Phụ gia thực phẩm: Thông báo về chất tiếp xúc với thực phẩm không còn hiệu lực

Bối cảnh

Nhu cầu về Quy định/Lịch sử của Quy định này

Hiện tại, các quy định của chúng tôi không đưa ra lý do nào khác ngoài lý do an toàn làm cơ sở để FDA xác định rằng một FCN không còn hiệu quả nữa. Ngoài ra, các quy định của chúng tôi không cung cấp cho các nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cơ hội để chứng minh lý do tại sao một FCN vẫn nên tiếp tục có hiệu lực trước khi FDA đưa ra quyết định rằng FCN không còn hiệu quả nữa. Thay vào đó, các nhà sản xuất và nhà cung cấp phải phản hồi FDA sau khi chúng tôi thông báo về quyết định của mình rằng FCN không còn hiệu quả nữa.

Trong Sổ đăng ký liên bang ngày 26 tháng 1 năm 2022 ( 87 FR 3949 ), chúng tôi đã công bố một quy định được đề xuất sẽ sửa đổi § 170.105 để giải quyết các vấn đề này và cho phép FDA phản hồi tốt hơn với thông tin mới về tính an toàn và việc sử dụng FCS. Chúng tôi đã đề xuất các lý do bổ sung để cho phép chúng tôi đưa ra quyết định rằng FCN không còn hiệu quả vì những lý do khác ngoài tính an toàn. Chúng tôi đề xuất rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể yêu cầu chúng tôi xác định rằng FCN không còn hiệu quả nữa vì họ đã ngừng (hoặc có ý định ngừng) sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng đã định. Để giảm sự nhầm lẫn do các ủy quyền trùng lặp tạo ra, chúng tôi đề xuất loại bỏ các FCN có hiệu quả cho các mục đích sử dụng đã định đã được các quy định về phụ gia thực phẩm cho phép hoặc là đối tượng của miễn trừ TOR đã ban hành. Chúng tôi đề xuất cung cấp cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp FCS cơ hội cung cấp thông tin trước khi FDA đưa ra quyết định rằng FCN không còn hiệu quả. Ngoài ra, chúng tôi giải thích rằng những thay đổi được đề xuất đối với § 170.105 sẽ tạo ra hiệu quả hành chính trong chương trình FCN. Chúng tôi cũng đề xuất sửa đổi các điều khoản về tính bảo mật thông tin trong § 170.102 để giải quyết việc tiết lộ một số thông tin liên quan đến quyết định của FDA rằng FCN không còn hiệu lực.

Tóm tắt các ý kiến ​​đóng góp cho Quy định được đề xuất

Quy định được đề xuất cung cấp thời hạn bình luận là 60 ngày. Chúng tôi đã nhận được ít hơn 20 bình luận về quy định được đề xuất. Các bình luận đến từ các cá nhân, một nhóm bảo vệ người tiêu dùng, một công ty luật và một hiệp hội thương mại trong ngành. Các bình luận giải quyết các chủ đề bao gồm: (1) cải thiện hiệu quả và giảm gánh nặng cho ngành; (2) thẩm quyền của FDA trong việc cung cấp thêm lý do để xác định rằng FCN không còn hiệu quả; (3) các trường hợp mà FDA sẽ đưa ra quyết định dựa trên việc từ bỏ; (4) cung cấp cho các nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cơ hội trả lời các câu hỏi về an toàn của FDA trước khi xác định FCN không còn hiệu quả; (5) các điều khoản bảo mật; (6) cung cấp cơ hội cho các bên bị ảnh hưởng bình luận về khung thời gian để bao bì thực phẩm được đưa ra thị trường; và (7) yêu cầu thêm cơ sở để tuyên bố FCN không còn hiệu quả.

Tổng quan chung về Quy tắc cuối cùng

Quy định cuối cùng thiết lập các thủ tục để cho phép FDA phản hồi tốt hơn với thông tin mới về tính an toàn và việc sử dụng FCS. Quy định cuối cùng đảm bảo rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có cơ hội cung cấp thông tin có liên quan cho FDA trước khi chúng tôi đưa ra quyết định về tính an toàn. Quy định cuối cùng cũng cho phép chúng tôi đưa ra quyết định rằng FCN không còn hiệu quả vì những lý do khác ngoài lý do an toàn. FDA có thể giảm các ủy quyền trùng lặp bằng cách loại bỏ các FCN có hiệu lực đối với các mục đích sử dụng đã được ủy quyền theo quy định về phụ gia thực phẩm hoặc đối tượng của miễn trừ TOR đã ban hành. Ngoài ra, quy định cuối cùng sẽ cho phép FDA xác định rằng FCN không còn hiệu lực dựa trên việc từ bỏ: (1) để đáp ứng yêu cầu từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp vì họ đã ngừng (hoặc có ý định ngừng) sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng đã định hoặc (2) dựa trên thông tin khác mà FDA có được rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp đã ngừng sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng đã định.

Chúng tôi dự đoán rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể đưa ra yêu cầu như vậy vì không còn cần sự cho phép hoặc vì việc từ bỏ có thể ít gánh nặng hơn so với việc giải quyết các mối lo ngại tiềm ẩn về an toàn. Hơn nữa, vì FCS sẽ không còn được sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng cho mục đích dự định nữa, việc tuyên bố FCN không còn hiệu quả dựa trên việc từ bỏ thay vì dựa trên tính an toàn có thể là cách sử dụng hiệu quả và hiệu suất hơn các nguồn lực của FDA. Tuy nhiên, chúng tôi có thể từ chối yêu cầu như vậy nếu chúng tôi xác định có mối lo ngại về an toàn sẽ được FDA giải quyết phù hợp hơn bằng cách tuyên bố rằng FCN không còn hiệu quả dựa trên quyết định rằng mục đích sử dụng FCS không còn an toàn nữa. Chúng tôi sẽ không tuyên bố FCN không còn hiệu quả dựa trên việc từ bỏ nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp tạm thời ngừng sản xuất hoặc tiếp thị và thông báo cho chúng tôi về ý định tiếp tục sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích dự định trong tương lai. Ngoài ra, quy tắc cuối cùng sửa đổi các điều khoản về tính bảo mật của thông tin để cung cấp cho việc tiết lộ một số thông tin liên quan đến quyết định của chúng tôi rằng FCN không còn hiệu quả.

Thẩm quyền pháp lý

Chúng tôi đang ban hành quy định cuối cùng này phù hợp với thẩm quyền của chúng tôi trong các mục 201, 409 và 701(a) của Đạo luật FD&C. Quy định cuối cùng đưa ra các lý do khác ngoài lý do an toàn làm cơ sở để chúng tôi có thể xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa. Quy định cuối cùng sửa đổi các thủ tục mà FDA xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa và sửa đổi quy định liên quan đến tính bảo mật của thông tin.

Đạo luật FD&C định nghĩa “phụ gia thực phẩm”, trong phần có liên quan, là bất kỳ chất nào, mục đích sử dụng dự kiến ​​của nó dẫn đến hoặc có thể được mong đợi một cách hợp lý là dẫn đến, trực tiếp hoặc gián tiếp, việc nó trở thành một thành phần của thực phẩm hoặc ảnh hưởng đến các đặc tính của bất kỳ loại thực phẩm nào (bao gồm bất kỳ chất nào dự định sử dụng trong sản xuất, chế tạo, đóng gói, chế biến, chuẩn bị, xử lý, đóng gói, vận chuyển hoặc bảo quản thực phẩm; và bao gồm bất kỳ nguồn bức xạ nào dự định sử dụng cho bất kỳ mục đích sử dụng nào như vậy), nếu chất đó không được các chuyên gia công nhận là an toàn theo mục đích sử dụng dự kiến ​​của nó (điều 201(s) của Đạo luật FD&C). Phụ gia thực phẩm bao gồm “chất tiếp xúc với thực phẩm”, được định nghĩa là bất kỳ chất nào dự định sử dụng làm thành phần của vật liệu được sử dụng trong sản xuất, đóng gói, bao bì, vận chuyển hoặc bảo quản thực phẩm nếu việc sử dụng đó không nhằm mục đích có bất kỳ tác động kỹ thuật nào đối với thực phẩm đó (điều 409(h)(6) của Đạo luật FD&C).

Một chất phụ gia thực phẩm được coi là không an toàn trừ khi chất đó và việc sử dụng nó tuân thủ theo quy định được ban hành theo mục 409 của Đạo luật FD&C hoặc có FCN được nộp theo mục 409(h) của Đạo luật FD&C có hiệu lực (mục 409(a) của Đạo luật FD&C). Mục 409(h) của Đạo luật FD&C nêu rõ quy trình đối với FCN.

Theo mục 409(i) của Đạo luật FD&C, FDA phải quy định bằng quy định về thủ tục mà FDA có thể coi là FCN không còn hiệu lực (các mục 409(i) và 1003(d) của Đạo luật FD&C) ( 21 USC 348(i) và 393(d) ). Mục 701(a) của Đạo luật FD&C trao cho chúng tôi thẩm quyền ban hành các quy định để thực thi hiệu quả Đạo luật FD&C.

Bình luận về Quy định được đề xuất và Phản hồi của FDA

Giới thiệu

Chúng tôi nhận được ít hơn 20 bình luận về quy định được đề xuất. Các bình luận này đến từ các cá nhân, một nhóm bảo vệ người tiêu dùng, một công ty luật và một hiệp hội thương mại trong ngành.

Chúng tôi mô tả và trả lời các bình luận trong các phần từ B đến G của tài liệu này. Chúng tôi đã đánh số từng bình luận để giúp phân biệt giữa các bình luận khác nhau. Chúng tôi đã nhóm các bình luận tương tự lại với nhau theo cùng một số và trong một số trường hợp, chúng tôi đã tách các vấn đề khác nhau được thảo luận trong cùng một bình luận và chỉ định chúng là các bình luận riêng biệt cho mục đích phản hồi của chúng tôi. Số được chỉ định cho mỗi bình luận hoặc chủ đề bình luận chỉ nhằm mục đích tổ chức và không biểu thị giá trị hoặc tầm quan trọng của bình luận hoặc thứ tự nhận được bình luận.

Mô tả các bình luận chung

Một số ý kiến ​​đưa ra nhận xét chung ủng hộ hoặc phản đối quy định được đề xuất mà không tập trung vào một điều khoản cụ thể nào được đề xuất.

(Bình luận 1) Một số bình luận bày tỏ sự ủng hộ chung đối với quy định được đề xuất. Một bình luận nêu rằng quy định được đề xuất “sẽ giúp FDA hiệu quả hơn cũng như giảm bớt áp lực cho các nhà sản xuất”. Một bình luận khác cho rằng “cả nhà sản xuất và nhà cung cấp cũng như FDA đều tiết kiệm được chi phí”. Một bình luận khác nêu rằng quy định này “sẽ giúp ích cho sức khỏe cộng đồng nói chung”.

(Phản hồi 1) Chúng tôi đồng ý rằng quy định cuối cùng sẽ cải thiện hiệu quả giám sát FCS của FDA. Hiệu quả được cải thiện này có thể có lợi cho sức khỏe cộng đồng khi giúp FDA sử dụng tốt hơn các nguồn lực của mình để giám sát chương trình FCN và quy định FCS.

Bình luận về việc thay đổi quy trình thu thập dữ liệu hoặc thông tin khác để chứng minh mục đích sử dụng của chất tiếp xúc với thực phẩm không còn an toàn nữa

Quy định được đề xuất, tại § 170.105(a)(1)(i), nêu rằng chúng tôi sẽ thông báo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp được nêu trong FCN, bằng văn bản, về những lo ngại của chúng tôi liên quan đến tính an toàn của mục đích sử dụng FCS. Chúng tôi đề xuất rằng chúng tôi sẽ chỉ định một ngày mà nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp phải cung cấp dữ liệu hoặc thông tin khác để giải quyết các lo ngại về an toàn. Quy định được đề xuất, tại § 170.105(a)(1)(ii), nêu rằng nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp không cung cấp dữ liệu hoặc thông tin khác cần thiết để giải quyết các lo ngại về an toàn liên quan đến mục đích sử dụng đã thông báo vào ngày đã chỉ định, chúng tôi có thể xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa vì không còn cơ sở để kết luận rằng mục đích sử dụng là an toàn.

(Bình luận 2) Một bình luận đặt câu hỏi về nhu cầu thay đổi thủ tục cho phép nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cung cấp dữ liệu hoặc thông tin khác để giải đáp các mối quan ngại về an toàn của chúng tôi, xét đến các thẩm quyền hiện tại được cung cấp bởi § 170.105. Bình luận nêu rằng các nhà sản xuất đã có cơ hội cung cấp thông tin đầu vào trước khi FDA đưa ra quyết định rằng FCN không còn hiệu quả dựa trên tính an toàn.

(Phản hồi 2) Chúng tôi đồng ý rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp đã có cơ hội cung cấp thông tin đầu vào cho FDA; tuy nhiên, hiện tại, chúng tôi không bắt buộc phải cung cấp cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cơ hội giải quyết các mối quan ngại về an toàn cho đến khi FDA đưa ra quyết định. Chúng tôi đã đề xuất một thay đổi về thủ tục đối với quy định hiện hành tại § 170.105(b) để giúp đảm bảo rằng chúng tôi có tất cả thông tin có liên quan trước khi đưa ra quyết định về việc liệu FCN có nên tiếp tục có hiệu lực hay không. Trong quy tắc cuối cùng, nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp không cung cấp dữ liệu hoặc thông tin khác cần thiết để giải quyết các mối quan ngại về an toàn của chúng tôi, thì vào ngày đã chỉ định, chúng tôi có thể đưa ra quyết định rằng FCN không còn hiệu lực nữa. Tuy nhiên, chúng tôi sẽ chỉ đưa ra quyết định sau khi chúng tôi đã cung cấp cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cơ hội cung cấp dữ liệu hoặc thông tin khác để trả lời các câu hỏi về an toàn của chúng tôi.

(Bình luận 3) Hai bình luận phản đối việc trao cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cơ hội phản hồi các mối quan ngại về an toàn. Một bình luận nêu rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp không nên có tiếng nói trong việc liệu FCN có hiệu quả hay không và đưa ra quyết định về an toàn. Một bình luận khẳng định rằng điều này sẽ "cho các nhà sản xuất nhiều không gian hơn để miễn trừ các biện pháp phòng ngừa an toàn".

(Phản hồi 3) Quy định cuối cùng cung cấp cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp cơ hội chứng minh liệu một FCN có nên tiếp tục có hiệu lực hay không, bao gồm cả việc cung cấp thông tin liên quan đến an toàn. Nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có trách nhiệm chứng minh rằng mục đích sử dụng FCS là an toàn. FDA sẽ đánh giá thông tin do các nhà sản xuất và nhà cung cấp cung cấp trước khi đưa ra quyết định về tình trạng của một FCN hoặc tính an toàn của việc sử dụng FCS. Quy định cuối cùng tiếp tục nêu rõ rằng chúng tôi có thể tuyên bố một FCN không còn hiệu lực nữa nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp không cung cấp dữ liệu hoặc thông tin cần thiết để giải quyết các mối quan ngại về an toàn của chúng tôi.

Bình luận về việc xác định thông báo trước khi đưa ra thị trường đối với chất tiếp xúc với thực phẩm không còn hiệu lực do bị bỏ rơi

Quy định được đề xuất sẽ quy định rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể yêu cầu bằng văn bản rằng FDA xác định rằng FCN không còn hiệu lực trên cơ sở rằng họ đã ngừng hoặc có ý định ngừng vào một ngày cụ thể, sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích tiếp xúc với thực phẩm dự định tại Hoa Kỳ (xem đề xuất § 170.105(a)(2)(i)(A)). Nó cũng đề xuất rằng nếu dữ liệu hoặc thông tin khác mà FDA có thể chứng minh rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp không còn sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng dự định tại Hoa Kỳ, chúng tôi sẽ thông báo, bằng văn bản, cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp được chỉ định trong FCN và cung cấp cho họ cơ hội phản hồi trước khi chúng tôi có thể xác định rằng FCN không còn hiệu lực (xem đề xuất § 170.105(a)(2)(ii)(A)).

(Bình luận 4) Một bình luận không đồng tình với đề xuất của chúng tôi nhưng nêu rằng cần phải làm rõ tình trạng của FCN sau khi nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thông báo cho FDA về ý định rút các sản phẩm khỏi thị trường là đối tượng của FCN đó. Bình luận đề xuất một sửa đổi thay thế. Sửa đổi được đề xuất trong bình luận sẽ yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp—nếu trước đó đã thông báo cho FDA bằng văn bản về ý định ngừng đưa vào thương mại liên bang và ngừng cung cấp để đưa vào thương mại liên bang bất kỳ FCS nào là đối tượng của FCN có hiệu lực—phải nộp một FCN mới trước khi đưa lại FCS cho cùng mục đích sử dụng dự định vào thương mại liên bang.

(Phản hồi 4) Chúng tôi không đồng ý với sửa đổi được đưa ra trong bình luận vì nó sẽ tạo ra các ủy quyền trùng lặp. Theo các quy định hiện hành của chúng tôi, nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thông báo cho chúng tôi về ý định ngừng sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS vì những lý do khác ngoài quyết định của FDA rằng FCN không còn hiệu quả do lo ngại về an toàn, thì FCN vẫn có hiệu lực cho mục đích sử dụng đã định. Trong đề xuất được gửi trong bình luận, FCN sẽ vẫn có hiệu lực sau khi nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp được liệt kê thông báo cho FDA về ý định ngừng đưa FCS vào thương mại liên bang. Đề xuất cũng yêu cầu phải nộp một FCN mới nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp sẽ đưa FCS trở lại thương mại liên bang; tuy nhiên, FCN ban đầu vẫn có hiệu lực. Do đó, sửa đổi được đề xuất sẽ tạo ra các ủy quyền trùng lặp. Ngược lại, quy định cuối cùng của FDA sẽ cho phép chúng tôi tuyên bố rằng FCN không còn hiệu lực vì những lý do khác ngoài lý do an toàn. Nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp quyết định đưa FCS trở lại thương mại liên bang sau khi chúng tôi xác định rằng nó không còn hiệu lực, thì họ sẽ phải nộp một FCN mới.

(Bình luận 5) Một bình luận nêu rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể thu hồi các sản phẩm được FCN bao phủ khỏi thị trường vì bất kỳ lý do gì và cũng có thể "tự nguyện thu hồi FCN và hủy bỏ thông báo nếu muốn". Bình luận lưu ý rằng theo luật định, các công ty như vậy "có thể" nộp FCN và do đó việc thu hồi FCN cũng nên được phép. Bình luận đưa ra ví dụ rằng theo mục 6(f) của Đạo luật Thuốc trừ sâu, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt chuột liên bang [Pub. L. 80-104], người nộp đơn có thể khởi xướng việc hủy đăng ký. Bình luận nêu rằng "không phù hợp khi các nhà sản xuất/nhà cung cấp FCS được FCN có hiệu lực bao phủ bị FDA hạn chế trong các quyết định kinh doanh của họ".

(Phản hồi 5) Chúng tôi đồng ý rằng một công ty có thể loại bỏ các sản phẩm được FCN bảo vệ khỏi thị trường. Quy định cuối cùng không điều chỉnh quyết định của công ty về việc ngừng sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS được phép theo FCN có hiệu lực. Tuy nhiên, chúng tôi không đồng ý rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể rút lại FCN có hiệu lực theo quy định hiện hành. Hơn nữa, bình luận không giải thích tình trạng quản lý của FCS sẽ như thế nào trong trường hợp như vậy. Mục 409 của Đạo luật FD&C không quy định về việc rút lại FCN có hiệu lực và chỉ đạo FDA quy định, theo quy định, thủ tục mà chúng tôi coi là FCN không còn hiệu lực. Phù hợp với luật định, chúng tôi đang sửa đổi các quy định về thủ tục của mình để đưa ra việc từ bỏ làm cơ sở để xác định rằng FCN không còn hiệu lực. Theo quy định cuối cùng, nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp sẽ có thể yêu cầu chúng tôi xác định rằng FCN không còn hiệu lực dựa trên việc từ bỏ.

(Bình luận 6) Một số bình luận phản đối điều khoản cho phép FDA tuyên bố FCN không còn hiệu lực vì lý do từ bỏ và khẳng định rằng FDA không có thẩm quyền này. Các bình luận khẳng định rằng, theo mục 409 của Đạo luật FD&C, chúng tôi chỉ có thể xác định FCN không còn hiệu lực dựa trên tính an toàn. Một bình luận nêu rằng sẽ phù hợp khi chấp thuận yêu cầu dựa trên việc từ bỏ từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp. Một bình luận khác khẳng định rằng Đạo luật FD&C giới hạn việc xem xét phụ gia thực phẩm của FDA đối với vấn đề an toàn. Bình luận này cũng đề cập đến quy định của chúng tôi tại 21 CFR 171.130 , cho phép bãi bỏ hoặc sửa đổi các quy định về phụ gia thực phẩm vì lý do khác ngoài lý do an toàn. Bình luận khẳng định rằng mục 409(i) của Đạo luật FD&C, trong đó nêu rằng FDA sẽ, thông qua quy định, quy định thủ tục mà FDA có thể coi là FCN không còn hiệu lực, có nghĩa là FCN sẽ được xử lý khác với các quy định về phụ gia thực phẩm và FDA phải tuân thủ tiêu chuẩn an toàn trong mục 409(c)(3)(A) của Đạo luật FD&C đối với FCN.

(Phản hồi 6) Chúng tôi không đồng ý với các bình luận. Quy tắc cuối cùng phù hợp với thẩm quyền của chúng tôi trong các phần 201, 409 và 701(a) của Đạo luật FD&C. Phần 201(s) của Đạo luật FD&C định nghĩa “phụ gia thực phẩm”. Phần 409(h) của Đạo luật FD&C chỉ định các thủ tục cho chương trình FCN. Phụ gia thực phẩm bao gồm “chất tiếp xúc với thực phẩm”, được định nghĩa trong phần 409(h)(6) của Đạo luật FD&C là bất kỳ chất nào được dùng làm thành phần của vật liệu dùng trong sản xuất, đóng gói, bao gói, vận chuyển hoặc giữ thực phẩm nếu mục đích sử dụng đó không nhằm mục đích có bất kỳ tác động kỹ thuật nào đối với thực phẩm đó. Theo phần 409(i) của Đạo luật FD&C, FDA phải quy định bằng quy định về thủ tục mà FDA có thể coi là FCN không còn hiệu lực nữa. Ngoài ra, phần 701(a) của Đạo luật FD&C trao cho FDA thẩm quyền ban hành các quy định để thực thi hiệu quả Đạo luật FD&C. Những điều khoản này cung cấp cho chúng tôi thẩm quyền để thiết lập và sửa đổi các thủ tục hành chính để đảm bảo hiệu quả của chương trình thông báo tiếp xúc thực phẩm. Như một bình luận đã lưu ý, FDA đã thiết lập một quy định theo đó chúng tôi có thể bãi bỏ quy định về phụ gia thực phẩm dựa trên việc từ bỏ. Tương tự như vậy, không có gì trong phần 409(i) của Đạo luật FD&C ngăn cản FDA thiết lập các thủ tục theo quy định để coi FCN không còn hiệu quả dựa trên các lý do khác ngoài lý do an toàn.

(Bình luận 7) Một số bình luận phản đối các bản sửa đổi được đề xuất cho phép FDA xác định rằng FCN không còn hiệu quả nữa vì sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS đã dừng hoặc sẽ dừng. Một bình luận bày tỏ lo ngại rằng FDA sẽ xác định rằng FCN không còn hiệu quả nữa mà không xem xét liệu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp hoặc khách hàng của họ có lượng FCS đáng kể trong tay hay không. Bình luận đặt câu hỏi liệu FDA có đưa ra quyết định mà không quan tâm đến việc nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có ý định tiếp tục sản xuất hay không, vào một ngày trong tương lai, dựa trên các điều kiện thị trường. Một bình luận khác bày tỏ lo ngại về lý do bên thứ ba có thể cung cấp thông tin và dữ liệu cho FDA để hỗ trợ cho quyết định rằng FCN không còn hiệu quả nữa dựa trên việc từ bỏ. Ví dụ, người bình luận nêu rằng, "nếu bất kỳ bên thứ ba nào có thể cung cấp cho FDA thông tin rằng một sản phẩm là đối tượng của FCN có hiệu quả hiện không được sản xuất cho các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm, thì các chất đó có thể bị nhắm mục tiêu loại bỏ mà không chứng minh được mối quan ngại về an toàn".

(Phản hồi 7) Chúng tôi mong rằng, trong hầu hết các trường hợp, quyết định dựa trên việc từ bỏ sẽ là để đáp ứng yêu cầu từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp, thay vì dựa trên thông tin từ bên thứ ba. Tuy nhiên, để giải quyết những lo ngại do các bình luận nêu ra liên quan đến thông tin do bên thứ ba cung cấp, chúng tôi đã sửa đổi điều khoản về việc từ bỏ dựa trên dữ liệu hoặc thông tin khác mà FDA có. Chúng tôi đã thêm "hoặc dự định tiếp tục trong tương lai" để làm rõ rằng FDA sẽ không đưa ra quyết định dựa trên việc từ bỏ nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thông báo với chúng tôi rằng họ có ý định tiếp tục sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng đã định tại Hoa Kỳ trong tương lai (xem § 170.105(a)(2)(ii)(A) ​​và (B)). Nếu chúng tôi nhận được thông tin từ bên thứ ba hoặc thông qua các phương tiện khác, như được nêu trong § 170.105(a)(2)(ii)(A), chúng tôi sẽ thông báo bằng văn bản cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp bị ảnh hưởng được chỉ định trong FCN trước khi chúng tôi có thể xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa. Trong trường hợp nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thông báo cho chúng tôi rằng việc đình chỉ sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng của họ chỉ là tạm thời, chúng tôi sẽ không tuyên bố FCN không còn hiệu lực nữa trên cơ sở từ bỏ. Thông tin này phải được cung cấp cho FDA bằng văn bản, trong thời gian quy định, theo yêu cầu của § 170.105(a)(2)(ii).

Đối với các bình luận về nguồn cung cấp FCS do nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp hoặc khách hàng của họ nắm giữ, quy tắc cuối cùng quy định ngày tuân thủ để giải quyết những tình huống này. Khi nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp yêu cầu chúng tôi xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa vì họ đã ngừng hoặc có kế hoạch ngừng sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS, chúng tôi sẽ xác nhận với nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp ngày họ đã ngừng hoặc ngày họ có ý định ngừng sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng. Theo quy tắc cuối cùng, nếu chúng tôi xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa, chúng tôi sẽ công bố thông báo về quyết định này trên Công báo Liên bang . FCN sẽ không còn hiệu lực vào ngày công bố thông báo. Nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thông báo cho chúng tôi rằng họ có ý định ngừng sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng vào một ngày trong tương lai, chúng tôi sẽ cung cấp một ngày tuân thủ riêng là ngày trong tương lai do nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp chỉ định và ngày tuân thủ này sẽ được phản ánh trên Công báo Liên bang . Để xem xét lượng hàng tồn kho do khách hàng hạ nguồn nắm giữ, theo quy định tại § 170.105(b), FDA cũng có thể đưa vào ngày tuân thủ riêng trong Công báo Liên bang về việc sử dụng FCS trong các mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm.

(Bình luận 8) Một bình luận phản đối điều khoản cho phép FDA xác định FCN không còn hiệu lực dựa trên việc từ bỏ, trừ khi nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp yêu cầu, vì theo bình luận này, điều đó có thể gây hại cho doanh nghiệp.

(Phản hồi 8) Chúng tôi dự đoán rằng việc xác định rằng FCN không còn hiệu lực dựa trên việc từ bỏ sẽ không gây ra tác hại tiềm tàng cho doanh nghiệp vì phần lớn các hành động này sẽ là để đáp ứng yêu cầu cụ thể của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp vì họ đã ngừng hoặc có kế hoạch ngừng sản xuất FCS. Tuy nhiên, có thể có những trường hợp hiếm hoi mà nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp không có mặt vì doanh nghiệp không còn tồn tại. Trong những trường hợp như vậy, chúng tôi có thể xác định rằng FCN không còn hiệu lực dựa trên việc từ bỏ. Chúng tôi lưu ý rằng § 170.100(d) ( 21 CFR 170.100(d) ) yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp mà thông báo có hiệu lực phải lưu giữ địa chỉ hiện tại trong hồ sơ với FDA.

(Bình luận 9) Một bình luận nêu rằng quy định được đề xuất không đảm bảo rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp sẽ có đủ thời gian để phản hồi yêu cầu của chúng tôi về dữ liệu và thông tin để chứng minh rằng họ tiếp tục sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng dự kiến ​​tại Hoa Kỳ. Bình luận nêu rằng "nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể bị buộc phải tuân thủ thời hạn tùy ý hoặc không đầy đủ" để cung cấp thông tin cho FDA.

(Phản hồi 9) Để phản hồi lại bình luận này, chúng tôi đã sửa đổi § 170.105(a)(2)(ii), mô tả phản hồi của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp đối với FDA, để xóa tham chiếu đến việc cung cấp "dữ liệu và thông tin để chứng minh" việc tiếp tục sử dụng, và thay vào đó yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp phải trả lời bằng văn bản cho biết liệu họ có tiếp tục hay có ý định tiếp tục trong tương lai để sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng đã định tại Hoa Kỳ hay không. Chúng tôi dự đoán rằng sẽ không có gánh nặng tối thiểu đối với nhà sản xuất và nhà cung cấp khi cung cấp cho chúng tôi một tuyên bố như vậy. Chúng tôi sẽ cung cấp một khoảng thời gian thích hợp để các nhà sản xuất và nhà cung cấp phản hồi, dựa trên thông tin mà chúng tôi có tại thời điểm đó. Chúng tôi sẽ xem xét yêu cầu gia hạn thêm thời gian từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp.

(Bình luận 10) Một bình luận nêu rằng nếu một FCN được tuyên bố không còn hiệu lực dựa trên việc từ bỏ, thì "thời hạn tuân thủ bị trì hoãn đáng kể sẽ là phù hợp, để đảm bảo rằng bao bì thực phẩm được sản xuất hợp pháp có đủ cơ hội để đi qua các kênh thương mại". Bình luận này cũng nêu rõ rằng các bên bị ảnh hưởng phải được cung cấp cơ hội để cung cấp ý kiến ​​cho FDA về khoảng thời gian cần thiết để các mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm vượt qua các kênh thương mại.

(Phản hồi 10) Theo quy định tại § 170.105(b), nếu chúng tôi xác định rằng điều này sẽ bảo vệ sức khỏe cộng đồng, chúng tôi có thể đưa vào một ngày tuân thủ riêng cho việc sử dụng FCS trong các mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm. Chúng tôi tin rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể ước tính thời gian cần thiết để FCS và các mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm bị ảnh hưởng được đưa vào thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi hy vọng rằng nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp sẽ tham khảo ý kiến ​​của các khách hàng hạ nguồn để xác định thời gian cần thiết để hết hàng tồn kho và đưa vào thị trường Hoa Kỳ. Do đó, để phản hồi lại bình luận, chúng tôi đã sửa đổi § 170.105(a)(2)(i)(A) ​​để yêu cầu rằng yêu cầu từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp phải bao gồm thông tin hoặc cơ sở để hỗ trợ ngày ước tính cho FCS, cũng như các mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm có chứa FCS đó, do nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng, được đưa vào thị trường Hoa Kỳ. Điều này thông tin sẽ giúp đưa ra ngày tuân thủ riêng cho việc sử dụng FCS trong các sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm.

Bình luận về việc xác định thông báo trước khi đưa ra thị trường đối với chất tiếp xúc với thực phẩm không còn hiệu lực vì nó được cho phép theo quy định về phụ gia thực phẩm hoặc là đối tượng của ngưỡng miễn trừ theo quy định đã ban hành

Quy định được đề xuất sẽ tạo ra một điều khoản mới mà theo đó chúng tôi có thể xác định rằng một FCN không còn hiệu lực nữa vì mục đích sử dụng dự kiến ​​của FCS được cho phép theo quy định về phụ gia thực phẩm (xem § 170.105(a)(3) được đề xuất). Chúng tôi đã giải thích rằng việc ban hành quy định về phụ gia thực phẩm có thể hiệu quả hơn so với việc xem xét nhiều FCN cho cùng một FCS và cho cùng một mục đích sử dụng.

Ngoài ra, quy định được đề xuất sẽ tạo ra một điều khoản mới mà theo đó chúng tôi có thể xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa vì mục đích sử dụng dự kiến ​​của chất tiếp xúc với thực phẩm được bao gồm trong miễn trừ TOR (xem § 170.105(a)(4) được đề xuất). Chúng tôi đã giải thích rằng FCN chỉ có hiệu lực đối với một nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cụ thể và nhiều nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thường yêu cầu FCN cho cùng một mục đích sử dụng dự kiến ​​của FCS. Ngược lại, miễn trừ TOR có thể bao gồm việc sử dụng FCS cho bất kỳ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nào đáp ứng các yêu cầu của TOR. Chúng tôi cũng giải thích rằng chúng tôi sẽ chỉ cấp miễn trừ TOR nếu khả năng hoặc mức độ di chuyển vào thực phẩm của một chất được sử dụng trong một mặt hàng tiếp xúc với thực phẩm ( ví dụ: thiết bị đóng gói thực phẩm hoặc chế biến thực phẩm) là quá nhỏ đến mức không cần phải quản lý chất đó như một chất phụ gia thực phẩm (xem 21 CFR 170.39 ).

(Bình luận 11) Một bình luận phản đối các điều khoản mới. Bình luận nêu rằng chương trình FCN hiện tại không chấp nhận FCN để xem xét khi việc sử dụng chất được đề xuất được cho phép thông qua quy định về phụ gia thực phẩm hoặc là đối tượng của miễn trừ TOR đã ban hành. Bình luận nêu rằng do đó, điều khoản mới sẽ chỉ áp dụng cho các ủy quyền do FDA khởi xướng nhằm mục đích xác định rằng FCN có hiệu lực hiện tại không còn hiệu lực nữa. Bình luận nêu rằng mục 409(h)(3)(A) của Đạo luật FD&C yêu cầu phải sử dụng quy trình FCN trừ khi chúng tôi xác định rằng việc nộp và xem xét đơn thỉnh cầu là cần thiết để đảm bảo an toàn đầy đủ. Bình luận nêu rằng chúng tôi không được xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa vì mục đích sử dụng dự kiến ​​được cho phép theo quy định về phụ gia thực phẩm hoặc là đối tượng của miễn trừ TOR đã ban hành vì quy trình này "trái với ý định của Quốc hội" và "vi phạm yêu cầu rõ ràng của Quốc hội rằng quy trình FCN phải được sử dụng để cho phép tiếp thị chất tiếp xúc với thực phẩm . . . "

(Phản hồi 11) Chúng tôi không đồng ý với bình luận. Mục 409 của Đạo luật FD&C thiết lập quy trình FCN là phương tiện chính mà FDA quản lý các chất phụ gia thực phẩm là FCS. Tuy nhiên, điều này không ngăn cản chúng tôi dựa vào các giấy phép được cung cấp theo các quy định về chất phụ gia thực phẩm hoặc các miễn trừ TOR đã ban hành làm cơ sở để xác định rằng một giấy phép FCN là trùng lặp và có thể được tuyên bố là không còn hiệu lực. Mục 409(i) của Đạo luật FD&C trao cho FDA thẩm quyền quy định bằng quy định thủ tục mà FDA có thể xác định một FCN không còn hiệu lực. Hơn nữa, mục 701(a) của Đạo luật FD&C trao cho FDA thẩm quyền ban hành các quy định để thực thi hiệu quả Đạo luật FD&C. Thông qua các điều khoản này, Quốc hội đã trao cho FDA quyền quyết định và thẩm quyền để thiết lập và sửa đổi các thủ tục hành chính nhằm đảm bảo hiệu quả của việc cấp phép sử dụng an toàn các FCS. Miễn trừ TOR cung cấp một giải pháp thay thế để quản lý các chất phụ gia thực phẩm là FCS. Như đã mô tả trong báo cáo của Thượng viện liên quan đến Đạo luật Hiện đại hóa Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm năm 1997 ( Pub. L. 105-115 ), luật mà Quốc hội đã sửa đổi Đạo luật FD&C để bổ sung chương trình FCN, vẫn giữ nguyên các miễn trừ TOR và các quy định về phụ gia thực phẩm cho FCS (S. Rep. Số 105-43, tại 46 (1997)).

Hơn nữa, việc cấp phép FCS thông qua các quy định về phụ gia thực phẩm hoặc miễn trừ TOR, thay vì thông qua FCN, có thể cải thiện hiệu quả các chương trình trước khi đưa ra thị trường của chúng tôi vì chúng không dành riêng cho một nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nào. Do đó, việc có các giấy phép này có thể giảm bớt gánh nặng hành chính cho FDA và các nhà sản xuất và nhà cung cấp FCS mới cho các mục đích sử dụng mà chúng tôi đã xác định là an toàn khi được sản xuất hoặc cung cấp cho các mục đích sử dụng tuân thủ các giới hạn và thông số kỹ thuật đã liệt kê. Vì một FCN sẽ trùng lặp với các giấy phép này, nên việc loại bỏ một FCN trùng lặp có thể giúp tránh nhầm lẫn cho các nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp khác về việc liệu họ cũng cần phải xin giấy phép thông qua chương trình FCN hay không. Do đó, theo quy định cuối cùng, chúng tôi có thể xác định rằng một FCN không còn hiệu lực nữa và loại bỏ FCN trùng lặp khỏi danh mục các FCN có hiệu lực, nếu nó là đối tượng của một quy định về phụ gia thực phẩm hoặc là đối tượng của một miễn trừ TOR đã ban hành.

FDA sẽ chỉ hành động sau khi chúng tôi thông báo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp được nêu trong FCN, bằng văn bản, rằng mục đích sử dụng FCN được cho phép theo quy định về phụ gia thực phẩm hoặc là đối tượng của miễn trừ TOR đã ban hành. Như đã giải thích trong quy định được đề xuất, nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp sẽ có cơ hội chứng minh rằng mục đích sử dụng không được cho phép theo quy định về phụ gia thực phẩm hoặc là đối tượng của miễn trừ TOR đã ban hành ( 87 FR 3949 tại 3952 đến 3954).

(Bình luận 12) Một bình luận phản đối điều khoản trong quy định được đề xuất cho phép chúng tôi xác định rằng FCN không còn hiệu lực nếu nó là đối tượng của miễn trừ TOR đã ban hành. Bình luận bày tỏ mối quan ngại về quy trình cấp miễn trừ TOR.

(Phản hồi 12) Các quy định về FCN của chúng tôi (xem § 170.100(b)(2)) quy định rằng FDA có thể chọn không chấp nhận FCN nếu có miễn trừ TOR đã ban hành cho mục đích sử dụng dự định. Không giống như quyền hạn được cung cấp theo FCN có hiệu lực, dành riêng cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp được nêu trong thông báo, có thể dựa vào miễn trừ TOR cho các mục đích sử dụng tuân thủ các giới hạn và thông số kỹ thuật được liệt kê trong miễn trừ TOR. Quy tắc cuối cùng, tại § 170.105(a)(4), cung cấp một điều khoản tương ứng cho phép FDA tuyên bố FCN không còn hiệu lực trên cơ sở mục đích sử dụng này được miễn trừ TOR đã ban hành.

Đối với bình luận liên quan đến quy trình cấp miễn trừ TOR, chúng tôi lưu ý rằng quy trình cấp miễn trừ TOR không phải là chủ đề của quy định này.

(Bình luận 13) Một bình luận khẳng định rằng việc ban hành các quy định về phụ gia thực phẩm hoặc ban hành miễn trừ TOR để thay thế FCN sẽ dẫn đến việc mất thông tin cụ thể của nhà sản xuất vì các nhà sản xuất mới sẽ tung ra thị trường mà không thông báo cho FDA và FDA sẽ không còn được hưởng lợi từ "kiến thức về những chất tiếp xúc với thực phẩm nào đã thâm nhập vào thị trường, ai sản xuất những chất đó và với số lượng bao nhiêu". Bình luận cho biết việc thiếu thông báo và thông tin này sẽ dẫn đến việc mất các lợi ích về an toàn công cộng.

(Phản hồi 13) FDA sẽ tiến hành nghiên cứu, thu thập và đánh giá tất cả dữ liệu có liên quan và hoàn tất phân tích cần thiết của FCS trước khi ban hành quy định về phụ gia thực phẩm hoặc ban hành miễn trừ TOR. Chúng tôi hy vọng rằng chúng tôi sẽ có dữ liệu quan trọng hoặc thông tin khác để hỗ trợ đề xuất quy định về phụ gia thực phẩm mới hoặc miễn trừ TOR trước khi thực hiện. Do đó, chúng tôi không đồng ý rằng việc mất thông tin cụ thể của nhà sản xuất sẽ ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe cộng đồng.

(Bình luận 14) Một bình luận nêu rằng việc tuyên bố FCN không còn hiệu lực dựa trên miễn trừ TOR đã ban hành hoặc quy định về phụ gia thực phẩm sẽ tạo ra gánh nặng không đáng có cho ngành vì tài liệu kinh doanh thường bao gồm các tham chiếu đến số FCN. Bình luận nêu rằng nếu FDA coi FCN không còn hiệu lực vì lý do không liên quan đến an toàn, điều này có thể gây nhầm lẫn trên thị trường. Ngoài ra, bình luận nêu rằng các công ty đã nộp FCN sẽ chịu gánh nặng và chi phí phát triển dữ liệu để chứng minh tính an toàn, trong khi nếu FDA ban hành miễn trừ TOR hoặc quy định về phụ gia thực phẩm cho mục đích sử dụng đó, các công ty khác sẽ được hưởng lợi. Bình luận lưu ý rằng Quốc hội đã tạo ra một quy trình thông báo cụ thể cho nhà sản xuất đối với FCN.

(Phản hồi 14) Như chúng tôi đã giải thích trong phản hồi cho Bình luận 12, mục 409 của Đạo luật FD&C không ngăn cản chúng tôi ban hành miễn trừ TOR hoặc quy định về phụ gia thực phẩm cho việc sử dụng FCS hoặc dựa vào các giấy phép này làm cơ sở để xác định rằng các FCN trùng lặp có thể được tuyên bố không còn hiệu lực.

FDA có ý định lập và duy trì danh sách các FCN không còn hiệu lực (và lý do FDA quyết định) trên trang web của mình để hạn chế sự nhầm lẫn. Danh sách sẽ có sẵn cùng với danh mục hiện tại của các FCN có hiệu lực.

Bình luận về tính bảo mật của thông tin liên quan đến thông báo trước khi đưa ra thị trường đối với chất tiếp xúc với thực phẩm

Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi § 170.102(e) để giải quyết việc tiết lộ một số thông tin liên quan đến thông báo, bao gồm thông tin liên quan đến quyết định của FDA rằng FCN không còn hiệu lực. Cụ thể, § 170.102(e)(1) được đề xuất sẽ tiếp tục công khai tất cả dữ liệu và thông tin về an toàn và chức năng được gửi kèm hoặc được đưa vào thông báo bằng cách tham chiếu cũng như tất cả thư từ và bản tóm tắt bằng văn bản về các cuộc thảo luận bằng miệng liên quan đến thông báo để công khai. § 170.102(e)(5) được đề xuất cũng sẽ công khai tất cả dữ liệu, thư từ và bản tóm tắt bằng văn bản về các cuộc thảo luận bằng miệng liên quan đến quyết định của FDA rằng FCN không còn hiệu lực để công khai, trừ khi thông tin được miễn theo 21 CFR 20.61 (liên quan đến bí mật thương mại và thông tin thương mại hoặc tài chính được bảo mật hoặc bí mật).

(Bình luận 15) Một bình luận không đồng tình với các sửa đổi được đề xuất đối với § 170.102. Bình luận nêu rằng, ngoài thông báo rút khỏi thị trường của nhà sản xuất, sẽ không có thông tin mới nào được cung cấp cho hồ sơ FCN và do đó, các sửa đổi được đề xuất là không hợp lý.

(Phản hồi 15) Các sửa đổi đối với quy định về tính bảo mật của thông tin là cần thiết để cung cấp thông tin liên quan đến thông báo của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp và quyết định của FDA rằng FCN không còn hiệu lực đối với mục đích sử dụng dự kiến. Do đó, quy tắc cuối cùng bao gồm các sửa đổi đối với § 170.102 từ quy tắc được đề xuất với những thay đổi nhỏ về biên tập.

(Bình luận 16) Một bình luận ủng hộ đề xuất thay đổi đối với § 170.102(e) để công khai dữ liệu và thông tin liên quan đến quyết định của chúng tôi rằng FCN không còn hiệu lực. Bình luận yêu cầu rằng việc công bố công khai này không chỉ giới hạn ở các FCN được FDA coi là không còn hiệu lực và được mở rộng để bao gồm tất cả các FCN. Bình luận cũng nhấn mạnh rằng việc công bố công khai phải bao gồm việc công bố kịp thời trên trang web của FDA, thay vì công bố công khai để đáp ứng yêu cầu theo Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA).

(Phản hồi 16) Bình luận có thể đã hiểu sai về đề xuất thay đổi của chúng tôi đối với § 170.102(e), vốn đã đề cập đến việc công khai thông tin liên quan đến FCN. Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi § 170.102(e) để giải quyết rõ ràng các FCN mà FDA đã xác định là không còn hiệu lực; tuy nhiên, không có sự khác biệt nào trong việc công khai thông tin này. Để làm rõ hơn, chúng tôi đang sửa đổi thêm § 170.102(e) để đưa vào tham chiếu đến các FCN không còn hiệu lực trong cùng một câu với các FCN khác. Đối với bình luận yêu cầu FDA chủ động công bố thông tin về FCN trên trang web của FDA thay vì để đáp lại yêu cầu FOIA, các quyết định về việc công bố chủ động dựa trên các nguồn lực sẵn có và các ưu tiên về chính sách. Để đảm bảo tính minh bạch, FDA sẽ tiếp tục duy trì một danh mục trên trang web của mình liệt kê các FCN có hiệu lực và có ý định duy trì một danh mục thứ hai sẽ liệt kê các FCN không còn hiệu lực (và lý do FDA xác định).

Các bình luận khác

(Bình luận 17) Một số bình luận cho rằng không cần thiết phải có quy định này vì Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) có thể “giám sát những vấn đề như vậy”.

(Phản hồi 17) Chúng tôi không đồng ý. Theo mục 409(i) của Đạo luật FD&C, chúng tôi, chứ không phải USDA, có thẩm quyền đối với FCS.

(Bình luận 18) Một bình luận hỏi về đơn kiến ​​nghị của công dân đang chờ xử lý liên quan đến việc FDA đánh giá tác động tích lũy của các chất liên quan. Đơn kiến ​​nghị của công dân đang chờ xử lý yêu cầu sửa đổi các quy định của chúng tôi, bao gồm 21 CFR 170.101 (Thông tin trong thông báo trước khi đưa ra thị trường đối với chất tiếp xúc với thực phẩm (FCN)).

(Phản hồi 18) Bình luận này nằm ngoài phạm vi của quy định này vì mục đích là sửa đổi quy trình mà chúng tôi sử dụng để xác định rằng FCN không còn hiệu lực.

(Bình luận 19) Một số bình luận thảo luận về việc sử dụng nhựa và xốp trong bao bì thực phẩm nói chung.

(Phản hồi 19) Các bình luận nằm ngoài phạm vi của quy định này nên chúng tôi từ chối giải quyết.

(Bình luận 20) Một bình luận yêu cầu FDA sửa đổi quy định được đề xuất để “bao gồm việc người thông báo không xác định một cách có hệ thống nhóm chất liên quan đến hóa học hoặc dược lý trong chế độ ăn uống là đủ để FDA xác định rằng FCN không còn hiệu quả nữa”. Bình luận này cũng đưa ra một số khuyến nghị cho “quy định được đề xuất sửa đổi liên quan đến thông báo về chất tiếp xúc với thực phẩm”. Các khuyến nghị cho quy định được đề xuất sửa đổi bao gồm: (1) yêu cầu FDA đăng tải đánh giá của chúng tôi về FCN cũng như bản thân FCN; (2) yêu cầu cập nhật định kỳ; (3) yêu cầu các nhà sản xuất và nhà cung cấp gửi mẫu FCS của họ cho FDA khi được yêu cầu; (4) bao gồm nhu cầu của FDA về mẫu như một lý do để xác định rằng FCN không còn hiệu quả nữa; và (5) FDA “hủy bỏ FCN để nhắc nhở cập nhật”.

(Phản hồi 20) Chúng tôi từ chối ban hành quy định được đề xuất sửa đổi tại thời điểm này và không đưa những khuyến nghị này vào quy định cuối cùng vì chúng nằm ngoài phạm vi lập quy định của chúng tôi. Liên quan đến yêu cầu chúng tôi đăng đánh giá của mình về FCN, như đã thảo luận trong phản hồi cho Bình luận 16, các quyết định về việc tiết lộ chủ động thường dựa trên các nguồn lực sẵn có và các ưu tiên về chính sách.

Những thay đổi không đáng kể

Theo sáng kiến ​​của riêng chúng tôi, để duy trì tính nhất quán và làm rõ các thông báo chương trình FCN hiện có và các miễn trừ TOR, chúng tôi đang thực hiện những thay đổi không đáng kể sau:

• Trong § 170.102(e), chúng tôi đang thực hiện các chỉnh sửa làm rõ cho điều khoản này.
• Trong § 170.105(a)(2), chúng tôi thay thế các từ “đã dừng” và “dừng” bằng “đã ngừng” hoặc “ngừng”, các thuật ngữ được sử dụng trong chương trình FCN xác định các FCN không tham gia vào thương mại liên bang.
• Trong § 170.105(a)(2)(ii)(A), vì FCN dành riêng cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nên chúng tôi sẽ sửa đổi câu đầu tiên để thêm tham chiếu đến nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp được chỉ định trong FCN.
• Trong § 170.105(a)(3)(i), chúng tôi đang sửa đổi câu thứ hai để làm rõ dữ liệu và thông tin mà nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp phải cung cấp.
• Trong § 170.105(a)(4), chúng tôi thay thế các từ “được bao phủ bởi miễn trừ ngưỡng quy định” thành “đối tượng của miễn trừ ngưỡng quy định đã ban hành”.
• § 170.105(a)(4)(i), chúng tôi đang sửa đổi câu thứ hai để làm rõ dữ liệu và thông tin mà nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp phải cung cấp.

Ngày có hiệu lực/tuân thủ

Lời mở đầu của quy định được đề xuất nêu rằng chúng tôi sẽ ban hành bất kỳ quy định cuối cùng nào phát sinh từ quy định này có hiệu lực sau 60 ngày kể từ ngày công bố trên Công báo Liên bang ( 87 FR 3949 tại 3954).

Chúng tôi không nhận được bất kỳ bình luận nào về ngày có hiệu lực được đề xuất cho quy định cuối cùng. Do đó, quy định cuối cùng sẽ có hiệu lực vào ngày 21 tháng 5 năm 2024.

Phân tích tác động kinh tế

Giới thiệu

Chúng tôi đã xem xét tác động của quy định cuối cùng theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , Sắc lệnh hành pháp 13563 , Sắc lệnh hành pháp 14094 , Đạo luật xem xét của Quốc hội/Đạo luật công bằng thực thi quy định đối với doanh nghiệp nhỏ ( 5 USC 801 , Pub. L. 104-121 ), Đạo luật linh hoạt quản lý ( 5 USC 601-612 ) và Đạo luật cải cách nhiệm vụ không được tài trợ năm 1995 ( Pub. L. 104-4 ).

Các Sắc lệnh Hành pháp 12866, 13563 và 14094 chỉ đạo chúng tôi đánh giá tất cả các lợi ích, chi phí và việc chuyển giao các giải pháp thay thế về quy định có sẵn và khi cần phải điều chỉnh, hãy lựa chọn các phương pháp tiếp cận về quy định nhằm tối đa hóa các lợi ích ròng (bao gồm các lợi thế tiềm năng về kinh tế, môi trường, sức khỏe và an toàn công cộng và các lợi thế khác; tác động phân phối; và công bằng). Các quy tắc được coi là “có ý nghĩa” theo Sắc lệnh Hành pháp 12866 , mục 3(f)(1) (đã được sửa đổi bởi Sắc lệnh Hành pháp 14094 ), nếu chúng “có tác động hàng năm đến nền kinh tế là 200 triệu đô la trở lên (được Quản trị viên của [Văn phòng Thông tin và Các vấn đề quản lý (OIRA)] điều chỉnh 3 năm một lần theo những thay đổi về tổng sản phẩm quốc nội); hoặc ảnh hưởng tiêu cực theo cách đáng kể đến nền kinh tế, một lĩnh vực của nền kinh tế, năng suất, cạnh tranh, việc làm, môi trường, sức khỏe hoặc an toàn công cộng, hoặc chính quyền hoặc cộng đồng của Tiểu bang, địa phương, lãnh thổ hoặc bộ lạc.” OIRA đã xác định rằng quy định cuối cùng này không phải là hành động quản lý quan trọng theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , mục 3(f)(1).

Một quy tắc được coi là “chính” theo Đạo luật Rà soát của Quốc hội/Đạo luật Công bằng trong Thực thi Quy định của Doanh nghiệp Nhỏ nếu quy tắc đó đã hoặc có khả năng dẫn đến tác động hàng năm đối với nền kinh tế là 100 triệu đô la trở lên hoặc đáp ứng các tiêu chí khác được chỉ định trong Đạo luật Rà soát của Quốc hội. OIRA đã xác định rằng quy tắc cuối cùng này không phải là quy tắc chính theo Đạo luật Rà soát của Quốc hội/Đạo luật Công bằng trong Thực thi Quy định của Doanh nghiệp Nhỏ.

Đạo luật Linh hoạt Quy định yêu cầu các Cơ quan phân tích các lựa chọn quy định có thể giảm thiểu bất kỳ tác động đáng kể nào của quy định đối với các thực thể nhỏ. Vì quy định cuối cùng không có khả năng áp đặt gánh nặng đáng kể lên các thực thể nhỏ bị ảnh hưởng, chúng tôi chứng nhận rằng quy định cuối cùng sẽ không có tác động kinh tế đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 (mục 202(a)) yêu cầu chúng tôi phải chuẩn bị một tuyên bố bằng văn bản, bao gồm đánh giá về các tác động dự kiến, trước khi ban hành "bất kỳ quy tắc nào bao gồm bất kỳ nhiệm vụ Liên bang nào có thể dẫn đến việc chi tiêu của chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc, tổng cộng, hoặc của khu vực tư nhân, là 100.000.000 đô la trở lên (điều chỉnh hàng năm theo lạm phát) trong bất kỳ năm nào". Ngưỡng hiện tại sau khi điều chỉnh theo lạm phát là 183 triệu đô la, sử dụng Chỉ số giảm phát ngầm định hiện tại nhất (2023) cho Tổng sản phẩm quốc nội. Chúng tôi không mong đợi quy tắc cuối cùng này sẽ dẫn đến bất kỳ khoản chi tiêu nào trong 1 năm sẽ đạt hoặc vượt quá số tiền này.

Tóm tắt chi phí và lợi ích

Chúng tôi mong đợi quy định cuối cùng sẽ giúp tiết kiệm chi phí cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp FCS và FDA. Quy định cuối cùng sẽ sửa đổi quy trình hiện tại của FDA để xác định xem FCN có còn hiệu quả hay không. Quy định cuối cùng sẽ cung cấp cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp cơ hội chứng minh lý do tại sao FCN vẫn phải tiếp tục có hiệu lực trước khi chúng tôi có thể xác định rằng FCN không còn hiệu lực. Ngoài ra, quy định cuối cùng sẽ sửa đổi quy trình hiện tại để bao gồm các tình huống mà FCN không còn hiệu lực vì lý do khác ngoài lý do an toàn, bao gồm cả trường hợp nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể yêu cầu FDA xác định rằng FCN không còn hiệu lực vì lý do nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp không còn sản xuất, cung cấp hoặc sử dụng FCS cho mục đích sử dụng đã định. Các nhà sản xuất và nhà cung cấp FCS sẽ tiết kiệm được chi phí khi họ có thể yêu cầu FDA xác định FCN không còn hiệu lực vì lý do khác ngoài lý do an toàn. Tiết kiệm chi phí sẽ ở dạng giảm gánh nặng thời gian cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp FCS khi phản hồi các mối quan ngại về an toàn của FDA với thông tin rằng họ không còn sản xuất, sử dụng hoặc cung cấp FCN cho mục đích sử dụng đã định. FDA cũng sẽ tiết kiệm được chi phí khi có thể hành động hiệu quả hơn theo yêu cầu như vậy của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp. Vì các sửa đổi trong quy định cuối cùng sẽ không yêu cầu các nhà sản xuất và nhà cung cấp phải thực hiện thêm hành động đáng kể nào, nên chúng tôi hy vọng chi phí của quy định cuối cùng sẽ ở mức tối thiểu.

Tổng chi phí tiết kiệm ước tính của quy định cuối cùng được ước tính theo đô la Mỹ năm 2021 và dao động từ 0 đến 0,4 triệu đô la, với ước tính trung tâm là 0,1 triệu đô la, được tính theo năm là 2 phần trăm trong 10 năm. Chúng tôi ước tính rằng chi phí của quy định cuối cùng là tối thiểu. Chi phí tiết kiệm và chi phí của quy định cuối cùng được tóm tắt trong bảng 1.

Chúng tôi đã phát triển một Phân tích kinh tế toàn diện về tác động đánh giá tác động của quy định cuối cùng. Phân tích đầy đủ về tác động kinh tế có trong hồ sơ cho quy định cuối cùng này (Tham chiếu 1) và tại https://www.fda.gov/​about-fda/​reports/​economic-impact-analyses-fda-regulations .

Phân tích tác động môi trường

Chúng tôi đã xác định theo 21 CFR 25.30(h) rằng hành động này thuộc loại không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người. Do đó, không cần đánh giá môi trường hoặc tuyên bố tác động môi trường.

Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995

Quy định cuối cùng bao gồm các điều khoản thu thập thông tin phải tuân theo sự xem xét của Văn phòng Quản lý và Ngân sách (OMB) theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 ( 44 USC 3501-3521 ). Tiêu đề, mô tả và mô tả của người trả lời về các điều khoản thu thập thông tin được hiển thị trong các đoạn sau với ước tính về gánh nặng báo cáo hàng năm. Bao gồm trong ước tính là thời gian xem xét hướng dẫn, tìm kiếm các nguồn dữ liệu hiện có, thu thập và duy trì dữ liệu cần thiết và hoàn thành và xem xét từng bộ sưu tập thông tin.

Tiêu đề: Hệ thống thông báo về chất tiếp xúc với thực phẩm; Số kiểm soát OMB 0910-0495—Phiên bản sửa đổi.

Mô tả: Mục 409(h) của Đạo luật FD&C thiết lập quy trình thông báo trước khi đưa ra thị trường cho FCS. Mục 409(h)(6) của Đạo luật FD&C định nghĩa “chất tiếp xúc với thực phẩm” là bất kỳ chất nào được dùng làm thành phần của vật liệu dùng trong sản xuất, đóng gói, bao bì, vận chuyển hoặc chứa thực phẩm nếu mục đích sử dụng đó không nhằm mục đích có bất kỳ tác động kỹ thuật nào đối với thực phẩm đó. Mục 409(h)(3) của Đạo luật FD&C nêu rõ quy trình thông báo sẽ được sử dụng để cho phép tiếp thị FCS, trừ khi: (1) Bộ trưởng HHS (Bộ trưởng) xác định rằng việc nộp và xem xét trước khi đưa ra thị trường đơn thỉnh cầu về phụ gia thực phẩm (FAP) theo mục 409(b) của Đạo luật FD&C là cần thiết để đảm bảo an toàn đầy đủ hoặc (2) Bộ trưởng và nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp đồng ý rằng nên nộp FAP. Mục 409(h)(1) của Đạo luật FD&C yêu cầu thông báo phải bao gồm: (1) thông tin về danh tính và mục đích sử dụng dự kiến ​​của FCS và (2) cơ sở để nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp xác định rằng FCS an toàn theo mục đích sử dụng dự kiến. Các quy định của FDA tại phần 170 ( 21 CFR phần 170 ) chỉ rõ thông tin mà thông báo phải chứa.

Quy định cuối cùng sửa đổi quy trình mà chúng tôi xác định rằng FCN không còn hiệu lực nữa. Việc thu thập thông tin sẽ bao gồm các tình huống đòi hỏi phải báo cáo dữ liệu bổ sung hoặc thông tin khác của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp FCS. Quy định cuối cùng sẽ bổ sung cho việc thu thập thông tin hiện có bao gồm chương trình FCN tại phần 170, tiểu mục D.

Mô tả về Người trả lời: Người trả lời cho việc thu thập thông tin là các nhà sản xuất và nhà cung cấp FCS được bán tại Hoa Kỳ. Người trả lời đến từ khu vực tư nhân (doanh nghiệp vì lợi nhuận).