Bản dự thảo hướng dẫn cho ngành: Nhãn tự nguyện chỉ ra liệu thực phẩm có được lấy từ cá hồi Đại Tây Dương biến đổi gen hay không

Tài liệu này cũng cung cấp hướng dẫn về các tuyên bố tự nguyện có thể phù hợp với các loài cá hồi không có đối tác GE. Mối quan tâm chính của FDA trong bối cảnh hướng dẫn này là việc dán nhãn tự nguyện như vậy phải trung thực và không gây hiểu lầm.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của FDA về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Trong hướng dẫn này, chúng tôi sử dụng các thuật ngữ “kỹ thuật sinh học”, “kỹ ​​thuật sinh học” và “kỹ thuật di truyền” để mô tả việc sử dụng công nghệ sinh học hiện đại. Công nghệ sinh học hiện đại có nghĩa là ứng dụng các kỹ thuật axit nucleic trong ống nghiệm , bao gồm axit deoxyribonucleic tái tổ hợp (DNA) và tiêm trực tiếp axit nucleic vào tế bào hoặc bào quan, hoặc hợp nhất các tế bào ngoài họ phân loại, vượt qua các rào cản sinh sản hoặc tái tổ hợp sinh lý tự nhiên và không phải là các kỹ thuật được sử dụng trong lai tạo và chọn lọc truyền thống (Tham khảo 1). Thuật ngữ “công nghệ sinh học hiện đại” cũng có thể được mô tả là “công nghệ DNA tái tổ hợp (rDNA)”, “kỹ ​​thuật di truyền” hoặc “kỹ thuật sinh học”. Các thuật ngữ này thường được ngành công nghiệp, các cơ quan liên bang, các tổ chức quốc tế và các bên liên quan quan tâm khác sử dụng thay thế cho nhau và được sử dụng trong hướng dẫn này để chỉ các loại thực phẩm được phát triển bằng công nghệ sinh học hiện đại. Đối với mục đích của hướng dẫn này, FDA sẽ chủ yếu sử dụng thuật ngữ “kỹ thuật di truyền” hoặc “GE” để mô tả việc sử dụng công nghệ sinh học hiện đại trong cá hồi Đại Tây Dương. FDA coi thuật ngữ “biến đổi gen” là một thuật ngữ rộng hơn nhiều, bao gồm các phương tiện khác để thay đổi bộ gen của một sinh vật bao gồm lai tạo chọn lọc và các phương pháp trong ống nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm. Do đó, kỹ thuật di truyền là một tập hợp con của biến đổi gen.

Về động vật, FDA quản lý động vật GE theo các điều khoản thuốc thú y mới của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C). Chúng tôi đã mô tả quy trình và thẩm quyền quản lý động vật GE của mình trong Hướng dẫn cho Ngành năm 2009, 187, “Quản lý Động vật Biến đổi gen Có chứa Cấu trúc DNA Tái tổ hợp Di truyền” (GFI 187). (Tham khảo 2).

Như đã giải thích trong GFI 187, nhìn chung, một loại thuốc thú y mới phải là đối tượng của một đơn xin thuốc thú y mới đã được chấp thuận (NADA) trừ khi nó là đối tượng của một miễn trừ điều tra hoặc được sử dụng theo quy định ban hành theo phần 512(a)(4) hoặc (a)(5) của Đạo luật FD&C (21 USC 360b(a)(4) hoặc (a)(5)).

Vào ngày 19 tháng 11 năm 2015, FDA đã chấp thuận một đơn xin thuốc thú y mới (NADA) cho một cấu trúc rDNA trong một dòng cá hồi Đại Tây Dương nuôi trong trang trại được gọi là Cá hồi AquAdvantage. Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận một NADA liên quan đến một loài động vật biến đổi gen được dùng làm thực phẩm. Cá hồi AquAdvantage được biến đổi gen để đạt được quy mô thị trường trong thời gian ngắn hơn so với cá hồi Đại Tây Dương nuôi trong trang trại không biến đổi gen. Vì mục 201(f)(1) của Đạo luật FD&C (21 USC 321(f)) định nghĩa “thực phẩm” là “các mặt hàng được sử dụng làm thực phẩm hoặc đồ uống cho con người hoặc các loài động vật khác”, nên thực phẩm từ cá hồi GE và các loài cá hồi Đại Tây Dương khác được đề cập trong hướng dẫn này bao gồm cá hồi Đại Tây Dương (và các sản phẩm có nguồn gốc từ cá hồi Đại Tây Dương) được sử dụng làm thực phẩm cho cả con người và động vật.

Để đơn giản, chúng tôi sử dụng thuật ngữ “cá hồi Đại Tây Dương biến đổi gen” trong hướng dẫn này để chỉ các sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ cá hồi Đại Tây Dương biến đổi gen, cũng như bản thân cá hồi Đại Tây Dương biến đổi gen.