Cá và động vật có vỏ; Tiêu chuẩn nhận dạng và tiêu chuẩn làm đầy hộp đựng cá ngừ đóng hộp

Tóm tắt nội dung

Mục đích và phạm vi áp dụng của Quy định được đề xuất

FDA đang đề xuất sửa đổi tiêu chuẩn nhận dạng cá ngừ đóng hộp và tiêu chuẩn đóng hộp được thiết lập tại § 161.190 ( 21 CFR 161.190 ). Quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện, sẽ hiện đại hóa và cập nhật các tiêu chuẩn thực phẩm này và là một phần phản hồi cho đơn kiến ​​nghị của công dân do Bumble Bee Foods, LLC, StarKist Co. và Tri Union Seafoods, LLC (hoạt động kinh doanh với tên (dba) Chicken of the Sea International) (những người kiến ​​nghị) đệ trình. Quy định được đề xuất sẽ:

• thay thế phương pháp trọng lượng bánh ép bằng phương pháp trọng lượng ráo nước để xác định mức đầy chuẩn của thùng chứa (xem đề xuất § 161.190(a)(3)(ii) và (iii), (a)(7), và (c));
• sửa đổi văn bản giới thiệu trong § 161.190(a)(5) do đó làm rõ rằng việc sử dụng phương tiện đóng gói là tùy chọn;
• xóa bỏ các điều khoản về hương liệu và gia vị cụ thể ( ví dụ, mononatri glutamat hiện có trong § 161.190(a)(6)(ii), gia vị hoặc dầu gia vị hoặc chiết xuất gia vị hiện có trong § 161.190(a)(6)(iv), tỏi hiện có trong § 161.190(a)(6)(vi), và hương liệu chanh hiện có trong § 161.190(a)(6)(vii)), được đề cập trong § 101.22(a) ( 21 CFR 101.22(a) ), để tránh trùng lặp;
• sửa đổi § 161.190(a)(6)(ii) để cho phép sử dụng các thành phần tùy chọn an toàn và phù hợp theo § 101.22 và loại bỏ thảo luận về chất mang, thành phần hòa tan hoặc phân tán an toàn và phù hợp có thể được sử dụng kết hợp với thành phần tạo hương vị hoặc gia vị hiện có trong § 161.190(a)(6)(vii);
• sửa đổi § 161.190(a)(1) để chuyển thành phần tùy chọn là natri axit pyrophosphate sang § 161.190(a)(6)(v) được đề xuất và sửa đổi § 161.190(a)(8)(vii) liên quan đến việc dán nhãn các sản phẩm cá ngừ đóng hộp có chứa natri axit pyrophosphate để cập nhật tham chiếu chéo từ đoạn (a)(1) sang đoạn (a)(6)(v);
• sửa đổi giới hạn trên và dưới của chất chiết xuất thực vật theo § 161.190(a)(6)(iii) liên quan đến lượng nước dùng thực vật được phép sử dụng làm thành phần tùy chọn;
• sửa đổi § 161.190(a)(8)(vi) để rõ ràng và nhất quán với các điều khoản khai báo nhãn khác trong Bộ luật Liên bang (CFR);
• thêm một điều khoản tại § 161.190(a)(8)(x) để rõ ràng và nhất quán với các tiêu chuẩn thực phẩm trong 21 CFR phần 131 đến 169 , bao gồm một điều khoản tương tự cho thông tin khai báo nhãn;
• sửa đổi § 161.190(a)(7) để cập nhật phương pháp xác định giá trị Munsell và xóa bỏ việc kết hợp bằng văn bản tham chiếu liên quan đến Tạp chí của Hiệp hội Quang học Hoa Kỳ (trong § 161.190(a)(7)(iii) hiện tại);
• thêm đoạn (d) vào § 161.190 để cập nhật thông tin tham chiếu về việc hợp nhất (hiện có trong § 161.190(a)(7)); và
• sửa đổi ngôn ngữ trong toàn bộ phần để cải thiện tính rõ ràng và dễ đọc.

Quyền hạn pháp lý

Chúng tôi đang ban hành quy định được đề xuất này theo mục 401 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) ( 21 USC 341 ), trao cho FDA thẩm quyền thiết lập một định nghĩa và tiêu chuẩn hợp lý về danh tính, một tiêu chuẩn hợp lý về chất lượng hoặc các tiêu chuẩn hợp lý về việc đổ đầy hộp đựng nếu các hành động đó sẽ thúc đẩy sự trung thực và giao dịch công bằng vì lợi ích của người tiêu dùng. Đã có các tiêu chuẩn về danh tính và việc đổ đầy hộp đựng dành cho cá ngừ đóng hộp (§ 161.190(a) và (c), tương ứng). Chúng tôi tạm thời kết luận rằng việc sửa đổi các tiêu chuẩn thực phẩm này sẽ thúc đẩy sự trung thực và giao dịch công bằng vì lợi ích của người tiêu dùng. Cho phép tính linh hoạt hơn và việc sử dụng các phương pháp hiện đại trong các tiêu chuẩn sẽ cho phép sản xuất nhiều loại sản phẩm hơn để đáp ứng thị hiếu và nhu cầu của người tiêu dùng.

Chi phí và lợi ích

Chúng tôi ước tính lợi ích của quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện. Chúng tôi ước tính khoản tiết kiệm chi phí hàng năm đang diễn ra dao động từ khoảng 4 triệu đô la đến 15,9 triệu đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và khoảng 3,9 triệu đô la đến 15,8 triệu đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Ước tính hàng năm chính của chúng tôi là khoảng 7,9 triệu đô la với cả mức chiết khấu 3 phần trăm và 7 phần trăm. Ước tính chính về giá trị hiện tại của tổng chi phí tiết kiệm được trong 10 năm sau bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất là 67,6 triệu đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và 55,4 triệu đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Các nhà sản xuất và người tiêu dùng có thể được hưởng lợi từ các điều khoản khác của quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện, nhưng những tác động này khó định lượng hơn.

Chi phí của quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện, sẽ liên quan đến chi phí cho ngành công nghiệp để đọc và hiểu quy định, đào tạo nhân viên về các yêu cầu mới và mua thiết bị mới. Đây là những chi phí một lần mà ngành công nghiệp phải chịu ngay sau khi bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất này vượt qua ngày tuân thủ. Khi được tính theo năm trong khoảng thời gian 10 năm, chúng tôi ước tính các chi phí này dao động từ khoảng 3.800 đến 6.000 đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và khoảng 4.500 đến 7.100 đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Ước tính hàng năm chính của chúng tôi là khoảng 4.900 đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và 5.800 đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Ước tính chính về tổng chi phí trong 10 năm sau bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất này là 41.600 đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và 40.600 đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm.

Bối cảnh

Nhu cầu về Quy định—Đơn thỉnh cầu của công dân và Giấy phép tiếp thị tạm thời

Bumble Bee Foods, LLC, StarKist Co. và Tri Union Seafoods, LLC (tên thương mại là Chicken of the Sea) đã gửi đơn thỉnh cầu của công dân (FDA-2016-P-0147) yêu cầu chúng tôi sửa đổi § 161.190 thành:

• dựa vào trọng lượng ráo nước của sản phẩm thay vì trọng lượng của bánh nén để xác định tiêu chuẩn đóng gói;
• yêu cầu rằng tờ khai khối lượng tịnh phải bao gồm cả khối lượng tịnh và khối lượng ráo nước;
• quy định rằng việc sử dụng phương tiện đóng gói là tùy chọn;
• cho phép sử dụng bất kỳ hương liệu nào;
• hạn chế lượng nước dùng rau có thể được thêm vào như một chất tạo hương vị dựa trên trọng lượng khô của chiết xuất thực vật;
• quy định rằng một tuyên bố trên nhãn về muối bổ sung là tùy chọn; và
• nêu rõ rằng cá ngừ đóng hộp được đóng trong hộp kim loại cứng được bịt kín để làm rõ rằng các sản phẩm cá ngừ đóng túi không nằm trong tiêu chuẩn nhận dạng.

(Xem Đơn kiến ​​nghị của công dân từ Steven Mavity, Phó chủ tịch cấp cao, Dịch vụ kỹ thuật và chất lượng doanh nghiệp, Bumble Bee Foods, LLC, Nabil Salib, Phó chủ tịch điều hành, StarKist Co., và John DeBeer, Phó chủ tịch, Tri-Union Seafoods, LLC (tên hoạt động là Chicken of the Sea International), gửi đến Ban quản lý hồ sơ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, ngày 3 tháng 9 năm 2015 (“đơn kiến ​​nghị”) tại trang 1.) Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi tiêu chuẩn về mức độ đóng hộp và tiêu chuẩn về nhận dạng cá ngừ đóng hộp như một phần phản hồi cho đơn kiến ​​nghị.

Ngoài việc nộp đơn thỉnh cầu của công dân, những người thỉnh cầu đã nộp đơn xin giấy phép tiếp thị tạm thời (TMP) để đưa sản phẩm thử nghiệm ra thị trường (được chỉ định là sản phẩm “cá ngừ đóng hộp”) khác với các yêu cầu trong § 161.190. Chúng tôi đã cấp giấy phép tạm thời cho từng người nộp đơn theo 21 CFR 130.17 (xem 79 FR 35362 , ngày 20 tháng 6 năm 2014). Các giấy phép tạm thời bao gồm các thử nghiệm tiếp thị liên bang giới hạn đối với các sản phẩm được xác định là “cá ngừ đóng hộp”. Các sản phẩm thử nghiệm này khác với § 161.190 ở chỗ chúng không đáp ứng tiêu chuẩn về độ đầy của hộp đựng và không được dán nhãn tuyên bố “Dưới tiêu chuẩn về độ đầy” theo yêu cầu trong § 161.190(c)(4) và 21 CFR 130.14(b) . Các TMP cho phép người nộp đơn thử nghiệm các sản phẩm cá ngừ đóng hộp ra thị trường bằng cách sử dụng độ đầy chuẩn của hộp đựng dựa trên trọng lượng đã ráo nước thay vì trọng lượng bánh ép. TMP cũng cho phép người nộp đơn cung cấp tờ khai khối lượng tịnh của nội dung bao gồm cả khối lượng tịnh và khối lượng đã ráo nước. Trong Công báo Liên bang ngày 7 tháng 3 năm 2016 ( 81 FR 11813 ), chúng tôi đã công bố gia hạn giấy phép tạm thời. Việc gia hạn cho phép người nộp đơn tiếp tục đo lường mức độ chấp nhận của người tiêu dùng đối với sản phẩm và đánh giá tính khả thi về mặt thương mại của sản phẩm, để hỗ trợ cho bản kiến ​​nghị sửa đổi § 161.190. Ngày hết hạn mới của giấy phép là ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng sửa đổi § 161.190 có thể phát sinh từ bản kiến ​​nghị hoặc 30 ngày sau khi đơn kiến ​​nghị bị từ chối. Tất cả các điều kiện và điều khoản khác của giấy phép vẫn giữ nguyên (xem 81 FR 11813 ). Trong thông báo ngày 7 tháng 3 năm 2016, chúng tôi đã mời các bên quan tâm khác tham gia thử nghiệm thị trường (id.). Cho đến nay, FDA đã chấp thuận cho một số công ty tham gia thử nghiệm thị trường. Trong Sổ đăng ký liên bang ngày 5 tháng 3 năm 2021 ( 86 FR 12954 ), chúng tôi đã công bố thông báo sửa đổi giấy phép tạm thời của StarKist Co. để thêm ba địa điểm sản xuất và tăng số lượng sản phẩm thử nghiệm. Gần đây hơn, trong Sổ đăng ký liên bang ngày 28 tháng 12 năm 2021 ( 86 FR 73789 ), chúng tôi đã công bố thông báo bổ sung một địa điểm sản xuất cho cả Bumble Bee Foods, LLC và StarKist Co. và tăng số lượng sản phẩm thử nghiệm mà StarKist Co. có thể tiếp thị. Chúng tôi cũng đã công bố thông báo trong Sổ đăng ký liên bang ngày 21 tháng 12 năm 2022 ( 87 FR 78110 ), cho phép StarKist Co. sản xuất sản phẩm thử nghiệm tại một nhà máy bổ sung.

Các TMP đang hoạt động này dành cho các sản phẩm cá ngừ đóng hộp cho phép người nộp đơn đi chệch khỏi § 161.190 để mức đóng gói tiêu chuẩn của hộp đựng dựa trên phương pháp trọng lượng ráo nước thay vì phương pháp trọng lượng bánh ép. Dựa trên ý kiến ​​đóng góp từ ngành, chúng tôi hiểu rằng việc sử dụng phương pháp trọng lượng ép đã lỗi thời. Các sản phẩm sử dụng phương pháp trọng lượng ráo nước dường như đã được người tiêu dùng chấp nhận kể từ khi có mặt. Các sửa đổi mà chúng tôi đề xuất đối với § 161.190 sẽ hiện đại hóa nhiều khía cạnh và yêu cầu của các tiêu chuẩn, bao gồm cho phép sử dụng phương pháp trọng lượng ráo nước.

Hiện đại hóa tiêu chuẩn thực phẩm của FDA

Mục 401 của Đạo luật FD&C nêu rõ rằng các tiêu chuẩn nhằm thúc đẩy sự trung thực và công bằng vì lợi ích của người tiêu dùng. Các tiêu chuẩn thực phẩm thường nêu rõ các thành phần được phép, bao gồm cả bắt buộc và tùy chọn, và đôi khi chỉ định số lượng hoặc tỷ lệ của từng thành phần. Nhiều tiêu chuẩn thực phẩm cũng chỉ định phương pháp sản xuất. Kể từ khi chúng tôi thiết lập nhiều tiêu chuẩn thực phẩm cách đây nhiều thập kỷ, nhiều bên liên quan đã bày tỏ lo ngại rằng nhiều tiêu chuẩn thực phẩm đã lỗi thời và có thể cản trở sự đổi mới. Mục tiêu trong việc cập nhật hoặc hiện đại hóa các tiêu chuẩn thực phẩm là duy trì bản chất cơ bản và các đặc điểm thiết yếu của thực phẩm được tiêu chuẩn hóa, đồng thời cho phép linh hoạt đối với các phương pháp, công nghệ hoặc thành phần mới hiện đại hơn, cũng như các cải tiến liên tục (xem https://www.fda.gov/​food/​food-labeling-nutrition/​standards-identity-food ). Chúng tôi tìm cách hiện đại hóa các tiêu chuẩn thực phẩm theo cách sẽ: (1) bảo vệ người tiêu dùng khỏi sự pha trộn kinh tế; (2) duy trì bản chất cơ bản, các đặc điểm thiết yếu và tính toàn vẹn về mặt dinh dưỡng của thực phẩm; và (3) thúc đẩy sự đổi mới của ngành và cung cấp sự linh hoạt để khuyến khích các nhà sản xuất sản xuất nhiều sản phẩm lành mạnh hơn thực phẩm (xem 84 FR 45497 tại 45499, ngày 29 tháng 8 năm 2019).

Việc sửa đổi các tiêu chuẩn về cá ngừ đóng hộp có thể giúp hiện đại hóa các tiêu chuẩn thực phẩm này và có thể cung cấp cho người tiêu dùng nhiều lựa chọn hơn về các sản phẩm cá ngừ. Các lựa chọn bổ sung về các sản phẩm cá ngừ có thể dẫn đến việc tăng mức tiêu thụ. Hướng dẫn chế độ ăn uống cho người Mỹ năm 2020-2025 (Tham khảo 1 ở trang 34) (xem thêm https://www.dietaryguidelines.gov ) lưu ý rằng gần 90 phần trăm người Mỹ không đáp ứng được khuyến nghị về lượng hải sản tiêu thụ.

Kết hợp bằng cách tham chiếu

Quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện, sẽ kết hợp theo tham chiếu Định nghĩa thuật ngữ và Ghi chú giải thích từ Bảng 1, Kích thước danh nghĩa của sàng thử chuẩn (Loạt tiêu chuẩn Hoa Kỳ), trong Phương pháp chính thức của AOAC QUỐC TẾ, Ấn bản lần thứ 22 (2023). Văn phòng Công báo Liên bang (OFR) có các quy định liên quan đến việc kết hợp theo tham chiếu (xem 1 CFR phần 51 ). Các quy định này yêu cầu rằng, đối với một quy định cuối cùng, các Cơ quan phải thảo luận trong phần mở đầu của quy định về cách thức các tài liệu mà Cơ quan kết hợp theo tham chiếu có sẵn một cách hợp lý cho những người quan tâm và cách các bên quan tâm có thể có được các tài liệu đó. Ngoài ra, phần mở đầu của quy định phải tóm tắt tài liệu (xem 1 CFR 51.5(b) ).

Theo yêu cầu của OFR, phần thảo luận trong mục IV.C. của tài liệu này tóm tắt các điều khoản bắt buộc của tài liệu mà chúng tôi đề xuất đưa vào bằng cách tham chiếu. Những người quan tâm có thể mua một bản sao tài liệu từ AOAC INTERNATIONAL (AOAC), 2275 Research Blvd., Suite 300, Rockville, MD 20850-3250, 1-800-379-2622. Bạn có thể xem một bản sao tại Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500, từ 9 giờ sáng đến 4 giờ chiều, từ Thứ Hai đến Thứ Sáu. AOAC INTERNATIONAL cung cấp quyền truy cập vào bảng 1 tại https://academic.oup.com/​aoac-publications/​book/​45491/​chapter/​392327291 .

Thẩm quyền pháp lý

Chúng tôi ban hành quy định được đề xuất này theo mục 401 của Đạo luật FD&C, trong đó trao cho FDA thẩm quyền thiết lập định nghĩa và tiêu chuẩn hợp lý về danh tính, tiêu chuẩn hợp lý về chất lượng hoặc tiêu chuẩn hợp lý về mức đóng gói của hộp đựng nếu các hành động như vậy sẽ thúc đẩy sự trung thực và giao dịch công bằng vì lợi ích của người tiêu dùng. Cá ngừ đóng hộp là một trong những loại thực phẩm mà FDA đã chuẩn hóa theo thẩm quyền này (xem § 161.190). Các tiêu chuẩn về danh tính và mức đóng gói của hộp đựng đã được thiết lập cho cá ngừ đóng hộp vào năm 1957 (xem 22 FR 892 , ngày 13 tháng 2 năm 1957). Mặc dù các tiêu chuẩn đã được sửa đổi nhiều lần, nhưng một số yêu cầu nhất định có vẻ đã lỗi thời. Chúng tôi tạm kết luận rằng việc sửa đổi các yêu cầu này trong các tiêu chuẩn sẽ thúc đẩy sự trung thực và giao dịch công bằng vì lợi ích của người tiêu dùng. Cho phép linh hoạt hơn và sử dụng các phương pháp hiện đại trong các tiêu chuẩn sẽ cho phép sản xuất nhiều loại sản phẩm hơn để đáp ứng thị hiếu và sở thích của người tiêu dùng.

Mô tả Quy định được đề xuất

Chúng tôi đề xuất sửa đổi tiêu chuẩn nhận dạng cá ngừ đóng hộp và tiêu chuẩn đóng hộp (§ 161.190). Quy định được đề xuất sẽ cho phép ngành công nghiệp sử dụng phương pháp trọng lượng ráo nước được quốc tế chấp nhận, làm rõ hơn các tiêu chuẩn và cho phép linh hoạt hơn. Quy định được đề xuất cũng sẽ làm rõ hơn liệu một số thành phần nhất định có phải là tùy chọn trong tiêu chuẩn nhận dạng hay không.

Đề xuất sửa đổi Tiêu chuẩn nạp đầy Container

Tiêu chuẩn hiện tại về việc đổ đầy hộp đựng cá ngừ đóng hộp yêu cầu phải sử dụng phương pháp trọng lượng bánh ép (xem § 161.190(c)(1)). Bản kiến ​​nghị yêu cầu, một phần, rằng phương pháp trọng lượng bánh ép được thay thế bằng phương pháp trọng lượng ráo nước (bản kiến ​​nghị ở trang 1 và 9).

Chúng tôi đồng ý rằng phương pháp trọng lượng bánh ép nên được thay thế bằng phương pháp trọng lượng ráo nước. Chúng tôi không đồng ý với đề xuất của người thỉnh cầu về việc dựa phương pháp trọng lượng ráo nước cho các sản phẩm cá ngừ đóng hộp chỉ dựa trên Phương pháp chính thức AOAC 968.30 Rau đóng hộp: Quy trình trọng lượng ráo nước (đơn thỉnh cầu ở trang 7). Phương pháp này dành riêng cho rau đóng hộp và cần phải sửa đổi đối với cá ngừ đóng hộp. Chúng tôi đề xuất sử dụng phương pháp trọng lượng ráo nước dựa trên cả phương pháp trọng lượng ráo nước được chỉ định trong tiêu chuẩn Codex đối với cá ngừ và cá ngừ đóng hộp (CODEX STAN 70-1981) (Tham chiếu 2) và phương pháp AOAC 968.30 (Tham chiếu 3). Mặc dù cả hai phương pháp đều rất giống nhau, nhưng tiêu chuẩn Codex giúp cung cấp các chi tiết cần thiết để sửa đổi phương pháp AOAC 968.30 đối với cá ngừ đóng hộp.

Quy định được đề xuất sẽ xóa văn bản trong § 161.190(c) “ Lấp đầy thùng chứa ” và thay thế bằng văn bản về phương pháp trọng lượng ráo nước. Tuy nhiên, quy định được đề xuất sẽ giữ nguyên quy định hiện tại là § 161.190(c)(4) đối với cá ngừ đóng hộp không đạt tiêu chuẩn áp dụng về lượng lấp đầy thùng chứa, nhưng sẽ đổi tên thành § 161.190(c)(3) để phù hợp với các thay đổi khác được đề xuất đối với tiêu chuẩn. Quy định được đề xuất cũng sẽ cập nhật một số quy định trong tiêu chuẩn nhận dạng cá ngừ đóng hộp để phản ánh thay đổi được đề xuất từ ​​phương pháp trọng lượng ép bánh sang phương pháp trọng lượng ráo nước. Cụ thể, quy định được đề xuất sẽ thay đổi các thông số kỹ thuật đối với cá ngừ miếng và cá ngừ vảy trong § 161.190(a)(3)(ii) và (iii), tương ứng, do đó chúng sẽ dựa trên “trọng lượng ráo nước của nội dung trong thùng chứa” thay vì “nội dung ép” của thùng chứa. Ngoài ra, quy định được đề xuất sẽ sửa đổi § 161.190(a)(7) để các phần của sản phẩm đã ráo nước được kết hợp thay vì bắt đầu bằng một bánh ép. Để duy trì cấu trúc của tiêu chuẩn, quy định được đề xuất sẽ chỉ định lại các phần khác của tiêu chuẩn hiện tại và thay thế phương pháp trọng lượng bánh ép bằng phương pháp trọng lượng đã ráo nước trong các đoạn được chỉ định lại. Cụ thể, quy định được đề xuất sẽ chỉ định lại việc xác định các mảnh tự do trong § 161.190(c)(2)(xi) thành § 161.190(c)(2)(i) và sửa đổi đoạn mới được chỉ định (c)(2)(i). Quy định được đề xuất sẽ chỉ định lại việc xác định kích thước hạt từ § 161.190(c)(2)(xii) thành § 161.190(c)(2)(ii) và sửa đổi đoạn mới được chỉ định (c)(2)(ii). Các đoạn văn được đổi tên trong các đoạn văn (c)(2)(i) và (ii) sẽ được sửa đổi để kết hợp phương pháp trọng lượng thoát nước. Quy tắc được đề xuất cũng sẽ đổi tên đoạn văn mô tả thiết bị sàng được sử dụng để tách kích thước trong § 161.190(c)(3)(iv) thành § 161.190(c)(2)(iii).

Chúng tôi đề xuất những thay đổi này vì phương pháp trọng lượng bánh ép chỉ được yêu cầu trong các tiêu chuẩn cá ngừ đóng hộp của Hoa Kỳ và không phù hợp với thông lệ hiện tại của ngành tại Hoa Kỳ. Ví dụ, phương pháp trọng lượng bánh ép dựa trên việc sử dụng hộp 3 mảnh, nhưng thông lệ hiện tại của ngành là sử dụng hộp 2 mảnh. Trong khi đó, loại bao bì không liên quan khi sử dụng phương pháp trọng lượng ráo nước. Phương pháp trọng lượng bánh ép dựa trên thiết bị phức tạp hơn và yêu cầu nhiều bước hơn so với phương pháp trọng lượng ráo nước, dẫn đến quy trình tốn kém hơn với biên độ sai số rộng hơn so với phương pháp trọng lượng ráo nước. Do đó, phương pháp trọng lượng bánh ép khó thực hiện hơn, dễ xảy ra lỗi của con người hơn và có thể tạo ra kết quả không nhất quán so với phương pháp trọng lượng ráo nước. Phương pháp trọng lượng ráo nước được sử dụng trong sản xuất nhiều loại thực phẩm khác, cả trong nước và quốc tế. Tiêu chuẩn thực phẩm của FDA yêu cầu phương pháp trọng lượng ráo nước trong sản xuất cocktail trái cây đóng hộp, dứa đóng hộp, đậu xanh đóng hộp và đậu sáp đóng hộp, cà chua đóng hộp, nấm đóng hộp và hàu đóng hộp (xem 21 CFR 145.135 , 145.180 , 155.120 , 155.190 , 155.201 và 161.145 ). So với phương pháp trọng lượng ép bánh, phương pháp trọng lượng ráo nước dễ thực hiện hơn và cho kết quả nhất quán và đáng tin cậy hơn. Phương pháp trọng lượng ráo nước có thể được thực hiện bằng cách sử dụng cân hoặc cân thực phẩm và rây hoặc rây lọc.

Các sửa đổi được đề xuất đối với § 161.190(c) khác với những gì đơn yêu cầu vì chúng tôi mô tả phương pháp trọng lượng ráo nước để sử dụng với các sản phẩm cá ngừ đóng hộp trong tiêu chuẩn. Phương pháp trọng lượng ráo nước được đề xuất dựa trên cả tiêu chuẩn Codex đối với cá ngừ đóng hộp và cá ngừ vằn (Tham khảo 2) và phương pháp trọng lượng ráo nước của AOAC đối với rau đóng hộp (Tham khảo 3). Cả phương pháp trọng lượng ráo nước được đề xuất và tiêu chuẩn Codex đều chứa nhiều chi tiết hơn phương pháp trọng lượng ráo nước của AOAC được yêu cầu trong đơn yêu cầu. Tiêu chuẩn Codex đưa ra các hướng dẫn rõ ràng, dễ làm theo dành riêng cho các sản phẩm cá ngừ đóng hộp. Phương pháp trọng lượng ráo nước được đề xuất hướng đến sự rõ ràng, dễ đọc và dễ triển khai. Do đó, tiêu chuẩn cá ngừ đóng hộp được đề xuất về độ đầy kết hợp phần lớn tiêu chuẩn Codex, ngoại trừ các đơn vị được thay đổi để bao gồm cả hệ thống đo lường Anh cũng như hệ thống đo lường mét (ví dụ, bao gồm phạm vi nhiệt độ theo cả độ F và độ C, và kích thước sàng theo inch và cm). Tuy nhiên, chúng tôi đề xuất duy trì một số thành phần của phương pháp trọng lượng bánh ép hiện tại, chẳng hạn như phạm vi nhiệt độ. Chúng tôi cũng đề xuất duy trì việc sử dụng trọng lượng trung bình từ 24 lon nhưng thay đổi thành sử dụng trọng lượng trung bình từ tối thiểu 24 thùng chứa để cho phép nhà sản xuất điều chỉnh lượng lấy mẫu của họ cho khối lượng sản xuất lớn hơn nếu cần.

Ngoài ra, chúng tôi không đồng ý với yêu cầu của người thỉnh cầu về việc giới hạn tiêu chuẩn đối với lon kim loại cứng (thỉnh cầu ở trang 1, 2 và 10). Phương pháp trọng lượng ráo nước được đề xuất có thể được sử dụng cho bất kỳ loại hộp đựng kín nào ( ví dụ: lon, túi, lọ), trái ngược với phương pháp ép bánh, yêu cầu sử dụng lon kim loại cứng để đáp ứng các yêu cầu. Theo đó, chúng tôi không đề xuất bất kỳ thay đổi tuân thủ nào để giới hạn tiêu chuẩn nhận dạng đối với hộp đựng kim loại cứng trong § 161.190(a)(1) như đơn thỉnh cầu yêu cầu. Ngoài ra, để giúp làm rõ rằng các hộp đựng kín đựng cá ngừ đóng hộp có thể bao gồm các hộp đựng khác ngoài lon kim loại cứng, chúng tôi đề xuất sửa đổi § 161.190(a)(3)(i) để nhất quán đề cập đến “hộp đựng” hoặc “các hộp đựng” thay vì “lon” hoặc “lon”.

Không giống như phương pháp ép bánh, phương pháp xả nước đủ đơn giản để người tiêu dùng có thể kiểm tra lượng cá ngừ tại nhà nếu họ muốn xác minh lượng cá ngừ trong gói. Việc chuyển từ phương pháp ép bánh sang phương pháp xả nước có thể thúc đẩy sự trung thực và công bằng trong lợi ích của người tiêu dùng.

Đề xuất sửa đổi Tiêu chuẩn nhận dạng

Làm rõ rằng phương tiện đóng gói là tùy chọn

Bản kiến ​​nghị yêu cầu chúng tôi quy định rằng việc sử dụng phương tiện đóng gói là tùy chọn (bản kiến ​​nghị ở trang 1 và 9). Theo các quy định hiện hành của chúng tôi, việc sử dụng phương tiện đóng gói là tùy chọn (§ 161.190(a)(5)); tuy nhiên, để làm rõ hơn, quy định được đề xuất sẽ sửa đổi đoạn giới thiệu của § 161.190(a)(5) thành “ Phương tiện đóng gói tùy chọn. Cá ngừ đóng hộp có thể được đóng trong một hoặc nhiều phương tiện đóng gói tùy chọn sau đây:”. Chúng tôi đề xuất thêm tiêu đề đoạn văn để giúp cải thiện tính rõ ràng của phần này. Chúng tôi cũng đề xuất sửa đổi phù hợp với đoạn (a)(1) thành đoạn có liên quan, “. . . có thể được đóng trong một hoặc nhiều phương tiện đóng gói tùy chọn được chỉ định trong đoạn (a)(5) của phần này, . . .”.

Hủy bỏ yêu cầu cá ngừ đóng hộp phải có nhãn khi muối được sử dụng như một thành phần tùy chọn

Theo các quy định hiện hành của chúng tôi, muối là một thành phần tùy chọn (xem § 161.190(a)(6)(i)). Nếu muối được sử dụng làm thành phần, nhãn của cá ngừ đóng hộp phải ghi rõ “đã nêm muối” (§ 161.190(a)(8)(vi)). Ngoài ra, nhãn có thể ghi bất kỳ câu nào trong số các câu “đã ướp muối”, “có thêm muối” hoặc “thêm muối” nếu muối là thành phần gia vị duy nhất được sử dụng. Bản kiến ​​nghị yêu cầu chúng tôi đưa ra tuyên bố trên nhãn về việc thêm muối là tùy chọn (bản kiến ​​nghị ở trang 1 và 10).

Chúng tôi đồng ý rằng tuyên bố trên nhãn về muối không nên là bắt buộc vì muối phải được khai báo trên nhãn trong tuyên bố thành phần (xem phần 403(i)(2) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 343(i)(2) ) và § 101.4 ( 21 CFR 101.4(a) ). Chúng tôi cũng lưu ý rằng muối không phải là thành phần đặc trưng phân biệt các loại cá ngừ đóng hộp như loại được tẩm ướp hương liệu và gia vị, nước dùng rau hoặc dầu thực vật. Do đó, chúng tôi đề xuất sửa đổi § 161.190(a)(8)(vi) để chỉ áp dụng cho các thành phần đặc trưng trong § 161.190(a)(6)(ii) đến (iv) chứ không phải muối.

Ngoài ra, quy định được đề xuất sẽ làm rõ § 161.190(a)(6) để dễ hiểu rằng muối là thành phần tùy chọn. Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi đoạn giới thiệu trong § 161.190(a)(6) để bao gồm tiêu đề “ Thành phần tùy chọn. Có thể sử dụng một hoặc nhiều thành phần tùy chọn an toàn và phù hợp sau đây:”. Thay đổi được đề xuất này cũng sẽ làm cho định dạng trong tiêu chuẩn cá ngừ đóng hộp phù hợp hơn với các tiêu chuẩn khác, chẳng hạn như tiêu chuẩn cá hồi Thái Bình Dương đóng hộp và tiêu chuẩn tôm đóng hộp ướt (xem §§ 161.170 và 161.173, tương ứng).

Mở rộng các thành phần tùy chọn để cho phép hương vị và gia vị an toàn và phù hợp theo § 101.22

Quy định hiện tại của chúng tôi liệt kê các loại gia vị và hương liệu mà cá ngừ đóng hộp có thể được tẩm gia vị hoặc tạo hương vị (§ 161.190(a)(6)). Bản kiến ​​nghị yêu cầu FDA cho phép sử dụng bất kỳ loại hương liệu nào (bản kiến ​​nghị ở trang 1 và 9).

Chúng tôi đồng ý rằng tiêu chuẩn cá ngừ đóng hộp có hạn chế về việc sử dụng hương liệu. Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi § 161.190(a)(6)(ii) để cho phép hương liệu và gia vị theo § 101.22 là thành phần tùy chọn. Quy định được đề xuất sẽ thực hiện các sửa đổi tương ứng đối với § 161.190(a)(1) bằng cách thay đổi “gia vị và hương liệu” thành “thành phần tùy chọn an toàn và phù hợp”. Để tránh trùng lặp, quy định được đề xuất sẽ loại bỏ mononatri glutamat (hiện được liệt kê trong § 161.190(a)(6)(ii)), gia vị hoặc dầu gia vị hoặc chiết xuất gia vị (hiện được liệt kê trong § 161.190(a)(6)(iv)), tỏi (hiện được liệt kê trong § 161.190(a)(6)(vi)), và hương liệu chanh (hiện được liệt kê trong § 161.190(a)(6)(vii)) vì các thành phần này được đề cập trong § 101.22 (Thực phẩm; nhãn gia vị, hương liệu, chất tạo màu và chất bảo quản hóa học).

Quy định được đề xuất sẽ loại bỏ gia vị hoặc dầu gia vị hoặc chiết xuất gia vị khỏi § 161.190(a)(6)(iv) và sẽ nhóm chúng với hương liệu và gia vị trong § 161.190(a)(6)(ii). Dầu gia vị và chiết xuất gia vị vẫn được phép là thành phần tùy chọn trong cá ngừ đóng hộp vì chúng được đề xuất theo § 161.190(a)(6)(ii). Dầu gia vị và chiết xuất gia vị được đề xuất theo hương liệu tự nhiên như được định nghĩa trong § 101.22(a)(3).

Quy định được đề xuất cũng sẽ loại bỏ protein thủy phân (hiện được liệt kê trong § 161.190(a)(6)(iii)) vì thủy phân protein là chất tạo hương vị và tăng cường hương vị (xem § 101.22(h)(7)) và do đó được đề xuất trong § 161.190(a)(6)(ii).

Quy định được đề xuất sẽ xóa văn bản liên quan đến natri axit pyrophosphate hiện có trong § 161.190(a)(1) và chuyển nó đến § 161.190(a)(6)(v) được đề xuất. Bản sửa đổi này sẽ hợp nhất các thành phần tùy chọn trong tiêu chuẩn và làm rõ hơn rằng natri axit pyrophosphate cũng là một thành phần tùy chọn. Quy định được đề xuất cũng sẽ sửa đổi § 161.190(a)(8)(vii) liên quan đến việc dán nhãn các sản phẩm cá ngừ đóng hộp có chứa natri axit pyrophosphate để cập nhật tham chiếu chéo cho vị trí mới của điều khoản thành phần tùy chọn natri axit phosphate từ đoạn (a)(1) đến đoạn (a)(6)(v). Đối với hương vị chanh, như đã nêu trước đó, quy định được đề xuất sẽ loại bỏ đoạn hương vị chanh trong § 161.190(a)(6)(vii), và cũng sẽ loại bỏ ngôn ngữ cụ thể về hương vị chanh trong § 161.190(a)(8)(vi) và (viii) và đánh số lại các đoạn còn lại cho phù hợp.

Để thực hiện thêm các thay đổi được đề xuất trong § 161.190(a)(6)(ii) đến (iv), quy tắc được đề xuất sẽ bao gồm các thay đổi phù hợp với các điều khoản khai báo nhãn trong § 161.190(a)(8)(vi) được đề xuất. Cụ thể, chúng tôi đề xuất sửa đổi § 161.190(a)(8)(vi) để nêu rằng “[nếu] cá ngừ đóng hộp chứa một hoặc nhiều thành phần tùy chọn trong các đoạn (a)(6)(ii) đến (iv) của phần này, nhãn phải khai báo các thành phần một cách thích hợp theo tên thông dụng hoặc tên thường gọi theo § 101.22. Nếu các thành phần được chỉ định trong đoạn (a)(6)(iii) của phần này được sử dụng, thì thuật ngữ `nước dùng rau' phải được khai báo.” Quy định được đề xuất cũng sẽ bổ sung rằng các tuyên bố trên nhãn phải khai báo các thành phần theo tên thông dụng hoặc tên thường gọi “theo 21 CFR 101.22 ” để rõ ràng và nhất quán với các quy định khác của chúng tôi (đề xuất § 161.190(a)(8)(vi)) (xem, ví dụ, 21 CFR 163.111(c)(3) (Rượu sô cô la) và 21 CFR 163.124(c) (Sô cô la trắng)). Ngoài ra, quy định được đề xuất sẽ bổ sung một điều khoản trong § 161.190(a)(8)(x) nêu rằng “Mỗi thành phần được sử dụng trong thực phẩm phải được khai báo trên nhãn theo yêu cầu của các phần 101 và 130 áp dụng của chương này”. Bản sửa đổi được đề xuất sẽ phù hợp với các tiêu chuẩn thực phẩm khác (ví dụ, xem 21 CFR 145.175(a)(4)(iv) (Lê đóng hộp) và 21 CFR 161.145(a)(4) (Hàu đóng hộp)).

Việc sử dụng các hương vị bổ sung, cùng với việc sử dụng các phương pháp hiện đại hơn, có thể giúp ngành sản xuất các sản phẩm cá ngừ đóng hộp đáp ứng tốt hơn khẩu vị và sở thích của người tiêu dùng đang thay đổi. Điều này có thể giúp khuyến khích tiêu thụ cá ngừ phù hợp với các khuyến nghị về hải sản được nêu trong Hướng dẫn chế độ ăn uống cho người Mỹ 2020-2025 (Tham khảo 1).

Chúng tôi lưu ý rằng thông báo về quy định được đề xuất, “Sử dụng chất thay thế muối để giảm hàm lượng natri trong thực phẩm tiêu chuẩn hóa”, đề xuất những thay đổi bổ sung sẽ sửa đổi § 161.190(a)(6)(i) để cho phép sử dụng chất thay thế muối, nếu được hoàn thiện (xem 88 FR 21148 , ngày 10 tháng 4 năm 2023). Ngoài ra, chúng tôi lưu ý rằng quy định cuối cùng trực tiếp, “Hủy bỏ việc sử dụng dầu hydro hóa một phần trong thực phẩm” (xem 88 FR 53764 , ngày 9 tháng 8 năm 2023) và thông báo đi kèm về quy định được đề xuất, “Hủy bỏ việc sử dụng dầu hydro hóa một phần trong thực phẩm; Tài liệu đi kèm để chỉ đạo quy định cuối cùng” (xem 88 FR 53827 , ngày 9 tháng 8 năm 2023), đã được sửa đổi § 161.190(a)(6)(viii) để loại bỏ dầu thực vật hydro hóa một phần. Quy định được đề xuất này sẽ đổi tên § 161.190(a)(6)(viii) thành § 161.190(a)(6)(iv) để phù hợp với các thay đổi được đề xuất khác đối với § 161.190(a)(6) và đề xuất những thay đổi nhỏ về mặt biên tập đối với ngôn ngữ trong đoạn văn.

Xem xét lại giới hạn trên và dưới của chiết xuất thực vật đối với nước dùng rau được sử dụng như một thành phần hương vị tùy chọn

Quy định hiện hành của chúng tôi nêu rõ rằng cá ngừ đóng hộp có thể được nêm hoặc tạo hương vị bằng nước dùng rau với lượng không vượt quá 5 phần trăm dung tích thể tích của hộp đựng, nước dùng đó phải bao gồm tối thiểu 0,5 phần trăm theo trọng lượng chiết xuất thực vật và được chế biến từ hai loại rau sau: đậu, bắp cải, cà rốt, tỏi, hành tây, mùi tây, đậu Hà Lan, khoai tây, ớt chuông xanh, ớt chuông đỏ, rau bina và cà chua (xem § 161.190(a)(6)(v)). Bản kiến ​​nghị yêu cầu, trong số những điều khác, rằng chúng tôi sửa đổi đoạn này để hạn chế lượng nước dùng rau có thể được thêm vào làm hương liệu dựa trên trọng lượng khô của chiết xuất thực vật, cũng như sửa đổi cách diễn đạt để phản ánh các thông lệ và thuật ngữ hiện tại của ngành (bản kiến ​​nghị ở trang 1, 3 và 10).

Chúng tôi thường đồng ý với cách diễn đạt lại được đề xuất của những người kiến ​​nghị. Nước dùng rau không còn được thêm trực tiếp vào lon nữa; nó được thêm vào dưới dạng chiết xuất và nước, riêng biệt. Việc thay đổi phạm vi chiết xuất rau được phép sẽ dẫn đến việc giảm nồng độ nước dùng rau được phép trong các sản phẩm cá ngừ đóng hộp tiêu chuẩn.

Chúng tôi hiểu rằng giới hạn trên hiện tại là 5 phần trăm chiết xuất thực vật có thể không được sử dụng do các vấn đề về hương vị và tạo gel. Chúng tôi ủng hộ việc hạ giới hạn trên của chiết xuất thực vật xuống 2,5 phần trăm theo yêu cầu của đơn kiến ​​nghị (đơn kiến ​​nghị ở trang 3). Tuy nhiên, chúng tôi tìm kiếm thêm thông tin liên quan đến cơ sở lý luận cho giới hạn dưới là 0,025 phần trăm chiết xuất thực vật được yêu cầu trong đơn kiến ​​nghị (id.). Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi phạm vi giới hạn trên của chiết xuất thực vật xuống 2,5 phần trăm và xóa bỏ giới hạn dưới của chiết xuất thực vật. Giới hạn dưới 0,025 phần trăm chiết xuất thực vật được yêu cầu của đơn kiến ​​nghị sẽ thêm một lượng nhỏ chiết xuất thực vật, tương tự như cá ngừ đóng hộp trong nước. Nếu một công ty thêm bất kỳ chiết xuất thực vật nào, bất kể tỷ lệ phần trăm nào, công ty đó phải công bố các thành phần trên nhãn (§ 101.4). Chúng tôi xin mời các ý kiến ​​về yêu cầu của người kiến ​​nghị về giới hạn dưới là 0,025 phần trăm chiết xuất thực vật (đơn kiến ​​nghị ở trang 3).

Quy định được đề xuất cũng sẽ đổi tên § 161.190(a)(6)(v) thành § 161.190(a)(6)(iii) để phù hợp với các thay đổi được đề xuất khác đối với đoạn (a)(6) liên quan đến các thành phần tùy chọn.

Sửa đổi và cập nhật phương pháp xác định màu sắc

Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi và cập nhật phương pháp xác định màu sắc trong § 161.190(a)(7). Hiện tại, quy định mô tả việc sử dụng bộ so sánh quang học để xác định giá trị Munsell cho các ký hiệu màu sắc cho cá ngừ đóng hộp trong § 161.190(a)(4). Chúng tôi đề xuất loại bỏ các phần của § 161.190(a)(7) dành riêng cho việc sử dụng bộ so sánh quang học vì thay đổi này sẽ phù hợp với việc sử dụng máy đo màu điện tử để xác định giá trị Munsell. Máy đo màu điện tử có khả năng nhanh hơn, được sử dụng rộng rãi hơn và khách quan hơn so với việc sử dụng máy so sánh quang học. Những thay đổi được đề xuất này sẽ điều chỉnh mức độ chi tiết cho phương pháp xác định màu sắc đối với cá ngừ đóng hộp với các quy định khác dựa trên giá trị Munsell (xem ví dụ: Cà chua đóng hộp ( 21 CFR 155.190 ) và Nước ép rau ( 21 CFR phần 156 )).

Ngoài ra, chúng tôi đề xuất xóa bỏ việc kết hợp bằng cách tham chiếu trong § 161.190(a)(7)(iii) của báo cáo năm 1943 liên quan đến khoảng cách giữa các màu Munsell được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Quang học Hoa Kỳ. Việc xóa bỏ tham chiếu Tạp chí của Hiệp hội Quang học Hoa Kỳ năm 1943 sẽ phù hợp với các tiêu chuẩn thực phẩm khác của Hoa Kỳ, trong đó tham chiếu đến giá trị Munsell mà không trích dẫn nguồn hoặc kết hợp một bài viết khác để hỗ trợ.

Đề xuất cập nhật việc thành lập theo tham chiếu

Để giúp phần này dễ đọc hơn, chúng tôi đề xuất thêm đoạn mới (d) “ Kết hợp bằng cách tham chiếu. ” cho các bản cập nhật được đề xuất đối với các đoạn IBR trong § 161.190(a)(7).

Hiện tại, § 161.190(a)(7) kết hợp bằng cách tham chiếu “Phương pháp phân tích chính thức của Hiệp hội các nhà hóa học phân tích chính thức”, Phiên bản thứ 13 (1980), Bảng 1, “Kích thước danh nghĩa của sàng thử nghiệm tiêu chuẩn (Loạt tiêu chuẩn Hoa Kỳ)”, dưới tiêu đề “Định nghĩa thuật ngữ và Ghi chú giải thích”. Chúng tôi đề xuất cập nhật quy định để tham chiếu đến Phiên bản thứ 22 của cùng một bảng. Bảng 1 cung cấp thông tin về kích thước sàng tiêu chuẩn quốc tế và Hoa Kỳ, bao gồm các ký hiệu sàng, lỗ sàng danh nghĩa (tính bằng inch) và đường kính dây danh nghĩa (tính bằng milimét) cho mỗi sàng.

Chúng tôi đề xuất một số bản cập nhật cho thông tin liên hệ để truy cập vào các tài liệu của IBR. Cụ thể, chúng tôi đề xuất cập nhật thông tin liên hệ của Cơ quan Quản lý Hồ sơ và Lưu trữ Quốc gia (NARA) bằng cách xóa số điện thoại, sửa đổi URL và thêm địa chỉ email. Chúng tôi đề xuất thêm thông tin liên hệ của Nhân viên Quản lý Hồ sơ của FDA để biết thông tin về tính khả dụng của các bản sao của tài liệu được đưa vào bằng cách tham chiếu trong § 161.190(d) được đề xuất. Chúng tôi cũng đề xuất cập nhật địa chỉ và thêm số điện thoại cho AOAC INTERNATIONAL.

Những thay đổi được đề xuất này sẽ đảm bảo rằng các tài liệu tham khảo có thể truy cập được, nếu cần, và phù hợp với các yêu cầu được chỉ định để đưa vào bằng cách tham chiếu trong CFR. Chúng tôi lưu ý rằng thông báo về quy định được đề xuất, “Sử dụng chất thay thế muối để giảm hàm lượng natri trong thực phẩm tiêu chuẩn hóa”, đề xuất một phần mới (§ 161.10) để đưa vào thông tin bằng cách tham chiếu cho toàn bộ phần 161 (xem 88 FR 21148 ). Không có sự khác biệt đáng kể nào giữa tài liệu mà chúng tôi đề xuất đưa vào bằng cách tham chiếu trong đề xuất này và tài liệu được đề xuất đưa vào bằng cách tham chiếu trong quy định được đề xuất về chất thay thế muối.

Đề xuất sửa đổi bổ sung

Chúng tôi đề xuất các bản sửa đổi bổ sung trong toàn bộ phần này để cải thiện tính rõ ràng và khả năng đọc của phần này và sử dụng ngôn ngữ đơn giản. Ví dụ, chúng tôi đề xuất thêm tiêu đề đoạn văn cho các đoạn văn (a)(1) đến (8) và chúng tôi đề xuất các thay đổi biên tập để đơn giản hóa cách diễn đạt và sử dụng thuật ngữ thống nhất trong toàn bộ phần này.

Ngày có hiệu lực và ngày tuân thủ được đề xuất

Chúng tôi đề xuất rằng bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất này sẽ có hiệu lực sau 30 ngày kể từ ngày công bố quy định cuối cùng trên Công báo Liên bang . Quy định cuối cùng sẽ áp dụng cho các sản phẩm bị ảnh hưởng ban đầu được sản xuất hoặc ban đầu được giao để đưa vào thương mại liên bang vào hoặc sau ngày có hiệu lực. Chúng tôi đề xuất rằng ngày tuân thủ đối với bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất này là 1 năm sau ngày công bố quy định cuối cùng trên Công báo Liên bang .

Yêu cầu thông tin

Bản kiến ​​nghị yêu cầu chúng tôi giới hạn lượng nước dùng rau có thể được thêm vào như một hương liệu dựa trên trọng lượng khô của chiết xuất thực vật được sử dụng (bản kiến ​​nghị ở trang 1). Tiêu chuẩn nhận dạng hiện tại nêu rõ chiết xuất thực vật không được vượt quá 5 phần trăm dung tích thể tích của hộp đựng, với lượng nước dùng tối thiểu bao gồm 0,5 phần trăm theo trọng lượng chiết xuất thực vật (§ 161.190(a)(6)(v)). Bản kiến ​​nghị yêu cầu trọng lượng khô của chiết xuất thực vật trong nước dùng nước ít nhất là 0,025 phần trăm và không quá 2,5 phần trăm trọng lượng tịnh được ghi trên nhãn của hộp đựng (bản kiến ​​nghị ở trang 3 và 10).

Quy định được đề xuất sẽ sửa đổi phạm vi giới hạn trên của chiết xuất thực vật thành 2,5 phần trăm nhưng loại bỏ giới hạn dưới của chiết xuất thực vật (xem đề xuất § 161.190(a)(6)(iii)). Do đó, ngoài các bình luận về chính quy định được đề xuất, chúng tôi yêu cầu bình luận về việc liệu có nên có giới hạn dưới của chiết xuất thực vật hay không và nếu có, liệu giới hạn dưới có nên là 0,025 phần trăm như đơn kiến ​​nghị yêu cầu (đơn kiến ​​nghị ở trang 3) hay một tỷ lệ phần trăm khác không. Vui lòng cung cấp dữ liệu để hỗ trợ giới hạn dưới.

VII. Phân tích kinh tế sơ bộ về tác động

Chúng tôi đã xem xét tác động của quy định được đề xuất theo Sắc lệnh hành pháp 12866 , Sắc lệnh hành pháp 13563 , Sắc lệnh hành pháp 14094 , Đạo luật linh hoạt quản lý ( 5 USC 601-612 ) và Đạo luật cải cách nhiệm vụ không được tài trợ năm 1995 ( Công bố. L. 104-4 ).

Các Sắc lệnh Hành pháp 12866, 13563 và 14094 chỉ đạo chúng tôi đánh giá tất cả các lợi ích, chi phí và việc chuyển giao các giải pháp thay thế về quy định có sẵn và khi cần thiết phải điều chỉnh, hãy lựa chọn các phương pháp tiếp cận về quy định nhằm tối đa hóa các lợi ích ròng (bao gồm các lợi thế tiềm năng về kinh tế, môi trường, sức khỏe và an toàn công cộng và các lợi thế khác; tác động phân phối; và công bằng). Các quy tắc được coi là “có ý nghĩa” theo Sắc lệnh Hành pháp 12866 Mục 3(f)(1) (đã được sửa đổi bởi Sắc lệnh Hành pháp 14094 ) nếu chúng “có tác động hàng năm đến nền kinh tế là 200 triệu đô la trở lên (được Quản trị viên của [Văn phòng Thông tin và Các vấn đề quản lý (OIRA)] điều chỉnh 3 năm một lần theo những thay đổi về tổng sản phẩm quốc nội); hoặc ảnh hưởng tiêu cực theo cách đáng kể đến nền kinh tế, một lĩnh vực của nền kinh tế, năng suất, cạnh tranh, việc làm, môi trường, sức khỏe hoặc an toàn công cộng, hoặc chính quyền hoặc cộng đồng của Tiểu bang, địa phương, lãnh thổ hoặc bộ lạc.” OIRA đã xác định rằng quy tắc được đề xuất này không phải là hành động điều chỉnh quan trọng theo Sắc lệnh Hành pháp 12866 Mục 3(f)(1).

Đạo luật Linh hoạt Quy định yêu cầu chúng tôi phân tích các lựa chọn quy định có thể giảm thiểu bất kỳ tác động đáng kể nào của quy định đối với các thực thể nhỏ. Vì quy định được đề xuất sẽ không làm tăng đáng kể chi phí cho các nhà sản xuất, chúng tôi đề xuất chứng nhận rằng quy định được đề xuất sẽ không có tác động kinh tế đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 (mục 202(a)) yêu cầu chúng tôi phải chuẩn bị một tuyên bố bằng văn bản, bao gồm ước tính về các tác động dự kiến, trước khi đề xuất "bất kỳ quy tắc nào bao gồm bất kỳ nhiệm vụ Liên bang nào có thể dẫn đến việc chi tiêu của chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc, tổng cộng, hoặc của khu vực tư nhân, là 100.000.000 đô la trở lên (điều chỉnh hàng năm theo lạm phát) trong bất kỳ năm nào". Ngưỡng hiện tại sau khi điều chỉnh theo lạm phát là 177 triệu đô la, sử dụng Chỉ số giảm phát ngầm định hiện tại nhất (2022) cho Tổng sản phẩm quốc nội. Quy tắc được đề xuất này sẽ không dẫn đến chi tiêu trong bất kỳ năm nào đạt hoặc vượt quá số tiền này.

Quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện, sẽ sửa đổi các yêu cầu hiện hành đối với tiêu chuẩn nhận dạng cá ngừ đóng hộp và tiêu chuẩn đổ đầy hộp đựng. Những yêu cầu này bao gồm các thay đổi đối với phương pháp xác định lượng đầy hộp đựng, mở rộng danh sách các hương liệu và gia vị tùy chọn, và giảm lượng nước dùng rau tối đa có thể được sử dụng làm nguyên liệu. Quy định được đề xuất là một phần phản hồi đối với đơn kiến ​​nghị của công dân năm 2015 do Bumble Bee Foods, LLC, StarKist Co. và Tri Union Seafoods, LLC (tên hoạt động là Chicken of the Sea) đệ trình.

Để ước tính chi phí và lợi ích liên quan đến quy định được đề xuất, chúng tôi giả định rằng đường cơ sở thích hợp là tình trạng của thế giới với tiêu chuẩn nhận dạng và tiêu chuẩn điền hiện tại. của thùng chứa cá ngừ đóng hộp. Sau đó, chúng tôi so sánh các tác động có thể xảy ra của quy định được đề xuất với đường cơ sở này. Các lợi ích định lượng của quy định được đề xuất sẽ thuộc về các nhà sản xuất cá ngừ đóng hộp. Các công ty này được hưởng lợi khi chuyển sang phương pháp ít tốn kém hơn để xác định lượng đầy của thùng chứa. Chúng tôi ước tính khoản tiết kiệm chi phí hàng năm đang diễn ra dao động từ khoảng 4 triệu đô la đến 15,9 triệu đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và khoảng 3,9 triệu đô la đến 15,8 triệu đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Ước tính hàng năm chính của chúng tôi là khoảng 7,9 triệu đô la với cả mức chiết khấu 3 phần trăm và 7 phần trăm. Ước tính chính về giá trị hiện tại của tổng chi phí tiết kiệm được trong 10 năm sau bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất là 67,6 triệu đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và 55,4 triệu đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Các nhà sản xuất và người tiêu dùng có thể được hưởng lợi từ các điều khoản khác của quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện, nhưng những tác động này khó định lượng hơn. Chúng tôi tóm tắt các lợi ích định lượng trong bảng 1.

Chi phí của quy định được đề xuất, nếu được hoàn thiện, sẽ liên quan đến chi phí cho ngành công nghiệp để đọc và hiểu quy định, đào tạo nhân viên về các yêu cầu mới và mua thiết bị mới. Đây là những chi phí một lần mà ngành công nghiệp phải chịu ngay sau khi bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất vượt qua ngày tuân thủ. Khi được tính theo năm trong khoảng thời gian 10 năm, chúng tôi ước tính các chi phí này dao động từ khoảng 3.800 đến 6.000 đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và khoảng 4.500 đến 7.100 đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Ước tính hàng năm chính của chúng tôi là khoảng 4.900 đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và 5.800 đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm. Ước tính chính về giá trị hiện tại của tổng chi phí trong 10 năm sau bất kỳ quy định cuối cùng nào có thể được ban hành dựa trên quy định được đề xuất là 41.600 đô la với mức chiết khấu 3 phần trăm và 40.600 đô la với mức chiết khấu 7 phần trăm.

Bảng 1—Tóm tắt các lợi ích, chi phí và tác động phân phối của quy định được đề xuất

Chúng tôi đã phát triển một Phân tích kinh tế sơ bộ toàn diện về tác động đánh giá tác động của quy định được đề xuất. Phân tích sơ bộ đầy đủ về tác động kinh tế có trong hồ sơ cho quy định được đề xuất này (Tham chiếu 4) và tại https://www.fda.gov/​about-fda/​reports/​economic-impact-analyses-fda-regulations .

Phân tích tác động môi trường

Chúng tôi đã xác định theo 21 CFR 25.32(a) rằng hành động này thuộc loại không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người. Do đó, không cần đánh giá môi trường hoặc tuyên bố tác động môi trường.

Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995

Trong khi FDA tạm thời kết luận rằng quy định được đề xuất này không chứa thông tin thu thập được, nó có đề cập đến các bộ sưu tập thông tin đã được FDA chấp thuận trước đó. Do đó, không cần phải có sự chấp thuận của Văn phòng Quản lý và Ngân sách (OMB) theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 (PRA) ( 44 USC 3501-3521 ). Các bộ sưu tập thông tin đã được chấp thuận trước đó là tùy thuộc vào việc OMB xem xét theo PRA. Các bộ sưu tập thông tin trong 21 CFR phần 101 đã được chấp thuận theo số kiểm soát 0910-0381 của OMB.

Chủ nghĩa liên bang

Chúng tôi đã phân tích quy định được đề xuất này theo các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh hành pháp 13132. Chúng tôi đã xác định rằng quy định được đề xuất này không bao gồm các chính sách có tác động trực tiếp đáng kể đến các Tiểu bang, đến mối quan hệ giữa Chính quyền quốc gia và các Tiểu bang, hoặc đến sự phân bổ quyền lực và trách nhiệm giữa các cấp chính quyền khác nhau. Theo đó, chúng tôi kết luận rằng quy định được đề xuất không bao gồm các chính sách có hàm ý liên bang như được định nghĩa trong Sắc lệnh hành pháp và do đó, không cần phải có tuyên bố tóm tắt về tác động liên bang.

Tham vấn và phối hợp với các chính quyền bộ lạc Ấn Độ

Chúng tôi đã phân tích quy định được đề xuất này theo các nguyên tắc nêu trong Sắc lệnh hành pháp 13175. Chúng tôi đã xác định tạm thời rằng quy định được đề xuất không chứa các chính sách có tác động trực tiếp đáng kể đến một hoặc nhiều Bộ lạc người da đỏ, đến mối quan hệ giữa Chính phủ liên bang và các Bộ lạc người da đỏ, hoặc đến sự phân bổ quyền lực và trách nhiệm giữa Chính phủ liên bang và các Bộ lạc người da đỏ. FDA yêu cầu các viên chức bộ lạc đưa ra ý kiến ​​về bất kỳ tác động tiềm tàng nào đối với các Bộ lạc người da đỏ từ hành động được đề xuất này.

Danh sách các môn học trong 21 CFR Phần 161

• Tiêu chuẩn và cấp độ thực phẩm
• Thực phẩm đông lạnh
• Kết hợp bằng cách tham chiếu
• Hải sản

Do đó, theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và theo thẩm quyền được giao cho Ủy viên Thực phẩm và Dược phẩm, FDA đề xuất sửa đổi 21 CFR phần 161 như sau:

PHẦN 161—CÁ VÀ ĐỘNG VẾT

1.Trích dẫn thẩm quyền cho phần 161 tiếp tục được đọc như sau:

Cơ quan có thẩm quyền: 21 USC 321 , 341 , 343 , 348 , 371 , 379e .

2.Trong § 161.190:

Một.Sửa đổi đoạn (a)(1);

b.Thêm tiêu đề vào đoạn (a)(2);

c.Sửa đổi đoạn (a)(3);

d.Thêm tiêu đề vào đoạn (a)(4);

Nó là.Sửa đổi các đoạn (a)(5) đến (7);

f.Thêm tiêu đề vào đoạn (a)(8);

g.Sửa đổi các đoạn (a)(8)(i), (iii) và (v) đến (ix);

h.Thêm đoạn (a)(8)(x);

Tôi.Sửa đổi đoạn (c); và

j.Thêm đoạn (d).

Các bản sửa đổi và bổ sung được viết như sau: