Hướng dẫn cho Ngành: Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại và Kiểm soát Phòng ngừa, Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài, Làm giả Cố ý và Quy định An toàn Sản xuất: Chính sách Thực thi Liên quan đến Một số Điều khoản

Các yêu cầu áp dụng được thiết lập trong các quy định của chúng tôi có tiêu đề "Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm cho động vật" (21 CFR Phần 507); "Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với Thực phẩm cho con người" (21 CFR Phần 117); "Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài dành cho nhà nhập khẩu Thực phẩm cho người và động vật" (21 CFR Phần 1, Tiểu mục L (FSVP)); "Chiến lược giảm thiểu để bảo vệ thực phẩm chống lại sự pha trộn cố ý" (21 CFR Phần 121); và "Tiêu chuẩn trồng trọt, thu hoạch, đóng gói hoặc lưu giữ sản phẩm để tiêu dùng cho con người" (21 CFR Phần 112). 

Mục II của tài liệu này mô tả một số chính sách tùy ý thực thi đã được ban hành trước đó và có liên quan đến các chính sách thực thi được thảo luận trong các mục III.B và III.C. Mục III mô tả các chính sách tùy ý thực thi mới hoặc mở rộng. Mục III.A mô tả việc chúng tôi mở rộng quyền tùy ý thực thi của FDA trong một số trường hợp nhất định khi một cơ sở tiếp nhận là nhà sản xuất/chế biến theo hợp đồng không tuân thủ một số yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng đối với thực phẩm được sản xuất cho chủ sở hữu thương hiệu. Mục III.B mô tả rằng chúng tôi không có ý định thực thi các yêu cầu của quy định về Làm giả cố ý đối với các cơ sở theo chính sách thực thi liên quan đến hoạt động trang trại hiện có. Mục III.B cũng thông báo rằng FDA không có ý định thực thi yêu cầu phân tích lại của quy định về Làm giả cố ý trong một số trường hợp nhất định—ví dụ, khi có một lỗi duy nhất được giải quyết thông qua việc thực hiện các quy trình hành động khắc phục. Mục III.C mô tả rằng FDA không có ý định thực thi các yêu cầu phê duyệt và xác minh nhà cung cấp trong phần 117, phần 507 và quy định FSVP liên quan đến việc nhà cung cấp tuân thủ các yêu cầu đã liên quan đến chính sách tùy ý thực thi. 

Chúng tôi đang ban hành hướng dẫn này phù hợp với quy định về thực hành hướng dẫn tốt của chúng tôi (21 CFR 10.115). Hướng dẫn này có hiệu lực ngay lập tức vì FDA đã xác định rằng việc tham gia công khai trước đó là không khả thi hoặc không phù hợp (21 CFR 10.115(g)(2)), trên cơ sở hướng dẫn đưa ra chính sách ít gánh nặng hơn nhưng vẫn phù hợp với sứ mệnh y tế công cộng của FDA. Cũng như với tất cả các tài liệu hướng dẫn, công chúng có thể bình luận về hướng dẫn bất kỳ lúc nào (21 CFR 10.115(g)(5)). Nếu FDA nhận được bình luận về tài liệu hướng dẫn, FDA sẽ xem xét các bình luận đó và sửa đổi tài liệu hướng dẫn khi thích hợp (21 CFR 10.115(g)(3)(ii)). 

Nội dung của tài liệu này không có hiệu lực và hiệu quả của luật pháp và không có nghĩa là ràng buộc công chúng theo bất kỳ cách nào, trừ khi được đưa vào hợp đồng một cách cụ thể. Tài liệu này chỉ nhằm mục đích làm rõ cho công chúng về các yêu cầu hiện hành theo luật định. Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm hướng dẫn này, chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Trong hướng dẫn này, các đại từ như “bạn” đề cập đến những thực thể nằm trong phạm vi hướng dẫn này.