Quy trình đăng ký thiết bị FDA thiết bị y tế

Các bước đăng kí FDA thiết bị y tế

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S FDA) yêu cầu các cơ sở sản xuất, gia công, phân phối, và tiếp thị sản phẩm thiết bị y tế vào thị trường Mỹ phải đăng ký cơ sở với FDA và tuân thủ các quy định phức tạp liên quan đến việc lưu hành thiết bị y tế.

Khi đăng ký thành công, bạn sẽ được cấp một mã số Owner/Operator Number gồm bảy chữ số, gọi là Mã số FDA, có hiệu lực đến ngày 31/12 và cần được gia hạn hàng năm.

Đăng Ký FDA Và Niêm Yết Danh Mục Thiết Bị Y Tế

Các cơ sở liên quan đến sản xuất, gia công, phân phối, và tiếp thị thiết bị y tế vào thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA và niêm yết danh mục thiết bị y tế. Việc đăng ký phải hoàn thành trong vòng 30 ngày kể từ ngày thiết bị y tế được phân phối thương mại lần đầu tiên tại Mỹ.

Đối với thiết bị y tế không thuộc trường hợp thông báo tiếp cận thị trường 510(k) hoặc đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục niêm yết từng sản phẩm với FDA để được cấp mã số niêm yết trước khi xuất khẩu vào Mỹ. Đối với các thiết bị y tế thuộc nhóm II, III, và một số loại nhóm I, việc đăng ký và niêm yết chỉ được thực hiện sau khi thông báo 510(k) hoặc đơn xin phê chuẩn PMA được FDA phê chuẩn hoặc thông qua.

Thông Báo Tiếp Cận Thị Trường 510(K)

Premarket Notification 510(k) hay Thông báo 510(k) là yêu cầu của FDA đối với các thiết bị y tế thuộc nhóm I, II, và III sử dụng cho con người (không thuộc trường hợp phải đệ trình PMA và không được miễn nộp thông báo 510(k)). Thông báo 510(k) phải được nộp ít nhất 90 ngày trước khi thiết bị được tiếp thị tại Mỹ.

Xin Phê Chuẩn Tiếp Cận Thị Trường

Theo Phần 515 của Luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm liên bang Mỹ, dụng cụ y tế nhóm III phải đệ trình đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA (Premarket Approval Application). Quá trình phê chuẩn này nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của dụng cụ y tế nhóm III.

Tư Vấn Ghi Nhãn Thiết Bị Y Tế

FDA quản lý nghiêm ngặt việc ghi nhãn đối với các thiết bị y tế lưu thông tại Mỹ. Vi phạm quy định ghi nhãn có thể dẫn đến việc hàng hóa bị lưu giữ tại cảng nhập khẩu. Ghi nhãn cũng là một phần trong Thông báo 510(k) và đơn xin phê chuẩn PMA. Tuân thủ quy định ghi nhãn từ đầu là điều cần thiết.

Tư Vấn Phân Loại Thiết Bị Y Tế

Phân loại thiết bị y tế giúp xác định thiết bị có thuộc trường hợp phải thực hiện Thông báo 510(k), đệ đơn xin phê chuẩn PMA, hoặc được miễn thủ tục này. Việc phân loại đúng ngay từ đầu giúp tiết kiệm thời gian và chi phí khi làm việc với FDA.

+ Nhóm I: Nguy cơ thấp nhất, thường được miễn yêu cầu 510(k). Ví dụ: băng gạc, đồ dùng phẫu thuật cơ bản.

+ Nhóm II: Phức tạp trung bình, hầu hết phải nộp 510(k). Ví dụ: máy đo huyết áp, dụng cụ phẫu thuật.

+ Nhóm III: Phức tạp nhất, các thiết bị thuộc nhóm này có yếu tố kỹ thuật phức tạp, được sử dụng để duy trì hoặc hỗ trợ sự sống và có thể cấy ghép. Ví dụ: máy trợ tim.

Hỗ Trợ Giải Quyết Hàng Hóa Bị Cảnh Báo, Lưu Giữ

Hàng hóa bị cảnh báo hoặc lưu giữ tại hải quan là một rủi ro không mong muốn nhưng có thể xảy ra. Đội ngũ chuyên gia pháp lý sẽ phản ứng kịp thời trước các cảnh báo của FDA để tránh thiệt hại do hàng bị lưu giữ lâu hoặc bị trả về.

Tư Vấn Nội Dung Quảng Cáo

Nội dung quảng cáo của các thiết bị y tế tiêu thụ tại Mỹ phải tuân thủ quy định của Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) và FDA để tránh gây nhầm lẫn cho khách hàng.

Báo Cáo Sự Cố Y Khoa

FDA quy định nhà sản xuất, nhập khẩu, và cơ sở sử dụng thiết bị y tế phải báo cáo các ảnh hưởng bất lợi như thiết bị hư hỏng, gây thương tích hoặc gây tử vong. Đội ngũ chuyên gia pháp lý sẽ hỗ trợ xây dựng quy trình nhận diện, báo cáo các ảnh hưởng bất lợi, huấn luyện nhân viên, và kiểm tra tuân thủ quy định của FDA.