Phụ gia màu trong thực phẩm

Bao gồm:

• bù trừ sự mất màu do tiếp xúc với ánh sáng, không khí, nhiệt độ khắc nghiệt, độ ẩm và điều kiện bảo quản, 
• sửa chữa các biến thể tự nhiên về màu sắc, 
• tăng cường màu sắc tự nhiên và 
• cung cấp màu sắc cho thực phẩm không màu và "vui nhộn".

Quy định của FDA yêu cầu phải có bằng chứng cho thấy phụ gia màu an toàn ở mức sử dụng dự kiến ​​trước khi có thể thêm vào thực phẩm. Khi FDA chấp thuận việc sử dụng phụ gia màu trong thực phẩm, quy định của chúng tôi sẽ nêu rõ:

• các loại thực phẩm có thể sử dụng,
• bất kỳ số tiền tối đa nào được phép sử dụng và
• cách ghi chất phụ gia tạo màu trên nhãn thực phẩm.

Các loại màu thực phẩm được FDA cho phép được phân loại thành loại phải chứng nhận hoặc loại miễn chứng nhận, cả hai loại đều phải đáp ứng cùng một tiêu chuẩn an toàn trước khi được chấp thuận sử dụng trong thực phẩm.

• Phụ gia màu được chứng nhận được sản xuất tổng hợp (hoặc do con người tạo ra) và được sử dụng rộng rãi vì chúng tạo ra màu sắc đậm, đồng đều, ít tốn kém hơn và dễ pha trộn hơn để tạo ra nhiều sắc thái khác nhau. Có bảy loại phụ gia màu được chứng nhận được chấp thuận sử dụng trong thực phẩm, được gọi là phụ gia màu “FD&C” vì chúng cũng có thể được sử dụng trong thuốc và mỹ phẩm. Ví dụ, FD&C Yellow No. 6. Xem biểu đồ để biết danh sách đầy đủ .
• Phụ gia màu được miễn chứng nhận thường bao gồm thuốc nhuộm và chất tạo màu có nguồn gốc từ thiên nhiên như rau, khoáng chất hoặc động vật. Ví dụ về phụ gia màu được miễn chứng nhận bao gồm chiết xuất annatto (màu vàng), củ cải đường sấy khô (màu đỏ hơi xanh đến nâu), caramel (màu vàng đến nâu rám nắng), beta-carotene (màu vàng đến cam) và chiết xuất vỏ nho (màu đỏ hoặc tím).

Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) quy định rằng một chất có khả năng tạo màu là một chất phụ gia tạo màu và phải tuân theo các yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường trừ khi chất đó được sử dụng trong sản phẩm chỉ với mục đích khác ngoài mục đích tạo màu và rõ ràng là không quan trọng đối với khả năng đưa sản phẩm ra thị trường.

Khi đánh giá mức độ an toàn của một chất và liệu chất đó có nên được chấp thuận hay không, FDA sẽ xem xét:

• thành phần và tính chất của chất, 
• số lượng thường được tiêu thụ, 
• tác động tức thời và lâu dài đến sức khỏe, và 
• sự sẵn có của các phương pháp phân tích để xác định độ tinh khiết và mức độ tạp chất chấp nhận được.

Đánh giá xác định mức sử dụng phù hợp bao gồm biên độ an toàn tích hợp – một yếu tố bổ sung xem xét sự thay đổi và không chắc chắn được phản ánh trong dữ liệu khi đánh giá mức tiêu thụ để đảm bảo việc sử dụng được đề xuất là an toàn. Nói cách khác, mức sử dụng được chấp thuận thấp hơn nhiều so với mức dự kiến ​​sẽ có bất kỳ tác động bất lợi nào. FDA tham khảo ý kiến ​​của các cơ quan liên bang khác trong quá trình đánh giá các chất phụ gia màu được đề xuất sử dụng trong các sản phẩm như thịt và gia cầm hoặc đồ uống có cồn.

Do những hạn chế cố hữu của khoa học, FDA không bao giờ có thể hoàn toàn chắc chắn về việc không có bất kỳ rủi ro nào từ việc sử dụng bất kỳ chất nào. Do đó, FDA phải xác định - dựa trên khoa học tốt nhất hiện có - liệu có chắc chắn hợp lý rằng không gây hại cho người tiêu dùng khi sử dụng phụ gia màu như đề xuất hay không. FDA không chấp thuận việc sử dụng phụ gia màu được phát hiện gây ung thư ở người hoặc động vật.

Nếu một chất phụ gia màu được chấp thuận, FDA sẽ ban hành các quy định có thể bao gồm các loại thực phẩm mà chất phụ gia màu đó có thể được sử dụng, số lượng tối đa được sử dụng, cách thức dán nhãn để tiếp thị cho các nhà sản xuất sản phẩm và liệu chất phụ gia màu đó có yêu cầu chứng nhận lô hay không. Mức độ sử dụng trong thực phẩm thường được giới hạn ở mức cần thiết để đạt được hiệu quả mong muốn.

Nếu có bằng chứng mới cho thấy một sản phẩm đang được sử dụng có thể không an toàn hoặc nếu mức tiêu thụ đã thay đổi đủ để cần phải xem xét lại, thì chính quyền liên bang có thể cấm sử dụng hoặc tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để xác định xem việc sử dụng đó có còn an toàn hay không.

Phụ gia màu được liệt kê

Tất cả các chất phụ gia màu phải được FDA liệt kê đều được chia thành hai loại:

• Phụ gia màu phải chứng nhận theo lô thường là thuốc nhuộm hữu cơ tổng hợp, lake hoặc sắc tố. Những chất dùng trong thực phẩm được phân loại về mặt hóa học là thuốc nhuộm azo, xanthene, triphenylmethane và indigoid. Mặc dù phụ gia màu có thể chứng nhận được gọi là màu than đá vì nguồn gốc truyền thống của chúng, nhưng ngày nay chúng chủ yếu được tổng hợp từ nguyên liệu thô thu được từ dầu mỏ hoặc than đá. Màu thẳng phải chứng nhận theo lô (bao gồm thuốc nhuộm và sắc tố) được liệt kê trong 21 CFR phần 74 và lake phải chứng nhận theo lô được liệt kê trong 21 CFR phần 74 hoặc 21 CFR phần 82.
• Phụ gia màu được miễn chứng nhận thường bao gồm các loại có nguồn gốc từ thực vật hoặc khoáng chất. Một loại, chiết xuất từ ​​cây son cánh kiến ​​(và hồ của nó, carmine), có nguồn gốc từ côn trùng. Phụ gia màu được miễn chứng nhận phải tuân thủ các thông số kỹ thuật về danh tính và độ tinh khiết cũng như các giới hạn sử dụng được mô tả trong các quy định niêm yết của họ. Người sử dụng các phụ gia màu này có trách nhiệm đảm bảo rằng các phụ gia màu tuân thủ các quy định niêm yết. Phụ gia màu được miễn chứng nhận được liệt kê trong 21 CFR phần 73. Bảng 1 cung cấp danh sách đầy đủ các phụ gia màu được phép sử dụng trong thực phẩm.

Không có Quy định chung được công nhận là an toàn (GRAS) cho phụ gia màu

Đạo luật FD&C có điều khoản về một số chất trong định nghĩa về phụ gia thực phẩm nếu chúng được GRAS  cho mục đích sử dụng dự kiến. Điều khoản như vậy không áp dụng cho phụ gia màu. Ví dụ, leghemoglobin đậu nành, được sử dụng trong các sản phẩm tương tự thịt bò xay chưa nấu chín, là đối tượng của thông báo GRAS và cũng được liệt kê là phụ gia màu dựa trên cách sử dụng và tác động của nó lên thực phẩm. Có thể tìm thêm thông tin về quy trình thông báo GRAS trên trang web của FDA .

Chứng nhận phụ gia màu

Chứng nhận phụ gia màu là quy trình mà FDA đảm bảo rằng các lô phụ gia màu mới sản xuất có thể chứng nhận đáp ứng các yêu cầu về danh tính và thông số kỹ thuật của quy định niêm yết của họ. Trong năm tài chính 2022, các lô được FDA chứng nhận đại diện cho tổng cộng 28,1 triệu pound phụ gia màu, phần lớn là để sử dụng trong thực phẩm. Báo cáo chứng nhận màu có sẵn trên trang web của FDA .

Quyết định về nhu cầu chứng nhận lô được đưa ra trong quá trình cơ quan xem xét đơn yêu cầu liệt kê phụ gia màu. Một số phụ gia màu có thể chứa tạp chất gây lo ngại về độc tính, có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người. Chứng nhận lô là bắt buộc khi thành phần cần được kiểm soát để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Các yêu cầu về chứng nhận phụ gia màu, cũng như lưu trữ, phí, lưu giữ hồ sơ và kiểm tra đối với chủ sở hữu và nhà sản xuất, được mô tả chi tiết trong 21 CFR phần 80. Các quy định trong 21 CFR phần 70.25 quy định các yêu cầu ghi nhãn đối với các lô phụ gia màu trước và sau khi chứng nhận. Theo quy trình chứng nhận, một mẫu từ mỗi lô phụ gia màu được sản xuất phải được gửi đến Chi nhánh chứng nhận màu của FDA kèm theo "Yêu cầu chứng nhận" cung cấp thông tin về lô bao gồm tên phụ gia màu, tên nhà sản xuất, trọng lượng lô, điều kiện bảo quản cho lô và mục đích sử dụng mà lô được chứng nhận. FDA tính phí chứng nhận dựa trên trọng lượng lô. Trước khi chứng nhận, lô không được sử dụng trong các sản phẩm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế và phải được lưu trữ riêng biệt với các lô đã được chứng nhận.

Sau khi nhận được mẫu, nhân viên FDA sẽ đánh giá hình dạng vật lý và phân tích thành phần hóa học. Thực hiện ít nhất 10 lần phân tích để xác định độ tinh khiết (tổng hàm lượng màu), độ ẩm, muối còn lại, các chất trung gian chưa phản ứng, tạp chất màu khác với màu chính (gọi là màu phụ), bất kỳ tạp chất nào khác được chỉ định và kim loại nặng chì, asen và thủy ngân. Việc đánh giá và phân tích thường mất chưa đầy năm ngày làm việc. Kết quả được xem xét để tuân thủ danh tính và thông số kỹ thuật được mô tả trong quy định niêm yết đối với phụ gia màu. Nếu mẫu được phát hiện đáp ứng các yêu cầu này, FDA sẽ cấp chứng chỉ cho lô hàng, trong đó xác định phụ gia màu, trọng lượng lô hàng, mục đích sử dụng mà phụ gia màu được chứng nhận, tên và địa chỉ của chủ sở hữu và các thông tin khác theo yêu cầu. FDA cũng chỉ định một số lô chứng nhận duy nhất cho lô hàng và tên của lô hàng sẽ thay đổi. Ví dụ: một lô "tartrazine" trở thành "FD&C Yellow No. 5".

Các thành phần phân tích và thông tin của chương trình chứng nhận đã được tự động hóa ở mức độ tối đa có thể. Hiện tại, một hệ thống trực tuyến dựa trên web cho phép các nhà sản xuất phụ gia màu gửi và truy cập thông tin về từng mẫu, bao gồm cả việc nhận được chứng chỉ của FDA. Chủ sở hữu các lô được chứng nhận phải tuân theo các cuộc thanh tra của FDA đối với cơ sở của họ. Trong các cuộc thanh tra này, FDA sẽ kiểm tra hồ sơ sử dụng phụ gia màu và lấy mẫu từ các lô được chứng nhận để phân tích nhằm so sánh với kết quả ban đầu của FDA.

Quy trình xem xét đơn xin bổ sung màu

Khi đánh giá tính an toàn của một chất phụ gia màu mới hoặc công dụng mới của một chất phụ gia màu được liệt kê, FDA sẽ xem xét các yếu tố như khả năng tiêu thụ hoặc phơi nhiễm khi sử dụng, tác động tích lũy trong chế độ ăn, các yếu tố an toàn và tính khả dụng của các phương pháp phân tích để xác định độ tinh khiết và mức độ tạp chất chấp nhận được.

Bất kỳ người nào quan tâm đều có thể kiến ​​nghị FDA sử dụng phụ gia màu mới hoặc sửa đổi danh sách phụ gia màu để sử dụng mới. Người kiến ​​nghị phụ gia màu mới phải cung cấp thông tin về những điều sau:

• Nhận dạng của chất phụ gia màu được đề xuất
• Tính chất vật lý, hóa học và sinh học
• Thông số kỹ thuật hóa học
• Mô tả quy trình sản xuất
• Dữ liệu ổn định
• Mục đích sử dụng và hạn chế
• Nhãn hiệu
• Dung sai và giới hạn
• Phương pháp phân tích để thực thi các thông số kỹ thuật hóa học
• Phương pháp phân tích xác định chất phụ gia màu trong sản phẩm
• Nhận dạng và xác định bất kỳ chất nào hình thành trong hoặc trên sản phẩm do sử dụng chất phụ gia màu
• Nghiên cứu an toàn
• Ước tính khả năng phơi nhiễm
• Quy định được đề xuất
• Đề xuất miễn trừ chứng nhận lô hàng
• Đánh giá môi trường hoặc yêu cầu loại trừ theo danh mục

Người nộp đơn phải nộp dữ liệu chứng minh tính an toàn và tính phù hợp của chất phụ gia màu mới hoặc cách sử dụng mới. Sau đó, FDA sẽ đánh giá dữ liệu trong đơn, ý kiến ​​công chúng về đơn và các dữ liệu liên quan khác trong hồ sơ của FDA.

Sau khi đơn kiến ​​nghị được chấp thuận, FDA sẽ ban hành quy định niêm yết mới hoặc thay đổi quy định hiện hành đối với phụ gia màu mới hoặc mục đích sử dụng mới. Quy trình nộp đơn kiến ​​nghị được mô tả chi tiết trong 21 CFR phần 70 và 71, trong đó mô tả định dạng, yêu cầu hành chính và thông tin và dữ liệu cần thiết. Dữ liệu phù hợp để hỗ trợ đơn kiến ​​nghị phụ gia màu sẽ khác nhau tùy thuộc vào việc đơn kiến ​​nghị là cho phụ gia màu mới hay cho mục đích sử dụng mới cho phụ gia màu đã niêm yết, mức độ và loại sử dụng phụ gia màu được đề xuất và lượng phụ gia màu và tạp chất của nó có thể xâm nhập vào mô cơ thể. Quy trình kiến ​​nghị cũng được mô tả trên trang web của FDA và cung cấp thông tin về các phụ gia màu mới được niêm yết và các đơn kiến ​​nghị phụ gia màu đang chờ xử lý. Khi một phụ gia màu mới được niêm yết, FDA sẽ liên tục theo dõi việc sử dụng an toàn của phụ gia đó, đảm bảo xem xét dữ liệu và thông tin an toàn mới. Trong lịch sử, hoạt động này đã dẫn đến những thay đổi về quy định đối với phụ gia màu cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

FDA quản lý và duy trì một danh mục công khai , trong đó chúng tôi liệt kê tất cả các đơn kiến ​​nghị về chất phụ gia màu đang được FDA xem xét hoặc đã nộp nhưng không được xem xét vì phát hiện ra thiếu sót trong quá trình FDA xem xét.

Thực thi các quy định về phụ gia màu

Khi cuộc điều tra của FDA xác định rằng đã xảy ra vi phạm về phụ gia màu, cơ quan này có thể thực hiện một số hành động để thực thi Đạo luật FD&C và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong trường hợp không có hành động tự nguyện (ví dụ, thu hồi sản phẩm) của công ty có trách nhiệm để khắc phục vấn đề, FDA có một số lựa chọn tư vấn, hành chính và tư pháp bao gồm thư cảnh cáo, tạm giữ, ban hành cảnh báo nhập khẩu và tịch thu.

Một số hành động thực thi phụ gia màu của FDA có thể được tìm thấy trên trang Tin tức thực thi của cơ quan . FDA đã gửi thư cảnh báo về FD&C Yellow No. 6 không được khai báo trong đu đủ sấy khô, về FD&C Red No. 40 và FD&C Yellow No. 6 không được khai báo trong các sản phẩm bánh mì, và về FD&C Blue No. 1 và FD&C Yellow No. 5 không được khai báo trong các sản phẩm mì. FDA cũng đã báo cáo về việc thu hồi đối với FD&C Red No. 40 không được khai báo và FD&C Yellow No. 6 khai báo không đúng trong màu thực phẩm đóng chai và về sự hiện diện của phụ gia màu không được chấp thuận Ponceau 4R trong nhân dâu tây.

FDA thường xuyên đưa ra hướng dẫn về việc sử dụng phụ gia màu phù hợp. Một ví dụ về chính sách lâu đời từ đầu những năm 1900 liên quan đến việc sử dụng những viên bi bạc nhỏ hoặc "bánh kẹo bạc" được bán để trang trí bánh quy, bánh ngọt, v.v. Theo Hướng dẫn Chính sách Tuân thủ (CPG), "Khi những viên bi bạc nhỏ được gọi là 'bánh kẹo bạc' được bán riêng để trang trí bánh và được sử dụng trong những điều kiện không cho phép tiêu thụ chúng như bánh kẹo, chúng không được coi là thuộc loại thực phẩm hoặc bánh kẹo".

FDA cũng khuyến cáo những người làm bánh tại nhà và thương mại tránh sử dụng các sản phẩm kim tuyến và bột để trang trí bánh và các loại thực phẩm khác trừ khi các sản phẩm đó được sản xuất riêng để có thể ăn được.

Tóm lại, quy định của liên bang về chất phụ gia màu đã có lịch sử lâu dài và vẫn là chương trình quan trọng của FDA nhằm đảm bảo người tiêu dùng có được những sản phẩm an toàn và được dán nhãn đúng cách.

Quan điểm lịch sử: Cơ sở cho các quy định hiện hành

Các chất phụ gia màu tự nhiên từ nguồn thực vật và khoáng chất được sử dụng để tạo màu cho thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm vào thời cổ đại. Ớt bột, nghệ, nghệ tây, oxit sắt và chì, và đồng sunfat là một số ví dụ. Người Ai Cập cổ đại đã sử dụng màu nhân tạo trong mỹ phẩm và thuốc nhuộm tóc. Rượu vang được tạo màu nhân tạo bắt đầu từ ít nhất năm 300 trước Công nguyên.

Năm 1856, William Henry Perkin đã phát hiện ra thuốc nhuộm hữu cơ tổng hợp đầu tiên, được gọi là mauve. Những phát hiện về thuốc nhuộm tương tự sớm theo sau, và chúng nhanh chóng được sử dụng để tạo màu cho thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm. Vì những thuốc nhuộm này ban đầu được sản xuất từ ​​các sản phẩm phụ của quá trình chế biến than, nên chúng được gọi là "màu than đá".

Sự giám sát liên bang đối với các chất phụ gia màu bắt đầu vào những năm 1880. Việc đánh giá các thành phần tạo màu trong thực phẩm là một trong những sáng kiến ​​công khai đầu tiên do Hoa Kỳ thực hiện khi, vào năm 1881, Cục Hóa học của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) bắt đầu nghiên cứu về việc sử dụng màu trong thực phẩm. Bơ và pho mát là những thực phẩm đầu tiên mà chính phủ liên bang cho phép sử dụng phẩm màu nhân tạo.

Đến năm 1900, nhiều loại thực phẩm, thuốc men và mỹ phẩm có sẵn tại Hoa Kỳ đã được nhuộm màu nhân tạo. Tuy nhiên, không phải tất cả các chất tạo màu đều vô hại và một số chất được sử dụng để che giấu thực phẩm kém chất lượng hoặc lỗi. Một đánh giá cẩn thận về các hóa chất được sử dụng để tạo màu thực phẩm vào thời điểm đó đã phát hiện ra nhiều vật liệu độc hại rõ ràng như chì, asen và thủy ngân được thêm vào. Trong nhiều trường hợp, độc tính của các vật liệu đầu vào để tổng hợp chất tạo màu đã được biết đến rộng rãi và có thể là độc tố, chất gây kích ứng, chất gây nhạy cảm hoặc chất gây ung thư.

Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm năm 1906

Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang năm 1938

Các sửa đổi bổ sung màu sắc năm 1960

Đánh giá sau khi đưa ra thị trường liên quan đến phụ gia màu

FDA luôn cập nhật những thông tin khoa học mới nhất về phụ gia màu theo nhiều cách khác nhau. Chúng tôi tham gia vào các hoạt động khoa học và thiết lập tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến an toàn thành phần thực phẩm như Ủy ban Codex Alimentarius , tham dự các hội nghị khoa học và thu hút các bên liên quan khác về sức khỏe cộng đồng và nghiên cứu. Các hoạt động này giúp chúng tôi luôn cập nhật về tính an toàn và mức độ phơi nhiễm của phụ gia màu trong tài liệu khoa học và do các cơ quan khác công bố.

Các nhà khoa học của FDA cũng đánh giá khoa học về mức độ phơi nhiễm và tính an toàn của phụ gia màu mỗi khi chúng tôi nộp đơn xin phụ gia màu. Ngoài ra, chúng tôi có thể chủ động lựa chọn đánh giá phụ gia màu khi có thông tin mới về hồ sơ an toàn của phụ gia đó cần được đánh giá. FDA có các yêu cầu dữ liệu nghiêm ngặt phải được đáp ứng để thiết lập các điều kiện sử dụng an toàn trong quá trình xem xét đơn xin trước khi đưa ra thị trường và khi có thông tin khoa học mới, chúng tôi có thể đánh giá lại các đánh giá về tính an toàn. Điều này bao gồm việc xem xét các tài liệu khoa học và nghiên cứu đã công bố từ các cơ quan quản lý và y tế khác tại Hoa Kỳ và các quốc gia khác, cũng như thông tin cập nhật khi cùng một chất là đối tượng của đơn xin mới. Trong một số đánh giá của mình, chúng tôi xác định các lĩnh vực cần thêm thông tin. Chúng tôi có thể hợp tác với các đối tác nghiên cứu về các nghiên cứu để giúp lấp đầy những khoảng trống dữ liệu này. Chúng tôi đang tìm hiểu cách thu thập thông tin tốt hơn về việc sử dụng các thành phần thực phẩm sau khi đưa ra thị trường, bao gồm phụ gia màu, từ ngành công nghiệp và các bên liên quan khác.

Nếu sau khi FDA đánh giá sau khi đưa phụ gia màu ra thị trường, chúng tôi xác định rằng việc sử dụng phụ gia này vẫn đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của chúng tôi, thì tình trạng quản lý của phụ gia màu đó sẽ không thay đổi. Nếu sau khi FDA đánh giá sau khi đưa phụ gia màu ra thị trường, chúng tôi xác định rằng việc sử dụng phụ gia này không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của chúng tôi, thì cơ quan này có thể thực hiện nhiều hành động khác nhau để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Những hành động này bao gồm thu hồi giấy phép sử dụng. Đối với những mục đích sử dụng không được phép, chúng tôi có thể gửi thư cảnh báo công khai tới các công ty sản xuất hoặc phân phối phụ gia màu và/hoặc thực phẩm có chứa phụ gia màu đó, gửi cảnh báo công khai và thực hiện hành động cưỡng chế để ngừng phân phối phụ gia màu và thực phẩm có chứa phụ gia màu đó với lý do rằng những thực phẩm đó là hoặc chứa phụ gia màu chưa được chấp thuận. Một số thay đổi có thể mất thời gian, chẳng hạn như thu hồi giấy phép phụ gia màu vì chúng tôi phải tuân theo một số quy trình quản lý nhất định, chẳng hạn như tạo cơ hội cho công chúng bình luận.

Để biết thêm thông tin về tình trạng quản lý của các chất phụ gia màu sử dụng trong thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và một số thiết bị y tế tại Hoa Kỳ, hãy xem Danh mục chất phụ gia màu .