FDA đã ban hành hướng dẫn cuối cùng (Hướng dẫn cuối cùng năm 2023) và một dự thảo hướng dẫn mới riêng biệt (Hướng dẫn dự thảo năm 2023), được xem bên dưới, để thay thế dự thảo hướng dẫn ban đầu năm 2017

Hướng dẫn cuối cùng năm 2023 cập nhật và hoàn thiện các phần sau của dự thảo hướng dẫn ban đầu năm 2017: 

+ Vệ sinh và khử trùng

+ Nước nông nghiệp trong hoạt động trồng cây mầm

+ Hạt giống để nảy mầm

+ Kiểm soát môi trường 

+ Lưu trữ hồ sơ

Bản hướng dẫn dự thảo năm 2023 tái ban hành một số phần của bản hướng dẫn dự thảo năm 2017 ban đầu và ban hành một phần mới cho các hoạt động nảy mầm dưới dạng bản hướng dẫn dự thảo đã sửa đổi. Các phần mới và cập nhật sau đây trong bản hướng dẫn dự thảo đã sửa đổi hiện có sẵn để bình luận:

+ Thiết bị, Công cụ và Tòa nhà

+ Lấy mẫu và thử nghiệm nước tưới mầm đã qua sử dụng (hoặc mầm đang trong quá trình xử lý)

+ Trình độ, Đào tạo và Thực hành Vệ sinh của Nhân viên

Sau khi hoàn thiện, các phần trong Dự thảo Hướng dẫn năm 2023 sẽ được đưa vào Hướng dẫn cuối cùng năm 2023 để tạo thành một tài liệu hướng dẫn cuối cùng hoàn chỉnh.

Hướng dẫn dự thảo năm 2023

Bản hướng dẫn dự thảo này dành cho những người (“bạn”) trồng, thu hoạch, đóng gói và/hoặc lưu giữ các loại giá đỗ thuộc phạm vi của Mục M trong quy định cuối cùng của chúng tôi, được công bố trên Công báo Liên bang (80 FR 74353) vào ngày 27 tháng 11 năm 2015, có tiêu đề “ Tiêu chuẩn trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm để tiêu dùng cho con người ” (Quy định về an toàn sản phẩm hoặc Quy định).

Quy định về An toàn Sản phẩm lần đầu tiên thiết lập các yêu cầu của Liên bang Hoa Kỳ đối với việc trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm để tiêu dùng của con người, bao gồm cả giá đỗ (Tiêu đề 21 Bộ luật Liên bang phần 112 (21 CFR phần 112)). Quy định tập trung vào một số điều kiện và hoạt động nhất định được xác định là các con đường phổ biến gây ô nhiễm sản phẩm (tương tự như các lĩnh vực được đề cập trong Hướng dẫn năm 1998, “Hướng dẫn giảm thiểu các mối nguy về an toàn thực phẩm do vi khuẩn đối với trái cây và rau quả tươi” (Hướng dẫn GAP)) (Tham khảo 1). Quy định thiết lập các yêu cầu giải quyết các con đường phổ biến gây ô nhiễm vi khuẩn, bao gồm: nước nông nghiệp; chất cải tạo đất sinh học có nguồn gốc từ động vật; sức khỏe và vệ sinh của người lao động; thiết bị, công cụ, tòa nhà và vệ sinh; và động vật hoang dã và thuần hóa.

Giá đỗ là mối quan tâm rõ ràng về an toàn thực phẩm vì các điều kiện sản xuất giá đỗ (tức là nhiệt độ, hoạt động của nước, độ pH và chất dinh dưỡng có sẵn) cũng lý tưởng cho sự phát triển của các tác nhân gây bệnh, nếu có (Tham khảo 2). Từ năm 1996 đến năm 2020 tại Hoa Kỳ, FDA đã quan sát thấy 52 vụ bùng phát bệnh do thực phẩm liên quan đến giá đỗ được báo cáo. Tổng cộng, ước tính rằng các vụ bùng phát này đã gây ra ít nhất 2700 trường hợp mắc bệnh, 200 trường hợp nhập viện và ba trường hợp tử vong (Tham khảo 3, Tham khảo 4, Tham khảo 5, Tham khảo 6, Tham khảo 7 và Tham khảo 8). Trong khoảng thời gian này, giá đỗ có liên quan đến các đợt bùng phát của một số tác nhân gây bệnh khác nhau, bao gồm Salmonella spp., Listeria monocytogenes , E. coli O157:H7 và một số loại E. coli gây bệnh không phải O157:H7 (tức là E. coli O157:NM (H-), E. coli O104:H4, E. coli O26, E. coli O121, E. coli O103) (Tham khảo 9 và Tham khảo 10). Trong các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm liên quan đến giá đỗ mà nguồn ô nhiễm đã được xác định, các cuộc điều tra dịch tễ học thường xác định nguồn ô nhiễm có khả năng xảy ra nhất là hạt giống được sử dụng để nảy mầm (Tham khảo 2 và Tham khảo 11). Tuy nhiên, điều kiện vệ sinh kém và các hoạt động không hợp vệ sinh tại cơ sở sản xuất giá đỗ cũng góp phần gây ô nhiễm giá đỗ (Tham khảo 2, Tham khảo 6, Tham khảo 12, Tham khảo 13 và Tham khảo 14).

Vì các hoạt động và điều kiện đặc biệt để trồng giá đỗ có những rủi ro riêng, chúng tôi đã thiết lập các yêu cầu cụ thể về giá đỗ trong Tiểu mục M (Giá đỗ) của Quy định về An toàn Sản phẩm. Tiểu mục M của Quy định này dựa trên các hoạt động sản xuất giá đỗ tương tự như các lĩnh vực được đề cập trong Hướng dẫn về Giá đỗ năm 1999 của chúng tôi (được thảo luận thêm bên dưới, hiện đã bị thu hồi). Các hoạt động giá đỗ tuân theo Quy định về An toàn Sản phẩm phải tuân thủ tất cả các yêu cầu áp dụng trong Quy định, bao gồm nhưng không giới hạn ở tất cả các yêu cầu áp dụng trong Tiểu mục M.

Các yêu cầu trong Quy định về An toàn Sản phẩm được hướng cụ thể đến các trang trại được bảo vệ (theo định nghĩa của thuật ngữ này trong Quy định) trồng, thu hoạch, đóng gói hoặc lưu giữ sản phẩm được bảo vệ, bao gồm cả giá đỗ. Các trang trại được bảo vệ trồng, thu hoạch, đóng gói hoặc lưu giữ giá đỗ được gọi trong hướng dẫn này là "hoạt động giá đỗ" hoặc "bạn". Sản phẩm được Quy định bảo vệ được gọi là "sản phẩm được bảo vệ". 

Quy định về An toàn Sản phẩm cũng như tài liệu hướng dẫn dự thảo này không hướng đến việc trồng, xử lý hoặc phân phối hạt giống để nảy mầm hoặc xử lý giá đỗ tại cơ sở bán lẻ thực phẩm. Tuy nhiên, như đã lưu ý trong Hướng dẫn về Giá đỗ trước đây của chúng tôi và thư tháng 5 năm 2009 của chúng tôi gửi đến các nhà cung cấp và nhà phân phối hạt giống để nảy mầm và hoạt động nảy mầm (Tham chiếu 15 và Tham chiếu 16), mọi người trong chuỗi cung ứng giá đỗ đều có trách nhiệm giúp đảm bảo an toàn thực phẩm. FDA cũng đã ban hành tài liệu hướng dẫn cuối cùng liên quan đến các biện pháp canh tác nông nghiệp tốt đối với hạt giống để nảy mầm, có tiêu đề “Giảm thiểu các mối nguy về an toàn thực phẩm do vi khuẩn trong quá trình sản xuất hạt giống để nảy mầm: Hướng dẫn cho ngành” (Tham chiếu 17). Quy định về An toàn Sản phẩm không đề cập đến các mối nguy về hóa chất hoặc vật lý. Tuy nhiên, bạn có trách nhiệm đảm bảo rằng giá đỗ của bạn không bị pha tạp hoặc dán nhãn sai theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) (21 USC §§ 301 et seq.) và được sản xuất theo đúng tất cả các luật và quy định hiện hành. Theo mục 402(a)(1) của Đạo luật FD&C, thực phẩm bị coi là tạp chất nếu thực phẩm đó mang hoặc chứa bất kỳ chất độc hại hoặc có hại nào có thể gây hại cho sức khỏe và các chất đó có thể bao gồm hoặc là kết quả của ô nhiễm vật lý và hóa học (bao gồm cả phóng xạ).

Bản hướng dẫn dự thảo này cung cấp suy nghĩ và khuyến nghị hiện tại của chúng tôi để hỗ trợ các hoạt động giá đỗ tuân thủ Quy định an toàn sản phẩm chủ yếu trong việc tuân thủ các yêu cầu cụ thể về giá đỗ trong Tiểu phần M, cụ thể là các yêu cầu liên quan đến việc lấy mẫu và thử nghiệm nước tưới giá đỗ đã qua sử dụng hoặc giá đỗ đang trong quá trình chế biến. Bản hướng dẫn dự thảo này đi kèm với hướng dẫn cuối cùng, Hướng dẫn cho ngành: Tiêu chuẩn trồng, thu hoạch, đóng gói và bảo quản giá đỗ để tiêu dùng cho con người (Tham khảo 18), trong đó thảo luận về các yêu cầu khác của Tiểu phần M (ví dụ: xử lý hạt giống, giám sát môi trường), được đề cập trong các phần đã hoàn thiện (Tham khảo 18). FDA đang ban hành bản hướng dẫn dự thảo này để nhận ý kiến ​​về các phần đã sửa đổi của bản hướng dẫn dự thảo hiện đang ban hành có tiêu đề "Tuân thủ và khuyến nghị thực hiện các tiêu chuẩn trồng, thu hoạch, đóng gói và bảo quản sản phẩm để tiêu dùng cho con người đối với hoạt động giá đỗ" (ngày 23 tháng 1 năm 2017). Sau khi xem xét các ý kiến ​​và kết hợp bất kỳ thay đổi nào, FDA sẽ kết hợp các chủ đề đã thảo luận trong hướng dẫn này thành một hướng dẫn cuối cùng duy nhất, nếu phù hợp. Bản hướng dẫn dự thảo này cũng thảo luận vắn tắt về một số yêu cầu nhất định (trong Phần L của Quy định liên quan đến Thiết bị, Công cụ, Tòa nhà và Vệ sinh) có liên quan đặc biệt đến hoạt động trồng giá đỗ. Ngoài ra, bản hướng dẫn dự thảo này cũng có thể hữu ích đối với các hoạt động trồng giá đỗ không phải tuân theo Quy định về An toàn Sản phẩm nhưng tự nguyện lựa chọn tuân theo các tiêu chuẩn được thiết lập trong Quy định. Trong quá trình xây dựng bản hướng dẫn dự thảo này, chúng tôi đặc biệt xem xét các tài liệu của ngành và quốc tế liên quan đến an toàn thực phẩm và sản xuất giá đỗ hợp vệ sinh (Tham chiếu 19, Tham chiếu 20 và Tham chiếu 21). Chúng tôi đã kết hợp các khía cạnh của các tài liệu này phù hợp với luật pháp, quy định và chính sách hiện hành của chúng tôi.

Một số tài liệu trong hướng dẫn dự thảo này liên quan đến các yêu cầu pháp lý của Quy định về an toàn sản phẩm cũng được đề cập trong dự thảo “Tiêu chuẩn trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm phục vụ mục đích tiêu dùng của con người: Hướng dẫn cho ngành công nghiệp” (hướng dẫn dự thảo chung về tuân thủ và thực hiện sản phẩm (83 FR 53196) được ban hành vào tháng 10 năm 2018) (Tham khảo 22). Hiện tại, tài liệu về các chủ đề chồng chéo này (ví dụ: đào tạo, thiết bị, công cụ và tòa nhà) là nhất quán giữa hai tài liệu hướng dẫn dự thảo này. Hướng dẫn dự thảo này tập trung cụ thể vào những hiểu biết rút ra từ kinh nghiệm của FDA với các hoạt động trồng giá đỗ, chẳng hạn như từ các cuộc thanh tra và điều tra các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm liên quan đến giá đỗ, đồng thời giải thích chi tiết về cách các tiêu chuẩn đào tạo, thiết bị, công cụ và tòa nhà rộng hơn trong phần 112 có thể áp dụng và được triển khai trong hoạt động trồng giá đỗ.

Nhìn chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu cụ thể về quy định hoặc luật định. Việc sử dụng từ should trong các hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.