Thông tin cần thiết trong thông báo trước về thực phẩm nhập khẩu

Bối cảnh

Theo số liệu năm 2011 từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh ( http://www.cdc.gov/​foodborneburden/​2011-foodborne-estimates.html ), mỗi năm có khoảng 48 triệu người (cứ 6 người Mỹ thì có 1 người) bị bệnh; 128.000 người phải nhập viện; và 3.000 người tử vong do các bệnh lây truyền qua thực phẩm. Đây là gánh nặng đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng nhưng phần lớn có thể phòng ngừa được.

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) ( Công bố L. 111-353 ), được Tổng thống Obama ký thành luật vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách giúp đảm bảo an toàn và an ninh cho nguồn cung cấp thực phẩm. Nó cho phép FDA tập trung nhiều hơn vào việc ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì chủ yếu dựa vào việc phản ứng với các vấn đề sau khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các thẩm quyền thực thi mới để giúp FDA đạt được tỷ lệ tuân thủ cao hơn đối với các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm dựa trên phòng ngừa và rủi ro và phản ứng và ngăn chặn tốt hơn các vấn đề khi chúng xảy ra. Luật này cũng cung cấp cho FDA các công cụ mới quan trọng để đảm bảo tốt hơn tính an toàn của thực phẩm nhập khẩu và chỉ đạo FDA xây dựng một hệ thống an toàn thực phẩm quốc gia tích hợp hợp tác với các chính quyền tiểu bang và địa phương.

Mục 304 của FSMA đã sửa đổi mục 801(m) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) ( 21 USC 381(m) ) để yêu cầu cung cấp thông tin bổ sung trong thông báo trước về thực phẩm nhập khẩu được gửi tới FDA. Thay đổi này yêu cầu một người nộp thông báo trước về thực phẩm nhập khẩu, bao gồm thực phẩm cho động vật, phải báo cáo, ngoài các thông tin khác đã được yêu cầu, "bất kỳ quốc gia nào mà mặt hàng đó đã bị từ chối nhập cảnh". Mục 304 cũng yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh phải ban hành IFR thực hiện thay đổi theo luật định này chậm nhất là 120 ngày sau ngày ban hành FSMA và chỉ định thêm rằng sửa đổi được thực hiện theo mục 304 có hiệu lực sau 180 ngày kể từ ngày 4 tháng 1 năm 2011, ngày ban hành của FSMA, tức là ngày 3 tháng 7 năm 2011. Vào ngày 5 tháng 5 năm 2011, FDA đã ban hành IFR thực hiện mục 304 và có yêu cầu bình luận. IFR có hiệu lực từ ngày 3 tháng 7 năm 2011. Quy định cuối cùng này áp dụng, mà không thay đổi bất kỳ điều gì, các yêu cầu quy định được thiết lập trong IFR.

Trong phạm vi mà 5 USC 553 áp dụng cho hành động này, việc Cơ quan thực hiện hành động này với ngày có hiệu lực ngay lập tức nằm trong ngoại lệ lý do chính đáng trong 5 USC 553(d)(3) ( 21 CFR 10.40(c)(4)(ii) ). Vì quy tắc cuối cùng này không áp đặt bất kỳ yêu cầu quản lý mới nào nên ngày có hiệu lực bị trì hoãn là không cần thiết.

Lịch sử tóm tắt của thông báo trước

Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Phòng ngừa và Ứng phó Khủng bố Sinh học năm 2002 (Đạo luật Khủng bố Sinh học) đã được ký thành luật vào ngày 12 tháng 6 năm 2002 và trong số những điều khác, đạo luật này đã sửa đổi Đạo luật FD&C bằng cách thêm phần 801(m). Điều khoản này tạo ra yêu cầu FDA phải nhận được một số thông tin nhất định về thực phẩm nhập khẩu trước khi đến Hoa Kỳ. Đạo luật này cũng quy định rằng một mặt hàng thực phẩm được nhập khẩu hoặc chào bán để nhập khẩu có thể bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ nếu FDA không được thông báo trước đầy đủ. Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh được chỉ đạo ban hành các quy định thực hiện, sau khi tham vấn với Bộ trưởng Bộ Tài chính, trước ngày 12 tháng 12 năm 2003, yêu cầu phải thông báo trước về thực phẩm nhập khẩu.

Theo Đạo luật chống khủng bố sinh học, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) và Bộ Tài chính đã cùng nhau công bố thông báo về dự thảo quy định (quy định được đề xuất) trên Công báo Liên bang ngày 3 tháng 2 năm 2003 ( 68 FR 5428 ), đề xuất các yêu cầu về việc nộp thông báo trước đối với thực phẩm cho người và động vật được nhập khẩu hoặc chào bán để nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Vào ngày 10 tháng 10 năm 2003, HHS và Bộ An ninh Nội địa (DHS)  ^{[ 1 ]} đã ban hành thông báo trước IFR (2003 IFR) ( 68 FR 58974 ) (đã được sửa đổi kỹ thuật vào ngày 2 tháng 2 năm 2004; 69 FR 4851 ). IFR năm 2003 yêu cầu phải nộp thông báo trước cho FDA theo phương thức điện tử bằng Giao diện môi giới tự động của Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) thuộc Hệ thống Thương mại Tự động hoặc Giao diện Hệ thống Thông báo Trước của FDA. IFR năm 2003 cũng quy định khung thời gian phải nộp thông báo trước.

Trong Sổ đăng ký liên bang ngày 7 tháng 11 năm 2008 ( 73 FR 66294 ), HHS và DHS đã công bố một quy tắc cuối cùng thực hiện một số thay đổi đối với IFR năm 2003, bao gồm các thay đổi đối với một số điều khoản có chứa các định nghĩa, khung thời gian nộp và thông tin phải nộp trong thông báo trước. Quy tắc cuối cùng có hiệu lực vào ngày 6 tháng 5 năm 2009. Trong năm dương lịch 2011, 10.537.372 thông báo trước đã được nộp, 9.054.230 trong số đó được nộp thông qua hệ thống CBP với 1.483.142 thông báo còn lại được nộp thông qua hệ thống FDA.

Các quy định về thông báo trước được mã hóa tại Tiêu đề 21, Bộ luật Liên bang (CFR) phần 1, tiểu mục I ( 21 CFR 1.276 đến 1.285 ). Mục 1.281 của các quy định ( 21 CFR 1.281 ) mô tả thông tin phải được nộp trong thông báo trước. IFR 2011 đã sửa đổi các quy định đó theo yêu cầu của mục 304 của FSMA. Cụ thể, IFR 2011 đã sửa đổi các đoạn (a), (b) và (c) của § 1.281 để yêu cầu thông báo trước phải bao gồm danh tính của bất kỳ quốc gia nào mà một mặt hàng thực phẩm đã bị từ chối nhập cảnh. Quy tắc cuối cùng này áp dụng những thay đổi này đối với § 1.281.

Bình luận về Quy định cuối cùng tạm thời

FDA đã nhận được 15 bình luận phản hồi cho IFR. Sau khi xem xét các bình luận này, Cơ quan không thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với ngôn ngữ quy định có trong IFR. Các phần có liên quan của các bình luận này được tóm tắt và phản hồi trong tài liệu này. Để dễ dàng xác định các bình luận và phản hồi của FDA, từ "Bình luận" trong ngoặc đơn sẽ xuất hiện trước phần mô tả bình luận và từ "Phản hồi" trong ngoặc đơn sẽ xuất hiện trước phần phản hồi của FDA. Mỗi bình luận được đánh số để giúp phân biệt giữa các bình luận khác nhau. Số được chỉ định cho mỗi bình luận chỉ nhằm mục đích tổ chức và không biểu thị giá trị hoặc tầm quan trọng của bình luận.

(Bình luận 1) Một số bình luận yêu cầu FDA làm rõ phạm vi của thuật ngữ “từ chối nhập cảnh” trong yêu cầu báo cáo trong thông báo trước tên của “bất kỳ quốc gia nào mà một mặt hàng thực phẩm đã bị từ chối nhập cảnh”. Nhiều bình luận nêu rằng việc từ chối có thể xảy ra vì nhiều lý do khác nhau (ví dụ: dán nhãn, không tuân thủ vật liệu đóng gói bằng gỗ/pallet hoặc lý do an toàn thực phẩm) và đề xuất giới hạn yêu cầu báo cáo đối với các trường hợp từ chối do lý do liên quan đến an toàn thực phẩm. Một bình luận lưu ý rằng chỉ yêu cầu báo cáo các trường hợp từ chối liên quan đến rủi ro an toàn sẽ tránh được tình trạng tràn ngập dữ liệu không quan trọng đối với nhiệm vụ và cho phép Bộ phận Mục tiêu Phòng vệ Thực phẩm của FDA (trước đây gọi là Trung tâm Thông báo Trước) phân bổ nguồn lực của mình theo cách hiệu quả và phù hợp với mục tiêu của FDA là đảm bảo an toàn và an ninh cho nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ.

(Phản hồi) Đối với mục đích của quy định này, FDA coi “từ chối nhập cảnh” có nghĩa là từ chối nhập cảnh hoặc tiếp nhận thực phẩm của người hoặc động vật dựa trên lý do an toàn thực phẩm, chẳng hạn như việc cố ý hoặc vô ý làm nhiễm bẩn một mặt hàng thực phẩm. FDA đồng ý rằng chỉ nên báo cáo các trường hợp từ chối vì lý do an toàn thực phẩm. Điều này phù hợp với mục đích của điều khoản, đó là cung cấp cho FDA thông tin bổ sung để xác định tốt hơn các lô hàng thực phẩm nhập khẩu có thể gây ra rủi ro về an toàn hoặc an ninh cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. FDA có kế hoạch giải thích ý nghĩa của từ chối nhập cảnh trong hướng dẫn của mình về quy tắc thông báo trước và điều này sẽ ngăn ngừa sự nhầm lẫn liên quan đến thuật ngữ này.

(Bình luận 2) Một số bình luận đề xuất đưa thông tin về lý do từ chối vào thông báo trước để tạo điều kiện thuận lợi và cung cấp thông tin tốt hơn cho quá trình ra quyết định của FDA. Một bình luận đề xuất sử dụng mã xác nhận tuân thủ cho nhiều loại từ chối khác nhau, sử dụng mã định danh quốc gia làm tiêu chuẩn xác nhận tuân thủ.

(Phản hồi) Hiện tại, FDA không yêu cầu lý do từ chối phải được nộp cùng với danh tính của quốc gia. Khi FDA xem xét thông tin nộp thông báo trước, FDA có thể liên hệ với người nộp hoặc các bên khác để có thêm thông tin nhằm hỗ trợ cho việc xem xét của mình.

(Bình luận 3) Một số bình luận yêu cầu FDA làm rõ phạm vi của thuật ngữ “mặt hàng thực phẩm” trong yêu cầu báo cáo trong thông báo trước tên của bất kỳ quốc gia nào mà “mặt hàng thực phẩm” đã bị từ chối nhập cảnh. Đặc biệt, các bình luận đề xuất làm rõ liệu “mặt hàng thực phẩm” có đề cập đến một lô hàng thực phẩm cụ thể là đối tượng của thông báo trước cụ thể hay thực phẩm trong cùng một lô hoặc số lô có thể được gửi đến các quốc gia khác. Hai bình luận đề xuất giới hạn phạm vi của thuật ngữ “mặt hàng thực phẩm” đối với một mặt hàng thực phẩm cụ thể là đối tượng của thông báo trước cụ thể để việc tuân thủ quy định không tạo ra gánh nặng cho ngành.

(Phản hồi) Đối với mục đích của quy định này, FDA coi thuật ngữ “mặt hàng thực phẩm” chỉ đề cập đến mặt hàng thực phẩm cụ thể mà thông báo trước đang được nộp. Do đó, FDA không coi “mặt hàng thực phẩm” là đề cập đến thực phẩm từ cùng một lô hoặc lô không được nhập khẩu hoặc chào bán để nhập khẩu vào Hoa Kỳ và thông báo trước sẽ không được nộp, hoặc đề cập đến thực phẩm cùng loại đã bị một quốc gia từ chối nhập cảnh trước đó. Ví dụ, hãy xem xét tình huống một số thực phẩm từ một lô hoặc lô được vận chuyển đến Hoa Kỳ và đồng thời phần thực phẩm còn lại được vận chuyển đến Quốc gia A. Nếu Quốc gia A từ chối nhập cảnh, thực tế này không được nộp như một phần của thông báo trước đối với phần đã được vận chuyển đến Hoa Kỳ. Tuy nhiên, nếu thực phẩm ban đầu được vận chuyển đến Quốc gia A sau đó được vận chuyển đến Hoa Kỳ, thì thông báo trước cho lô hàng này phải bao gồm Quốc gia A là quốc gia mà mặt hàng đã bị từ chối nhập cảnh.

(Bình luận 4) Một bình luận cho rằng FDA nên định nghĩa rõ ràng thuật ngữ “bất kỳ quốc gia nào” vì thuật ngữ đó được sử dụng trong yêu cầu báo cáo trong thông báo trước tên của “bất kỳ quốc gia nào” mà một mặt hàng thực phẩm đã bị từ chối nhập khẩu.

(Phản hồi) FDA coi thuật ngữ này đủ rõ ràng và do đó không định nghĩa nó trong quy định. Đối với mục đích của các yêu cầu thông báo trước và báo cáo tên của “bất kỳ quốc gia nào” mà một mặt hàng thực phẩm đã bị từ chối theo yêu cầu của 21 CFR 1.281(a)(18) , (b)(12) và (c)(19) , “bất kỳ quốc gia nào” đề cập đến quốc gia hoặc các quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ, nơi một Cơ quan hoặc đại diện của chính phủ quốc gia đó đã từ chối nhập khẩu mặt hàng thực phẩm.

(Bình luận 5) Một số bình luận đề xuất FDA làm rõ tài liệu hoặc xác minh nào là cần thiết để hỗ trợ cho việc khai báo hoặc không khai báo trong thông báo trước về thực phẩm nhập khẩu về tên của bất kỳ quốc gia nào mà mặt hàng thực phẩm đó bị từ chối nhập cảnh.

(Phản hồi) Quy định về thông báo trước không chứa bất kỳ yêu cầu cụ thể nào liên quan đến việc lập tài liệu về thông tin được gửi như một phần của thông báo trước. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, FDA có thể yêu cầu các tài liệu hoặc thông tin khác liên quan đến việc từ chối để tạo điều kiện cho FDA xem xét thông báo trước. Ngoài ra, FDA có thể yêu cầu thông tin đó để giúp đưa ra quyết định về khả năng chấp nhận của mình.

(Bình luận 6) Một bình luận cho rằng FDA cần cung cấp hướng dẫn rõ ràng về các tiêu chí được sử dụng khi đưa ra quyết định chấp nhận một mặt hàng thực phẩm bị một quốc gia khác từ chối nhập khẩu.

(Phản hồi) FDA sử dụng thông tin thông báo trước để đưa ra quyết định về lô hàng thực phẩm nhập khẩu nào cần kiểm tra tại thời điểm đến. Hiện tại, chúng tôi nhắm mục tiêu vào các loại thực phẩm mà dựa trên thông tin đã nộp và quá trình xem xét tiếp theo của chúng tôi, có thể gây ra rủi ro đáng kể cho sức khỏe cộng đồng. Ngoài ra, thực tế là một quốc gia khác đã từ chối nhập cảnh có thể giúp đưa ra quyết định về khả năng chấp nhận của FDA. Khi một mặt hàng thực phẩm bị một quốc gia khác từ chối nhập cảnh, thì có thể là vì lý do cũng cấu thành hành vi vi phạm luật pháp Hoa Kỳ. Ngay cả khi không phải như vậy, thì thực tế này sẽ được xem xét cùng với các thông tin khác để xác định xem một sản phẩm có phải là đối tượng bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ hay không.

(Bình luận 7) Hai bình luận bày tỏ tầm quan trọng của việc đảm bảo các quy định mới không trở thành rào cản thương mại.

(Phản hồi) Các bình luận không khẳng định rằng yêu cầu mới là rào cản đối với thương mại và FDA tin rằng nó phù hợp với các nghĩa vụ của Hoa Kỳ theo các hiệp định thương mại hiện hành.

(Bình luận 8) Một bình luận nêu rằng thật vô lý khi buộc những người nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về những gì sau này có thể được phát hiện là một tuyên bố sai sự thật vì những người nhập khẩu hoặc đại lý của họ, không phải do lỗi của họ riêng, có thể không biết rằng loại thực phẩm đó đã bị một quốc gia từ chối nhập cảnh.

(Phản hồi) Theo § 1.278, thông báo trước phải được nộp bởi một người biết thông tin bắt buộc. Khi có hành vi vi phạm các quy định về thông báo trước, FDA sẽ xem xét tổng thể các tình tiết để xác định có nên thực thi hành vi vi phạm hay không và thực thi như thế nào. FDA có hướng dẫn về việc thực thi các yêu cầu nộp thông báo trước, có trong hướng dẫn chính sách tuân thủ có tiêu đề “Mục 110.310 Thông báo trước về Thực phẩm nhập khẩu theo Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Sẵn sàng và Ứng phó với Khủng bố Sinh học năm 2002” ( http://www.fda.gov/​Food/​GuidanceRegulation/​GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/​FoodDefense/​ucm153055.htm ). Ví dụ, hướng dẫn giải thích rằng “Chiến lược của FDA và CBP để thực thi hành vi vi phạm [thông báo trước] là tính đến mức độ nghiêm trọng của hành vi vi phạm, liệu hành vi đó có phải là hành vi vi phạm trắng trợn hay không và liệu người đó đã từng vi phạm trước đó hay chưa, đặc biệt là nếu đó là những loại vi phạm tương tự”.

Sắc lệnh hành pháp 12866 và 13563: Phân tích chi phí lợi ích

FDA đã xem xét tác động của quy định cuối cùng này theo các Sắc lệnh Hành pháp 12866 và 13563, Đạo luật Linh hoạt Quy định ( 5 USC 601-612 ) và Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 ( Công bố. L. 104-4 ). Các Sắc lệnh Hành pháp 12866 và 13563 chỉ đạo các Cơ quan đánh giá mọi chi phí và lợi ích của các giải pháp thay thế quy định có sẵn và khi cần phải có quy định, phải lựa chọn các phương pháp tiếp cận quy định nhằm tối đa hóa lợi ích ròng (bao gồm các lợi thế tiềm năng về kinh tế, môi trường, sức khỏe và an toàn công cộng, cùng các lợi thế khác; tác động phân phối; và công bằng). Sắc lệnh Hành pháp 13563 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc định lượng cả chi phí và lợi ích, giảm chi phí, điều hòa các quy định và thúc đẩy tính linh hoạt. Văn phòng Quản lý và Ngân sách (OMB) đã xác định rằng đây không phải là hành động quản lý quan trọng theo định nghĩa của các Sắc lệnh Hành pháp.

Đạo luật Linh hoạt Quy định yêu cầu các Cơ quan xác định liệu một quy tắc cuối cùng có tác động đáng kể đến các thực thể nhỏ hay không khi một Cơ quan ban hành quy tắc cuối cùng “sau khi được yêu cầu . . . công bố thông báo chung về việc ban hành quy tắc được đề xuất”. Mặc dù chúng tôi không bắt buộc phải thực hiện phân tích tính linh hoạt của quy định vì chúng tôi không bắt buộc phải công bố quy tắc được đề xuất trước quy tắc cuối cùng này, nhưng chúng tôi vẫn tiến hành phân tích tính linh hoạt của quy định đối với quy tắc cuối cùng này. Vì chi phí cho mỗi thực thể của quy tắc này là nhỏ, nên Cơ quan cũng kết luận rằng quy tắc cuối cùng này sẽ không có tác động kinh tế đáng kể đến một số lượng lớn các thực thể nhỏ.

Mục 202(a) của Đạo luật Cải cách Nhiệm vụ Không được Tài trợ năm 1995 ( Công bố. L. 104-4 ) yêu cầu các Cơ quan chuẩn bị một tuyên bố bằng văn bản, bao gồm đánh giá về chi phí và lợi ích dự kiến, trước khi đề xuất "bất kỳ quy tắc nào bao gồm bất kỳ nhiệm vụ Liên bang nào có thể dẫn đến việc chi tiêu của chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc, tổng cộng, hoặc của khu vực tư nhân, là 100.000.000 đô la trở lên (điều chỉnh hàng năm theo lạm phát) trong bất kỳ năm nào". Ngưỡng hiện tại sau khi điều chỉnh theo lạm phát là 139 triệu đô la, sử dụng Chỉ số giảm phát ngầm định hiện tại nhất (2011) cho Tổng sản phẩm quốc nội. FDA không mong đợi quy tắc cuối cùng này sẽ dẫn đến bất kỳ khoản chi tiêu nào trong 1 năm sẽ đạt hoặc vượt quá số tiền này.

Mục 304 của FSMA yêu cầu một người nộp thông báo trước về thực phẩm nhập khẩu, bao gồm thực phẩm cho động vật, phải báo cáo tên của bất kỳ quốc gia nào mà mặt hàng đó đã bị từ chối nhập cảnh. IFR năm 2011 đã thực hiện mục 304 của FSMA bằng cách sửa đổi quy định thông báo trước đã có hiệu lực. Quy tắc cuối cùng này áp dụng, mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào, các yêu cầu quy định được thiết lập trong IFR.

Trong IFR năm 2003, FDA đã phân tích tác động kinh tế của các yêu cầu nộp thông báo trước đối với thực phẩm cho người và động vật được nhập khẩu hoặc chào bán để nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Phân tích tác động kinh tế của quy định cuối cùng năm 2008 ( 73 FR 66294 tại 66386) đã sửa đổi phân tích được nêu trong IFR năm 2003 bằng cách sử dụng dữ liệu mới và giải thích các lợi ích và chi phí cận biên của chính quy định cuối cùng, so với IFR năm 2003.

Dựa trên phân tích được nêu trong quy định cuối cùng năm 2008, Phân tích tác động kinh tế của IFR năm 2011 đã ước tính lợi ích và chi phí cận biên của yêu cầu theo luật định mới trong phần 304 của FSMA. Phân tích năm 2011 giải thích rằng bất kỳ chi phí bổ sung nào đều là từ thời gian bổ sung mà người nộp sẽ dành để đọc và nhập thông tin mới. Thời gian cần thiết để đọc hoặc nhập thông tin mới được ước tính là trung bình từ 7 đến 108 giây cho mỗi mục nhập hoặc 58 giây (trung bình) cho mỗi mục nhập. Vì thời gian bổ sung cần thiết để cung cấp thông tin mới chỉ là một phần nhỏ so với sự thay đổi về thời gian có thể mất để hoàn thành thông báo trước cho một mục nhập, nên chi phí cận biên cho 58 giây bổ sung (trung bình) mà người nộp sẽ mất để cung cấp thông tin bổ sung sẽ không đáng kể.

Phân tích năm 2011 không định lượng được các lợi ích tiềm năng từ IFR năm 2011. Tuy nhiên, các lợi ích tiềm năng có thể xuất phát từ khả năng của FDA trong việc sử dụng thông tin bổ sung để xác định tốt hơn các lô hàng thực phẩm nhập khẩu có thể gây ra rủi ro về an toàn hoặc an ninh cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Nhân viên tại Ban Mục tiêu Phòng vệ Thực phẩm (trước đây gọi là Trung tâm Thông báo Trước) quyết định theo từng trường hợp cụ thể xem mặt hàng thực phẩm có cần phải được giữ lại để kiểm tra khi đến cảng hay không. Việc được thông báo về một mặt hàng thực phẩm được nhập khẩu hoặc được chào bán để nhập khẩu vào Hoa Kỳ trước khi nó đến cảng Hoa Kỳ cho phép nhân viên FDA sẵn sàng bất cứ lúc nào để ứng phó với các lô hàng có vẻ như gây ra rủi ro đáng kể cho sức khỏe của con người hoặc động vật.

FDA không nhận được bất kỳ bình luận nào bảo đảm việc sửa đổi thêm phân tích kinh tế của IFR năm 2011. Do đó, phân tích kinh tế này xác nhận phân tích tác động kinh tế của IFR năm 2011. Để có lời giải thích đầy đủ về phân tích tác động kinh tế của quy định cuối cùng này, những người quan tâm được chuyển hướng đến văn bản phân tích tác động kinh tế năm 2011 ( 76 FR 25542 tại 25543) và năm 2008 ( 73 FR 66294 tại 66386).

Phân tích thực thể nhỏ

Phân tích tính linh hoạt theo quy định chỉ được yêu cầu khi Cơ quan phải công bố thông báo về đề xuất ban hành quy định ( 5 USC 603 , 604 ). Mục 304 của FSMA chỉ đạo chúng tôi ban hành IFR thực hiện điều khoản theo luật định đó và FDA đã công bố IFR năm 2011 và quy định cuối cùng này mà không có thông báo về đề xuất ban hành quy định. Mặc dù FDA không được yêu cầu công bố thông báo về đề xuất ban hành quy định và do đó, không cần phân tích tính linh hoạt theo quy định, FDA vẫn tiến hành phân tích như vậy và xem xét những tác động kinh tế của quy định cuối cùng này đối với các thực thể nhỏ. FDA kết luận rằng quy định cuối cùng này sẽ không có tác động đáng kể đến một số lượng lớn các doanh nghiệp nhỏ.

Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995

Quy định cuối cùng này bao gồm các yêu cầu thu thập thông tin phải tuân theo sự xem xét của OMB theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 ( 44 USC 3501-3520 ). Các bộ sưu tập thông tin trong § 1.281 đã được gửi đến OMB để xem xét theo yêu cầu của phần 3507(d) của Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995. Các yêu cầu đã được chấp thuận và được chỉ định số kiểm soát của OMB là 0910-0683. Sự chấp thuận này hết hạn vào ngày 30 tháng 4 năm 2014. Một Cơ quan không được tiến hành hoặc tài trợ, và một người không được yêu cầu trả lời, một bộ sưu tập thông tin trừ khi nó hiển thị số kiểm soát OMB hiện đang hợp lệ.

FDA không nhận được bình luận nào có thể ảnh hưởng đến ước tính gánh nặng của Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ được đưa ra trong IFR năm 2011 ( 76 FR 25542 tại 25544). Do đó, gánh nặng ước tính của Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ cho quy định cuối cùng này giống với gánh nặng ước tính trong IFR năm 2011.

Phân tích tác động môi trường

Cơ quan đã cân nhắc cẩn thận các tác động tiềm tàng đến môi trường của hành động này. FDA đã kết luận theo 21 CFR 25.30(h) rằng hành động này thuộc loại không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người. Do đó, không cần đánh giá môi trường hoặc tuyên bố tác động môi trường.

Chủ nghĩa liên bang

FDA đã phân tích quy định cuối cùng này theo các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh hành pháp 13132. FDA đã xác định rằng quy định này không bao gồm các chính sách có tác động trực tiếp đáng kể đến các Tiểu bang, đến mối quan hệ giữa Chính quyền quốc gia và các Tiểu bang hoặc đến sự phân bổ quyền lực và trách nhiệm giữa các cấp chính quyền khác nhau. Theo đó, Cơ quan đã kết luận rằng quy định này không bao gồm các chính sách có hàm ý liên bang như được định nghĩa trong Sắc lệnh hành pháp và do đó, không cần phải có tuyên bố tác động tóm tắt về liên bang.

Danh sách các môn học trong 21 CFR Phần 1

• Mỹ phẩm
• Thuốc
• Xuất khẩu
• Nhãn thực phẩm
• Nhập khẩu
• Nhãn hiệu
• Yêu cầu báo cáo và lưu giữ hồ sơ

PHẦN 1—CÁC QUY ĐỊNH THỰC THI CHUNG

Theo đó, quy định tạm thời sửa đổi 21 CFR phần 1 , được công bố tại 76 FR 25542 ngày 5 tháng 5 năm 2011, được thông qua là quy định cuối cùng mà không có thay đổi.

Chú thích