Báo cáo năm 2012 gửi Quốc hội về Văn phòng nước ngoài của FDA

Tóm tắt nội dung

Báo cáo cũng xác định các tiêu chí để lựa chọn các quốc gia và kế hoạch của FDA cho bất kỳ văn phòng nào trong tương lai. (LƯU Ý: Thuật ngữ "văn phòng" có ý nghĩa tổ chức trong FDA; chúng tôi tin rằng mục đích của phần này trong Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) là xem xét tất cả các cơ quan nước ngoài mà FDA đã thành lập chứ không chỉ các "văn phòng" vì thuật ngữ đó được sử dụng trong bối cảnh tổ chức của FDA. Do đó, chúng tôi đã sử dụng thuật ngữ "cơ quan nước ngoài" trong báo cáo này để không gây nhầm lẫn giữa hai cách sử dụng - tổ chức và chung chung - của thuật ngữ "văn phòng".)

Báo cáo nêu ra nhiều thách thức hiện tại mà FDA phải đối mặt do sự toàn cầu hóa của các sản phẩm mà FDA chịu trách nhiệm trong nước. Những thách thức này được nêu bật bởi sự gia tăng đáng kể về khối lượng các sản phẩm do FDA quản lý được nhập khẩu từ khắp nơi trên thế giới; hơn 300.000 cơ sở tại 150 quốc gia khác nhau sản xuất các sản phẩm vào Hoa Kỳ thông qua hơn 300 cảng nhập cảnh. Khoảng 15 phần trăm nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ được nhập khẩu và tỷ lệ này tăng lên khoảng 75 phần trăm đối với hải sản và 50 phần trăm đối với trái cây. Các quy trình và chuỗi cung ứng mà các sản phẩm này được phát triển và sản xuất ngày càng phức tạp và tạo cơ hội cho cả các vấn đề về an toàn và bảo mật phát triển. Do đó, FDA phải cảnh giác hơn trong việc thực hiện các biện pháp giúp ngăn ngừa các vấn đề trước khi chúng xảy ra và ngăn chặn các sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu của FDA đến bất kỳ cảng nhập cảnh nào của chúng tôi.

Để ứng phó với môi trường toàn cầu đang thay đổi, vào ngày 7 tháng 7 năm 2011, Cơ quan đã ban hành báo cáo có tiêu đề “Con đường đến An toàn và Chất lượng Sản phẩm Toàn cầu”. Một khối xây dựng cốt lõi của mô hình hoạt động quốc tế mới của FDA là tập hợp các liên minh toàn cầu của các cơ quan quản lý chuyên xây dựng và củng cố mạng lưới an toàn sản phẩm trên toàn thế giới. Việc FDA thành lập các chi nhánh nước ngoài tại các địa điểm chiến lược trên toàn cầu và triển khai nhân viên đến nhiều chi nhánh khác nhau cho phép FDA hợp tác chặt chẽ hơn với các đối tác chính phủ nước ngoài và những người khác trong cộng đồng “trong nước” về chất lượng và an toàn sản phẩm. 

Nhìn chung, nhân viên bưu điện nước ngoài của FDA được triển khai đến các đại sứ quán hoặc lãnh sự quán Hoa Kỳ. Tuy nhiên, như một phần của chiến lược này, FDA còn có một chuyên gia kỹ thuật cao cấp được đưa vào Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) tại London, Vương quốc Anh và một chuyên gia kỹ thuật cao cấp khác tại Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) tại Parma, Ý, để tăng cường các cơ hội tận dụng kiến ​​thức và nguồn lực của từng tổ chức. Một chuyên gia kỹ thuật cao cấp từ mỗi cơ quan Châu Âu này cũng có mặt tại FDA. Các tiêu chí được liệt kê trong báo cáo để xác định vị trí cho các bưu điện nước ngoài phản ánh cả các ưu tiên về sức khỏe của Hoa Kỳ và sứ mệnh của FDA. FDA đã thành lập 13 bưu điện nước ngoài tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2011.

Các chi nhánh nước ngoài thực hiện một loạt các hoạt động đóng góp đáng kể vào sứ mệnh của FDA là bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe của người tiêu dùng Hoa Kỳ. Điều này được thực hiện thông qua một loạt các hoạt động trong nước để cho phép các Trung tâm FDA và các viên chức biên giới đưa ra quyết định sáng suốt hơn về việc đưa sản phẩm vào Hoa Kỳ. Các hoạt động bao gồm: a) tăng cường mối quan hệ với các đối tác chính phủ nước ngoài của chúng tôi và làm việc chặt chẽ hơn với họ về các nỗ lực trong nước nhằm giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm; b) thu thập thông tin về các sản phẩm dành cho Hoa Kỳ; c) thông báo cho các chính phủ và ngành công nghiệp nước ngoài về các tiêu chuẩn, hướng dẫn và yêu cầu của FDA; d) hỗ trợ, khi thích hợp, các chính phủ nước ngoài trong việc tăng cường năng lực quản lý của họ; e) rà soát môi trường địa phương để tìm các sự cố và hoạt động có thể ảnh hưởng đến tính khả dụng và/hoặc tính an toàn của các sản phẩm dành cho Hoa Kỳ; và f) tiến hành thanh tra nước ngoài. Dựa trên các mục tiêu này, báo cáo nêu bật những thành tựu của các chi nhánh nước ngoài kể từ khi chúng đi vào hoạt động tại các quốc gia khác nhau. 

Những thành tựu bao gồm:

1. tương tác nâng cao cho phép cơ quan có thêm thông tin về cách sản xuất và vận chuyển sản phẩm đến Hoa Kỳ;
2. các hội thảo và hội nghị trong đó nhân viên FDA cung cấp thông tin về các chính sách, yêu cầu và kỳ vọng của Cơ quan;
3. các hội thảo được tiến hành để đào tạo nhân viên chính phủ nước ngoài về các quy trình và phương pháp giúp đảm bảo an toàn sản phẩm; 
4. thu thập thông tin để cung cấp thông tin cho việc ra quyết định của FDA về các sản phẩm tại các cảng nhập cảnh của Hoa Kỳ;
5. hợp tác với các cơ quan Chính phủ Hoa Kỳ khác ở nước ngoài để chia sẻ thông tin và tài nguyên, và
6. việc tiến hành tổng cộng 79 và 63 cuộc thanh tra của các nhà điều tra trong nước tại Trung Quốc và Ấn Độ. 

Cuối cùng, báo cáo này tóm tắt suy nghĩ của FDA liên quan đến các vị trí ở nước ngoài trong tương lai.

Giới thiệu

Vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, Tổng thống Hoa Kỳ Barack Obama đã ký thành luật Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (Luật Công số 111-353). Theo Mục 308(c) của FSMA, trước ngày 30 tháng 9 năm 2011, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) phải nộp cho Quốc hội Hoa Kỳ một báo cáo về cơ sở lựa chọn các quốc gia nước ngoài mà Bộ trưởng HHS thành lập các văn phòng này, tiến độ các văn phòng này đã đạt được liên quan đến việc hỗ trợ chính phủ của các quốc gia đó trong việc đảm bảo an toàn cho các mặt hàng thực phẩm và các sản phẩm khác do FDA quản lý xuất khẩu sang Hoa Kỳ, và các kế hoạch của Bộ trưởng HHS về việc thành lập thêm các văn phòng nước ngoài của FDA, nếu phù hợp.

Lý lịch

Sứ mệnh và trách nhiệm của FDA

FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn (bao gồm chất lượng sản xuất), hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thú y, các sản phẩm sinh học, thiết bị y tế và tính an toàn của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ và bằng cách quản lý việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá. Trước khi thông qua FSMA, để ghi nhận thực tế rằng các sản phẩm này được xuất khẩu vào Hoa Kỳ từ khắp nơi trên thế giới, Mục 1003(b)(3) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang nêu rõ rằng, như một phần trong sứ mệnh theo luật định của mình, FDA sẽ "tham gia thông qua các quy trình thích hợp với đại diện của các quốc gia khác để giảm gánh nặng quản lý, hài hòa các yêu cầu quản lý và đạt được các thỏa thuận có đi có lại phù hợp". Với thực tế toàn cầu hóa sản phẩm của thế kỷ 21, sự tham gia của FDA trên trường quốc tế là một phần không thể thiếu trong các hoạt động y tế công cộng của chúng tôi và là một phần không thể thiếu trong cách Cơ quan phải hành động để hoàn thành sứ mệnh y tế công cộng trong nước của mình.

Những thách thức của toàn cầu hóa 

Toàn cầu hóa là một thực tế của đời sống kinh tế thế kỷ 21. Nó đã dẫn đến việc thị trường Hoa Kỳ chứa vô số hàng hóa nhập khẩu mà người tiêu dùng Hoa Kỳ muốn và cần. Toàn cầu hóa đặt ra một loạt các thách thức bên trong và bên ngoài đối với việc thiết kế, phát triển, sản xuất và phân phối các sản phẩm thực phẩm và y tế được quản lý — những thách thức làm phức tạp và thậm chí cản trở việc phòng ngừa, phát hiện, can thiệp liên quan đến và ứng phó với các vấn đề về an toàn sản phẩm.

Ngày nay, có hơn 130.000 nhà nhập khẩu và hơn 300 cảng nhập cảnh tại Hoa Kỳ. Mảng sản phẩm nhập khẩu đa dạng mà FDA quản lý đến từ hơn 300.000 cơ sở tại hơn 150 quốc gia. Những thách thức bao gồm:

• khối lượng sản phẩm nhập khẩu từ các nước trên thế giới ngày càng tăng;
• sự phức tạp hơn trong các loại sản phẩm nhập khẩu đến các cảng nhập cảnh của Hoa Kỳ;
• nhiều cơ sở nước ngoài cung cấp sản phẩm và dữ liệu lâm sàng cho Hoa Kỳ mà FDA được yêu cầu dựa vào để đưa ra quyết định cấp phép tiếp thị;
• sự phân mảnh ngày càng tăng và thông tin không đầy đủ về chuỗi cung ứng; và
• tăng cơ hội gây ô nhiễm có chủ đích.

Những thách thức này đòi hỏi một sự thay đổi mô hình tập trung vào việc ngăn ngừa các mối đe dọa đối với an toàn công cộng trước khi chúng xảy ra. Một phản ứng chính của FDA đối với những thách thức này là thành lập và vận hành các chi nhánh ở nước ngoài. Sáng kiến ​​này bổ sung một yếu tố quan trọng vào cách tiếp cận phòng ngừa của FDA đối với an toàn thực phẩm được nhấn mạnh trong FSMA. FDA phải hợp tác với các đối tác nước ngoài và các bên liên quan nước ngoài khác để truyền đạt tốt hơn và thúc đẩy sự hiểu biết tốt hơn về các quy định và tiêu chuẩn của FDA, đồng thời tạo điều kiện cho các nỗ lực của ngành nhằm đáp ứng các yêu cầu đối với các sản phẩm do FDA quản lý được xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Ngoài ra, FDA phải tiếp tục phát huy vai trò lãnh đạo của mình như một phần của doanh nghiệp quản lý toàn cầu để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn quản lý toàn cầu phù hợp với thông tin khoa học và sức khỏe cộng đồng tốt nhất hiện có.

Bài viết nước ngoài 

Mục đích

Mục đích chính của việc điều động nhân viên FDA ra nước ngoài là để tham gia chủ động và nhất quán hơn với nhiều bên liên quan khác nhau ở các khu vực chiến lược ở nước ngoài nhằm giúp ngăn chặn các sản phẩm không an toàn đến được biên giới Hoa Kỳ và giúp các trung tâm FDA và các viên chức biên giới đưa ra quyết định sáng suốt nhất có thể về việc nhập sản phẩm vào Hoa Kỳ. Sự tham gia này, được trình bày chi tiết bên dưới, giúp FDA hoàn thành tốt hơn sứ mệnh thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe cộng đồng của Hoa Kỳ bằng cách giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả (nếu có) và chất lượng của các sản phẩm do FDA quản lý. 

Nhân viên FDA ở nước ngoài thường có thể có được thông tin đầy đủ hơn, chính xác hơn, kịp thời hơn và đáng tin cậy hơn so với thông tin thu được từ các địa điểm và nguồn tại Hoa Kỳ. Thông tin này cho phép các viên chức FDA tại các Trung tâm và Văn phòng của mình và tại các cảng nhập cảnh của Hoa Kỳ đưa ra các quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng hơn về các sản phẩm do FDA quản lý (1) đang được phát triển cho thị trường Hoa Kỳ; (2) đang được xem xét để cấp phép tiếp thị tại Hoa Kỳ; (3) đang được trình bày để nhập vào Hoa Kỳ; và (4) hiện đang có mặt trên thị trường Hoa Kỳ.

FDA tập trung vào các hoạt động sau khi các vị trí này được thành lập. Khi Cơ quan có thêm kinh nghiệm trong nước, FDA tiếp tục tinh chỉnh các mục tiêu và mục đích của mình dựa trên kiến ​​thức, thông tin và kinh nghiệm mới có được. Các mục tiêu chính của nhân viên FDA ở nước ngoài như sau:

1. Xây dựng mối quan hệ: Hợp tác với các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài để thiết lập và duy trì mối quan hệ làm việc hợp tác và cộng tác nhằm đảm bảo trao đổi thông tin kịp thời về việc sản xuất và phân phối thực phẩm/thức ăn chăn nuôi và các sản phẩm y tế được xuất khẩu sang Hoa Kỳ.   

2. Thu thập thông tin về quy định, sản xuất, chế tạo và vận chuyển sản phẩm: Tương tác thường xuyên với các cơ quan quản lý đối tác và ngành công nghiệp trong nước để: a) tìm hiểu thêm về năng lực quản lý của một quốc gia và b) tận dụng thông tin và nguồn lực của họ liên quan đến việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng và sản xuất các sản phẩm trong nước sẽ được xuất khẩu sang Hoa Kỳ.

3. Cung cấp thông tin về các chính sách, luật, quy định, tiêu chuẩn và kỳ vọng của FDA: Làm việc với các ngành công nghiệp được quản lý muốn xuất khẩu sản phẩm của họ sang Hoa Kỳ để giúp đảm bảo và tăng cường sự hiểu biết của họ về các yêu cầu và kỳ vọng của FDA liên quan đến các sản phẩm được FDA quản lý. Công việc này bao gồm việc đóng vai trò là nguồn thông tin: (a) cho ngành công nghiệp, học viện, tổ chức chuyên nghiệp, nhóm thương mại, chính quyền địa phương và các tổ chức quốc tế trong nước để biết thông tin về FDA; và (b) để xác định các tài liệu và chuyên gia kỹ thuật cần thiết trong FDA, khi thích hợp, bao gồm phân loại và ưu tiên các yêu cầu.

4. Tham gia vào Hợp tác Kỹ thuật và Xây dựng Năng lực: Hợp tác với các đối tác quản lý nước ngoài để giải quyết các vấn đề quản lý mà cả hai bên cùng quan tâm và ưu tiên, và tận dụng thông tin và hoạt động của nhau, khi thích hợp. Quan hệ đối tác này bao gồm xây dựng năng lực để tăng cường dữ liệu và hệ thống quản lý nhằm giúp đảm bảo tính an toàn và chất lượng của các sản phẩm do FDA quản lý. Đổi lại, xây dựng năng lực hỗ trợ cách tiếp cận dựa trên dữ liệu để đưa ra quyết định của FDA.

5. Tiến hành thanh tra và điều tra: Theo chỉ đạo của Văn phòng các vấn đề quản lý (ORA), các điều tra viên của FDA được điều động tại Trung Quốc và Ấn Độ tiến hành thanh tra theo định kỳ, ưu tiên hoặc khẩn cấp và thu thập thông tin về việc sản xuất các sản phẩm do FDA quản lý dành cho Hoa Kỳ. Việc thu thập thông tin này giúp tăng năng lực của FDA trong việc nhắm mục tiêu tốt hơn vào các cuộc thanh tra các cơ sở và sản phẩm có rủi ro cao, cũng như phân tích tốt hơn các rủi ro xung quanh các sản phẩm nhập khẩu.

6. Quét môi trường: Đánh giá các điều kiện và sự kiện trong nước có thể ảnh hưởng đến tính an toàn, chất lượng, hiệu quả, an ninh và tính khả dụng của các sản phẩm do FDA quản lý được xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Các Văn phòng quốc gia/khu vực của Văn phòng Chương trình quốc tế (OIP) của FDA có trách nhiệm "quét" môi trường trong phạm vi địa lý của họ để thu thập thông tin có thể hữu ích cho các Trung tâm FDA, ORA và các Văn phòng FDA khác, cũng như ban lãnh đạo điều hành cấp cao trong quá trình ra quyết định của họ, đồng thời tăng cường hiểu biết của Cơ quan về bối cảnh quản lý của một quốc gia/khu vực. Vui lòng tham khảo Phụ lục A.

7. Hợp tác với các Cơ quan Chính phủ Hoa Kỳ khác: Phối hợp và cộng tác thường xuyên về các vấn đề chất lượng và an toàn sản phẩm với các cơ quan Chính phủ Hoa Kỳ khác tại bưu điện có nhiệm vụ bổ sung. Ví dụ, bao gồm Bộ Ngoại giao, Bộ Nông nghiệp, Bộ An ninh Nội địa, Bộ Tư pháp và Bộ Thương mại Hoa Kỳ và các cơ quan liên quan của họ, Đại diện Thương mại Hoa Kỳ và các Cơ quan HHS, chẳng hạn như Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). 

Lựa chọn

Dựa trên kinh nghiệm của FDA, mục tiêu sức khỏe cộng đồng và mối quan ngại về an ninh cá nhân, các tiêu chí sau đây được sử dụng để lựa chọn các quốc gia mà FDA thiết lập các chi nhánh ở nước ngoài: (không phải tất cả các tiêu chí đều áp dụng cho từng địa điểm được chọn)

1. khối lượng sản phẩm nhập khẩu;

2. mức độ nghiêm trọng của các vấn đề liên quan đến sản phẩm nhập khẩu trong nhiều năm qua từ một số quốc gia/khu vực;

3. giá trị thu được, về mặt thúc đẩy sứ mệnh của FDA, từ việc tận dụng các hoạt động và nguồn lực của các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài đáng tin cậy;  

4. khả năng của FDA trong việc đóng góp vào việc thúc đẩy các ưu tiên về sức khỏe cộng đồng của Hoa Kỳ;

5. sự ổn định của môi trường chính trị và an ninh trong nước; và

6. mối quan hệ chính trị và mức độ tiếp nhận của đất nước đối với sự hiện diện của nhân viên FDA trong nước.

Tiêu chí, vị trí tuyển dụng và nhân sự được xem xét định kỳ để xác định những thay đổi nào có thể phù hợp do sự thay đổi trong môi trường toàn cầu, sự phức tạp ngày càng tăng của chuỗi cung ứng, kết quả đạt được và thực tế ngân sách.

FDA có 13 vị trí như sau (Vui lòng tham khảo Phụ lục A để biết thông tin về nhân sự):

1. Trung Quốc – Bài đăng tại Bắc Kinh, Thượng Hải và Quảng Châu;

2. Ấn Độ – Bài đăng ở New Delhi và Mumbai;

3. Châu Mỹ Latinh – Bài đăng tại San Jose, Costa Rica; Santiago, Chile; và Thành phố Mexico, Mexico;

4. Châu Âu – Bài đăng tại Brussels, Bỉ; London, Vương quốc Anh; và Parma, Ý;

5. Châu Phi cận Sahara - Bài đăng tại Pretoria, Nam Phi; và

6. Trung Đông và Bắc Phi - Bưu điện tại Amman, Jordan.

Nhân viên FDA được triển khai ở nước ngoài được đặt tại Đại sứ quán hoặc Lãnh sự quán Hoa Kỳ, ngoại trừ hai địa điểm ở Châu Âu, do mối quan hệ chặt chẽ của FDA với các đối tác quản lý tại đó, có một chuyên gia kỹ thuật cao cấp của FDA được đưa vào EMA ở London, Vương quốc Anh và EFSA ở Parma, Ý. Tuy nhiên, những nhân viên này lần lượt thuộc thẩm quyền của Đại sứ quán Hoa Kỳ tại London, Vương quốc Anh và Lãnh sự quán Hoa Kỳ tại Milan, Ý. Các chuyên gia này đóng vai trò là người liên lạc giữa FDA và hai tổ chức châu Âu để tạo điều kiện và tăng cường hơn nữa sự hợp tác về nhiều vấn đề, chẳng hạn như các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tại các khu vực pháp lý tương ứng của chúng tôi và các khu vực khác, các đơn xin tiếp thị, thanh tra và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường với EMA và đánh giá rủi ro của các sản phẩm và hóa chất với EFSA. Tương tự như vậy, EMA và EFSA đều có một viên chức liên lạc được đưa vào FDA.

Các vị trí tuyển dụng gần đây nhất là việc triển khai một Cố vấn cấp cao cho Châu Phi cận Sahara tại Pretoria, Nam Phi và một Cố vấn cấp cao cho Trung Đông và Bắc Phi tại Amman, Jordan. Chính phủ Hoa Kỳ, và cụ thể là FDA, có mối quan tâm quan trọng tại Châu Phi thông qua khoản đầu tư vào Kế hoạch cứu trợ khẩn cấp của Tổng thống về AIDS, trong đó FDA cung cấp chuyên môn của mình để xác định tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Trung Đông và Bắc Phi là khu vực có những lo ngại về an ninh và an toàn đặc biệt, và việc có một người trong khu vực sẽ giúp FDA giải quyết tốt hơn những lo ngại này thông qua các hoạt động đã nêu trước đó.  

Tiến trình và các ví dụ được chọn về thành tựu của các bài đăng ở nước ngoài

Xây dựng mối quan hệ

Hiệu quả công việc của FDA ở nước ngoài chủ yếu liên quan trực tiếp đến bản chất mối quan hệ của FDA với các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài. Cơ quan này nỗ lực phát triển và củng cố mối quan hệ theo nhiều cách, bao gồm a) các cuộc họp thường kỳ với các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài, ngành công nghiệp và học viện; b) các diễn đàn song phương hoặc đa phương chính thức; c) trao đổi thông tin; và d) hợp tác kỹ thuật và xây dựng năng lực. 

Mối quan hệ giữa FDA và các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài tại các quốc gia mà chúng tôi có sự hiện diện thường trực đã được củng cố đáng kể, đặc biệt là với Trung Quốc và Mỹ Latinh. Mối quan hệ của FDA với các đối tác Ấn Độ cũng đang được cải thiện. Trong khi FDA có mối quan hệ lâu dài và trưởng thành với các đối tác quản lý tại Châu Âu, sự hiện diện thường trực của chúng tôi với việc đưa nhân viên vào EMA và EFSA đã tăng cường hơn nữa các mối quan hệ đó. Nhân viên FDA tương tác với các đối tác chính sách và kỹ thuật về nhiều vấn đề khác nhau trên cơ sở hàng tuần hoặc hàng ngày. Các ví dụ về tiến trình xây dựng mối quan hệ bao gồm:

1. Trung Quốc – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước (SFDA) chịu trách nhiệm xuất khẩu thuốc và thiết bị y tế, và Tổng cục Giám sát Chất lượng, Kiểm tra và Kiểm dịch (AQSIQ) giám sát tính an toàn của thực phẩm và thức ăn chăn nuôi xuất khẩu.
   
   Các cuộc họp thường kỳ hàng tháng của nhân viên FDA Trung Quốc và nhiều cuộc tương tác không chính thức với SFDA và AQSIQ đã giúp FDA hiểu rõ hơn về các cơ quan này, ví dụ như cấu trúc, hoạt động và năng lực của họ, cũng như bối cảnh chính trị và quy định mà Trung Quốc quản lý các sản phẩm. Nhân viên FDA cũng làm việc với SFDA và AQSIQ để thực hiện các Thỏa thuận đã ký với HHS vào năm 2007. Để hỗ trợ Thỏa thuận HHS/AQSIQ, FDA đã tiến hành nhiều công việc để đánh giá khả năng của các phòng thí nghiệm thực phẩm Trung Quốc trong việc thử nghiệm sự hiện diện của melamine và axit xyanuric trong các sản phẩm sữa xuất khẩu của Trung Quốc sang Hoa Kỳ. Với việc ban hành FSMA, FDA đã tiếp tục các cuộc đàm phán với AQSIQ về vai trò của mình trong việc chứng nhận thực phẩm xuất khẩu từ Trung Quốc sang Hoa Kỳ. 
    
2. Ấn Độ – Các thực thể quản lý chính sách và quy định về thực phẩm và dược phẩm bao gồm Tổng cục Kiểm soát Thuốc của Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình Ấn Độ, Cơ quan An toàn và Tiêu chuẩn Thực phẩm Ấn Độ, Bộ Công nghiệp Chế biến Thực phẩm, Cơ quan Phát triển Xuất khẩu Sản phẩm Nông nghiệp và Thực phẩm Chế biến của Bộ Thương mại và Công nghiệp và Cơ quan Phát triển Xuất khẩu Sản phẩm Hải sản.
    
   Đội ngũ nhân viên của FDA tại Ấn Độ đã tổ chức đào tạo về Thực hành Lâm sàng Tốt cho Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO). Khóa đào tạo này đã cho phép CDSCO tiến triển từ việc trước đây không thanh tra các địa điểm thử nghiệm lâm sàng sang việc phát triển các giao thức thanh tra và định dạng báo cáo của Ấn Độ cho các thử nghiệm lâm sàng và ban hành tài liệu hướng dẫn quốc gia về việc tiến hành thanh tra các địa điểm thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ năm 2011. Các phát hiện từ các cuộc thanh tra được tiến hành tại Ấn Độ được sử dụng để thông báo cho ngành công nghiệp và đại diện của Chính phủ Ấn Độ về cách cải thiện tính an toàn và chất lượng của các sản phẩm xuất khẩu sang Hoa Kỳ.
    
3. Châu Mỹ Latinh – Các viên chức quản lý đối tác của FDA nằm trong số các Bộ Y tế, Nông nghiệp, Thương mại và Tài nguyên thiên nhiên. FDA đã thiết lập các mối liên hệ và có mối quan hệ làm việc tại Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cộng hòa Dominica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Mexico, Nicaragua, Panama và Peru. 
    
   FDA đã tổ chức các hội thảo và hội nghị chuyên đề trên khắp khu vực để giải quyết các vấn đề về an toàn thực phẩm, phòng vệ thực phẩm và các thủ tục nhập khẩu của Hoa Kỳ bằng cách tận dụng các nguồn lực với các cơ quan quản lý đối tác và tăng cường mối quan hệ với các tổ chức đa phương như Viện Hợp tác Nông nghiệp Liên Mỹ (IICA) và Tổ chức Y tế Liên Mỹ (PAHO). Những nỗ lực của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) của FDA, được bổ sung bằng lời khuyên kỹ thuật từ các nhân viên Châu Mỹ Latinh, đã dẫn đến việc Chính phủ Mexico và Costa Rica chấp nhận quy trình đăng ký của FDA đối với các thiết bị y tế tương đương với quy trình của họ. Sự chấp nhận này sẽ giảm bớt gánh nặng về quy định đối với các công ty thiết bị y tế của Hoa Kỳ xuất khẩu sang các quốc gia này.  
4. Châu Âu - EMA và EFSA là các cơ quan chính của EU quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Châu Âu, cùng với Tổng cục Y tế và Người tiêu dùng của Ủy ban Châu Âu. Các cơ quan đối tác khác bao gồm Swissmedic tại Thụy Sĩ và các cơ quan quản lý quốc gia đối tác của FDA tại các Quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu (EU).
    
   FDA có mối quan hệ phát triển tốt với Ủy ban Châu Âu, EMA, EFSA và với các cơ quan quản lý quốc gia có liên quan tại các quốc gia thành viên và không phải thành viên EU. Đội ngũ nhân viên của FDA tại Châu Âu tập trung vào việc hài hòa các tiêu chuẩn, tận dụng các nguồn lực và trao đổi dữ liệu và thông tin với các đối tác Châu Âu của chúng tôi. Các hoạt động hợp tác quan trọng được phát triển giữa FDA và EMA bao gồm một quy trình để các nhà tài trợ trong ngành nhận được lời khuyên khoa học song song từ hai cơ quan trong giai đoạn phát triển các loại thuốc mới, cả thuốc cho người và thuốc thú y. Đội ngũ nhân viên của FDA tại Châu Âu cũng đã có những đóng góp đáng kể vào các cuộc thảo luận giữa FDA và Ủy ban Châu Âu về việc xác định tính tương đương/khả năng so sánh của các hệ thống an toàn thực phẩm cụ thể, bao gồm động vật thân mềm và sữa loại A. Giám đốc Văn phòng Châu Âu của FDA phục vụ trong Lực lượng đặc nhiệm xuyên Đại Tây Dương về Kháng thuốc kháng sinh và đồng chủ trì nhóm phụ của Lực lượng đặc nhiệm giải quyết việc sử dụng thuốc kháng khuẩn điều trị thích hợp tại Hoa Kỳ và cộng đồng thú y Châu Âu.
    
   Vui lòng xem báo cáo thường niên đầu tiên về các hoạt động của FDA và EMA. 
     
5. Trung Đông và Bắc Phi (MENA) – Các thực thể quản lý chính sách và quy định về thực phẩm và dược phẩm tại khu vực MENA khác nhau tùy theo quốc gia. Các thực thể này bao gồm Bộ Y tế, các cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của quốc gia (Jordan, Kuwait, Ả Rập Xê Út) và các cơ quan chuyên môn về các sản phẩm cụ thể (Ma-rốc và Tunisia). Mặc dù văn phòng tại Jordan mới mở vào tháng 6 năm 2011, nhưng các hoạt động xây dựng mối quan hệ đã chứng minh được giá trị của chúng.  
    
   Ví dụ, Cơ quan đã nhận được thông tin về các nhãn hiệu nước đóng chai đã bị thu hồi khỏi thị trường ở Ả Rập Xê Út và công ty hạt giống Ai Cập có liên quan đến đợt bùng phát vi khuẩn E. coli ở Fenugreek tại Châu Âu vào đầu năm nay. Đội ngũ nhân viên MENA của FDA đã tổ chức một hội thảo về an toàn thực phẩm tại Ai Cập vào năm 2010 cho các cơ quan quản lý thực phẩm khu vực. Trong hội thảo này, đội ngũ nhân viên MENA đã có thêm nhiều mối liên hệ mới từ các quốc gia tham gia. Đội ngũ nhân viên FDA cũng đang dẫn đầu chương trình đào tạo tại Ả Rập Xê Út về Thực hành lâm sàng tốt cho các cơ quan quản lý thuốc MENA. Chương trình đào tạo này sẽ giúp các cơ quan quản lý xem xét lại và đánh giá lại các quy định về thử nghiệm lâm sàng của họ để xây dựng quy định của riêng họ nếu họ chưa có quy định nào. Ngoài ra, FDA sẽ tham gia năm hội nghị về an toàn thực phẩm trong năm 2012 tại khu vực để giải thích về FSMA và các quy định thực hiện.
    
6. Châu Phi cận Sahara – Hội đồng Kiểm soát Thuốc và Ban Kiểm soát Thực phẩm thuộc Bộ Y tế Nam Phi quản lý các quy định và chính sách về thuốc và thực phẩm. Nhiều quốc gia ở Châu Phi cận Sahara đã liên kết với nhau thành nhiều khối khu vực, được gọi là Cộng đồng Kinh tế Khu vực (REC), trong nỗ lực tập hợp các nguồn lực và chuyên môn, chia sẻ các ý tưởng phát triển chính sách và hướng tới sự phát triển chung. Một REC, Cộng đồng Phát triển Nam Phi (SADC) cam kết tổ chức các Quốc gia Thành viên của mình để hỗ trợ tăng cường sự an toàn và bảo mật của chuỗi cung ứng sản phẩm y tế trong khu vực. Ngoài ra, các chương trình khác của Liên minh Châu Phi, chẳng hạn như Đối tác Kinh tế Mới vì Sự phát triển của Châu Phi (NEPAD) cung cấp một khuôn khổ chiến lược cho các quốc gia trong khu vực để điều chỉnh và hiện đại hóa các cải cách chính sách và đầu tư trong lĩnh vực thực phẩm và sản phẩm y tế.   
    
   Văn phòng Châu Phi cận Sahara của FDA và SADC đã hợp tác với Chính phủ Botswana và Chính phủ Nam Phi để tiến hành hai Hội thảo "Đào tạo Giảng viên" về Thực hành Lâm sàng Tốt/Kiểm tra Nghiên cứu Lâm sàng cho các cơ quan quản lý của Quốc gia Thành viên SADC. Khóa đào tạo này đã tạo cơ hội cho FDA phản ứng chiến lược với sự tăng trưởng đáng kể của nghiên cứu y khoa quốc tế và tiếp cận nhiều chính phủ trong khu vực cùng một lúc. Vào tháng 9 năm 2011, 13 trong số 15 quốc gia thành viên SADC đã được FDA đào tạo về các giao thức thanh tra, định dạng báo cáo cho các thử nghiệm lâm sàng và nhu cầu hài hòa hóa các quy trình thanh tra. Các chính phủ quốc gia thành viên báo cáo rằng họ đã sử dụng khóa đào tạo này để cập nhật Quy trình hoạt động tiêu chuẩn nội bộ của mình và nhiều chính phủ đang tìm cách cập nhật luật để cung cấp giám sát lâm sàng có cấu trúc hơn. Văn phòng Châu Phi cận Sahara tiếp tục họp thường xuyên với Ban thư ký Y tế SADC để xác định các mục tiêu và mục đích trong Kế hoạch chiến lược SADC mà FDA quan tâm. 

Thu thập thông tin về quy định, sản xuất, chế tạo và vận chuyển sản phẩm

Các hoạt động này giúp FDA hiểu rõ hơn về bối cảnh quản lý ở các quốc gia khác và tìm hiểu về các hoạt động có thể hữu ích cho Cơ quan trong việc đưa ra quyết định về phân bổ nguồn lực và chiến lược, ví dụ như tiến hành kiểm tra và lấy mẫu sản phẩm.

1. FDA đã kịp thời thu thập thông tin về các hành động và dữ liệu từ EU liên quan đến thực phẩm bị nhiễm phóng xạ từ các lò phản ứng hạt nhân bị hư hại ở Nhật Bản. Thông tin này đã bổ sung rất nhiều vào cơ sở kiến ​​thức của Cơ quan và đóng góp vào các quyết định về các hành động phù hợp của FDA.
2. Là một phần của sáng kiến ​​nhằm xác định xem quy định về động vật thân mềm của FDA và EU có tương đương hay không, đội ngũ nhân viên FDA Châu Âu đã tạo điều kiện cho các cuộc thanh tra và họp để thu thập thông tin về hệ thống quản lý của EU.
3. Nhiều lần trong năm, nhân viên FDA tham gia cùng nhân viên SFDA và AQSIQ tại chỗ trên khắp Trung Quốc để nâng cao hiểu biết của FDA về cấu trúc quản lý phức tạp của Trung Quốc. Ngoài ra, nhân viên FDA Trung Quốc thường xuyên tham gia với ngành công nghiệp và học viện về vai trò của khoa học trong các hệ thống quản lý và xác định nhu cầu đào tạo, chẳng hạn như Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) trong hải sản, các tiêu chuẩn và thông lệ đối với thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp, chống hàng giả và tính toàn vẹn của sản phẩm.
4. Đội ngũ nhân viên FDA tại Mỹ Latinh đã đến thăm các quốc gia trong Khu vực và gặp gỡ các quan chức đối tác của FDA để hiểu rõ hơn về hệ thống quản lý và năng lực của họ nhằm cung cấp thông tin cho việc ra quyết định và triển khai nguồn lực của FDA trong Khu vực.

Cung cấp thông tin về chính sách, luật, quy định, tiêu chuẩn và kỳ vọng của FDA 

Các hoạt động này giúp các cơ quan quản lý nước ngoài và ngành công nghiệp hiểu rõ hơn các yêu cầu của FDA để đảm bảo tuân thủ và giảm bớt gánh nặng của FDA trong việc xác định các sản phẩm không tuân thủ tại biên giới.

1. Đội ngũ nhân viên tại các chi nhánh nước ngoài trả lời nhiều câu hỏi liên quan đến việc xuất khẩu các sản phẩm do FDA quản lý sang Hoa Kỳ, bao gồm mục đích của giấy chứng nhận, Cảnh báo và Bản tin nhập khẩu, cũng như việc tạm giữ mà không kiểm tra thực tế. 
2. Đội ngũ nhân viên ở các chi nhánh nước ngoài có nhiều bài thuyết trình trước chính phủ, ngành công nghiệp và học viện về nhiều vấn đề ưu tiên của FDA, cung cấp tài liệu liên quan bằng nhiều ngôn ngữ khác nhau và trả lời các câu hỏi về yêu cầu của FSMA. 
3. Thông tin về các sự kiện có nguy cơ cao, chẳng hạn như phát hiện ô nhiễm thực phẩm của phòng thí nghiệm FDA, sẽ được nhân viên tại các chi nhánh ở nước ngoài cung cấp nhanh chóng cho các cơ quan có thẩm quyền nước ngoài để các đối tác của chúng tôi có thể thực hiện các hành động thích hợp kịp thời.
4. Văn phòng Chương trình Quốc tế của FDA (trong đó có các chi nhánh ở nước ngoài của FDA), hợp tác với các Trung tâm/Văn phòng của FDA, đã mở rộng việc dịch một số tài liệu được chọn để mở rộng phạm vi tiếp cận, hiểu biết và sử dụng nhiều quy định, hướng dẫn và câu hỏi/trả lời của FDA. 

Tham gia vào Hợp tác Kỹ thuật và Xây dựng Năng lực 

Những điểm nổi bật được chọn bao gồm:

1. Các chi nhánh nước ngoài đang đóng vai trò chủ chốt trong việc thực hiện công tác hợp tác của FDA với Viện Y học (IOM). OIP đã trao cho IOM một hợp đồng triệu tập một nghiên cứu để hỗ trợ FDA xác định các yếu tố cốt lõi của quá trình phát triển hệ thống quản lý cần thiết ở các nước đang phát triển và dựa trên các yếu tố này, giúp FDA và các bên liên quan khác ưu tiên các nhu cầu này và đề xuất một cách tiếp cận chiến lược để giải quyết các nhu cầu về năng lực quản lý trong bối cảnh toàn cầu hóa. Nhân viên FDA tại Ấn Độ và Trung Quốc đã phối hợp các cuộc họp trong nước để Ủy ban IOM thu thập thông tin; các chi nhánh ở Mỹ Latinh và Nam Phi cũng đã tham gia vào các cuộc họp của IOM được tổ chức trong nước.

2. FDA đã tổ chức một số hội thảo đào tạo tại Trung Quốc, Ấn Độ, Châu Mỹ Latinh và Châu Âu về nhiều chủ đề liên quan đến các sản phẩm do FDA quản lý, ví dụ như:
   
   - Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp và thực phẩm có tính axit
   -
   Thực hành nuôi trồng thủy sản tốt
   - Thực hành lâm sàng tốt - Thực hành phòng thí nghiệm tốt
   - Thực hành sản xuất tốt đối với thuốc
   - Quy định về hệ thống chất lượng đối với thiết bị y tế
   - An ninh lương thực, Phòng vệ thực phẩm và Bảo vệ thực phẩm
   - Vận chuyển thực phẩm và
   - An toàn hải sản

3. Sau trận động đất lớn ở Chile năm 2010, Bộ Y tế Chile đã yêu cầu hỗ trợ ứng phó với đợt bùng phát lớn các bệnh do norovirus gây ra. Các nhân viên FDA tại Mỹ Latinh, phối hợp với Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) của FDA, đã cung cấp chuyên môn để tư vấn cho các viên chức y tế Chile và tổ chức một hội thảo về các phương pháp xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra norovirus trong thực phẩm và nước.
4. Các thỏa thuận bảo mật với các cơ quan đối tác đáng tin cậy cung cấp việc trao đổi thông tin không công khai để tạo điều kiện hợp tác về các vấn đề quản lý với các cơ quan quản lý. Mỗi đối tác quản lý cam kết, trong phạm vi thẩm quyền của luật pháp tương ứng, bảo vệ thông tin không công khai khỏi việc tiết lộ công khai. Các thỏa thuận chia sẻ thông tin này nhằm mục đích, trong số những mục đích khác, giúp các cơ quan quản lý ở cả hai bên đưa ra quyết định sáng suốt liên quan đến các diễn biến về quản lý tại các quốc gia/khu vực tương ứng của họ. Thông tin được chia sẻ có thể bao gồm các bản thảo trước của các quy định và tài liệu hướng dẫn, thông tin về các khiếm khuyết về chất lượng hoặc thu hồi sản phẩm, báo cáo kiểm tra và kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm. Nhiều thỏa thuận như vậy đã được ký kết hoặc gia hạn tại nhiều quốc gia mà các chi nhánh nước ngoài của FDA phụ trách kể từ khi chúng được mở. FDA duy trì các thỏa thuận bảo mật như vậy với nhiều quốc gia khác trên thế giới và coi chúng là một phần cơ bản trong mối quan hệ của chúng tôi với các cơ quan quản lý tiên tiến. Xem liên kết sau để biết danh sách đầy đủ các thỏa thuận .

Tiến hành kiểm tra và điều tra

Các chi nhánh của FDA tại Trung Quốc và Ấn Độ, bao gồm các điều tra viên của FDA, chủ động tương tác với Phòng điều tra thực địa nước ngoài (DFFI) của ORA và các Văn phòng tuân thủ trong các Trung tâm FDA để lên lịch và hoàn thành các nhiệm vụ thanh tra kịp thời. Nhiệm vụ và đảm bảo chất lượng của các cuộc thanh tra được xác định bởi ORA. Các chi nhánh nước ngoài của FDA chịu trách nhiệm giám sát hành chính các thanh tra viên trong nước. Các hoạt động khác của các điều tra viên trong nước bao gồm phản hồi các nhu cầu được xác định do kết quả của việc xem xét dữ liệu nhập khẩu, nộp đơn xin tiếp thị và tham gia các hội nghị và hội thảo. Các điều tra viên của FDA, có trụ sở lâu dài tại một quốc gia duy nhất, hiện đã phát triển kiến ​​thức chuyên sâu liên quan đến các ngành công nghiệp chính ở Trung Quốc và Ấn Độ. FDA, theo cách chưa từng có, đang sử dụng thông tin thu thập được từ các cuộc thanh tra để thông báo cho các quy trình phân tích rủi ro và phân bổ nguồn lực cho đào tạo và xây dựng năng lực theo những cách chiến lược hơn.

Các cuộc thanh tra được phân loại là Khẩn cấp – liên quan đến vấn đề sức khỏe cộng đồng cấp bách; Ưu tiên – liên quan đến thời hạn thực hiện, ví dụ mục tiêu PDUFA; và Thường xuyên – giám sát chung về hành vi bất kỳ lúc nào trong năm. Các bảng sau đây nêu chi tiết các cuộc thanh tra do các điều tra viên của FDA triển khai đến các đồn ở Trung Quốc và Ấn Độ thực hiện: 

Trung Quốc

Ấn Độ

Các điều tra viên trong nước của FDA cũng đóng vai trò là nguồn lực cho các điều tra viên của FDA tại Hoa Kỳ, những người cũng tiến hành thanh tra tại các quốc gia mà Cơ quan có chi nhánh. Những điều tra viên này có thể cần thông tin cơ bản hoặc sự hỗ trợ khác từ các chi nhánh nước ngoài để hoàn thành nhiệm vụ của họ. Trong những trường hợp quan trọng, các điều tra viên của FDA trong nước đã thông báo tóm tắt cho các điều tra viên của FDA tại Hoa Kỳ trước các chuyến thanh tra của họ để thông báo về các phương pháp tiếp cận hoạt động của họ. Mặc dù một số chi nhánh, chẳng hạn như các chi nhánh ở Mỹ Latinh, không tham gia trực tiếp vào các cuộc thanh tra của FDA, nhưng họ rất tích cực trong việc tạo điều kiện thuận lợi cho việc liên lạc giữa các Trung tâm, ORA, các công ty và các cơ quan quản lý nước ngoài. Các chi nhánh cung cấp thông tin về các ngành nông nghiệp và sản xuất, tạo điều kiện thuận lợi cho các quan chức đối tác tham gia với tư cách là người quan sát một cuộc thanh tra và liên lạc với các đối tác quản lý khi cần thiết để hoàn thành các cuộc thanh tra của FDA ở nước ngoài.

Các cuộc thanh tra cũng tạo cơ hội cho các điều tra viên trong nước của FDA cung cấp cho các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài và ngành công nghiệp những hiểu biết sâu sắc về các yêu cầu quản lý của FDA để xác định các sửa đổi cần thiết cho các quy trình hoặc thủ tục sản xuất có thể tạo ra các sản phẩm an toàn hơn hoặc tuân thủ hơn cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. FDA nỗ lực hợp tác với các đối tác quản lý trong nước. Ví dụ, để hiểu rõ hơn các yêu cầu và quy trình của FDA và xây dựng năng lực của riêng mình, các cơ quan quản lý của Trung Quốc đã tham gia cùng các điều tra viên của FDA để quan sát các cuộc thanh tra tại các cơ sở sản xuất thiết bị y tế và thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp. 

Hơn nữa, các điều tra viên được triển khai ở nước ngoài giúp FDA có khả năng phản ứng nhanh với các vấn đề mới phát sinh mà không bị chậm trễ do nhu cầu đi lại quốc tế, ví dụ như xin thị thực.

FDA cũng đã triển khai các sáng kiến ​​chung với các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài có hệ thống quản lý tiên tiến để tận dụng các nỗ lực tương ứng của chúng tôi nhằm giúp tăng cường tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ và xác định xem các sản phẩm đó có đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA hay không. Những nỗ lực hợp tác này cho phép FDA và cơ quan quản lý đối tác tiếp cận thông tin của nhau để xác định xem có nên phân bổ nguồn lực thanh tra theo cách hiệu quả nhất hay không và phân bổ như thế nào. Các cơ quan nước ngoài đóng vai trò tạo điều kiện quan trọng, khi cần thiết, để giúp đảm bảo sự thành công của các sáng kiến ​​này. Các loại sáng kiến ​​sau đây cho phép Cơ quan tận dụng các nguồn lực thanh tra của mình với các cơ quan quản lý đối tác nước ngoài đáng tin cậy:

1. Kiểm tra Thực hành Lâm sàng Tốt
   Mục tiêu của chương trình này là chia sẻ thông tin liên quan đến các nhà tài trợ của các ứng dụng tiếp thị cũng như các tổ chức nghiên cứu hợp đồng liên quan và các nhà điều tra lâm sàng. Một số cuộc kiểm tra được thực hiện chung và một số cuộc kiểm tra mang tính quan sát (mỗi bên quan sát các thanh tra viên của bên kia). Trong sáng kiến ​​này, các thanh tra viên từ Đan Mạch, Pháp, Đức, Tây Ban Nha, Thụy Điển và Vương quốc Anh đã tham gia vào các cuộc thanh tra này với các nhà điều tra của FDA. 
2. Chương trình Thành phần dược phẩm hoạt tính (API)
   Mục tiêu của chương trình này là chia sẻ thông tin về các địa điểm sản xuất, trao đổi báo cáo kiểm tra và hiểu rõ hơn về hệ thống kiểm tra API của EMA và Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc. Các cuộc kiểm tra chung đã được tổ chức tại Trung Quốc, Croatia và Ấn Độ. Chương trình bắt đầu như một chương trình thí điểm với EMA và TGA vào năm 2009 và đã được chuyển đổi thành một chương trình thường trực.  
3. Chương trình thí điểm thuốc thành phẩm
   Mục tiêu của chương trình này với EMA là chia sẻ thông tin về các địa điểm sản xuất, trao đổi báo cáo kiểm tra và hiểu rõ hơn về hệ thống kiểm tra của EMA đối với các sản phẩm dạng bào chế thành phẩm. Quá trình lập kế hoạch đã hoàn tất vào tháng 12 năm 2010 và các cuộc kiểm tra chung đang được tiến hành trong năm 2011. 

Quét môi trường

Nhân viên OIP, bao gồm cả những người ở các chi nhánh nước ngoài, tiến hành quét môi trường liên tục để xác định các xu hướng và sự kiện có thể ảnh hưởng đến tính an toàn, chất lượng và tính khả dụng của các sản phẩm do FDA quản lý được xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Thông tin này được chia sẻ với các Trung tâm FDA và ORA hàng tuần, trừ khi thông tin đó liên quan đến tình huống cấp tính hơn, trong trường hợp đó, thông tin sẽ được truyền đạt ngay lập tức. Mặc dù phần lớn thông tin được cung cấp không dẫn đến các hoạt động tuân thủ theo dõi cụ thể, nhưng chúng bổ sung vào phân tích thông tin tổng thể được sử dụng để đưa ra quyết định sử dụng tài nguyên và các quyết định quản lý khác. Tuy nhiên, sau đây là các ví dụ về các vấn đề an toàn sản phẩm tiềm ẩn cụ thể dẫn đến việc lấy mẫu tại các cảng nhập cảnh của Hoa Kỳ và, trong trường hợp bột tỏi, việc ban hành Bản tin nhập khẩu của FDA:

1. bột tỏi nghi ngờ nhiễm kim loại nặng;

2. sản phẩm thực phẩm từ Trung Quốc nghi ngờ nhiễm thuốc trừ sâu;

3. các sản phẩm thực phẩm từ Ấn Độ bị nghi ngờ có chứa nước bị ô nhiễm thuốc trừ sâu; và

4. sản phẩm bột mì từ Trung Quốc bị nghi ngờ tẩy trắng bằng đá vôi.

Vui lòng tham khảo Phụ lục B để biết thêm thông tin về quét môi trường.

Hợp tác với các cơ quan chính phủ khác của Hoa Kỳ

Việc phối hợp và hợp tác với các nhân viên của các cơ quan Chính phủ Hoa Kỳ khác cũng có mặt tại quốc gia tại các đại sứ quán và lãnh sự quán Hoa Kỳ cho phép FDA được hưởng lợi từ kinh nghiệm và kiến ​​thức của các cơ quan này trong các lĩnh vực liên quan đến lợi ích của FDA. FDA và các cơ quan khác có thể hưởng lợi, bổ sung và tận dụng các nguồn lực của nhau theo nhiều cách. Việc có mặt tại cùng một khu vực chung và tập trung vào các sản phẩm và vấn đề tương tự tại cùng một quốc gia/khu vực cho phép tương tác ở mức độ cao về các vấn đề này. Một số ví dụ cụ thể về công việc bổ sung của chúng tôi với các đồng nghiệp trong nước từ các cơ quan chính phủ Hoa Kỳ khác bao gồm:

1. Nhân viên FDA tại Ấn Độ thường xuyên trao đổi với Nhóm tư vấn công nghệ cao do Bộ Thương mại Hoa Kỳ lãnh đạo và Cục thương mại nước ngoài.

2. Nhân viên FDA tại Ấn Độ đại diện cho FDA/CFSAN hỗ trợ Cục Nông nghiệp Nư