Tiêu chuẩn được sử dụng để ra lệnh tạm giữ hành chính thực phẩm cho người hoặc động vật tiêu thụ

Bối cảnh

Theo số liệu năm 2011 từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh ( http://www.cdc.gov/​foodborneburden/​2011-foodborne-estimates.html ), mỗi năm có khoảng 48 triệu người (cứ 6 người Mỹ thì có 1 người) bị bệnh, 128.000 người phải nhập viện và 3.000 người tử vong do các bệnh lây truyền qua thực phẩm. Đây là gánh nặng đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng nhưng phần lớn có thể phòng ngừa được.

FSMA ( Pub. L. 111-353 ), được Tổng thống Obama ký thành luật vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách giúp đảm bảo an toàn và an ninh cho nguồn cung cấp thực phẩm. Luật này cho phép FDA tập trung nhiều hơn vào việc ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì chủ yếu dựa vào việc phản ứng với các vấn đề sau khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các thẩm quyền thực thi mới để giúp FDA đạt được tỷ lệ tuân thủ cao hơn đối với các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm dựa trên phòng ngừa và rủi ro và phản ứng và ngăn chặn các vấn đề tốt hơn khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các công cụ mới quan trọng để đảm bảo an toàn hơn cho thực phẩm nhập khẩu và chỉ đạo FDA xây dựng một hệ thống an toàn thực phẩm quốc gia tích hợp hợp tác với các cơ quan Nhà nước và địa phương.

Mục 207 của FSMA sửa đổi các tiêu chí để ra lệnh tạm giữ hành chính đối với thực phẩm cho người hoặc động vật trong mục 304(h)(1)(A) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) ( 21 USC 334(h)(1)(A) ). Theo các tiêu chí mới do FSMA thiết lập, FDA có thể ra lệnh tạm giữ hành chính nếu có lý do để tin rằng một mặt hàng thực phẩm bị pha trộn hoặc dán nhãn sai. Mục 207 của FSMA cũng yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh ban hành IFR thực hiện thay đổi theo luật định này chậm nhất là 120 ngày sau ngày ban hành FSMA và nêu rõ thêm rằng sửa đổi được thực hiện theo mục 207 có hiệu lực sau 180 ngày kể từ ngày 4 tháng 1 năm 2011, ngày ban hành FSMA, tức là ngày 3 tháng 7 năm 2011. Vào ngày 5 tháng 5 năm 2011, FDA đã ban hành IFR ( 76 FR 25538 ) thực hiện mục 207 của FSMA và có yêu cầu bình luận. IFR có hiệu lực vào ngày 3 tháng 7 năm 2011. Quy tắc cuối cùng này áp dụng, mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào, các yêu cầu về quy định được thiết lập trong IFR.

Trong phạm vi mà 5 USC 553 áp dụng cho hành động này, việc Cơ quan thực hiện hành động này với ngày có hiệu lực ngay lập tức nằm trong ngoại lệ lý do chính đáng trong 5 USC 553(d)(3) ( 21 CFR 10.40(c)(4)(ii) ). Vì quy tắc cuối cùng này không áp đặt bất kỳ yêu cầu quản lý mới nào nên việc hoãn ngày có hiệu lực là không cần thiết.

Bình luận về Quy định cuối cùng tạm thời

FDA đã nhận được 12 ý kiến ​​phản hồi cho IFR. Tuy nhiên, sau khi xem xét các ý kiến ​​này, Cơ quan không thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với ngôn ngữ quy định có trong IFR. Các phần có liên quan của các ý kiến ​​phản hồi được tóm tắt và phản hồi trong tài liệu này. Cơ quan đã không xem xét các ý kiến ​​không phản hồi khi xây dựng quy tắc cuối cùng này. Để dễ dàng xác định các ý kiến ​​và phản hồi của FDA, từ "Ý kiến" trong ngoặc đơn sẽ xuất hiện trước phần mô tả của ý kiến ​​và từ "Phản hồi" trong ngoặc đơn sẽ xuất hiện trước phần phản hồi của FDA. Mỗi ý kiến ​​được đánh số để giúp phân biệt giữa các ý kiến ​​khác nhau. Số được chỉ định cho mỗi ý kiến ​​chỉ nhằm mục đích tổ chức và không biểu thị giá trị hoặc tầm quan trọng của ý kiến.

(Bình luận 1) Một số bình luận bày tỏ sự ủng hộ đối với IFR, các nguyên tắc an toàn thực phẩm được thể hiện trong tiêu chí mới về tạm giữ hành chính và việc FDA sử dụng công cụ này.

(Phản hồi) FDA đánh giá cao những tình cảm được thể hiện trong các bình luận này và có ý định sử dụng công cụ hành chính này trong những tình huống thích hợp để tạm thời giữ thực phẩm mà Cơ quan có lý do để tin là bị pha trộn hoặc dán nhãn sai. Việc tạm giữ hành chính cung cấp cho Cơ quan một công cụ có thể được sử dụng để ngăn chặn các mặt hàng thực phẩm như vậy tiếp cận thị trường.

(Bình luận 2) FDA đã nhận được một số bình luận yêu cầu Cơ quan làm rõ ý nghĩa của các tiêu chí mới để ra lệnh tạm giữ hành chính trong phần 304(h)(1)(A) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 334(h)(1)(A) ), và đặc biệt là cụm từ “lý do để tin rằng một mặt hàng thực phẩm cho người hoặc động vật bị pha trộn hoặc dán nhãn sai”.

(Phản hồi) Theo quy định trong IFR ( 76 FR 25538 tại 25539), các quyết định liên quan đến việc FDA có “lý do để tin” rằng thực phẩm bị pha trộn hoặc dán nhãn sai hay không sẽ được đưa ra trên cơ sở từng trường hợp cụ thể vì các quyết định như vậy là cụ thể về thực tế. Cơ quan sẽ xem xét các sự kiện riêng lẻ trong từng tình huống cụ thể để đưa ra lý do tin rằng một mặt hàng thực phẩm bị pha trộn hoặc dán nhãn sai. Do các quyết định như vậy là cụ thể về thực tế, FDA đã không sửa đổi quy định để cung cấp thêm lời giải thích về các tiêu chí để ra lệnh tạm giữ hành chính.

(Bình luận 3) Một số bình luận nêu rằng FDA nên thực hiện các tiêu chí tạm giữ hành chính mới theo cách nhất quán và thận trọng. Các bình luận khác nêu rằng Cơ quan nên hạn chế việc sử dụng tạm giữ hành chính đối với thực phẩm ảnh hưởng xấu đáng kể đến sức khỏe của con người hoặc động vật và FDA sẽ xem xét phân loại là thu hồi Loại 1. ^{[ 1 ]}

(Phản hồi) FDA có ý định sử dụng biện pháp tạm giữ hành chính theo cách phù hợp và thúc đẩy các mục tiêu dựa trên phòng ngừa của FSMA và sứ mệnh y tế công cộng của Cơ quan. Cơ quan cũng nhận thức rằng các tiêu chí mới cung cấp cho FDA sự linh hoạt hơn trong việc sử dụng biện pháp tạm giữ hành chính và có ý định sử dụng công cụ này khi thích hợp. Cơ quan cũng sẽ tiếp tục sử dụng các công cụ hành động tư vấn của mình, chẳng hạn như Thư cảnh báo và thư không có tiêu đề, để đạt được sự tuân thủ tự nguyện và hành động khắc phục tự nguyện nhằm giải quyết các vi phạm về pha trộn hoặc dán nhãn sai, khi thích hợp.

(Bình luận 4) Một số bình luận yêu cầu Cơ quan sửa đổi các quy định để hạn chế thẩm quyền cho phép tạm giữ hành chính đối với Ủy viên FDA hoặc Giám đốc Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) hoặc Trung tâm Thú y (CVM). Những bình luận này nêu rằng hạn chế như vậy là cần thiết để đảm bảo rằng các tiêu chí mới để ra lệnh tạm giữ hành chính được áp dụng một cách nhất quán.

(Phản hồi) FDA đồng ý rằng các tiêu chí mới để ra lệnh tạm giữ hành chính nên được áp dụng một cách cẩn thận và nhất quán khi có lý do để tin rằng một mặt hàng thực phẩm bị pha trộn hoặc dán nhãn sai. Cơ quan không đồng ý rằng cách duy nhất để đạt được mục tiêu đó là giới hạn thẩm quyền ra lệnh tạm giữ hành chính cho ba viên chức của Cơ quan. FDA có một số cơ chế nội bộ để đảm bảo rằng FDA sẽ sử dụng lệnh tạm giữ hành chính một cách nhất quán trên khắp các Văn phòng Quận. Do đó, không cần thiết phải thay đổi IFR để áp dụng hạn chế được đề xuất bởi các bình luận.

(Bình luận 5) Một số bình luận nhấn mạnh tầm quan trọng của tính minh bạch liên quan đến việc tạm giữ hành chính, bao gồm nhu cầu đơn giản hóa và hợp lý hóa quy trình kháng cáo lệnh tạm giữ hành chính, truyền đạt thông tin về quy trình tạm giữ cho người nhập khẩu và xuất khẩu, và đề xuất nên có một người liên hệ để cung cấp thông tin đó.

(Phản hồi) FDA đồng ý rằng điều quan trọng là phải minh bạch về quy trình tạm giữ hành chính và do đó, các thủ tục tạm giữ hành chính, bao gồm quy trình kháng cáo và yêu cầu phiên điều trần không chính thức về vấn đề này, được nêu rõ trong các quy định của FDA tại Tiêu đề 21, Bộ luật Liên bang (CFR) phần 1, tiểu mục K và phần 16. Hiện tại, không cần phải thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với các thủ tục này. Giám đốc Quận của Văn phòng Quận FDA có liên quan đóng vai trò là người liên hệ về bất kỳ vấn đề tạm giữ hành chính nào tại Văn phòng Quận đó. Ngoài ra, FDA thường công khai thông tin về các hành động được thực hiện theo thẩm quyền này thông qua các cơ chế như tuyên bố trên báo chí về các hành động thực thi.

(Bình luận 6) Một số bình luận lưu ý rằng có thể có sự nhầm lẫn giữa thuật ngữ tạm giữ hành chính được sử dụng theo mục 304 của Đạo luật FD&C và thuật ngữ tạm giữ được sử dụng trong quá trình nhập khẩu, trong đó một sản phẩm thường được gọi là tạm giữ khi có vẻ như sản phẩm đó có thể bị từ chối nhập cảnh và chủ sở hữu hoặc người nhận hàng đã được trao cơ hội trình bày lời khai liên quan đến khả năng nhập cảnh theo 21 CFR 1.94 .

(Phản hồi) Do có sự khác biệt về thủ tục và nội dung giữa tạm giữ hành chính và tạm giữ xảy ra trong quá trình xem xét khả năng nhập khẩu, nên khả năng nhầm lẫn giữa hai hình thức này là không cao. Hơn nữa, khi Cơ quan đưa ra thông báo bằng văn bản trong cả hai trường hợp, Cơ quan sẽ nêu rõ loại tạm giữ nào có liên quan. Ví dụ, FDA sử dụng “Mẫu FDA 2289 Lệnh tạm giữ” cho các lệnh tạm giữ hành chính, bao gồm cả lệnh tạm giữ hành chính theo mục 304(h) của Đạo luật FD&C. Trên mẫu này, FDA sẽ xác định rõ ràng lệnh tạm giữ hành chính được ban hành theo thẩm quyền nào.

(Bình luận 7) Hai bình luận hỏi liệu FDA có ban hành thông báo chấm dứt tạm giam hành chính vào cùng ngày với quyết định được đưa ra hay không.

(Phản hồi) FDA có ý định ban hành thông báo chấm dứt tạm giữ hành chính vào cùng ngày quyết định được đưa ra, bất cứ khi nào có thể. Cơ quan hiểu được tầm quan trọng của việc cung cấp thông báo về quyết định chấm dứt để mặt hàng thực phẩm có thể quay trở lại dòng thương mại một cách kịp thời. Nếu FDA không ban hành thông báo chấm dứt tạm giữ và khi thời hạn tạm giam hết (tối đa 30 ngày kể từ ngày ra lệnh tạm giam), việc tạm giam được coi là đã chấm dứt ( 21 CFR 1.384 ).

(Bình luận 8) Một bình luận yêu cầu Cơ quan làm rõ bên nào sẽ chịu trách nhiệm về các chi phí liên quan đến việc tạm giữ hành chính (ví dụ: chi phí lưu kho hoặc di chuyển) hoặc chi phí xử lý các sản phẩm bị tạm giữ (ví dụ: tân trang, tái xuất hoặc tiêu hủy).

(Phản hồi) Như đã nêu trong phản hồi của mình đối với bình luận về quy định cuối cùng về tạm giữ hành chính năm 2004 ( 69 FR 31660 tại 31690, ngày 4 tháng 6 năm 2004), trách nhiệm thanh toán chi phí lưu trữ thực phẩm bị tạm giữ hành chính là vấn đề cần được giải quyết giữa các bên tư nhân có liên quan. FDA không chịu trách nhiệm về các chi phí này. Chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách nơi lưu giữ thực phẩm có thể yêu cầu sửa đổi lệnh tạm giữ theo 21 CFR 1.381 để cho phép di chuyển hoặc tiêu hủy thực phẩm nếu họ không muốn lưu trữ thực phẩm.

Sắc lệnh hành pháp 12866 và Sắc lệnh hành pháp 13563 : Phân tích chi phí lợi ích

FDA đã xem xét tác động của quy định cuối cùng này theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , Sắc lệnh hành pháp 13563 , Đạo luật linh hoạt trong quản lý ( 5 USC 601-612 ) và Đạo luật cải cách nhiệm vụ không được tài trợ năm 1995 ( Công bố. L. 104-4 ). Sắc lệnh hành pháp 12866 và 13563 chỉ đạo các Cơ quan đánh giá mọi chi phí và lợi ích của các giải pháp thay thế quản lý khả dụng và khi cần quản lý, lựa chọn các phương pháp quản lý nhằm tối đa hóa lợi ích ròng (bao gồm các lợi thế tiềm năng về kinh tế, môi trường, sức khỏe và an toàn công cộng, cùng các lợi thế khác; tác động phân phối; và công bằng). Sắc lệnh hành pháp 13563 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc định lượng cả chi phí và lợi ích, giảm chi phí, điều hòa các quy tắc và thúc đẩy tính linh hoạt. Văn phòng Quản lý và Ngân sách (OMB) đã xác định rằng đây là một hành động quản lý quan trọng theo định nghĩa của Sắc lệnh hành pháp.

Đạo luật Linh hoạt Quy định yêu cầu các Cơ quan xác định liệu một quy tắc cuối cùng có tác động đáng kể đến các thực thể nhỏ hay không khi một Cơ quan ban hành quy tắc cuối cùng “sau khi được yêu cầu * * * công bố thông báo chung về việc ban hành quy tắc được đề xuất”. Mặc dù chúng tôi không bắt buộc phải thực hiện phân tích tính linh hoạt theo quy định vì chúng tôi không bắt buộc phải công bố quy tắc được đề xuất trước quy tắc cuối cùng này, nhưng chúng tôi vẫn tiến hành phân tích tính linh hoạt theo quy định cho quy tắc cuối cùng này. Vì chi phí bổ sung cho mỗi thực thể của quy tắc này là không đáng kể nếu có, nên Cơ quan cũng kết luận rằng quy tắc cuối cùng này sẽ không có tác động kinh tế đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Mục 202(a) của Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 yêu cầu các Cơ quan phải chuẩn bị một tuyên bố bằng văn bản, bao gồm đánh giá về chi phí và lợi ích dự kiến, trước khi đề xuất "bất kỳ quy tắc nào bao gồm bất kỳ nhiệm vụ Liên bang nào có thể dẫn đến việc chi tiêu của chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc, tổng cộng, hoặc của khu vực tư nhân, là 100.000.000 đô la trở lên (điều chỉnh hàng năm theo lạm phát) trong bất kỳ năm nào". Ngưỡng hiện tại sau khi điều chỉnh theo lạm phát là 139 triệu đô la, sử dụng Chỉ số giảm phát ngầm định hiện tại nhất (2011) cho Tổng sản phẩm quốc nội. FDA không mong đợi quy tắc cuối cùng này sẽ dẫn đến bất kỳ khoản chi tiêu nào trong 1 năm sẽ đạt hoặc vượt quá số tiền này.

Năm 2003, FDA đã ban hành một quy định đề xuất về tạm giữ hành chính (quy định đề xuất năm 2003) ( 68 FR 25242 tại 25250, ngày 9 tháng 5 năm 2003), trong đó Cơ quan đã phân tích tác động kinh tế của các thủ tục đề xuất về tạm giữ hành chính đối với thực phẩm dành cho người hoặc động vật tiêu thụ được thiết lập để thực hiện các thay đổi đối với Đạo luật FD&C được thực hiện theo phần 303 của Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Sẵn sàng và Ứng phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 ( Công bố. L. 107-188 ). Khi FDA ban hành quy định cuối cùng về tạm giữ hành chính năm 2004 (quy định cuối cùng năm 2004) ( 69 FR 31660 tại 31685), Cơ quan đã sửa đổi phân tích kinh tế được nêu trong quy định đề xuất năm 2003. Phân tích trong quy định cuối cùng năm 2004 giải thích rằng bất kỳ chi phí và/hoặc lợi ích nào của quy định chỉ có thể được tạo ra trong những trường hợp mà FDA sẽ chọn ra lệnh tạm giữ hành chính thay vì sử dụng các công cụ thực thi khác mà Cơ quan có, chẳng hạn như yêu cầu thu hồi tự nguyện, khởi xướng hành động tịch thu hoặc chuyển vấn đề cho các cơ quan Nhà nước. Trong phân tích này, FDA lưu ý rằng vì tạm giữ hành chính là một công cụ thực thi mới nên Cơ quan không thể ước tính trực tiếp tần suất sử dụng. FDA đã gián tiếp ước tính số lượng các sự kiện tiềm ẩn có thể kích hoạt tạm giữ hành chính như một tập hợp con của các hành động thực thi hiện có khác tại thời điểm đó. Phân tích cho rằng FDA có khả năng sẽ chỉ chọn tạm giữ hành chính nếu đó là công cụ thực thi hiệu quả nhất có sẵn trong một tình huống cụ thể.

Năm 2011, FDA đã ban hành IFR sửa đổi các tiêu chí để ra lệnh giam giữ hành chính. Quy định cuối cùng này áp dụng, mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào, các yêu cầu quản lý được thiết lập trong IFR. Phân tích tác động kinh tế của IFR ( 76 FR 25538 tại 25539) đã giải thích và sửa đổi thêm phân tích được nêu trong quy định cuối cùng năm 2004 bằng cách giải quyết tác động kinh tế của các tiêu chí mới trong phần 304(h)(1)(A) của Đạo luật FD&C.

FDA không nhận được bất kỳ bình luận nào bảo đảm việc sửa đổi thêm phân tích kinh tế của IFR. Do đó, phân tích kinh tế này xác nhận phân tích tác động kinh tế của IFR. Để có lời giải thích đầy đủ về phân tích tác động kinh tế của quy định cuối cùng này, những người quan tâm được hướng dẫn đến văn bản phân tích tác động kinh tế trong IFR ( 76 FR 25538 tại 25539) và quy định cuối cùng năm 2004 ( 69 FR 31660 tại 31685).

Phân tích thực thể nhỏ (hoặc Phân tích tính linh hoạt của quy định cuối cùng)

Phân tích tính linh hoạt theo quy định chỉ được yêu cầu khi Cơ quan phải công bố thông báo về đề xuất ban hành quy định ( 5 USC 603 và 604 ). Mục 207 của FSMA hướng dẫn chúng tôi ban hành IFR thực hiện điều khoản theo luật định đó và FDA đã công bố IFR và quy định cuối cùng này mà không có thông báo về đề xuất ban hành quy định. Mặc dù FDA không được yêu cầu công bố thông báo về đề xuất ban hành quy định và do đó, không cần phân tích tính linh hoạt theo quy định, FDA vẫn tiến hành phân tích như vậy và xem xét những tác động kinh tế của quy định cuối cùng này đối với các thực thể nhỏ. Mặc dù quy định cuối cùng này là một hành động quản lý quan trọng theo định nghĩa của Sắc lệnh hành pháp 12866 , FDA cũng kết luận rằng quy định cuối cùng này sẽ không có tác động đáng kể đến một số lượng lớn các doanh nghiệp nhỏ.

Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995

FDA kết luận rằng các yêu cầu của quy định cuối cùng này không phải chịu sự xem xét của OMB vì ​​chúng không cấu thành “bộ sưu tập thông tin” theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 ( 44 USC 3501-3220 ).

Phân tích tác động môi trường

Cơ quan đã cân nhắc cẩn thận các tác động tiềm tàng đến môi trường của hành động này. FDA đã kết luận theo 21 CFR 25.30(h) rằng hành động này thuộc loại không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người. Do đó, không cần đánh giá môi trường hoặc tuyên bố tác động môi trường.

Chủ nghĩa liên bang

FDA đã phân tích quy định cuối cùng này theo các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh hành pháp 13132. FDA đã xác định rằng quy định này không bao gồm các chính sách có ý nghĩa quan trọng tác động trực tiếp đến các Tiểu bang, đến mối quan hệ giữa Chính quyền Quốc gia và các Tiểu bang, hoặc đến sự phân bổ quyền lực và trách nhiệm giữa các cấp chính quyền khác nhau. Theo đó, Cơ quan đã kết luận rằng quy tắc này không bao gồm các chính sách có hàm ý liên bang như được định nghĩa trong Sắc lệnh Hành pháp và do đó, không cần phải có tuyên bố tóm tắt về tác động liên bang.

Danh sách các môn học trong 21 CFR Phần 1

• Mỹ phẩm
• Thuốc
• Xuất khẩu
• Nhãn thực phẩm
• Nhập khẩu
• Nhãn hiệu
• Yêu cầu báo cáo và lưu giữ hồ sơ

PHẦN 1—CÁC QUY ĐỊNH THỰC THI CHUNG

Theo đó, quy định tạm thời sửa đổi 21 CFR phần 1 được công bố tại 76 FR 25538 ngày 5 tháng 5 năm 2011, được thông qua là quy định cuối cùng mà không có thay đổi.

Chú thích