Câu hỏi và câu trả lời về Đăng ký cơ sở thực phẩm (Phiên bản thứ bảy). Mô tả mối nguy cần kiểm soát trong các tài liệu đi kèm với thực phẩm, theo yêu cầu của bốn quy tắc thực hiện FSMA

Câu hỏi và câu trả lời về Đăng ký cơ sở thực phẩm (Phiên bản thứ bảy)

Mục 415 của Đạo luật FD&C (21 USC 350d) yêu cầu các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ cho người hoặc động vật tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Hướng dẫn này được xây dựng để trả lời các câu hỏi thường gặp liên quan đến các yêu cầu đăng ký của mục 415 của Đạo luật FD&C.

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA (FSMA) (Pub. L. 111-353), được ban hành vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, đã sửa đổi các yêu cầu đăng ký cơ sở thực phẩm trong phần 415 của Đạo luật FD&C.

Phiên bản đầu tiên của tài liệu này được ban hành dưới dạng hướng dẫn Cấp độ 2 theo Tiêu đề 21, Bộ luật Liên bang (CFR), Mục 10.115 (21 CFR 10.115) và được cung cấp trên trang web của FDA vào ngày 4 tháng 12 năm 2003. Phiên bản thứ hai, thứ ba, thứ tư và thứ năm của tài liệu này được ban hành dưới dạng tài liệu hướng dẫn Cấp độ 1 theo 21 CFR 10.115 và được cung cấp trên trang web của FDA vào ngày 12 tháng 1 năm 2004, ngày 17 tháng 2 năm 2004, tháng 8 năm 2004 và tháng 12 năm 2012. Phiên bản thứ sáu được ban hành dưới dạng hướng dẫn Cấp độ 1 và bao gồm một câu hỏi và câu trả lời bổ sung liên quan đến đề xuất thay đổi đối với định nghĩa "trang trại" trong 21 CFR 1.227 (79 FR 58524; ngày 29 tháng 9 năm 2014). Câu hỏi và câu trả lời mới được xác định bằng ngày được thêm vào hướng dẫn. Phiên bản thứ sáu có hiệu lực ngay lập tức vì FDA đã xác định rằng sự tham gia của công chúng trước đó là không khả thi hoặc không phù hợp.

Bản sửa đổi này (Phiên bản thứ bảy) được ban hành dưới dạng hướng dẫn Cấp độ 1 theo 21 CFR
10.115 và bao gồm các câu hỏi và câu trả lời bổ sung liên quan đến các vấn đề về đăng ký cơ sở thực phẩm, bao gồm các vấn đề liên quan đến các quy định sau: Quy tắc cuối cùng về Đăng ký cơ sở thực phẩm (Quy tắc cuối cùng về Đăng ký) (81 FR 45912; ngày 14 tháng 7 năm 2016) đã sửa đổi quy định đăng ký của FDA; Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm dành cho người (80 FR 55907; ngày 17 tháng 9 năm 2015); và Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm dành cho động vật (80 FR 56170; ngày 17 tháng 9 năm 2015). Chúng tôi cũng đã sửa đổi thông tin trong các câu hỏi và câu trả lời hiện có, xóa một số câu hỏi và câu trả lời và thực hiện các thay đổi về biên tập (ví dụ: sắp xếp lại các câu hỏi và câu trả lời hiện có) để cải thiện tính rõ ràng.

“Tôi”, “bạn”, “của bạn” hoặc “người đăng ký” được sử dụng trong hướng dẫn này để chỉ chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở sản xuất/xử lý, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.  

Mô tả mối nguy cần kiểm soát trong các tài liệu đi kèm với thực phẩm, theo yêu cầu của bốn quy tắc thực hiện FSMA

Hướng dẫn này liên quan đến bốn trong số bảy quy tắc cơ bản mà chúng tôi đã thiết lập trong Mục 21 của Bộ luật Liên bang (21 CFR) như một phần trong quá trình thực hiện Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA; Pub. L. 111–353).

Bốn quy tắc

• Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm của con người
• Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm cho động vật
• Tiêu chuẩn về Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Bảo quản Sản phẩm phục vụ Tiêu dùng của Con người
• Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) dành cho nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật

Hướng dẫn này dành cho bất kỳ thực thể nào phải tuân theo một số điều khoản nhất định (trong phần 117, phần 507, quy định về an toàn sản phẩm hoặc quy định FSVP) yêu cầu phải có tuyên bố công bố, trong các tài liệu đi kèm thực phẩm, rằng một số mối nguy hiểm nhất định chưa được thực thể đó kiểm soát. Hướng dẫn này không nhằm mục đích giải quyết các yêu cầu khác của phần 117, phần 507, quy định về an toàn sản phẩm hoặc quy định FSVP.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ should trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Bản hướng dẫn dự thảo này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho suy nghĩ hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc chúng tôi) về chủ đề này. Nó không thiết lập bất kỳ quyền nào cho bất kỳ cá nhân nào và không ràng buộc FDA hoặc công chúng. Bạn có thể sử dụng một phương pháp tiếp cận thay thế nếu nó đáp ứng các yêu cầu của các luật lệ và quy định hiện hành. Để thảo luận về một phương pháp tiếp cận thay thế, hãy liên hệ với Mạng lưới Hỗ trợ Kỹ thuật của FDA bằng cách gửi biểu mẫu