Quy định cuối cùng của FSMA về chứng nhận của bên thứ ba được công nhận

Quy định này thiết lập một chương trình tự nguyện để công nhận các tổ chức chứng nhận bên thứ ba, còn được gọi là kiểm toán viên bên thứ ba, để tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận cho các tổ chức nước ngoài và các loại thực phẩm dành cho người và động vật mà họ sản xuất. Các yêu cầu này nhằm mục đích giúp đảm bảo năng lực và tính độc lập của các tổ chức công nhận và các tổ chức chứng nhận bên thứ ba tham gia vào chương trình.

FSMA chỉ định hai mục đích sử dụng chứng nhận theo chương trình này:

• Các nhà nhập khẩu có thể sử dụng chứng nhận để giúp xác định điều kiện tham gia Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (VQIP), chương trình cung cấp dịch vụ nhập khẩu thực phẩm được đánh giá nhanh chóng.
• Để ngăn chặn thực phẩm có khả năng gây hại đến tay người tiêu dùng Hoa Kỳ, trong những trường hợp cụ thể, FDA cũng có thể yêu cầu thực phẩm được nhập khẩu phải có chứng nhận từ một tổ chức chứng nhận bên thứ ba được công nhận.

Các tính năng chính

Phạm vi

• Quy định này thiết lập khuôn khổ, thủ tục và yêu cầu đối với các tổ chức công nhận muốn được FDA công nhận, cũng như các yêu cầu đối với các tổ chức chứng nhận bên thứ ba muốn được công nhận.
  • Các yêu cầu này bao gồm thẩm quyền pháp lý, năng lực, khả năng, biện pháp bảo vệ xung đột lợi ích, đảm bảo chất lượng và thủ tục lưu trữ.
  • Trong những trường hợp hạn chế, FDA có thể trực tiếp công nhận các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba. Ví dụ, FDA có thể trực tiếp công nhận các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba nếu cơ quan này không xác định và công nhận một tổ chức công nhận đáp ứng các yêu cầu của chương trình trong vòng hai năm sau khi thành lập chương trình.
• Để thúc đẩy tính nhất quán quốc tế và sử dụng khuôn khổ hiện có quen thuộc với ngành, các cơ quan công nhận và chứng nhận có thể sử dụng tài liệu chứng minh sự tuân thủ của họ với các tiêu chuẩn ISO/IEC, được bổ sung khi cần thiết, để đáp ứng các yêu cầu của chương trình theo quy định này. (ISO/IEC là viết tắt của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế, là những tổ chức đã ban hành các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế tự nguyện.)
• FDA sẽ giám sát chặt chẽ những người tham gia chương trình và có thể thu hồi sự công nhận của cơ quan công nhận hoặc rút lại sự công nhận của cơ quan chứng nhận trong một số trường hợp nhất định. Quy định này bao gồm các thủ tục của FDA liên quan đến việc giám sát và giám sát các cơ quan công nhận và cơ quan chứng nhận tham gia.

Yêu cầu đối với các tổ chức công nhận được công nhận

• Một cơ quan công nhận được FDA công nhận theo chương trình này có thể là một chính phủ/cơ quan nước ngoài hoặc một bên thứ ba tư nhân. Quy tắc cuối cùng yêu cầu các cơ quan công nhận được công nhận phải:
  • Đánh giá các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba để công nhận, bao gồm quan sát mẫu đại diện về công việc của tổ chức chứng nhận tiềm năng
  • Giám sát hiệu suất của các tổ chức chứng nhận bên thứ ba mà FDA công nhận, bao gồm việc tiến hành quan sát tại chỗ định kỳ và thông báo cho FDA về bất kỳ thay đổi nào hoặc thu hồi các chứng nhận mà FDA đã cấp
  • Đánh giá và sửa chữa bất kỳ vấn đề nào trong hiệu suất của chính họ
  • Gửi báo cáo giám sát và tự đánh giá cùng các thông báo khác cho FDA
  • Duy trì và cung cấp cho FDA quyền truy cập vào các hồ sơ cần lưu giữ theo chương trình

Yêu cầu đối với các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba

• Các tổ chức chứng nhận bên thứ ba được công nhận theo chương trình này được yêu cầu thực hiện các cuộc kiểm toán cơ sở không báo trước và thông báo cho FDA khi phát hiện ra tình trạng có thể gây ra hoặc góp phần gây ra rủi ro nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng. Quy định cuối cùng yêu cầu các tổ chức chứng nhận bên thứ ba được công nhận này phải:
  • Đảm bảo các đại lý kiểm toán của họ có năng lực và khách quan
  • Xác minh tính hiệu quả của các hành động khắc phục để giải quyết các thiếu sót đã xác định trong các đơn vị được kiểm toán
  • Đánh giá và sửa chữa bất kỳ vấn đề nào trong hiệu suất của chính họ
  • Duy trì và cung cấp cho FDA quyền truy cập vào các hồ sơ cần lưu giữ theo chương trình
• Có hai loại kiểm toán mà các tổ chức chứng nhận bên thứ ba được công nhận có thể thực hiện như một phần của chương trình: tham vấn và quản lý. Trong cả hai loại, kiểm toán viên sẽ kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu an toàn thực phẩm liên bang hiện hành.
  • Kiểm toán tư vấn được tiến hành để chuẩn bị cho kiểm toán theo quy định và được sử dụng nội bộ. Ngoài việc tuân thủ các tiêu chuẩn liên bang, kiểm toán tư vấn cũng xem xét cách cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn và thông lệ của ngành. Chỉ có kiểm toán theo quy định mới có thể là cơ sở để chứng nhận.
  • Cơ quan chứng nhận của bên thứ ba được công nhận có thể là chính phủ nước ngoài hoặc một tổ chức hoặc cá nhân bên thứ ba khác.

Các hành động liên quan của FDA

• Khuyến nghị cuối cùng của FDA về tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận bên thứ ba được nêu trong hướng dẫn Tiêu chuẩn công nhận mẫu ban hành vào tháng 12 năm 2016. Hướng dẫn này bao gồm các khuyến nghị về trình độ mà tổ chức chứng nhận bên thứ ba và các đại lý của họ phải có trong các lĩnh vực như trình độ học vấn và kinh nghiệm.
• Vào tháng 11 năm 2016, FDA đã công bố hướng dẫn cuối cùng cho ngành công nghiệp giải thích cách thức hoạt động của Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (VQIP). Để tham gia VQIP, các nhà nhập khẩu phải nhập khẩu thực phẩm từ các cơ sở được chứng nhận.
  • Những nhà nhập khẩu có hệ thống quản lý chuỗi cung ứng mạnh mẽ có thể đủ điều kiện để được xem xét và nhập cảnh nhanh chóng đối với các loại thực phẩm mà họ muốn nhập khẩu.
  • Quyền bảo vệ người tiêu dùng được tăng cường bằng cách cho phép FDA tập trung nguồn lực vào các loại thực phẩm nhập khẩu có khả năng gây rủi ro tiềm ẩn cho sức khỏe cộng đồng.
• FDA đã công bố vào tháng 12 năm 2016 một quy định cuối cùng để thiết lập một chương trình phí người dùng cho Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận tự nguyện. FSMA yêu cầu phải thiết lập một chương trình phí người dùng để hoàn trả cho cơ quan này về công việc thiết lập và quản lý chương trình này.
  • Mức phí người dùng cho Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận được tính toán mỗi năm tài chính và được công bố trước khi bắt đầu năm tài chính mới. Mức phí người dùng hiện tại có tại: Phí người dùng của Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận
• Vào tháng 1 năm 2018, FDA đã công bố Hội đồng công nhận quốc gia ANSI-ASQ là cơ quan công nhận đầu tiên được công nhận theo Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận.
  • Sổ đăng ký công khai của các cơ quan công nhận được công nhận
• Vào tháng 4 năm 2022, FDA đã công bố dự thảo hướng dẫn để ngành trả lời các câu hỏi thường gặp liên quan đến các yêu cầu của Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận.

Miễn trừ

Quy định về chứng nhận của bên thứ ba cũng quy định rằng cơ quan chứng nhận nhập khẩu bắt buộc theo FSMA không áp dụng cho:

• Đồ uống có cồn do cơ sở nước ngoài sản xuất trong một số trường hợp nhất định
• Một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng phải chịu sự giám sát của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ tại thời điểm nhập khẩu.

Thực hiện

Vào tháng 6 năm 2017, FDA đã ra mắt trang web nơi các tổ chức có thể nộp đơn xin công nhận là Cơ quan công nhận. Việc ra mắt trang web này sẽ triển khai Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận

Các cơ quan chứng nhận của bên thứ ba có thể tìm kiếm sự công nhận sau khi một hoặc nhiều cơ quan công nhận được FDA công nhận bắt đầu chấp nhận đơn đăng ký.

Cuộc họp và Hội thảo trên web

Hướng dẫn liên quan, Tài liệu hỗ trợ

thông tin thêm

Bản dịch

Liên hệ chúng tôi