Đăng ký cơ sở thực phẩm. Câu hỏi và câu trả lời về Đăng ký cơ sở thực phẩm (Phiên bản thứ bảy)

Đăng ký cơ sở thực phẩm

Chúng tôi ban hành hướng dẫn đã sửa đổi vì trong Sổ đăng ký liên bang ngày 14 tháng 7 năm 2016 (81 FR 45911), chúng tôi đã công bố một quy tắc cuối cùng liên quan đến việc đăng ký cơ sở thực phẩm có tiêu đề “Sửa đổi đối với việc đăng ký cơ sở thực phẩm” (quy tắc cuối cùng). Quy tắc cuối cùng sửa đổi các quy định tại 21 CFR Phần 1, Tiểu mục H (21 CFR 1.225 đến 1.245). Quy tắc cuối cùng có hiệu lực vào ngày 12 tháng 9 năm 2016. Hướng dẫn này phản ánh những thay đổi được thực hiện bởi quy tắc cuối cùng. Chúng tôi cũng đã thực hiện các thay đổi về mặt biên tập để rõ ràng hơn.

Chúng tôi đã biên soạn Hướng dẫn tuân thủ dành cho các thực thể nhỏ (SECG) này theo mục 212 của Đạo luật công bằng thực thi quy định dành cho doanh nghiệp nhỏ (Luật công 104-121, được sửa đổi bởi Luật công 110-28). Tài liệu hướng dẫn này nhằm mục đích giúp các thực thể nhỏ tuân thủ các quy định về đăng ký cơ sở thực phẩm được nêu trong 21 CFR, Phần 1, Tiểu mục H (21 CFR 1.225 đến 1.245). Các quy định này có tính ràng buộc và có hiệu lực đầy đủ của luật.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ should trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc .

Câu hỏi và câu trả lời về Đăng ký cơ sở thực phẩm (Phiên bản thứ bảy)

Vào ngày 10 tháng 10 năm 2003, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc chúng tôi) đã ban hành một quy tắc cuối cùng tạm thời để thực hiện các sửa đổi đối với Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) do Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Sẵn sàng và Ứng phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 (Đạo luật Khủng bố Sinh học) (Công bố L. 107-188) (68 FR 58894) thực hiện. Mục 415 của Đạo luật FD&C (21 USC 350d) yêu cầu các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ cho người hoặc động vật tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Hướng dẫn này được xây dựng để trả lời các câu hỏi thường gặp liên quan đến các yêu cầu đăng ký của mục 415 của Đạo luật FD&C.

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA (FSMA) (Pub. L. 111-353), được ban hành vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, đã sửa đổi các yêu cầu đăng ký cơ sở thực phẩm trong phần 415 của Đạo luật FD&C.

Phiên bản đầu tiên của tài liệu này được ban hành dưới dạng hướng dẫn Cấp độ 2 theo Tiêu đề 21, Bộ luật Liên bang (CFR), Mục 10.115 (21 CFR 10.115) và được cung cấp trên trang web của FDA vào ngày 4 tháng 12 năm 2003. Phiên bản thứ hai, thứ ba, thứ tư và thứ năm của tài liệu này được ban hành dưới dạng tài liệu hướng dẫn Cấp độ 1 theo 21 CFR 10.115 và được cung cấp trên trang web của FDA vào ngày 12 tháng 1 năm 2004, ngày 17 tháng 2 năm 2004, tháng 8 năm 2004 và tháng 12 năm 2012. Phiên bản thứ sáu được ban hành dưới dạng hướng dẫn Cấp độ 1 và bao gồm một câu hỏi và câu trả lời bổ sung liên quan đến đề xuất thay đổi đối với định nghĩa "trang trại" trong 21 CFR 1.227 (79 FR 58524; ngày 29 tháng 9 năm 2014). Câu hỏi và câu trả lời mới được xác định bằng ngày được thêm vào hướng dẫn. Phiên bản thứ sáu có hiệu lực ngay lập tức vì FDA đã xác định rằng sự tham gia của công chúng trước đó là không khả thi hoặc không phù hợp.

Bản sửa đổi này (Phiên bản thứ bảy) được ban hành dưới dạng hướng dẫn Cấp độ 1 theo 21 CFR
10.115 và bao gồm các câu hỏi và câu trả lời bổ sung liên quan đến các vấn đề về đăng ký cơ sở thực phẩm, bao gồm các vấn đề liên quan đến các quy định sau: Quy tắc cuối cùng về Đăng ký cơ sở thực phẩm (Quy tắc cuối cùng về Đăng ký) (81 FR 45912; ngày 14 tháng 7 năm 2016) đã sửa đổi quy định đăng ký của FDA; Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm dành cho người (80 FR 55907; ngày 17 tháng 9 năm 2015); và Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm dành cho động vật (80 FR 56170; ngày 17 tháng 9 năm 2015). Chúng tôi cũng đã sửa đổi thông tin trong các câu hỏi và câu trả lời hiện có, xóa một số câu hỏi và câu trả lời và thực hiện các thay đổi về biên tập (ví dụ: sắp xếp lại các câu hỏi và câu trả lời hiện có) để cải thiện tính rõ ràng.

“Tôi”, “bạn”, “của bạn” hoặc “người đăng ký” được sử dụng trong hướng dẫn này để chỉ chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở sản xuất/xử lý, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.