FDA ban hành hướng dẫn về CGMP thực phẩm động vật và các miễn trừ 'chỉ áp dụng' của FSMA và Yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng và phê duyệt và xác minh nhà cung cấp đồng sản xuất cho thực phẩm cho người và thực phẩm cho động vật

FDA ban hành hướng dẫn về CGMP thực phẩm động vật và các miễn trừ 'chỉ áp dụng' của FSMA

Một trong những tài liệu hướng dẫn sẽ giúp các cơ sở sản xuất thực phẩm cho động vật xác định xem họ có phải tuân thủ các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMP) trong quy tắc Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm cho động vật hay không và cung cấp lời giải thích và khuyến nghị để đáp ứng các yêu cầu CGMP. Hướng dẫn này, có tên là “ Hướng dẫn cho ngành #235: Các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt hiện hành đối với thực phẩm cho động vật ”, bao gồm một công cụ tự đánh giá mà các cơ sở có thể sử dụng để đánh giá mức độ tuân thủ các yêu cầu CGMP của họ.  

Tài liệu hướng dẫn thứ hai được ban hành hôm nay là bản hướng dẫn dự thảo thảo luận về khả năng áp dụng các miễn trừ “chỉ tham gia” đối với các quy tắc Kiểm soát phòng ngừa đối với Thực phẩm cho người và Kiểm soát phòng ngừa đối với Thực phẩm cho động vật. Tài liệu giải thích khi nào các cơ sở được miễn các yêu cầu về CGMP hoặc kiểm soát phòng ngừa vì họ “chỉ tham gia” vào một số hoạt động nhất định. Bản hướng dẫn dự thảo cũng giải thích rằng các miễn trừ “chỉ tham gia” không áp dụng khi một cơ sở cũng đang tiến hành một số hoạt động khác.

Các miễn trừ “chỉ tham gia” liên quan đến việc lưu giữ hoặc vận chuyển hàng hóa nông sản thô, lưu trữ hàng hóa nông sản thô (trừ trái cây và rau quả), lưu trữ thực phẩm đóng gói chưa phơi bày và các hoạt động khác liên quan đến việc chế biến các loại hạt và quá trình xơ bông. Có tiêu đề “ Áp dụng các Miễn trừ “Chỉ tham gia” trong Phần 117 và 507 ”, hướng dẫn dự thảo đang mở cho thời gian bình luận công khai là 180 ngày.

Các doanh nghiệp lớn và nhỏ được bảo hiểm hiện phải tuân thủ các yêu cầu CGMP về thực phẩm động vật (Các doanh nghiệp rất nhỏ có thêm thời gian để tuân thủ). Các nhà sản xuất thực phẩm động vật lớn hiện cũng phải tuân thủ các điều khoản kiểm soát phòng ngừa. Đối với các nhà sản xuất thực phẩm cho người được bảo hiểm, các doanh nghiệp lớn và nhỏ hiện phải tuân thủ cả CGMP về thực phẩm cho người và các điều khoản kiểm soát phòng ngừa (Các doanh nghiệp rất nhỏ có thêm thời gian để tuân thủ).

Yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng và phê duyệt và xác minh nhà cung cấp đồng sản xuất cho thực phẩm cho người và thực phẩm cho động vật

Hướng dẫn này dành cho những người tham gia vào một số thỏa thuận “đồng sản xuất” trong sản xuất thực phẩm cho người hoặc động vật. Theo “đồng sản xuất”, chúng tôi muốn nói đến một thỏa thuận hợp đồng trong đó một bên (chủ sở hữu thương hiệu) sắp xếp cho một bên thứ hai (nhà đồng sản xuất) sản xuất/xử lý thực phẩm cho người hoặc động vật thay mặt cho bên thứ nhất.

FDA đã thiết lập các yêu cầu cho một chương trình chuỗi cung ứng đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác mà cơ sở tiếp nhận đã xác định là mối nguy hiểm cần kiểm soát áp dụng cho chuỗi cung ứng trong hai quy định. Quy định đầu tiên, mà chúng tôi thiết lập trong 21 CFR phần 117, có tiêu đề là “Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy hiểm và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho người” (“phần 117”). Quy định thứ hai, mà chúng tôi thiết lập trong 21 CFR phần 507, có tiêu đề là “Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy hiểm và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho động vật” (“phần 507”). Ngoài ra, trong quy định của chúng tôi có tên “Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài dành cho nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật” (quy định FSVP; được thiết lập trong 21 CFR phần 1, tiểu phần L), chúng tôi đã thiết lập rằng một nhà nhập khẩu là cơ sở tiếp nhận được coi là tuân thủ hầu hết các yêu cầu của quy định FSVP đối với thực phẩm mà họ nhập khẩu, miễn là nhà nhập khẩu tuân thủ các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng theo quy định phần 117 hoặc phần 507 đối với thực phẩm đó. Khi một nhà nhập khẩu là cơ sở tiếp nhận tuân thủ các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng, thì yêu cầu duy nhất của quy định FSVP được áp dụng là yêu cầu về nhận dạng nhà nhập khẩu khi nhập cảnh (21 CFR 1.509). Các thỏa thuận đồng sản xuất trong ngành hiện tại có thể bao gồm một chương trình chuỗi cung ứng do chủ sở hữu thương hiệu, nhà đồng sản xuất hoặc cả hai thiết lập và triển khai. Hướng dẫn này tư vấn cho những người đó về những trường hợp cụ thể mà FDA không có ý định thực hiện hành động cưỡng chế liên quan đến việc nhà đồng sản xuất tuân thủ các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng.

Không phải tất cả các nhà đồng sản xuất đều được yêu cầu phải có chương trình chuỗi cung ứng. Nếu không có mối nguy hiểm nào đòi hỏi phải áp dụng biện pháp kiểm soát chuỗi cung ứng đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác do nhà đồng sản xuất sử dụng, thì nhà đồng sản xuất đó không cần chương trình chuỗi cung ứng và hướng dẫn này không áp dụng. Hướng dẫn này áp dụng khi chủ sở hữu thương hiệu chấp thuận và chỉ định cho nhà đồng sản xuất những nhà cung cấp nào phải được sử dụng và có mối nguy hiểm đòi hỏi phải áp dụng biện pháp kiểm soát chuỗi cung ứng. Lưu ý, chủ sở hữu thương hiệu không được coi là nhà cung cấp của nhà đồng sản xuất theo các quy định nếu chủ sở hữu thương hiệu không sản xuất/chế biến thực phẩm, nuôi động vật hoặc trồng thực phẩm được cung cấp cho nhà đồng sản xuất.

Chúng tôi đang ban hành hướng dẫn này phù hợp với quy định về thực hành hướng dẫn tốt (GGP) của chúng tôi (21 CFR 10.115). Hướng dẫn này có hiệu lực ngay lập tức vì FDA đã xác định rằng việc tham gia công khai trước đó là không khả thi hoặc không phù hợp (21 CFR 10.115(g)(2)).

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ should trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.