Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Từ chối kiểm tra của cơ sở thực phẩm nước ngoài hoặc chính phủ nước ngoài

Hướng dẫn này cung cấp thông tin cho các cơ sở thực phẩm nước ngoài chịu sự kiểm tra của chúng tôi, cũng như cho các chính phủ nước ngoài, về cách chúng tôi diễn giải “từ chối cấp phép nhập cảnh … để kiểm tra” một cơ sở thực phẩm nước ngoài, theo mục 807(b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) (21 USC 384c(b)). Các ví dụ được sử dụng trong hướng dẫn này không nhằm mục đích đóng vai trò là danh sách đầy đủ. Thay vào đó, chúng minh họa các tình huống mà chúng tôi có thể gặp phải trong quá trình chuẩn bị và tiến hành kiểm tra.

Các thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này bao gồm:

• Thuật ngữ “US” dùng để chỉ Hoa Kỳ.
• Các đại từ “chúng tôi”, “của chúng tôi” và “chúng ta” dùng để chỉ FDA.
• Thuật ngữ “thực phẩm” có nghĩa là: (1) các mặt hàng được sử dụng làm thực phẩm hoặc đồ uống cho con người hoặc động vật khác, (2) kẹo cao su, và (3) các mặt hàng được sử dụng làm thành phần của bất kỳ mặt hàng nào như vậy. (Mục 201(f) của Đạo luật FD&C (21 USC 321(f)).
• Thuật ngữ “cơ sở thực phẩm nước ngoài” hoặc “cơ sở” được sử dụng trong hướng dẫn này để chỉ một nhà máy, nhà kho hoặc cơ sở khác ở nước ngoài trồng trọt, thu hoạch, sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm. “Cơ sở” được sử dụng trong hướng dẫn này bao gồm các trang trại (theo định nghĩa trong 21 CFR 1.227 và 112.3).
• Thuật ngữ “chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách” được sử dụng trong hướng dẫn này để chỉ chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở thực phẩm nước ngoài hoặc một cá nhân được chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở thực phẩm nước ngoài ủy quyền làm người liên hệ cho mục đích thanh tra của chúng tôi.
• Thuật ngữ “các nhà điều tra của FDA” đề cập đến “các thanh tra viên của Hoa Kỳ hoặc những cá nhân khác được Bộ trưởng chỉ định hợp lệ.” (Điều 807(b) của Đạo luật FD&C (21 USC 384c(b))
• Thuật ngữ “chính phủ nước ngoài” đề cập đến chính phủ nước ngoài và cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

Các tài liệu hướng dẫn của chúng tôi, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu cụ thể theo quy định hoặc luật định. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.