Báo cáo thường niên gửi Quốc hội về việc sử dụng Quyền thu hồi bắt buộc - 2014

Giới thiệu 

FSMA yêu cầu Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) phải nộp báo cáo lên Quốc hội về việc sử dụng quyền thu hồi theo mục 423 của Đạo luật FD&C và bất kỳ khuyến cáo nào về sức khỏe cộng đồng do FDA ban hành, khuyến cáo không nên tiêu thụ một loại thực phẩm nào đó vì lý do thực phẩm đó bị pha trộn và gây nguy hiểm trực tiếp đến sức khỏe. Cụ thể, mục 206(f) của FSMA nêu rõ: 

(1) Nói chung.--Không muộn hơn 2 năm sau ngày ban hành Đạo luật này và hàng năm sau đó, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (được gọi trong tiểu mục này là "Bộ trưởng") phải nộp báo cáo cho Ủy ban [Trang 124 STAT. 3944] về Y tế, Giáo dục, Lao động và Lương hưu của Thượng viện và Ủy ban Năng lượng và Thương mại của Hạ viện về việc sử dụng quyền thu hồi theo phần 423 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (được thêm vào bởi tiểu mục (a)) và bất kỳ khuyến cáo nào về sức khỏe cộng đồng do Bộ trưởng ban hành, khuyến cáo không nên tiêu thụ một loại thực phẩm nào đó với lý do loại thực phẩm đó bị pha trộn và gây nguy hiểm trực tiếp đến sức khỏe.
(2) Nội dung.--Báo cáo theo đoạn (1) sẽ bao gồm, liên quan đến năm báo cáo--
(A) danh tính của từng mặt hàng thực phẩm là đối tượng của khuyến cáo sức khỏe cộng đồng được mô tả trong đoạn (1), cơ hội ngừng phân phối và thu hồi theo tiểu mục (a) của phần 423 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, hoặc lệnh thu hồi bắt buộc theo tiểu mục (b) của phần đó;
(B) số lượng bên chịu trách nhiệm, theo định nghĩa trong phần 417 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, được chính thức trao cơ hội ngừng phân phối một mặt hàng thực phẩm và thu hồi mặt hàng đó, như được mô tả trong phần 423(a) của Đạo luật đó;
(C) số lượng bên chịu trách nhiệm được mô tả trong tiểu mục (B) không ngừng phân phối hoặc thu hồi một mặt hàng thực phẩm sau khi được trao cơ hội ngừng phân phối hoặc thu hồi theo phần 423(a) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang;
(D) số lượng lệnh thu hồi được ban hành theo phần 423(b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang; và
(E) mô tả về bất kỳ trường hợp nào không có thử nghiệm nào xác nhận việc làm giả một mặt hàng thực phẩm là đối tượng của lệnh thu hồi theo phần 423(b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang hoặc khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng được mô tả trong đoạn (1). 

Đây là báo cáo thường niên thứ hai phản hồi lại lệnh này kể từ khi FSMA được ban hành. Báo cáo này đề cập đến các yêu cầu báo cáo liên quan đến việc sử dụng thẩm quyền thu hồi theo mục 423 của Đạo luật FD&C trong năm tài chính (FY) 2014. Báo cáo trước đó chỉ ra rằng FDA đang xem xét thông tin liên lạc công khai nào của mình thuộc loại "cảnh báo về sức khỏe cộng đồng" như được mô tả trong mục 206(f) của FSMA. Do yêu cầu báo cáo "cảnh báo về sức khỏe cộng đồng" được áp dụng theo cùng mục của FSMA đã cấp cho FDA thẩm quyền thu hồi bắt buộc theo mục 423 của Đạo luật FD&C, nên Cơ quan này đang diễn giải thuật ngữ "cảnh báo về sức khỏe cộng đồng" trong bối cảnh này chỉ áp dụng cho các thông tin liên lạc được đưa ra cho công chúng khi quá trình thu hồi bắt buộc đã được khởi xướng (tức là đã gửi một lá thư theo mục 423 của Đạo luật FD&C). FDA ban hành nhiều loại thông tin liên lạc khác (ví dụ, khuyến cáo cho người tiêu dùng, thư cảnh báo và báo cáo điều tra về dịch bệnh) có thể khuyên không nên tiêu thụ các mặt hàng thực phẩm cụ thể, thông báo cho công chúng về mối nguy hiểm đối với sức khỏe hoặc chỉ ra rằng thực phẩm bị pha trộn. Những thông tin liên lạc quan trọng và đa dạng này có sẵn trên trang web của FDA. [2] Tuy nhiên, vì đây không phải là “khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng” như được mô tả trong phần 206(f) của FSMA, nên FDA không đưa chúng vào báo cáo này. 

Lý lịch 

Trong khi nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ là một trong những nguồn cung cấp an toàn nhất thế giới, theo dữ liệu gần đây từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), có khoảng 48 triệu trường hợp ngộ độc thực phẩm hàng năm—tương đương với việc 1 trong 6 người Mỹ bị ốm mỗi năm. Hơn nữa, mỗi năm những căn bệnh này ước tính gây ra 128.000 ca nhập viện và 3.000 ca tử vong. Đây là gánh nặng đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng nhưng phần lớn có thể phòng ngừa được. FSMA cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách tăng cường các biện pháp an toàn thực phẩm. Theo luật mới, FDA hiện có nhiều công cụ thực thi hiệu quả hơn để bảo vệ nguồn cung cấp thực phẩm. Các công cụ thực thi này bao gồm thẩm quyền ban hành lệnh thu hồi bắt buộc theo mục 423 của Đạo luật FD&C đối với một mặt hàng thực phẩm, không phải là sữa bột dành cho trẻ sơ sinh, mà FDA xác định có "xác suất hợp lý" rằng thực phẩm đó bị pha trộn theo mục 402 hoặc dán nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với thực phẩm đó sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho người hoặc động vật. [3]

Để ban hành lệnh thu hồi bắt buộc như vậy, FDA trước tiên phải cung cấp cho bên chịu trách nhiệm cơ hội ngừng phân phối và tiến hành thu hồi tự nguyện mặt hàng thực phẩm đang được đề cập. Nếu bên chịu trách nhiệm từ chối hoặc không tự nguyện ngừng phân phối hoặc thu hồi thực phẩm đó trong thời gian và theo cách thức do FDA quy định, Cơ quan có thể tiến hành theo thẩm quyền thu hồi bắt buộc theo quy định tại mục 423 của Đạo luật FD&C. Nếu Bộ trưởng ra lệnh cho bên chịu trách nhiệm ngừng phân phối và thông báo cho những người khác trong chuỗi phân phối, bên chịu trách nhiệm có cơ hội yêu cầu tổ chức phiên điều trần trong vòng 2 ngày để phản đối lệnh và thuyết phục FDA rằng mặt hàng thực phẩm đó không nên bị thu hồi. 

Trước khi ban hành FSMA, FDA thường phải dựa vào nỗ lực thu hồi tự nguyện của các nhà sản xuất hoặc xin lệnh của tòa án để loại bỏ các loại thực phẩm bị nhiễm bẩn hoặc dán nhãn sai, ngoại trừ sữa bột dành cho trẻ sơ sinh, khỏi nguồn cung cấp thực phẩm.  

Sử dụng Quyền thu hồi  

Trong năm tài chính 2014, FDA đã ban hành Thông báo về Cơ hội để Khởi xướng một lá thư Thu hồi Tự nguyện cho USPlabs, LLC tại Dallas, Texas, trao cho công ty này cơ hội ngừng phân phối và thu hồi một mặt hàng thực phẩm theo thẩm quyền thu hồi bắt buộc do FSMA cấp. Hành động này đánh dấu lần thứ hai [4] Cơ quan này thực hiện thẩm quyền thu hồi của mình theo FSMA bằng cách gửi một lá thư như vậy. Ngoài ra, FDA đã ban hành ba khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng [5]  trong năm tài chính 2014 liên quan đến việc thực hiện thẩm quyền này. 

Vào năm 2013, FDA, cùng với CDC, Trung tâm Giám sát Sức khỏe Lực lượng Vũ trang thuộc Bộ Quốc phòng (DoD) và các quan chức y tế tiểu bang và địa phương, đã điều tra một đợt bùng phát viêm gan cấp tính không do virus bắt đầu ở Hawaii.  

Theo CDC, 97 người bị viêm gan cấp tính không do virus đã được xác định trong đợt bùng phát này, 72 người trong số họ đã báo cáo tiếp xúc với sản phẩm mang nhãn hiệu OxyElite Pro. Trong số những trường hợp này, ít nhất 47 người đã phải nhập viện, ít nhất 3 người đã được ghép gan và 1 trường hợp tử vong đã được báo cáo. Ngày khởi phát bệnh ước tính dao động từ ngày 10 tháng 4 năm 2013 đến ngày 24 tháng 10 năm 2013. 

Vào ngày 11 tháng 10 năm 2013, FDA đã ban hành một lá thư cảnh báo [6] cho USPlabs, LLC thông báo cho công ty rằng các chất bổ sung chế độ ăn uống OxyElite Pro và VERSA-1 đã bị pha tạp, và việc không ngừng phân phối ngay lập tức các sản phẩm này có thể dẫn đến hành động thực thi. Lá thư cảnh báo nêu rằng các sản phẩm được coi là bị pha tạp vì chúng chứa aegeline, một thành phần chế độ ăn uống mới (tức là một thành phần chế độ ăn uống chưa được đưa ra thị trường tại Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994) không phải là đối tượng của thông báo bắt buộc cho FDA. 

Cụ thể, USPlabs, LLC đã không cung cấp cho FDA bằng chứng theo yêu cầu của luật pháp rằng aegeline, còn được gọi là N-[2-hydroxy-2(4-methoxyphenyl) ethyl]-3-phenyl-2-propenamide, được cho là an toàn khi sử dụng trong các chất bổ sung chế độ ăn uống của công ty. 

Trong một lá thư ngày 6 tháng 11 năm 2013, FDA đã thông báo cho USPlabs, LLC về những phát hiện cho thấy mối liên hệ giữa việc sử dụng một số sản phẩm OxyElite Pro và một nhóm các bệnh về gan được báo cáo ở Hawaii. Lá thư cũng lưu ý rằng các trường hợp tổn thương gan sau khi sử dụng các sản phẩm OxyElite Pro này đã được tìm thấy ở một số tiểu bang khác và tóm tắt kết quả đánh giá của FDA đối với 46 hồ sơ bệnh án của các trường hợp từ đợt bùng phát. Các hồ sơ được đánh giá chỉ ra rằng 27 trong số 46 bệnh nhân, hay 58 phần trăm, đã dùng một loại thực phẩm bổ sung được dán nhãn là OxyElite Pro trước khi bị bệnh. Mười bảy trong số 27 bệnh nhân này (hay 63 phần trăm) báo cáo rằng OxyElite Pro là loại thực phẩm bổ sung duy nhất mà họ đang dùng. Một bệnh nhân đã tử vong, một bệnh nhân khác cần ghép gan và những bệnh nhân khác đang chờ ghép gan. Dựa trên việc xem xét hồ sơ y tế và các bằng chứng khác thu được trong cuộc điều tra của FDA, bức thư kết luận rằng có khả năng hợp lý là các thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống OxyElite Pro được liệt kê trong thư là hàng giả và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với các thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống này sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người. 

Bức thư cũng thông báo cho USPlabs, LLC rằng nếu công ty không tự nguyện thu hồi, FDA có thể ra lệnh cho công ty ngay lập tức ngừng phân phối các loại thực phẩm bổ sung và thông báo ngay cho các bên khác ngừng phân phối các loại thực phẩm bổ sung. 

Vào ngày 9 tháng 11 năm 2013, USPlabs, LLC đã thu hồi các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống OxyElite Pro [7] là đối tượng của lá thư ngày 6 tháng 11 năm 2013 của FDA. Vào ngày 19 tháng 11 năm 2013, USPlabs, LLC đã mở rộng lệnh thu hồi [8] để bao gồm một hương vị khác của một trong những sản phẩm. Các sản phẩm liên quan đến lệnh thu hồi bao gồm:                     

Viên nang OxyElite Pro Super Thermo

-       2 viên nang UPC #094922417275

-       Hộp 10 viên nang UPC #094922417251

-       Hộp 10 viên nang UPC #094922417268

-       Hộp 21 viên nang UPC #094922426604

-       Hộp 90 viên nang UPC #094922395573

-       Hộp 90 viên nang "Nhãn hồng" UPC #094922447906

-       Hộp 180 viên nang UPC #094922447852 

Viên nang OxyElite Pro Ultra-Intense Thermo

-       Hộp 3 viên nang UPC #094922447883

-       Hộp 3 viên nang UPC #094922447876

-       Hộp 90 viên nang UPC #094922395627

-       Hộp 180 viên nang UPC #094922447869 

Bột OxyElite Pro Super Thermo

-       Nước ép trái cây 0,15 oz UPC #094922417237

-       Nước ép trái cây 0,15 oz UPC #094922447517

-       Nước ép trái cây 4,6 oz UPC #094922426369

-       Nước ép trái cây 5 oz. UPC #094922447487

-       Mâm xôi xanh 4,6 oz UPC #094922426376

-       Kẹo cao su nho 4,6 oz UPC #094922447500

-       Táo xanh 4,6 oz. UPC #094922426499

-       Nước chanh mâm xôi 4,6 oz. UPC #094922447494  

Phần kết luận 

Báo cáo thường niên thứ hai này theo yêu cầu của mục 206 FSMA cung cấp thông tin cho năm tài chính 2014. Báo cáo nêu rõ các hoạt động thu hồi bắt buộc được FDA thực hiện trong thời gian đó.     

[1] Việc thu hồi sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được thực hiện theo các mục 412(e), (f) và (g) của Đạo luật FD&C.