Chiến lược hoạt động để thực hiện Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA (FSMA)

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách thực hiện chiến lược các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm hướng đến phòng ngừa

Đạo luật này cũng trao cho FDA các nhiệm vụ, thẩm quyền và công cụ giám sát mới nhằm mục đích cung cấp sự đảm bảo chắc chắn rằng các hoạt động đó đang được ngành thực phẩm thực hiện một cách nhất quán và liên tục.

FDA đang trong quá trình xây dựng quy định và hướng dẫn cần thiết để thiết lập các tiêu chuẩn mới hướng đến phòng ngừa, và các nhóm thực hiện FSMA đã phát triển nhiều ý tưởng về cách FDA có thể giám sát tốt hơn ngành công nghiệp thực phẩm, củng cố hệ thống an toàn thực phẩm toàn cầu và tăng cường bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc lập kế hoạch cũng đã bắt đầu cho giai đoạn tiếp theo của quá trình thực hiện FSMA, bao gồm việc đưa các tiêu chuẩn phòng ngừa sức khỏe cộng đồng mới vào hoạt động và triển khai trên thực tế khuôn khổ giám sát ngành dựa trên rủi ro và chiến lược, vốn là trọng tâm của FSMA.

Tài liệu chiến lược này nhằm hướng dẫn giai đoạn tiếp theo của việc thực hiện FSMA bằng cách phác thảo rộng rãi các động lực thay đổi trong cách tiếp cận của FDA đối với an toàn thực phẩm và chiến lược hoạt động để thực hiện thay đổi đó, theo yêu cầu và trao quyền của FSMA. Phụ lục cung cấp các nguyên tắc chỉ đạo về cách chiến lược có thể được thực hiện đối với các cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, các tiêu chuẩn an toàn sản xuất và giám sát nhập khẩu. Tài liệu này sẽ hướng dẫn công việc của các nhóm chịu trách nhiệm phát triển các chiến lược cụ thể, xây dựng năng lực, đào tạo và kế hoạch hoạt động cần thiết để thực hiện FSMA trong các lĩnh vực này. Tài liệu này cũng cung cấp cơ sở để đối thoại với các đối tác chính phủ của FDA và các bên liên quan khác liên quan đến việc thực hiện các quy tắc FSMA.

Động lực thay đổi vai trò an toàn thực phẩm của FDA

Quốc hội đã ban hành FSMA để ứng phó với những thay đổi lớn trong 25 năm qua trong hệ thống thực phẩm toàn cầu và trong sự hiểu biết của chúng ta về bệnh do thực phẩm và hậu quả của nó, bao gồm cả việc nhận ra rằng bệnh do thực phẩm có thể phòng ngừa vừa là vấn đề sức khỏe cộng đồng quan trọng vừa là mối đe dọa đối với phúc lợi kinh tế của hệ thống thực phẩm. Những thay đổi trong hệ thống thực phẩm này và các nhiệm vụ FSMA mới đòi hỏi phải có sự thay đổi mang tính chuyển đổi trong cách FDA thực hiện công việc của mình.

Động lực bên ngoài trung tâm thúc đẩy sự thay đổi là sự mở rộng đáng kể về quy mô toàn cầu và tính phức tạp của hệ thống thực phẩm. Hàng trăm nghìn người trồng trọt và chế biến trên toàn thế giới đang sản xuất thực phẩm cho thị trường Hoa Kỳ, sử dụng các quy trình ngày càng đa dạng và phức tạp, quản lý chuỗi cung ứng phức tạp và mở rộng, và đưa ra hàng triệu quyết định mỗi ngày ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm. Quy mô và tính phức tạp ngày càng tăng của hệ thống thực phẩm khiến FDA không thể tự mình sử dụng các phương pháp tiếp cận mang tính lịch sử của mình để cung cấp các đảm bảo cao hơn về an toàn thực phẩm theo hình dung của FSMA và cần thiết để duy trì mức độ tin tưởng cao của người tiêu dùng vào tính an toàn của nguồn cung cấp thực phẩm.

Đi kèm với sự thay đổi này là sự hiểu biết hiện đang được chia sẻ rộng rãi rằng nền tảng để giảm nguy cơ mắc bệnh do thực phẩm có thể phòng ngừa được trong hệ thống thực phẩm toàn cầu ngày nay—và cung cấp cho người tiêu dùng sự đảm bảo về an toàn thực phẩm mà họ tìm kiếm—là hành động của ngành công nghiệp thực phẩm. Cụ thể, an toàn thực phẩm chủ yếu phụ thuộc vào ngành công nghiệp thực phẩm, với cam kết quản lý cấp cao nhất và làm việc theo chế độ cải tiến liên tục, để: (1) triển khai các biện pháp phòng ngừa dựa trên khoa học và rủi ro tại tất cả các điểm thích hợp trên toàn bộ quang phổ từ trang trại đến bàn ăn, và (2) quản lý hoạt động và chuỗi cung ứng của họ theo cách cung cấp sự đảm bảo được ghi chép rằng các biện pháp phòng ngừa thích hợp đang được thực hiện như một vấn đề thực hành thường xuyên hàng ngày. FSMA dựa trên sự hiểu biết này về cách an toàn thực phẩm có thể được bảo vệ trong hệ thống thực phẩm toàn cầu ngày nay.

Trong khi FSMA củng cố vai trò và trách nhiệm chính của ngành đối với an toàn thực phẩm, thì nó cũng xây dựng và củng cố vai trò giám sát của FDA trong việc cung cấp chuyên môn kỹ thuật, thiết lập và thúc đẩy việc tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, cũng như ứng phó và rút kinh nghiệm từ các vấn đề khi chúng xảy ra. Trên thực tế, hơn bao giờ hết, FDA được FSMA kêu gọi đóng vai trò lãnh đạo và điều hành trung tâm trong hệ thống an toàn thực phẩm toàn cầu trong tương lai. Để đáp ứng được thách thức này—và triển khai thành công phương pháp tiếp cận hệ thống, hướng đến phòng ngừa mới của FSMA đối với an toàn thực phẩm—cần phải có một chiến lược mới về cách FDA thực hiện vai trò an toàn thực phẩm của mình và đáp ứng các trách nhiệm mới của mình.

Chiến lược hoạt động cho tương lai

Cách tiếp cận và chiến lược hoạt động mới cho chương trình an toàn thực phẩm của FDA và việc thực hiện FSMA bao gồm các yếu tố sau:

Thúc đẩy sức khỏe cộng đồng

• Trọng tâm chính của FDA sẽ là cải thiện kết quả sức khỏe cộng đồng—cụ thể là giảm nguy cơ mắc bệnh do thực phẩm—đạt được bằng cách thúc đẩy ngành thực hiện rộng rãi và nhất quán các biện pháp phòng ngừa hiện đại, theo yêu cầu của FSMA và các quy tắc và hướng dẫn thực hiện của FDA
• FDA sẽ đóng vai trò lãnh đạo trung tâm về y tế công cộng như chất xúc tác cho sự đổi mới và hành động để cải thiện an toàn thực phẩm và là nguồn chính và nơi lưu trữ khoa học và chuyên môn cần thiết để hiểu và ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm.
• Để đạt được kết quả sức khỏe cộng đồng tốt hơn, FDA sẽ tập trung nỗ lực giám sát ngành vào việc sử dụng một loạt các công cụ để đảm bảo rằng các công ty luôn triển khai các hệ thống phòng ngừa hiệu quả nhằm bảo vệ an toàn thực phẩm trong hoạt động của họ và thông qua chuỗi cung ứng; điều này sẽ bao gồm việc phát triển bằng chứng pháp lý đủ để chứng minh các hành vi vi phạm quy định cụ thể khi thực thi pháp luật là biện pháp khắc phục đúng đắn, nhưng FDA sẽ tập trung chủ yếu vào việc đánh giá xem các hệ thống có đang hoạt động hiệu quả để ngăn ngừa các vấn đề hay không và thực hiện hành động ngay lập tức để bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua hành động khắc phục tự nguyện hoặc một loạt các biện pháp khắc phục hành chính.

Tận dụng và hợp tác

• FDA sẽ tận dụng nguồn lực và nỗ lực của những bên khác bằng cách hợp tác để tạo ra một mạng lưới an toàn thực phẩm toàn cầu tích hợp bao gồm các cơ quan đối tác (cơ quan liên bang, tiểu bang, địa phương, bộ lạc, lãnh thổ và nước ngoài), các tổ chức quốc tế, ngành công nghiệp thực phẩm, người trồng trọt, chuyên gia học thuật và người tiêu dùng.
• Để tối ưu hóa hiệu quả, hiệu suất và tính nhất quán của việc thực hiện FSMA trong nước, FDA sẽ tăng cường quan hệ đối tác hoạt động với các tiểu bang và các đối tác chính phủ khác, như đã hình dung trong lời kêu gọi của FSMA về một hệ thống an toàn thực phẩm tích hợp quốc gia.
• FDA sẽ xây dựng các hệ thống tích hợp và phân tích dữ liệu mạnh mẽ cùng các cơ chế chia sẻ thông tin để hỗ trợ quan hệ đối tác hoạt động tích cực và thúc đẩy sự tin cậy lẫn nhau với các đối tác đáng tin cậy.

Giám sát ngành công nghiệp dựa trên rủi ro và chiến lược

• Xét đến quy mô và tính phức tạp của hệ thống thực phẩm toàn cầu và nhu cầu đảm bảo ở mức độ cao hơn rằng các hệ thống phòng ngừa đang hoạt động hiệu quả, FDA sẽ sử dụng bộ công cụ giám sát mở rộng bao gồm cả các công cụ truyền thống và mới, chẳng hạn như:
  • hướng dẫn cụ thể theo từng mặt hàng và từng ngành về việc thực hiện các tiêu chuẩn hướng đến phòng ngừa;
  • giáo dục và tiếp cận ngành công nghiệp để đảm bảo các kỳ vọng và yêu cầu được hiểu rõ;
  • hỗ trợ kỹ thuật để tạo điều kiện tuân thủ, đặc biệt là đối với các nhà khai thác vừa và nhỏ;
  • các biện pháp khuyến khích theo quy định để tuân thủ, chẳng hạn như kiểm tra ít thường xuyên hơn hoặc chặt chẽ hơn đối với những người có thành tích tốt;
  • kiểm toán của bên thứ ba đáng tin cậy để xác minh sự tuân thủ;
  • giáo dục công chúng, minh bạch và công khai để thúc đẩy tuân thủ và phòng ngừa; và
  • các phương pháp tiếp cận hiện đại đối với hoạt động thanh tra và thực thi dựa trên khuôn khổ phòng ngừa và các công cụ thanh tra và thực thi nâng cao do FSMA cung cấp.
• Để thực hiện cách tiếp cận rộng hơn này đối với an toàn thực phẩm, FDA sẽ mở rộng các kỹ năng và năng lực của đội ngũ khoa học, kỹ thuật và vận hành, đồng thời thay đổi các hoạt động vận hành nội bộ để cho phép cơ quan này đưa ra quyết định nhanh chóng và hành động ngay lập tức khi cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bằng cách sử dụng một loạt các công cụ và hợp tác chặt chẽ hơn với các cơ quan đối tác để phối hợp các nỗ lực tuân thủ và thực thi.
• FDA sẽ thay đổi kế hoạch và triển khai nguồn lực của mình để đảm bảo các nguồn lực của FDA được sử dụng tối ưu theo cách linh hoạt, dựa trên rủi ro và hiệu quả để đạt được kết quả sức khỏe cộng đồng tốt hơn và sẽ phát triển các số liệu về kết quả sức khỏe cộng đồng giúp đo lường tác động của các hành động của chúng tôi.
• FDA sẽ cải thiện chất lượng và số lượng dữ liệu sử dụng để đánh giá đầy đủ và đưa ra quyết định sáng suốt nhất dựa trên rủi ro.

Hợp tác toàn doanh nghiệp trong FDA

Việc thực hiện tầm nhìn về phòng ngừa dựa trên rủi ro để bảo vệ sức khỏe cộng đồng—và triển khai thành công FSMA—phụ thuộc vào quan hệ đối tác chặt chẽ và sự tích hợp đầy đủ của tất cả các nỗ lực triển khai được thực hiện trên toàn Chương trình Thực phẩm và Thú y, ở cả cấp độ lập kế hoạch công việc và hoạt động. Cách tiếp cận tích hợp và hợp tác này liên quan đến CFSAN, CVM, ORA, Văn phòng Chính sách và Hoạt động Quản lý Toàn cầu và Văn phòng Thực phẩm và Thú y, bao gồm:

Lập kế hoạch

• Thiết lập các số liệu đánh giá hiệu suất nội bộ phù hợp với tầm nhìn phòng ngừa dựa trên rủi ro, tập trung vào sức khỏe cộng đồng
• Chia sẻ dữ liệu liền mạch và phân tích dữ liệu hợp tác giữa tất cả các yếu tố của Chương trình Thực phẩm và Thú y liên quan đến việc thiết lập ưu tiên dựa trên rủi ro và phân bổ nguồn lực
• Lập kế hoạch công tác toàn cầu và quốc gia về các hoạt động giám sát tuyến đầu để tối đa hóa sự phù hợp với tầm nhìn và số liệu về sức khỏe cộng đồng dựa trên rủi ro
• Đánh giá hiệu suất và kết quả một cách có hệ thống và minh bạch để thông báo cho kế hoạch trong tương lai

Chấp hành

• Tăng cường hỗ trợ chuyên gia về chủ đề theo thời gian thực cho các hoạt động giám sát tuyến đầu trước, trong và sau khi thanh tra
• Các quy trình hợp lý hóa để cho phép đưa ra quyết định theo thời gian thực liên quan đến các hành động khắc phục, thực thi và các biện pháp khác nhằm đạt được mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng và người tiêu dùng
• Các quy trình được xác định rõ ràng để giải quyết kịp thời, ở cấp độ thích hợp, các vấn đề chiến lược và chính sách rộng hơn

Sự đánh giá

• Thiết lập các số liệu đánh giá kết quả theo định hướng sức khỏe cộng đồng trên toàn chương trình
• Thu thập có hệ thống và chia sẻ dữ liệu liên quan đến đánh giá trên toàn chương trình
• Đánh giá hợp tác về hiệu suất chương trình và số liệu kết quả

Phần kết luận

FDA sẽ thực hiện tầm nhìn của FSMA và tăng cường bảo vệ an toàn thực phẩm bằng cách áp dụng các nguyên tắc được nêu ở đây trên toàn bộ chương trình an toàn thực phẩm, đồng thời điều chỉnh chúng cho phù hợp với những thách thức cụ thể do việc thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, tiêu chuẩn an toàn sản xuất và hệ thống nhập khẩu mới của FSMA đặt ra, như được nêu trong phần phụ lục sau.

Phụ lục - Nguyên tắc chỉ đạo thực hiện Chiến lược hoạt động

Chiến lược hoạt động của FDA để thực hiện FSMA áp dụng cho mọi khía cạnh của chương trình an toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi của chúng tôi. Tuy nhiên, cách thức thực hiện chiến lược của chúng tôi sẽ khác nhau tùy thuộc vào bản chất và mức độ rủi ro do các mặt hàng, ngành và cơ sở cụ thể gây ra; tính khả dụng của các biện pháp can thiệp để giảm rủi ro; các nguồn lực và công cụ mà FDA có để giám sát và giảm rủi ro; và các yếu tố khác.

Sau đây là các nguyên tắc sẽ hướng dẫn việc thực hiện FSMA liên quan đến các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong các cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, các tiêu chuẩn an toàn sản xuất và giám sát nhập khẩu. Mặc dù chiến lược hoạt động áp dụng rộng rãi cho tất cả các lĩnh vực này, nhưng mỗi lĩnh vực đều có các thuộc tính riêng đòi hỏi các phương pháp tiếp cận chiến lược phù hợp, như được nêu dưới đây.

Nguyên tắc hướng dẫn thực hiện trong các cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi

Tổng quan

Việc thực hiện lệnh kiểm soát phòng ngừa của FSMA tại các cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi sẽ dựa trên kinh nghiệm của FDA trong việc thực hiện Điểm kiểm soát tới hạn phân tích mối nguy (HACCP) trong các hoạt động chế biến hải sản và nước ép, cụ thể là vai trò quen thuộc của FDA trong việc ban hành các quy tắc và hướng dẫn cũng như tiến hành thanh tra để đánh giá và thực thi việc tuân thủ. Tuy nhiên, việc thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải khác nhau do số lượng và tính đa dạng lớn hơn nhiều của các cơ sở được bảo vệ, các công cụ thực thi hành chính và truy cập hồ sơ mới của FSMA, và cam kết của FDA đối với bộ công cụ mở rộng để giám sát ngành dựa trên rủi ro và chiến lược được nêu trong chiến lược hoạt động.

FSMA lần đầu tiên trao cho FDA nhiệm vụ kiểm tra tần suất đối với các cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, nhưng khuôn khổ phòng ngừa sức khỏe cộng đồng của FSMA đòi hỏi phải có sự thay đổi mang tính chuyển đổi về cách FDA sử dụng thẩm quyền thanh tra và các công cụ thực thi truyền thống và nâng cao để thực hiện trách nhiệm giám sát và bảo vệ sức khỏe cộng đồng theo cách hiệu quả nhất có thể.

Kiểm tra và giám sát

FDA sẽ mở rộng đáng kể các công cụ thanh tra và giám sát để bao gồm nhiều hoạt động thanh tra, lấy mẫu, thử nghiệm và thu thập dữ liệu khác được thực hiện thông qua lực lượng thực địa của mình và thông qua sự hợp tác với các cơ quan đối tác và ngành công nghiệp thực phẩm.

Các loại hình và mục đích của hoạt động thanh tra và giám sát sẽ bao gồm:

• Sàng lọc hiệu quả các công ty về hiệu suất an toàn thực phẩm để hướng dẫn ưu tiên, tần suất, độ sâu và cách tiếp cận kiểm tra dựa trên rủi ro
• Cung cấp cho các công ty các động cơ để tuân thủ thông qua việc tăng cường sự hiện diện và giám sát có mục tiêu đối với các công ty và sản phẩm có rủi ro cao và giảm giám sát đối với các công ty có hồ sơ chứng minh hiệu suất tốt
• Đánh giá mức độ tuân thủ của từng công ty thông qua một loạt các kỹ thuật kiểm tra và lấy mẫu được sử dụng theo cách chiến lược, dựa trên rủi ro để tối đa hóa phạm vi bao phủ của các ngành và công ty ưu tiên
• Đánh giá chuyên sâu từng công ty khi cần thiết để tăng động lực tuân thủ và xác định nhu cầu tuân thủ hoặc thực hiện hành động thực thi
• Thu thập dữ liệu để cung cấp thông tin cho việc hiểu biết và phân tích các mối nguy hiểm, hoạt động và thiếu sót trong kiểm soát phòng ngừa trên toàn ngành
• Thu thập dữ liệu về tỷ lệ tuân thủ để đánh giá hiệu suất chương trình và lập kế hoạch cho các nỗ lực trong tương lai

Công cụ tuân thủ hành chính

Trọng tâm phòng ngừa sức khỏe cộng đồng của FSMA và các công cụ thực thi hành chính mới có nghĩa là các công cụ chính của FDA để khắc phục những thiếu sót trong kiểm soát phòng ngừa và giải quyết các vấn đề gây nguy hiểm cho người tiêu dùng sẽ là các hành động tuân thủ hành chính, thay vì các trường hợp thực thi của tòa án, bao gồm:

• Tự nguyện sửa chữa các vấn đề ở cấp độ cơ sở , được thực hiện ngay trong quá trình thanh tra thông qua trao đổi với ban quản lý công ty của các điều tra viên và, khi cần, nhân viên kỹ thuật của Trung tâm
• Việc sửa chữa tự nguyện đạt được ở cấp Quận thông qua các lá thư thiếu sót , được ban hành trong vòng vài ngày sau khi thanh tra với sự hỗ trợ của Trung tâm, để ghi lại các thiếu sót đáng kể liên quan đến an toàn và yêu cầu sửa chữa trong thời gian quy định, với việc theo dõi thanh tra ngay lập tức để xác minh việc sửa chữa.
• Tạm giữ sản phẩm theo thủ tục hành chính nếu cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng ngay lập tức hoặc vì các mục đích phù hợp khác.
• Thu hồi tự nguyện và bắt buộc để loại bỏ thực phẩm có khả năng gây nguy hiểm khỏi thị trường
• Đình chỉ hành chính việc đăng ký khi các biện pháp tuân thủ hành chính khác không thành công hoặc không đủ để khắc phục những thiếu sót đáng kể gây nguy hiểm cho người tiêu dùng

Công cụ thực thi pháp luật

Việc thực thi bao gồm các hành động tư pháp khi cần thiết để bổ sung cho các hành động tuân thủ phi tư pháp và giải quyết các vấn đề mà không có biện pháp khắc phục hành chính đầy đủ, chẳng hạn như:

• Các hành động tịch thu cần thiết để hỗ trợ việc giam giữ hành chính
• Các hành động cấm khi việc đình chỉ đăng ký hoặc các biện pháp khác không đủ để ngăn chặn việc không tuân thủ trong tương lai
• Truy tố hình sự vì làm giả hồ sơ, nói dối FDA, cố ý gây nguy hiểm cho người tiêu dùng hoặc trong các trường hợp thích hợp khác

Nguyên tắc hướng dẫn thực hiện các tiêu chuẩn an toàn sản xuất

Việc thực hiện và giám sát hiệu quả các tiêu chuẩn an toàn sản phẩm đặt ra những thách thức riêng biệt cho FDA do quy mô và tính đa dạng của ngành sản xuất, số lượng lớn các trang trại sản xuất và việc họ không quen thuộc với sự giám sát theo quy định của FDA. Hơn nữa, Quốc hội đã hình dung ra một vai trò khác nhau cho FDA đối với các trang trại sản xuất so với các cơ sở thực phẩm, như được phản ánh trong việc thiếu nhiệm vụ về tần suất thanh tra trong FSMA đối với các trang trại, chỉ thị phối hợp các hoạt động giáo dục và thực thi với các quan chức cấp tiểu bang và địa phương, và nhiệm vụ của USDA là cung cấp các khoản tài trợ hỗ trợ kỹ thuật để hỗ trợ việc thực hiện, đặc biệt là đối với các thực thể như những người trồng trọt nhỏ.

Một thực tế khác định hình cách tiếp cận của FDA đối với vấn đề an toàn sản xuất là không có kỳ vọng hợp lý nào rằng FDA sẽ có đủ nguồn lực để biến hoạt động thanh tra thường xuyên tại trang trại thành nguồn trách nhiệm chính để tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn sản xuất.

Vì lý do này, việc FDA triển khai các tiêu chuẩn an toàn sản phẩm sẽ đòi hỏi nỗ lực hợp tác rộng rãi nhằm nâng cao nhận thức và tuân thủ thông qua hướng dẫn, giáo dục và hỗ trợ kỹ thuật, cùng với trách nhiệm giải trình về việc tuân thủ từ nhiều nguồn công và tư, bao gồm FDA và các cơ quan đối tác, kiểm toán của USDA, các thỏa thuận tiếp thị và kiểm toán tư nhân theo yêu cầu của người mua thương mại.

Để phù hợp với tầm nhìn rộng lớn này về việc thực hiện FSMA, FDA sẽ tập trung nỗ lực vào:

• Triển khai đội ngũ chuyên gia về an toàn sản xuất tại trụ sở chính và tại hiện trường với năng lực sâu rộng để xây dựng hướng dẫn cần thiết nhằm hỗ trợ việc thực hiện và cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho các bên liên quan trong chính phủ và ngành công nghiệp đang nỗ lực thúc đẩy sự tuân thủ.
• Hỗ trợ tích cực cho giáo dục và hỗ trợ kỹ thuật cho người trồng trọt , chủ yếu thông qua hợp tác với các bên công và tư khác
• Hỗ trợ các bên công và tư tham gia vào các cuộc kiểm toán và các chức năng giải trình khác bằng hỗ trợ kỹ thuật và hỗ trợ hợp tác khác
• Tiến hành khảo sát và kiểm tra tại trang trại có mục tiêu để hiểu các hoạt động hiện tại và xác định những lỗ hổng trong việc tuân thủ
• Thực hiện hành động tuân thủ và thực thi hành chính khi cần thiết để khắc phục các vấn đề gây rủi ro cho người tiêu dùng
• Ứng phó hiệu quả với các đợt bùng phát dịch bệnh để giảm thiểu tác động đến sức khỏe cộng đồng
• Tiến hành đánh giá môi trường chuyên sâu khi cần thiết để xác định nguyên nhân gốc rễ của các đợt bùng phát liên quan đến sản xuất và thông báo các nỗ lực phòng ngừa trong tương lai

Nguyên tắc hướng dẫn thực hiện Hệ thống nhập khẩu mới của FSMA

FSMA cung cấp cho FDA một bộ công cụ mới đa diện để giám sát nhập khẩu, nhằm đảm bảo rằng thực phẩm nhập khẩu được sản xuất bằng các biện pháp phòng ngừa hiện đại đạt được mức độ bảo vệ an toàn thực phẩm tương tự như các tiêu chuẩn an toàn sản xuất và kiểm soát phòng ngừa mới của FSMA. FDA sẽ sử dụng bộ công cụ mới để xây dựng một hệ thống nhập khẩu theo định hướng phòng ngừa, cung cấp sự đảm bảo cao hơn nhiều về tính an toàn của thực phẩm nhập khẩu.

Thay vì chủ yếu dựa vào FDA phát hiện và ngăn chặn các vấn đề về an toàn thực phẩm tại biên giới, hệ thống mới chủ yếu dựa vào các nhà nhập khẩu cung cấp các đảm bảo có tài liệu chứng minh rằng các nhà cung cấp nước ngoài của họ đã thực hiện các bước thích hợp để ngăn ngừa các vấn đề. Để bổ sung cho việc giám sát các nhà nhập khẩu của FDA, FSMA chỉ đạo FDA tăng cường các hệ thống kiểm toán tư nhân, tăng cường sự hiện diện ở nước ngoài và hợp tác với các chính phủ nước ngoài để tăng cường và tận dụng năng lực của họ nhằm giúp đảm bảo an toàn cho thực phẩm được chuyển đến Hoa Kỳ, tất cả đều phù hợp với sự hợp tác và tận dụng các yếu tố trong chiến lược hoạt động của chúng tôi để thực hiện FSMA.

FDA sẽ sử dụng tất cả các yếu tố của bộ công cụ FSMA để cung cấp sự đảm bảo cao hơn về an toàn thực phẩm theo yêu cầu của Quốc hội và mong đợi của người tiêu dùng theo cách sử dụng hiệu quả các nguồn lực của FDA và tận dụng các nguồn lực và nỗ lực của những bên khác.

Các đặc điểm chính trong nỗ lực thực hiện nhập khẩu của FDA sẽ bao gồm:

• Phát triển các kỹ năng, năng lực và quy trình để kiểm toán các chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài và yêu cầu các nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm quản lý hiệu quả chuỗi cung ứng của họ theo FSMA
• Cấu hình lại các hoạt động sàng lọc nhập khẩu và kiểm tra thực địa hiện tại để bổ sung cho việc giám sát yêu cầu xác minh nhà cung cấp nước ngoài của FSMA và đảm bảo rằng FDA đang sử dụng các nguồn lực giám sát nhập khẩu của mình một cách chiến lược, dựa trên rủi ro
• Thực hiện chương trình nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện và các biện pháp khác để đẩy nhanh việc nhập cảnh cho những người có thành tích tốt và do đó cho phép nhiều nguồn lực hơn được chuyển hướng đến các mặt hàng nhập khẩu có rủi ro cao
• Phát triển các kỹ năng, năng lực và quy trình để kiểm toán các tổ chức công nhận và các tổ chức chứng nhận bên thứ ba được công nhận , với mục tiêu tăng cường tính nghiêm ngặt, khách quan và minh bạch của các cuộc kiểm toán tư nhân và đóng góp của họ vào việc đảm bảo an toàn cho thực phẩm nhập khẩu.
• Phát triển các kỹ năng, năng lực và quy trình để tiến hành đánh giá khả năng so sánh của các hệ thống quản lý của chính phủ nước ngoài làm cơ sở để dựa vào, khi có lý do, sự giám sát của nước ngoài, giảm thiểu sự trùng lặp trong nỗ lực và cải thiện việc phân bổ nguồn lực dựa trên rủi ro
• Xây dựng hệ thống tích hợp và phân tích dữ liệu và khai thác mọi nguồn thông tin có liên quan để tăng cường nhắm mục tiêu nguồn lực dựa trên rủi ro