Hướng dẫn cho ngành: Các phương pháp hay nhất để triệu tập Hội đồng GRAS

Xem phần II.A để thảo luận về điều khoản GRAS của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C). Theo "ban GRAS", chúng tôi muốn nói đến một ban gồm các chuyên gia có trình độ đánh giá độc lập xem dữ liệu khoa học, thông tin và phương pháp có sẵn có thiết lập rằng một chất có an toàn trong các điều kiện sử dụng dự kiến ​​của nó trong thực phẩm cho người hoặc thực phẩm cho động vật hay không như một phần của quá trình đánh giá xem việc thêm chất đó vào thực phẩm có hợp pháp theo điều khoản GRAS của Đạo luật FD&C hay không.

Nhìn chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của FDA về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ should trong các hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Trong tài liệu này, chúng tôi đề cập đến một người chịu trách nhiệm đưa ra kết luận rằng một chất có thể được sử dụng trong thực phẩm dựa trên điều khoản GRAS của Đạo luật FD&C là "người đề xuất" trạng thái GRAS cho chất đó theo các điều kiện sử dụng dự kiến. Trong nhiều trường hợp, quá trình mà người đề xuất đánh giá xem dữ liệu và thông tin có sẵn có hỗ trợ cho kết luận rằng một chất là GRAS theo các điều kiện sử dụng dự kiến ​​hay không không cần phải bao gồm hội đồng GRAS. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, người đề xuất có thể quyết định rằng ý kiến ​​của hội đồng GRAS có thể hữu ích. Tùy thuộc vào kết quả phân tích của hội đồng GRAS, người đề xuất có thể đưa ra kết luận về tính an toàn của chất theo các điều kiện sử dụng dự kiến ​​hoặc được thông báo về một hoặc nhiều vấn đề (chẳng hạn như khoảng trống trong dữ liệu và thông tin hoặc các cách giải thích khác về dữ liệu và thông tin có sẵn) cần được điều tra trước khi có thể đưa ra kết luận về việc liệu chất đó có an toàn theo các điều kiện sử dụng dự kiến ​​hay không.

Điều quan trọng là, kết quả thảo luận của hội đồng không tạo ra hoặc trao sự công nhận chung về tính an toàn của việc sử dụng một thành phần. Thay vào đó, nó có thể cung cấp bằng chứng ủng hộ lập luận của bên đề xuất rằng có sự chấp nhận chung dựa trên thông tin có sẵn chung trong các cộng đồng khoa học có liên quan. Khi kết quả phân tích của hội đồng GRAS ủng hộ kết luận của bên đề xuất rằng một chất là an toàn trong các điều kiện sử dụng dự kiến, về bản chất, bên đề xuất đang dựa vào các thành viên của hội đồng GRAS để hành động như một mẫu đại diện cho cộng đồng khoa học lớn hơn có hiểu biết về tính an toàn của các chất được thêm trực tiếp hoặc gián tiếp vào thực phẩm. Khi làm như vậy, bên đề xuất dựa vào kết quả phân tích của hội đồng GRAS để ủng hộ kết luận của bên đề xuất rằng tính an toàn của mục đích sử dụng dự kiến ​​được "công nhận chung" bởi các chuyên gia có trình độ. Việc một hội đồng GRAS có phải là mẫu đại diện đủ để so sánh với cộng đồng khoa học lớn hơn hay không phụ thuộc vào một số yếu tố, chẳng hạn như chuyên môn về chủ đề của các thành viên hội đồng GRAS và liệu các thành viên hội đồng GRAS có đại diện cho các chuyên gia có trình độ đào tạo khoa học và kinh nghiệm để đánh giá tính an toàn của chất trong điều kiện sử dụng dự kiến ​​hay không. Ví dụ, ý kiến ​​của “hội đồng GRAS” do các nhà khoa học công bố mà không có chuyên môn phù hợp để giải quyết các câu hỏi về an toàn có thể áp dụng không thể cung cấp bằng chứng cho thấy các kết luận trong ấn phẩm là “được chấp nhận chung”. Nếu cả hai tiêu chí, tức là “có sẵn chung” và “được chấp nhận chung”, đều không thỏa mãn, sẽ không có cơ sở nào để kết luận về tình trạng GRAS dựa trên ý kiến ​​của “hội đồng GRAS” (xem Phản hồi 11, 81 FR 54960 tại 54974, ngày 17 tháng 8 năm 2016).

Hội đồng GRAS chỉ là một trong những cơ chế mà những người đề xuất đã sử dụng để cung cấp bằng chứng chấp nhận chung nhằm hỗ trợ cho kết luận GRAS của họ. Trong hầu hết các trường hợp, một kết luận GRAS được hỗ trợ tốt sẽ không yêu cầu hội đồng GRAS phân tích (xem Hình 1). Chúng tôi đề xuất rằng những người đề xuất cân nhắc liệu hội đồng GRAS có hữu ích trong việc hỗ trợ kết luận GRAS của họ hay không nên tham khảo ý kiến ​​của FDA trước khi bắt tay vào nỗ lực như vậy. Ngoài ra, chúng tôi nhận ra rằng việc xác định, sàng lọc và lựa chọn một hội đồng toàn diện gồm các chuyên gia có trình độ có thể là một thách thức khi cần đến chuyên môn chuyên sâu áp dụng cho các cân nhắc khoa học liên quan đến các điều kiện sử dụng dự kiến ​​của một chất thực phẩm, do số lượng chuyên gia có trình độ và sẵn sàng phục vụ trong hội đồng GRAS có thể hữu hạn. Do đó, có thể đáng để cân nhắc xem nỗ lực triệu tập một hội đồng GRAS có được bảo hành trong bất kỳ trường hợp cụ thể nào hay không trước khi phân bổ nguồn lực cho hội đồng.

Tài liệu hướng dẫn này dành cho và hướng tới:

• Những người đề xuất có ý định xem xét ý kiến ​​của hội đồng GRAS khi đưa ra kết luận rằng mục đích sử dụng một chất trong thực phẩm của con người hoặc thực phẩm cho động vật là GRAS;
• Những người thành lập hội đồng GRAS và cung cấp khuôn khổ cho các cuộc thảo luận của hội đồng (“người tổ chức”); và/hoặc
• Những người quan tâm đến quan điểm và khuyến nghị của chúng tôi về các biện pháp tốt nhất để triệu tập hội đồng GRAS.

Các khuyến nghị trong hướng dẫn này đề cập đến các thông lệ tốt nhất để triệu tập hội đồng GRAS nhằm:

• Xác định các thành viên hội đồng GRAS có chuyên môn phù hợp và cân bằng;
• Thực hiện các bước để giảm thiểu rủi ro mà sự thiên vị (hoặc sự xuất hiện của sự thiên vị) sẽ ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả đầu ra của hội đồng GRAS (thường được gọi là “báo cáo của hội đồng GRAS”), bao gồm việc đánh giá các thành viên tiềm năng của hội đồng GRAS về xung đột lợi ích và sự xuất hiện của xung đột lợi ích; và
• Giới hạn dữ liệu và thông tin cung cấp cho hội đồng GRAS ở mức thông tin công khai (ví dụ: không cung cấp cho hội đồng GRAS thông tin như thông tin bí mật thương mại).

Các khuyến nghị trong hướng dẫn này nhắc lại một số cân nhắc theo luật định và quy định mà chúng tôi đã thảo luận trước đây về việc sử dụng bảng GRAS để giải quyết điều khoản GRAS của Đạo luật FD&C liên quan đến thực phẩm và phụ gia thực phẩm (81 FR 54960 tại 54966, 54994 và 55000). Tuy nhiên, tài liệu hướng dẫn này không nhằm mục đích giải quyết các tiêu chí theo luật định và quy định chi phối điều kiện đủ để phân loại một chất là GRAS theo các điều kiện sử dụng dự kiến ​​hoặc mô tả trách nhiệm của bên đề xuất trong việc tuân thủ các tiêu chí theo luật định và quy định đó. Đối với các thảo luận gần đây nhất về các tiêu chí theo luật định và quy định đó, hãy xem quy tắc cuối cùng có tiêu đề “Các chất được công nhận chung là an toàn” (81 FR 54960 (quy tắc cuối cùng của GRAS)) và hướng dẫn của chúng tôi có tiêu đề “Khung quy định đối với các chất dự định sử dụng trong thực phẩm cho người hoặc thực phẩm cho động vật trên cơ sở Điều khoản được công nhận chung là an toàn (GRAS) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang: Hướng dẫn cho Ngành” (hướng dẫn về khung quy định) (Tham chiếu 1) và “Câu hỏi thường gặp về GRAS đối với các chất dự định sử dụng trong thực phẩm cho người hoặc động vật: Hướng dẫn cho Ngành” (Câu hỏi thường gặp về GRAS) (Tham chiếu 2).

Thay vào đó, hướng dẫn này bao gồm các khuyến nghị cho các hội đồng GRAS được thông báo bởi luật liên bang, các quy định và các tài liệu hướng dẫn của FDA liên quan đến các thành viên ủy ban cố vấn của FDA. Việc chúng tôi tham khảo các yêu cầu và hướng dẫn này chỉ nhằm mục đích thảo luận các khái niệm có liên quan đến các vấn đề xung đột lợi ích đối với các hội đồng GRAS (chủ đề của hướng dẫn này), thay vì ngụ ý rằng FDA có cùng vai trò tổ chức liên quan đến hội đồng GRAS như đối với ủy ban cố vấn của FDA hoặc ngụ ý rằng các quy trình hoàn toàn tương tự. Ngoài ra, để biết thêm thông tin cơ bản và thông tin, hướng dẫn này lưu ý một số chính sách xung đột lợi ích có sẵn từ các tổ chức khác. Hướng dẫn này nhằm hỗ trợ những người tổ chức các hội đồng GRAS trong quá trình tự phát triển các thủ tục triệu tập các hội đồng GRAS