Báo cáo thường niên gửi Quốc hội về việc sử dụng Quyền thu hồi bắt buộc - 2013

 Đã nộp tháng 12 năm 2013

Báo cáo thường niên gửi Quốc hội về việc sử dụng Quyền thu hồi bắt buộc được
đệ trình theo Mục 206 của Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA, Luật công số 111-353
Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm

Giới thiệu

Vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, Tổng thống Obama đã ký thành luật Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) (Công luật 111-353). Mục 206(a) của FSMA sửa đổi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) để thêm mục 423 (21 USC § 350l) trao cho FDA, lần đầu tiên, quyền thu hồi bắt buộc đối với tất cả các loại thực phẩm do FDA quản lý, ngoại trừ sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh.[1] FSMA yêu cầu Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) phải nộp báo cáo lên Quốc hội về việc sử dụng quyền thu hồi theo mục 423 của Đạo luật FD&C và bất kỳ khuyến cáo nào về sức khỏe cộng đồng do FDA ban hành, khuyến cáo không nên tiêu thụ một loại thực phẩm nào đó vì lý do thực phẩm đó bị pha trộn và gây nguy hiểm trực tiếp đến sức khỏe. Cụ thể, mục 206(f) của FSMA nêu rõ: 

(1) Nói chung.--Không muộn hơn 2 năm sau ngày ban hành Đạo luật này và hàng năm sau đó, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (được gọi trong tiểu mục này là "Bộ trưởng") phải nộp báo cáo cho Ủy ban [Trang 124 STAT. 3944] về Y tế, Giáo dục, Lao động và Lương hưu của Thượng viện và Ủy ban Năng lượng và Thương mại của Hạ viện về việc sử dụng quyền thu hồi theo phần 423 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (được thêm vào bởi tiểu mục (a)) và bất kỳ khuyến cáo nào về sức khỏe cộng đồng do Bộ trưởng ban hành, khuyến cáo không nên tiêu thụ một loại thực phẩm nào đó với lý do loại thực phẩm đó bị pha trộn và gây nguy hiểm trực tiếp đến sức khỏe.
(2) Nội dung.--Báo cáo theo đoạn (1) sẽ bao gồm, liên quan đến năm báo cáo--
(A) danh tính của từng mặt hàng thực phẩm là đối tượng của khuyến cáo sức khỏe cộng đồng được mô tả trong đoạn (1), cơ hội ngừng phân phối và thu hồi theo tiểu mục (a) của phần 423 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, hoặc lệnh thu hồi bắt buộc theo tiểu mục (b) của phần đó;
(B) số lượng bên chịu trách nhiệm, theo định nghĩa trong phần 417 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, được chính thức trao cơ hội ngừng phân phối một mặt hàng thực phẩm và thu hồi mặt hàng đó, như được mô tả trong phần 423(a) của Đạo luật đó;
(C) số lượng bên chịu trách nhiệm được mô tả trong tiểu mục (B) không ngừng phân phối hoặc thu hồi một mặt hàng thực phẩm sau khi được trao cơ hội ngừng phân phối hoặc thu hồi theo phần 423(a) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang;
(D) số lượng lệnh thu hồi được ban hành theo phần 423(b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang; và
(E) mô tả về bất kỳ trường hợp nào không có thử nghiệm nào xác nhận việc làm giả một mặt hàng thực phẩm là đối tượng của lệnh thu hồi theo phần 423(b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang hoặc khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng được mô tả trong đoạn (1).

Sau đây là báo cáo thường niên đầu tiên phản hồi lại lệnh này kể từ khi FSMA được ban hành vào ngày 4 tháng 1 năm 2011. Báo cáo này đề cập đến các yêu cầu báo cáo liên quan đến việc sử dụng quyền thu hồi theo mục 423 của Đạo luật FD&C. Đối với yêu cầu tiếp theo là báo cáo về “ các khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng do Bộ trưởng ban hành, khuyến cáo không nên tiêu thụ một mặt hàng thực phẩm với lý do mặt hàng thực phẩm đó bị pha trộn và gây nguy hiểm trực tiếp đến sức khỏe ”, FDA đang xem xét thông báo công khai nào của mình là “khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng” theo mô tả trong mục 206(f) của FSMA và sẽ đưa bất kỳ khuyến cáo nào như vậy vào các báo cáo trong tương lai.  

Lý lịch

Trong khi nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ là một trong những nguồn cung cấp an toàn nhất thế giới, theo dữ liệu gần đây từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, có khoảng 48 triệu trường hợp ngộ độc thực phẩm hàng năm—tương đương với việc 1 trong 6 người Mỹ bị ốm mỗi năm. Hơn nữa, mỗi năm những căn bệnh này ước tính gây ra 128.000 ca nhập viện và 3.000 ca tử vong. Đây là gánh nặng đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng nhưng phần lớn có thể phòng ngừa được. FSMA, được Tổng thống Obama ký thành luật vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách tăng cường các biện pháp an toàn thực phẩm. Theo luật mới, FDA hiện có nhiều công cụ thực thi hiệu quả hơn để bảo vệ nguồn cung cấp thực phẩm. Điều này bao gồm thẩm quyền ban hành lệnh thu hồi bắt buộc theo mục 423 của Đạo luật FD&C đối với bất kỳ loại thực phẩm nào, ngoại trừ sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, mà FDA xác định có "xác suất hợp lý" rằng thực phẩm đó bị pha trộn theo mục 402 của Đạo luật FD&C hoặc dán nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với thực phẩm đó sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho người hoặc động vật.[2]

Để ban hành lệnh thu hồi bắt buộc như vậy, FDA trước tiên phải cung cấp cho bên chịu trách nhiệm cơ hội ngừng phân phối và tiến hành thu hồi tự nguyện đối với mặt hàng thực phẩm đang được đề cập. Nếu bên chịu trách nhiệm từ chối hoặc không tự nguyện ngừng phân phối hoặc thu hồi thực phẩm đó trong thời gian và theo cách thức do FDA quy định, FDA có thể tiến hành theo thẩm quyền thu hồi bắt buộc theo quy định tại mục 423 của Đạo luật FD&C. Nếu Bộ trưởng ra lệnh cho bên chịu trách nhiệm ngừng phân phối và thông báo cho những người khác trong chuỗi phân phối, bên chịu trách nhiệm có cơ hội yêu cầu tổ chức phiên điều trần trong vòng 2 ngày để phản đối lệnh và thuyết phục FDA rằng sản phẩm không nên bị thu hồi. 

Trước khi ban hành FSMA, FDA thường phải dựa vào nỗ lực thu hồi tự nguyện của các nhà sản xuất hoặc xin lệnh của tòa án để loại bỏ các loại thực phẩm bị nhiễm bẩn hoặc dán nhãn sai, ngoại trừ sữa bột dành cho trẻ sơ sinh, khỏi nguồn cung cấp thực phẩm.     

Sử dụng Quyền thu hồi  

Từ năm tài chính 2011 đến năm tài chính 2013, FDA đã khởi xướng một hành động thực thi theo thẩm quyền thu hồi bắt buộc do FSMA cấp. Vào ngày 13 tháng 2 năm 2013, FDA đã ban hành Thông báo về Cơ hội Khởi xướng Thư Thu hồi Tự nguyện (thư thông báo)[3] cho Kasel Associates Industries, Inc. (Kasel) đối với một số lô sản phẩm thức ăn cho thú cưng của công ty. Các sản phẩm bị ảnh hưởng bao gồm thức ăn cho thú cưng được sản xuất tại cơ sở Denver của công ty từ ngày 20 tháng 4 năm 2012 đến ngày 19 tháng 9 năm 2012, với mã lô từ BESTBY20APR2014 đến BESTBY03OCT2014 đối với các sản phẩm có ngày hết hạn là 2 năm hoặc BESTBY20APR2013 đến BESTBY03OCT2013 đối với các sản phẩm có ngày hết hạn là 1 năm (gọi chung là thức ăn cho thú cưng bị ảnh hưởng). 

Năm 2012, FDA và các thanh tra viên của Tiểu bang Colorado đã tiến hành nhiều cuộc thử nghiệm sản phẩm trên một số lô sản phẩm thức ăn cho thú cưng của Kasel. Ngoài ra, các nhà điều tra của FDA đã tiến hành một cuộc thanh tra có lý do vào tháng 9 năm 2012 và thu thập một số mẫu, bao gồm các mẫu môi trường, tại cơ sở của Kasel để thử nghiệm thêm. FDA phát hiện ra rằng tất cả các mẫu sản phẩm thức ăn cho thú cưng đã hoàn thiện được thử nghiệm và 48 trong số 87 mẫu môi trường được thu thập trong quá trình thanh tra đều có kết quả dương tính với vi khuẩn Salmonella . Hơn mười loài Salmonella khác nhau đã được tìm thấy trong các sản phẩm và cơ sở sản xuất của công ty, cho thấy nhiều nguồn ô nhiễm. Ngoài ra, các nhà điều tra của FDA đã quan sát thấy các vấn đề về vệ sinh và sạch sẽ chung của cơ sở Kasel, bao gồm cả sự xâm nhập của sâu bệnh và tình trạng xuống cấp chung của tòa nhà, đồ đạc, cơ sở vật chất và thiết bị sản xuất. 

Mặc dù không có báo cáo nào về bệnh tật ở người, FDA đã nhận được một số ít khiếu nại về bệnh tật ở những chú chó đã tiếp xúc với các loại đồ ăn vặt này. Do có nhiều xét nghiệm dương tính với vi khuẩn Salmonella trong các sản phẩm của công ty và trong các mẫu môi trường, cũng như các hoạt động sản xuất và điều kiện được quan sát thấy tại cơ sở trong quá trình thanh tra, FDA tin rằng có khả năng hợp lý là các sản phẩm đồ ăn vặt cho thú cưng được sản xuất tại cơ sở Denver của công ty từ ngày 20 tháng 4 năm 2012 đến ngày 19 tháng 9 năm 2012 đã bị nhiễm khuẩn Salmonella. 

Để đáp lại các cuộc điều tra của Tiểu bang Colorado và các viên chức FDA, Kasel đã tiến hành một số đợt thu hồi tự nguyện vào mùa thu năm 2012 đối với các lô sản phẩm thức ăn cho chó cụ thể có kết quả xét nghiệm dương tính với Salmonella . Tuy nhiên, Kasel đã từ chối thu hồi tất cả các sản phẩm thức ăn cho thú cưng được sản xuất tại cơ sở này từ ngày 20 tháng 4 năm 2012 đến ngày 19 tháng 9 năm 2012, bao gồm một trong những mẫu thành phẩm có kết quả xét nghiệm dương tính với Salmonella .  

Vào ngày 13 tháng 2 năm 2013, FDA đã tiến hành một cuộc thanh tra tiếp theo và xác định rằng công ty đã thực hiện một số hành động khắc phục và do đó, không cần phải có hành động thực thi, chẳng hạn như tịch thu hoặc lệnh cấm tại thời điểm đó. Tuy nhiên, vì các sản phẩm thức ăn cho thú cưng được sản xuất tại cơ sở từ ngày 20 tháng 4 năm 2012 đến ngày 19 tháng 9 năm 2012 vẫn còn trên thị trường và có khả năng gây ra mối đe dọa đối với sức khỏe cộng đồng, FDA đã ban hành một lá thư thông báo cho Kasel theo mục 423(a) của Đạo luật FD&C. Lá thư thông báo đã cung cấp cho công ty hai ngày làm việc để thông báo cho FDA liệu họ có tiến hành thu hồi một cách tự nguyện hay không.  

Để đáp lại thư thông báo, vào ngày 19 tháng 2 năm 2013, Kasel đã ban hành một thông cáo báo chí[4] thông báo về việc tự nguyện thu hồi tất cả các loại thức ăn cho thú cưng mà công ty sản xuất từ ​​ngày 20 tháng 4 năm 2012 đến ngày 19 tháng 9 năm 2012 do có khả năng bị nhiễm khuẩn Salmonella . Các sản phẩm thức ăn cho thú cưng bị ảnh hưởng đã được bán tại nhiều nhà bán lẻ khác nhau, bao gồm Target, Petco, Sam's Club và Costco. Hầu hết các sản phẩm đều có thời hạn sử dụng là hai năm. Nutri-Vet, NutriPet, Boots and Barkley, Colorado Naturals, Nature's Deli, Best Bully Sticks và Bixbi nằm trong số các thương hiệu bị ảnh hưởng bởi đợt thu hồi này. Tất cả chúng đều là các sản phẩm dạng thịt khô có chứa thịt lợn, thịt gà, thịt bò, thịt gà tây, thịt trâu hoặc cá hồi. Dưới đây là danh sách chi tiết[5] của tất cả các loại thức ăn cho thú cưng bị ảnh hưởng bởi đợt thu hồi.

tên sản phẩm	Nhà phân phối	Lô/Ngày hết hạn	Mã số UPC
12 PK Tai Heo Tự Nhiên	Petco	04202014 DEN-10032014 DEN	800443092910
12 PK Tai heo hun khói	Petco	04202014 DEN-10032014 DEN	800443092927
16 oz Khoai tây chiên gà	Petco, Kasel	04202014 DEN-10032014 DEN	647263800291
Thịt gà khô 16 oz	Petco, Kasel, Menards	04202014 DEN-10032014 DEN	647263800291
Thịt heo khô 16 oz	Petco, Kasel, Menards	04202014 DEN-10032014 DEN	647263700157
16 oz Thịt cá hồi khô	Petco, Kasel	04202014 DEN-10032014 DEN	647263900151
25 PK Tai Heo Tự Nhiên	Petco	04202014 DEN-10032014 DEN	800443092903
Thịt bò khô 4 oz	Petco, Kasel	04202014 DEN-10032014 DEN	647263801175
Thịt gà khô 4 oz	Petco, Kasel	04202014 DEN-10032014 DEN	647263800178
Thịt cừu khô 4 oz	Petco, Kasel	04202014 DEN-10032014 DEN	647263510176
4 oz Thịt cá hồi khô	Petco, Kasel	04202014 DEN-10032014 DEN	647263900175
7 PK Tai Heo Tự Nhiên	Petco	04202014 DEN-10032014 DEN	800443092934
7 PK Tai heo hun khói	Petco	04202014 DEN-10032014 DEN	800443092941
Thịt bò khô BIXBI Hip And Joint 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018106
Thịt ức gà BIXBI Hip And Joint Jerky 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018083
Thịt bò khô BIXBI Hip And Joint 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018120
Thịt heo khô BIXBI Hip And Joint 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018144
Thịt bò khô Skin & Coat Beef Liver Jerky BIXBI 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018021
BIXBI Skin & Coat Thịt ức gà khô 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018007
Thịt cừu khô BIXBI Skin & Coat 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018045
Thịt heo khô da & lông BIXBI 5oz	BIXBI	04202014 DEN-10032014 DEN	091037018069
Boots & Barkley American Variety Pack Thịt bò & thịt lợn thật 32oz	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	490830400086
Gậy thịt bò Boots & Barkley 12"	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239043165
Đùi bò Boots & Barkley	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	647263899172
Gậy Bully bện Boots & Barkley 5"	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239043110
Thịt gà khô Boots & Barkley 16oz	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239043325
Thịt gà khô Boots & Barkley 8oz	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239043400
Xương đùi bò nhồi gà Boots & Barkley 6"	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239043202
Giày Boots & Barkley Flossie 6-8"	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239043103
Miếng tai heo Boots & Barkley 8oz	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239403440
Tai heo Boots & Barkley 12 chiếc	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	647263899158
Đùi heo Boots & Barkley	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	647263899165
Xương đùi bò hun khói Boots & Barkley 3"	Mục tiêu	20THÁNG 4 NĂM 2014 DEN-03THÁNG 10 NĂM 2014 DEN	085239403495
Thịt khô K9 Chicken Breath Fresh Jerky 15oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	669125507117
Thịt khô K9 Chicken Breath Fresh Jerky 5oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	669125507100
Thịt khô K9 Chicken Calming Jerky 15oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	669125507094
Thịt khô K9 Chicken Calming Jerky 5oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	669125507087
Thịt gà K9 Chicken Coat Jerky 15oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	669125507070
Thịt gà K9 khô 5oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	669125507063
Thịt khô tiêu hóa K9 Chicken Digestive Jerky 5oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	669125507148
Thịt khô K9 Chicken Healthy Weight Jerky 5oz	Nutri-Vet	04202014 DEN-10032014 DEN	Bình luận Gửi Thông tin người gửi × Gửi bình luận Đăng ký dịch vụ Xác nhận đăng ký Dịch vụ liên quan × Hà Nội Hồ Chí Minh Hải Phòng Đà Nẵng Bình Dương Bài viết liên quan Chứng nhận thép dụng cụ theo tiêu chuẩn TCVN… OneDrive là gì? Sổ tay đầy đủ về Dịch… Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9638:2013 về Muối (natri… Chứng nhận Nhóm kẹo theo tiêu chuẩn Quốc gia… Chứng nhận Vải, sợi, xơ sợi và các sản… Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Tiêu chuẩn trồng… Chứng nhận Nhóm Trang thiết bị y tế theo… Chứng nhận nhóm phụ gia thực phẩm Theo tiêu… Bảo vệ thực phẩm bán lẻ và Hệ thống… Hiểu cách FDA quản lý các chất tiếp xúc… Thông báo trước (Prior Notice) khi đăng ký FDA,… CHỨNG NHẬN CAO SU, LƯU HÓA – XÁC ĐỊNH… Chứng nhận nhóm điện, điện tử theo Tiêu chuẩn… Chứng nhận Nhóm đường theo tiêu chuẩn Quốc gia… Chứng nhận Đồng và hợp kim đồng theo tiêu… Sữa và các sản phẩm thay thế sữa từ… FDA đề xuất cập nhật định nghĩa cho tuyên… Chứng nhận Thép không gỉ cán nóng liên tục-Dung… Chứng nhận nhóm phụ gia thực phẩm Theo tiêu… Thủ tục và yêu cầu đối với thực phẩm… Phụ gia thực phẩm: Thông báo về chất tiếp… Hướng dẫn cho Ngành: Các Biện pháp Phòng ngừa… Chứng nhận Thành phần hóa học của sản phẩm… CHỨNG NHẬN RƯỢU VANG THEO TIÊU CHUẨN TCVN 7045:2013 Chuẩn Bị Cho Thanh Tra Cơ Sở Thực Phẩm… FDA ban hành quy định cuối cùng về việc… FDA tìm kiếm ý kiến ​​đóng góp về việc… Gia hạn mã số FDA: Hiệu lực và Thủ… Chứng nhận ông bê tông cốt thép thoát nước… Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm… Nội dung bài viết Tư vấn miễn phí (24/7) 0937 619 299