Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Chương trình chứng nhận của bên thứ ba Tỷ lệ phí người dùng cho năm tài chính 2020 và công bố mức phí năm tài chính 2020 cho Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện và Chương trình chứng nhận của bên thứ b

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Chương trình chứng nhận của bên thứ ba Tỷ lệ phí người dùng cho năm tài chính 2020

Bối cảnh

Mục 307 của FSMA ( Pub. L. 111-153 ), Công nhận Kiểm toán viên Bên thứ ba, đã sửa đổi Đạo luật FD&C để tạo ra một điều khoản mới, mục 808, với cùng tên. Mục 808 của Đạo luật FD&C ( 21 USC 384d ) chỉ đạo FDA thiết lập một chương trình công nhận các tổ chức chứng nhận bên thứ ba  ^{[ 1 ]} tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận thực phẩm và cơ sở cho các tổ chức nước ngoài đủ điều kiện (bao gồm các cơ sở thực phẩm nước ngoài đã đăng ký) đáp ứng các yêu cầu áp dụng của chúng tôi. Theo điều khoản này, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống để FDA công nhận các tổ chức công nhận để công nhận các tổ chức chứng nhận, ngoại trừ một số trường hợp hạn chế mà chúng tôi có thể trực tiếp công nhận các tổ chức chứng nhận để tham gia vào chương trình chứng nhận của bên thứ ba.

Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập một chương trình hoàn trả (phí người dùng) mà theo đó chúng tôi đánh giá các khoản phí và yêu cầu hoàn trả cho công việc mà FDA thực hiện để thiết lập và quản lý chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo mục 808 của Đạo luật FD&C. Chương trình phí người dùng cho chương trình chứng nhận của bên thứ ba được thiết lập theo quy định cuối cùng có tên là “Các sửa đổi đối với việc công nhận các cơ quan chứng nhận của bên thứ ba để tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận để cung cấp cho Chương trình phí người dùng” ( 81 FR 90186 , ngày 14 tháng 12 năm 2016).

Mức phí sử dụng chương trình chứng nhận của bên thứ ba FSMA năm tài chính 2020 được công bố trong thông báo này có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2019 và sẽ có hiệu lực đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2020.

Ước tính Chi phí trung bình của Giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA cho năm tài chính 2020

FDA phải ước tính chi phí cho từng hoạt động để thiết lập mức phí cho năm tài chính 2020. Hàng năm, chi phí lương (hoặc tiền bồi thường nhân sự) và phúc lợi cho nhân viên FDA chiếm từ 50 đến 60 phần trăm quỹ có sẵn và được FDA sử dụng. Hầu hết các quỹ còn lại (quỹ hoạt động) có sẵn cho FDA được sử dụng để hỗ trợ nhân viên FDA trả tiền thuê nhà, đi lại, tiện ích, công nghệ thông tin và các chi phí hoạt động khác.

Ước tính Tổng chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp trong năm tài chính 2020

Tương đương toàn thời gian (FTE) phản ánh tổng số giờ làm việc theo giờ thông thường—không bao gồm giờ làm thêm hoặc giờ nghỉ lễ—của nhân viên, chia cho số giờ được hưởng lương áp dụng cho mỗi năm tài chính. Nghỉ phép hàng năm, nghỉ ốm, thời gian nghỉ bù và các loại nghỉ phép được chấp thuận khác được coi là “giờ làm việc” cho mục đích xác định việc làm FTE.

Nhìn chung, điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp là ước tính chi phí của một năm FTE hoặc nhân viên được trả lương. Tính toán tổng chi phí của toàn Cơ quan cho mỗi FTE đòi hỏi ba yếu tố chi phí chính: Bảng lương, không phải bảng lương và tiền thuê nhà.

Chúng tôi đã sử dụng mức trung bình của các yếu tố chi phí trong năm qua để dự đoán chi phí năm tài chính 2020. Chi phí trung bình của FDA năm tài chính 2020 cho bảng lương (tiền lương và phúc lợi) là 160.885 đô la; chi phí không phải bảng lương—bao gồm thiết bị, vật tư, công nghệ thông tin, chi phí chung và hành chính—là 92.828 đô la; và tiền thuê, bao gồm phân tích phân bổ chi phí và điều chỉnh cho tiền thuê khác và các chi phí liên quan đến tiền thuê, là 24.888 đô la cho mỗi năm nhân viên được trả lương, không bao gồm chi phí đi lại.

Tổng hợp chi phí trung bình của một FTE cho bảng lương, không phải bảng lương và tiền thuê nhà, đưa chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình năm tài chính 2020 lên 278.602 đô la cho mỗi FTE, không bao gồm chi phí đi lại. FDA sẽ sử dụng đơn vị cơ sở này phí trong việc xác định mức phí theo giờ cho phí người dùng chứng nhận của bên thứ ba cho năm tài chính 2020 trước khi bao gồm chi phí đi lại áp dụng cho hoạt động.

Để tính tỷ lệ theo giờ, FDA phải chia chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình năm tài chính 2020 là 278.602 đô la cho mỗi FTE cho số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trung bình của FDA trong năm tài chính 2018—năm tài chính cuối cùng có dữ liệu. Xem bảng 1.

Chia chi phí FTE trung bình được hỗ trợ đầy đủ trong năm tài chính 2020 (278.602 đô la) cho tổng số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ có sẵn để phân công trong năm tài chính 2018 (1.160) cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 240 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất), không bao gồm chi phí đi lại, cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2020.

Điều chỉnh Chi phí đi lại năm tài chính 2018 theo lạm phát để ước tính Chi phí đi lại năm tài chính 2020

Để điều chỉnh mức phí theo giờ cho năm tài chính 2020, FDA phải ước tính chi phí lạm phát trong mỗi năm cho năm tài chính 2019 và năm tài chính 2020. FDA sử dụng phương pháp được quy định để ước tính chi phí lạm phát theo các điều khoản của Đạo luật Phí người sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) của Đạo luật FD&C (mục 736(c)(1) ( 21 USC 379h(c)(1) ), phương pháp theo luật định để điều chỉnh lạm phát trong Đạo luật FD&C mà FDA đã sử dụng một cách nhất quán. FDA trước đây đã xác định tỷ lệ lạm phát của năm tài chính 2019 là 1,7708 phần trăm; tỷ lệ này đã được công bố trong thông báo về tỷ lệ phí người sử dụng PDUFA năm tài chính 2019 trên Công báo Liên bang 83 FR 37504 , ngày 1 tháng 8 năm 2018). Sử dụng phương pháp nêu trong phần 736(c)(1) của Đạo luật FD&C, FDA đã tính toán tỷ lệ lạm phát là 1,7708 phần trăm cho năm tài chính 2019 và 2,3964 phần trăm cho năm tài chính 2020, và FDA dự định sử dụng tỷ lệ lạm phát này để điều chỉnh lạm phát cho năm tài chính 2020 cho một số chương trình phí người dùng của mình; việc tính toán tỷ lệ này sẽ được công bố trên Công báo Liên bang trong thông báo năm tài chính 2020 cho tỷ lệ phí người dùng PDUFA. Do đó, tỷ lệ lạm phát kép cho năm tài chính 2019 và 2020 là 1,042096 (hoặc 4,2096 phần trăm) (1 cộng với 1,7708 phần trăm nhân với 1 cộng với 2,3964 phần trăm).

Chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được FDA hỗ trợ, không bao gồm chi phí đi lại, là 240 đô la đã tính đến lạm phát vì phép tính trên dựa trên chi phí dự kiến ​​của năm tài chính 2020. FDA sẽ sử dụng mức phí đơn vị cơ sở này để xác định mức phí theo giờ cho phí chương trình chứng nhận của bên thứ ba cho năm tài chính 2020 trước khi bao gồm chi phí đi lại áp dụng cho hoạt động. Với mục đích ước tính mức phí, chúng tôi đang sử dụng mức chi phí đi lại cho công tác nước ngoài vì chúng tôi dự đoán rằng phần lớn các đánh giá tại chỗ do FDA thực hiện theo chương trình này sẽ yêu cầu công tác nước ngoài. Trong năm tài chính 2018, Văn phòng các vấn đề quản lý đã chi tổng cộng 3.229.335 đô la cho 455 chuyến thanh tra nước ngoài liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa của Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng và Trung tâm Thú y của FDA, với tổng chi phí trung bình là 7.097 đô la cho mỗi chuyến thanh tra nước ngoài. Các chuyến đi này trung bình kéo dài 3 tuần (hoặc 120 giờ được trả lương) cho mỗi chuyến. Chia 7.097 đô la cho mỗi chuyến đi cho 120 giờ cho mỗi chuyến đi sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 59 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ được trả công dành cho chi phí đi công tác kiểm tra nước ngoài trong năm tài chính 2017. Để điều chỉnh 59 đô la cho mức tăng lạm phát trong năm tài chính 2019 và năm tài chính 2020, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1,042096 hoặc 4,2096 phần trăm), dẫn đến chi phí ước tính là 61 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ được trả công ngoài ra còn có 240 đô la, tổng cộng là 301 đô la cho mỗi giờ được trả công (240 đô la cộng với 61 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi công tác kiểm tra nước ngoài. FDA sẽ sử dụng các mức giá này để tính phí trong năm tài chính 2020 khi cần phải đi công tác cho chương trình chứng nhận của bên thứ ba.

Phí cho các Cơ quan công nhận và Cơ quan chứng nhận trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Chương trình chứng nhận của bên thứ ba đánh giá phí nộp đơn và phí hàng năm. Trong năm tài chính 2020, các loại phí duy nhất mà FDA có thể thu theo mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C là phí nộp đơn ban đầu cho các tổ chức công nhận tìm kiếm sự công nhận, phí hàng năm cho các tổ chức công nhận được công nhận, phí hàng năm cho các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận và phí nộp đơn ban đầu cho một tổ chức chứng nhận tìm kiếm sự công nhận trực tiếp từ FDA. Bảng 3 cung cấp tổng quan về các loại phí cho năm tài chính 2020.

Phí nộp đơn cho các Cơ quan công nhận nộp đơn xin công nhận trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Mục 1.705(a)(1) ( 21 CFR 1.705(a)(1) ) thiết lập lệ phí nộp đơn cho các tổ chức công nhận nộp đơn xin công nhận ban đầu, thể hiện chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện trong việc xem xét và đánh giá các đơn xin công nhận ban đầu của các tổ chức công nhận.

Phí này dựa trên mức lương theo giờ của FTE được hỗ trợ đầy đủ và ước tính số giờ mà FDA cần để thực hiện các hoạt động có liên quan. Những ước tính này thể hiện suy nghĩ hiện tại của FDA và khi chương trình phát triển, FDA sẽ tiếp tục xem xét lại số giờ ước tính. Dựa trên dữ liệu chúng tôi đã thu thập được kể từ khi bắt đầu chương trình, chúng tôi ước tính rằng trung bình sẽ mất 70 giờ làm việc để xem xét đơn đăng ký của một cơ quan công nhận, 48 giờ làm việc để đánh giá hiệu suất tại chỗ của người nộp đơn (bao gồm cả việc đi lại và các bước khác cần thiết để một FTE được hỗ trợ đầy đủ hoàn thành đánh giá tại chỗ) và 42 giờ làm việc để chuẩn bị báo cáo bằng văn bản ghi lại đánh giá tại chỗ.

Nhân viên FDA xem xét các đơn đăng ký và chuẩn bị báo cáo từ nơi làm việc của họ, vì vậy chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ không bao gồm chi phí đi lại, 240 đô la/giờ, để tính toán phần của người dùng Phí liên quan đến các hoạt động đó: 240 đô la/giờ × (70 giờ + 42 giờ) = 26.880 đô la. Nhân viên của FDA có thể sẽ đi công tác nước ngoài để đánh giá hiệu suất tại chỗ vì hầu hết các cơ quan công nhận đều được dự kiến ​​sẽ đặt tại nước ngoài. Đối với phần phí này, chúng tôi sử dụng mức phí theo giờ của FTE được hỗ trợ đầy đủ cho công việc đòi hỏi phải đi công tác, 301 đô la/giờ, để tính toán phần phí người dùng liên quan đến các hoạt động đó: 301 đô la/giờ × 48 giờ ( tức là hai FTE được hỗ trợ đầy đủ × ((2 ngày đi công tác × 8 giờ) + (1 ngày tại chỗ × 8 giờ))) = 14.448 đô la. Tổng chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để xem xét đơn xin công nhận ban đầu cho một cơ quan công nhận dựa trên những con số này sẽ là 26.880 đô la + 14.448 đô la = 41.328 đô la. Do đó, lệ phí nộp đơn xin công nhận của các tổ chức công nhận trong năm tài chính 2020 sẽ là 41.328 đô la.

Phí hàng năm cho các Cơ quan công nhận tham gia Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Để tính phí hàng năm cho mỗi cơ quan công nhận được công nhận, FDA lấy chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một cơ quan công nhận được công nhận duy nhất và tính theo năm trong suốt thời hạn công nhận trung bình. Tại thời điểm này, chúng tôi giả định thời hạn công nhận trung bình là 5 năm. Chúng tôi cũng giả định rằng FDA sẽ giám sát 10 phần trăm các cơ quan công nhận được công nhận tại chỗ. Khi chương trình tiến triển, chúng tôi sẽ điều chỉnh thời hạn công nhận cho phù hợp. Chúng tôi ước tính rằng đối với một lần đánh giá hiệu suất của một cơ quan công nhận được công nhận, trung bình sẽ mất (có tính đến việc không phải tất cả các cơ quan công nhận được công nhận đều được giám sát tại chỗ) 33 giờ để FDA tiến hành xem xét hồ sơ, 8 giờ để chuẩn bị báo cáo nêu chi tiết về việc xem xét hồ sơ và đánh giá hiệu suất tại chỗ và 6 giờ đánh giá hiệu suất tại chỗ ( tức là 10 phần trăm × 60 giờ). Sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ trong bảng 2, chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một cơ quan công nhận được công nhận duy nhất sẽ là 7.920 đô la (240 đô la/giờ × (25 giờ + 8 giờ)) cộng với 1.806 đô la (301 đô la/giờ × 6 giờ), tức là 9.726 đô la. Việc tính theo năm số tiền này trong 5 năm sẽ dẫn đến mức phí hàng năm cho các cơ quan công nhận được công nhận là 1.945 đô la cho năm tài chính 2020.

Phí hàng năm cho các Cơ quan chứng nhận được công nhận bởi một Cơ quan công nhận được công nhận trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Để tính phí hàng năm cho một tổ chức chứng nhận được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận, FDA lấy chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một tổ chức chứng nhận duy nhất được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận và tính theo năm trong suốt thời hạn công nhận trung bình. Tại thời điểm này, chúng tôi giả định thời hạn công nhận trung bình là 4 năm. Phí này dựa trên mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ và ước tính số giờ mà FDA sẽ thực hiện các hoạt động có liên quan. Chúng tôi ước tính rằng FDA sẽ tiến hành trung bình các hoạt động giống nhau, trong cùng khoảng thời gian để giám sát các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận như chúng tôi sẽ giám sát một tổ chức công nhận được FDA công nhận. Sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ trong bảng 2, chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một tổ chức chứng nhận được công nhận duy nhất sẽ là 7.920 đô la (240 đô la/giờ × (25 giờ + 8 giờ)) cộng với 1.806 đô la (301 đô la/giờ × 6 giờ), tức là 9.726 đô la. Việc tính số tiền này hằng năm trong vòng 4 năm sẽ dẫn đến mức phí hằng năm cho các tổ chức chứng nhận được công nhận là 2.432 đô la cho năm tài chính 2020.

Phí nộp đơn ban đầu cho các Cơ quan chứng nhận tìm kiếm sự công nhận trực tiếp từ FDA trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Mục 1.705(a)(3) thiết lập lệ phí nộp đơn cho các tổ chức chứng nhận nộp đơn xin công nhận trực tiếp từ FDA, thể hiện chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện trong việc xem xét và đánh giá các đơn xin công nhận trực tiếp ban đầu của các tổ chức chứng nhận.

Phí này dựa trên mức lương theo giờ của FTE được hỗ trợ đầy đủ và ước tính số giờ mà FDA cần để thực hiện các hoạt động có liên quan. Những ước tính này thể hiện suy nghĩ hiện tại của FDA và khi chương trình phát triển, FDA sẽ xem xét lại số giờ ước tính. Chúng tôi ước tính rằng trung bình sẽ mất 70 giờ làm việc để xem xét đơn đăng ký của một tổ chức chứng nhận, 48 giờ làm việc để đánh giá hiệu suất tại chỗ của người nộp đơn (bao gồm cả việc đi lại và các bước khác cần thiết để một FTE được hỗ trợ đầy đủ hoàn thành đánh giá tại chỗ) và 42 giờ làm việc để chuẩn bị báo cáo bằng văn bản ghi lại đánh giá tại chỗ.

Nhân viên FDA có thể sẽ xem xét các đơn đăng ký và chuẩn bị báo cáo từ nơi làm việc của họ, vì vậy chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ không bao gồm chi phí đi lại, 240 đô la/giờ, để tính toán phần phí người dùng được quy cho các hoạt động đó: 240 đô la/giờ × (70 giờ + 42 giờ) = 26.880 đô la. Nhân viên FDA có thể sẽ đi công tác nước ngoài để đánh giá hiệu suất tại chỗ vì hầu hết các tổ chức cấp chứng nhận đều được dự kiến ​​sẽ đặt tại nước ngoài. Đối với phần phí này, chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ cho công việc đòi hỏi phải đi công tác, 301 đô la/giờ, để tính toán phần phí người dùng được quy cho các hoạt động đó: 301 đô la/giờ × 48 giờ ( tức là hai FTE được hỗ trợ đầy đủ × ((2 ngày đi công tác × 8 giờ) + (1 ngày tại chỗ × 8 giờ))) = 14.448 đô la. Tổng chi phí ước tính trung bình cho công việc mà FDA thực hiện để xem xét đơn xin công nhận trực tiếp ban đầu của một cơ quan chứng nhận dựa trên những con số này sẽ là 26.880 đô la + 14.448 đô la = 41.328 đô la. Do đó, phí nộp đơn cho các cơ quan chứng nhận nộp đơn xin công nhận trực tiếp từ FDA trong năm tài chính 2020 sẽ là 41.328 đô la.

Ước tính mức phí cho các tổ chức công nhận và tổ chức chứng nhận trong các loại phí khác cho năm tài chính 2020

Mục 1.705(a) cũng thiết lập lệ phí nộp đơn cho các tổ chức công nhận được công nhận nộp đơn xin gia hạn và các tổ chức chứng nhận nộp đơn xin gia hạn công nhận trực tiếp. Mục 1.705(b) cũng thiết lập lệ phí hàng năm cho các tổ chức chứng nhận được FDA công nhận trực tiếp.

Mặc dù chúng tôi sẽ không thu các khoản phí khác này trong năm tài chính 2020, vì mục đích minh bạch và lập kế hoạch, chúng tôi đã cung cấp ước tính về các khoản phí này sẽ là bao nhiêu cho năm tài chính 2020 dựa trên mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ cho năm tài chính 2020 và ước tính về số giờ mà FDA sẽ thực hiện các hoạt động có liên quan như đã nêu trong Phân tích tác động pháp lý cuối cùng cho Quy định chứng nhận của bên thứ ba. Bảng 4 cung cấp tổng quan về các khoản phí ước tính cho các loại phí khác.

Học phí phải nộp như thế nào?

Các tổ chức công nhận muốn được công nhận ban đầu phải nộp lệ phí nộp đơn cùng với đơn nộp đơn.

Đối với các tổ chức công nhận và tổ chức chứng nhận được công nhận, hóa đơn sẽ được gửi hàng năm. Thanh toán phải được thực hiện trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận. Thanh toán phải được thực hiện bằng tiền tệ Hoa Kỳ từ một ngân hàng Hoa Kỳ theo một trong các phương thức sau: Chuyển khoản, điện tử, séc, hối phiếu ngân hàng hoặc lệnh chuyển tiền bưu điện Hoa Kỳ ghi rõ thanh toán cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Phương thức thanh toán được ưu tiên là trực tuyến bằng séc điện tử (Automated Clearing House (ACH), còn được gọi là eCheck) hoặc thẻ tín dụng (Discover, VISA, MasterCard, American Express). Có thể gửi thanh toán điện tử an toàn bằng Cổng thanh toán phí người dùng tại https://userfees.fda.gov/​pay hoặc tùy chọn thanh toán Pay.gov khả dụng cho bạn sau khi bạn gửi trang bìa. ( Lưu ý: Chỉ chấp nhận thanh toán toàn bộ. Không thể thanh toán một phần trực tuyến.) Sau khi tìm thấy hóa đơn của mình, hãy chọn "Thanh toán ngay" để được chuyển hướng đến Pay.gov. Các tùy chọn thanh toán điện tử dựa trên số dư phải trả. Thanh toán bằng thẻ tín dụng chỉ khả dụng cho số dư dưới 25.000 đô la. Nếu số dư vượt quá số tiền này, chỉ có tùy chọn ACH khả dụng. Thanh toán phải được thực hiện bằng tài khoản ngân hàng Hoa Kỳ cũng như thẻ tín dụng Hoa Kỳ.

Khi thanh toán bằng séc, hối phiếu ngân hàng hoặc lệnh chuyển tiền của bưu điện Hoa Kỳ, vui lòng ghi rõ số hóa đơn. Ngoài ra, hãy viết số hộp thư bưu điện của FDA (PO Box 979108) trên séc, hối phiếu ngân hàng hoặc lệnh chuyển tiền kèm theo. Gửi khoản thanh toán và một bản sao hóa đơn đến: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, PO Box 979108, St. Louis, MO 63197-9000.

Khi thanh toán bằng chuyển khoản, bắt buộc phải bao gồm số hóa đơn; nếu không có số hóa đơn, khoản thanh toán có thể không được áp dụng. Tổ chức tài chính gửi có thể tính phí chuyển khoản. Nếu tổ chức tài chính tính phí chuyển khoản, tổ chức đó phải thêm số tiền đó vào khoản thanh toán để đảm bảo rằng hóa đơn được thanh toán đầy đủ. Đối với chuyển khoản quốc tế, vui lòng liên hệ với tổ chức tài chính trước khi gửi thanh toán. Sử dụng thông tin tài khoản sau khi gửi chuyển khoản: Bộ Tài chính Hoa Kỳ, TREAS NYC, 33 Liberty St., New York, NY 10045, Tên tài khoản: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Số tài khoản: 75060099, Số định tuyến: 021030004, Số Swift: FRNYUS33.

Để gửi séc bằng dịch vụ chuyển phát nhanh như Federal Express, dịch vụ chuyển phát nhanh phải giao séc và bản in của trang bìa đến: US Bank, Attn: Government Lockbox 979108, 1005 Convention Plaza, St. Louis, MO 63101. ( Lưu ý: Địa chỉ này chỉ dành cho dịch vụ chuyển phát nhanh. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến dịch vụ chuyển phát nhanh, hãy liên hệ với US Bank theo số 314-418-4013. Số điện thoại này chỉ dành cho các câu hỏi về dịch vụ chuyển phát nhanh.)

Mã số nhận dạng thuế của FDA là 53-0196965. ( Lưu ý: Trong mọi trường hợp, khoản thanh toán phí không được nộp cho FDA cùng với hóa đơn.)

Hậu quả của việc không nộp lệ phí này là gì?

Hậu quả của việc không thanh toán các khoản phí này được nêu trong 21 CFR 1.725 . Nếu FDA không nhận được phí nộp đơn cùng với đơn xin công nhận, đơn sẽ được coi là không đầy đủ và FDA sẽ không xem xét đơn. Nếu một cơ quan công nhận được công nhận không nộp phí sử dụng hàng năm trong vòng 30 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ đình chỉ việc công nhận của cơ quan đó. Nếu một cơ quan công nhận được công nhận không nộp phí sử dụng hàng năm trong vòng 90 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ thu hồi việc công nhận của cơ quan đó. Nếu một cơ quan chứng nhận được công nhận không nộp phí hàng năm trong vòng 30 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ đình chỉ việc công nhận của cơ quan đó. Nếu một cơ quan chứng nhận được công nhận không nộp phí hàng năm trong vòng 90 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ thu hồi việc công nhận của cơ quan đó.

Chú thích

FDA công bố mức phí năm tài chính 2020 cho Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện và Chương trình chứng nhận của bên thứ ba

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố hai Thông báo Liên bang về mức phí năm tài chính (FY) 2020 dành cho các nhà nhập khẩu được chấp thuận tham gia Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (VQIP) và các tổ chức công nhận và chứng nhận quan tâm đến việc tham gia Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận (TPP).

Mức phí sử dụng được ủy quyền theo các sửa đổi của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) năm 2011 của FDA đối với Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C), cho phép cơ quan này đánh giá và thu phí để trang trải chi phí quản lý các chương trình này của FDA.  

Mức phí sử dụng VQIP của FSMA năm tài chính 2020 sẽ có hiệu lực vào ngày 24 tháng 7 năm 2019 và hỗ trợ các lợi ích của chương trình từ ngày 1 tháng 10 năm 2019 đến ngày 30 tháng 9 năm 2020. Hiện tại, cơ quan này không cung cấp mức phí điều chỉnh cho các doanh nghiệp nhỏ.  

VQIP là chương trình tự nguyện, thu phí để xem xét và nhập khẩu nhanh chóng các loại thực phẩm từ những nhà nhập khẩu đạt được và duy trì mức độ kiểm soát cao đối với sự an toàn và bảo mật của chuỗi cung ứng của họ. Những người nộp đơn xin VQIP được chấp thuận cần phải trả phí sử dụng trước ngày 1 tháng 10 năm 2019 để bắt đầu nhận được các lợi ích cho năm tài chính 2020.

Mức phí sử dụng TPP của FSMA năm tài chính 2020 sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 10 năm 2019 và sẽ duy trì hiệu lực đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2020.  

Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận là một chương trình tự nguyện trong đó FDA công nhận “các cơ quan công nhận” có thể công nhận “các cơ quan chứng nhận” của bên thứ ba. Các cơ quan chứng nhận có thể tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận cho các cơ sở thực phẩm nước ngoài.