men hoặc thủy phân có nguồn gốc từ thực phẩm vốn “không chứa gluten” và không có khả năng tiếp xúc chéo với gluten đã biết hoặc hợp lý. Ngoài ra, một số ý kiến ​​đề xuất rằng chúng tôi sửa đổi quy tắc để chỉ áp dụng cho thực phẩm lên men được sản xuất từ ​​ngũ cốc có chứa gluten hoặc có nguy cơ tiếp xúc chéo đã biết hoặc có thể thấy trước một cách hợp lý với ngũ cốc có chứa gluten ( ví dụ: bia không chứa gluten). Các ý kiến ​​đề xuất rằng chúng tôi định nghĩa “thực phẩm lên men” cho mục đích của phần này là “thực phẩm hoặc thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc có chứa gluten thông qua quá trình lên men”.

Các bình luận cũng nêu rằng, nếu chúng ta không thể tạo ra một miễn trừ, chúng ta nên làm rõ rằng việc thử nghiệm không bắt buộc đối với các thành phần không chứa gluten khi không có tiếp xúc chéo với các thành phần có chứa gluten. Ngoài ra, nếu thử nghiệm được thực hiện, thì chỉ nên thực hiện ở tần suất cần thiết để chứng minh tuyên bố "không chứa gluten" và hồ sơ liên quan đến tiếp xúc chéo phải linh hoạt dựa trên các thành phần và cơ sở. Hơn nữa, các bình luận nêu rằng chúng ta nên làm rõ liệu tài liệu cung cấp thông tin chung về hàng hóa và các hoạt động trồng trọt theo khu vực ở các quốc gia xuất xứ có đủ để đáp ứng các yêu cầu về tuyên bố "không chứa gluten" hay không.

(Phản hồi 1) Theo kinh nghiệm của chúng tôi, tất cả các loại thực phẩm đều có thể, tại một thời điểm nào đó trong quá trình sản xuất, có nguy cơ tiếp xúc chéo với ngũ cốc có chứa gluten tùy thuộc vào hoạt động của nhà sản xuất, nguồn nguyên liệu, hoạt động trong chuỗi cung ứng và phân phối, v.v. Có thể có những loại thực phẩm hoặc thành phần không chứa gluten vốn có nhưng vẫn không đáp ứng được định nghĩa "không chứa gluten" do tiếp xúc chéo với gluten dẫn đến hàm lượng gluten trong thực phẩm ở mức 20 ppm trở lên. Ngược lại, cũng có thể có những loại thực phẩm không chứa gluten vốn có tiếp xúc chéo với các sản phẩm có chứa gluten nhưng vẫn có thể mang nhãn hiệu "không chứa gluten" vì sự hiện diện của gluten trong thực phẩm do tiếp xúc chéo là dưới 20 ppm. Cũng như chúng tôi đã kết luận trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47168), tất cả các loại thực phẩm có nhãn hiệu "không chứa gluten", bất kể chúng có vốn không chứa gluten hay không, đều phải đáp ứng được định nghĩa "không chứa gluten". Năm 2015, chúng tôi đã nêu trong phần mở đầu của quy định được đề xuất về dán nhãn không chứa gluten cho thực phẩm lên men hoặc thủy phân rằng các loại hồ sơ cụ thể sẽ cung cấp sự đảm bảo đầy đủ rằng các thành phần lên men hoặc thủy phân có khả năng tiếp xúc chéo với gluten cao, chẳng hạn như ngũ cốc và các loại đậu, có thể khác với các hồ sơ sẽ cung cấp sự đảm bảo đầy đủ cho các thành phần có khả năng tiếp xúc chéo với gluten thấp hơn, chẳng hạn như sữa ( 80 FR 71990 tại 71996 đến 71998). Ví dụ, nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân từ ngũ cốc, các loại đậu hoặc hạt không chứa gluten dễ tiếp xúc chéo với ngũ cốc chứa gluten có tuyên bố "không chứa gluten" có thể chọn lấy CoA từ các nhà cung cấp thành phần hoặc thử nghiệm các thành phần trước khi lên men và lưu giữ hồ sơ về kết quả thử nghiệm. Nhà sản xuất các sản phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" được làm từ các thành phần vốn không chứa gluten, chẳng hạn như sữa hoặc trái cây, có khả năng tiếp xúc chéo thấp với ngũ cốc chứa gluten có thể có nhiều khả năng sử dụng các tài liệu xác minh phù hợp khác. Do đó, chúng tôi từ chối sửa đổi § 101.91(c)(3) để loại trừ bất kỳ nhóm thực phẩm hoặc thành phần nào vì làm như vậy không xem xét đến khả năng tiếp xúc chéo.

Chúng tôi cũng từ chối định nghĩa thuật ngữ “thực phẩm lên men” là thực phẩm hoặc thành phần chỉ có nguồn gốc từ thực phẩm có chứa gluten ngũ cốc bằng cách lên men. Quy tắc cuối cùng có ý định bao gồm tất cả các loại thực phẩm được lên men hoặc chứa các thành phần lên men và mang thuật ngữ “không chứa gluten”, không chỉ những loại từ ngũ cốc có chứa gluten. Bất kể thực phẩm được lên men có chứa gluten hay không, chúng ta không thể loại trừ khả năng thực phẩm có thể tiếp xúc với gluten do tiếp xúc chéo. Điều quan trọng là tất cả các nhà sản xuất chọn sử dụng tuyên bố “không chứa gluten” trên thực phẩm được lên men hoặc chứa các thành phần lên men của họ phải đánh giá quy trình của họ để tìm khả năng tiếp xúc chéo gluten.

Theo yêu cầu của một bình luận, chúng tôi xin làm rõ rằng quy định cuối cùng không yêu cầu thử nghiệm các thành phần. Quy định cuối cùng yêu cầu các nhà sản xuất phải đánh giá đầy đủ quá trình chế biến của họ để tìm ra bất kỳ khả năng tiếp xúc chéo gluten nào. Đánh giá như vậy bao gồm việc đánh giá từng quy trình sản xuất riêng lẻ để tìm ra liệu có rủi ro tiếp xúc chéo đã biết hoặc có thể thấy trước một cách hợp lý với các loại ngũ cốc chứa gluten hay không và lưu giữ hồ sơ để chỉ ra rằng các biện pháp đã được thực hiện để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất. Như đã lưu ý trong phần mở đầu của quy định được đề xuất năm 2015, chúng tôi biết rằng một số loại thực phẩm và thành phần có nguy cơ cao hơn những loại khác ( 80 FR 71990 tại 71996 đến 71998). Nhà sản xuất có thẩm quyền nhất để quyết định cách đánh giá đầy đủ bất kỳ khả năng tiếp xúc chéo gluten nào trong quá trình sản xuất của mình cũng như các biện pháp cần thực hiện để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất đó. Quy định cuối cùng yêu cầu các nhà sản xuất các sản phẩm thực phẩm thuộc phạm vi của quy định phải lập và lưu giữ hồ sơ cung cấp sự đảm bảo đầy đủ rằng: (1) Thực phẩm "không chứa gluten" trước khi lên men hoặc thủy phân; (2) nhà sản xuất đã đánh giá đầy đủ khả năng tiếp xúc chéo với gluten trong quá trình sản xuất; và (3) nếu cần thiết, các biện pháp được áp dụng để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất. Trong một số trường hợp, có thể cung cấp sự đảm bảo đầy đủ thông qua việc thử nghiệm các thành phần khi có phương pháp khoa học hợp lệ có thể phát hiện đáng tin cậy sự hiện diện của gluten 20 ppm. Việc thử nghiệm phải chỉ ra rằng thực phẩm hoặc thành phần chứa ít hơn 20 ppm gluten trước khi lên men hoặc thủy phân. Để giúp giải quyết khả năng tiếp xúc chéo gluten trong quá trình sản xuất, quy tắc cuối cùng, tại § 101.91(c)(2) và (3), yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm lên men hoặc thủy phân muốn sử dụng tuyên bố "không chứa gluten" phải lập và lưu giữ hồ sơ cung cấp sự đảm bảo đầy đủ rằng họ đã đánh giá cẩn thận quá trình xử lý của mình để tìm bất kỳ khả năng tiếp xúc chéo gluten nào và khi khả năng đó tồn tại, các nhà sản xuất đã triển khai các biện pháp để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm. Thông qua quá trình này, nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm tuân thủ § 101.91(a)(3) trước khi lên men hoặc thủy phân. Như đã nêu trong phần mở đầu của quy định được đề xuất năm 2015 ( 80 FR 71990từ 71996 đến 71998), hồ sơ cung cấp sự đảm bảo đầy đủ rằng thực phẩm “không chứa gluten” trước khi lên men hoặc thủy phân có thể bao gồm hồ sơ kết quả thử nghiệm do nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thành phần, CoA hoặc tài liệu xác minh phù hợp khác thực hiện đối với chính thực phẩm hoặc từng thành phần được sử dụng trong thực phẩm. Chúng tôi mong đợi các nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân có tuyên bố “không chứa gluten”, như một phần trong hoạt động thường xuyên của họ, sẽ thử nghiệm thực phẩm hoặc thành phần của họ với tần suất đủ để đảm bảo rằng mức gluten trong thực phẩm hoặc trong mỗi thành phần dưới 20 ppm trước khi lên men hoặc thủy phân. Ngoài ra, như chúng tôi đã lưu ý trong phần mở đầu của quy tắc cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47167), các nhà sản xuất, như một phần của hoạt động thường xuyên, có thể dựa vào hồ sơ, chẳng hạn như CoA, từ các nhà cung cấp của họ để xác định rằng mỗi thành phần có hàm lượng gluten dưới 20 ppm. Tương tự như vậy, đối với các thành phần nhận được từ các nhà cung cấp bên ngoài, nhà sản xuất có thể ghi lại chuyến thăm cơ sở của nhà cung cấp, xem xét hồ sơ của nhà cung cấp hoặc xem xét tài liệu viết từ nhà cung cấp để xác minh việc tuân thủ § 101.91(a)(3) đối với các thành phần này. Chúng tôi thấy rằng việc cho phép nhà sản xuất sử dụng bất kỳ phương tiện xác minh nào mà họ phát triển là phù hợp, nếu nhà sản xuất có thể ghi lại rằng việc xác minh đó cung cấp sự đảm bảo đầy đủ rằng các thành phần tuân thủ § 101.91(a)(3). Chúng tôi không chỉ định các loại hồ sơ cần lưu giữ, vì vậy nhà sản xuất có thể, ví dụ, tạo hồ sơ liên quan đến các thành phần đã sử dụng hoặc duy trì hồ sơ hoặc CoA có được từ nhà cung cấp.

Như chúng tôi đã thảo luận trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47173), chúng tôi mong đợi các loại thực phẩm mang tuyên bố “không chứa gluten” sẽ được sản xuất bằng cách sử dụng các biện pháp kiểm soát cần thiết để giảm thiểu tiếp xúc chéo với tất cả các nguồn gluten để đảm bảo rằng bất kỳ lượng gluten nào trong thực phẩm từ tiếp xúc chéo gluten đều ở mức thấp nhất có thể và thực phẩm có hàm lượng gluten dưới 20 ppm. Ngoài ra, chúng tôi sẽ chấp nhận thông tin về các hoạt động trồng trọt và phân loại sản phẩm làm hồ sơ để đáp ứng các yêu cầu của quy định cuối cùng này.

(Bình luận 2) Một số bình luận bày tỏ lo ngại về một số khía cạnh của quy định được đề xuất vì nó có thể liên quan đến enzyme. Ví dụ, một số bình luận nêu rằng enzyme thương mại thường được sản xuất bởi các vi khuẩn phát triển trên môi trường chứa lúa mì và các enzyme này được coi là chất hỗ trợ chế biến khi sử dụng trong các loại thực phẩm khác được sản xuất bằng quá trình lên men. Các bình luận cho biết rất ít protein gluten (nếu được enzyme chuyển vào thực phẩm) có thể sống sót sau quá trình lên men. Do đó, các bình luận cho biết các enzyme này không nên được bao gồm trong quy định. Các bình luận nêu rằng quá trình sản xuất enzyme bao gồm một bước lên men vi khuẩn, nhưng bản thân các enzyme không được lên men hoặc thủy phân. Các bình luận lưu ý rằng sản phẩm cuối cùng được tinh chế để loại bỏ các vật liệu lạ và tuyên bố rằng một lượng rất nhỏ các sản phẩm enzyme của họ được sử dụng trong quá trình chế biến thực phẩm và do đó, sẽ không gây ra rủi ro sức khỏe cho những bệnh nhân mắc bệnh celiac. Cuối cùng, các bình luận giải thích rằng lúa mì không được sử dụng bởi các enzyme tạo thành sản phẩm cuối cùng và các enzyme không chứa gluten; do đó, theo các bình luận, các enzyme không nên được phân loại là lên men hoặc thủy phân, và chúng ta nên miễn các enzyme khỏi quy định và cho phép thực phẩm được sản xuất bằng cách sử dụng các enzyme như vậy được dán nhãn “không chứa gluten” nếu thực phẩm đáp ứng định nghĩa “không chứa gluten” theo § 101.91(a)(3).

(Phản hồi 2) Vấn đề về độ tinh khiết và khả năng chuyển tiếp của môi trường nuôi cấy có chứa gluten là mối quan tâm chính đáng đối với cả nhà sản xuất và người tiêu dùng mắc bệnh celiac. Lúa mì có thể có trong bất kỳ môi trường dinh dưỡng chuyển tiếp nào được sử dụng để nuôi cấy vi khuẩn và gluten trong môi trường có thể bị tiêu hóa bằng phương pháp phân giải protein (thủy phân) khiến số lượng và hoạt tính sinh học của nó khó có thể xác nhận bằng công nghệ hiện có. Hơn nữa, có khả năng các đặc tính này sẽ thay đổi tùy theo quy trình sản xuất cụ thể ( ví dụ: loại vi khuẩn được nuôi cấy, nhiệt độ, thời gian ủ, v.v.). Chúng tôi đồng ý rằng các enzyme được sản xuất theo cách này không tự lên men; tuy nhiên, gluten có thể có trong enzyme có thể bị thủy phân do quá trình lên men. Một cân nhắc quan trọng là lượng chuyển tiếp tiềm năng và lượng thành phần enzyme được sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm thực phẩm cuối cùng. Bởi vì các yếu tố này có thể thay đổi đáng kể, chúng tôi từ chối miễn trừ các enzyme khỏi quy tắc này.

Cuối cùng, chúng tôi không đồng ý với khẳng định của các bình luận rằng, vì lúa mì không được sử dụng bởi các enzyme tạo thành sản phẩm cuối cùng, nên các enzyme không chứa gluten. Mục 101.91(a)(3) yêu cầu một số phương tiện chứng minh rằng sản phẩm cuối cùng đã được xử lý để loại bỏ gluten xuống mức dưới 20 ppm. Trong quá trình sản xuất enzyme, các vi khuẩn sử dụng lúa mì trong môi trường dinh dưỡng và bất kỳ gluten nào có mặt, do sự chuyển tiếp được mô tả trong đoạn trước, có thể đã trải qua các biến đổi, chẳng hạn như phân mảnh protein và khử amid, trong bước lên men của vi khuẩn. Chúng tôi không biết những thay đổi này ảnh hưởng như thế nào đến khả năng gây bệnh miễn dịch và các đặc tính khác của gluten, và không rõ liệu các phương tiện đo lường sự tuân thủ quy tắc cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 đối với gluten nguyên chất có đủ để bảo vệ người tiêu dùng mắc bệnh celiac hay không. Do đó, cho đến khi biết được điều này, cần có quy tắc cuối cùng để giúp đảm bảo rằng những người mắc bệnh celiac không bị hiểu lầm và nhận được thông tin trung thực và chính xác liên quan đến thực phẩm lên men hoặc thủy phân được dán nhãn là "không chứa gluten".

(Bình luận 3) Một bình luận liên quan đến tác động của nhiều công nghệ chế biến và xử lý khác nhau lưu ý rằng điều quan trọng là phải phân biệt giữa những công nghệ thực sự loại bỏ gluten và những công nghệ biến đổi hoặc cắt các phân tử protein mà không thực sự loại bỏ bất kỳ thứ gì khỏi thực phẩm hoặc thành phần. Bình luận đưa ra một ví dụ về sản xuất tinh bột lúa mì bao gồm một bước trong đó một phần giàu protein (gluten) được tách vật lý khỏi một phần tinh bột đã cạn kiệt protein (có khả năng không chứa gluten). Trong trường hợp này, gluten đã bị loại bỏ. Khi thực phẩm hoặc thành phần được xử lý bằng quá trình lên men hoặc thủy phân, chỉ có thể nói rằng gluten đã bị biến đổi chứ không phải bị loại bỏ.

(Phản hồi 3) Chúng tôi đồng ý rằng có sự khác biệt giữa việc loại bỏ vật lý và biến đổi (xử lý) gluten để tạo ra một sản phẩm không chứa bất kỳ thành phần gây bệnh miễn dịch nào đáng lo ngại đối với người tiêu dùng mắc bệnh celiac. Khi loại bỏ gluten vật lý, câu hỏi đặt ra là liệu tất cả gluten đã được loại bỏ để không còn dấu vết nào có thể gây ra sự kiện sức khỏe bất lợi hay chưa. Việc biến đổi gluten không phải là quyết định cuối cùng trừ khi có thể chứng minh rằng tất cả gluten đã biến đổi hoặc các thành phần protein của nó không còn gây hại cho những người mắc bệnh celiac.

Đổi mới trong việc phát triển các phương pháp cho thực phẩm lên men, thủy phân hoặc chưng cất

(Bình luận 4) Một số bình luận nêu rằng có một phương pháp hợp lệ để định lượng gluten trong sản phẩm đã lên men hoặc thủy phân, như bia, và chỉ ra xét nghiệm ELISA cạnh tranh R5 với enzyme protease bất hoạt.

(Phản hồi 4) Khi việc tuân thủ § 101.91(b) dựa trên phân tích thực phẩm, FDA sẽ sử dụng một phương pháp khoa học hợp lệ có thể phát hiện đáng tin cậy sự hiện diện của 20 ppm gluten trong nhiều loại nền thực phẩm, bao gồm cả sản phẩm sống, nấu chín hoặc nướng (§ 101.191(c)). Như đã nêu trong thông báo năm 2011 và quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013, một phương pháp khoa học hợp lệ cho mục đích chứng minh tuyên bố "không chứa gluten" đối với nền thực phẩm khi không có phương pháp được xác nhận chính thức ( ví dụ: đã trải qua đánh giá hiệu suất của nhiều phòng thí nghiệm) là phương pháp chính xác, rõ ràng và cụ thể cho mục đích dự định của phương pháp đó và kết quả đánh giá phương pháp được công bố trong tài liệu khoa học được bình duyệt ngang hàng. Nói cách khác, một xét nghiệm có giá trị khoa học là xét nghiệm thực hiện mục đích của nó một cách nhất quán và đáng tin cậy ( 76 FR 46671 tại 46673; 78 FR 47154 tại 47165). Xét nghiệm ELISA cạnh tranh R5 có tiềm năng là một phương pháp định lượng và chúng tôi thừa nhận rằng, trong các điều kiện xét nghiệm thích hợp, ELISA cạnh tranh R5 có thể tạo ra các kết quả có thể tái tạo. ELISA cạnh tranh R5 thương mại được tiếp thị để phát hiện gluten thủy phân (hoặc lên men), theo thiết kế, có lợi thế hơn các phương pháp dựa trên ELISA sandwich vì không yêu cầu sự hiện diện của hai epitope kháng nguyên (vị trí liên kết kháng thể) để phát hiện sự hiện diện của peptide gluten. Hơn nữa, vì quá trình sinh bệnh miễn dịch liên quan đến bệnh celiac chỉ yêu cầu một yếu tố sinh bệnh miễn dịch duy nhất, nên về mặt lý thuyết, ELISA cạnh tranh R5 phù hợp hơn để làm xét nghiệm.

Tuy nhiên, theo thiết kế hiện tại, phương pháp R5 Competitive ELISA không phù hợp để phát hiện và định lượng gluten trong bất kỳ thực phẩm lên men hoặc thủy phân nào ( ví dụ: bia, sữa chua). Việc thiếu các tiêu chuẩn tham chiếu thích hợp để phát hiện và định lượng gluten trải qua quá trình lên men hoặc phân giải protein (thủy phân) khiến cho kết quả do R5 Competitive ELISA tạo ra khó, nếu không muốn nói là không thể, diễn giải. Theo quy định hiện tại, tiêu chuẩn hiệu chuẩn trong R5 Competitive ELISA được phép tiến hành trong một khoảng thời gian nhất định ở một nhiệt độ cụ thể. Nếu các điều kiện thủy phân (thời gian, nhiệt độ hoặc thành phần mà quá trình thủy phân diễn ra) liên quan đến việc sản xuất mẫu đang được phân tích khác với các điều kiện được sử dụng để tạo ra các tiêu chuẩn hiệu chuẩn, thì cấu hình peptide có khả năng sẽ khác và xét nghiệm không có khả năng tạo ra kết quả chính xác. Giải thưởng Hành động đầu tiên của Hiệp hội các nhà hóa học phân tích chính thức (AOAC OMA) cho R5 Competitive ELISA nêu rõ rằng gluten thủy phân được sử dụng làm tiêu chuẩn hiệu chuẩn có thể không phù hợp và người dùng nên thiết lập các tiêu chuẩn của riêng mình trước khi dựa vào tiêu chuẩn hiệu chuẩn (Tham khảo 3). Cụ thể, những biến động nhỏ về nhiệt độ và thời gian, cũng như đặc điểm riêng của quá trình phân giải protein, có thể tạo ra nhiều loại peptide khác nhau, khiến các tiêu chuẩn hiệu chuẩn không phù hợp.

Hơn nữa, người ta không biết cách giải thích khả năng gây bệnh miễn dịch dựa trên số lượng và hồ sơ của các peptide gluten được phát hiện. Ngưỡng gluten 20 ppm dựa trên các nghiên cứu kiểm tra khả năng gây bệnh miễn dịch của gluten nguyên vẹn. Liệu hoạt động sinh học trên cơ sở mỗi mg có giống nhau đối với peptide gluten hay không, như đã được đo bằng protein nguyên vẹn, vẫn chưa được biết; câu trả lời có thể phụ thuộc vào hồ sơ peptide.

Do đó, chúng tôi có những lo ngại về việc sử dụng R5 Competitive ELISA để phát hiện gluten trong thực phẩm hoặc thành phần lên men hoặc thủy phân vì thách thức trong việc chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích dự định là giải thích khả năng gây bệnh miễn dịch dựa trên số lượng và hồ sơ của các peptide gluten được phát hiện và liệu phương pháp này có thực hiện đáng tin cậy hay không ( tức là, là một phương pháp có giá trị khoa học). Mặc dù phương pháp này có thể thực hiện một cách có thể tái tạo như được chỉ ra bởi xác nhận của Hiệp hội Hóa học Ngũ cốc Hoa Kỳ (AACCI) (Tham khảo 4), nhưng điều đó không có nghĩa là phương pháp này phù hợp với mục đích dự định là phát hiện và định lượng, với độ chính xác đủ, hàm lượng protein gluten trong thực phẩm lên men và thủy phân, hoặc đánh giá khả năng gây bệnh miễn dịch hoặc lượng tương đương của protein gluten nguyên vẹn.

Cuối cùng, quy trình thêm một lượng thủy phân nhân tạo được kiểm soát vào thực phẩm theo yêu cầu của giao thức thử nghiệm (một quy trình gọi là “thêm”) có thể đưa ra kết quả đọc không chính xác vì nó không phản ánh khả năng phát hiện gluten đã được thêm vào thực phẩm trước khi chế biến và thủy phân trong quá trình sản xuất của xét nghiệm. Vì lý do này, nó là quan trọng là, bất cứ khi nào có thể, các phương pháp phải được xác nhận bằng cách sử dụng gluten được thêm vào thực phẩm trước khi chế biến. Việc không thể phát hiện bất kỳ gluten nào bằng ELISA cạnh tranh R5 (dưới giới hạn phát hiện) không phải là dấu hiệu của việc loại bỏ hoàn toàn hoặc thậm chí là giảm gluten. Một sự phức tạp khác là không phải tất cả các trình tự miễn dịch gây bệnh của gluten đều đã được xác định. Hơn nữa, kháng thể R5 không nhận ra tất cả các trình tự miễn dịch gây bệnh ( ví dụ: có nguồn gốc từ glutenin) và do đó, gluten có thể có mặt ở dạng không thể phát hiện được (Tham khảo 5).

(Bình luận 5) Một bình luận nêu rằng quy định được đề xuất sẽ yêu cầu gluten phải được đo bằng các phương pháp khoa học hợp lệ. Bình luận này sẽ yêu cầu chúng tôi sửa đổi quy định để giải quyết thực tế là có nhiều phương pháp thử nghiệm khác nhau và chúng khác nhau về khả năng cung cấp dữ liệu chính xác và rõ ràng. Bình luận này gợi ý rằng, thay vì yêu cầu các phòng thử nghiệm chỉ sử dụng các phương pháp thử nghiệm "hợp lệ về mặt khoa học", chúng tôi yêu cầu các phương pháp này phải được xác thực đầy đủ, do đó thiết lập độ tin cậy về hiệu suất (tính nhất quán hoặc khả năng tái tạo của thử nghiệm).

(Phản hồi 5) Phương pháp thử lý tưởng để phát hiện và định lượng hàm lượng gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân là phương pháp có giá trị khoa học, phù hợp với mục đích dự định và đã được nhiều phòng thí nghiệm xác nhận rộng rãi, tốt nhất là xác nhận. Tuy nhiên, đôi khi xác nhận của nhiều phòng thí nghiệm được tiến hành đối với các điều kiện không phù hợp với mục đích dự định (không có giá trị khoa học). Ví dụ, trong ELISA cạnh tranh R5, đã trải qua quá trình xác nhận của nhiều phòng thí nghiệm để sử dụng trong phân tích định lượng gluten lên men hoặc thủy phân, tiêu chuẩn hiệu chuẩn thường không đại diện cho danh mục peptide đang được đo và do đó, không phù hợp với thực phẩm hoặc thành phần lên men hoặc thủy phân. Hơn nữa, quá trình xác nhận nên tập trung vào các mẫu thực tế. Thay vào đó, xác nhận ELISA cạnh tranh R5 sử dụng tiêu chuẩn hiệu chuẩn mà theo đó một lượng chất được kiểm soát, theo yêu cầu của giao thức, được thêm vào một số mẫu; do đó, khả năng phục hồi và hiệu suất của xét nghiệm không phản ánh được kết quả phân tích các mẫu thực tế. ELISA cạnh tranh R5 không phải là ví dụ duy nhất về phương pháp được quảng bá để sử dụng trong phân tích gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân, nhưng nó được đề cập ở đây vì nó được quảng bá để sử dụng trong phân tích định lượng gluten lên men hoặc thủy phân. Mặc dù Phương pháp chính thức của AOAC thường là chỉ báo tốt về độ tin cậy (không nhất thiết là `phù hợp với mục đích' ngoài các thông số cụ thể được mô tả trong báo cáo xác nhận), nhưng có những tổ chức khác, chẳng hạn như Hiệp hội thử nghiệm và vật liệu Hoa Kỳ (ASTM), có thể phát triển các phương pháp thực hiện đáng tin cậy và có thể phù hợp để thử nghiệm gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân.

Các cơ quan chính phủ và ngành công nghiệp khác cũng có thể áp dụng các quy trình riêng của họ để thử nghiệm gluten trong thực phẩm thủy phân và lên men. Trọng tâm nên là sử dụng phương pháp phù hợp nhất, có giá trị khoa học nhất đáp ứng nhu cầu của nhà sản xuất. Nhận thấy sự thiếu hụt của các phương pháp xác thực hiện có, chúng tôi đã thiết lập các giao thức xác thực của riêng mình. Các giao thức xác thực của chúng tôi tập trung vào việc phát hiện và định lượng các chất phân tích trong các điều kiện thực tế (chẳng hạn như sử dụng một tiêu chuẩn đã được tăng cường trước bất kỳ quá trình chế biến thực phẩm nào thay vì chỉ tăng cường tiêu chuẩn vào sản phẩm thực phẩm cuối cùng). Sau khi một phương pháp đã được xác thực, phương pháp đó chỉ có thể được sử dụng cho một loại thực phẩm mới sau khi đánh giá và xác thực hiệu suất của phương pháp với ma trận thực phẩm cụ thể.

(Bình luận 6) Một số bình luận nêu rằng quy định được đề xuất không mang lại sự linh hoạt cho đổi mới khoa học và do đó, vô tình ngăn cản thực phẩm lên men và thủy phân hưởng lợi từ những tiến bộ khoa học rất có thể đạt được. Một bình luận nêu rằng quy định được đề xuất quá hạn chế, cho thấy sự coi thường đối thủ cạnh tranh và đổi mới, và đe dọa kìm hãm thị trường vì không tính đến các công nghệ mới và mới nổi cũng như các phát triển khoa học trong lĩnh vực này. Các bình luận khác khẳng định rằng quy định sẽ hạn chế các lựa chọn cho những người mắc các rối loạn liên quan đến gluten.

(Phản hồi 6) Cũng như với mọi phương pháp phát hiện, chúng tôi ủng hộ những nỗ lực giải quyết các vấn đề không chắc chắn liên quan đến việc định lượng các mảnh gluten và diễn giải kết quả theo thuật ngữ gluten nguyên vẹn. Phần mở đầu của quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47169) và quy định cuối cùng này phản ánh sự ủng hộ của chúng tôi trong việc khuyến khích đổi mới về cách sản xuất các sản phẩm không chứa gluten và phát triển các phương pháp phân tích mới để phát hiện hàm lượng gluten trong thực phẩm. Ngoài phần thảo luận của chúng tôi về chưng cất, trong đó việc thử nghiệm không có protein cho thấy sự tuân thủ việc sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten", chúng tôi cố tình không chỉ định các phương pháp phân tích cần sử dụng. Chúng tôi đã làm như vậy vì chúng tôi tin rằng việc chỉ định các phương pháp phân tích sẽ hạn chế tính linh hoạt không cần thiết và có thể ngăn cản sự phát triển của các phương pháp phân tích mới và tốt hơn cũng như các phương pháp loại bỏ gluten. Trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47169), chúng tôi đã nêu rằng chúng tôi không chỉ định các phương pháp phân tích trong quy định cuối cùng mặc dù chúng tôi đã đưa vào mô tả về hai phương pháp phân tích đáp ứng nhu cầu của chúng tôi về phân tích gluten nguyên vẹn trong thông báo năm 2011 mở lại giai đoạn bình luận cho quy định được đề xuất về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten ( 76 FR 46671 tại 46672). Trong thông báo năm 2011, chúng tôi đã mô tả các phương pháp cùng với các tài liệu tham khảo giải thích cách hai phương pháp này phù hợp với mục đích và đã được xác thực như thế nào. Thông tin trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 đã thảo luận sâu rộng về lý do tại sao chúng tôi không chỉ định các phương pháp phân tích để hỗ trợ phát triển các công nghệ mới và tốt hơn, đồng thời chứng minh tính linh hoạt đối với các loại thực phẩm không lên men hoặc thủy phân bằng cách cho phép các bên liên quan sử dụng các phương pháp phù hợp nhất với nhu cầu của họ ( 78 FR 47154 tại 47169).

Quan trọng hơn, chúng tôi đã viết quy định cuối cùng theo cách mà sau khi xác định được một phương pháp khoa học hợp lệ, theo § 101.91(c)(1), đã được phát triển có thể phát hiện và định lượng chính xác gluten trong một số hoặc tất cả các loại thực phẩm hoặc thành phần lên men hoặc thủy phân, § 101.91(c)(2)-(c)(4) sẽ không còn áp dụng cho các loại thực phẩm đó nữa và nhà sản xuất thực phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" sẽ không còn cần phải lập và lưu giữ hồ sơ theo yêu cầu theo § 101.91(c)(2)-(c)(4) để chứng minh sự đảm bảo đầy đủ rằng thực phẩm đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten" trước khi lên men hoặc thủy phân. Nếu bất kỳ phương pháp khoa học mới hợp lệ nào được phát triển có thể phát hiện và định lượng chính xác gluten trong thực phẩm lên men và thủy phân, FDA sẽ xác định sự tuân thủ theo § 101.91(c)(1). (Theo sáng kiến ​​của riêng chúng tôi, chúng tôi đã sửa đổi § 101.91(c)(1) để nêu rằng phương pháp có giá trị khoa học là phương pháp có thể “phát hiện và định lượng đáng tin cậy” sự hiện diện của gluten 20 ppm. Chúng tôi đã thêm cụm từ “và định lượng” để làm rõ rằng phương pháp có giá trị khoa học cần phải làm nhiều hơn là chỉ phát hiện sự hiện diện của gluten.) Ngoài ra, nếu bất kỳ phương pháp mới có giá trị khoa học nào được phát triển cho thực phẩm lên men hoặc thủy phân, chúng tôi hy vọng rằng chúng tôi sẽ xác định được sự tồn tại của các phương pháp đó thông qua hướng dẫn hoặc các phương tiện thích hợp khác. Do đó, chúng tôi không đồng ý với khẳng định rằng quy định cuối cùng có tính hạn chế quá mức, ảnh hưởng xấu đến tính cạnh tranh hoặc đổi mới, hoặc không tính đến các công nghệ mới nổi.

(Bình luận 7) Một bình luận yêu cầu chúng tôi đưa ra ý kiến ​​về phương pháp phân tích nào có thể hữu ích hơn để xác minh sự vắng mặt của protein trong thực phẩm và thành phần chưng cất.

(Phản hồi 7) Chúng tôi từ chối thảo luận chi tiết về ưu và nhược điểm của các phương pháp phân tích khác nhau có sẵn để xác minh sự vắng mặt của protein trong thực phẩm và thành phần chưng cất vì phương pháp tốt nhất có thể phụ thuộc vào các yếu tố như ma trận thực phẩm, kinh nghiệm của nhà phân tích, quyết định kinh doanh của công ty, v.v. Ngoài ra, danh sách các phương pháp có thể bị hiểu sai là chỉ ra rằng chúng tôi coi các cách tiếp cận khác không có trong danh sách là không thể chấp nhận được hoặc có giá trị hoặc tính hữu ích tương đối thấp.

Thực phẩm chưng cất

(Bình luận 8) Một bình luận nêu rằng FDA tuyên bố rằng không có bằng chứng nào cho thấy gluten không bay hơi trong quá trình chưng cất vì nhiệt độ không đủ cao để gluten đi qua nồi chưng cất. Bình luận tiếp tục nêu rằng, thay vì cấm tuyên bố "không chứa gluten" đối với bất kỳ sản phẩm nào chưa được thử nghiệm gluten, FDA nên dựa vào khoa học hiện có chứng minh rằng gluten không đi qua nồi chưng cất và do đó, sẽ không có trong sản phẩm chưng cất. Bình luận cho biết việc thử nghiệm mọi lô là một khó khăn đối với các nhà chưng cất thủ công và trang trại nhỏ và ngăn cản việc tiếp thị những loại sản phẩm này cho những người không dung nạp gluten. Bình luận cũng cho biết rằng chúng ta nên ủy quyền một nghiên cứu khoa học để xác nhận rằng gluten có thể có trong rượu chưng cất hoặc gluten không đi qua nồi chưng cất và do đó, tất cả rượu chưng cất đều không chứa gluten.

(Phản hồi 8) Bình luận có thể đã hiểu sai vị trí của chúng tôi. Chúng tôi không khẳng định rằng không có bằng chứng nào cho thấy gluten không bay hơi trong quá trình chưng cất vì nhiệt độ không đủ cao để gluten đi qua bình chưng cất. Nếu tuân thủ các quy trình sản xuất tốt, quy trình chưng cất phải loại bỏ toàn bộ protein (và do đó là gluten), bất kể sản phẩm có được chưng cất từ ​​các loại ngũ cốc có chứa gluten hay không. Như đã thảo luận thêm trong Phản hồi 9, chưng cất được coi là quy trình loại bỏ gluten và không có khả năng gluten còn sót lại có trong các sản phẩm chưng cất cuối cùng. Việc chuyển gluten vào sản phẩm chưng cất chỉ có thể xảy ra trong các quy trình sản xuất kém, trong đó vật liệu ban đầu bị bắn vào sản phẩm chưng cất do thiết kế bình chưng cất kém. Có thể thực hiện xét nghiệm protein để xác nhận rằng protein (và do đó là gluten) không có trong sản phẩm chưng cất. Chúng tôi lưu ý rằng việc xét nghiệm từng lô không phải là bắt buộc theo các quy định hiện hành và quy tắc này chỉ định các phương pháp chúng tôi sẽ sử dụng để xác minh tính tuân thủ đối với thực phẩm chưng cất trong § 101.91(c)(5). Ngoài ra, chúng tôi lưu ý rằng bất kỳ thành phần nào (như hương vị) được thêm vào sản phẩm chưng cất sẽ phải tuân thủ các quy định của chúng tôi về định nghĩa “không chứa gluten” trong § 101.91(a) để nhãn sản phẩm hoàn thiện có thể ghi rõ tuyên bố không chứa gluten.

(Bình luận 9) Một số bình luận phản đối các yêu cầu khác nhau đối với thực phẩm chưng cất vì theo các bình luận, thực phẩm chưng cất đã gây ra phản ứng ở một số người và do đó, không an toàn. Các bình luận nêu rằng ngoại lệ đối với thực phẩm chưng cất mâu thuẫn trực tiếp với quy tắc ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten và tạo ra một sân chơi không công bằng trong danh mục đồ uống có cồn nói chung. Các bình luận chỉ ra rằng đồ uống mạch nha hoặc các sản phẩm khác đã trải qua quá trình loại bỏ hoặc giảm hàm lượng gluten không được xử lý giống như rượu chưng cất.

Một bình luận đã đề xuất một hệ thống dán nhãn theo từng bậc cho các loại thực phẩm chưng cất có nhãn khác nhau (“Không chứa gluten”, “không chứa gluten” có tuyên bố miễn trừ trách nhiệm, “giảm gluten”, không cho phép tuyên bố về gluten) cho phép dán nhãn “không chứa gluten” khi có thể thử nghiệm với điều kiện là nếu nguyên liệu ban đầu là ngũ cốc có chứa gluten, thì phải sử dụng tuyên bố miễn trừ trách nhiệm để tiết lộ sự thật này. Bình luận này tuyên bố rằng tiêu chuẩn dán nhãn theo từng bậc này sẽ cung cấp thông tin tiết lộ đầy đủ cho người tiêu dùng, đặt gánh nặng lên ngành công nghiệp để cung cấp nhãn chính xác và phải minh bạch.

(Phản hồi 9) Như chúng tôi đã giải thích trong phần mở đầu của quy tắc được đề xuất ( 80 FR 71990 tại 71995, 71999), trong khi việc tạo ra giấm chưng cất có liên quan đến quá trình lên men, quá trình chưng cất làm nóng chất lỏng, làm bay hơi các thành phần có điểm sôi thấp hơn và tách chúng ra khỏi các thành phần có điểm sôi cao hơn. Các hợp chất còn lại, có điểm sôi quá cao để trải qua quá trình bay hơi, sẽ bị bỏ lại. Nếu chưng cất được thực hiện đúng cách, quá trình này sẽ loại bỏ gluten vì gluten không bay hơi. Do đó, sẽ không còn gluten nào còn lại trong sản phẩm chưng cất cuối cùng. Vì lý do này, nhãn sản phẩm chưng cất có thể ghi tuyên bố “không chứa gluten” và an toàn cho những người mắc bệnh celiac khi tiêu thụ.

Chúng tôi cũng không đồng ý rằng các quy định về thực phẩm chưng cất hoặc thành phần xung đột trực tiếp với các quy định của chúng tôi về định nghĩa “không chứa gluten”. Các quy định của chúng tôi cho phép các thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten đã được chế biến để loại bỏ gluten nếu việc sử dụng thành phần đó không dẫn đến sự hiện diện của 20 ppm gluten trở lên trong thực phẩm (§ 101.91(a)(3)(i)(A)( 3 )).

Chúng tôi biết rằng quá trình chưng cất có khả năng tách gluten và các protein khác khỏi các hợp chất còn lại, do đó, chúng tôi phân biệt điều này đối với thực phẩm hoặc thành phần được chưng cất. Các phương pháp khoa học hợp lệ để thử nghiệm protein có thể xác định xem sản phẩm có không chứa protein hay không và do đó cũng không chứa gluten. Do đó, chúng tôi sẽ đánh giá sự tuân thủ bằng cách xác minh sự vắng mặt của protein trong thành phần chưng cất bằng các phương pháp phân tích khoa học hợp lệ có thể phát hiện đáng tin cậy sự có mặt hoặc không có protein hoặc các mảnh protein trong thực phẩm. Hơn nữa, chúng tôi lưu ý rằng đồ uống mạch nha, theo định nghĩa của Đạo luật Quản lý Rượu Liên bang (Đạo luật FAA) ( 27 USC 211(a)(7) ), không trải qua quá trình chưng cất và do đó sẽ không phải tuân theo § 101.91(c)(5).

Đối với bình luận liên quan đến hệ thống dán nhãn theo từng bậc, để phù hợp với § 101.91, trong đó định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten”, chúng tôi từ chối giới thiệu hệ thống dán nhãn theo từng bậc cùng với tuyên bố từ chối trách nhiệm vì § 101.91(b)(2) quy định về việc sử dụng các tuyên bố trên nhãn “không chứa gluten”, “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten” nếu sản phẩm đáp ứng định nghĩa theo § 101.91(a)(3). Việc sử dụng bất kỳ thuật ngữ nào trong số các thuật ngữ này trên các sản phẩm được làm từ ngũ cốc có chứa gluten sẽ không đáp ứng định nghĩa “không chứa gluten” trong § 101.91(a)(3) và do đó sẽ dán nhãn sai cho sản phẩm trừ khi các thành phần được sử dụng để tạo thành công thức thực phẩm đã được xử lý để loại bỏ gluten và sản phẩm thực phẩm cuối cùng chứa ít hơn 20 ppm gluten. Chúng tôi lưu ý rằng quy định này không cấm các tuyên bố ghi nhãn trung thực và không gây hiểu lầm khác về sự có mặt hoặc không có gluten trong các sản phẩm thực phẩm không đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten", miễn là các tuyên bố đó không ám chỉ rõ ràng hoặc ngầm định rằng thực phẩm đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten" của FDA.

(Bình luận 10) Một bình luận nêu rằng chúng ta nên sửa đổi quy tắc để phân biệt giữa giấm chưng cất làm từ nguyên liệu thô không chứa gluten tự nhiên và giấm làm từ nguyên liệu thô có chứa gluten. Bình luận khuyến nghị rằng nếu nguyên liệu ban đầu là "không chứa gluten", thì không cần thử nghiệm thêm nữa. Bình luận chỉ ra rằng giấm chưng cất Giấm được làm từ etanol chưng cất, sau đó được lên men thành giấm nhờ vi khuẩn. Etanol chưng cất thường được sản xuất từ ​​nguyên liệu thô không chứa gluten như ngô, củ cải đường hoặc mía nhưng trong một số trường hợp, cũng từ ngũ cốc chứa gluten. Bản thân giấm không được chưng cất; chỉ có nguyên liệu thô chính để làm giấm được chưng cất. Do đó, theo bình luận, protein và/hoặc các mảnh protein có thể có mặt do sử dụng nấm men hoặc chiết xuất nấm men trong quá trình lên men giấm chưng cất.

Các bình luận khác hỏi chúng tôi cách chúng tôi định phân biệt protein hoặc các mảnh protein có thể có nguồn gốc từ nguyên liệu đầu vào ethanol với các protein và mảnh protein có thể có nguồn gốc từ quá trình lên men ethanol. Các bình luận nêu rằng sự phân biệt như vậy đối với bất kỳ protein nào được phát hiện đều quan trọng.

(Phản hồi 10) Như chúng tôi đã giải thích trước đó trong phần mở đầu của quy định được đề xuất ( 80 FR 71990 tại 71995, 71999), chưng cất là một quá trình có khả năng tách gluten và các protein khác khỏi các hợp chất còn lại và do đó, chúng tôi thực hiện sự phân biệt này đối với thực phẩm hoặc thành phần được chưng cất. Do quá trình chưng cất, không có mảnh protein nào được phép có trong nguyên liệu đầu vào của etanol. Các phương pháp khoa học hợp lệ để thử nghiệm protein có thể xác định xem sản phẩm có không chứa protein hay không và do đó cũng không chứa gluten. Chỉ những loại giấm làm từ etanol chưng cất được chế biến thêm theo cách tránh đưa gluten vào mới được coi là "không chứa gluten". Đối với khả năng đưa gluten vào từ các protein và mảnh protein có thể có nguồn gốc từ quá trình lên men etanol, giống như đối với bất kỳ sản phẩm nào, nhà sản xuất có trách nhiệm thực hiện các biện pháp ngăn ngừa việc đưa gluten vào thực phẩm ở những nơi khác trong quá trình sản xuất đối với một thành phần được chưng cất "không chứa gluten". Hơn nữa, nhà sản xuất có thể yêu cầu nhà cung cấp của họ rằng các nguyên liệu thô, chẳng hạn như vi khuẩn hoặc nấm men được sử dụng trong quá trình lên men giấm chưng cất, phải "không chứa gluten". Một cách để thực hiện điều này là tránh sử dụng vi khuẩn phát triển trên bất kỳ nguyên liệu nguồn nào có chứa gluten hoặc bằng cách sử dụng thử nghiệm thích hợp để xác nhận rằng nguyên liệu (vi khuẩn) "không chứa gluten". Do đó, nhà sản xuất giấm sẽ có thể đảm bảo rằng etanol chưng cất được sử dụng theo cách ngăn ngừa việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất.

Các phương pháp phân tích khoa học hợp lệ có sẵn để phát hiện sự có mặt hoặc vắng mặt của protein và các mảnh protein (và do đó là gluten) trong thực phẩm chưng cất. Do đó, như đã nêu trong § 101.91(c)(5) của quy tắc cuối cùng này, chúng tôi sẽ đánh giá việc tuân thủ § 101.91(b) bằng cách xác minh sự vắng mặt của protein trong thành phần chưng cất bằng các phương pháp phân tích khoa học hợp lệ có thể phát hiện đáng tin cậy sự có mặt hoặc vắng mặt của protein hoặc các mảnh protein trong thực phẩm.

Tiêu chuẩn tuân thủ khác nhau

(Bình luận 11) Một số bình luận nêu rằng quy định này kết luận rằng thực phẩm lên men hoặc thủy phân phải tuân theo tiêu chuẩn tuân thủ nhãn khác so với các thực phẩm khác có tuyên bố “không chứa gluten” dựa trên giả định rằng sẽ không có phương pháp khoa học nào hợp lệ được phát triển để phát hiện chính xác sự hiện diện của gluten trong các sản phẩm thực phẩm này.

(Phản hồi 11) FDA và những nơi khác đang tiến hành nghiên cứu để phát triển các phương pháp phát hiện và định lượng chính xác sự hiện diện của gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân. Tuy nhiên, như chúng tôi đã lưu ý trong quy định được đề xuất ( 80 FR 71990 tại 71991), mặc dù các phương pháp thử nghiệm để phát hiện các mảnh gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân đã có những tiến bộ, vẫn còn sự không chắc chắn trong việc giải thích kết quả. Các phương pháp thử nghiệm hiện có không có khả năng tạo ra kết quả trên cơ sở định lượng tương đương với một lượng gluten nguyên vẹn tương đương, do đó, chúng tôi đang cung cấp các phương tiện thay thế để các loại thực phẩm này có thể tuân thủ § 101.91. Khi chúng tôi đã xác định được một phương pháp có giá trị khoa học, nhà sản xuất thực phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" sẽ không còn cần phải lập và lưu giữ hồ sơ theo yêu cầu của § 101.91(c)(2)-(c)(4) nữa và FDA sẽ xác định việc tuân thủ theo § 101.91(c)(1). Nếu hoặc khi có phương pháp khoa học hợp lệ để phát hiện và định lượng sự hiện diện của gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân, chúng tôi sẽ xác định sự thay đổi này thông qua tài liệu hướng dẫn hoặc các phương tiện phù hợp khác. Ngoài ra, FDA có thể xem xét thay đổi các quy định của chúng tôi nếu được bảo hành.

(Bình luận 12) Một số bình luận đặt câu hỏi liệu thực phẩm lên men hoặc thủy phân có nên tuân theo tiêu chuẩn tuân thủ khác so với các thực phẩm khác có tuyên bố "không chứa gluten" hay không khi có khả năng cao là một phương pháp hợp lệ về mặt khoa học sẽ được phát triển trong tương lai rất gần để phát hiện chính xác sự hiện diện của gluten trong các loại thực phẩm đó. Các bình luận đề xuất rằng chúng tôi xóa tham chiếu đến bất kỳ loại thực phẩm cụ thể nào được chưng cất, lên men hoặc thủy phân trong cách diễn đạt của § 101.91(c)(2) đến (c)(5) được đề xuất. Điều này có nghĩa là các yêu cầu ghi nhãn sẽ áp dụng như nhau đối với tất cả các loại thực phẩm mà không có phương pháp hợp lệ về mặt khoa học nào để xác nhận việc tuân thủ ngưỡng gluten 20 ppm. Các bình luận cho biết điều này sẽ cung cấp cho FDA thẩm quyền tuân thủ cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn cao hơn đối với một số loại thực phẩm nhất định khi chúng tôi xác định rằng hiện tại không tồn tại phương pháp khoa học hợp lệ. Sau đó, khi một phương pháp phân tích hợp lệ về mặt khoa học được thiết lập, sẽ không cần quy trình sửa đổi quy định nào. Các bình luận giải thích thêm rằng ngôn ngữ đề xuất không mang lại sự linh hoạt nào cho đổi mới khoa học trong lĩnh vực này và vô tình ngăn cản nhóm thực phẩm này được hưởng lợi từ những tiến bộ khoa học có khả năng đạt được.

(Phản hồi 12) Khi chúng tôi xây dựng quy định được đề xuất, không có phương pháp khoa học nào hợp lệ cho mục đích phân tích thực phẩm lên men hoặc thủy phân để xác định mức độ tuân thủ § 101.91. Vì hiện tại không có phương pháp phân tích nào để phát hiện và định lượng gluten một cách đáng tin cậy trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân cũng như không có phương pháp nào để so sánh kết quả thử nghiệm theo gluten nguyên vẹn, chúng tôi sẽ đánh giá mức độ tuân thủ của những thực phẩm này có tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten" với quy định cuối cùng về dán nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 dựa trên hồ sơ cung cấp sự đảm bảo đầy đủ rằng thực phẩm "không chứa gluten" trước khi lên men hoặc thủy phân. Thực phẩm lên men hoặc thủy phân phải tuân theo các tiêu chuẩn tuân thủ dán nhãn giống như bất kỳ thực phẩm nào khác có tuyên bố "không chứa gluten". Quy định cuối cùng này mô tả cách các nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân hoặc thực phẩm chưng cất có thể chứng minh mức độ tuân thủ và cách FDA sẽ đánh giá mức độ tuân thủ. Vì lý do này, chúng tôi từ chối xóa tham chiếu đến thực phẩm chưng cất và thực phẩm lên men hoặc thủy phân khỏi § 101.91(c)(2) đến (c)(5). Hơn nữa, như chúng tôi đã lưu ý trong Phản hồi 6, nếu hoặc khi một phương pháp khoa học hợp lệ cho thực phẩm lên men hoặc thủy phân trở nên khả dụng, FDA sẽ xác định phương pháp đó thông qua một tài liệu hướng dẫn hoặc các phương tiện phù hợp khác. Khi FDA xác định được phương pháp đó, nhà sản xuất thực phẩm mang tuyên bố "không chứa gluten" sẽ không còn cần phải lập và lưu giữ hồ sơ theo yêu cầu theo § 101.91(c)(2) mặc dù (c)(4), và FDA sẽ xác định việc tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn "không chứa gluten" theo § 101.91(c)(1).

(Bình luận 13) Một bình luận nêu rằng quy định được đề xuất có vẻ như áp đặt yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với hồ sơ điện tử liên quan đến tiêu chuẩn ghi nhãn tự nguyện không chứa gluten so với các yêu cầu đối với hồ sơ an toàn thực phẩm khác theo các quy định khác. Ví dụ, bình luận nêu rằng phần II.C. của quy định được đề xuất ( 80 FR 71990 tại 71998 đến 71999) chỉ ra rằng hồ sơ điện tử, bao gồm chữ ký điện tử, được thiết lập hoặc duy trì để đáp ứng các yêu cầu của quy định này sẽ phải tuân theo các yêu cầu về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong phần 11 ( 21 CFR phần 11 ). Tuy nhiên, bình luận nêu rằng § 117.305(g), quy định của FDA liên quan đến Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm dành cho con người, quy định rằng hồ sơ điện tử được thiết lập hoặc duy trì để đáp ứng các yêu cầu của phần 117 và đáp ứng định nghĩa về hồ sơ điện tử trong § 11.3(b)(6), được miễn các yêu cầu của phần 11.

(Phản hồi 13) Mặc dù quy định được đề xuất chỉ ra rằng hồ sơ điện tử sẽ cần tuân thủ phần 11, chúng tôi cũng lưu ý rằng việc sử dụng hồ sơ điện tử là tự nguyện và do đó, có thể sử dụng hệ thống hồ sơ giấy để tuân thủ các yêu cầu lưu giữ hồ sơ được đề xuất. Điều này sẽ mang lại cho các nhà sản xuất sự linh hoạt tối đa để sử dụng bất kỳ hệ thống lưu giữ hồ sơ nào mà họ thấy phù hợp nhất ( 80 FR 71999 ).

Quy định cuối cùng sẽ cho phép lưu giữ những hồ sơ này dưới dạng hồ sơ gốc, dưới dạng bản sao thực hoặc dưới dạng hồ sơ điện tử và các nhà sản xuất sẽ phải cung cấp hồ sơ cho chúng tôi để kiểm tra và sao chép, theo yêu cầu, trong quá trình kiểm tra. Hồ sơ có thể được lấy ngay từ một vị trí khác bằng phương tiện điện tử được coi là có thể truy cập hợp lý. Việc tuân thủ quy định của FDA liên quan đến Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm dành cho người trong 21 CFR phần 117 không liên quan đến quy định này.

(Bình luận 14) Một bình luận cho biết, trong phần mở đầu của quy định được đề xuất, nhưng không phải trong ngôn ngữ được mã hóa theo đề xuất, FDA thừa nhận rằng có sự khác biệt đáng kể giữa thực phẩm lên men hoặc thủy phân được sản xuất từ ​​ngũ cốc có chứa gluten và thực phẩm không chứa gluten. Theo bình luận, § 101.91(c)(2) được đề xuất sẽ yêu cầu nhà sản xuất các loại thực phẩm như vậy mang tuyên bố phải lập và lưu giữ hồ sơ chứng minh sự đảm bảo đầy đủ rằng các thành phần lên men hoặc thủy phân là "không chứa gluten". Bình luận cho biết phần mở đầu của quy định được đề xuất nêu rõ rằng "các loại hồ sơ cung cấp sự đảm bảo đầy đủ cho các thành phần có khả năng tiếp xúc chéo với gluten cao, chẳng hạn như ngũ cốc và các loại đậu, có thể khác với các loại hồ sơ dự kiến ​​đối với các thành phần có khả năng tiếp xúc chéo với gluten thấp hơn, chẳng hạn như sữa". Bình luận cho rằng điều này có thể được hiểu là áp đặt yêu cầu lưu giữ hồ sơ lớn hơn đối với các loại thực phẩm có “khả năng thấp” so với yêu cầu trong phần 117, “Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người” ( 21 CFR phần 117 ) đối với phân tích mối nguy về an toàn thực phẩm. Cụ thể, bình luận cho biết, trong § 117.130(b)(1), các nhà sản xuất chỉ phải giải quyết các mối nguy “đã biết hoặc có khả năng xảy ra hợp lý”. Bình luận cho biết sẽ chỉ yêu cầu lưu giữ hồ sơ trong những trường hợp mà sự hiện diện tiềm ẩn của gluten hoặc các loại ngũ cốc có chứa gluten là “đã biết hoặc có khả năng xảy ra hợp lý”. Bình luận nêu rõ rằng các nhà sản xuất nên được yêu cầu ghi lại thông tin và quy trình được sử dụng để đi đến kết luận này nhưng không phải tuân theo các yêu cầu lưu giữ hồ sơ khác.

(Phản hồi 14) Bình luận yêu cầu chúng tôi chỉ yêu cầu hồ sơ trong trường hợp sự hiện diện tiềm ẩn của gluten hoặc ngũ cốc chứa gluten là "đã biết hoặc có khả năng xảy ra". Trong khi tiêu chuẩn "đã biết hoặc có khả năng xảy ra" được thiết lập trong phần 117 để phân tích nguy cơ an toàn thực phẩm, thì quy tắc cuối cùng này được phát triển cụ thể để thiết lập các yêu cầu về việc sử dụng tự nguyện tuyên bố "không chứa gluten" cho phép người tiêu dùng thực hành chế độ ăn kiêng tránh gluten và mang lại lợi ích cho những người mắc bệnh celiac. Mặc dù chúng tôi thừa nhận rằng có sự khác biệt về khả năng tiếp xúc chéo với gluten trong một số thực phẩm lên men hoặc thủy phân, vì không có phương pháp khoa học hợp lệ nào để định lượng hàm lượng protein gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân, các nhà sản xuất muốn sản xuất và dán nhãn những thực phẩm như vậy là "không chứa gluten" vẫn cần phải lập và lưu giữ hồ sơ, như được mô tả trong các yêu cầu mới của § 101.91(c), để cung cấp sự đảm bảo đầy đủ về loại thành phần được sử dụng là "không chứa gluten" trước khi lên men hoặc thủy phân và để giải quyết khả năng tiếp xúc chéo với ngũ cốc hoặc thành phần chứa gluten. Hồ sơ cho các loại thực phẩm khác nhau có thể có các mức độ chi tiết khác nhau cần thiết để chứng minh sự tuân thủ. Như chúng tôi đã lưu ý trong phần III.A. và các phần khác trong tài liệu này, kết quả của các phương pháp thử gluten hiện tại đối với thực phẩm lên men và thủy phân không cung cấp kết quả định lượng chính xác đủ để phù hợp để sử dụng với thực phẩm lên men hoặc thủy phân. Do đó, đ

Nhãn bia “Không chứa gluten”

Cục Thuế và Thương mại Rượu và Thuốc lá (TTB) của Bộ Tài chính chịu trách nhiệm ban hành và thực thi các quy định liên quan đến việc dán nhãn bia là đồ uống mạch nha theo Đạo luật FAA. Một số loại bia khác không đáp ứng định nghĩa về đồ uống mạch nha theo Đạo luật FAA ( 27 USC 211(a)(7) ) phải tuân theo các yêu cầu dán nhãn của FDA. Các nhà sản xuất bia có loại bia phải tuân theo các yêu cầu dán nhãn của FDA và không đáp ứng định nghĩa “không chứa gluten” không bị cấm sử dụng các tuyên bố khác trên nhãn, chẳng hạn như tuyên bố về gluten phù hợp với Chính sách tạm thời đã sửa đổi của TTB về Tuyên bố về hàm lượng gluten trong Nhãn và Quảng cáo Rượu vang, Rượu mạnh chưng cất và Đồ uống mạch nha, về quá trình chế biến bia để giảm gluten (Tham khảo 6). Tuy nhiên, các tuyên bố như vậy phải trung thực và không gây hiểu lầm theo các điều khoản dán nhãn chung của chúng tôi trong các phần 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C.

Trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47166), chúng tôi đã nói rằng, trong những trường hợp hạn chế, chúng tôi sẽ thực hiện quyền quyết định thực thi đối với các yêu cầu về ghi nhãn "không chứa gluten" đối với các loại bia do FDA quản lý đã đưa ra tuyên bố "không chứa gluten" trước khi quy định được công bố và đó là: (1) Được làm từ ngũ cốc không chứa gluten; hoặc (2) được làm từ ngũ cốc có chứa gluten, trong đó bia đã phải tuân theo quy trình mà nhà sản xuất đã xác định là sẽ loại bỏ gluten. Chúng tôi đã nói rằng quyền quyết định thực thi chỉ liên quan đến những loại bia phải tuân theo yêu cầu ghi nhãn của FDA đã đưa ra tuyên bố "không chứa gluten" kể từ ngày 5 tháng 8 năm 2013, trong khi chờ hoàn tất quy trình lập quy tắc đối với các sản phẩm lên men hoặc thủy phân. Chúng tôi cũng đã nói rằng bất kỳ nhà sản xuất bia nào muốn đưa ra tuyên bố "không chứa gluten" mới nên liên hệ với FDA về khả năng mở rộng việc xem xét của chúng tôi đối với việc thực hiện quyền quyết định thực thi liên quan đến việc dán nhãn như vậy. Với việc công bố quy định cuối cùng này, chúng tôi đã hoàn tất quy định lập nhãn không chứa gluten và quyền quyết định thực thi được mô tả trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về dán nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47166) không còn hiệu lực nữa.

Vào ngày 11 tháng 2 năm 2014, TTB đã ban hành chính sách tạm thời đã sửa đổi về các tuyên bố về hàm lượng gluten trong nhãn và quảng cáo đồ uống hoặc bia mà TTB quản lý. “Chính sách tạm thời đã sửa đổi về các tuyên bố về hàm lượng gluten trong nhãn và quảng cáo rượu vang, rượu mạnh chưng cất và đồ uống mạch nha” cho phép sử dụng tuyên bố đủ điều kiện sau đây để thông báo cho người tiêu dùng: “Sản phẩm lên men từ ngũ cốc có chứa gluten và [đã chế biến hoặc xử lý hoặc chế tác] để loại bỏ gluten. Không thể xác minh hàm lượng gluten của sản phẩm này và sản phẩm này có thể chứa gluten” hoặc “Sản phẩm này được chưng cất từ ​​ngũ cốc có chứa gluten, đã loại bỏ một phần hoặc toàn bộ gluten. Không thể xác minh hàm lượng gluten của sản phẩm này và sản phẩm này có thể chứa gluten.” (Tham khảo 6).

Chúng tôi đã nêu trong phần mở đầu của quy định được đề xuất ( 80 FR 71990 tại 71994) rằng, giống như các loại thực phẩm khác, bia được làm bằng ngũ cốc có chứa gluten không đáp ứng định nghĩa “không chứa gluten”. Do đó, bia được làm từ ngũ cốc có chứa gluten không thể có tuyên bố “không chứa gluten”. Tuy nhiên, giống như các loại thực phẩm khác, nếu ngũ cốc có chứa gluten đã được chế biến để loại bỏ gluten ( ví dụ: tinh bột lúa mì) theo các điều khoản trong định nghĩa “không chứa gluten” trước khi sản xuất bia, thì bia có thể đủ điều kiện để đưa ra tuyên bố.

Về các tuyên bố rằng bia làm từ ngũ cốc chứa gluten có thể được chế biến để loại bỏ gluten, chúng tôi không biết bất kỳ cách nào có giá trị khoa học để đánh giá tuyên bố như vậy và không có đủ bằng chứng liên quan đến hiệu quả của các quy trình loại bỏ gluten. Chúng tôi thừa nhận rằng gluten có thể bị phân hủy ít nhất một phần bởi một số quy trình, bao gồm cả quá trình lên men. Tuy nhiên, như chúng tôi giải thích trong phần III.A. của quy tắc này, sự có mặt hoặc không có gluten bị phân hủy theo cách này không thể được phát hiện một cách đáng tin cậy bằng các phương pháp dựa trên ELISA sandwich.

Trong phần mở đầu của quy định được đề xuất ( 80 FR 71990 tại 71994), chúng tôi đã yêu cầu ý kiến ​​để tìm hiểu thêm về hiệu quả của các phương pháp dựa trên ELISA cạnh tranh, xét đến thực tế của ngành công nghiệp bia là thêm enzyme vào bia để ngăn ngừa vấn đề đục hoặc "mờ". Enzyme thủy phân hoặc phá vỡ các protein gluten tại các gốc proline. Do đó, việc sử dụng các enzyme kiểm soát độ đục này có thể tạo ra các peptide không thể phát hiện được bằng các phương pháp dựa trên ELISA cạnh tranh có sẵn trên thị trường dựa trên sự hiện diện của proline trong các epitope. Như chúng tôi đã lưu ý trong phần mở đầu của quy định được đề xuất ( 80 FR 71990 tại 71995), không chắc chắn rằng sự phân cắt tại các gốc proline sẽ loại bỏ mối lo ngại đối với những người mắc bệnh celiac vì vẫn có thể có các mảnh protein gây bệnh miễn dịch. Nói cách khác, chúng tôi không biết liệu các mảnh protein có thể gây ra phản ứng ở những người mắc bệnh celiac hay không.

Trong phần mở đầu của quy định được đề xuất, chúng tôi đã yêu cầu bình luận, bao gồm cả nghiên cứu khoa học, về việc liệu bia có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten mà vẫn có thể chứa các mảnh protein từ gluten có thể được chứng minh bằng các phương pháp phân tích có giá trị khoa học để tương đương với gluten nguyên vẹn trên cơ sở định lượng hay không ( 80 FR 71990 tại 71995). Chúng tôi cũng quan tâm đến nghiên cứu khoa học về cách chúng tôi có thể sử dụng các phương pháp thử nghiệm như vậy để xác định xem bia có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten có chứa tương đương với ít hơn 20 ppm protein gluten nguyên vẹn hay không, bao gồm bất kỳ dữ liệu và thông tin nào liên quan đến việc định lượng các mảnh gluten và xác định các tiêu chuẩn hiệu chuẩn hoặc tham chiếu thích hợp. Chúng tôi cũng đã yêu cầu bình luận, bao gồm dữ liệu và bất kỳ thông tin nào về nghiên cứu khoa học và phương pháp, để xác định xem liệu một phương pháp xử lý bằng enzym cụ thể đối với bia có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten có thể biến đổi protein hoặc mảnh protein sao cho chúng có mặt ở mức tương đương với ít hơn 20 ppm protein gluten nguyên vẹn hay không ( 80 FR 71990 tại 71995).

Chúng tôi đã nhận được một số bình luận liên quan đến những câu hỏi cụ thể này cũng như một số chủ đề khác liên quan đến bia.

(Bình luận 15) Nhiều bình luận phản đối việc sử dụng các thuật ngữ “được sản xuất để loại bỏ gluten”, “được chế tạo để loại bỏ gluten” và các thuật ngữ tương tự khác trên nhãn bia. Các bình luận nêu rằng các thuật ngữ đó không giống với “không chứa gluten” và người tiêu dùng có thể nghĩ rằng chúng giống nhau, đặc biệt là vì các sản phẩm này thường được tiếp thị là “không chứa gluten”. Các bình luận khác nêu rằng “không chứa gluten” không giống với “giảm gluten” và các sản phẩm được xử lý để loại bỏ gluten phải được phân biệt rõ ràng với các sản phẩm vốn không chứa gluten.

(Phản hồi 15) Các quy định của chúng tôi tại § 101.91 tìm cách loại bỏ ngôn ngữ gây nhầm lẫn và có khả năng gây hiểu lầm có thể cản trở những người mắc bệnh celiac xác định đúng loại thực phẩm an toàn để tiêu thụ. Trong phần mở đầu của quy tắc cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47164), chúng tôi đã giải thích rằng, theo § 101.91(b)(2), một loại thực phẩm có ghi nhãn “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten” và không đáp ứng các yêu cầu về tuyên bố “không chứa gluten” sẽ bị coi là ghi nhãn sai.

Dựa trên các ý kiến ​​mà chúng tôi nhận được trong cuộc họp công khai vào ngày 19 tháng 8 năm 2005 để thảo luận về chủ đề dán nhãn thực phẩm không chứa gluten và các ý kiến ​​được gửi bằng văn bản đến Văn phòng FDA có liên quan Số hồ sơ FDA-2005-N-0404 (trước đây là 2005N-0279), chúng tôi tin rằng một định nghĩa thống nhất về thuật ngữ “không chứa gluten” sẽ ngăn ngừa sự nhầm lẫn và không chắc chắn giữa người tiêu dùng và nhà sản xuất thực phẩm về ý nghĩa của tuyên bố dán nhãn thực phẩm này. Do đó, chúng tôi không định nghĩa các thuật ngữ “giảm gluten”, “chế tạo để loại bỏ gluten” hoặc “làm ra để loại bỏ gluten” và chúng tôi không coi những thuật ngữ đó tương đương với “không chứa gluten”. Mặc dù một số sản phẩm có thể được dán nhãn với những thuật ngữ này miễn là nhãn đó trung thực và không gây hiểu lầm ( ví dụ, để không ám chỉ rằng chúng không chứa gluten), chúng tôi xin nhắc lại rằng người tiêu dùng mắc bệnh celiac chỉ nên dựa vào các thuật ngữ được chỉ định trong § 101.91(b)(2) để chỉ ra rằng thực phẩm “không chứa gluten” hoặc an toàn để họ tiêu thụ.

Quy định cuối cùng này không thay đổi định nghĩa về “không chứa gluten” mà chỉ bổ sung thêm các yêu cầu tuân thủ đối với thực phẩm thủy phân, lên men hoặc chưng cất.

(Bình luận 16) Một số bình luận nêu rằng sẽ phù hợp khi bia được làm từ ngũ cốc chứa gluten được dán nhãn là "được chế biến để loại bỏ gluten", cùng với tuyên bố rằng "bia được lên men từ ngũ cốc chứa gluten và được chế biến để loại bỏ gluten". Các bình luận nêu rằng hàm lượng gluten trong bia không thể được xác minh và tuyên bố rằng bia có thể chứa gluten là đúng sự thật, chính xác và không gây hiểu lầm và cung cấp cho người tiêu dùng thông tin đầy đủ để đưa ra quyết định mua hàng. Các bình luận cho biết rằng quy tắc đề xuất của chúng tôi có trọng tâm quá hẹp và Chính sách của TTB cho phép các tuyên bố "được chế biến để loại bỏ gluten" đủ điều kiện đối với đồ uống có cồn lên men được chế biến bằng thành phần ngũ cốc có chứa gluten là phù hợp. Các bình luận cho biết đề xuất của chúng tôi không kết hợp các yêu cầu Chính sách của TTB hoặc không phân biệt giữa các khiếu nại phải tuân theo các yêu cầu không chứa gluten của FDA với khiếu nại "được chế tạo để loại bỏ gluten" đủ điều kiện của TTB. Các bình luận thúc giục FDA áp dụng Chính sách TTB cho phép các khiếu nại "được chế tạo để loại bỏ gluten" đủ điều kiện.

(Phản hồi 16) Như chúng tôi đã lưu ý trước đây, chỉ thị theo luật định cho quy tắc này là định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” và việc ban hành quy tắc này, giống như quy tắc cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013, nhằm mục đích thực hiện chỉ thị theo luật định đó. Mục đích của việc ban hành quy tắc này là cung cấp một giải pháp thay thế để chứng minh sự tuân thủ định nghĩa “không chứa gluten” trong § 101.91(a)(3) vì các phương pháp phân tích hiện tại không phù hợp để định lượng gluten trong thực phẩm lên men hoặc thủy phân (như bia). Do đó, các loại bia thuộc thẩm quyền của chúng tôi được làm từ ngũ cốc có chứa gluten không thể mang nhãn hiệu “không chứa gluten”. Tuy nhiên, giống như các loại thực phẩm khác, nếu ngũ cốc có chứa gluten đã được chế biến để loại bỏ gluten theo các điều khoản trong định nghĩa “không chứa gluten” trước quá trình lên men để làm bia, thì bia có thể đủ điều kiện để đưa ra tuyên bố theo quy tắc cuối cùng.

Chúng tôi không đồng ý với các bình luận nêu rằng chúng tôi nên áp dụng Chính sách của TTB. Trong phần mở đầu của quy định được đề xuất, chúng tôi lưu ý rằng việc dán nhãn bia phải chịu sự giám sát của hai cơ quan liên bang riêng biệt ( 80 FR 71990 tại 71995). Ngoài ra, chúng tôi tuyên bố rằng chúng tôi đang làm việc với TTB về các vấn đề liên quan đến việc dán nhãn bia “không chứa gluten” để thúc đẩy tính nhất quán trong cách tiếp cận của chúng tôi, đồng thời xem xét các khác biệt trong các luật do FDA và TTB quản lý ( 80 FR 71990 tại 71995).

Chúng tôi đánh giá cao nỗ lực của TTB trong việc cung cấp thuật ngữ cho các sản phẩm mà họ quản lý không đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten" và như quy định được đề xuất về nhãn không chứa gluten đối với thực phẩm lên men hoặc thủy phân đã nêu rõ, và chúng tôi xin nhắc lại ở đây, các loại bia do FDA quản lý không bị cấm sử dụng các tuyên bố khác trên nhãn, chẳng hạn như tuyên bố về gluten phù hợp với Chính sách của TTB ( 80 FR 71990 tại 71995). Những tuyên bố như vậy phải trung thực và không gây hiểu lầm. Các loại bia không đáp ứng định nghĩa về đồ uống mạch nha không phải tuân theo các điều khoản ghi nhãn của Đạo luật FAA, nhưng có thể phải tuân theo các điều khoản ghi nhãn thực phẩm của Đạo luật FD&C và các quy định thực hiện. Điều này bao gồm các điều khoản liên quan đến việc sử dụng các tuyên bố "không chứa gluten" và những tuyên bố như vậy không được gợi ý rõ ràng hoặc ngầm cho người tiêu dùng rằng sản phẩm "không chứa gluten" khi sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu của § 101.91.

(Bình luận 17) Một số bình luận chỉ ra rằng đồ uống lên men khác với các loại thực phẩm khác. Một bình luận khác nêu thêm rằng việc cấm các tuyên bố "không chứa gluten" đối với các sản phẩm lên men được làm từ ngũ cốc chứa gluten, mà không quan tâm đến việc gluten có trong thành phẩm hay không, sẽ xung đột với chính sách của Codex Alimentarius  ^{[ 1 ]} (Codex) về các tuyên bố về gluten. Bình luận nêu rằng quy định không nêu rõ rằng đồ uống có cồn lên men hiện được dán nhãn là đã qua xử lý/xử lý để loại bỏ gluten theo Chính sách TTB sẽ được phép tiếp tục được dán nhãn như vậy. Nếu không có hướng dẫn rõ ràng từ FDA về tính cho phép và các tiêu chuẩn của việc dán nhãn như vậy, bình luận cho biết rằng có thể tồn tại các điều kiện để phát sinh các tiêu chuẩn "chế tạo để loại bỏ gluten" khác biệt tiềm ẩn.

(Phản hồi 17) Tiêu chuẩn Codex về nhãn “không chứa gluten” (xem Tiêu chuẩn Codex 118-1979, mục 2.1.1b) yêu cầu thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” không được chứa ngũ cốc chứa gluten trừ khi chúng đã được chế biến để loại bỏ gluten và sản phẩm cuối cùng có hàm lượng gluten dưới 20 ppm. Do đó, trái với khẳng định của bình luận, các yêu cầu của chúng tôi phù hợp với chính sách của Codex về các tuyên bố về gluten.

Đối với các sản phẩm lên men hoặc thủy phân, quy định cuối cùng áp dụng cho các loại thực phẩm do FDA quản lý, bao gồm một số loại bia nhất định và như chúng tôi đã nêu trong phần mở đầu của quy định được đề xuất, chúng tôi sẽ làm việc với TTB về các vấn đề liên quan đến việc dán nhãn "không chứa gluten" trên bia để thúc đẩy tính nhất quán trong cách tiếp cận của chúng tôi, đồng thời xem xét các khác biệt trong các luật do FDA và TTB quản lý ( 80 FR 71990 tại 71995). Quy định cuối cùng không định nghĩa lại thuật ngữ "không chứa gluten" hoặc quy định sử dụng các tuyên bố khác, mà thay vào đó, quy định này quy định cách các nhà sản xuất thực phẩm được lên men hoặc thủy phân có thể tuân thủ § 101.91.

(Bình luận 18) Một số bình luận nêu rằng Chính sách TTB không bảo vệ những người mắc bệnh celiac và tạo ra bất lợi cạnh tranh cho các loại bia thực sự không chứa gluten (trái ngược với việc đã được chế biến theo cách nào đó để giảm gluten). Theo các bình luận, Chính sách TTB cho phép các sản phẩm làm từ ngũ cốc có chứa gluten được dán nhãn là "đã chế biến", "đã xử lý" hoặc "đã chế biến" để loại bỏ gluten, cùng với một tuyên bố đủ điều kiện cho biết rằng không thể xác định được hàm lượng gluten của sản phẩm và sản phẩm có thể chứa gluten. Các bình luận nêu rằng một số công ty đang hiển thị kết quả xét nghiệm gluten vô nghĩa cho người tiêu dùng của họ. Ngoài ra, các bình luận bày tỏ lo ngại rằng, nếu TTB áp dụng cùng một cách tiếp cận như quy tắc của chúng tôi, các nhà sản xuất sẽ bán bia có hàm lượng gluten thấp là "không chứa gluten" và người tiêu dùng sẽ không thể phân biệt được giữa các sản phẩm "không chứa gluten" và "ít gluten".

(Phản hồi 18) Mặc dù TTB tham khảo ý kiến ​​của FDA về việc ban hành các quy định liên quan đến việc dán nhãn các thành phần và chất có trong đồ uống có cồn, như chúng tôi đã lưu ý trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về dán nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47165), TTB, chứ không phải FDA, chịu trách nhiệm ban hành và thực thi các quy định liên quan đến việc dán nhãn các loại bia là đồ uống mạch nha theo Đạo luật FAA. Chính sách của TTB nêu rõ rằng, “thuật ngữ 'không chứa gluten' có thể được sử dụng trên nhãn và trong quảng cáo nếu sản phẩm được phép dán nhãn không chứa gluten theo các tiêu chuẩn được nêu trong các quy định mới của FDA tại 21 CFR 101.91 ” (Tham khảo 6).

Chúng tôi sẽ tiếp tục làm việc với TTB về các vấn đề liên quan đến việc dán nhãn “không chứa gluten” trên bia để thúc đẩy tính nhất quán về thuật ngữ nhằm tránh những tuyên bố trên nhãn không đúng sự thật hoặc gây hiểu lầm.

(Bình luận 19) Một bình luận chỉ ra rằng proline endopeptidase (PEP) (một loại enzyme có nguồn gốc từ nấm men được một số nhà sản xuất sử dụng để phân hủy chọn lọc các peptide và protein tạo độ đục có trong bia) cung cấp một chất hỗ trợ chế biến phù hợp và tiện lợi để pha chế đồ uống từ lúa mạch "không chứa gluten". Bình luận này đề cập đến nghiên cứu do Osman và cộng sự thực hiện năm 2003 (Tham khảo 7), mô tả quá trình phân hủy dần dần các protein lúa mạch trong giai đoạn ủ mạch nha, khi gluten lúa mạch có khả năng được tiêu hóa thành peptide. Bình luận này cũng nêu rằng, theo Akeroyd và cộng sự và Panda và cộng sự (Tham khảo 7 và 8), việc bổ sung enzyme trong giai đoạn lên men bia giúp giảm thêm nồng độ gluten khiêm tốn có trong các loại bia ủ thông thường. Cụ thể hơn, enzyme này giúp phá hủy trình tự lõi tối thiểu cần thiết để nhận dạng tế bào T. Bình luận này cũng nêu rằng nếu một loại bia cho thấy phản ứng ELISA dưới mức phát hiện, thì sự vắng mặt của các peptide với Các vị trí nhận dạng tế bào T gần như được đảm bảo. Bình luận cho biết rằng, sau khi sử dụng PEP trong quá trình ủ bia, không có trình tự miễn dịch gây bệnh nào được phát hiện bằng phương pháp khối phổ và phân tích ELISA cạnh tranh R5 không phát hiện ra bất kỳ gluten nào. Tuy nhiên, bình luận thừa nhận rằng vẫn cần phải xác minh cuối cùng về số lượng gluten tuyệt đối có trong sản phẩm cuối cùng.

(Phản hồi 19) Người ta đã xác định rõ rằng gluten lúa mạch không được tiêu hóa hoàn toàn thành các axit amin trong giai đoạn ủ mạch nha và lên men và các mảnh gluten có trong sản phẩm bia cuối cùng (Tham khảo 8, Tham khảo 10, Tham khảo 11). Sử dụng phép đo phổ khối, nhiều nhóm nghiên cứu đã phát hiện ra các peptide gluten trong bia ủ theo phương pháp thông thường và bia ủ trong sự hiện diện của PEP có kết quả xét nghiệm âm tính với phản ứng ELISA vì mức gluten thấp hơn giới hạn phát hiện của bộ dụng cụ xét nghiệm ELISA (Tham khảo 8, Tham khảo 9, Tham khảo 10, Tham khảo 11). Việc không thể phát hiện một số mảnh protein đã biết trong gluten gây ra phản ứng ở những người mắc bệnh celiac không có nghĩa là tất cả các mảnh có thể liên quan đến bệnh celiac đều không có vì danh tính của tất cả các epitope tế bào T có thể vẫn chưa được xác định (Tham khảo 12). Ngoài ra, Fiedler và cộng sự đã có thể chứng minh rằng các peptide gluten có chứa các trình tự miễn dịch được biết là có liên quan đến bệnh celiac đã được phát hiện trong bia có chứa PEP (Tham khảo 13). Mặc dù PEP có khả năng phân hủy gluten, nhưng đó không phải là mục tiêu sử dụng PEP. Ngoài ra, các bình luận thừa nhận rằng không có phương pháp phân tích khoa học hợp lệ nào có thể định lượng hàm lượng gluten theo số lượng tương đương của các protein gluten nguyên vẹn.

Chúng tôi thiết lập việc sử dụng giới hạn 20 ppm làm một tiêu chí trong định nghĩa về “không chứa gluten” vì 20 ppm hiện là mức thấp nhất mà các phương pháp phân tích đã được xác nhận về mặt khoa học để phát hiện gluten một cách đáng tin cậy và nhất quán trên nhiều loại ma trận thực phẩm, cung cấp một giới hạn cho bất kỳ tiếp xúc chéo vô tình nào với gluten trong quá trình sản xuất. Cho phép dán nhãn “không chứa gluten” trên thực phẩm có thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten và đã được chế biến để loại bỏ gluten, nhưng không cho phép dán nhãn trên thực phẩm chứa các thành phần như vậy chưa được chế biến để loại bỏ gluten, giúp đảm bảo rằng thành phẩm đáp ứng yêu cầu rằng thực phẩm chứa ít hơn 20 ppm. Hơn nữa, theo § 101.91, ngũ cốc chứa gluten ( ví dụ: lúa mì, lúa mạch đen, lúa mạch) không được sử dụng trong quá trình sản xuất các sản phẩm “không chứa gluten” ngay cả khi nồng độ gluten trong sản phẩm cuối cùng thấp hơn 20 ppm.

Các vấn đề nằm ngoài phạm vi của Quy tắc này

Một số bình luận liên quan đến các vấn đề nằm ngoài phạm vi của quy tắc này. Tuy nhiên, chúng tôi sẽ giải quyết một số bình luận này tại đây.

Một số ý kiến ​​cho rằng thuật ngữ “không chứa gluten” chỉ nên dành riêng cho những thực phẩm vốn “không chứa gluten”.

Chúng tôi đã giải quyết vấn đề này trong quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 ). Có thể có những loại thực phẩm hoặc thành phần không chứa gluten vốn có nhưng vẫn không đáp ứng được định nghĩa "không chứa gluten" do tiếp xúc chéo với gluten dẫn đến hàm lượng gluten trong thực phẩm ở mức 20 ppm trở lên. Quy định này định nghĩa "không chứa gluten" có nghĩa là sản phẩm không chứa ngũ cốc có chứa gluten hoặc thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc có chứa gluten trừ khi thành phần đó đã được chế biến để loại bỏ gluten và việc sử dụng thành phần đó không dẫn đến sự hiện diện của 20 ppm gluten trở lên trong thực phẩm. Ngoài ra, bất kỳ sự hiện diện không thể tránh khỏi nào của gluten trong sản phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" phải nhỏ hơn 20 ppm. Chúng tôi đã kết luận trong phần mở đầu của quy định cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 ( 78 FR 47154 tại 47168), rằng tất cả các loại thực phẩm có tuyên bố "không chứa gluten", bất kể chúng có bản chất không chứa gluten hay không, đều phải đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten". Chúng tôi đã chọn không giới hạn việc sử dụng thuật ngữ này chỉ đối với những loại thực phẩm vốn không chứa gluten vì cách tiếp cận như vậy có thể có tác dụng không mong muốn là làm giảm sự lựa chọn thực phẩm dành cho những người mắc bệnh celiac, do đó làm giảm sự đa dạng của các loại thực phẩm cần thiết để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng của họ.

Những bình luận khác yêu cầu chúng tôi làm rõ quan điểm của mình về việc sử dụng mạch nha lúa mạch và chiết xuất mạch nha lúa mạch trong thực phẩm có ghi “không chứa gluten”.

Chúng tôi lưu ý rằng xi-rô mạch nha và chiết xuất mạch nha là những thuật ngữ có thể thay thế cho nhau để chỉ một chất cô đặc nhớt của chiết xuất nước từ lúa mạch nảy mầm, có hoặc không có chất bảo quản. Các thuật ngữ mạch nha lúa mạch hoặc chiết xuất mạch nha lúa mạch cũng được sử dụng. Xi-rô mạch nha thường là chất lỏng màu nâu và nhớt chứa nhiều lượng enzyme phân giải amylase khác nhau với các thành phần thực vật. Chiết xuất mạch nha và xi-rô mạch nha là những thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten, lúa mạch, chưa được chế biến để loại bỏ gluten. Các nhà sản xuất thực phẩm và thành phần nên biết rằng chiết xuất mạch nha và các thành phần tương tự khác có nguồn gốc từ mạch nha là những thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten chưa được chế biến để loại bỏ gluten và do đó không thể sử dụng trong thực phẩm có nhãn "không chứa gluten".

Một bình luận cho biết một số tinh bột lúa mì có chứa hàm lượng nhỏ gluten nguyên vẹn và gluten thủy phân và yêu cầu chúng tôi làm rõ phương pháp nào nên được sử dụng để thử nghiệm các sản phẩm như vậy vì chúng tôi coi tinh bột lúa mì được "xử lý để loại bỏ gluten".

Chúng tôi lưu ý rằng tinh bột lúa mì, khi được sản xuất đúng cách, không liên quan đến quá trình thủy phân gluten và có thể không chứa protein. Tuy nhiên, như chúng tôi giải thích trong phần mở đầu của quy định được đề xuất năm 2007 về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten, chúng tôi nhận ra rằng có thể có nhiều phương pháp khác nhau để tạo ra tinh bột lúa mì và một số phương pháp có thể loại bỏ ít gluten hơn những phương pháp khác ( 72 FR 2795 tại 2802). Do đó, § 101.91(a)(3)(i)(A)( 3 ) cấm thực phẩm có chứa thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten và đã được chế biến để loại bỏ gluten ( ví dụ: tinh bột lúa mì) nếu việc sử dụng thành phần đó dẫn đến sự hiện diện của 20 ppm gluten trở lên trong thực phẩm. Các nhà sản xuất dán nhãn thực phẩm của họ là "không chứa gluten" phải đảm bảo rằng thực phẩm không chứa 20 ppm gluten trở lên, bất kể những thực phẩm đó có chứa thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc chứa gluten đã được chế biến để loại bỏ gluten hay không. Chúng tôi mong đợi các nhà sản xuất sản phẩm mà họ muốn dán nhãn là “không chứa gluten” sẽ áp dụng các biện pháp sản xuất tốt và nhận thức được các biện pháp được sử dụng trong quá trình sản xuất các thành phần mà họ sử dụng trong sản phẩm của mình. Ngoài ra, nếu quá trình chế biến có liên quan đến thủy phân dẫn đến gluten thủy phân, thì sản phẩm sẽ phải tuân theo các yêu cầu của quy tắc này.

Cuối cùng, một bình luận yêu cầu chúng tôi làm rõ các cơ quan chính phủ nào quản lý tuyên bố "không chứa gluten" đối với bia giảm gluten trên thực đơn nhà hàng và kệ hàng trong cửa hàng. Chúng tôi lưu ý rằng TTB chịu trách nhiệm về các yêu cầu ghi nhãn đối với bia, bao gồm cả bia giảm gluten, đáp ứng định nghĩa về đồ uống mạch nha trong Đạo luật FAA ( 27 USC 211(a)(7) ). Các loại bia không đáp ứng định nghĩa về đồ uống mạch nha không phải tuân theo các điều khoản ghi nhãn của Đạo luật FAA, nhưng phải tuân theo các điều khoản ghi nhãn thực phẩm của Đạo luật FD&C và các quy định thực hiện, bao gồm các điều khoản liên quan đến việc sử dụng tuyên bố "không chứa gluten" hoặc các loại gluten khác. Đối với các thực đơn nhà hàng có tuyên bố "không chứa gluten", chúng tôi khuyến nghị rằng, đối với các loại bia phải tuân theo các điều khoản ghi nhãn thực phẩm của Đạo luật FD&C và các quy định thực hiện, các nhà hàng sử dụng nhãn thực phẩm đã định nghĩa tuyên bố “không chứa gluten” để phù hợp với định nghĩa “không chứa gluten” của chúng tôi.

Ngày có hiệu lực và ngày tuân thủ

Quy định này có hiệu lực từ ngày 14 tháng 9 năm 2020. Chúng tôi nhận thấy rằng các nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân, hoặc thực phẩm có chứa thành phần lên men hoặc thủy phân, hiện đang có tuyên bố "không chứa gluten" có thể cần thời gian để xem xét sản phẩm của mình để đảm bảo rằng những thực phẩm này tuân thủ quy định cuối cùng này hoặc để xóa tuyên bố "không chứa gluten" hoặc tuyên bố tương tự khỏi nhãn nếu thực phẩm của họ không tuân thủ.

Ngày tuân thủ: Do đó, ngày tuân thủ quy định cuối cùng này là ngày 13 tháng 8 năm 2021.

Mặc dù chúng tôi ban hành quy định cuối cùng sau ngày 1 tháng 1 năm 2019, nhưng vẫn có đủ lý do để thiết lập ngày tuân thủ là ngày 13 tháng 8 năm 2021 để thực thi các điều khoản của quy định cuối cùng này, thay vì ngày 1 tháng 1 năm 2022, ngày mà FDA thiết lập là ngày tuân thủ thống nhất tiếp theo đối với các thay đổi ghi nhãn thực phẩm khác đối với các quy định ghi nhãn thực phẩm được ban hành trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 1 năm 2019 đến ngày 31 tháng 12 năm 2020 ( 83 FR 65294 ; ngày 20 tháng 12 năm 2018).

Chúng tôi tin rằng 12 tháng kể từ ngày công bố là thời gian đủ để các nhà sản xuất xem xét sản phẩm của mình để đảm bảo rằng những thực phẩm này tuân thủ quy định cuối cùng này hoặc xóa các tuyên bố "không chứa gluten" hoặc các tuyên bố tương tự khỏi nhãn nếu thực phẩm của họ không tuân thủ. Khoảng thời gian 12 tháng này phù hợp với những gì FDA đã sử dụng trong quá khứ để tuân thủ các yêu cầu về tuyên bố ghi nhãn thực phẩm tự nguyện. Chúng tôi tin rằng việc chờ đợi cho đến ngày tuân thủ thống nhất tiếp theo của FDA là ngày 1 tháng 1 năm 2022 sẽ tạo ra sự chậm trễ không cần thiết trong việc thực thi quy định cuối cùng này, vì thực phẩm có nhãn tự nguyện "không chứa gluten" không tuân thủ định nghĩa theo quy định của FDA về "không chứa gluten" có thể gây ra tác động xấu đến sức khỏe cộng đồng đối với những người mắc bệnh celiac có thể đang tiêu thụ những thực phẩm đó.

Do đó, chúng tôi đang thiết lập ngày tuân thủ để thực thi các điều khoản của quy định cuối cùng này là ngày 13 tháng 8 năm 2021.

Phân tích tác động kinh tế

Chúng tôi đã xem xét tác động của quy định cuối cùng theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , Sắc lệnh hành pháp 13563 , Sắc lệnh hành pháp 13771 , Đạo luật linh hoạt quản lý ( 5 USC 601-612 ) và Đạo luật cải cách nhiệm vụ không được tài trợ năm 1995 ( Công bố. L. 104-4 ). Sắc lệnh hành pháp 12866 và 13563 chỉ đạo chúng tôi đánh giá mọi chi phí và lợi ích của các giải pháp thay thế quản lý khả dụng và khi cần quản lý, lựa chọn các phương pháp quản lý nhằm tối đa hóa lợi ích ròng (bao gồm các lợi thế tiềm năng về kinh tế, môi trường, sức khỏe và an toàn công cộng, cùng các lợi thế khác; tác động phân phối; và công bằng). Sắc lệnh hành pháp 13771 yêu cầu rằng các chi phí liên quan đến các quy định mới quan trọng “sẽ, trong phạm vi pháp luật cho phép, được bù đắp bằng cách loại bỏ các chi phí hiện có liên quan đến ít nhất hai quy định trước đó”. Quy định cuối cùng này không phải là hành động quản lý có ý nghĩa kinh tế theo định nghĩa của Sắc lệnh hành pháp 12866 .

Đạo luật Linh hoạt Quy định yêu cầu chúng tôi phân tích các lựa chọn quy định có thể giảm thiểu bất kỳ tác động đáng kể nào của quy định đối với các thực thể nhỏ. Vì các công ty nhỏ có thể có chi phí hàng năm không vượt quá một phần trăm doanh thu hàng năm của họ, chúng tôi chứng nhận rằng quy định được đề xuất sẽ không có tác động kinh tế đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 (mục 202(a)) yêu cầu chúng tôi phải chuẩn bị một tuyên bố bằng văn bản, bao gồm đánh giá về chi phí và lợi ích dự kiến, trước khi ban hành "bất kỳ quy tắc nào bao gồm bất kỳ nhiệm vụ Liên bang nào có thể dẫn đến việc chi tiêu của chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc, tổng cộng, hoặc của khu vực tư nhân, là 100.000.000 đô la trở lên (điều chỉnh hàng năm theo lạm phát) trong bất kỳ năm nào". Ngưỡng hiện tại sau khi điều chỉnh theo lạm phát là 156 triệu đô la, sử dụng Chỉ số giảm phát ngầm định hiện tại nhất (2019) cho Tổng sản phẩm quốc nội. Quy tắc cuối cùng này sẽ không dẫn đến chi tiêu đạt hoặc vượt quá số tiền này trong bất kỳ năm nào.

Chi phí của quy định này là chi phí cho các nhà sản xuất thực phẩm được bảo hiểm để thử nghiệm thành phần gluten, đánh giá khả năng tiếp xúc chéo, nếu cần thiết, xây dựng và thực hiện các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) bằng văn bản để ngăn ngừa tiếp xúc chéo gluten, dán nhãn lại các sản phẩm không thể tuân thủ và lưu giữ hồ sơ về các hoạt động này để FDA kiểm tra. Chúng tôi ước tính tổng chi phí hàng năm là 7 triệu đô la đến 11 triệu đô la cho mức chiết khấu 3% và chi phí hàng năm dao động từ 7 triệu đô la đến 11 triệu đô la ở mức chiết khấu 7%. Tất cả các chi phí được tính theo giá trị đô la năm 2018.

Lợi ích của quy tắc này là lợi ích sức khỏe cho những người mắc bệnh celiac khi sử dụng thực phẩm có nhãn "không chứa gluten" trong khi vẫn duy trì chế độ ăn không chứa gluten. Để kiểm tra phạm vi tiềm năng của những lợi ích này, chúng tôi mô phỏng tác hại do lượng gluten hấp thụ trong chế độ ăn không chứa gluten trước và sau khi áp dụng quy tắc. Do sự không chắc chắn trong phân tích mô phỏng này, chúng tôi mô tả lợi ích theo định tính. Để quy tắc này hòa vốn với chi phí, lợi ích hàng năm sẽ cần phải đạt ít nhất 8,8 triệu đô la với mức chiết khấu 3% và 9,1 triệu đô la với mức chiết khấu 7%. Dựa trên phân tích mô phỏng của chúng tôi, quy tắc này sẽ hòa vốn với ước tính chi phí chính được chiết khấu 7% nếu ít nhất 0,07% số cá nhân ước tính mắc bệnh celiac theo chế độ ăn không chứa gluten được hưởng lợi từ quy tắc này mỗi năm.

Bảng 1—Tóm tắt về Lợi ích, Chi phí và Hiệu ứng Phân phối của Quy định Cuối cùng

[Triệu]

Phù hợp với Sắc lệnh hành pháp 13771 , trong Bảng 2, chúng tôi ước tính giá trị hiện tại và giá trị hàng năm của chi phí và tiết kiệm chi phí trong một khoảng thời gian vô hạn dựa trên giá trị đô la năm 2016. Dựa trên các chi phí này, quy tắc cuối cùng này sẽ được coi là hành động quản lý theo Sắc lệnh hành pháp 13771 .

Bảng 2— Bảng tóm tắt EO 13771

[Tính bằng triệu đô la năm 2016, trong khoảng thời gian vô hạn]

Phân tích tác động môi trường

Chúng tôi đã xác định theo 21 CFR 25.30(k) rằng hành động này thuộc loại không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người. Do đó, không cần đánh giá môi trường hoặc tuyên bố tác động môi trường.

Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995

Quy định cuối cùng này bao gồm các điều khoản thu thập thông tin có thể được OMB xem xét theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 ( 44 USC 3501-3521 ). Phần này của tài liệu có mô tả về các điều khoản này cùng với ước tính về gánh nặng lưu giữ hồ sơ hàng năm. Ước tính gánh nặng bao gồm thời gian xem xét hướng dẫn, tìm kiếm các nguồn dữ liệu hiện có, thu thập và duy trì dữ liệu cần thiết, hoàn thành và xem xét từng bộ sưu tập thông tin.

Yêu cầu lưu giữ hồ sơ để dán nhãn không chứa gluten cho thực phẩm lên men hoặc thủy phân

Mô tả về người trả lời

Các nhà sản xuất thực phẩm lên men, thủy phân hoặc chứa các thành phần lên men hoặc thủy phân và ghi nhãn “không chứa gluten”, “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten”.

Mô tả

Trong quy định cuối cùng này, chúng tôi yêu cầu các nhà sản xuất một số sản phẩm thực phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của quy định phải lập và lưu giữ hồ sơ đảm bảo đầy đủ rằng: (1) Thực phẩm “không chứa gluten” trước khi lên men hoặc thủy phân; (2) nhà sản xuất đã đánh giá khả năng tiếp xúc chéo với gluten trong quá trình sản xuất; và (3) nếu cần thiết, phải có các biện pháp để ngăn chặn việc đưa gluten vào thực phẩm trong quá trình sản xuất.

Các nhà sản xuất sử dụng thành phần là thực phẩm lên men hoặc thủy phân chỉ được yêu cầu lập và lưu giữ các hồ sơ này cho thành phần lên men hoặc thủy phân. Chúng tôi ước tính rằng các nhà sản xuất có thể đáp ứng các yêu cầu lưu giữ hồ sơ của quy tắc này bằng cách lưu giữ hồ sơ về các thử nghiệm hoặc các quy trình xác minh phù hợp khác, đánh giá của họ về khả năng tiếp xúc chéo gluten và các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) của họ để ngăn ngừa tiếp xúc chéo gluten. Các nhà sản xuất cũng có thể tuân thủ quy tắc này bằng cách lấy và lưu giữ hồ sơ về Giấy chứng nhận phân tích (CoA), kết quả thử nghiệm hoặc các quy trình xác minh phù hợp khác từ các nhà cung cấp của họ.

Các SOP được viết và hồ sơ thử nghiệm và các hoạt động khác là điều cần thiết để FDA có thể xác định việc tuân thủ § 101.91 đối với các sản phẩm này. Hồ sơ cần phải được tiếp cận hợp lý tại mỗi cơ sở sản xuất và có thể được thanh tra viên FDA kiểm tra định kỳ trong quá trình thanh tra để xác định xem thực phẩm có được sản xuất và dán nhãn theo đúng § 101.91 hay không. Hồ sơ có thể được truy xuất ngay lập tức từ một địa điểm khác bằng phương tiện điện tử được coi là có thể tiếp cận hợp lý.

Chúng tôi ước tính gánh nặng của bộ sưu tập thông tin này như sau: Chúng tôi dựa ước tính của mình về gánh nặng trung bình cho mỗi lần lưu giữ hồ sơ dựa trên kinh nghiệm của chúng tôi với các hoạt động sản xuất tốt được sử dụng để kiểm soát danh tính và thành phần của thực phẩm và để hạn chế chất gây ô nhiễm và ngăn ngừa sự pha trộn. Ước tính giờ cho gánh nặng lưu giữ hồ sơ được trình bày ở đây là mức trung bình. Chúng tôi dự đoán rằng các hồ sơ được lưu giữ sẽ khác nhau tùy thuộc vào loại thành phần được sử dụng. Một số nhà sản xuất, chẳng hạn như những nhà sản xuất sản phẩm từ sữa lên men, có thể sẽ lưu giữ ít hồ sơ hơn. Các nhà sản xuất khác, chẳng hạn như những nhà sản xuất thực phẩm có ngũ cốc, đậu hoặc hạt lên men hoặc thủy phân, có thể sẽ lưu giữ hồ sơ chi tiết hơn.

Ước tính của chúng tôi về số lượng nhà sản xuất/người lưu giữ hồ sơ được báo cáo trong cột 2 của bảng 3 và 4 dựa trên số lượng sản phẩm thực phẩm nằm trong phạm vi của quy định. Việc tìm kiếm cơ sở dữ liệu FoodEssentials của chúng tôi đã hoàn tất vào tháng 11 năm 2017 (Tham chiếu 15) đối với các loại thực phẩm được thủy phân, lên men hoặc chứa các thành phần lên men hoặc thủy phân và có nhãn ghi rõ ràng là “không chứa gluten”, “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không chứa gluten” và tìm thấy khoảng 2.500 sản phẩm nằm trong phạm vi của quy định. Dựa trên hiểu biết của chúng tôi về thị trường và kinh nghiệm với tỷ lệ phần trăm thị trường thực phẩm nằm trong phạm vi của cơ sở dữ liệu này, chúng tôi ước tính rằng cơ sở dữ liệu này có ít nhất một nửa trong số tất cả các sản phẩm nằm trong phạm vi của quy định, do đó, có khả năng sẽ có nhiều nhất là 5.000 sản phẩm nằm trong phạm vi của quy định.

Chúng tôi không có bất kỳ dữ liệu nào về số lượng sản phẩm được sản xuất tại mỗi cơ sở, vì vậy chúng tôi cho rằng mỗi sản phẩm và dây chuyền sản xuất của nó sẽ được thử nghiệm riêng biệt và sẽ yêu cầu đánh giá và SOP riêng. Do đó, chúng tôi ước tính số lượng cơ sở sản xuất thực phẩm và theo đó, số lượng nhà sản xuất/người lưu giữ hồ sơ là 5.000. Nếu nhiều sản phẩm được sản xuất tại cùng một cơ sở và có thể chia sẻ thử nghiệm, đánh giá và SOP, thì gánh nặng lưu giữ hồ sơ sẽ ít hơn những ước tính này.

Chúng tôi không biết có bao nhiêu sản phẩm đã được sản xuất bằng các thành phần không chứa gluten và/hoặc với quy trình được thiết kế để ngăn ngừa sự xâm nhập của gluten. Một cuộc khảo sát về các hoạt động của ngành công nghiệp thực phẩm (Tham khảo 16) cho thấy khoảng 45 phần trăm tất cả các cơ sở sản xuất thực phẩm đều có kế hoạch kiểm soát chất gây dị ứng bằng văn bản và khoảng 39 phần trăm yêu cầu giấy chứng nhận phân tích cho các thành phần. Với việc các nhà sản xuất thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" đang tiếp thị cho những khách hàng quan tâm nhiều hơn đến tiếp xúc chéo với gluten, chúng tôi ước tính rằng khoảng 75 phần trăm trong số 5.000 loại thực phẩm có tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten" đã có kế hoạch bằng văn bản để ngăn ngừa sự xâm nhập của gluten vào sản phẩm thực phẩm bao gồm thử nghiệm các thành phần và quy trình đánh giá và ngăn ngừa sự xâm nhập chéo của gluten. Do đó, chúng tôi ước tính rằng 1.250 cơ sở sẽ phải chịu gánh nặng phát triển SOP và thử nghiệm thành phần mới và tất cả 5.000 cơ sở sẽ phải chịu một số gánh nặng lưu giữ hồ sơ mới.

Gánh nặng lưu trữ hồ sơ liên quan đến Quy trình vận hành chuẩn

Chúng tôi ước tính rằng 1.250 cơ sở không có SOP bằng văn bản để ngăn chặn việc đưa gluten vào sản phẩm thực phẩm. Đối với các cơ sở này, việc xây dựng SOP là gánh nặng của quy định trong năm đầu tiên. Chúng tôi ước tính rằng một cơ sở mất trung bình bảy giờ để xây dựng SOP để kiểm soát gluten. Do đó, chúng tôi ước tính rằng trong năm đầu tiên tuân thủ quy định cuối cùng này, 1.250 cơ sở sẽ xây dựng SOP với gánh nặng là 8.750 giờ (1.250 cơ sở × 7 giờ cho mỗi cơ sở = 8.750 giờ), như đã báo cáo trong Bảng 3, hàng 1.

Việc cập nhật SOP của cơ sở để kiểm soát gluten sẽ là gánh nặng thường xuyên của quy định đối với 1.250 cơ sở hiện không có SOP. Chúng tôi ước tính rằng một cơ sở mất khoảng 0,7 giờ (42 phút) hàng năm để cập nhật SOP của mình để kiểm soát gluten, với gánh nặng là 875 giờ (1.250 cơ sở × 0,7 giờ cho mỗi cơ sở = 875 giờ), như đã báo cáo trong bảng 4, hàng 1.

Chúng tôi ước tính rằng việc duy trì hồ sơ về SOP đã cập nhật của họ sẽ là gánh nặng thường xuyên của quy tắc này đối với tất cả 5.000 cơ sở. Chúng tôi ước tính rằng mỗi cơ sở mất một giờ mỗi năm để duy trì hồ sơ về SOP đã cập nhật của mình để kiểm soát gluten, với gánh nặng là 5.000 giờ (5.000 cơ sở × 1 giờ cho mỗi cơ sở = 5.000 giờ), như đã báo cáo trong bảng 4, hàng 2.

Gánh nặng lưu trữ hồ sơ liên quan đến thử nghiệm

Để chứng minh rằng một loại thực phẩm “không chứa gluten” trước khi lên men hoặc thủy phân, chúng tôi mong đợi rằng hầu hết các nhà sản xuất sẽ thử nghiệm các thành phần đầu vào của họ hoặc xin Giấy chứng nhận phân tích từ các nhà cung cấp thành phần của họ. Một nhà sản xuất có thể thử nghiệm gluten cho các thành phần bằng cách gửi các mẫu thành phần đến một công ty thử nghiệm hoặc bằng cách sử dụng bộ dụng cụ thử nghiệm để thử nghiệm các mẫu thành phần tại cơ sở của họ. Bộ dụng cụ thử nghiệm trước tiên sẽ trải qua quá trình xác nhận phương pháp cho tình huống thử nghiệm mà chúng sẽ được sử dụng (Tham khảo 17). Chúng tôi cho rằng một nhà sản xuất bắt đầu một chương trình thử nghiệm hàm lượng gluten của một thành phần sẽ bắt đầu bằng cách gửi một số mẫu đến phòng thí nghiệm và xin gia hạn phương pháp cho bộ dụng cụ thử nghiệm cho thành phần đó. Việc xin xác nhận cho bộ dụng cụ thử nghiệm chỉ là gánh nặng trong năm đầu tiên đối với các sản phẩm hiện có.

Sau năm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi cho rằng các nhà sản xuất sau đó sẽ sử dụng bộ dụng cụ thử nghiệm để thử nghiệm thành phần trên thường xuyên và cũng có thể gửi một hoặc hai mẫu một năm đến một phòng thí nghiệm bên ngoài để thử nghiệm. Đây là những gánh nặng thử nghiệm định kỳ. Dựa trên sự đa dạng của các sản phẩm thuộc thẩm quyền của FDA được lên men hoặc thủy phân, chúng tôi ước tính rằng trung bình hai thành phần trên mỗi sản phẩm sẽ được thử nghiệm theo cách này. Hầu hết các loại thực phẩm bị ảnh hưởng bởi quy tắc này là những loại thực phẩm chỉ chứa một thành phần lên men hoặc thủy phân. Như đã giải thích trước đó, đảm bảo đầy đủ rằng các thành phần lên men hoặc thủy phân này không chứa gluten trước khi nhà cung cấp đó thực hiện thủy phân hoặc lên men có thể bao gồm kết quả thử nghiệm, CoA hoặc các tài liệu xác minh phù hợp khác cho từng thành phần. Các sản phẩm khác chứa nhiều thành phần sẽ được thử nghiệm trước khi lên men hoặc thủy phân.

Như đã mô tả ở trên, chúng tôi ước tính rằng hầu hết các nhà sản xuất (75 phần trăm) đã có SOP kiểm soát gluten bao gồm thử nghiệm, vì vậy họ sẽ không thực hiện bất kỳ thử nghiệm bổ sung nào do quy tắc này. Trong năm đầu tiên tuân thủ, chúng tôi ước tính rằng 1.250 nhà sản xuất hiện không thử nghiệm thành phần và cơ sở sản xuất của họ đối với gluten sẽ phải chịu thêm gánh nặng thử nghiệm do quy tắc này. Đối với những nhà sản xuất này, việc xin gia hạn phương pháp cho bộ dụng cụ thử nghiệm sẽ là gánh nặng năm đầu tiên của quy tắc này. Chúng tôi ước tính rằng 1.250 nhà sản xuất sẽ tiến hành bảy thử nghiệm để gia hạn phương pháp, cho mỗi thành phần trong số hai thành phần, với tổng cộng 14 mẫu. Chúng tôi ước tính rằng một nhà sản xuất sẽ mất 5 phút để thu thập mỗi mẫu, tổng cộng là 1.458 giờ (1.250 nhà sản xuất × 14 mẫu cho mỗi nhà sản xuất × (5 phút ÷ 60 phút mỗi giờ) = 1.458 giờ) như đã báo cáo trong Bảng 3, hàng 2. Chúng tôi ước tính rằng quy tắc này dẫn đến việc các nhà sản xuất tiến hành 17.500 thử nghiệm trong phòng thí nghiệm trong năm đầu tiên (1.250 nhà sản xuất × 14 mẫu cần thử nghiệm cho mỗi nhà sản xuất = 17.500 mẫu cần thử nghiệm). Các thử nghiệm này có chi phí trung bình là 84,33 đô la, điều đó có nghĩa là chi phí vốn ước tính liên quan đến gánh nặng giấy tờ năm đầu tiên này là khoảng 1,5 triệu đô la (17.500 thử nghiệm × 84,33 đô la cho mỗi thử nghiệm = 1.475.833 đô la) như đã báo cáo trong bảng 3, hàng 2.

Chúng tôi ước tính rằng, như một gánh nặng năm đầu tiên của quy tắc này, tất cả 5.000 nhà sản xuất sẽ bắt đầu lưu giữ hồ sơ về các thử nghiệm mở rộng phương pháp. Chúng tôi ước tính rằng một nhà sản xuất mất 30 phút cho mỗi hồ sơ, tổng cộng là 35.000 giờ (5.000 nhà sản xuất × 14 hồ sơ mẫu cho mỗi nhà sản xuất × 0,5 giờ cho mỗi hồ sơ mẫu = 35.000 giờ), như đã báo cáo trong bảng 3, hàng 3.

Chúng tôi ước tính rằng việc kiểm tra thành phần thường xuyên sẽ là gánh nặng thường xuyên của quy định đối với 1.250 nhà sản xuất hiện không kiểm tra thành phần và cơ sở sản xuất của họ về gluten. Chúng tôi ước tính rằng trung bình 1.250 nhà sản xuất sẽ sử dụng 21 bộ dụng cụ thử nghiệm hàng năm cho mỗi thành phần, tổng cộng là 42 bộ dụng cụ và mỗi lần thử nghiệm sẽ mất 5 phút để thu thập mẫu và 30 phút để xử lý và lưu trữ kết quả thử nghiệm. Chúng tôi ước tính rằng gánh nặng thu thập mẫu cho các lần thử nghiệm này là 4.375 giờ (1.250 nhà sản xuất × 42 bộ dụng cụ thử nghiệm cho mỗi nhà sản xuất × (5 phút cho mỗi bộ dụng cụ thử nghiệm ÷ 60 phút mỗi giờ) = 4.375 giờ), như đã báo cáo trong bảng 4, hàng 3. Chúng tôi ước tính rằng quy định này dẫn đến việc các nhà sản xuất sử dụng 52.500 bộ dụng cụ thử nghiệm mỗi năm (1.250 nhà sản xuất × 42 bộ dụng cụ thử nghiệm cho mỗi nhà sản xuất = 52.500 bộ dụng cụ thử nghiệm). Những bộ dụng cụ xét nghiệm này có giá trung bình là 11 đô la, nghĩa là chi phí vốn ước tính liên quan đến gánh nặng giấy tờ định kỳ này là khoảng 0,6 triệu đô la (52.500 bộ dụng cụ xét nghiệm × 11 đô la cho mỗi bộ = 577.500 đô la), như đã báo cáo trong Bảng 4, hàng 3. Chúng tôi ước tính gánh nặng để xử lý và lưu giữ hồ sơ kết quả xét nghiệm sẽ là 105.000 giờ (5.000 nhà sản xuất × 42 bộ dụng cụ xét nghiệm cho mỗi nhà sản xuất × 0,5 giờ cho mỗi bộ dụng cụ xét nghiệm = 105.000 giờ), như đã báo cáo trong bảng 4, hàng 4.

Chúng tôi ước tính rằng gánh nặng thường xuyên của quy tắc này, đối với tất cả 5.000 nhà sản xuất, là phải gửi một hoặc hai mẫu mỗi năm đến một phòng thí nghiệm bên ngoài để thử nghiệm. Chúng tôi ước tính rằng trung bình 5.000 nhà sản xuất sẽ tiến hành một thử nghiệm bên ngoài hàng năm cho mỗi thành phần, tổng cộng là 2 thử nghiệm và mỗi thử nghiệm sẽ mất 5 phút để thu thập một mẫu và 30 phút để xử lý và lưu trữ kết quả thử nghiệm. Chúng tôi ước tính rằng gánh nặng thu thập mẫu cho các thử nghiệm này là 208 giờ (1.250 nhà sản xuất × 2 thử nghiệm cho mỗi nhà sản xuất × (5 phút ÷ 60 phút mỗi giờ) = 208 giờ), như đã báo cáo trong bảng 4, hàng 5. Chúng tôi ước tính rằng quy tắc này khiến các nhà sản xuất tiến hành 2.500 thử nghiệm trong phòng thí nghiệm trong năm đầu tiên (1.250 nhà sản xuất × 2 thử nghiệm cho mỗi nhà sản xuất = 2.500 thử nghiệm). Các xét nghiệm này có chi phí trung bình là 84,33 đô la, nghĩa là chi phí vốn ước tính liên quan đến gánh nặng giấy tờ định kỳ này là khoảng 0,2 triệu đô la (2.500 xét nghiệm × 84,33 đô la cho mỗi xét nghiệm = 210.833 đô la), như đã báo cáo trong bảng 4, hàng 5. Chúng tôi ước tính gánh nặng để xử lý và lưu giữ hồ sơ kết quả xét nghiệm là 5.000 giờ (5.000 nhà sản xuất × 2 xét nghiệm cho mỗi nhà sản xuất × 0,5 giờ cho mỗi xét nghiệm = 5.000 giờ), như đã báo cáo trong bảng 4, hàng 6.

Bảng 3—Ước tính gánh nặng lưu trữ hồ sơ năm đầu tiên

Bảng 4—Ước tính gánh nặng lưu trữ hồ sơ định kỳ  ¹

Các điều khoản thu thập thông tin trong quy định cuối cùng này đã được gửi tới OMB để xem xét theo yêu cầu của phần 3507(d) của Đạo luật Giảm thiểu giấy tờ năm 1995.

Trước ngày có hiệu lực của quy định cuối cùng này, FDA sẽ công bố thông báo trên Công báo Liên bang thông báo quyết định của OMB về việc chấp thuận, sửa đổi hoặc không chấp thuận các điều khoản thu thập thông tin trong quy định cuối cùng này. Một Cơ quan không được tiến hành hoặc tài trợ, và một cá nhân không bắt buộc phải trả lời, việc thu thập thông tin trừ khi thông tin đó hiển thị số kiểm soát OMB hiện đang hợp lệ.

Chủ nghĩa liên bang

Chúng tôi đã phân tích quy tắc cuối cùng này theo các nguyên tắc nêu trong Sắc lệnh Hành pháp 13132. Mục 4(a) của Sắc lệnh Hành pháp 13132 yêu cầu các Cơ quan phải “diễn giải . . . luật Liên bang để phủ quyết luật Tiểu bang chỉ khi luật đó có điều khoản phủ quyết rõ ràng hoặc có một số bằng chứng rõ ràng khác cho thấy Quốc hội có ý định phủ quyết luật Tiểu bang, hoặc khi việc thực hiện thẩm quyền của Tiểu bang xung đột với việc thực hiện thẩm quyền của Liên bang theo sắc lệnh Liên bang”. Ở đây, giống như trong quy tắc cuối cùng về ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2013 được công bố trên ấn bản ngày 5 tháng 8 năm 2013 của Công báo Liên bang ( 78 FR 47154 tại 47175), chúng tôi đã xác định rằng một số hành vi thực hiện thẩm quyền của Tiểu bang hạn chế sẽ xung đột với việc thực hiện thẩm quyền của Liên bang theo Đạo luật FD&C.

Trong phần 206 của FALCPA, Quốc hội chỉ đạo chúng tôi ban hành một quy định được đề xuất để định nghĩa và cho phép sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” trên nhãn thực phẩm, sau khi tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia và bên liên quan thích hợp, tiếp theo là một quy định được đề xuất về việc sử dụng thuật ngữ đó trong nhãn. Trong phần mở đầu của quy định được đề xuất về nhãn thực phẩm không chứa gluten năm 2007 ( 72 FR 2795 tại 2813 đến 2814), chúng tôi đã chỉ ra rằng chúng tôi đã tham khảo ý kiến ​​của nhiều chuyên gia và bên liên quan trong quá trình xây dựng quy định được đề xuất và xác định rằng một số hoạt động hạn hẹp của thẩm quyền của Tiểu bang sẽ xung đột với việc thực hiện thẩm quyền của Liên bang theo Đạo luật FD&C. Lượng gluten khác nhau và không nhất quán trong thực phẩm có nhãn “không chứa gluten” khiến những người mắc bệnh celiac tuân theo chế độ ăn không chứa gluten không thể tránh tiếp xúc với gluten ở mức có thể gây ra tác động xấu đến sức khỏe. Nhãn “không chứa gluten”, cho mục đích thảo luận này, cũng bao gồm việc sử dụng các thuật ngữ “không chứa gluten”, “không chứa gluten” và “không chứa gluten” như đã nêu trong § 101.91(b)(2). Cần có sự thống nhất trên toàn quốc về ý nghĩa của thuật ngữ “không chứa gluten”, bao gồm cách thức thực thi định nghĩa này, để hầu hết những người mắc bệnh celiac có thể đưa ra quyết định mua hàng sáng suốt, cho phép họ tuân thủ chế độ ăn mà họ có thể dung nạp mà không gây ra tác động xấu đến sức khỏe và có thể lựa chọn từ nhiều loại thực phẩm không chứa gluten có sẵn.

Quy định cuối cùng này thiết lập các yêu cầu bổ sung cho các nhà sản xuất thực phẩm lên men và thủy phân hoặc thực phẩm có chứa thành phần lên men và thủy phân muốn sử dụng các thuật ngữ “không chứa gluten”, “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten” trên sản phẩm của họ, do đó, các yêu cầu này là một thành phần trong cách chúng tôi cho phép sử dụng tuyên bố dán nhãn “không chứa gluten”. Nếu các Tiểu bang có thể thiết lập các yêu cầu khác nhau liên quan đến những gì các nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân cần chứng minh để sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten”, thì những người mắc bệnh celiac sẽ không thể dựa vào ý nghĩa nhất quán cho thuật ngữ đó và do đó sử dụng thuật ngữ này để xác định các lựa chọn chế độ ăn uống phù hợp. Do đó, những người mắc bệnh celiac có thể hạn chế không cần thiết các lựa chọn thực phẩm của họ hoặc ngược lại, chọn thực phẩm có hàm lượng gluten không được dung nạp và có thể gây ra tác động xấu đến sức khỏe. Các nhà sản xuất thực phẩm, nếu phải đối mặt với một Tiểu bang hoặc nhiều Tiểu bang yêu cầu áp dụng các yêu cầu khác nhau đối với thực phẩm lên men hoặc thủy phân so với quy định này, có thể quyết định xóa nhãn "không chứa gluten" và kết quả như vậy sẽ khiến những người mắc bệnh celiac khó xác định được các loại thực phẩm mà họ có thể dung nạp và đạt được lượng tiêu thụ từ nhiều loại thực phẩm khác nhau để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng của một cá nhân. Hơn nữa, các yêu cầu nhất quán về cách thức xác định việc tuân thủ quy định cuối cùng, bao gồm các hồ sơ cần được lưu giữ để nhà sản xuất thực phẩm lên men hoặc thủy phân sử dụng tuyên bố "không chứa gluten" và việc sử dụng phương pháp khoa học hợp lệ để phát hiện sự vắng mặt của protein nhằm xác định sự tuân thủ đối với các sản phẩm chưng cất, cho phép chúng tôi thực thi hiệu quả hơn việc sử dụng tuyên bố "không chứa gluten" trên tất cả các loại thực phẩm lên men và thủy phân để đảm bảo các nhãn có tuyên bố "không chứa gluten" là trung thực và không gây hiểu lầm.

Do đó, mục tiêu của quy định cuối cùng là chuẩn hóa việc sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” trong nhãn thực phẩm lên men và thủy phân để thực phẩm có tuyên bố này trên nhãn và thực phẩm có tuyên bố “không”, “không chứa” gluten và “không có” gluten, có nghĩa tương tự như “không chứa gluten”, được sử dụng theo cách nhất quán và sẽ ngăn ngừa sự nhầm lẫn của người tiêu dùng và giúp những người mắc bệnh celiac đưa ra quyết định mua hàng.

Mục 4(c) của Sắc lệnh hành pháp 13132 hướng dẫn chúng tôi hạn chế bất kỳ quyền ưu tiên nào của Liên bang đối với luật của Tiểu bang ở "mức tối thiểu cần thiết để đạt được các mục tiêu của luật mà theo đó các quy định được ban hành". Quy định cuối cùng đáp ứng yêu cầu trước đó vì nó sẽ ưu tiên luật của Tiểu bang một cách hạn hẹp, chỉ ở mức độ cần thiết để đạt được nhãn quốc gia thống nhất liên quan đến các yêu cầu liên quan đến việc sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten", cũng như các thuật ngữ "không chứa gluten", "không chứa gluten" hoặc "không chứa gluten" trên thực phẩm lên men và thủy phân. Chúng tôi có ý định ưu tiên các yêu cầu của Tiểu bang hoặc địa phương chỉ ở mức độ mà các yêu cầu của Tiểu bang hoặc địa phương khác với các yêu cầu ghi nhãn trong mục này liên quan đến việc sử dụng các thuật ngữ "không chứa gluten", "không chứa gluten", "không chứa gluten" hoặc "không chứa gluten" đối với thực phẩm lên men và thủy phân. Ngoài ra, chúng tôi không thể lường trước mọi yêu cầu và quyền ưu tiên tiềm ẩn của Tiểu bang có thể phát sinh nếu một yêu cầu của Tiểu bang được phát hiện là cản trở mục đích của liên bang được nêu trong quy định này. Quy tắc này, giống như quy tắc được mã hóa tại § 101.91, không nhằm mục đích ngăn chặn các yêu cầu ghi nhãn của Tiểu bang hoặc địa phương khác liên quan đến các tuyên bố hoặc cảnh báo khác về gluten. Ví dụ, một Tiểu bang không bị ngăn chặn khỏi việc yêu cầu một tuyên bố ghi nhãn về tác động sức khỏe của việc tiêu thụ gluten từ thực phẩm lên men hoặc thủy phân đối với những người mắc bệnh celiac hoặc thông tin về cách chế biến thực phẩm.

Năm 2009, Tổng thống đã ban hành một bản ghi nhớ có tiêu đề “Quyền ưu tiên” ( 74 FR 24693 , ngày 22 tháng 5 năm 2009). Bản ghi nhớ, trong số những điều khác, hướng dẫn các Cơ quan “không đưa vào phần mở đầu của quy định những tuyên bố rằng bộ hoặc cơ quan có ý định ưu tiên luật của Tiểu bang thông qua quy định, trừ khi các điều khoản ưu tiên cũng được đưa vào quy định đã được mã hóa” và “không đưa các điều khoản ưu tiên vào các quy định đã được mã hóa, trừ khi các điều khoản đó được biện minh theo các nguyên tắc pháp lý chi phối quyền ưu tiên, bao gồm các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh Hành pháp 13132 ”. Do bản ghi nhớ ngày 22 tháng 5 năm 2009, chúng tôi giải thích chi tiết các nguyên tắc cơ bản cho kết luận của chúng tôi rằng quy định cuối cùng này có thể dẫn đến quyền ưu tiên luật của Tiểu bang và địa phương trong một tập hợp hẹp các trường hợp và mô tả cách thức quy định được mã hóa của quy định cuối cùng liên quan đến quyền ưu tiên, hiện là § 101.91(d), sẽ áp dụng cho thực phẩm lên men hoặc thủy phân.

Theo Điều khoản Tối cao của Hiến pháp (Hiến pháp Hoa Kỳ; Điều VI, khoản 2), luật của Tiểu bang can thiệp hoặc trái với luật Liên bang là không hợp lệ. (Xem Gibbons v. Ogden, 22 US (9 Wheat.) 1, 211 (1824)). Quyền ưu tiên của Liên bang có thể là rõ ràng (do Quốc hội nêu trong luật) hoặc ngụ ý. Quyền ưu tiên ngụ ý có thể xảy ra theo nhiều cách. Ví dụ, quyền ưu tiên của Liên bang có thể được tìm thấy khi luật Liên bang xung đột với luật Tiểu bang. Xung đột như vậy có thể được chứng minh khi “việc tuân thủ cả luật liên bang và luật tiểu bang là điều không thể về mặt vật lý” ( Florida Lime and Avocado Growers, Inc. v. Paul, 373 US 132, 142-143 (1963)), hoặc khi luật tiểu bang “là rào cản đối với việc hoàn thành và thực hiện đầy đủ các mục đích và mục tiêu của Quốc hội” ( Crosby v. Nat'l Foreign Trade Council, 530 US 363, 372-74 (2000) (trích dẫn Hines v. Davidowitz, 312 US 52, 67 (1941))). Luật tiểu bang cũng bị tước bỏ nếu nó can thiệp vào các phương pháp mà luật Liên bang được thiết kế để đạt được mục tiêu của mình. (Xem Int'l Paper Co. v. Ouellette, 479 US 481, 494 (1987); Michigan Canners & Freezers Ass'n v. Agricultural Marketing & Bargaining Bd., 467 US 461, 477-478 (1984)).

Ngoài ra, “`một cơ quan liên bang hoạt động trong phạm vi thẩm quyền được Quốc hội ủy quyền có thể ngăn chặn trước quy định của tiểu bang' và do đó khiến các luật của tiểu bang hoặc địa phương không thể thực thi được mặc dù chúng không mâu thuẫn với luật liên bang” ( Thành phố New York v. FCC, 486 US 57, 63-64 (1988) (trích dẫn Louisiana Public Service Comm'n v. FCC, 476 US 355, 369 (1986)). “Các quy định của liên bang không có tác dụng ngăn chặn kém hơn so với các luật liên bang” ( Fidelity Federal Savings and Loan Ass'n v. de la Cuesta, 458 US 141, 153 (1982)).

Khi ý định chiếm đoạt trước của một Cơ quan được nêu rõ ràng và không mơ hồ, thì cuộc điều tra của tòa án sẽ là liệu hành động chiếm đoạt trước đó có nằm trong phạm vi thẩm quyền được ủy quyền của Cơ quan đó hay không ( Capital Cities Cable, Inc. v. Crisp, 467 US 691, 700 (1984); Fidelity Federal Savings, 458 US tại 154). Nếu lựa chọn chiếm đoạt trước của Cơ quan “thể hiện sự điều chỉnh hợp lý các chính sách xung đột đã được giao cho cơ quan quản lý theo luật định [thì quy định sẽ có hiệu lực] trừ khi luật định hoặc lịch sử lập pháp của luật định cho thấy sự điều chỉnh đó không phải là điều chỉnh mà Quốc hội đã chấp thuận” ( United States v. Shimer, 367 US 374, 383 (1961)). Tại Quận Hillsborough, Tòa án Tối cao tuyên bố rằng FDA có thẩm quyền ban hành các quy định ngăn chặn các luật địa phương gây ảnh hưởng đến nguồn cung cấp huyết tương và có thể làm như vậy ( Quận Hillsborough, Fla. v. Automated Medical Laboratories, Inc., 471 US 707, 721 (1985)). Chúng tôi tin rằng chúng tôi có thẩm quyền tương tự để ngăn chặn các luật và quy định của Tiểu bang và địa phương ở mức độ hạn chế mà chúng cho phép sử dụng "không chứa gluten", "không chứa gluten", "không chứa gluten" hoặc "không có gluten" đối với thực phẩm lên men hoặc thủy phân khác với quy định của chúng tôi vì các yêu cầu ghi nhãn khác nhau của Tiểu bang hoặc địa phương sẽ trái với chỉ thị của Quốc hội để chúng tôi định nghĩa và cho phép sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten".

Luật hoặc quy định của tiểu bang hoặc địa phương cho phép sử dụng “không chứa gluten”, “không chứa gluten”, “không có gluten” hoặc “không có gluten” khác với quy định của chúng tôi có thể làm giảm khả năng của hầu hết người tiêu dùng trong việc xác định thực phẩm không chứa gluten và tránh các tác động xấu đến sức khỏe, đồng thời ngăn cản các nhà sản xuất dán nhãn “không chứa gluten” cho thực phẩm của họ. Với quy định cuối cùng này, người tiêu dùng trên khắp Hoa Kỳ có thể hiểu được những yêu cầu bắt buộc khi sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” trên nhãn thực phẩm đóng gói lên men hoặc thủy phân. Quy định cuối cùng này cũng sẽ cho phép chúng tôi thực thi hiệu quả hơn định nghĩa trên nhãn sản phẩm của thực phẩm lên men hoặc thủy phân và các nhà sản xuất sẽ có thể tuân thủ một bộ yêu cầu duy nhất, điều này có thể dẫn đến việc sử dụng nhãn tự nguyện này nhiều hơn.

Do đó, chúng tôi dự định chỉ ưu tiên các yêu cầu của Tiểu bang hoặc địa phương trong phạm vi chúng khác với các yêu cầu cuối cùng này liên quan đến việc sử dụng các thuật ngữ “không chứa gluten”, “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không chứa gluten” trên nhãn thực phẩm lên men hoặc thủy phân, bao gồm yêu cầu lập và lưu giữ một số hồ sơ nhất định và sử dụng phương pháp khoa học hợp lệ để phát hiện sự vắng mặt của protein đối với thực phẩm chưng cất. Không có thay đổi nào đối với § 101.91(d) liên quan đến việc ưu tiên, nhưng các yêu cầu mới trong § 101.91(c) là một phần của các yêu cầu được đề cập trong § 101.91(d).