Nhãn thực phẩm; Nhãn thực phẩm không chứa gluten

Bối cảnh

Bệnh celiac là gì?

Ở những người như vậy, việc tiêu thụ gluten kích thích sản xuất kháng thể và tế bào viêm, dẫn đến phản ứng miễn dịch bất thường, làm tổn thương các phần nhô ra nhỏ như ngón tay được gọi là "villi", lót ruột non và có chức năng hấp thụ chất dinh dưỡng từ thức ăn (Tham khảo 4). Theo thời gian, việc tiếp xúc liên tục với gluten trong chế độ ăn uống có thể phá hủy các nhung mao ruột của những người mắc bệnh celiac, dẫn đến tình trạng thiếu hấp thụ chất dinh dưỡng và nhiều vấn đề sức khỏe nghiêm trọng khác (Tham khảo 4).

Các triệu chứng và biểu hiện lâm sàng của bệnh celiac rất khác nhau giữa những cá nhân bị ảnh hưởng và khác nhau về mức độ nghiêm trọng. Lý do cho sự khác biệt này vẫn chưa được biết, nhưng có thể phụ thuộc vào độ tuổi và tình trạng miễn dịch của cá nhân, lượng, thời gian hoặc thời điểm tiếp xúc với gluten và khu vực và mức độ cụ thể của đường tiêu hóa liên quan đến bệnh (Tham khảo 5). Các triệu chứng của bệnh celiac có thể là: (1) "Cổ điển", ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (ví dụ, đầy hơi; chuột rút và đau; tiêu chảy mãn tính; nôn mửa; táo bón) và dẫn đến kém hấp thu đường tiêu hóa; hoặc (2) "không điển hình", chủ yếu ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể (ví dụ, mệt mỏi; cáu kỉnh; thay đổi hành vi; đau xương hoặc khớp; tê ngứa ran ở chân; loét ở miệng; răng đổi màu hoặc mất men răng; phát ban ngứa trên da kèm theo mụn nước gọi là viêm da dạng herpes) (Tài liệu tham khảo 1, 4, 6 và 7).

Một phần lớn dân số phụ mắc bệnh celiac có thể không có bất kỳ triệu chứng nào và những cá nhân này được phân loại là mắc bệnh celiac dạng "thầm lặng" hoặc "tiềm ẩn" (Tham khảo 1 và 8). Những người mắc bệnh celiac dạng thầm lặng có hầu hết các đặc điểm chẩn đoán thường thấy ở những người mắc bệnh celiac cổ điển hoặc không điển hình, chẳng hạn như kháng thể huyết thanh đặc hiệu và bằng chứng về nhung mao ruột bị tổn thương. Những người mắc bệnh celiac dạng tiềm ẩn có kháng thể huyết thanh đặc hiệu nhưng không có bằng chứng về nhung mao ruột bị tổn thương (Tham khảo 1).

Ngoài các triệu chứng và bệnh lý lâm sàng đã đề cập ở trên, bệnh celiac còn liên quan đến một số vấn đề và rối loạn sức khỏe đáng kể, bao gồm thiếu máu do thiếu sắt, thiếu vitamin, suy dinh dưỡng protein-calo, sụt cân, vóc dáng thấp bé, chậm phát triển ở trẻ em, dậy thì muộn, vô sinh, sảy thai và loãng xương (Tài liệu tham khảo 1, 6, 9 và 10). Những người mắc bệnh celiac không được kiểm soát có nguy cơ mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng khác cao hơn, chẳng hạn như bệnh tiểu đường loại I, ung thư ruột và cả u lympho không Hodgkin trong ruột và ngoài ruột (Tài liệu tham khảo 7, 11, 12 và 13).

Bệnh Celiac không có cách chữa khỏi, nhưng những người mắc bệnh này được khuyên nên tránh mọi nguồn gluten trong chế độ ăn uống của họ (Tài liệu tham khảo 1 và 6). Theo thời gian, việc tránh tiêu thụ gluten nghiêm ngặt có thể giải quyết các triệu chứng, làm giảm và có thể đảo ngược thiệt hại, và giảm các rủi ro sức khỏe liên quan đến bệnh Celiac (Tài liệu tham khảo 14). Đối với một số người mắc bệnh Celiac, việc không tránh tiêu thụ gluten có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng có thể ảnh hưởng đến nhiều cơ quan của cơ thể (Tài liệu tham khảo 5, 6 và 15).

Bệnh celiac phổ biến như thế nào ở Hoa Kỳ?

Không có dữ liệu chính xác về tỷ lệ mắc bệnh celiac. Trong quy định được đề xuất ngày 23 tháng 1 năm 2007 ( 72 FR 2795 tại 2797), chúng tôi đã trích dẫn các ước tính về tỷ lệ mắc bệnh celiac nói chung ở Hoa Kỳ dao động từ khoảng 0,4 phần trăm đến khoảng 1 phần trăm dân số nói chung, hoặc khoảng 1,5 đến 3 triệu người Mỹ (Tham khảo 1 và 16). Theo dữ liệu khảo sát năm 2009-2010 của Khảo sát dinh dưỡng và sức khỏe quốc gia (NHANES) về tình trạng bệnh lý, 0,14 phần trăm dân số dân sự, không phải là người trong viện của Hoa Kỳ báo cáo rằng họ đã được một chuyên gia y tế thông báo rằng họ mắc bệnh celiac (Tham khảo 17). Các nhà nghiên cứu kiểm tra dữ liệu huyết thanh học từ một nhóm nhỏ dân số nghiên cứu NHANES năm 2009-2010 để tìm bằng chứng về bệnh celiac đã ước tính tỷ lệ mắc bệnh celiac là 0,71 phần trăm (Tham khảo 18).

Sự khác biệt giữa tỷ lệ mắc bệnh ước tính và các trường hợp được chẩn đoán chủ yếu liên quan đến thực tế là bệnh celiac có thể âm thầm hoặc tiềm ẩn, như được mô tả trong phần IA Các dạng bệnh celiac âm thầm và tiềm ẩn có thể không được phát hiện ở một cá nhân trong nhiều năm trước khi người đó phát triển các triệu chứng khiến họ phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Ngoài ra, bệnh celiac thường bị nhầm lẫn với các rối loạn kém hấp thu đường tiêu hóa khác có các triệu chứng tiêu chảy tương tự (ví dụ: hội chứng ruột kích thích), điều này làm chậm trễ thêm việc chẩn đoán (Tài liệu tham khảo 19). Chỉ gần đây, cộng đồng y tế mới nhận thức rõ hơn về nhu cầu sàng lọc bệnh celiac khi bệnh nhân gặp các vấn đề sức khỏe có thể liên quan đến bệnh hoặc khi bệnh nhân có thành viên gia đình, đặc biệt là họ hàng cấp một và cấp hai, mắc bệnh celiac (Tài liệu tham khảo 1).

Đạo luật về nhãn chất gây dị ứng thực phẩm và bảo vệ người tiêu dùng năm 2004 đã làm gì đối với bệnh celiac? Chúng tôi đã tiến hành những hoạt động nào khác cho việc ban hành quy định này?

FALCPA, Tiêu đề II của Luật công 108-282 , được ban hành vào ngày 2 tháng 8 năm 2004. Mục 206 của FALCPA chỉ đạo Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) (Bộ trưởng), sau khi tham vấn với các chuyên gia và bên liên quan thích hợp, ban hành quy tắc để định nghĩa và cho phép sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” trên nhãn thực phẩm. Việc ban hành quy tắc này thực hiện mục 206 của FALCPA.

FALCPA không yêu cầu chúng ta thiết lập ngưỡng cho gluten. Tuy nhiên, một vấn đề khoa học quan trọng liên quan đến việc ban hành quy định này là khả năng tồn tại ngưỡng mà ở đó, một cá nhân mắc bệnh celiac khó có thể có tác động xấu đến sức khỏe.

Để giải quyết vấn đề này, trong số những vấn đề khác, chúng tôi đã thành lập một nhóm liên ngành nội bộ (Nhóm công tác ngưỡng) để xem xét các tài liệu khoa học về vấn đề ngưỡng đối với gluten. Báo cáo của Nhóm công tác ngưỡng, “Các phương pháp tiếp cận để thiết lập ngưỡng đối với các chất gây dị ứng thực phẩm chính và đối với gluten trong thực phẩm” (được ban hành dưới dạng bản thảo và sau đó được sửa đổi, được gọi ở đây là “Báo cáo ngưỡng” trừ khi có ghi chú) (Tham khảo 20), tóm tắt tình trạng hiện tại của kiến ​​thức khoa học liên quan đến mối quan hệ liều lượng-phản ứng đối với gluten và trình bày bốn phương pháp tiếp cận tiềm năng sau đây mà chúng ta có thể cân nhắc khi thiết lập ngưỡng như vậy, nếu chúng ta chọn làm như vậy (Tham khảo 20, trang 2 và 38-41; Tham khảo 21 tại trang 2 và 42-45):

• Dựa trên phương pháp phân tích—ngưỡng được xác định bởi độ nhạy của phương pháp phân tích được sử dụng để xác minh sự tuân thủ.
• Dựa trên đánh giá an toàn—mức độ “an toàn” được tính toán bằng cách sử dụng Mức không quan sát thấy tác dụng phụ (NOAEL) từ các nghiên cứu thử thách trên người có sẵn, áp dụng hệ số nhân “hệ số không chắc chắn” thích hợp để tính đến các khoảng cách kiến ​​thức.
• Dựa trên đánh giá rủi ro—kiểm tra các tác động xấu đã biết hoặc tiềm ẩn đối với sức khỏe do con người tiếp xúc với mối nguy hiểm; định lượng mức độ rủi ro liên quan đến các mức độ tiếp xúc cụ thể và mức độ không chắc chắn vốn có trong ước tính rủi ro.
• Có nguồn gốc theo luật định—sử dụng một miễn trừ được nêu trong luật hiện hành và suy rộng từ đó sang các tình huống khác có khả năng tương tự.

Theo giải thích của Báo cáo Ngưỡng, thuật ngữ “ngưỡng” có nhiều nghĩa, bao gồm độc tính và theo luật định (hoặc quy định) (xem Tài liệu tham khảo 20 tại trang 10). Nhóm công tác Ngưỡng lưu ý rằng “[việc] hiểu ngưỡng đối với gluten sẽ giúp FDA phát triển định nghĩa về 'không chứa gluten' và xác định cách sử dụng phù hợp của thuật ngữ này”. Nhóm công tác Ngưỡng thừa nhận rằng việc thiết lập ngưỡng quy định như vậy có thể sẽ cần xem xét các yếu tố bổ sung không được đề cập trong Báo cáo Ngưỡng, chẳng hạn như tính dễ tuân thủ và thực thi, mối quan tâm của các bên liên quan (tức là ngành công nghiệp, người tiêu dùng và các bên quan tâm khác), kinh tế (ví dụ: phân tích chi phí/lợi ích), các vấn đề thương mại và cơ quan pháp lý (Tài liệu tham khảo 20 tại trang 41).

Báo cáo Ngưỡng kết luận rằng chúng tôi không thể sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá rủi ro định lượng do thiếu dữ liệu đầy đủ từ các thử nghiệm lâm sàng trên người và thiếu dữ liệu đầy đủ về phơi nhiễm, và phương pháp tiếp cận bắt nguồn từ luật định là không khả thi khi không có các điều khoản luật định áp dụng (Tham khảo 20 tại trang 4, 60 và 61). Do đó, hai phương pháp tiếp cận được xác định trong báo cáo đó là khả thi để thiết lập ngưỡng cho gluten là phương pháp tiếp cận dựa trên phương pháp phân tích và phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn.

Trong Sổ đăng ký liên bang ngày 17 tháng 6 năm 2005 ( 70 FR 35258 ), chúng tôi đã công bố thông báo về việc có sẵn phiên bản dự thảo của Báo cáo ngưỡng. Chúng tôi đã mời những người quan tâm gửi ý kiến ​​và bất kỳ dữ liệu khoa học hoặc thông tin nào khác vào hồ sơ trong thời gian bình luận kéo dài 60 ngày kết thúc vào ngày 16 tháng 8 năm 2005. Nhóm công tác ngưỡng đã xem xét các ý kiến, dữ liệu và thông tin được gửi và thực hiện các sửa đổi phù hợp cho bản dự thảo Báo cáo ngưỡng. Vào ngày 25 tháng 5 năm 2006, chúng tôi đã đăng phản hồi của mình (Tham chiếu 22) đối với các ý kiến, dữ liệu và thông tin khác mà chúng tôi nhận được. Chúng tôi cũng đã đăng Báo cáo ngưỡng đã sửa đổi (Tham chiếu 21). Cả hai tài liệu đều có ngày tháng là tháng 3 năm 2006.

Ngoài ra, trong Sổ đăng ký liên bang ngày 23 tháng 5 năm 2005 ( 70 FR 29528 ), chúng tôi đã thông báo rằng Ủy ban tư vấn thực phẩm (FAC) của chúng tôi sẽ tổ chức một cuộc họp công khai từ ngày 13 đến ngày 15 tháng 7 năm 2005 để đánh giá phiên bản dự thảo của Báo cáo ngưỡng. Một mục đích của cuộc họp là để FAC xác định xem bốn phương pháp được xem xét trong Báo cáo ngưỡng để thiết lập ngưỡng cho gluten có hợp lý về mặt khoa học hay không. Chúng tôi đã mời các chuyên gia giải quyết một số vấn đề cụ thể liên quan đến tình trạng nhạy cảm với gluten. Ngoài ra, chúng tôi đã mời những người quan tâm gửi ý kiến ​​và bất kỳ dữ liệu khoa học hoặc thông tin nào khác có liên quan đến các vấn đề đang chờ FAC giải quyết.

Trong cuộc họp công khai, FAC đã nghe các bài thuyết trình từ các chuyên gia được mời về chẩn đoán và điều trị bệnh celiac, các vấn đề về chất lượng cuộc sống mà những người mắc bệnh celiac và gia đình họ phải đối mặt, mối quan hệ giữa protein gluten trong nhiều loại ngũ cốc và bệnh celiac, các phương pháp phân tích để phát hiện và đo lường mức độ gluten trong thực phẩm, giá trị và việc sử dụng các nghiên cứu về khả năng dung nạp gluten có triển vọng và hồi cứu, và tóm tắt các định nghĩa hiện có của quốc gia và quốc tế về "không chứa gluten" để dán nhãn thực phẩm. Ngoài ra, các thành viên của công chúng nói chung, bao gồm những người đại diện cho các hiệp hội thương mại, ngành công nghiệp, người tiêu dùng và các bên liên quan khác, đã có các bài thuyết trình ngắn trước FAC để chia sẻ quan điểm của họ về một số chủ đề tương tự mà các chuyên gia được mời đã đề cập. Các bài thuyết trình của diễn giả, ý kiến ​​công chúng, thảo luận của FAC và phản hồi của FAC đối với một loạt các câu hỏi cụ thể và cáo buộc đối với FAC do Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) của FDA đưa ra được ghi lại trong biên bản cuộc họp, có sẵn thông qua Hồ sơ FDA số 2005N-0231 và được đăng trên trang web của CFSAN ( http://www.fda.gov/​ohrms/​dockets/​ac/​cfsan05.html ). Các bản sao của tài liệu biên bản giải quyết cụ thể các chủ đề về bệnh celiac và ngưỡng gluten cũng có sẵn thông qua hồ sơ cho quy định này. Tóm tắt các phản hồi của FAC đối với các câu hỏi được cung cấp trong Biên bản tóm tắt (Tham chiếu 23).

FAC kết luận rằng Báo cáo ngưỡng “bao gồm đánh giá toàn diện về dữ liệu hiện có và mô tả về tất cả các phương pháp tiếp cận có liên quan có thể được sử dụng để thiết lập [một] ngưỡng . . . cho gluten trong thực phẩm” (Tham khảo 23, trang 1). FAC cũng xác định phương pháp đánh giá rủi ro là phương pháp mạnh nhất trong bốn phương pháp được đề xuất trong Báo cáo ngưỡng, giả định rằng có đủ dữ liệu (Tham khảo 23, trang 1).

Trong Công báo Liên bang ngày 19 tháng 7 năm 2005 ( 70 FR 41356 ), chúng tôi đã thông báo rằng chúng tôi sẽ tổ chức một cuộc họp công khai vào ngày 19 tháng 8 năm 2005 để thảo luận về chủ đề dán nhãn thực phẩm không chứa gluten. Chúng tôi đã cho những người quan tâm đến ngày 19 tháng 9 năm 2005 để bình luận về danh sách các câu hỏi cụ thể liên quan đến sản xuất thực phẩm, phương pháp phân tích và hoạt động mua sắm của người tiêu dùng cũng như quan điểm về thực phẩm không chứa gluten ( 70 FR 41356 tại 41357). Ngoài ra, chúng tôi đã mời các chuyên gia giải quyết các vấn đề này tại cuộc họp và mời các thành viên của công chúng, bao gồm cả những người mắc bệnh celiac và người chăm sóc họ, chia sẻ quan điểm của họ về thực phẩm được sản xuất và dán nhãn là "không chứa gluten". Chúng tôi đã nhận được hơn 2.400 bình luận về cuộc họp công khai hoặc danh sách các câu hỏi được trích dẫn trong thông báo công bố cuộc họp. Phần lớn các bình luận này đến từ những người mắc bệnh celiac, người chăm sóc họ và các hiệp hội bệnh celiac; chúng tôi cũng nhận được bình luận từ ngành công nghiệp thực phẩm. Hầu hết người tiêu dùng cho biết họ đánh giá cao và sử dụng các tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten" để xác định các loại thực phẩm đóng gói mà họ có thể ăn khi cố gắng tránh gluten. Nhiều người tiêu dùng cho biết tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten" giúp việc mua sắm thực phẩm dễ dàng hơn, giúp người tiêu dùng tiết kiệm thời gian và sự bực bội khi phải đọc danh sách thành phần thường dài dòng và phức tạp mà người tiêu dùng không hiểu. Nhiều người tiêu dùng cũng cho biết họ chủ yếu mua thực phẩm đóng gói có tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten" và định nghĩa chuẩn hóa về thuật ngữ "không chứa gluten" đối với thực phẩm được bán trên thị trường Hoa Kỳ sẽ giúp họ yên tâm hơn rằng các loại thực phẩm có tuyên bố này phù hợp với những người đang cố gắng tránh gluten. Các bình luận phản ánh sự đồng thuận về quan điểm giữa những người mắc bệnh celiac và các tổ chức đại diện cho họ rằng lúa mì, lúa mạch đen và lúa mạch nên được loại trừ khỏi bất kỳ sản phẩm nào được dán nhãn "không chứa gluten". Tuy nhiên, ý kiến ​​từ những cá nhân và tổ chức này khác nhau về việc chúng ta có nên loại yến mạch khỏi bất kỳ sản phẩm nào được dán nhãn "không chứa gluten" hay không.

Các bình luận của ngành được gửi để phản hồi cuộc họp công khai năm 2005 hoặc danh sách các câu hỏi được trích dẫn trong thông báo công bố cuộc họp cho biết hiện tại không có sự hiểu biết chung giữa các nhà sản xuất về ý nghĩa của thuật ngữ "không chứa gluten" và không có tiêu chuẩn thống nhất nào của ngành để sản xuất thực phẩm mang nhãn hiệu này. Một số bình luận của ngành bày tỏ quan điểm rằng một định nghĩa chuẩn cho "không chứa gluten" có thể giúp thúc đẩy cạnh tranh công bằng giữa các loại thực phẩm đóng gói được tiếp thị là không chứa gluten tại Hoa Kỳ, vì tất cả các nhà sản xuất sẽ phải tuân thủ các yêu cầu giống nhau nếu họ dán nhãn sản phẩm của mình là "không chứa gluten".

Chúng tôi đề xuất làm gì?

Trong Sổ đăng ký liên bang ngày 23 tháng 1 năm 2007 ( 72 FR 2795 ), chúng tôi đã công bố một quy định được đề xuất để định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” và cho phép sử dụng tự nguyện trong việc dán nhãn thực phẩm. Tóm lại, quy định được đề xuất sẽ:

• Định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” để sử dụng tự nguyện trong việc dán nhãn thực phẩm, có nghĩa là thực phẩm không chứa bất kỳ thành phần nào sau đây: Một thành phần là bất kỳ loại ngũ cốc nào như lúa mì, lúa mạch đen, lúa mạch hoặc giống lai giữa các loại ngũ cốc này (gọi chung trong quy định được đề xuất là “ngũ cốc bị cấm”); một thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc bị cấm và chưa được chế biến để loại bỏ gluten (ví dụ: bột mì); một thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc bị cấm và đã được chế biến để loại bỏ gluten (ví dụ: tinh bột lúa mì), nếu việc sử dụng thành phần đó dẫn đến sự hiện diện của 20 ppm gluten trở lên trong thực phẩm; hoặc 20 ppm gluten trở lên.
• Coi một loại thực phẩm là dán nhãn sai khi ghi nhãn là “không chứa gluten” hoặc ghi nhãn tương tự và không đáp ứng các điều kiện nêu trong định nghĩa đề xuất về “không chứa gluten”.
• Coi một loại thực phẩm là dán nhãn sai nếu trên nhãn có ghi “không chứa gluten” nếu thực phẩm đó về bản chất không chứa gluten và nếu ghi chú đó không đề cập đến tất cả các loại thực phẩm cùng loại (ví dụ: “sữa, thực phẩm không chứa gluten” hoặc “tất cả sữa đều không chứa gluten”).
• Coi một loại thực phẩm làm từ yến mạch có ghi nhãn “không chứa gluten” là dán nhãn sai nếu ghi nhãn cho rằng tất cả các loại thực phẩm đó đều “không chứa gluten” hoặc nếu có 20 ppm gluten trở lên trong thực phẩm.

Quy định được đề xuất sẽ tạo ra một § 101.91 mới có tiêu đề “Ghi nhãn thực phẩm không chứa gluten”. Trong phần mở đầu của quy định được đề xuất ( 72 FR 2795 tại 2803), chúng tôi đã nêu rằng, sau khi công bố quy định được đề xuất, chúng tôi sẽ tiến hành đánh giá an toàn đối với phơi nhiễm gluten theo phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn được mô tả trong Báo cáo ngưỡng. Chúng tôi đã yêu cầu các bình luận cung cấp dữ liệu có liên quan đến đánh giá an toàn. Chúng tôi đã nêu rằng chúng tôi sẽ công bố thông báo trên Công báo Liên bang để tìm kiếm bình luận về dự thảo đánh giá an toàn và khả năng sử dụng của nó trong quy định cuối cùng và chúng tôi sẽ xem xét các bình luận của công chúng và bình duyệt ngang hàng khi sửa đổi đánh giá an toàn, nếu phù hợp. Theo cách tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn, ngưỡng ghi nhãn sẽ được xác định ít nhất một phần dựa trên mức "an toàn" hoặc "lượng tiêu thụ hàng ngày có thể dung nạp" (TDI) của một chất được tính toán bằng cách sử dụng NOAEL và Mức tác dụng phụ thấp nhất được quan sát thấy từ dữ liệu đáp ứng liều có sẵn ở động vật hoặc con người và áp dụng một hoặc nhiều "yếu tố không chắc chắn" thích hợp để tính đến các khoảng trống, hạn chế và sự không chắc chắn trong dữ liệu và sự khác biệt giữa các cá nhân (tức là sự thay đổi giữa các cá nhân trong quần thể mục tiêu).

Sau đó, chúng tôi đã hoàn thành đánh giá nguy cơ sức khỏe về các tác động xấu đến sức khỏe do tiếp xúc với gluten ở những người mắc bệnh celiac, bao gồm đánh giá an toàn đối với gluten và chúng tôi đã gửi báo cáo về đánh giá nguy cơ sức khỏe này, "Báo cáo Gluten", cho các chuyên gia khoa học để đánh giá ngang hàng. Trong phần mở đầu của quy tắc cuối cùng này, chúng tôi thường sử dụng thuật ngữ "đánh giá an toàn" để chỉ toàn bộ phân tích được báo cáo trong "Báo cáo Gluten", vì ngôn ngữ này phù hợp với việc Báo cáo ngưỡng sử dụng thuật ngữ "phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn". Chúng tôi đã sửa đổi "Báo cáo Gluten" sau khi xem xét các bình luận của các chuyên gia và lập báo cáo liên quan đến đánh giá ngang hàng có sẵn trên trang web của chúng tôi tại http://www.fda.gov/​downloads/​Food/​ScienceResearch/​ResearchAreas/​RiskAssessmentSafetyAssessment/​UCM264152.pdf .

Trong Công báo Liên bang ngày 3 tháng 8 năm 2011 ( 76 FR 46671 ), chúng tôi đã công bố một thông báo (thông báo năm 2011) mở lại thời gian bình luận cho quy định được đề xuất, một phần là để thông báo về tính khả dụng của “Báo cáo về Gluten” và để mời bình luận về báo cáo. Chúng tôi cũng hỏi liệu đánh giá an toàn có ảnh hưởng đến định nghĩa “không chứa gluten” do FDA đề xuất trong quy định cuối cùng hay không và nếu có thì ảnh hưởng như thế nào. Cuối cùng, chúng tôi tìm kiếm bình luận về kết luận tạm thời của mình rằng cách tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn có thể dẫn đến ước tính rủi ro thận trọng, rất không chắc chắn đối với những người mắc bệnh celiac liên quan đến mức độ tiếp xúc với gluten rất thấp và rằng quy định cuối cùng nên áp dụng cách tiếp cận của quy định được đề xuất để định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten”. Chúng tôi cũng tìm kiếm bình luận về một số vấn đề khác không liên quan đến các câu hỏi về đánh giá an toàn và khả năng sử dụng của nó trong quy định cuối cùng.

Chúng tôi đã nhận được một số ý kiến ​​liên quan đến đánh giá an toàn của chúng tôi. Trong phạm vi những ý kiến ​​đó đề cập đến khả năng sử dụng đánh giá an toàn trong quy định cuối cùng, chúng tôi sẽ mô tả và phản hồi chúng trong phần II. Chúng tôi thảo luận và phản hồi các ý kiến ​​tập trung vào phương pháp luận của đánh giá an toàn trong “Phản hồi của FDA đối với các ý kiến ​​về Báo cáo có tiêu đề 'Đánh giá nguy cơ sức khỏe đối với phơi nhiễm gluten ở những người mắc bệnh Celiac: Xác định mức tiêu thụ hàng ngày có thể chịu đựng được và mức độ lo ngại đối với gluten'” (Tham khảo 24) có tại http://www.fda.gov/​downloads/​Food/​FoodScienceResearch/​RiskSafetyAssessment/​UCM362401.pdf . Chúng tôi đã nhận được gần 2.000 bài nộp để phản hồi cả quy định được đề xuất và thông báo năm 2011 về việc mở lại thời gian nhận ý kiến. Hầu hết các bài nộp đến từ các cá nhân và chúng tôi cũng nhận được ý kiến ​​từ các hiệp hội ngành và thương mại, các nhóm người tiêu dùng và vận động, các tổ chức học thuật và các cơ quan chính phủ nước ngoài. Ví dụ, nhiều bình luận từ người tiêu dùng nêu rằng hiện tại họ phải tìm kiếm danh sách thành phần trên mỗi sản phẩm và việc này rất khó thực hiện vì sự hiện diện của gluten không phải lúc nào cũng dễ thấy đối với người không chuyên thông qua thông tin trên nhãn. Một số bình luận lưu ý rằng người tiêu dùng thường liên hệ với nhà sản xuất để xác nhận xem thực phẩm có chứa gluten hay không và nhiệm vụ này đòi hỏi nhiều thời gian và công sức. Các bình luận nêu rằng thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" theo định nghĩa chuẩn sẽ cung cấp cách dễ dàng và nhanh hơn để xác định những loại thực phẩm như vậy. Mặc dù có sự đồng thuận rộng rãi giữa các bình luận về nhu cầu có một định nghĩa chuẩn về "không chứa gluten", các bình luận đã nêu ra nhiều vấn đề riêng biệt về cách định nghĩa như vậy nên được xây dựng và triển khai như thế nào.

Chúng tôi thảo luận về các vấn đề nêu ra trong các bình luận về quy định được đề xuất cũng như thông báo năm 2011, và cũng mô tả quy định cuối cùng trong phần II. Để dễ đọc, chúng tôi mở đầu mỗi cuộc thảo luận về bình luận bằng một "Bình luận" được đánh số và mỗi phản hồi bằng một "Phản hồi" được đánh số tương ứng. Chúng tôi đã đánh số từng bình luận để giúp phân biệt giữa các chủ đề khác nhau. Số được chỉ định chỉ dành cho mục đích tổ chức và không biểu thị giá trị, tầm quan trọng của bình luận hoặc thứ tự nhận được bình luận đó.

Các bình luận nêu ra vấn đề gì? FDA phản hồi như thế nào về các bình luận? Quy định cuối cùng nêu rõ điều gì?

Chúng tôi đã nhận được những bình luận chung nào? Chúng tôi nên áp dụng phương pháp quản lý nào?

Như đã giải thích trong các phần IC và ID, Báo cáo ngưỡng đã tóm tắt tình trạng hiện tại của kiến ​​thức khoa học liên quan đến mối quan hệ liều lượng-phản ứng đối với gluten và đưa ra bốn phương pháp tiếp cận tiềm năng mà chúng ta có thể cân nhắc khi thiết lập ngưỡng như vậy. Chúng tôi quyết định ban hành một quy tắc đề xuất sử dụng một trong những phương pháp tiếp cận đó, phương pháp tiếp cận dựa trên phương pháp phân tích, theo đó ngưỡng được xác định theo độ nhạy của phương pháp phân tích được sử dụng để xác minh sự tuân thủ. Tuy nhiên, chúng tôi cũng đã tiến hành đánh giá an toàn trong đó chúng tôi xem xét các nghiên cứu thử thách trên người, dữ liệu phơi nhiễm và thông tin khác, áp dụng một số giả định cụ thể và hệ số nhân "hệ số không chắc chắn" thích hợp để tính đến các khoảng trống kiến ​​thức, để đưa ra ước tính rủi ro đối với những người mắc bệnh celiac liên quan đến mức phơi nhiễm gluten rất thấp. Trong đánh giá an toàn, chúng tôi đã ước tính các giá trị mức độ quan tâm (LOC) đối với những người mắc bệnh celiac, tùy thuộc vào nhóm tuổi tương ứng và liệu các tác động xấu đến sức khỏe có bản chất lâm sàng hay hình thái và/hoặc sinh lý hay không, ở mức phần trăm thứ 90 của lượng tiêu thụ "tất cả các loại thực phẩm ngũ cốc dành cho bệnh celiac". Như đã mô tả trong “Báo cáo về Gluten”, giá trị LOC gluten ước tính cho những người mắc bệnh celiac dao động từ 0,01 đến 0,06 ppm. Tuy nhiên, như chúng tôi đã lưu ý trong thông báo năm 2011, ước tính rủi ro này đối với những người mắc bệnh celiac liên quan đến mức phơi nhiễm gluten rất thấp có thể là thận trọng và rất không chắc chắn.

Nhiều ý kiến ​​ủng hộ kết luận tạm thời của chúng tôi là sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên phương pháp phân tích, thay vì phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn, và ủng hộ đề xuất của chúng tôi. tiêu chí để xác định thuật ngữ “không chứa gluten”, bao gồm yêu cầu được đề xuất rằng thực phẩm có tuyên bố “không chứa gluten” không được chứa 20 ppm gluten trở lên. Một số ý kiến ​​cho rằng nên tuân theo cách tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn. Các ý kiến ​​về cách tiếp cận của chúng tôi nêu ra bốn điểm chính liên quan đến cách tiếp cận nào sẽ được sử dụng trong quy tắc cuối cùng, được giải quyết chi tiết hơn trong danh sách gạch đầu dòng sau. Đó là:

• Tác động tiềm tàng của việc lựa chọn phương pháp tiếp cận đối với tính khả dụng của thực phẩm có thể được dán nhãn “không chứa gluten”;
• Tác động tiềm tàng đến sức khỏe của những người mắc bệnh celiac khi lựa chọn phương pháp thiết lập định nghĩa mang tính quy định về “không chứa gluten”;
• Tính khả dụng của các phương pháp phân tích để đánh giá sự tuân thủ và thực thi định nghĩa theo quy định về “không chứa gluten” ở các cấp độ khác nhau; và
• Mối quan hệ giữa định nghĩa “không chứa gluten” của FDA và định nghĩa của các tổ chức quốc tế.

Lựa chọn phương pháp sẽ ảnh hưởng như thế nào đến tính sẵn có của thực phẩm không chứa gluten?

(Bình luận 1) Một số bình luận nêu rằng việc sử dụng mức gluten cực thấp, chẳng hạn như mức ước tính trong đánh giá an toàn, để định nghĩa "không chứa gluten" có thể khiến một số nhà sản xuất ngừng xác định thực phẩm là không chứa gluten. Các bình luận giải thích rằng, theo cách tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn, nhà sản xuất có thể ngừng xác định thực phẩm là không chứa gluten vì thực phẩm không thể đáp ứng ngưỡng gluten rất thấp (ví dụ: 0,01 ppm gluten) vì những lý do như thành phần tiếp xúc chéo với ngũ cốc chứa gluten trong quá trình sản xuất hoặc cung cấp nông nghiệp hoặc khó phân tách các sản phẩm có chứa gluten và không chứa gluten trong các cơ sở chế biến sử dụng hỗn hợp.

Nhiều bình luận từ những người mắc bệnh celiac nêu rằng họ dựa vào các sản phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" để giảm thời gian đọc danh sách thành phần trên sản phẩm nhằm xác định xem thực phẩm đó có an toàn cho họ ăn hay không. Những bình luận này bày tỏ lo ngại rằng nếu chúng ta thiết lập hàm lượng gluten thấp hơn < 20 ppm gluten cho mục đích định nghĩa thuật ngữ "không chứa gluten", các nhà sản xuất có thể gặp khó khăn trong việc sản xuất các loại thực phẩm luôn đáp ứng được hàm lượng gluten thấp hơn. Các bình luận nêu rằng điều này có thể dẫn đến ít thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten". Các bình luận cho rằng việc giảm số lượng và chủng loại thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" có nghĩa là những người mắc bệnh celiac sẽ phải đầu tư nhiều thời gian và công sức hơn để xác định các loại thực phẩm phù hợp và có thể làm giảm việc tuân thủ chế độ ăn không chứa gluten, với những hậu quả bất lợi tiềm ẩn đối với sức khỏe của họ.

Một bình luận nêu rằng, ngay cả khi có phương pháp phân tích để kiểm tra sự hiện diện của gluten ở mức dưới 1 ppm, "sẽ ngày càng tốn kém hơn cho các công ty thực phẩm, mặc dù tuân thủ chặt chẽ các thông lệ sản xuất tốt, để vệ sinh thiết bị đầy đủ hoặc đầu tư vào thiết bị chuyên dụng để đáp ứng ngưỡng gluten ngày càng thấp. Điều này sẽ dẫn đến các sản phẩm thực phẩm đắt tiền hơn được phát triển cho người tiêu dùng bị bệnh celiac hoặc các công ty ngừng sản xuất các sản phẩm thực phẩm 'không chứa gluten', do đó làm giảm các lựa chọn thực phẩm có sẵn cho người tiêu dùng nhạy cảm với gluten." Các bình luận khác lặp lại rằng kết quả của việc áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn sẽ là thực phẩm đắt hơn hoặc ít lựa chọn thực phẩm hơn cho những người mắc bệnh celiac.

(Phản hồi 1) Chúng tôi đồng ý với các bình luận rằng ngành công nghiệp thực phẩm có thể không thể đáp ứng một cách nhất quán tiêu chuẩn hạn chế sự hiện diện của gluten trong thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" ở mức < 1 ppm và mức thấp như vậy không thể, kể từ ngày ban hành quy định cuối cùng này, được xác minh thông qua các phương pháp phân tích có giá trị khoa học. Chúng tôi cũng đồng ý rằng cách tiếp cận như vậy sẽ dẫn đến việc loại bỏ khỏi thị trường nhiều sản phẩm hiện đáp ứng tiêu chí < 20 ppm gluten trong định nghĩa về "không chứa gluten" và có tuyên bố đó, hoặc ngăn cản việc giới thiệu các loại thực phẩm mới được dán nhãn "không chứa gluten", vì các nhà sản xuất không thể đáp ứng được giới hạn gluten thấp hơn nhiều so với < 20 ppm. Việc hạn chế tính khả dụng của số lượng và loại thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" sẽ gây bất lợi cho những người mắc bệnh celiac vốn đã gặp khó khăn do sự phức tạp của việc tuân thủ chế độ ăn không chứa gluten trong thời gian dài.

Đối với tuyên bố trong bình luận rằng phương pháp phân tích để phát hiện hàm lượng gluten rất thấp sẽ có chi phí quá cao, do không có phương pháp như vậy nên chúng tôi từ chối suy đoán về chi phí của chúng và liệu các nhà sản xuất có sẵn sàng chịu những chi phí như vậy hay không.

(Bình luận 2) Một số bình luận cho biết người tiêu dùng không chắc chắn về lượng gluten 20 ppm đại diện và mức độ liên quan của nó đến tổng lượng gluten mà hầu hết những người mắc bệnh celiac có thể dung nạp.

(Phản hồi 2) Hai mươi ppm gluten là mức nồng độ chứ không phải là lượng gluten tuyệt đối trong thực phẩm. Hai mươi ppm tương đương với 0,002 phần trăm. Ví dụ, ở mức nồng độ gluten 20 ppm, một phần thực phẩm 28,35 gam (g) hoặc 1 ounce sẽ chứa 0,567 mg gluten (20 mg/kg × 28,35 g × 1 kg/1000 g = 0,567 mg). Vì 20 ppm đề cập đến nồng độ chứ không phải lượng gluten tuyệt đối, nên nếu tất cả các thành phần của thực phẩm đều dưới 20 ppm, thì sản phẩm cuối cùng không thể có nồng độ vượt quá 20 ppm. Lượng gluten mà một người mắc bệnh celiac sẽ tiếp xúc khi tiêu thụ thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" sẽ phụ thuộc vào tổng lượng/trọng lượng thực phẩm tiêu thụ và nồng độ gluten thực tế trong sản phẩm. Theo sáng kiến ​​của riêng mình, chúng tôi đã sửa đổi quy định cuối cùng để mô tả nồng độ tương đương 20 mg gluten trên một kg thực phẩm nhằm điều chỉnh quy định của chúng tôi phù hợp hơn với các tiêu chuẩn quốc tế, chẳng hạn như các tiêu chuẩn được sử dụng trong Tiêu chuẩn Codex 118-1979 và Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu.

Lựa chọn phương pháp tiếp cận có thể ảnh hưởng như thế nào đến sức khỏe của những người mắc bệnh celiac?

(Bình luận 3) Một số bình luận ủng hộ mức gluten < 20 ppm được đề xuất là tiêu chí để dán nhãn thực phẩm là “không chứa gluten”. Các bình luận khẳng định rằng những người mắc bệnh celiac trong nhiều năm đã tiêu thụ các sản phẩm thực phẩm có mức 20 ppm trở lên mà không có tác dụng phụ, và các sản phẩm có mức gluten < 20 ppm sẽ an toàn cho hầu hết những người mắc bệnh celiac. Các bình luận không cung cấp dữ liệu để hỗ trợ cho những khẳng định này.

Những bình luận khác bày tỏ niềm tin rằng việc áp dụng mức gluten dưới 20 ppm sẽ làm giảm nguy cơ mắc các vấn đề sức khỏe bất lợi mà những người mắc bệnh celiac có thể gặp phải ở mức gluten được đề xuất là < 20 ppm.

(Phản hồi 3) Quy định cuối cùng áp dụng hàm lượng gluten < 20 ppm cho một số phần của định nghĩa về tuyên bố ghi nhãn “không chứa gluten”, sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên phương pháp phân tích. Nghiên cứu khoa học được tiến hành cho đến nay và thông tin trình bày trong Báo cáo về Gluten của chúng tôi hỗ trợ kết luận rằng hầu hết những người mắc bệnh celiac có thể dung nạp thực phẩm có chứa lượng vết và nồng độ gluten khác nhau (xem 76 FR 46671 tại 46674 đến 46675).

Như chúng tôi đã nêu trong thông báo năm 2011: “Trong phạm vi có thể thực hiện được và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, chúng tôi tin rằng chúng ta nên đặt ra ngưỡng gluten cho nhãn 'không chứa gluten' hỗ trợ tốt nhất cho hầu hết những người mắc bệnh celiac trong việc tuân thủ chế độ ăn 'không chứa gluten' suốt đời mà không gây ra hậu quả xấu cho sức khỏe. Nếu tỷ lệ người mắc bệnh celiac không việc tuân theo chế độ ăn 'không chứa gluten' tăng lên vì có ít thực phẩm được dán nhãn 'không chứa gluten' để lựa chọn (vì tiêu chí để đưa ra tuyên bố dán nhãn 'không chứa gluten' quá khắt khe đối với hầu hết các nhà sản xuất thực phẩm) hoặc những thực phẩm như vậy trở nên đắt hơn (vì bất kỳ thay đổi nào do nhà sản xuất thực hiện để cho phép họ đáp ứng các tiêu chí khắt khe hơn để làm cho thực phẩm được dán nhãn 'không chứa gluten' có thể làm tăng chi phí sản xuất của họ), thì những cá nhân này có thể có nguy cơ cao hơn mắc các biến chứng sức khỏe nghiêm trọng và các bệnh khác liên quan đến bệnh celiac. Nói cách khác, việc chuyển sang định nghĩa 'không chứa gluten' áp dụng tiêu chí thấp hơn nhiều so với < 20 ppm gluten có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người Mỹ mắc bệnh celiac.” (Xem 76 FR 46671 tại 46675).

Do đó, mặc dù chúng tôi không đồng ý với các bình luận ở mức độ mà chúng cho rằng có bằng chứng rõ ràng cho thấy những người mắc bệnh celiac đã tiêu thụ thực phẩm có hàm lượng gluten ở mức 20 ppm trở lên mà không có tác dụng phụ, chúng tôi tin rằng dữ liệu và thông tin hiện có hỗ trợ cho quyết định rằng việc duy trì phần < 20 ppm trong tiêu chí xác định "không chứa gluten" là bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Vì những lý do tương tự, chúng tôi cũng không đồng ý với các bình luận cho rằng việc áp dụng mức gluten thấp hơn 20 ppm sẽ làm giảm nguy cơ gây ra các kết quả sức khỏe bất lợi cho những người mắc bệnh celiac. Mặc dù đánh giá an toàn ước tính rằng những người mắc bệnh celiac có độ nhạy cảm cao có thể không được bảo vệ hoàn toàn nếu họ tiêu thụ thực phẩm có chứa một lượng nhỏ gluten trên 0,01 ppm nhưng dưới 20 ppm (xem 76 FR 46671 tại 46675), các tuyên bố của một số nhà nghiên cứu về bệnh celiac, dựa trên kinh nghiệm và bằng chứng dịch tễ học của họ, cho thấy rằng hầu hết những người mắc bệnh celiac có thể dung nạp được lượng nhỏ và nồng độ gluten khác nhau trong thực phẩm mà không gây ra tác động xấu đến sức khỏe (id. tại 46674-46675). Do đó, việc sửa đổi ngưỡng hàm lượng gluten được đề xuất để định nghĩa "không chứa gluten" xuống thấp hơn 20 ppm (theo kết quả đánh giá an toàn) sẽ không mang lại sự bảo vệ bổ sung hoặc lợi ích lâm sàng cho những người mắc bệnh celiac. Hơn nữa, các bình luận khác về phương pháp luận được sử dụng và các nghiên cứu được chọn trong đánh giá an toàn cho thấy rằng các kết luận dựa trên thông tin này đã dẫn đến ước tính dung nạp gluten rất thận trọng. Do đó, mặc dù ngưỡng gluten được xác định rõ ràng không thể được xác định tại thời điểm này của quy định cuối cùng này, không có bằng chứng nào cho thấy việc tiêu thụ các sản phẩm thực phẩm có chứa ít hơn 20 ppm gluten sẽ gây ra nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe đối với phần lớn những người mắc bệnh celiac. Nghiên cứu trong tương lai và dữ liệu được cải thiện về việc xác định ngưỡng gluten có thể khiến chúng ta xem xét lại kết luận của mình.

Nhu cầu khác nhau của những người mắc bệnh celiac có thể được giải quyết tốt nhất thông qua giáo dục và tiếp cận tập trung. Chúng tôi ghi nhận những lời đề nghị hỗ trợ mà chúng tôi nhận được trong các bình luận từ một số chuyên gia chăm sóc sức khỏe, các tổ chức về bệnh celiac và những người khác để cung cấp tài liệu giáo dục và tổ chức các hội thảo có thể giúp mọi người hiểu đầy đủ về cách sử dụng nhãn mác trong việc tuân thủ chế độ ăn không chứa gluten.

Mặc dù nhiều ý kiến ​​tập trung vào phần < 20 ppm của tiêu chí, nhưng theo quy định cuối cùng, vẫn có những tiêu chí khác về thời điểm một loại thực phẩm có thể và không thể được dán nhãn "không chứa gluten". Những tiêu chí khác này cũng nhằm mục đích giảm thiểu việc tiếp xúc với gluten trong các sản phẩm được dán nhãn "không chứa gluten". Về bản chất, định nghĩa về "không chứa gluten" được xây dựng theo cách mà các nhà sản xuất muốn sử dụng tuyên bố "không chứa gluten" không thể sử dụng ngũ cốc có chứa gluten làm thành phần trong thực phẩm của họ hoặc các thành phần có nguồn gốc từ những loại ngũ cốc đó chưa được chế biến để loại bỏ gluten, bất kể gluten có tồn tại trong thực phẩm hay không.

Cuối cùng, chúng tôi lưu ý rằng một số bình luận chỉ ra rằng một số nhà sản xuất thực phẩm có thể chứa gluten—hoặc là vì chúng chứa các thành phần đã được xử lý để loại bỏ gluten nhưng vẫn giữ lại một lượng gluten nhất định, hoặc là do tiếp xúc chéo—có thể sản xuất thực phẩm có chứa gluten dưới 20 ppm, thông qua việc lựa chọn thành phần, sử dụng các cơ sở chuyên sản xuất thực phẩm không chứa gluten và sử dụng các biện pháp kiểm soát sản xuất cụ thể bổ sung có thể ngăn ngừa các tình huống tiếp xúc chéo gluten. Chúng tôi khuyến khích phát triển và triển khai các hoạt động sản xuất đảm bảo thực phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" đáp ứng các yêu cầu trong quy định cuối cùng này.

(Bình luận 4) Một bình luận khẳng định rằng kết quả đánh giá an toàn chứng minh rằng không có mức gluten cụ thể nào thường gây ra phản ứng bất lợi ở những người nhạy cảm với gluten và ủng hộ cách tiếp cận được FDA đề xuất là có tác dụng bảo vệ hầu hết những người mắc bệnh celiac dựa trên dữ liệu và phương pháp hiện có. Bình luận này cho rằng, nếu cách tiếp cận được đề xuất được sử dụng, các nhà sản xuất sản phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" cũng phải được yêu cầu tiết lộ mức hàm lượng gluten thực tế của sản phẩm (tính bằng mg trên mỗi khẩu phần) trên nhãn. Bình luận này giải thích rằng việc tiết lộ mức hàm lượng gluten thực tế của sản phẩm sẽ giúp mọi người xác định xem sản phẩm có phù hợp với nhu cầu sức khỏe của họ hay không và kiểm soát tốt hơn lượng gluten tiêu thụ. Bình luận này cũng nêu rằng, nếu quy định cuối cùng áp dụng giới hạn gluten < 20 ppm, chúng ta nên nhanh chóng sửa đổi khi có dữ liệu mới liên quan đến khả năng dung nạp gluten hoặc phương pháp phân tích.

(Phản hồi 4) Chúng tôi đồng ý rằng nghiên cứu được mô tả trong đánh giá an toàn và các dữ liệu khác cho thấy có sự thay đổi đáng kể ở con người trong phản ứng (cả về bản chất và mức độ) với gluten trong chế độ ăn uống, và chúng tôi đã tính đến sự thay đổi giữa các cá nhân này trong đánh giá an toàn bằng cách sử dụng hệ số nhân 10 làm một trong 2 yếu tố không chắc chắn được sử dụng để giảm mức gluten TDI ước tính. Tuy nhiên, do sự thay đổi này và các yếu tố không chắc chắn khác, như chúng tôi đã lưu ý trong thông báo năm 2011, cách tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn sẽ dẫn đến ước tính rủi ro thận trọng, rất không chắc chắn đối với những người mắc bệnh celiac liên quan đến mức phơi nhiễm gluten rất thấp. Chúng tôi cũng đồng ý với nhận xét rằng chúng tôi sẽ cần tiếp tục đánh giá kiến ​​thức khoa học và phát hiện lâm sàng mới hơn, đặc biệt là về nhu cầu lâu dài của những người mắc bệnh celiac và các phương pháp phân tích có giá trị khoa học để định lượng hàm lượng gluten thấp hơn khi chúng có sẵn. Nếu những phát hiện đó thay đổi việc chúng tôi xem xét các yếu tố khác nhau mà chúng tôi đã áp dụng trong quá trình ban hành quy định này, chúng tôi có thể, theo gợi ý của nhận xét, xem xét việc xem xét lại tiêu chuẩn dán nhãn "không chứa gluten". Trong khi đó, chúng tôi khuyến khích các nhà sản xuất thực phẩm không chứa gluten sản xuất những thực phẩm có hàm lượng gluten càng ít càng tốt và tiếp tục nghiên cứu phương pháp chế biến để giảm hàm lượng gluten hơn nữa.

Chúng tôi không đồng ý với đề xuất của bình luận rằng chúng tôi yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm không chứa gluten phải công bố mức hàm lượng gluten thực tế của sản phẩm trên nhãn. Đầu tiên, việc yêu cầu nhãn sản phẩm không chứa gluten phải công bố mức hàm lượng gluten thực tế của sản phẩm sẽ không thực tế vì có thể có sự thay đổi về hàm lượng gluten của một loại thực phẩm cụ thể do sự thay đổi tự nhiên của các thành phần, những thay đổi nhỏ trong công thức của thực phẩm hoặc những thay đổi trong các hoạt động sản xuất khác. Các nhà sản xuất cũng có thể thay đổi nhà cung cấp thành phần để giảm chi phí sản xuất hoặc mua thành phần từ các nhà cung cấp khác nếu một thành phần cụ thể nào đó đang thiếu hụt; trong những tình huống này, hàm lượng gluten của một thành phần cũng có thể thay đổi. Do đó, nếu chúng ta yêu cầu các nhà sản xuất tiết lộ hàm lượng gluten thực tế của sản phẩm, trên thực tế, chúng ta sẽ yêu cầu các nhà sản xuất thử nghiệm từng lô sản phẩm thực phẩm đã đủ điều kiện để có tuyên bố "không chứa gluten" (ví dụ: không chứa 20 ppm gluten trở lên) và in lại nhãn bất kỳ khi nào có sự thay đổi nhỏ về hàm lượng gluten trong thực phẩm đó. Yêu cầu này sẽ ngăn cản các nhà sản xuất tiếp thị thực phẩm có nhãn "không chứa gluten", và điều này, đến lượt nó, sẽ hạn chế tính khả dụng và sự đa dạng của thực phẩm không chứa gluten đối với những người mắc bệnh celiac.

Thứ hai, 20 ppm hiện là mức thấp nhất mà các phương pháp phân tích đã được xác nhận về mặt khoa học để phát hiện gluten một cách đáng tin cậy và nhất quán trên nhiều loại ma trận thực phẩm. Do đó, chúng tôi không có khả năng xác định một phương pháp phân tích cụ thể mà một công ty có thể sử dụng để xác định mức gluten thực tế trong thực phẩm dưới 20 ppm.

Chúng tôi biết rằng một số tổ chức bên thứ ba độc lập hiện đang chứng nhận sản phẩm liên quan đến hàm lượng gluten của chúng và các nhà sản xuất sản phẩm không chứa gluten có được chứng nhận như vậy hiện có thể đưa thông tin về tình trạng được chứng nhận của sản phẩm của họ vào nhãn của họ. Chúng tôi sẽ đánh giá nhãn như vậy để đảm bảo thông tin đó là trung thực và không gây hiểu lầm và đáp ứng các yêu cầu hiện hành khác của FDA.

Có những phương pháp phân tích nào để đánh giá mức độ tuân thủ và thực thi định nghĩa theo quy định về “không chứa gluten” ở mức rất thấp?

(Bình luận 5) Một số bình luận nêu rằng không có phương pháp phân tích nào để đo gluten ở mức độ được xác định trong đánh giá an toàn (0,01 đến 0,6 ppm).

(Phản hồi 5) Chúng tôi đồng ý với các bình luận rằng hiện tại không thể kiểm tra gluten một cách đáng tin cậy và nhất quán ở mức rất thấp được xác định trong đánh giá an toàn. Có những phương pháp có giới hạn phát hiện thấp hơn mức mà chúng đã được xác nhận. Cho đến nay, độ tin cậy của các phương pháp đó ở những giới hạn thấp hơn này vẫn chưa được chứng minh. Hai mươi ppm vẫn là mức gluten có thể được phát hiện một cách đáng tin cậy và nhất quán trong nhiều loại ma trận thực phẩm.

(Bình luận 6) Nhiều bình luận đồng tình với mức đề xuất < 20 ppm là một trong những tiêu chí cho định nghĩa “không chứa gluten” dựa trên phương pháp tiếp cận dựa trên phương pháp phân tích, nhưng nêu rằng chúng ta nên giảm hàm lượng gluten được sử dụng làm một phần của tiêu chí để xác định thuật ngữ “không chứa gluten” khi các phương pháp phân tích được xác thực có sẵn để phát hiện gluten đáng tin cậy trong thực phẩm ở mức thấp hơn. Ngược lại, các bình luận khác cho rằng các phương pháp phân tích nhạy hơn không nên là yếu tố quyết định trong việc hạ thấp ngưỡng gluten trừ khi có bằng chứng khoa học (ví dụ: các nghiên cứu đã công bố được bình duyệt dựa trên bằng chứng) chứng minh rằng gluten 20 ppm trong thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” là “độc hại” đối với những người mắc bệnh celiac.

(Phản hồi 6) Chúng tôi đồng ý, một phần, với các bình luận. Nếu dữ liệu trong tương lai chỉ ra rằng hàm lượng gluten < 20 ppm không đủ để bảo vệ sức khỏe của những người mắc bệnh celiac và các phương pháp phân tích có thể phát hiện gluten một cách đáng tin cậy trong một loạt các ma trận thực phẩm ở mức dưới 20 ppm, chúng tôi sẽ đánh giá lại mức gluten < 20 ppm mà chúng tôi đã đưa vào như một phần của tiêu chí để định nghĩa "không chứa gluten". Chúng tôi đồng ý rằng bất kỳ thay đổi nào đối với mức gluten này đều phải được hỗ trợ bởi tất cả dữ liệu có sẵn, bao gồm dữ liệu về các phương pháp phân tích cũng như dữ liệu dịch tễ học và lâm sàng về tác động của bất kỳ thay đổi nào đối với sức khỏe của những người mắc bệnh celiac.

Tóm lại, việc định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” để sử dụng trong việc dán nhãn thực phẩm tự nguyện liên quan đến việc xem xét nhiều yếu tố, bao gồm các phương pháp phân tích hiện có và nhu cầu của những người mắc bệnh celiac, cũng như các yếu tố như tính dễ tuân thủ và thực thi, mối quan tâm của bên liên quan, kinh tế, các vấn đề thương mại và cơ quan pháp lý. Một cân nhắc quan trọng là, như các bình luận cho thấy, việc hạ mức gluten xuống dưới 20 ppm sẽ khiến các nhà sản xuất khó sản xuất các sản phẩm thực phẩm có thể được dán nhãn là “không chứa gluten”, do đó làm giảm sự lựa chọn thực phẩm cho những người mắc bệnh celiac. Mặc dù kết quả đánh giá an toàn cho thấy có thể có một số cá nhân mắc bệnh celiac rất nhạy cảm với việc tiếp xúc với gluten ngay cả ở mức rất thấp, nhưng bản chất của đánh giá an toàn có thể dẫn đến ước tính rủi ro thận trọng, rất không chắc chắn đối với những cá nhân này. Với các yếu tố khác nhau mà chúng tôi phải xem xét và dữ liệu có sẵn, chúng tôi từ chối sửa đổi quy tắc để áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá an toàn tại thời điểm này. Tuy nhiên, nếu trong tương lai có dữ liệu và thông tin mới ảnh hưởng đến các yếu tố mà chúng tôi đã xem xét khi định nghĩa “không chứa gluten”, chúng tôi có thể cân nhắc xem việc tinh chỉnh thêm định nghĩa “không chứa gluten” có phù hợp hay không.

Quy định này có phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế không?

(Bình luận 7) Một số bình luận hỏi về sự khác biệt giữa định nghĩa đề xuất của chúng tôi về “không chứa gluten” so với định nghĩa được sử dụng ở các quốc gia khác. Nhiều bình luận tập trung vào hàm lượng gluten < 20 ppm là yếu tố duy nhất trong quy định đề xuất của chúng tôi áp dụng cho các sản phẩm quốc tế. Các bình luận khác đặt câu hỏi về sự khác biệt sẽ ảnh hưởng đến Hoa Kỳ như thế nào trong các cuộc đàm phán thương mại quốc tế, khi xem xét các Hiệp định của Tổ chức Thương mại Thế giới về Rào cản Kỹ thuật đối với Thương mại (Hiệp định TBT) và Áp dụng các Biện pháp Vệ sinh và Kiểm dịch Thực vật (Hiệp định SPS).

Một số ý kiến ​​ủng hộ định nghĩa được đề xuất về “không chứa gluten” như một cơ hội để thống nhất các tiêu chuẩn quốc tế cho thuật ngữ này. Một số ý kiến ​​cảnh báo không nên sử dụng giá trị hàm lượng gluten thấp hơn, nêu rằng mức thấp hơn sẽ không cho phép thống nhất với các đối tác thương mại quốc tế như Canada và Liên minh Châu Âu, nơi sử dụng tiêu chuẩn không lớn hơn 20 ppm gluten.

Nhiều bình luận đã bình luận về định nghĩa “ít gluten” được cho phép ở Úc và New Zealand. Hầu hết các bình luận đều nêu rằng nhãn “ít gluten” là vô nghĩa đối với những cá nhân muốn tránh gluten, nhưng những bình luận khác lại ủng hộ tuyên bố “ít gluten” cho phép sự khác biệt về khả năng chịu gluten của từng cá nhân hoặc sở thích cá nhân.

(Phản hồi 7) Thông báo năm 2011 chỉ ra rằng phần < 20 ppm của tiêu chí phù hợp với các phương pháp tiếp cận được Ủy ban Codex Alimentarius sửa đổi “Tiêu chuẩn Codex về Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt dành cho Người không dung nạp Gluten (Tiêu chuẩn Codex 118-1979)” và cũng phù hợp với Quy định của Ủy ban (EC) số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu liên quan đến “thành phần và nhãn thực phẩm phù hợp với người không dung nạp gluten” ( 76 FR 46671 tại 46674). Tiêu chuẩn Codex thiết lập ngưỡng 20 mg gluten trên kg sản phẩm (tương đương với 20 ppm gluten) đối với thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” và quy định của Ủy ban Châu Âu yêu cầu thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” không được chứa quá 20 ppm gluten (Tham khảo 25 và 26).

Định nghĩa của quy tắc cuối cùng về “không chứa gluten” tương tự, nhưng không giống hệt, với các yêu cầu hoặc vị trí của Ủy ban Codex Alimentarius, Ủy ban Châu Âu và Canada. Ví dụ, mặc dù quy tắc cuối cùng của chúng tôi, Tiêu chuẩn Codex 118-1979 và Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu (Tham khảo 26) xác định lúa mì, lúa mạch đen và lúa mạch là các loại ngũ cốc có chứa gluten và cho phép thực phẩm có chứa thành phần làm từ lúa mì, lúa mạch đen, lúa mạch hoặc các giống lai của chúng được dán nhãn "không chứa gluten" nếu các thành phần đã được chế biến để giảm hàm lượng gluten trong thực phẩm, các yêu cầu khác nhau về lượng giảm cần thiết. Tiêu chuẩn Codex 118-1979 và Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu) yêu cầu hàm lượng gluten trong các thành phần này không vượt quá 20 mg/kg, trong khi quy định cuối cùng của chúng tôi yêu cầu việc sử dụng các thành phần được chế biến để loại bỏ gluten không dẫn đến sự hiện diện của 20 ppm gluten trở lên trong thực phẩm thành phẩm (§ 101.91(a)(3)(i)(A)( 3 )). Ngoài ra, quy định cuối cùng của chúng tôi cũng yêu cầu bất kỳ sự hiện diện không thể tránh khỏi nào của gluten trong thực phẩm phải dưới 20 ppm (xem § 101.91(a)(3)(i)(A)( 3 ) và (a)(3)(ii)). Tiêu chuẩn Codex 118-1979 và Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu nói chung yêu cầu hàm lượng gluten “không vượt quá” 20 mg/kg trong thực phẩm.”

Chúng tôi cũng lưu ý rằng, vào tháng 6 năm 2012, Bộ Y tế Canada đã mô tả lập trường của mình về các tuyên bố không chứa gluten. Các quy định của Canada trước đây đã định nghĩa "gluten", một phần, là bất kỳ protein gluten nào từ hạt hoặc hạt của một chủng lai được tạo ra từ lúa mạch, yến mạch, lúa mạch đen, lúa mì lai, hoặc lúa mì, kamut hoặc lúa mì chính tả. Tuy nhiên, vào tháng 6 năm 2012, Bộ Y tế Canada đã tuyên bố rằng: "Dựa trên các bằng chứng khoa học có sẵn, Bộ Y tế Canada cho rằng thực phẩm không chứa gluten, được chế biến theo các thông lệ sản xuất tốt, có chứa mức gluten không quá 20 ppm do nhiễm chéo, đáp ứng mục đích về sức khỏe và an toàn của [quy định của Bộ Y tế Canada] B.24.018 khi đưa ra tuyên bố không chứa gluten." "Dựa trên các quy định về ghi nhãn nâng cao đối với các chất gây dị ứng và nguồn gluten, bất kỳ nguồn gluten nào được cố ý thêm vào, ngay cả ở mức thấp (ví dụ: bột mì là một thành phần trong hỗn hợp gia vị chiếm một tỷ lệ nhỏ trong thực phẩm cuối cùng), phải được khai báo trong danh sách thành phần hoặc trong tuyên bố 'Chứa'. Trong những trường hợp này, tuyên bố không chứa gluten sẽ bị coi là sai và gây hiểu lầm. Tuy nhiên, nếu nhà sản xuất sử dụng thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc bao gồm các bước chế biến bổ sung được chứng minh là có hiệu quả trong việc loại bỏ gluten, thì thực phẩm đó có thể được coi là không chứa gluten” (Tham khảo 27). Quan điểm của Bộ Y tế Canada rằng thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” không chứa quá 20 ppm gluten tương đương với tiêu chí của quy định cuối cùng rằng thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” không được chứa 20 ppm gluten hoặc nhiều hơn.

Tuy nhiên, chúng tôi thừa nhận rằng quy định cuối cùng của chúng tôi khác ở một số khía cạnh so với các yêu cầu hoặc quan điểm của Bộ Y tế Canada và các quốc gia hoặc tổ chức khác. Ví dụ, Tiêu chuẩn Codex 118-1979, Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu, Tiêu chuẩn 1.2.8 của Bộ luật Tiêu chuẩn Thực phẩm Úc và New Zealand (Tham chiếu 28) và Bộ Y tế Canada bao gồm yến mạch là ngũ cốc chứa gluten, trong khi quy định cuối cùng của chúng tôi thì không. (Chúng tôi thảo luận về yến mạch trong phản hồi của mình đối với bình luận số 9.) Tiêu chuẩn Codex 118-1979 và Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu cũng nêu rõ rằng thực phẩm không chứa gluten là thực phẩm có "mức gluten không vượt quá" 20 mg/kg và quan điểm của Bộ Y tế Canada là thực phẩm không chứa gluten có hàm lượng gluten "không vượt quá 20 ppm", trong khi quy định cuối cùng của chúng tôi định nghĩa "không chứa gluten" liên quan đến hàm lượng gluten < 20 ppm. Chúng tôi không coi sự khác biệt giữa "không vượt quá 20 mg/kg hoặc 20 ppm" so với tiêu chí hàm lượng gluten "< 20 ppm" của chúng tôi là đáng kể vì, như đã nêu trong phần thảo luận về bình luận 19, nhiều thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" có hàm lượng gluten thấp hơn nhiều so với 20 ppm.

Một điểm khác biệt nữa là chúng tôi nhận ra rằng Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu yêu cầu thực phẩm dành cho những người không dung nạp gluten không được chứa gluten vượt quá 100 mg/kg và phải ghi nhãn “rất ít gluten” và tiêu chuẩn 1.2.8 của Bộ luật Tiêu chuẩn Thực phẩm Úc - New Zealand yêu cầu thực phẩm phải “không phát hiện thấy gluten” nếu được tuyên bố là “không chứa gluten”. Bộ luật Tiêu chuẩn Thực phẩm Úc - New Zealand cũng nêu rõ rằng thực phẩm có thể là “ít gluten” nếu hàm lượng gluten phát hiện được không quá 20 mg trên 100 g thực phẩm, tương đương không quá 200 ppm. Quy định cuối cùng của chúng tôi không định nghĩa việc sử dụng các tuyên bố “ít gluten” hoặc “rất ít gluten”. Nếu những tuyên bố như vậy được sử dụng trong nhãn, chúng tôi sẽ đánh giá các tuyên bố đó theo từng trường hợp cụ thể để xem tuyên bố đó có đúng sự thật và không gây hiểu lầm hay không. Chúng tôi không khuyến khích sử dụng các tuyên bố trên nhãn về hàm lượng gluten trong thực phẩm không phải là “không chứa gluten”. (Chúng tôi thảo luận về các tuyên bố “ít gluten” trong phản hồi của chúng tôi đối với bình luận số 25.)

Dựa trên đánh giá của chúng tôi về các sản phẩm hiện có trên thị trường, chúng tôi không tin rằng sự khác biệt giữa quy định cuối cùng của chúng tôi và các tiêu chuẩn, yêu cầu hoặc lập trường của các quốc gia hoặc tổ chức khác sẽ ảnh hưởng xấu đến khả năng các nhà sản xuất tự nguyện sử dụng tuyên bố "không chứa gluten", khi thích hợp, trên nhiều loại thực phẩm.

Chúng tôi đã nhận được những bình luận nào về quy định được đề xuất?

Định nghĩa (§ 101.91(a))

a. Các loại ngũ cốc bị cấm (§ 101.91(a)(1)). Quy định được đề xuất sẽ định nghĩa ba thuật ngữ. § 101.91(a)(1) được đề xuất sẽ định nghĩa “các loại ngũ cốc bị cấm” là bất kỳ một trong ba loại ngũ cốc cụ thể (lúa mì, lúa mạch đen và lúa mạch) “hoặc các giống lai của chúng (ví dụ, lúa mạch đen lai, là giống lai giữa lúa mì và lúa mạch đen).”

(Bình luận 8) Một số bình luận không đồng tình hoặc sẽ sửa đổi thuật ngữ “ngũ cốc bị cấm”. Một số bình luận nêu rằng thuật ngữ này gây hiểu lầm vì nó ngụ ý rằng tất cả người tiêu dùng, chứ không phải người tiêu dùng mắc bệnh celiac hoặc người tiêu dùng bị dị ứng với các loại ngũ cốc đó, nên tránh các loại ngũ cốc này. Một số bình luận đề xuất thuật ngữ thay thế; ví dụ, một bình luận đề xuất thay thế thuật ngữ “ngũ cốc bị cấm” bằng “ngũ cốc cụ thể”.

(Phản hồi 8) Chúng tôi đồng ý một phần và không đồng ý một phần với các bình luận. Chúng tôi đồng ý rằng từ “bị cấm” có thể tạo ra ấn tượng sai lầm rằng tất cả người tiêu dùng (thay vì chỉ những người mắc bệnh celiac) nên tránh các loại ngũ cốc này. Tuy nhiên, chúng tôi từ chối sử dụng thuật ngữ “các loại ngũ cốc cụ thể” vì nó không cung cấp bất kỳ thông tin nào về nội dung mà thuật ngữ “cụ thể” đề cập đến. Thay vào đó, chúng tôi đã sửa đổi § 101.91(a)(1) và ngôn ngữ tương ứng ở nơi khác trong § 101.91(a) để chỉ “ngũ cốc có chứa gluten” thay vì “ngũ cốc bị cấm”. Thuật ngữ “ngũ cốc có chứa gluten” đơn giản, nhiều thông tin và gắn liền với định nghĩa “gluten” của quy tắc. Ngoài ra, “ngũ cốc có chứa gluten” có thể tránh mọi sự hiểu sai về ý định của quy tắc liên quan đến việc tiêu thụ gluten của những người không mắc bệnh celiac hoặc nhu cầu y tế khác để tránh gluten.

(Bình luận 9) Nhiều bình luận đề cập đến việc sử dụng yến mạch như một thành phần có thể được sử dụng trong thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten". Hầu hết các bình luận đều ủng hộ việc đưa yến mạch vào làm thành phần trong thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten". Các bình luận nêu rằng bằng chứng khoa học chỉ ra rằng phần lớn những người mắc bệnh celiac có thể dung nạp được việc ăn yến mạch. Các bình luận nói thêm rằng yến mạch là ngũ cốc nguyên hạt và cung cấp các chất dinh dưỡng thiết yếu và chất xơ cho chế độ ăn không chứa gluten và yến mạch bổ sung thêm nhiều loại chế độ ăn uống đa dạng hơn và hấp dẫn đối với chế độ ăn không chứa gluten. Nhiều bình luận ủng hộ việc sử dụng nhãn "không chứa gluten" cho thực phẩm có chứa yến mạch chỉ khi thực phẩm đó chứa ít hơn 20 ppm gluten. Những bình luận này nêu rằng việc hạn chế sử dụng tuyên bố “không chứa gluten” trên những thực phẩm này sẽ giúp người tiêu dùng dễ dàng phân biệt yến mạch này với các loại yến mạch thương mại khác có thể chứa hàm lượng gluten cao hơn do tiếp xúc chéo với các loại ngũ cốc có chứa gluten. Các bình luận nêu rằng yến mạch trong thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” sẽ cung cấp cho những người mắc bệnh celiac và những người dung nạp yến mạch sự đảm bảo hơn rằng sản phẩm đã được trồng, chế biến, bảo quản và xử lý theo cách ngăn ngừa sự kết hợp của gluten.

Những bình luận khác phản đối việc cho phép yến mạch trong thực phẩm có nhãn "không chứa gluten". Những bình luận này lập luận rằng không phải tất cả những người mắc bệnh celiac đều có thể dung nạp yến mạch và định nghĩa "không chứa gluten" của FDA phải đáp ứng được nhu cầu của tất cả những người mắc bệnh celiac. Một số bình luận nêu rằng cần có thêm nhiều nghiên cứu để xác định liệu những người mắc bệnh celiac có nên tiêu thụ yến mạch hay không. Những bình luận khác nêu rằng những người mới được chẩn đoán mắc bệnh celiac và người cao tuổi mắc bệnh celiac thường được khuyên không nên đưa yến mạch vào chế độ ăn không chứa gluten cho đến khi ruột non của họ lành hẳn hoặc một số người mắc bệnh celiac không có triệu chứng có thể nhạy cảm với yến mạch mà không biết. Cuối cùng, một số bình luận cho rằng nếu chúng ta không cấm yến mạch trong thực phẩm có nhãn "không chứa gluten", thì nhãn phải ghi rõ thực phẩm có chứa yến mạch hay không.

(Phản hồi 9) Chúng tôi đồng ý với các bình luận rằng yến mạch có thể được sử dụng làm thành phần trong thực phẩm được dán nhãn là “không chứa gluten” với điều kiện thực phẩm đó đáp ứng định nghĩa “không chứa gluten”. Nói cách khác, yến mạch có chứa 20 ppm gluten trở lên do tiếp xúc chéo có thể không được dán nhãn “không chứa gluten”. Mặc dù yến mạch vốn không chứa gluten, chúng tôi thừa nhận rằng một số yến mạch có thể tiếp xúc với các loại ngũ cốc có chứa gluten trong quá trình sản xuất, chế biến, bảo quản hoặc các hoạt động xử lý khác. Tuy nhiên, như chúng tôi đã lưu ý trong phần mở đầu của quy định được đề xuất ( 72 FR 2795 tại 2798), việc trộn yến mạch với các loại ngũ cốc khác có vẻ như có thể ngăn ngừa được. Ít nhất hai nhà sản xuất đã gửi phản hồi bằng văn bản cho cuộc họp công khai năm 2005 của chúng tôi về nhãn thực phẩm không chứa gluten đã báo cáo rằng yến mạch mà họ tiếp thị tại Hoa Kỳ không chứa gluten từ lúa mì, lúa mạch đen và lúa mạch (Tham khảo 29 và 30). Các bình luận khác chỉ ra rằng năm nhãn hiệu yến mạch không chứa gluten hiện đang được bán trên thị trường Hoa Kỳ.

Chúng tôi từ chối cấm sử dụng yến mạch làm thành phần trong thực phẩm có nhãn "không chứa gluten". Như chúng tôi đã lưu ý trong quy định được đề xuất, dữ liệu cho thấy tỷ lệ những người mắc bệnh celiac không thể dung nạp yến mạch với lượng hàng ngày khoảng 50 g hoặc ít hơn trọng lượng khô có lẽ rất thấp, có thể dưới 1 phần trăm dân số mắc bệnh celiac và không có sự đồng thuận chung giữa các chuyên gia về mức độ yến mạch gây nguy hiểm cho những người mắc bệnh celiac ( 72 FR 2795 tại 2797 đến 2798). Do đó, đối với hầu hết những người mắc bệnh celiac, yến mạch có thể bổ sung các lựa chọn ngũ cốc nguyên hạt, làm giàu chất dinh dưỡng và đa dạng chế độ ăn uống và hấp dẫn đối với chế độ ăn không chứa gluten. Những người mắc bệnh celiac không thể dung nạp yến mạch có thể sử dụng thông tin trên nhãn thực phẩm để tránh ăn những thực phẩm có nhãn "không chứa gluten" được làm từ yến mạch hoặc các thành phần có nguồn gốc từ yến mạch. Ví dụ về các thành phần có nguồn gốc từ yến mạch bao gồm yến mạch nguyên hạt, yến mạch cán mỏng (còn gọi là yến mạch và yến mạch dạng mảnh), yến mạch cắt thép, bột yến mạch, cám yến mạch và chất xơ yến mạch. Thuật ngữ “yến mạch” hoặc “yến mạch” là một phần của tên gọi thông thường hoặc thường dùng cho từng thành phần này và có thể được tìm thấy trong danh sách thành phần của thực phẩm. Vì những lý do đã nêu trước đó trong tài liệu này, chúng tôi cũng từ chối sửa đổi quy tắc để yêu cầu thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” phải có thêm ngôn ngữ chỉ ra rằng thực phẩm có hoặc không chứa yến mạch.

Chúng tôi nhận ra rằng có thể có những trường hợp sản phẩm có thể chứa thành phần có nguồn gốc từ yến mạch mà không có chữ “yến mạch” trong tên, nhưng chúng tôi không nhận được bất kỳ dữ liệu hoặc thông tin nào về khả năng này và chúng tôi chỉ biết một thành phần như vậy, một polysaccharide không phải tinh bột có tên là “beta glucan”, có thể có nguồn gốc từ nhiều nguồn, bao gồm yến mạch, và được sử dụng trong một số chất bổ sung chế độ ăn uống và ở mức độ ít hơn nhiều trong thực phẩm thông thường (Tham khảo 31).

Do những người mắc bệnh celiac nhạy cảm với yến mạch có thể muốn tránh tất cả các thành phần có nguồn gốc từ yến mạch, chúng tôi khuyến khích các nhà sản xuất thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” sử dụng thành phần có nguồn gốc từ yến mạch khi từ “yến mạch” không xuất hiện trong danh sách thành phần như một phần của tên thành phần (ví dụ: beta glucan) ghi rõ trên nhãn rằng có thành phần có nguồn gốc từ yến mạch.

(Chúng tôi hiểu rằng beta glucan cũng có thể được chiết xuất từ ​​lúa mạch, không giống như yến mạch, là một "loại ngũ cốc chứa gluten" theo § 101.91(a)(1). Tương tự như tinh bột lúa mì, chúng tôi coi beta glucan có nguồn gốc từ lúa mạch là một thành phần đã được xử lý để loại bỏ gluten vì quá trình chiết xuất thành phần này được thiết kế để tạo ra polysaccharide mong muốn một cách có chọn lọc và loại trừ các thành phần tự nhiên khác, bao gồm cả protein.)

b. Gluten (§ 101.91(a)(2)). § 101.91(a)(2) được đề xuất sẽ định nghĩa “gluten” là “các protein có sẵn trong ngũ cốc bị cấm và có thể gây ra các tác động xấu đến sức khỏe ở những người mắc bệnh celiac (ví dụ, prolamin và glutelin).”

(Bình luận 10) Một số bình luận đề xuất FDA sửa đổi định nghĩa về “gluten” thành “chuỗi axit amin cụ thể” có sẵn trong ngũ cốc bị cấm và gây ra tác hại bằng cách kích thích phản ứng miễn dịch.

(Phản hồi 10) Chúng tôi từ chối sửa đổi định nghĩa theo như các bình luận gợi ý. Các bình luận không giải thích cách cải thiện định nghĩa bằng cách thay thế “protein” bằng “trình tự axit amin cụ thể” hoặc bằng cách thay thế “có thể gây ra tác động xấu đến sức khỏe” bằng “gây ra tác động có hại bằng cách gây ra phản ứng miễn dịch”. Chúng tôi cũng lưu ý rằng định nghĩa “gluten” của chúng tôi tương đương với định nghĩa được sử dụng bởi Tiêu chuẩn Codex 118-1979 và Quy định số 41/2009 của Ủy ban Châu Âu; cả hai đều định nghĩa “gluten” là “một phần protein từ lúa mì, lúa mạch đen, lúa mạch, yến mạch hoặc các giống lai của chúng và các dẫn xuất của chúng, mà một số [người] không dung nạp và [không] hòa tan trong nước và dung dịch natri clorua 0,5M”. Do đó, ngoại trừ việc thay thế “ngũ cốc bị cấm” bằng “ngũ cốc có chứa gluten” (như chúng tôi đã giải thích trong phản hồi của mình đối với bình luận 8), chúng tôi đã hoàn thiện định nghĩa “gluten” mà không thay đổi.

c. “ Không chứa gluten” (§ 101.91(a)(3)). § 101.91(a)(3) được đề xuất sẽ định nghĩa tuyên bố ghi nhãn “không chứa gluten” hoặc các tuyên bố tương tự có nghĩa là thực phẩm mang tuyên bố trên nhãn không chứa bất kỳ thành phần nào sau đây: (1) Thành phần là ngũ cốc bị cấm; (2) Thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc bị cấm và chưa được chế biến để loại bỏ gluten (ví dụ: bột mì); (3) Thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc bị cấm và đã được chế biến để loại bỏ gluten nếu việc sử dụng thành phần đó dẫn đến sự hiện diện của 20 phần triệu (ppm) gluten trở lên trong thực phẩm; và (4) 20 ppm gluten trở lên. Đề xuất cũng trích dẫn các ví dụ về các tuyên bố tương tự, chẳng hạn như “không chứa gluten”, “không có gluten” và “không có gluten” phải đáp ứng cùng định nghĩa với thuật ngữ “không chứa gluten”.

(Bình luận 11) Nhiều bình luận yêu cầu chúng tôi đưa ra định nghĩa rõ ràng và nhất quán cho tuyên bố dán nhãn “không chứa gluten”. Tuy nhiên, một bình luận từ một tổ chức quốc gia cam kết phục vụ cộng đồng bệnh celiac lưu ý rằng họ đã yêu cầu các chuyên gia dinh dưỡng có chuyên môn về chế độ ăn không chứa gluten xây dựng một cuộc khảo sát trực tuyến gồm 15 câu hỏi dành cho người tiêu dùng được thiết kế để thu thập ý kiến ​​của người tiêu dùng về các các câu hỏi do FDA đặt ra liên quan đến người tiêu dùng và các quyết định cũng như lựa chọn của họ liên quan đến các sản phẩm không chứa gluten. Tổ chức đã thực hiện khảo sát trực tuyến, mở cho người tiêu dùng trong 45 ngày và thu thập được hơn 5.000 phản hồi. Bình luận chỉ ra rằng 95 phần trăm người trả lời thích thuật ngữ "không chứa gluten" để chỉ ra rằng một sản phẩm đáp ứng định nghĩa của FDA về "không chứa gluten", như đã nêu trong quy định được đề xuất. Bình luận cũng lưu ý rằng các tuyên bố nhãn tự nguyện, chẳng hạn như "có thể chứa" hoặc "được chế biến tại nhà máy có", hiện đang hạn chế người tiêu dùng sử dụng một số loại thực phẩm. Bình luận cho biết các loại tuyên bố nhãn tự nguyện này sẽ không cần thiết nếu người tiêu dùng có thể tin tưởng vào nhãn "không chứa gluten" cho biết sản phẩm đã được thử nghiệm ở mức dưới 20 ppm. Bình luận đề xuất rằng chúng ta nên phấn đấu để "làm rõ" trong mọi khía cạnh của quy định. Một bình luận khác cho rằng bất kỳ định nghĩa nào về "không chứa gluten" cũng nên tạo điều kiện cho mức độ nhất quán hợp lý giữa các sản phẩm khác nhau được dán nhãn là "không chứa gluten" và phải đảm bảo rằng những người nhạy cảm với hoặc không dung nạp gluten có thể tin tưởng vào các sản phẩm không chứa gluten đáp ứng cùng một định nghĩa tối thiểu.

Một số bình luận đề xuất một định nghĩa nhãn duy nhất cho thực phẩm “không chứa gluten” và tin rằng nhiều nhãn sẽ gây nhầm lẫn cho công chúng. Như một bình luận đã nêu, “chỉ một tuyên bố tiêu chuẩn đơn giản, rõ ràng như 'không chứa gluten' có thể đơn giản hóa việc xác định các sản phẩm không chứa gluten (có mức gluten dưới 20 ppm).”

Một bình luận nêu rằng chúng ta nên nghiêm cấm những tuyên bố mơ hồ, chẳng hạn như "Không thêm Gluten" hoặc "Được làm từ các thành phần không chứa Gluten". Những bình luận khác bày tỏ quan điểm tương tự về các biến thể của các tuyên bố có cách diễn đạt tương tự. Một bình luận cho biết các nhà sản xuất sử dụng những tuyên bố như vậy để ám chỉ rằng sản phẩm phù hợp với những người mắc bệnh celiac, đồng thời cố gắng tránh trách nhiệm đối với bất kỳ gluten nào trong sản phẩm có thể phát sinh do tiếp xúc chéo hoặc nhiễm chéo trong quá trình sản xuất. Tương tự như vậy, những bình luận khác thúc giục chúng ta cấm các tuyên bố khác về sự có mặt hoặc không có thành phần gluten trừ khi thực phẩm đáp ứng các yêu cầu của FDA đối với tuyên bố "không chứa gluten".

(Phản hồi 11) Chúng tôi đồng ý rằng quy định cuối cùng nên định nghĩa rõ ràng thuật ngữ “không chứa gluten”. Mục 206 của FALCPA chỉ đạo Bộ trưởng định nghĩa và cho phép sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” trong nhãn thực phẩm. Mặc dù § 101.91(a)(3) được đề xuất sẽ định nghĩa “không chứa gluten” và bao gồm “hoặc tuyên bố tương tự”, chúng tôi đã sửa đổi quy định cuối cùng để định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” mà không đề cập đến “tuyên bố tương tự”. Một định nghĩa duy nhất sẽ giúp những người mắc bệnh celiac xác định được những loại thực phẩm mà họ có thể dung nạp, mà không phải băn khoăn liệu những loại thực phẩm có tuyên bố nhãn khác nhau có gây ra những rủi ro khác nhau hay không, và do đó quản lý chế độ ăn uống của họ dễ dàng hơn. Hơn nữa, như các bình luận gợi ý, có thể gây nhầm lẫn khi định nghĩa “không chứa gluten” theo cách cũng cố gắng nắm bắt “tuyên bố tương tự”. Ví dụ, như các bình luận chỉ ra, một tuyên bố như “không thêm gluten” có thể không giống với “không chứa gluten”; thay vào đó, tuyên bố "không thêm gluten" có thể có nghĩa là nhà sản xuất không tăng hàm lượng gluten của thực phẩm trong quá trình sản xuất vượt quá mức gluten mà thực phẩm chứa trước khi sản xuất. Trong khi một bình luận khác cho rằng chúng tôi cấm các tuyên bố khác, kinh nghiệm của chúng tôi với các danh sách ví dụ, chẳng hạn như liệt kê các sản phẩm phải tuân theo một quy tắc, chỉ ra rằng việc liệt kê thêm các ví dụ về các tuyên bố "tương tự" có thể không thực tế. (Xem ví dụ: 66 FR 59138 tại 59144 (ngày 27 tháng 11 năm 2001) ("Kinh nghiệm của FDA chứng minh rằng, mặc dù FDA có ý định cung cấp lời khuyên hoặc làm rõ, nhưng bất cứ khi nào cơ quan này cố gắng cung cấp mô tả đầy đủ về các sản phẩm phải tuân theo một quy định hoặc phần cụ thể, thì các mô tả đó đều bị hiểu sai là đầy đủ hoặc mang tính quyết định (do đó, những người có sản phẩm không được xác định hoặc thậm chí hơi khác so với các sản phẩm được đề cập trong mô tả tuyên bố rằng họ được miễn theo quy tắc) hoặc phải liên tục được sửa đổi để thêm sản phẩm mới và xóa sản phẩm cũ").

Tuy nhiên, chúng tôi nhận ra rằng một số công ty sử dụng các tuyên bố tương tự như định nghĩa của chúng tôi về "không chứa gluten". Kinh nghiệm của chúng tôi với các tuyên bố về nội dung khác trên thực phẩm cho thấy rằng các tuyên bố rằng thực phẩm chứa "không chứa gluten", "không chứa gluten" hoặc "không có gluten" (ví dụ về "các tuyên bố tương tự" trong đề xuất § 101.91(a)(3)) sẽ gây hiểu lầm nếu thực phẩm không đáp ứng định nghĩa về "không chứa gluten" được nêu trong § 101.91(a)(3) (Tham chiếu 32). Do đó, chúng tôi đã sửa đổi § 101.91(b)(2) để nêu rằng, "Một thực phẩm có tuyên bố 'không chứa gluten', 'không chứa gluten' hoặc 'không có gluten' trên nhãn và không đáp ứng các yêu cầu của đoạn (a)(3) của phần này sẽ bị coi là dán nhãn sai". Về bản chất, chúng tôi coi các tuyên bố "không chứa gluten", "không chứa gluten" và "không chứa gluten" tương đương với tuyên bố "không chứa gluten". Chúng tôi sử dụng thuật ngữ “yêu cầu” để mô tả chính xác danh sách các mục trong đoạn này. Chúng tôi không khuyến khích sử dụng các tuyên bố trên nhãn về hàm lượng gluten của thực phẩm ngoài “không chứa gluten” và sẽ đánh giá bất kỳ tuyên bố nào như vậy theo các mục 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C.

(Bình luận 12) Nhiều bình luận yêu cầu chúng tôi thiết lập một biểu tượng/logo chung và/hoặc một định dạng in chuẩn cho tất cả các nhà sản xuất muốn đưa ra tuyên bố "không chứa gluten" trên nhãn thực phẩm của họ. Các bình luận cho biết các biểu tượng, logo hoặc định dạng in chuẩn sẽ giúp người tiêu dùng dễ dàng nhận dạng thực phẩm không chứa gluten hơn, giảm thời gian mua sắm và giảm khả năng nhầm lẫn do cùng một biểu tượng xuất hiện ở cùng một nơi sử dụng cùng một định dạng in trên thực phẩm có tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten". Các bình luận từ các tổ chức chứng nhận cho rằng người tiêu dùng, đặc biệt là những người nhạy cảm nhất với gluten, hãy tìm kiếm các biểu tượng đó và hiểu ý nghĩa của chúng.

Các bình luận khác phản đối việc sử dụng biểu tượng/logo “không chứa gluten” chung. Một số bình luận cho biết một số nhà sản xuất và chuỗi cửa hàng tạp hóa đã thiết kế biểu tượng/logo riêng của họ để nhận dạng thực phẩm không chứa gluten và nên được tiếp tục sử dụng các biểu tượng/logo này để dán nhãn thực phẩm không chứa gluten hoặc sử dụng các biểu tượng/logo này trên các tấm thiệp in hoặc các biển báo khác để thu hút sự chú ý đến các sản phẩm không chứa gluten được bán trong cửa hàng của họ. Một số bình luận khác lưu ý rằng một số chương trình chứng nhận không chứa gluten của bên thứ ba đã phát triển biểu tượng/logo “không chứa gluten” riêng của họ để nhận dạng các loại thực phẩm tuân thủ các tiêu chí cụ thể đối với thực phẩm không chứa gluten. Một bình luận lưu ý rằng một số công ty thực phẩm tìm kiếm chứng nhận của bên thứ ba độc lập cho các sản phẩm không chứa gluten của họ. Bình luận này thúc giục chúng tôi không hạn chế việc các công ty sử dụng các chương trình hoặc biểu tượng chứng nhận. Bình luận cho biết việc đưa nhiều biểu tượng “không chứa gluten” vào cùng một loại thực phẩm hoặc bất kỳ hạn chế nào đối với việc tiếp tục sử dụng biểu tượng/logo của chương trình chứng nhận “không chứa gluten” của bên thứ ba có thể khiến người tiêu dùng khó khăn hơn hoặc bối rối hơn trong việc nhận dạng các loại thực phẩm đáp ứng các tiêu chí của các chương trình chứng nhận “không chứa gluten” của bên thứ ba đó.

(Phản hồi 12) Quy định được đề xuất không đề cập đến việc sử dụng biểu tượng/logo chung và chúng tôi không có bất kỳ dữ liệu nào cho thấy việc bắt buộc sử dụng biểu tượng/logo chung là cần thiết để đảm bảo khiếu nại không sai hoặc gây hiểu lầm.

Chúng tôi biết rằng một số công ty hoặc tổ chức đã phát triển các cụm từ hoặc biểu tượng cụ thể để chỉ ra sự tuân thủ các tiêu chuẩn của riêng họ hoặc tiêu chuẩn của chương trình chứng nhận không chứa gluten độc lập cho các loại thực phẩm đáp ứng các tiêu chí cụ thể. Chúng tôi sẽ xem xét việc sử dụng bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến gluten không được đề cập trong quy tắc cuối cùng theo các mục 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C.

(Bình luận 13) Một bình luận lưu ý rằng quy định được đề xuất sẽ cho phép một loại thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" nếu nó sử dụng một thành phần có nguồn gốc từ một loại ngũ cốc bị cấm đã được chế biến để loại bỏ gluten, nhưng sẽ không cho phép một loại thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" nếu nó sử dụng một loại ngũ cốc bị cấm hoặc sử dụng một thành phần có nguồn gốc từ một loại ngũ cốc bị cấm, nếu quá trình chế biến thực phẩm (thay vì thành phần) dẫn đến việc loại bỏ gluten xuống dưới 20 ppm trong sản phẩm cuối cùng. Bình luận cho biết rằng có những quy trình loại bỏ gluten khỏi thực phẩm được sản xuất bằng các thành phần có chứa gluten và gợi ý rằng vì các quy trình loại bỏ gluten có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào trong quá trình sản xuất, từ khâu chuẩn bị nguyên liệu đến thành phẩm, nên quy định cuối cùng nên cho phép sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten" bất kể quá trình loại bỏ gluten diễn ra khi nào.

(Phản hồi 13) Các bình luận cho biết những người mắc bệnh celiac tìm kiếm các tuyên bố "không chứa gluten" và cũng xem xét tuyên bố thành phần để biết các thành phần cụ thể. Quy tắc cuối cùng hạn chế việc sử dụng các thành phần có chứa gluten để đảm bảo thực phẩm, khi tiêu thụ, chứa càng ít gluten càng tốt. Cho phép tuyên bố nhãn "không chứa gluten" trên thực phẩm có thành phần đã được chế biến để loại bỏ gluten, nhưng không cho phép trên thực phẩm đã được chế biến để loại bỏ gluten giúp đảm bảo rằng thành phẩm có lượng gluten thấp nhất có thể và phù hợp với việc sử dụng các hoạt động sản xuất cụ thể có thể ngăn ngừa các tình huống tiếp xúc chéo với gluten. Chúng tôi có kế hoạch ban hành một quy tắc được đề xuất để giải quyết cách tiếp cận tuân thủ của chúng tôi đối với các loại thực phẩm đã hoặc có chứa các thành phần đã được lên men hoặc thủy phân, như đã thảo luận trong phản hồi cho bình luận 14. Chúng tôi dự đoán rằng quy tắc được đề xuất sẽ bao gồm một cuộc thảo luận liên quan đến việc liệu có khả thi hay không và nếu có thì trong trường hợp nào, để chế biến thực phẩm để loại bỏ gluten.

(Bình luận 14) Một số bình luận đã phản hồi các vấn đề liên quan đến phương pháp phân tích được nêu trong thông báo năm 2011 của chúng tôi về một phương pháp khoa h

Yêu cầu (§ 101.91(b))

Mục § 101.91(b) được đề xuất sẽ thiết lập ba yêu cầu khác nhau liên quan đến việc sử dụng tuyên bố dán nhãn “không chứa gluten”.

a. Sử dụng tuyên bố “không chứa gluten” hoặc các tuyên bố tương tự. Đề xuất § 101.91(b)(1) sẽ nêu rằng “Một loại thực phẩm có tuyên bố “không chứa gluten” hoặc tuyên bố tương tự trên nhãn mác và không đáp ứng các điều kiện được nêu trong đoạn (a)(3) của phần này sẽ bị coi là dán nhãn sai”.

Như chúng tôi đã thảo luận trước đó trong phản hồi của chúng tôi đối với bình luận 11, quy tắc cuối cùng hiện định nghĩa thuật ngữ "không chứa gluten" mà không đề cập đến "tuyên bố tương tự" hoặc cung cấp ví dụ về các tuyên bố tương tự. Mục 101.91(b)(2) của quy tắc cuối cùng nêu rõ: "Một loại thực phẩm có tuyên bố `không chứa gluten', `không chứa gluten' hoặc `không có gluten' trên nhãn và không đáp ứng các yêu cầu của đoạn (a)(3) của mục này sẽ bị coi là dán nhãn sai". Về bản chất, chúng tôi coi các tuyên bố "không chứa gluten", "không chứa gluten" và "không chứa gluten" tương đương với tuyên bố không chứa gluten. Chúng tôi đang lên kế hoạch cho các nỗ lực giáo dục để giúp người tiêu dùng hiểu rằng khi họ nhìn thấy thực phẩm được dán nhãn là "không chứa gluten", thuật ngữ này sẽ có ý nghĩa nhất quán và do đó, là một công cụ đáng tin cậy khi lập kế hoạch cho chế độ ăn không chứa gluten.

Theo sáng kiến ​​của riêng chúng tôi, chúng tôi cũng đã sửa đổi § 101.9(b)(1) để đề cập đến “các yêu cầu của đoạn (a)(3) của phần này” thay vì “các điều kiện được chỉ định trong đoạn (a)(3) của phần này”. Thay đổi này tương ứng với ngôn ngữ được sử dụng trong § 101.91(b)(2) của quy tắc cuối cùng.

b. Thực phẩm vốn không chứa gluten. Đề xuất § 101.91(b)(2) sẽ áp dụng cho thực phẩm vốn không chứa gluten từ ngũ cốc bị cấm (hiện được gọi là ngũ cốc chứa gluten trong quy tắc cuối cùng), nhưng sẽ loại trừ thực phẩm làm từ yến mạch. Tóm lại, đề xuất § 101.91(b)(2) sẽ coi những thực phẩm như vậy có tuyên bố “không chứa gluten” là dán nhãn sai trừ khi tuyên bố đó “đề cập đến tất cả các loại thực phẩm cùng loại (ví dụ: `sữa, thực phẩm không chứa gluten', `tất cả sữa đều không chứa gluten- miễn phí')” và thực phẩm không chứa 20 ppm gluten trở lên.

Chúng tôi đã mời các ý kiến ​​bình luận và thông tin khoa học về việc liệu tuyên bố “không chứa gluten” trên một loại thực phẩm vốn không chứa gluten có gây hiểu lầm hay không nếu không có thêm ngôn ngữ xác nhận.

(Bình luận 20) Trong khi một số ít bình luận ủng hộ § 101.91(b)(2) được đề xuất như đã viết, thì hầu hết các bình luận đều bày tỏ sự nhầm lẫn đáng kể về các yêu cầu đối với việc dán nhãn thực phẩm vốn không chứa gluten. Nhiều bình luận bày tỏ lo ngại rằng quy định này sẽ khiến thực phẩm vốn không chứa gluten bị coi là dán nhãn sai hoặc “bất hợp pháp” nếu chúng tuyên bố là “không chứa gluten”. Các bình luận dường như không hiểu rằng quy định được đề xuất sẽ chỉ coi những thực phẩm này là dán nhãn sai nếu chúng bỏ qua ngôn ngữ đủ điều kiện khi chúng tuyên bố là “không chứa gluten” (giả sử chúng đáp ứng các tiêu chí khác để tuyên bố dán nhãn “không chứa gluten”).

Các bình luận khác thảo luận về ngôn ngữ đủ điều kiện được đề xuất. Các bình luận bày tỏ lo ngại rằng, trong nhiều trường hợp, sẽ là sai lầm khi gợi ý rằng một loại thực phẩm hoặc danh mục thực phẩm cụ thể luôn không chứa gluten. Một số bình luận đã đề cập đến các vấn đề được thảo luận trong phân tích của chúng tôi về yến mạch trong quy định được đề xuất ( 72 FR 2795 tại 2801), lưu ý rằng tiếp xúc chéo với các thành phần chứa gluten có thể và thực sự xảy ra ở hầu như bất kỳ cơ sở nào có thành phần chứa gluten. Một bình luận nêu rằng "yêu cầu thực phẩm không chứa gluten phải được dán nhãn tự chọn `không chứa gluten', tuyên bố rằng tất cả các loại thực phẩm như vậy đều không chứa gluten, là phủ nhận rủi ro tiếp xúc chéo mà nhiều loại thực phẩm không chứa gluten thường xuyên phải đối mặt. Hơn nữa, yêu cầu một tuyên bố như vậy làm giảm giá trị những nỗ lực của các nhà sản xuất, những người sử dụng các biện pháp toàn diện để khắc phục những rủi ro tiếp xúc chéo đó. Trên thực tế, loại tham chiếu đó cho người tiêu dùng biết rằng thực phẩm được dán nhãn `không chứa gluten'—và phải tuân theo các quy định của liên bang—không an toàn hơn những loại thực phẩm không có tuyên bố nào cả. Việc thực thi yêu cầu về tư vấn như vậy sẽ tiếp tục gây ra sự nhầm lẫn và rủi ro cho những người mắc bệnh celiac mà FALCPA được kỳ vọng sẽ khắc phục được.”

Các bình luận khác lưu ý rằng một số loại thực phẩm cùng loại có thể có dạng có hương vị và không có hương vị hoặc có thêm các thành phần có thể chứa dấu vết của gluten. Nhiều bình luận cảnh báo rằng, nếu một sản phẩm sử dụng tuyên bố "không chứa gluten" với ngôn ngữ đủ điều kiện (tức là tuyên bố rằng tất cả các loại thực phẩm cùng loại đó đều không chứa gluten), một số người tiêu dùng có thể chọn phiên bản có hương vị hoặc có công thức, chứa gluten của sản phẩm và nhầm tưởng rằng nó cũng không chứa gluten. Một số bình luận cho rằng ngôn ngữ đủ điều kiện được đề xuất cho các loại thực phẩm vốn không chứa gluten sẽ chỉ phù hợp với các loại thực phẩm có một thành phần không có hương vị hoặc không có thêm thành phần. Một số bình luận thúc giục chúng tôi cho phép tuyên bố "không chứa gluten" không đủ điều kiện nếu thực phẩm đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten". Họ nhấn mạnh rằng nhãn không đủ điều kiện này sẽ hữu ích cho những người tiêu dùng đang tìm kiếm các sản phẩm không chứa gluten.

Các bình luận khác giải thích rằng cách diễn đạt làm rõ bổ sung được đề xuất chỉ ra rằng tất cả các loại thực phẩm cùng loại, không chỉ nhãn hiệu có tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten", cũng không chứa gluten có thể buộc các nhà sản xuất phải đưa ra tuyên bố về tất cả các sản phẩm trong một danh mục nhất định, bao gồm các sản phẩm mà nhà sản xuất không sản xuất hoặc không thể kiểm soát. Một số bình luận giải thích rằng các công ty sẵn sàng hỗ trợ rằng sản phẩm của riêng họ có thể có tuyên bố "không chứa gluten" (< 20 ppm gluten), nhưng không muốn đưa ra tuyên bố cho rằng các công ty khác đã đưa ra cùng một quyết định hoặc có cùng các biện pháp kiểm soát hoặc thực hành sản xuất để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa tiếp xúc với gluten.

Nhiều ý kiến ​​cho rằng chúng ta nên thiết lập một tuyên bố “không chứa gluten” đơn giản, bất kể sản phẩm có bản chất không chứa gluten hay được chế biến để không chứa gluten. Để giảm thiểu sự nhầm lẫn của người tiêu dùng, nhiều ý kiến ​​cho rằng quy định cuối cùng cho phép tuyên bố “không chứa gluten” đối với các sản phẩm đã được chế biến theo cách đảm bảo sản phẩm đáp ứng định nghĩa “không chứa gluten” và chứa ít hơn 20 ppm gluten. Các ý kiến ​​cũng cho rằng người tiêu dùng muốn tránh gluten không quan tâm đến việc thực phẩm có bản chất (hoặc “tự nhiên”) không chứa gluten hay được chế biến để loại bỏ gluten bằng cách chế biến hoặc thay thế thành phần.

Các bình luận khác giải thích rằng các yêu cầu được đề xuất về ngôn ngữ đủ điều kiện có thể có hậu quả không mong muốn vì nó có thể khiến các công ty ngừng dán nhãn sản phẩm của họ là "không chứa gluten" thay vì giải quyết các vấn đề dán nhãn sai. Các bình luận chỉ ra rằng kết quả như vậy sẽ khiến người tiêu dùng thất vọng vì sẽ có ít thực phẩm được dán nhãn là "không chứa gluten".

(Phản hồi 20) Chúng tôi hiểu rằng ngôn ngữ làm rõ bổ sung của đề xuất đối với thực phẩm vốn không chứa gluten có thể gây nhầm lẫn và lo ngại cho người tiêu dùng tìm kiếm thực phẩm có tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten". Chúng tôi đồng ý với các bình luận nêu rằng yêu cầu về ngôn ngữ đủ điều kiện đối với thực phẩm vốn không chứa gluten có thể được hiểu là nói rằng chính bản chất của thực phẩm, chứ không phải sự chăm sóc của công ty đưa ra tuyên bố "không chứa gluten", đảm bảo sản phẩm đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten". Tương tự như vậy, chúng tôi đồng ý với các bình luận cho rằng, trong tình huống này, việc yêu cầu các công ty sử dụng tuyên bố "không chứa gluten" phải thêm ngôn ngữ đủ điều kiện rằng tất cả các loại thực phẩm cùng loại cũng không chứa gluten, trên thực tế, sẽ yêu cầu các công ty đưa ra tuyên bố về tình trạng không chứa gluten của các sản phẩm nằm ngoài tầm kiểm soát của họ. Chúng tôi đồng ý rằng việc dán nhãn đủ điều kiện như vậy trên một nhãn hiệu thực phẩm vốn không chứa gluten có thể khiến người tiêu dùng hiểu lầm rằng phiên bản có chứa gluten có hương vị hoặc được chế biến của sản phẩm đó cũng không chứa gluten và có thể khiến người mắc bệnh celiac tiêu thụ gluten và có thể phải chịu hậu quả tiêu cực về sức khỏe.

Do đó, chúng tôi kết luận rằng tuyên bố "không chứa gluten", mà không có ngôn ngữ định tính, trên một loại thực phẩm vốn không chứa gluten thì không gây hiểu lầm. Chúng tôi đã sửa đổi quy tắc cuối cùng để thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" phải đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten" trong § 101.91(a)(3), nhưng sẽ không yêu cầu ngôn ngữ định tính bổ sung. Quy tắc cuối cùng này sẽ cho phép chúng tôi xác định xem các tuyên bố dán nhãn "không chứa gluten" cụ thể có gây hiểu lầm hay không trên cơ sở từng trường hợp cụ thể. Một loại thực phẩm có nhãn "không chứa gluten" phải đáp ứng từng tiêu chí có liên quan trong định nghĩa "không chứa gluten" và ngôn ngữ định tính sẽ không cần thiết để người tiêu dùng hiểu được ý nghĩa của thuật ngữ "không chứa gluten" đối với các loại thực phẩm khác, bao gồm cả những loại thực phẩm cũng có thể vốn không chứa gluten. Có thể có những loại thực phẩm vốn không chứa gluten nhưng vẫn có thể không đáp ứng định nghĩa "không chứa gluten" do tiếp xúc chéo với gluten dẫn đến hàm lượng gluten trong thực phẩm ở mức 20 ppm trở lên. Cũng có thể có những thực phẩm không chứa gluten vốn có một số tiếp xúc chéo với các sản phẩm có chứa gluten, nhưng vẫn có thể chịu được tuyên bố "không chứa gluten" vì sự hiện diện của gluten trong thực phẩm do tiếp xúc chéo là ít hơn 20 ppm. Do đó, cách tiếp cận mà chúng tôi đã thực hiện trong quy tắc cuối cùng sẽ dẫn đến việc dán nhãn dễ hiểu hơn đối với người tiêu dùng. Chúng tôi lưu ý rằng, khi thay đổi cách tiếp cận của mình đối với các tuyên bố "không chứa gluten" trên các thực phẩm không chứa gluten vốn có, chúng tôi đang đưa ra quyết định rằng, trong nhiều trường hợp, nhãn "không chứa gluten" không giống với các tuyên bố dán nhãn "miễn phí" (hàm lượng chất dinh dưỡng tuyên bố) được đưa ra cho các loại thực phẩm vốn không chứa calo, chất dinh dưỡng như natri hoặc chất béo và các chất thực phẩm khác như cholesterol (xem 21 CFR 101.13(e)(2) và 72 FR 2795 tại 2802). Cơ sở lý luận chung đằng sau việc dán nhãn tuyên bố "miễn phí" là, như chúng tôi đã giải thích trong phần mở đầu của quy tắc được đề xuất, "[nếu] một thương hiệu thực phẩm duy nhất vốn không chứa chất là chủ thể của tuyên bố dán nhãn 'miễn phí' không bao gồm ngôn ngữ đủ điều kiện bổ sung, người tiêu dùng có thể nhầm tưởng rằng chỉ có thương hiệu thực phẩm cụ thể đó là không chứa chất đó và có thể không hiểu rằng các thương hiệu khác cùng loại thực phẩm không đưa ra tuyên bố dán nhãn 'miễn phí' cũng không chứa chất đó" (Xem id.). Như đã lưu ý trước đó, một số bình luận đã thách thức logic của cơ sở lý luận đó trong bối cảnh dán nhãn không chứa gluten và chỉ ra rằng các công ty không muốn đưa ra tuyên bố về tình trạng không chứa gluten của các sản phẩm nằm ngoài tầm kiểm soát của họ, vì điều đó có thể dẫn đến hậu quả xấu cho sức khỏe của người tiêu dùng. Chúng tôi đồng tình với những bình luận này.

Chúng tôi đã xóa bỏ đề xuất § 101.91(b)(2) và các tiểu mục (i) và (ii) của nó, và chúng tôi đã sắp xếp lại quy tắc cuối cùng để bao gồm § 101.91(a)(3)(i)(B) nêu rằng định nghĩa này được áp dụng nếu thực phẩm về cơ bản không chứa gluten và, như đã nêu trong § 101.91(a)(3)(ii), bất kỳ sự hiện diện không thể tránh khỏi nào của gluten trong thực phẩm đều dưới 20 ppm gluten.

Tuân thủ (§ 101.91(c))

§ 101.91(c) được đề xuất sẽ chỉ ra rằng, khi việc tuân thủ dựa trên phân tích thực phẩm, chúng tôi sẽ “sử dụng phương pháp có thể phát hiện đáng tin cậy sự hiện diện của gluten 20 ppm trong nhiều loại ma trận thực phẩm, bao gồm cả sản phẩm sống và nấu chín hoặc nướng”. Trong thông báo năm 2011, chúng tôi đã nêu kết luận tạm thời của mình rằng các phương pháp phân tích mà chúng tôi sẽ sử dụng để đánh giá việc tuân thủ hàm lượng gluten < 20 ppm “nên được chỉ định bằng ngôn ngữ được mã hóa” ( 76 FR 46671 tại 46673). Tuy nhiên, thông báo năm 2011 cũng nêu rằng chúng tôi thừa nhận rằng một số ma trận thực phẩm, chẳng hạn như thực phẩm lên men hoặc thủy phân, có thể không có các phương pháp hợp lệ về mặt khoa học hiện có có thể được sử dụng để xác định chính xác xem những thực phẩm này có chứa gluten < 20 ppm hay không (id.). Trong những trường hợp như vậy, chúng tôi đã chỉ ra rằng chúng tôi đang xem xét liệu có nên yêu cầu các nhà sản xuất những loại thực phẩm đó phải có phương pháp hợp lệ về mặt khoa học có thể phát hiện đáng tin cậy gluten ở mức 20 ppm trở xuống hay không trước khi đưa tuyên bố “không chứa gluten” vào nhãn thực phẩm của họ.

(Bình luận 21) Một số bình luận đề cập đến việc liệu quy tắc cuối cùng có nên chỉ định các phương pháp phân tích mà chúng ta sẽ sử dụng để đánh giá sự tuân thủ hay không. Nhìn chung, các bình luận khuyên không nên chỉ định các phương pháp phân tích trong quy tắc. Ví dụ, một bình luận cho biết một số tác động bất lợi có thể xảy ra, bao gồm:

• Khả năng các phương pháp phân tích mà chúng tôi chọn sẽ nhanh chóng trở nên lỗi thời. Bình luận chỉ ra rằng có hai hoặc nhiều bộ xét nghiệm bổ sung có sẵn trên thị trường cung cấp hiệu suất được đánh giá ngang hàng ít nhất là tương đương với các phương pháp phân tích (Phương pháp ELISA R5- Mendez và phương pháp Morinaga) mà chúng tôi đã xác định trong thông báo năm 2011 ( 76 FR 46671 tại 46672).
• Giới hạn các tùy chọn thử nghiệm cho các nhà sản xuất thực phẩm và các phòng thí nghiệm thương mại và quản lý. Bình luận bày tỏ lo ngại rằng việc xác định các phương pháp phân tích cụ thể trong quy định cuối cùng có thể dẫn đến vấn đề khi một bộ dụng cụ cụ thể tạm thời không có sẵn hoặc nếu bộ dụng cụ đó bị thay đổi hoặc loại khỏi thị trường vì bất kỳ lý do gì.
• Hạn chế tính linh hoạt trong việc sử dụng công nghệ cải tiến khi có sẵn và ngăn cản các nhà sản xuất bộ dụng cụ xét nghiệm phát triển các phương pháp cải tiến.

Một bình luận khác ủng hộ việc chúng tôi lựa chọn Phương pháp ELISA R5-Mendez, nhưng nêu rằng "các nhà phân tích nên được tự do sử dụng bất kỳ phương pháp nào cung cấp kết quả tương đương" và rằng "các phương pháp khác có thể tương đương". Một bình luận khác thúc giục chúng tôi "duy trì sự linh hoạt về phương pháp xác nhận thử nghiệm" và nói thêm rằng việc không chỉ định các phương pháp phân tích sẽ "cho phép phát triển nhanh hơn các công nghệ đáng tin cậy và giá cả phải chăng để thử nghiệm gluten". Các bình luận bổ sung khuyến nghị rằng FDA phát triển các tiêu chí hiệu suất thay vì xác định các phương pháp phân tích cụ thể để cho phép lựa chọn rộng nhất trong số các phương pháp phát hiện gluten mà Cơ quan và các thực thể khác có thể xem xét sử dụng để xác định việc tuân thủ tuyên bố "không chứa gluten". Tuy nhiên, các bình luận không cung cấp bất kỳ dữ liệu hoặc thông tin nào về các tiêu chí hiệu suất mà FDA nên xem xét.

(Phản hồi 21) Sau khi xem xét thêm, chúng tôi đồng ý rằng việc chỉ định các phương pháp phân tích trong quy định cuối cùng có thể hạn chế tính linh hoạt của chúng tôi và có thể ngăn cản việc phát triển các phương pháp phân tích mới và tốt hơn. Chúng tôi cũng lưu ý rằng việc chỉ định các phương pháp phân tích mà chúng tôi sẽ sử dụng cho mục đích tuân thủ, như một phần của quy định cuối cùng, sẽ không ràng buộc đối với các nhà sản xuất thực phẩm vì cả quy định được đề xuất và quy định cuối cùng này đều không yêu cầu họ sử dụng cùng các phương pháp phân tích để xác định hàm lượng gluten. Trong phạm vi mà các nhà sản xuất thực phẩm hoặc các bên quan tâm khác muốn biết phương pháp khoa học cụ thể có giá trị mà chúng tôi dự định xem xét sử dụng khi xác định mức độ tuân thủ, chúng tôi có thể xác định phương pháp này thông qua các phương tiện khác (chẳng hạn như thông qua tài liệu hướng dẫn).

Nếu chúng tôi chỉ định các phương pháp phân tích trong quy định cuối cùng mà FDA sẽ sử dụng để xác định việc tuân thủ quy định cuối cùng và các phương pháp được sửa đổi, chúng tôi sẽ phải, theo quy định, thay đổi các phương pháp được chỉ định trong quy định. Việc sửa đổi các phương pháp có thể nhiều hơn một thay đổi về mặt kỹ thuật và yêu cầu thông báo và lập quy tắc bình luận. Như một bình luận đã công nhận, nếu chúng tôi phải tham gia vào việc lập quy tắc để sửa đổi hoặc cập nhật các phương pháp phân tích, chúng tôi sẽ gặp rủi ro là các phương pháp phân tích được chỉ định theo quy định sẽ nhanh chóng trở nên lỗi thời hoặc lỗi thời (đặc biệt là nếu các phương pháp được sửa đổi hoặc cập nhật thường xuyên) và chúng tôi sẽ ngăn cản việc phát triển các phương pháp thử nghiệm tốt hơn. Tuy nhiên, chúng tôi đã sửa đổi § 101.91(c) bằng cách chèn "có giá trị khoa học" trước "phương pháp" để làm rõ rằng chúng tôi sẽ sử dụng một phương pháp có giá trị khoa học cho mục đích thử nghiệm tuân thủ.

Đối với các bình luận liên quan đến việc sử dụng tiêu chí hiệu suất, các bình luận không cung cấp bất kỳ dữ liệu và thông tin nào mà Cơ quan có thể dựa vào để hỗ trợ cho cách tiếp cận như vậy. Do đó, chúng tôi không thực hiện thay đổi để phản hồi bình luận này.

(Bình luận 22) Nhiều bình luận thảo luận về cách các nhà sản xuất có thể tuân thủ quy định. Các bình luận yêu cầu chúng tôi yêu cầu thực phẩm (bao gồm yến mạch) phải được "chứng nhận" hoặc xác minh rằng chúng không chứa 20 ppm gluten trở lên và đáp ứng mọi yêu cầu khác của FDA đối với thực phẩm không chứa gluten trước khi được dán nhãn "không chứa gluten". Các bình luận lập luận rằng chứng nhận sẽ đảm bảo rằng thực phẩm có tuyên bố này không chứa mức gluten ở mức 20 ppm trở lên. Nhiều bình luận bày tỏ lo ngại rằng tiếp xúc chéo với các thành phần có chứa gluten có thể dẫn đến sự hiện diện vô tình của gluten trong thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten".

(Phản hồi 22) Chúng tôi từ chối sửa đổi quy định yêu cầu chứng nhận rằng thực phẩm tuân thủ định nghĩa và các yêu cầu liên quan đến tuyên bố “không chứa gluten”. Theo các mục 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C, các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng tất cả các tuyên bố mà họ đưa vào nhãn thực phẩm của mình là trung thực và không gây hiểu lầm. Quy định cuối cùng định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten”, nhưng không yêu cầu các nhà sản xuất phải sử dụng phương pháp thử nghiệm cụ thể hoặc để chứng nhận sản phẩm của họ.

Ngoài ra, xét đến phạm vi các sản phẩm thực phẩm và phương pháp sản xuất, sẽ không thực tế và không hiệu quả khi chúng ta yêu cầu, thông qua quy định, một cách chính xác mà các nhà sản xuất phải hoặc nên chứng nhận hoặc xác minh hàm lượng gluten trong sản phẩm của họ. Các nhà sản xuất được tự do phát triển các phương pháp riêng của họ phù hợp nhất với nhu cầu cụ thể của họ để xác định hàm lượng gluten trong sản phẩm của họ. Ngoài ra, các phương pháp khác có thể được sử dụng để kiểm soát chất lượng, thông số kỹ thuật, hợp đồng, khảo sát và các chức năng không theo quy định tương tự. Một số công ty có thể lựa chọn, nhưng không bắt buộc, để bên thứ ba chứng nhận hoặc xác minh hàm lượng gluten trong sản phẩm của họ để đảm bảo sản phẩm của họ được dán nhãn là "không chứa gluten" nằm trong định nghĩa "không chứa gluten".

Bình luận khác

Một số ý kiến ​​đề cập đến những vấn đề không cụ thể đối với một điều khoản cụ thể trong quy định được đề xuất hoặc các vấn đề không được quy định trong quy định. Chúng tôi sẽ giải quyết những ý kiến ​​đó tại đây.

(Bình luận 23) Trong phần mở đầu của quy định được đề xuất, chúng tôi thừa nhận rằng ngay cả những thực phẩm tuân thủ định nghĩa được đề xuất là “không chứa gluten” vẫn có thể chứa một lượng gluten lên đến 20 ppm ( 72 FR 2795 tại 2803). Chúng tôi đặt câu hỏi liệu sự hiện diện tiềm ẩn của một số gluten dưới 20 ppm có phải là một sự kiện quan trọng khiến cho tuyên bố “không chứa gluten” có khả năng gây hiểu lầm hay không. Chúng tôi đã mời các ý kiến ​​về việc liệu việc sử dụng ngôn ngữ đủ điều kiện bổ sung (ví dụ: “không chứa 20 ppm hoặc nhiều gluten hơn trên một gam thực phẩm”) có cần thiết để thông báo cho những người mắc bệnh celiac rằng một loại thực phẩm được dán nhãn là “không chứa gluten” vẫn có thể chứa lượng gluten được phép theo bất kỳ ngưỡng nào được thiết lập trong quy định cuối cùng hay không. Thông báo năm 2011 lặp lại lời mời bình luận và đưa ra ví dụ về ngôn ngữ đủ điều kiện như vậy dưới dạng "một dấu hoa thị có thể có sau thuật ngữ 'không chứa gluten' và một tuyên bố liên quan có nội dung như sau, ví dụ, 'không chứa 20 ppm gluten trở lên'" ( 76 FR 46671 tại 46675).

Chúng tôi đã nhận được cả ý kiến ​​ủng hộ và phản đối việc thêm ngôn ngữ để chỉ ra rằng thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” có thể có hàm lượng gluten tiềm ẩn dưới 20 ppm trong sản phẩm. Ý kiến ​​ủng hộ việc đưa ngôn ngữ này vào nhãn giải thích rằng điều này sẽ thông báo cho người tiêu dùng về ý nghĩa của tuyên bố “không chứa gluten”. Nhiều ý kiến ​​chỉ ra rằng công chúng nên nhận được sự thật trong nhãn và do đó nhãn phải chỉ ra sự hiện diện của ngay cả một lượng nhỏ gluten.

Ngược lại, các bình luận phản đối ngôn ngữ đủ điều kiện bổ sung nêu rằng nó có thể gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng mà không mang lại bất kỳ lợi ích bổ sung nào. Một bình luận lưu ý rằng dường như không có tuyên bố liên quan đến sức khỏe nào khác (ví dụ: không béo, không đường, ít natri) định nghĩa hoặc đủ điều kiện hơn nữa cho định nghĩa theo quy định thông qua các tuyên bố ghi nhãn bổ sung và rằng "một quy định ghi nhãn tốt không làm sai lệch một tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng hợp lệ, đã được thiết lập". Ngoài ra, một số bình luận cho rằng ngôn ngữ bổ sung có thể ngăn cản các nhà sản xuất đưa ra tuyên bố "không chứa gluten" trên các sản phẩm vốn không chứa gluten và được sản xuất theo cGMP. Các bình luận cho biết các nhà sản xuất có thực phẩm có hàm lượng gluten dưới 20 ppm có thể không dán nhãn thực phẩm của họ là "không chứa gluten" vì ngôn ngữ đủ điều kiện có thể khiến người tiêu dùng hiểu lầm rằng hầu hết các sản phẩm đều chứa hàm lượng gluten tối đa.

(Phản hồi 23) Chúng tôi đồng ý với các bình luận phản đối việc sử dụng ngôn ngữ đủ điều kiện để thông báo cho những người mắc bệnh celiac rằng một loại thực phẩm được dán nhãn là “không chứa gluten” vẫn có thể chứa ít hơn 20 ppm gluten vì quy định cuối cùng xác định các tiêu chí và yêu cầu đối với tuyên bố dán nhãn “không chứa gluten”. Việc sử dụng hợp pháp thuật ngữ “không chứa gluten” do liên bang định nghĩa trên nhãn thực phẩm sẽ thông báo cho cả người tiêu dùng và ngành công nghiệp về thực tế là thực phẩm có tuyên bố “không chứa gluten” không được chứa 20 ppm gluten trở lên. Các chương trình giáo dục và tiếp cận sẽ rất quan trọng để đảm bảo rằng những người mắc bệnh celiac và những người tiêu dùng khác hiểu được định nghĩa và những thay đổi được quy định trong các quy định này.

Chúng tôi cũng đồng ý với bình luận rằng ngôn ngữ đủ điều kiện bổ sung, trên thực tế, sẽ nêu lại § 101.91(a)(3) sẽ không nhất quán với các tuyên bố ghi nhãn khác do FDA quản lý (ví dụ: không béo, không đường) định nghĩa thuật ngữ mà không cần phải xác định thêm định nghĩa theo quy định đó ở nơi khác trên nhãn.

Chúng tôi cũng đồng ý với các bình luận cho rằng ngôn ngữ đủ điều kiện bổ sung có thể tạo ra sự phản đối đối với các nhà sản xuất khi đưa ra tuyên bố "không chứa gluten". Ví dụ, nếu thực phẩm của nhà sản xuất có hàm lượng gluten dưới 5 ppm, nhưng quy định cuối cùng yêu cầu nhà sản xuất phải nêu rõ "không chứa 20 ppm gluten trở lên" ngoài tuyên bố "không chứa gluten", nhà sản xuất có thể quyết định xóa tuyên bố "không chứa gluten" thay vì mạo hiểm tạo ra ấn tượng sai lầm rằng thực phẩm của mình chứa tới 20 ppm gluten. Ngoài ra, nếu nhà sản xuất có thể cải thiện hoạt động sản xuất hoặc chế biến để tạo ra thực phẩm có hàm lượng gluten dưới 5 ppm, nhưng quy định cuối cùng yêu cầu tuyên bố "không chứa 20 ppm gluten trở lên", nhà sản xuất có thể quyết định từ bỏ những cải tiến đó vì tuyên bố này sẽ chỉ đề cập đến "20 ppm gluten trở lên". Do đó, việc yêu cầu ngôn ngữ đủ điều kiện bổ sung có thể dẫn đến việc ít thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" hơn và hạn chế khả năng tuân theo chế độ ăn không chứa gluten của những người mắc bệnh celiac.

Chúng tôi không đồng ý với các bình luận ủng hộ ngôn ngữ đủ điều kiện bổ sung. Mặc dù chúng tôi thừa nhận mong muốn của một số người tiêu dùng muốn biết hàm lượng gluten chính xác trong thực phẩm, chúng tôi đã áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên phương pháp phân tích, với ngưỡng mức gluten là 20 ppm, vì chúng tôi xác định rằng mức này là phù hợp, có thể thực thi và thực tế sau khi xem xét nhiều loại thông tin, bao gồm tài liệu khoa học về độ nhạy cảm của người tiêu dùng mắc bệnh celiac và thông tin về các phương pháp có sẵn để phát hiện và định lượng gluten một cách đáng tin cậy trong nhiều loại thực phẩm.

Do đó, quy định cuối cùng không yêu cầu sử dụng ngôn ngữ định tính bổ sung (ví dụ: “không chứa 20 ppm gluten trở lên”) để thông báo cho những người mắc bệnh celiac rằng thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” vẫn có thể chứa ít hơn 20 ppm gluten.

(Bình luận 24) Một số bình luận được hỏi về việc đưa tinh bột lúa mì vào thực phẩm có nhãn “không chứa gluten”. Đề xuất § 101.91(a)(3)(iii) sẽ cho phép một thực phẩm mang tuyên bố “không chứa gluten” với điều kiện bất kỳ thành phần nào có nguồn gốc từ ngũ cốc bị cấm đã được chế biến để loại bỏ gluten (ví dụ: tinh bột lúa mì), nếu việc sử dụng thành phần đó không dẫn đến sự hiện diện của 20 ppm gluten trở lên trong thực phẩm thành phẩm. Tinh bột lúa mì là một thành phần có nguồn gốc từ lúa mì (một loại ngũ cốc có chứa gluten) đã được chế biến để loại bỏ gluten. Như đã thảo luận trong phản hồi của chúng tôi đối với bình luận 17 (liên quan đến mức hàm lượng gluten < 20 ppm được áp dụng cho từng thành phần), một bình luận cho rằng nếu phải sử dụng các thành phần có nguồn gốc từ ngũ cốc có chứa gluten và nếu thực phẩm tuân thủ hàm lượng gluten tối đa < 20 ppm, thì thông lệ thị trường sẽ áp dụng cùng một yêu cầu ở cấp thành phần (nói cách khác, người mua thành phần sẽ yêu cầu các thành phần chứa ít hơn 20 ppm gluten). Một số bình luận được gửi bởi những người mắc bệnh celiac cho biết họ sẽ không mua sản phẩm có thuật ngữ “lúa mì” trong danh sách thành phần. Các bình luận lưu ý rằng vì lúa mì được coi là “chất gây dị ứng thực phẩm chính” theo FALCPA nên thuật ngữ lúa mì có thể xuất hiện trong danh sách thành phần hoặc trong một tuyên bố “Có chứa lúa mì” riêng gần danh sách thành phần. Một bình luận cho biết nếu lúa mì phải được xác định trên nhãn của một loại thực phẩm cũng có tuyên bố “không chứa gluten”, người tiêu dùng sẽ không thể xác định được liệu loại thực phẩm đó có phù hợp để họ tiêu thụ hay không và sẽ phải tránh loại thực phẩm đó. Bình luận cho rằng kết quả sẽ là một hạn chế không cần thiết trong chế độ ăn kiêng hạn chế và cũng cho rằng những người mắc bệnh celiac sẽ nhận được thông điệp gây nhầm lẫn rằng tinh bột lúa mì trong thực phẩm được dán nhãn “không chứa gluten” là chấp nhận được, nhưng tinh bột lúa mì trong các loại thực phẩm khác phải tránh.

(Phản hồi 24) Chúng tôi đồng ý rằng những người mắc bệnh celiac sẽ nhận được thông điệp gây nhầm lẫn nếu thực phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" cũng bao gồm thuật ngữ "lúa mì" trong danh sách thành phần hoặc trong tuyên bố "Có chứa", theo yêu cầu của FALCPA (Tham chiếu 34). Mặc dù chúng tôi không thể xác định được nhiều sản phẩm có tuyên bố "không chứa gluten" cũng có thuật ngữ "lúa mì" xuất hiện trong danh sách thành phần, nhưng một thực phẩm có thể có cả tuyên bố "Có chứa lúa mì" theo § 101.91(b)(3) của quy tắc cuối cùng và tuyên bố "không chứa gluten" hoặc tuyên bố được xác định trong § 101.91(b)(2) của quy tắc cuối cùng và tuân thủ cả phần 203 của FALCPA (về nhãn thực phẩm đối với các chất gây dị ứng) và quy định về nhãn "không chứa gluten" phát sinh từ phần 206 của FALCPA. Trong những tình huống như vậy, § 101.91(b)(3) yêu cầu nhãn cũng phải có tuyên bố rằng “Lúa mì đã được chế biến để cho phép thực phẩm này đáp ứng các yêu cầu của FDA đối với thực phẩm không chứa gluten”, trước đó là dấu hoa thị (*) hoặc ký hiệu khác liên kết tuyên bố này với từ “lúa mì”, trong danh sách thành phần hoặc tuyên bố “Có chứa lúa mì”, tùy thuộc vào cách tuyên bố chất gây dị ứng được thực hiện. Nếu không có tuyên bố này, thực phẩm xác định sự hiện diện của lúa mì trong tuyên bố thành phần hoặc trong tuyên bố “Có chứa lúa mì” theo § 101.91(b)(3) và có tuyên bố “không chứa gluten” theo § 101.91(a)(3)(i)(A)( 3 ) sẽ bị coi là dán nhãn sai.

Chúng tôi cũng đã đưa “hoặc khiếu nại được xác định trong đoạn (b)(2) của phần này” vào § 101.91(b)(3) để làm rõ rằng tuyên bố từ chối trách nhiệm này cũng cần thiết khi thực phẩm có thuật ngữ “lúa mì” trong danh sách thành phần hoặc tuyên bố riêng “Có chứa lúa mì” và cũng chứa khiếu nại “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten”.

(Bình luận 25) Phần mở đầu của quy định được đề xuất thừa nhận rằng ít nhất một cơ quan quản lý khác bên ngoài Hoa Kỳ đã phát triển một phương pháp tiếp cận hai cấp đối với việc dán nhãn thực phẩm liên quan đến gluten ( 72 FR 2795 tại 2804). Úc và New Zealand đã thiết lập các tiêu chuẩn cho "không chứa gluten" (có nghĩa là không phát hiện thấy gluten) và một tiêu chuẩn ít hạn chế hơn đối với "hàm lượng gluten thấp" (có nghĩa là không quá 20 mg gluten trên 100 g thực phẩm, tương đương với không quá 200 ppm gluten trong thực phẩm) (Tham khảo 28). Phần mở đầu của quy định được đề xuất cũng thảo luận về khả năng phát triển một phương pháp tiếp cận hai cấp tương tự đối với việc dán nhãn thực phẩm liên quan đến gluten tại Hoa Kỳ ( 72 FR 2795 tại 2811 đến 2812). Vào thời điểm chúng tôi ban hành quy định được đề xuất, chúng tôi đã kết luận sơ bộ rằng cách tiếp cận hai cấp là không khả thi vì chúng tôi không có đủ dữ liệu khoa học để khuyến nghị mức gluten cụ thể nhằm định nghĩa thuật ngữ "gluten thấp". Chúng tôi đã mời mọi người bình luận về kết luận sơ bộ này, bao gồm cả bình luận về cơ sở khoa học có thể có để thiết lập mức gluten được định nghĩa là "gluten thấp".

Một số bình luận đề cập đến vấn đề về các tuyên bố dán nhãn gluten "ít gluten", "rất ít gluten" hoặc các tuyên bố dán nhãn gluten theo từng bậc khác. Hầu hết các bình luận đều phản đối các tuyên bố dán nhãn gluten theo từng bậc. Các bình luận đồng ý với chúng tôi rằng không có cơ sở khoa học nào cho các tuyên bố này và các tuyên bố như vậy sẽ không có lợi cho những người mắc bệnh celiac. Ví dụ, nhiều bình luận lưu ý rằng họ thích một định nghĩa duy nhất là "không chứa gluten", nêu rằng định nghĩa kép là "không chứa gluten" và "ít gluten" sẽ gây nhầm lẫn. Các bình luận cho rằng các thuật ngữ ám chỉ các mức hàm lượng gluten khác nhau có thể gây nhầm lẫn cho những người mắc bệnh celiac được khuyên nên áp dụng chế độ ăn không chứa gluten thay vì chế độ ăn ít gluten hoặc giảm gluten. Các bình luận phản đối việc sử dụng các tuyên bố "ít gluten" hoặc dán nhãn gluten theo từng bậc cũng bày tỏ lo ngại rằng những tuyên bố khác này có thể ảnh hưởng đến những người mắc bệnh celiac thay thế các loại thực phẩm như vậy bằng các loại thực phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" và do đó gây nguy hiểm cho sức khỏe của họ.

Các bình luận khác cho rằng chúng ta nên thiết lập một hệ thống dán nhãn gluten theo từng cấp độ cho phép những người mắc bệnh celiac, đặc biệt là những người rất nhạy cảm với gluten, phân biệt giữa các loại thực phẩm không chứa gluten và những loại thực phẩm có chứa một lượng nhỏ gluten. Hầu hết các bình luận bày tỏ quan điểm này đều ủng hộ việc định nghĩa "không chứa gluten" có nghĩa là không có, không phát hiện được hoặc < 5 ppm gluten và định nghĩa thuật ngữ "ít gluten" có nghĩa là lượng gluten lớn hơn mức cho phép đối với thực phẩm "không chứa gluten", nhưng không quá 20 ppm (ví dụ: < 5 ppm hoặc < 10 ppm đối với tuyên bố "ít gluten"). Một số bình luận cho rằng chúng ta nên cân nhắc cho phép các tuyên bố "ít gluten" phù hợp với những tuyên bố được sử dụng ở các quốc gia khác. Một số bình luận bày tỏ sự ủng hộ đối với hệ thống dán nhãn gluten hai cấp độ có hiệu lực tại Úc và New Zealand. Một bình luận cho rằng thuật ngữ “an toàn cho người mắc bệnh celiac” có nghĩa là < 20 ppm và một bình luận khác cho rằng thuật ngữ “Gluten-0” có nghĩa là không chứa gluten, “Gluten-5” hoặc “Lo Gluten 5” có nghĩa là không chứa quá 5 ppm gluten và “Gluten-20” hoặc “Lo Gluten 20” có nghĩa là không chứa qu&aacu

Cơ sở pháp lý của quy định này là gì?

Chúng tôi không nhận được bất kỳ bình luận nào về cơ sở pháp lý, như đã nêu trong đề xuất quy định, để định nghĩa thuật ngữ “không chứa gluten” để sử dụng tự nguyện trong việc dán nhãn thực phẩm.

Phù hợp với mục 206 của FALCPA và các mục 403(a)(1), 201(n) và 701(a) của Đạo luật FD&C, chúng tôi đang ban hành các yêu cầu về việc sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” để sử dụng tự nguyện trong việc dán nhãn thực phẩm. Một loại thực phẩm có tuyên bố “không chứa gluten” không tuân thủ các yêu cầu trong quy tắc cuối cùng sẽ dẫn đến việc thực phẩm bị dán nhãn sai theo nghĩa của các mục 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C.

Chúng tôi đưa các yêu cầu vào § 101.91(b)(2) của quy tắc cuối cùng về việc sử dụng các thuật ngữ “không chứa gluten”, “không chứa gluten” và “không chứa gluten” trong nhãn thực phẩm để thực phẩm đó không bị dán nhãn sai theo các mục 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C. Cụ thể, thực phẩm có tuyên bố như vậy trên nhãn phải đáp ứng các yêu cầu về việc sử dụng tuyên bố “không chứa gluten” vì việc sử dụng “không”, “không chứa” và “không có” gluten có cùng ý nghĩa với người tiêu dùng như “không chứa gluten” (Tham chiếu 32). Do đó, sẽ gây hiểu lầm cho người tiêu dùng khi sử dụng các thuật ngữ như vậy nếu thực phẩm có tuyên bố không đáp ứng các yêu cầu giống như thực phẩm có tuyên bố “không chứa gluten”.

Ngoài ra, § 101.91(b)(3) của quy định cuối cùng yêu cầu thực phẩm có tuyên bố “không chứa gluten” (cũng như tuyên bố “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten”) ngoài tuyên bố về hàm lượng lúa mì trên nhãn theo yêu cầu của phần 403(w) của Đạo luật FD&C, cũng phải có thêm ngôn ngữ để làm rõ rằng lúa mì đã được chế biến để cho phép thực phẩm này đáp ứng các yêu cầu của FDA đối với thực phẩm không chứa gluten để thực phẩm không bị dán nhãn sai theo phần 403(a)(1) và 201(n) của Đạo luật FD&C. Vì người tiêu dùng sẽ thấy hai thuật ngữ có vẻ mâu thuẫn nhau trên nhãn dựa trên các yêu cầu theo luật định và quy định riêng biệt cho từng thuật ngữ, nên ngôn ngữ bổ sung này là cần thiết để ngăn người tiêu dùng bị hiểu lầm (Tham khảo 32).

Cơ sở pháp lý cho quyền ưu tiên của liên bang được thảo luận trong phần Chủ nghĩa liên bang, mục VII.

Phân tích tác động—Phân tích tác động quy định cuối cùng

FDA đã xem xét tác động của quy định cuối cùng này theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , Sắc lệnh hành pháp 13563 , Đạo luật linh hoạt quản lý ( 5 USC 601-612 ) và Đạo luật cải cách nhiệm vụ không được tài trợ năm 1995 ( Công bố. L. 104-4 ). Sắc lệnh hành pháp 12866 và 13563 chỉ đạo các Cơ quan đánh giá mọi chi phí và lợi ích của các giải pháp thay thế quản lý khả dụng và khi cần quản lý, lựa chọn các phương pháp quản lý nhằm tối đa hóa lợi ích ròng (bao gồm các lợi thế tiềm năng về kinh tế, môi trường, sức khỏe và an toàn công cộng, cùng các lợi thế khác; tác động phân phối; và công bằng). Chúng tôi đã phát triển một Phân tích tác động quản lý (RIA) chi tiết trình bày các lợi ích và chi phí của quy định cuối cùng này (Tham chiếu 39) có tại http://www.regulations.gov (nhập Số hồ sơ FDA-2005-N-0404). Các phân tích tác động kinh tế đầy đủ của các quy định của FDA không còn (tính đến tháng 4 năm 2012) được công bố trên Công báo Liên bang nhưng được gửi đến hồ sơ và có sẵn tại http://www.regulations.gov . Chúng tôi tin rằng quy định cuối cùng là một hành động quản lý quan trọng theo định nghĩa của Sắc lệnh Hành pháp 12866 .

Đạo luật Linh hoạt Quy định yêu cầu các Cơ quan phân tích các lựa chọn quy định có thể giảm thiểu bất kỳ tác động đáng kể nào của quy định đối với các thực thể nhỏ. Chi phí bổ sung cho mỗi thực thể của quy định cuối cùng này là nhỏ, nhưng không đáng kể, và do đó chúng tôi kết luận rằng quy định cuối cùng có thể có tác động kinh tế đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Mục 202(a) của Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 yêu cầu các Cơ quan phải chuẩn bị một tuyên bố bằng văn bản, bao gồm đánh giá về chi phí và lợi ích dự kiến, trước khi đề xuất "bất kỳ quy tắc nào bao gồm bất kỳ nhiệm vụ Liên bang nào có thể dẫn đến việc chi tiêu của chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc, tổng cộng, hoặc của khu vực tư nhân, là 100.000.000 đô la trở lên (điều chỉnh hàng năm theo lạm phát) trong bất kỳ năm nào". Ngưỡng hiện tại sau khi điều chỉnh theo lạm phát là 141 triệu đô la, sử dụng Chỉ số giảm phát ngầm định hiện tại nhất (2012) cho Tổng sản phẩm quốc nội. FDA không mong đợi quy tắc cuối cùng này sẽ dẫn đến bất kỳ khoản chi tiêu nào trong 1 năm sẽ đạt hoặc vượt quá số tiền này.

Các phân tích mà chúng tôi đã thực hiện để xem xét tác động của quy định cuối cùng này theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , Sắc lệnh hành pháp 13563 , Đạo luật linh hoạt quản lý và Đạo luật cải cách nhiệm vụ không được tài trợ năm 1995 đều được đưa vào RIA (Tham chiếu 39).

Đạo luật Giảm thiểu giấy tờ năm 1995 áp dụng như thế nào cho quy định cuối cùng này?

Chúng tôi kết luận rằng các điều khoản ghi nhãn của quy tắc cuối cùng được nêu trong tài liệu này không phải chịu sự xem xét của Văn phòng Quản lý và Ngân sách vì chúng không cấu thành “bộ sưu tập thông tin” theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 ( 44 USC 3501-3520 ). Thay vào đó, các tuyên bố ghi nhãn “không chứa gluten” là “việc công khai thông tin ban đầu do Chính phủ Liên bang cung cấp cho người nhận với mục đích công khai cho công chúng” ( 5 CFR 1320.3(c)(2) ).

Tác động của quy định này tới môi trường là gì?

Chúng tôi đã xác định theo 21 CFR 25.30(h) và (k) rằng hành động này thuộc loại không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người. Do đó, không cần đánh giá môi trường hoặc tuyên bố tác động môi trường.

Tác động của quy định này đối với chủ nghĩa liên bang là gì?

Chúng tôi đã phân tích quy tắc cuối cùng theo các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh Hành pháp 13132. Mục 4(a) của Sắc lệnh Hành pháp 13132 yêu cầu các Cơ quan phải “diễn giải . . . luật Liên bang để phủ quyết luật Tiểu bang chỉ khi luật đó chứa một điều khoản phủ quyết rõ ràng hoặc có một số bằng chứng rõ ràng khác cho thấy Quốc hội có ý định phủ quyết luật Tiểu bang, hoặc khi việc thực hiện thẩm quyền của Tiểu bang xung đột với việc thực hiện thẩm quyền của Liên bang theo sắc lệnh Liên bang”. Ở đây, chúng tôi đã xác định rằng một số việc thực hiện thẩm quyền của Tiểu bang hẹp sẽ xung đột với việc thực hiện thẩm quyền của Liên bang theo Đạo luật FD&C.

Trong phần 206 của FALCPA, Quốc hội chỉ đạo chúng tôi ban hành một quy định được đề xuất để định nghĩa và cho phép sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” trên nhãn thực phẩm, sau khi tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia và bên liên quan thích hợp, sau đó là một quy định cuối cùng về việc sử dụng thuật ngữ đó trong nhãn. Trong phần mở đầu của quy định được đề xuất ( 72 FR 2795 từ 2813 đến 2814), chúng tôi đề xuất việc ưu tiên các yêu cầu của Tiểu bang và chỉ ra rằng chúng tôi đã tham khảo ý kiến ​​của nhiều chuyên gia và bên liên quan trong quá trình xây dựng quy định được đề xuất. Lượng gluten khác nhau và không nhất quán trong thực phẩm có nhãn “không chứa gluten” khiến những người mắc bệnh celiac tuân theo chế độ ăn không chứa gluten không thể tránh tiếp xúc với gluten ở mức có thể gây ra tác động xấu đến sức khỏe. Cần phải thống nhất trên toàn quốc về ý nghĩa của thuật ngữ “không chứa gluten” để hầu hết những người mắc bệnh celiac có thể đưa ra quyết định mua hàng sáng suốt, cho phép họ tuân theo chế độ ăn mà họ có thể dung nạp mà không gây ra tác động xấu đến sức khỏe và có thể lựa chọn từ nhiều loại thực phẩm không chứa gluten có sẵn. Nếu các tiểu bang có thể thiết lập các định nghĩa khác nhau về thuật ngữ “không chứa gluten”, thì những người mắc bệnh celiac sẽ không thể dựa vào thuật ngữ đó để hiểu lượng gluten mà thực phẩm có thể chứa và do đó sử dụng thuật ngữ để xác định các lựa chọn chế độ ăn uống phù hợp. Do đó, những người mắc bệnh celiac có thể hạn chế không cần thiết các lựa chọn thực phẩm của họ hoặc ngược lại, chọn thực phẩm có hàm lượng gluten không được dung nạp và có thể gây ra tác động xấu đến sức khỏe. Các nhà sản xuất thực phẩm, nếu phải đối mặt với một Tiểu bang hoặc nhiều yêu cầu của Tiểu bang áp dụng ngưỡng gluten khác với ngưỡng mà quy định cuối cùng thiết lập, có thể quyết định xóa nhãn "không chứa gluten" và kết quả như vậy sẽ khiến những người mắc bệnh celiac khó xác định được các loại thực phẩm mà họ có thể dung nạp và đạt được lượng tiêu thụ từ nhiều loại thực phẩm khác nhau để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng của một cá nhân. Hơn nữa, một định nghĩa nhất quán về "không chứa gluten" cho phép Cơ quan thực thi định nghĩa này hiệu quả hơn trên tất cả các loại thực phẩm thông qua việc sử dụng một phương pháp khoa học đáng tin cậy để phát hiện gluten và đảm bảo nhãn ghi tuyên bố "không chứa gluten" là trung thực và không gây hiểu lầm.

Do đó, mục tiêu của quy định này là chuẩn hóa việc sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten” trong nhãn thực phẩm để các thực phẩm có ghi nhãn này và các thực phẩm có ghi “không”, “không chứa” và “không có” gluten, có nghĩa tương tự như “không chứa gluten”, được sử dụng theo cách thống nhất và do đó sẽ ngăn ngừa sự nhầm lẫn của người tiêu dùng và hỗ trợ những người mắc bệnh celiac đưa ra quyết định mua hàng.

Mục 4(c) của Sắc lệnh hành pháp 13132 hướng dẫn chúng tôi hạn chế bất kỳ quyền ưu tiên nào của Liên bang đối với luật Tiểu bang ở "mức tối thiểu cần thiết để đạt được các mục tiêu của luật mà theo đó các quy định được ban hành". Quy định cuối cùng đáp ứng yêu cầu trước đó vì nó ưu tiên luật Tiểu bang một cách hạn hẹp, chỉ ở mức độ cần thiết để đạt được nhãn quốc gia thống nhất liên quan đến các yêu cầu liên quan đến việc sử dụng thuật ngữ "không chứa gluten", cũng như các thuật ngữ "không chứa gluten", "không chứa gluten" hoặc "không có gluten". Như chúng tôi giải thích sau trong phần này, chúng tôi chỉ ưu tiên các yêu cầu của Tiểu bang hoặc địa phương ở mức độ chúng khác với các yêu cầu trong phần này liên quan đến việc sử dụng các thuật ngữ "không chứa gluten", "không chứa gluten", "không chứa gluten" hoặc "không có gluten". Ngoài ra, chúng tôi không thể lường trước mọi yêu cầu tiềm ẩn của Tiểu bang và quyền ưu tiên có thể phát sinh nếu một yêu cầu của Tiểu bang được phát hiện là cản trở mục đích của liên bang được nêu trong quy định này. Chúng tôi không có ý định sử dụng quy định cuối cùng để ưu tiên các yêu cầu ghi nhãn khác của Tiểu bang hoặc địa phương liên quan đến các tuyên bố hoặc cảnh báo khác về gluten. Ví dụ, một tiểu bang sẽ không được miễn trừ việc yêu cầu cung cấp thông tin về tác động của việc tiêu thụ gluten đối với sức khỏe của những người mắc bệnh celiac hoặc thông tin về cách chế biến thực phẩm.

Mục 4(d) của Sắc lệnh hành pháp 13132 nêu rõ rằng khi một Cơ quan dự đoán khả năng xảy ra xung đột giữa luật của Tiểu bang và các lợi ích được liên bang bảo vệ trong phạm vi trách nhiệm quản lý của Cơ quan, Cơ quan đó “sẽ tham khảo ý kiến, trong phạm vi khả thi, với các viên chức Tiểu bang và địa phương thích hợp để tránh xung đột như vậy”. Mục 4(e) của Sắc lệnh hành pháp 13132 nêu rõ rằng “khi một cơ quan đề xuất hành động thông qua xét xử hoặc ban hành quy định để thay thế luật của Tiểu bang, cơ quan đó sẽ thông báo cho tất cả các viên chức Tiểu bang và địa phương bị ảnh hưởng và tạo cơ hội để tham gia thích hợp vào quá trình tố tụng”. Bộ phận Quan hệ Liên bang và Tiểu bang của FDA đã mời các Tiểu bang tham gia vào quá trình ban hành quy định này bằng cách gửi thông báo qua fax và email cho các ủy viên y tế Tiểu bang, ủy viên nông nghiệp Tiểu bang và giám đốc chương trình thực phẩm Tiểu bang cũng như nhân viên thực địa của FDA về việc công bố quy định được đề xuất. Thông báo này đã tạo thêm cơ hội cho các Tiểu bang đóng góp ý kiến ​​vào quy định, thông báo cho các Tiểu bang về hành động có thể có của FDA và khuyến khích chính quyền Tiểu bang và địa phương đưa ra bất kỳ bình luận nào. Chúng tôi không nhận được bất kỳ bình luận nào từ chính quyền Tiểu bang hoặc địa phương.

Sau khi chúng tôi công bố quy định được đề xuất trên Công báo Liên bang , Tổng thống đã ban hành một bản ghi nhớ có tiêu đề “Quyền ưu tiên” ( 74 FR 24693 (ngày 22 tháng 5 năm 2009)). Bản ghi nhớ, trong số những điều khác, hướng dẫn các Cơ quan “không đưa vào phần mở đầu của quy định những tuyên bố rằng bộ hoặc cơ quan có ý định ưu tiên luật của Tiểu bang thông qua quy định, trừ khi các điều khoản ưu tiên cũng được đưa vào quy định đã được mã hóa” và “không đưa các điều khoản ưu tiên vào các quy định đã được mã hóa, trừ khi các điều khoản đó được biện minh theo các nguyên tắc pháp lý chi phối quyền ưu tiên, bao gồm các nguyên tắc được nêu trong Lệnh hành pháp 13132 ” (id.).

Do bản ghi nhớ ngày 22 tháng 5 năm 2009 và do quy định cuối cùng khác với quy định được đề xuất ở một số khía cạnh, chúng tôi sẽ giải thích chi tiết tại đây các nguyên tắc cơ bản cho kết luận của chúng tôi rằng quy định cuối cùng có thể dẫn đến việc chiếm đoạt luật của Tiểu bang và địa phương trong một số trường hợp hẹp và mô tả điều khoản được mã hóa của quy định cuối cùng liên quan đến việc chiếm đoạt.

Theo Điều khoản Tối cao của Hiến pháp (Hiến pháp Hoa Kỳ; Điều VI, khoản 2), luật của Tiểu bang can thiệp hoặc trái với luật Liên bang là không hợp lệ. (Xem Gibbons v. Ogden, 22 US (9 Wheat.) 1, 211 (1824).) Quyền ưu tiên của Liên bang có thể là rõ ràng (do Quốc hội nêu trong luật) hoặc ngụ ý. Quyền ưu tiên ngụ ý có thể xảy ra theo một số cách. Ví dụ, quyền ưu tiên của Liên bang có thể được tìm thấy khi luật Liên bang xung đột với luật Tiểu bang. Xung đột như vậy có thể được chứng minh khi “việc tuân thủ cả luật liên bang và luật tiểu bang là điều không thể về mặt vật lý” ( Florida Lime and Avocado Growers, Inc. v. Paul, 373 US 132, 142-143 (1963)), hoặc khi luật tiểu bang “là rào cản đối với việc hoàn thành và thực hiện đầy đủ các mục đích và mục tiêu của Quốc hội” ( Crosby v. Nat'l Foreign Trade Council, 530 US 363, 372-74 (2000) (trích dẫn Hines v. Davidowitz, 312 US 52, 67 (1941))). Luật tiểu bang cũng bị tước bỏ nếu nó can thiệp vào các phương pháp mà luật Liên bang được thiết kế để đạt được mục tiêu của mình. ( Xem International Paper Co. v. Ouellette, 479 US 481, 494 (1987); Michigan Canners & Freezers Ass'n v. Agricultural Marketing & Bargaining Bd., 467 US 461, 477-478 (1984).)

Ngoài ra, “'một cơ quan liên bang hoạt động trong phạm vi thẩm quyền được Quốc hội ủy quyền có thể ngăn chặn trước quy định của tiểu bang' và do đó khiến các luật của tiểu bang hoặc địa phương không thể thực thi mặc dù chúng không mâu thuẫn với luật liên bang” ( Thành phố New York v. FCC, 486 US 57, 63-64 (1988) (trích dẫn Louisiana Public Service Comm'n v. FCC, 476 US 355, 369 (1986)). “Các quy định của liên bang không có tác dụng ngăn chặn kém hơn so với các luật liên bang” ( Fidelity Federal Savings and Loan Ass'n v. de la Cuesta, 458 US 141, 153 (1982)).

Khi ý định chiếm đoạt trước của một Cơ quan được nêu rõ ràng và không mơ hồ, thì cuộc điều tra của tòa án sẽ là liệu hành động chiếm đoạt trước đó có nằm trong phạm vi thẩm quyền được ủy quyền của Cơ quan đó hay không ( Capital Cities Cable, Inc. v. Crisp, 467 US 691, 700 (1984); Fidelity Federal Savings, 458 US tại 154). Nếu lựa chọn chiếm đoạt trước của Cơ quan “thể hiện sự điều chỉnh hợp lý các chính sách xung đột đã được giao cho cơ quan quản lý theo luật định [thì quy định sẽ có hiệu lực] trừ khi luật định hoặc lịch sử lập pháp của luật định cho thấy sự điều chỉnh đó không phải là điều chỉnh mà Quốc hội đã chấp thuận” ( United States v. Shimer, 367 US 374, 383 (1961)). Tại Quận Hillsborough, Tòa án Tối cao tuyên bố rằng FDA có thẩm quyền ban hành các quy định ngăn chặn các luật địa phương gây ảnh hưởng đến nguồn cung huyết tương và có thể làm như vậy ( Quận Hillsborough, Fla. v. Automated Medical Laboratories, Inc., 471 US 707, 721 (1985)). Chúng tôi tin rằng chúng tôi có thẩm quyền tương tự để ngăn chặn các luật và quy định của Tiểu bang và địa phương ở mức độ hạn chế mà chúng định nghĩa và cho phép sử dụng “gluten- miễn phí”, “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten” khác với quy định cuối cùng của chúng tôi vì các yêu cầu khác nhau của Tiểu bang hoặc địa phương sẽ trái với chỉ thị của Quốc hội để chúng tôi định nghĩa và cho phép sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten”.

Luật hoặc quy định của tiểu bang hoặc địa phương định nghĩa và cho phép sử dụng "không chứa gluten", "không chứa gluten", "không có gluten" hoặc "không có gluten" khác với quy định cuối cùng của chúng tôi có thể làm giảm khả năng của hầu hết người tiêu dùng trong việc xác định thực phẩm không chứa gluten và tránh các tác động xấu đến sức khỏe, đồng thời ngăn cản các nhà sản xuất dán nhãn "không chứa gluten" cho thực phẩm của họ. Như đã thảo luận trước đây, hiện tại, những người mắc bệnh celiac không biết thuật ngữ "không chứa gluten" trên sản phẩm có nghĩa là gì vì không có định nghĩa nhất quán hoặc được thiết lập về "không chứa gluten" tại Hoa Kỳ. Ví dụ, một sản phẩm hiện được dán nhãn không chứa gluten có thể chứa 10 ppm gluten hoặc 100 ppm gluten. Do đó, người tiêu dùng mắc bệnh celiac không thể tự tin xác định và mua các sản phẩm không chứa gluten mà họ có thể dung nạp và có thể cung cấp nhiều loại thực phẩm trong chế độ ăn của họ. Với định nghĩa thống nhất của liên bang, người tiêu dùng trên khắp Hoa Kỳ có thể hiểu thuật ngữ "không chứa gluten" có nghĩa là gì trên thực phẩm đóng gói. Một định nghĩa thống nhất về không chứa gluten cũng sẽ cho phép Cơ quan thực thi hiệu quả hơn định nghĩa trên nhãn sản phẩm và các nhà sản xuất sẽ có thể tuân thủ một bộ yêu cầu duy nhất có thể dẫn đến việc sử dụng nhãn tự nguyện này nhiều hơn. Do đó, chúng tôi đã thêm § 101.91(d) mới có tên là “Quyền ưu tiên” vào quy tắc cuối cùng. Mục 101.91(d) tuyên bố rằng một Tiểu bang hoặc phân khu chính trị của một Tiểu bang không được thiết lập hoặc tiếp tục có hiệu lực bất kỳ luật, quy tắc, quy định hoặc yêu cầu nào khác khác với các yêu cầu trong § 101.91 đối với định nghĩa và việc sử dụng thuật ngữ “không chứa gluten”, cũng như các thuật ngữ “không chứa gluten”, “không chứa gluten” hoặc “không có gluten”. Quyền ưu tiên cũng có thể phát sinh liên quan đến ngôn ngữ ghi nhãn khác liên quan đến gluten nếu một yêu cầu của tiểu bang được phát hiện là cản trở mục đích liên bang được nêu trong quy tắc này.