Thiết lập, duy trì và tính khả dụng của hồ sơ: Sửa đổi các yêu cầu về tính khả dụng của hồ sơ

Bối cảnh

Theo số liệu năm 2011 từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh ( http://www.cdc.gov/​foodborneburden/​2011-foodborne-estimates.html ), mỗi năm có khoảng 48 triệu người (cứ 6 người Mỹ thì có 1 người) bị bệnh do thực phẩm gây ra, 128.000 người phải nhập viện và 3.000 người tử vong. Đây là gánh nặng đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng nhưng phần lớn có thể phòng ngừa được.

FSMA ( Pub. L. 111-353 ), được Tổng thống Obama ký thành luật vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách giúp đảm bảo an toàn và an ninh cho nguồn cung cấp thực phẩm. Luật này cho phép FDA tập trung nhiều hơn vào việc ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì chủ yếu dựa vào việc phản ứng với các vấn đề sau khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các thẩm quyền thực thi mới để giúp FDA đạt được tỷ lệ tuân thủ cao hơn đối với các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm dựa trên phòng ngừa và rủi ro và phản ứng và ngăn chặn các vấn đề tốt hơn khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các công cụ mới quan trọng để đảm bảo an toàn hơn cho thực phẩm nhập khẩu và chỉ đạo FDA xây dựng một hệ thống an toàn thực phẩm quốc gia tích hợp hợp tác với các cơ quan Nhà nước và địa phương.

Mục 101 của FSMA đã sửa đổi mục 414(a) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 350c(a) ). Mục 414 đã được Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Sẵn sàng và Ứng phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 (Đạo luật Khủng bố Sinh học) bổ sung vào Đạo luật FD&C (FD&C) ( Công bố. L. 107-188 ). Trước khi thông qua FSMA, mục 414(a) của Đạo luật FD&C đã cung cấp cho Bộ trưởng (thông qua sự ủy quyền của FDA) quyền truy cập vào các hồ sơ liên quan đến thực phẩm mà FDA có lý do tin rằng bị pha trộn và gây ra mối đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật. Theo sửa đổi của FSMA, mục 414(a)(1) của Đạo luật FD&C mở rộng quyền truy cập của FDA vào các hồ sơ vượt ra ngoài các hồ sơ liên quan đến mặt hàng thực phẩm bị nghi ngờ cụ thể để bao gồm các hồ sơ liên quan đến bất kỳ mặt hàng thực phẩm nào khác mà FDA có lý do tin rằng có khả năng bị ảnh hưởng theo cách tương tự. Ngoài ra, FDA hiện có thể, theo phần 414(a)(2) của Đạo luật FD&C, truy cập hồ sơ nếu FDA tin rằng có khả năng hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với một mặt hàng thực phẩm và bất kỳ mặt hàng thực phẩm nào khác mà FDA có lý do tin rằng có khả năng bị ảnh hưởng theo cách tương tự, sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật. Phần 414(a)(1) và (2) của Đạo luật FD&C đều quy định rằng, theo yêu cầu của một viên chức hoặc nhân viên được FDA chỉ định hợp lệ, “mỗi cá nhân (trừ trang trại và nhà hàng) sản xuất, chế biến, đóng gói, phân phối, tiếp nhận, lưu giữ hoặc nhập khẩu mặt hàng đó [(thực phẩm nghi ngờ)] phải . . . cho phép viên chức hoặc nhân viên đó . . . vào những thời điểm hợp lý và trong giới hạn hợp lý và theo cách hợp lý, được truy cập và sao chép tất cả hồ sơ liên quan đến mặt hàng đó và bất kỳ mặt hàng thực phẩm nào khác mà [FDA] có lý do tin rằng có khả năng bị ảnh hưởng theo cách tương tự . . .” Cán bộ hoặc nhân viên được chỉ định sẽ có quyền truy cập vào các hồ sơ đó khi xuất trình các thông tin xác thực phù hợp và thông báo bằng văn bản cho người đó. FDA sẽ có quyền truy cập vào các hồ sơ cần thiết để hỗ trợ FDA xác định xem thực phẩm có bị pha trộn và gây ra mối đe dọa gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật theo mục 414(a)(1) hay có khả năng hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với thực phẩm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho con người hoặc động vật theo mục 414(a)(2).

Đạo luật chống khủng bố sinh học cũng đã sửa đổi mục 704(a)(1)(B) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 374(a)(1)(B) ) để bao gồm tham chiếu chéo đến mục 414 của Đạo luật FD&C. Mục 101 của FSMA sửa đổi mục này bằng cách cập nhật tham chiếu chéo để tham chiếu đến phiên bản đã sửa đổi của mục 414(a). Các sửa đổi được thực hiện bởi mục 101 của FSMA đối với Đạo luật FD&C có hiệu lực sau khi ban hành luật (ngày 4 tháng 1 năm 2011).

Vào ngày 23 tháng 2 năm 2012, FDA đã ban hành IFR ( 77 FR 10658 ) thực hiện mục 101 của FSMA bằng cách sửa đổi các yêu cầu có liên quan trong quy định của FDA về việc thành lập, duy trì và cung cấp hồ sơ và cũng bao gồm yêu cầu bình luận. IFR có hiệu lực vào ngày 1 tháng 3 năm 2012. Quy tắc cuối cùng này áp dụng, mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào, các yêu cầu quy định được thiết lập trong IFR.

Trong phạm vi mà 5 USC 553 áp dụng cho hành động này, việc Cơ quan thực hiện hành động này với ngày có hiệu lực ngay lập tức nằm trong ngoại lệ lý do chính đáng trong 5 USC 553(d)(3) ( 21 CFR 10.40(c)(4)(ii) ). Vì quy tắc cuối cùng này không áp đặt bất kỳ yêu cầu quản lý mới nào nên việc hoãn ngày có hiệu lực là không cần thiết.

Nhận xét về IFR

FDA đã nhận được hai ý kiến ​​phản hồi cho IFR. Sau khi xem xét các ý kiến ​​này, Cơ quan không thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với ngôn ngữ quy định có trong IFR. Các phần có liên quan của các ý kiến ​​phản hồi được tóm tắt và phản hồi trong tài liệu này. Cơ quan đã không xem xét các ý kiến ​​không phản hồi khi xây dựng quy tắc cuối cùng này. Để dễ dàng xác định các ý kiến ​​và phản hồi của FDA, từ "Ý kiến" trong ngoặc đơn sẽ xuất hiện trước phần mô tả của ý kiến ​​và từ "Phản hồi" trong ngoặc đơn sẽ xuất hiện trước phần phản hồi của FDA. Mỗi ý kiến ​​được đánh số để giúp phân biệt giữa các ý kiến ​​khác nhau. Số được chỉ định cho mỗi ý kiến ​​chỉ nhằm mục đích tổ chức và không biểu thị giá trị hoặc tầm quan trọng của ý kiến.

(Bình luận 1) Các bình luận yêu cầu Cơ quan làm rõ ý nghĩa của thẩm quyền truy cập hồ sơ mới trong phần 414(a) của Đạo luật FD&C, và đặc biệt là cụm từ “có lý do tin rằng có khả năng bị ảnh hưởng theo cách tương tự” và “xác suất hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với một loại thực phẩm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong”.

(Phản hồi) Theo quy định trong IFR ( 77 FR 10658 tại 10659), các quyết định liên quan đến việc FDA “có lý do tin rằng [một loại thực phẩm] có khả năng bị ảnh hưởng theo cách tương tự” gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người hay không động vật và liệu có “khả năng hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với một loại thực phẩm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong” hay không sẽ được đưa ra trên cơ sở từng trường hợp cụ thể vì những quyết định như vậy là cụ thể về thực tế. Cơ quan sẽ xem xét các sự kiện riêng lẻ trong từng tình huống cụ thể để đưa ra quyết định. Vì những quyết định như vậy là cụ thể về thực tế, do đó, FDA đã không sửa đổi quy định để cung cấp thêm lời giải thích về thẩm quyền truy cập hồ sơ.

(Bình luận 2) FDA đã nhận được bình luận yêu cầu chúng tôi giải quyết tất cả các chi phí, chẳng hạn như chi phí lớn (ví dụ: cập nhật hệ thống hồ sơ), chi phí nhỏ (ví dụ: sao chép hồ sơ) và chi phí tích lũy (ví dụ: điều chuyển nhân sự khỏi các hoạt động bình thường của họ để phản hồi yêu cầu truy cập hồ sơ từ FDA), liên quan đến việc cung cấp quyền truy cập hồ sơ cho FDA, vì những chi phí này có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp nhỏ.

(Phản hồi) FDA không mong đợi các công ty phải chịu bất kỳ chi phí lớn nào liên quan đến quy tắc này vì, như đã nêu trong IFR, quy tắc này chỉ ảnh hưởng đến quyền truy cập hồ sơ của FDA và không áp đặt bất kỳ yêu cầu bảo trì hồ sơ mới nào. Hơn nữa, quy tắc này chỉ ảnh hưởng đến quyền truy cập của FDA vào các hồ sơ hiện có và do đó, nó không yêu cầu các công ty phải thay đổi hoặc nâng cấp hệ thống hoặc quy trình quản lý hồ sơ hiện tại của họ, cũng không yêu cầu các công ty phải tạo hồ sơ mới.

Ngoài ra, như đã nêu trong phân tích tác động kinh tế của IFR, trong phạm vi FDA yêu cầu truy cập nhiều hồ sơ hơn mức trước đây được phép truy cập trong những trường hợp tương tự, các doanh nghiệp có thể phải chịu thêm chi phí truy xuất cho mỗi hồ sơ ( 77 FR 10658 tại 10661). Chi phí truy xuất sẽ bao gồm thời gian và chi phí cơ hội để phân công lại nhân sự từ các hoạt động bình thường để truy xuất, sao chép hoặc in hồ sơ và cũng có thể bao gồm chi phí sao chép hoặc in thiết bị. Tuy nhiên, chi phí truy xuất một hoặc nhiều hồ sơ bổ sung từ bất kỳ số lượng hồ sơ nào hoặc chi phí cơ hội để phân công lại nhân sự từ các nhiệm vụ thường xuyên để truy xuất thêm hồ sơ để đáp ứng yêu cầu truy cập hồ sơ được coi là một phần chi phí riêng của công ty để lập kế hoạch cho yêu cầu truy cập hồ sơ. Những chi phí này được xác định bởi kế hoạch kinh doanh của công ty. Kế hoạch kinh doanh này sẽ khác nhau tùy theo công ty vì mỗi công ty có chính sách riêng về việc chuẩn bị và phản hồi các yêu cầu về hồ sơ của FDA. Bất kỳ thay đổi tiềm ẩn nào đối với kế hoạch kinh doanh mà công ty có thể thực hiện do quy tắc này đều do các quyết định nội bộ của công ty thúc đẩy và do đó, không được tính vào tổng chi phí của quy tắc.

Do đó, bất kỳ chi phí tiềm ẩn nào đối với doanh nghiệp từ quy tắc này nói chung và về việc thu thập nhiều hồ sơ hơn so với quy định cuối cùng về việc lập, duy trì và cung cấp hồ sơ, được công bố vào năm 2004 ( 69 FR 71562 ; ngày 9 tháng 12 năm 2004) vẫn được dự kiến ​​là nhỏ.

Sắc lệnh hành pháp 12866 và Sắc lệnh hành pháp 13563 : Phân tích chi phí lợi ích

FDA đã xem xét tác động của quy định cuối cùng này theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , Sắc lệnh hành pháp 13563 , Đạo luật linh hoạt quản lý ( 5 USC 601-612 ) và Đạo luật cải cách nhiệm vụ không được tài trợ năm 1995 ( Công bố. L. 104-4 ). Sắc lệnh hành pháp 12866 và 13563 chỉ đạo các Cơ quan đánh giá mọi chi phí và lợi ích của các giải pháp thay thế quản lý khả dụng và khi cần quản lý, lựa chọn các phương pháp quản lý nhằm tối đa hóa lợi ích ròng (bao gồm các lợi thế tiềm năng về kinh tế, môi trường, sức khỏe và an toàn công cộng, cùng các lợi thế khác; tác động phân phối; và công bằng). Sắc lệnh hành pháp 13563 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc định lượng cả chi phí và lợi ích, giảm chi phí, điều hòa các quy tắc và thúc đẩy tính linh hoạt. OMB đã xác định rằng đây là một hành động quản lý quan trọng theo định nghĩa của Sắc lệnh hành pháp.

Đạo luật Linh hoạt Quy định yêu cầu các Cơ quan xác định liệu một quy định cuối cùng có tác động đáng kể đến các thực thể nhỏ hay không khi một Cơ quan ban hành quy định cuối cùng “sau khi được yêu cầu . . . công bố thông báo chung về việc ban hành quy định được đề xuất”. Mặc dù chúng tôi không bắt buộc phải thực hiện phân tích tính linh hoạt theo quy định vì chúng tôi không bắt buộc phải công bố quy định được đề xuất trước quy định cuối cùng này, nhưng chúng tôi vẫn tiến hành phân tích tính linh hoạt theo quy định cho quy định cuối cùng này. Vì chi phí bổ sung cho mỗi thực thể của quy định này là không đáng kể nếu có, nên Cơ quan cũng kết luận rằng quy định cuối cùng này sẽ không có tác động kinh tế đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Mục 202(a) của Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 yêu cầu các Cơ quan phải chuẩn bị một tuyên bố bằng văn bản, bao gồm đánh giá về chi phí và lợi ích dự kiến, trước khi đề xuất "bất kỳ quy tắc nào bao gồm bất kỳ nhiệm vụ Liên bang nào có thể dẫn đến việc chi tiêu của chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc, tổng cộng, hoặc của khu vực tư nhân, là 100.000.000 đô la trở lên (điều chỉnh hàng năm theo lạm phát) trong bất kỳ năm nào". Ngưỡng hiện tại sau khi điều chỉnh theo lạm phát là 141 triệu đô la, sử dụng Chỉ số giảm phát ngầm định hiện tại nhất (2012) cho Tổng sản phẩm quốc nội. FDA không mong đợi quy tắc cuối cùng này sẽ dẫn đến bất kỳ khoản chi tiêu nào trong 1 năm sẽ đạt hoặc vượt quá số tiền này.

Năm 2003, FDA đã phân tích tác động kinh tế của quy định được đề xuất để yêu cầu thiết lập, duy trì và cung cấp các yêu cầu về hồ sơ theo Đạo luật chống khủng bố sinh học ( 68 FR 25188 tại 25199; ngày 9 tháng 5 năm 2003). Quy định hoàn thiện các yêu cầu này, được công bố năm 2004, có chứa Phân tích tác động kinh tế ( 69 FR 71562 tại 71611) đã sửa đổi phân tích được nêu trong quy định được đề xuất năm 2003 để phản hồi các bình luận nhận được và để giải thích cho những thay đổi giữa quy định được đề xuất và quy định cuối cùng.

Năm 2012, FDA đã ban hành IFR sửa đổi một số yêu cầu trong quy định về việc thành lập, duy trì và cung cấp hồ sơ để phù hợp với những thay đổi đối với Đạo luật FD&C được thực hiện theo phần 101 của FSMA. Phân tích tác động kinh tế trong IFR năm 2012 đã giải thích và sửa đổi thêm phân tích được nêu trong quy định cuối cùng năm 2004 bằng cách giải quyết tác động kinh tế của những thay đổi đối với quy định để phù hợp với những sửa đổi đối với Đạo luật FD&C được thực hiện theo phần 101 của FSMA. Quy định cuối cùng này áp dụng, mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào, các yêu cầu theo quy định được thiết lập trong IFR.

FDA không nhận được bất kỳ bình luận nào bảo đảm việc sửa đổi thêm phân tích kinh tế của IFR. Do đó, phân tích kinh tế này khẳng định phân tích tác động kinh tế của IFR. Để có lời giải thích đầy đủ về phân tích tác động kinh tế của quy định cuối cùng này, những người quan tâm được hướng dẫn đến văn bản phân tích tác động kinh tế trong IFR ( 77 FR 10658 tại 10660) và quy định cuối cùng năm 2004 ( 69 FR 71562 tại 71611).

Phân tích thực thể nhỏ (hoặc Phân tích tính linh hoạt của quy định cuối cùng)

Phân tích tính linh hoạt theo quy định chỉ được yêu cầu khi Cơ quan phải công bố thông báo về đề xuất ban hành quy định ( 5 USC 603 , 604 ). FDA đã công bố IFR mà không có thông báo về đề xuất ban hành quy định sau khi tìm thấy lý do chính đáng rằng việc sử dụng thông báo trước và các thủ tục bình luận sẽ trái với lợi ích công cộng. Mặc dù FDA xác định rằng họ không bắt buộc phải công bố thông báo về đề xuất ban hành quy định và do đó, không cần phân tích tính linh hoạt theo quy định, FDA vẫn tiến hành phân tích như vậy và xem xét các tác động kinh tế của quy định cuối cùng này đối với các thực thể nhỏ. Mặc dù quy định cuối cùng này là một hành động quản lý quan trọng theo định nghĩa của Sắc lệnh hành pháp 12866 , FDA cũng kết luận rằng quy định cuối cùng này sẽ không có tác động đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995

Quy tắc cuối cùng này bao gồm các điều khoản thu thập thông tin tuân theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 ( 44 USC 3501-3520 ). Chúng tôi kết luận rằng các điều khoản thu thập thông tin này được miễn khỏi việc xem xét của OMB theo 44 USC 3518(c)(1)(B)(ii) và 5 CFR 1320.4(a)(2) vì các bộ sưu tập thông tin thu được trong quá trình tiến hành một vụ kiện dân sự mà Hoa Kỳ hoặc bất kỳ viên chức hoặc Cơ quan nào của Hoa Kỳ là một bên, hoặc trong quá trình tiến hành một hành động hành chính, điều tra hoặc kiểm toán liên quan đến một Cơ quan đối với các cá nhân hoặc thực thể cụ thể. Các quy định trong 5 CFR 1320.3(c) quy định rằng ngoại lệ trong 5 CFR 1320.4(a)(2) áp dụng trong toàn bộ quá trình điều tra, kiểm toán hoặc hành động, nhưng chỉ sau khi hồ sơ vụ án hoặc hồ sơ tương đương được mở đối với một bên cụ thể. Hồ sơ vụ án như vậy sẽ được mở như một phần của yêu cầu truy cập hồ sơ theo 21 CFR 1.361 .

Phân tích tác động môi trường

Cơ quan đã cân nhắc cẩn thận các tác động tiềm tàng đến môi trường của hành động này. FDA đã kết luận theo 21 CFR 25.30(h) rằng hành động này thuộc loại không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người. Do đó, không cần đánh giá môi trường hoặc tuyên bố tác động môi trường.

Chủ nghĩa liên bang

FDA đã phân tích quy định cuối cùng này theo các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh hành pháp 13132. FDA đã xác định rằng quy định này không bao gồm các chính sách có tác động trực tiếp đáng kể đến các Tiểu bang, đến mối quan hệ giữa Chính quyền quốc gia và các Tiểu bang hoặc đến sự phân bổ quyền lực và trách nhiệm giữa các cấp chính quyền khác nhau. Theo đó, Cơ quan đã kết luận rằng quy định này không bao gồm các chính sách có hàm ý liên bang như được định nghĩa trong Sắc lệnh hành pháp và do đó, không cần phải có tuyên bố tác động tóm tắt về liên bang.

Danh sách các môn học trong 21 CFR Phần 1

• Mỹ phẩm
• Thuốc
• Xuất khẩu
• Nhãn thực phẩm
• Nhập khẩu
• Nhãn hiệu
• Yêu cầu báo cáo và lưu giữ hồ sơ

PHẦN 1—CÁC QUY ĐỊNH THỰC THI CHUNG

Theo đó, quy định tạm thời sửa đổi 21 CFR phần 1 , được công bố tại 77 FR 10658 (ngày 23 tháng 2 năm 2012), được thông qua là quy định cuối cùng mà không có thay đổi.