Để ý Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Phí tái thanh tra cơ sở trong nước và nước ngoài, thu hồi và tái thanh tra nhà nhập khẩu cho năm tài chính 2017. Hướng dẫn cho Yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại đối với Thực phẩm cho Động vật và Sản phẩm

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Phí tái thanh tra cơ sở trong nước và nước ngoài, thu hồi và tái thanh tra nhà nhập khẩu cho năm tài chính 2017

Bối cảnh

Mục 107 của FSMA ( Pub. L. 111-353 ) đã thêm mục 743 vào Đạo luật FD&C ( 21 USC 379j-31 ) để trao cho FDA thẩm quyền đánh giá và thu phí từ một phần: (1) Bên chịu trách nhiệm đối với mỗi cơ sở trong nước và đại lý Hoa Kỳ đối với mỗi cơ sở nước ngoài phải thanh tra lại, để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại; (2) bên chịu trách nhiệm đối với một cơ sở trong nước và một nhà nhập khẩu không tuân thủ lệnh thu hồi, để trang trải các hoạt động thu hồi thực phẩm  ^{[ 1 ]} liên quan đến lệnh đó; và (3) mỗi nhà nhập khẩu phải thanh tra lại để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại (các mục 743(a)(1)(A), (B) và (D) của Đạo luật FD&C). Mục 743 của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập mức phí cho từng hoạt động này dựa trên ước tính 100 phần trăm chi phí của từng hoạt động trong mỗi năm (các mục 743(b)(2)(A)(i), (ii) và (iv)), và các khoản phí này phải được cung cấp chỉ để thanh toán chi phí của từng hoạt động mà khoản phí đó đã phát sinh (mục 743(b)(3)). Các khoản phí này có hiệu lực vào ngày 1 tháng 10 năm 2016 và sẽ vẫn có hiệu lực đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2017. Mục 743(b)(2)(B)(iii) của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA xây dựng một bộ hướng dẫn được đề xuất khi xem xét gánh nặng về số tiền phí đối với các doanh nghiệp nhỏ. Là bước đầu tiên trong việc xây dựng các hướng dẫn này, FDA đã mời công chúng bình luận về tác động tiềm tàng của các khoản phí được ủy quyền theo mục 743 của Đạo luật FD&C đối với các doanh nghiệp nhỏ ( 76 FR 45818 , ngày 1 tháng 8 năm 2011). Thời hạn bình luận cho yêu cầu này đã kết thúc vào ngày 30 tháng 11 năm 2011. Theo như đã nêu trong “Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Thực hiện các điều khoản về phí của Mục 107 của Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA” của FDA vào tháng 9 năm 2011 ( http://www.fda.gov/​Food/​GuidanceRegulation/​GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/​FoodDefense/​ucm274176.htm ), vì FDA nhận thấy rằng đối với các doanh nghiệp nhỏ, việc thu hồi toàn bộ chi phí giám sát tái thanh tra hoặc thu hồi của FDA có thể gây ra khó khăn kinh tế nghiêm trọng, FDA có ý định xem xét giảm một số loại phí cho các công ty đó. FDA không có ý định xuất hóa đơn cho phí lệnh tái thanh tra hoặc thu hồi cho đến khi FDA công bố tài liệu hướng dẫn nêu rõ quy trình mà các công ty có thể yêu cầu giảm phí.

Ngoài ra, như đã nêu trong Hướng dẫn tháng 9 năm 2011, FDA đang trong quá trình xem xét các vấn đề khác nhau liên quan đến việc đánh giá và thu phí tái thanh tra của nhà nhập khẩu. Mức phí nêu trong thông báo này sẽ được sử dụng để xác định bất kỳ khoản phí tái thanh tra nào của nhà nhập khẩu được đánh giá trong năm tài chính 2017.

Ước tính Chi phí trung bình của Giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA cho năm tài chính 2017

FDA được yêu cầu ước tính 100 phần trăm chi phí cho mỗi hoạt động để thiết lập mức phí cho năm tài chính 2017. Hàng năm, chi phí lương (hoặc tiền bồi thường nhân sự) và phúc lợi cho nhân viên FDA chiếm từ 50 đến 60 phần trăm quỹ có sẵn và được FDA sử dụng. Hầu như tất cả các quỹ còn lại (quỹ hoạt động) có sẵn cho FDA được sử dụng để hỗ trợ nhân viên FDA trả tiền thuê nhà, đi lại, tiện ích, công nghệ thông tin và các chi phí hoạt động khác.

Ước tính Tổng chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp trong năm tài chính 2015

Nhìn chung, điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp là ước tính chi phí của một năm làm việc toàn thời gian (FTE) hoặc năm làm việc được trả lương cho hoạt động có liên quan. Điều này được thực hiện bằng cách chia tổng số tiền được phân bổ cho các thành phần của FDA chịu trách nhiệm chính trong việc thực hiện các hoạt động thu phí cho tổng số FTE được phân bổ cho các hoạt động đó. Đối với mục đích của phí lệnh tái thanh tra và thu hồi được ủy quyền theo phần 743 của Đạo luật FD&C (các khoản phí là đối tượng của thông báo này), trách nhiệm chính đối với các hoạt động thu phí thuộc về Văn phòng Các vấn đề quản lý (ORA) của FDA. ORA tiến hành các cuộc thanh tra và các hoạt động thực địa khác thay mặt cho các trung tâm sản phẩm của FDA, bao gồm Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng (CFSAN) và Trung tâm Thú y (CVM). Do đó, với tư cách là điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp, FDA sẽ sử dụng tổng số tiền được phân bổ cho ORA cho các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM. Năm tài chính gần đây nhất có dữ liệu khả dụng là năm tài chính 2015. Trong năm đó, FDA đã cam kết chi tổng cộng 666.722.326 đô la cho ORA để thực hiện công việc hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra. Trong cùng năm đó, số lượng nhân viên ORA chủ yếu thực hiện các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM là 3.022 FTE hoặc năm nhân viên được trả lương. Chia 666.722.326 đô la cho 3.022 FTE sẽ cho ra chi phí trung bình là 220.623 đô la cho mỗi năm nhân viên được trả lương, không bao gồm chi phí đi lại.

Không phải tất cả các FTE được yêu cầu hỗ trợ các hoạt động thu phí đều thực hiện công việc trực tiếp như kiểm tra hoặc tái kiểm tra cơ sở, kiểm tra hàng nhập khẩu hoặc theo dõi thu hồi. Dữ liệu được thu thập trong nhiều năm và được sử dụng thống nhất trong các chương trình thu phí người dùng khác của FDA ( ví dụ : theo Đạo luật thu phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) và Đạo luật thu phí và hiện đại hóa thiết bị y tế (MDUFA)) cho thấy cứ bảy FTE thực hiện công việc trực tiếp của FDA thì cần ba FTE gián tiếp và hỗ trợ. Các FTE gián tiếp và hỗ trợ này hoạt động trong ngân sách, cơ sở, nguồn nhân lực, công nghệ thông tin, lập kế hoạch, an ninh, hỗ trợ hành chính, liên lạc lập pháp, cố vấn pháp lý, quản lý chương trình và các lĩnh vực chương trình thiết yếu khác. Trung bình, hai trong số các FTE gián tiếp và hỗ trợ này làm việc tại ORA hoặc trung tâm FDA nơi công việc trực tiếp đang được tiến hành và một trong số họ làm việc tại Văn phòng Ủy viên. Để có được chi phí được hỗ trợ đầy đủ của một FTE, FDA cần nhân chi phí trung bình của một FTE với 1,43 để tính đến các chức năng gián tiếp và hỗ trợ. Hệ số 1,43 được tính bằng cách chia 10 FTE được hỗ trợ đầy đủ cho 7 FTE trực tiếp. Trong năm tài chính 2015, chi phí trung bình của một FTE là 220.623 đô la. Nhân số tiền này với 1,43 sẽ cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 315.491 đô la cho mỗi FTE, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra.

Để tính tỷ lệ theo giờ, FDA phải chia chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình là 315.491 đô la cho mỗi FTE cho số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trung bình của FDA. Xem bảng 1.

Chia chi phí được hỗ trợ toàn phần trung bình của một FTE trong năm tài chính 2015 (315.491 đô la) cho tổng số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ có sẵn cho nhiệm vụ (1.600) sẽ cho kết quả là chi phí được hỗ trợ toàn phần trung bình là 197 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất), không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra, cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2015—năm tài chính gần nhất có dữ liệu.

Điều chỉnh chi phí năm tài chính 2015 theo lạm phát để ước tính chi phí năm tài chính 2017

Để điều chỉnh mức phí theo giờ cho năm tài chính 2017, FDA phải ước tính chi phí lạm phát trong mỗi năm cho năm tài chính 2016 và năm tài chính 2017. FDA sử dụng phương pháp được quy định để ước tính chi phí lạm phát theo các điều khoản PDUFA của Đạo luật FD&C (mục 736(c)(1) ( 21 USC 379h(c)(1) ), phương pháp theo luật định để điều chỉnh lạm phát trong Đạo luật FD&C mà FDA đã sử dụng một cách nhất quán. FDA trước đây đã xác định tỷ lệ lạm phát của năm tài chính 2016 là 2,0266; tỷ lệ này đã được công bố trong thông báo về tỷ lệ phí người dùng PDUFA năm tài chính 2016 trên Công báo Liên bang ngày 3 tháng 8 năm 2015 ( 80 FR 46028 ). Sử dụng phương pháp được nêu trong mục 736(c)(1) của Đạo luật FD&C, FDA đã tính toán tỷ lệ lạm phát là 1,5468 phần trăm cho năm tài chính 2017 và FDA dự định sử dụng tỷ lệ lạm phát này để điều chỉnh lạm phát cho năm tài chính 2017 đối với một số chương trình phí sử dụng của mình; việc tính toán tỷ lệ này được công bố trên Công báo Liên bang trong thông báo năm tài chính 2017 về tỷ lệ phí sử dụng PDUFA. Do đó, tỷ lệ lạm phát kép cho năm tài chính 2016 và 2017 là 3,6047 phần trăm (1 cộng với 2,0266 phần trăm nhân với 1 cộng với 1,5468 phần trăm).

Tăng chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA năm tài chính 2015 là 197 đô la (không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra) lên 3,6047 phần trăm sẽ tạo ra chi phí ước tính được điều chỉnh theo lạm phát là 204 đô la cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2017, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra. FDA sẽ sử dụng mức phí đơn vị cơ sở này để xác định mức phí theo giờ cho phí lệnh kiểm tra lại và thu hồi cho năm tài chính 2017 trước khi bao gồm chi phí đi lại trong nước hoặc nước ngoài khi áp dụng cho hoạt động.

Trong năm tài chính 2015, ORA đã chi tổng cộng 4.497.078 đô la cho chi phí đi lại thanh tra theo quy định trong nước và chi phí Xe của Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA. Tổng chi phí đi lại trong nước của ORA sau đó được chia cho 8.987 cuộc thanh tra trong nước CFSAN và CVM, trung bình tổng cộng là 500 đô la cho mỗi cuộc thanh tra. Các cuộc thanh tra này trung bình mất 32,14 giờ cho mỗi cuộc thanh tra. Chia 500 đô la cho mỗi lần kiểm tra cho 32,14 giờ cho mỗi lần kiểm tra sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 16 đô la cho mỗi giờ chi cho chi phí đi lại kiểm tra trong nước trong năm tài chính 2015. Để điều chỉnh 16 đô la cho mức tăng theo lạm phát trong năm tài chính 2016 và năm tài chính 2017, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1.036047), dẫn đến chi phí ước tính là 17 đô la cho mỗi giờ được trả lương ngoài 204 đô la, tổng cộng là 221 đô la cho mỗi giờ được trả lương (204 đô la cộng với 17 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi lại kiểm tra trong nước. FDA sẽ sử dụng các mức giá này để tính phí trong năm tài chính 2017 khi cần đi lại trong nước.

Trong năm tài chính 2015, ORA đã chi tổng cộng 2.521.216 đô la cho 269 chuyến thanh tra nước ngoài liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA, trung bình tổng cộng là 9.373 đô la cho mỗi chuyến thanh tra nước ngoài. Các chuyến đi này trung bình kéo dài 3 tuần (hoặc 120 giờ được trả lương) cho mỗi chuyến. Chia 9.373 đô la cho mỗi chuyến đi cho 120 giờ cho mỗi chuyến đi sẽ cho tổng chi phí và chi phí bổ sung là 78 ​​đô la cho mỗi giờ được trả lương dành cho chi phí đi thanh tra nước ngoài trong năm tài chính 2015. Để điều chỉnh 78 đô la cho mức tăng lạm phát trong năm tài chính 2016 và Năm tài chính 2017, FDA phải nhân nó với cùng hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1.036047), dẫn đến chi phí ước tính là 81 đô la cho mỗi giờ được trả lương cộng với 204 đô la, tổng cộng là 285 đô la cho mỗi giờ được trả lương (204 đô la cộng với 81 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi công tác kiểm tra nước ngoài. FDA sẽ sử dụng các mức giá này để tính phí trong năm tài chính 2017 khi cần đi công tác nước ngoài.

Phí kiểm tra lại các cơ sở trong nước hoặc nước ngoài theo Mục 743(a)(1)(A)

Điều gì sẽ khiến mức phí này được đánh giá?

Phí sẽ được đánh giá cho một cuộc thanh tra lại được tiến hành theo phần 704 của Đạo luật FD&C ( 21 USC 374 ) để xác định xem các hành động khắc phục đã được thực hiện và có hiệu quả hay chưa và việc tuân thủ đã đạt được sự hài lòng của Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (Bộ trưởng) (và, theo ủy quyền, FDA) tại một cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ do kết quả của một cuộc thanh tra trước đó (cũng được tiến hành theo phần 704) đối với cơ sở này, có phân loại cuối cùng là Hành động chính thức được chỉ định (OAI) do FDA hoặc thay mặt FDA tiến hành, khi FDA xác định việc không tuân thủ có liên quan đáng kể đến các yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C. FDA coi việc không tuân thủ đó bao gồm việc không tuân thủ yêu cầu theo luật định hoặc quy định theo phần 402 của Đạo luật FD&C ( 21 USC 342 ) và phần 403(w) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 343(w) ). Tuy nhiên, FDA không coi việc không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm là bao gồm các trường hợp mà việc không tuân thủ mang tính chất kỹ thuật và không liên quan đến an toàn thực phẩm ( ví dụ : không tuân thủ tiêu chuẩn thực phẩm hoặc kích thước phông chữ không đúng trên nhãn thực phẩm). Việc xác định thời điểm không tuân thủ, ngoài các mục 402 và 403(w) của Đạo luật FD&C, có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C có thể phụ thuộc vào thực tế của một tình huống cụ thể. FDA có ý định ban hành hướng dẫn để cung cấp thêm thông tin về các trường hợp mà FDA sẽ coi việc không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C.

Theo mục 743(a)(1)(A) của Đạo luật FD&C, FDA được chỉ đạo đánh giá và thu phí từ “bên chịu trách nhiệm cho mỗi cơ sở trong nước (như được định nghĩa trong mục 415(b) ( 21 USC 350d(b) )) và đại lý Hoa Kỳ cho mỗi cơ sở nước ngoài phải được thanh tra lại” để trang trải chi phí liên quan đến việc thanh tra lại.

Mục 743(a)(2)(A)(i) của Đạo luật FD&C định nghĩa thuật ngữ “thanh tra lại” đối với các cơ sở trong nước là “1 hoặc nhiều cuộc thanh tra được tiến hành theo mục 704 sau một cuộc thanh tra được tiến hành theo điều khoản đó xác định hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật này, cụ thể là để xác định xem việc tuân thủ đã đạt được sự hài lòng của Bộ trưởng hay chưa”.

Đạo luật FD&C không có định nghĩa về “tái thanh tra” dành riêng cho các cơ sở nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về ngôn ngữ trong phần 743(a)(1)(A) của Đạo luật FD&C nhằm thu phí từ đại lý Hoa Kỳ của một cơ sở nước ngoài phải tái thanh tra, Cơ quan sử dụng định nghĩa sau về “tái thanh tra” cho mục đích đánh giá và thu phí theo phần 743(a)(1)(A), đối với một cơ sở nước ngoài, “1 hoặc nhiều cuộc thanh tra do các viên chức hoặc nhân viên được Bộ trưởng chỉ định thực hiện sau cuộc thanh tra như vậy, trong đó xác định hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C, cụ thể là để xác định xem Bộ trưởng (và FDA) đã đạt được sự tuân thủ theo sự hài lòng hay chưa”.

Định nghĩa này cho phép FDA thực hiện nhiệm vụ đánh giá và thu phí từ đại lý Hoa Kỳ của một cơ sở nước ngoài trong trường hợp thanh tra phát hiện ra hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C, dẫn đến một hoặc nhiều cuộc thanh tra tiếp theo để xác định xem việc tuân thủ đã đạt được theo sự hài lòng của Bộ trưởng (và theo sự ủy quyền, FDA) hay chưa. Bằng cách yêu cầu thanh tra ban đầu phải được thực hiện bởi các viên chức hoặc nhân viên được Bộ trưởng chỉ định hợp lệ, định nghĩa này đảm bảo rằng một cơ sở nước ngoài sẽ chỉ phải trả phí trong trường hợp FDA hoặc một thực thể được chỉ định hành động thay mặt FDA đã thực hiện việc xác định bắt buộc tại cuộc thanh tra ban đầu về hành vi không tuân thủ có liên quan đáng kể đến yêu cầu về an toàn thực phẩm của Đạo luật FD&C. Định nghĩa về “chi phí liên quan đến thanh tra lại” trong phần 743(a)(2)(B) của Đạo luật FD&C liên quan đến cả thanh tra lại cơ sở trong nước và thanh tra lại cơ sở nước ngoài, như được mô tả trong phần 743(a)(1)(A).

Ai sẽ chịu trách nhiệm thanh toán khoản phí này?

Đạo luật FD&C quy định rằng khoản phí này sẽ được thanh toán bởi bên chịu trách nhiệm cho mỗi cơ sở trong nước (như được định nghĩa trong phần 415(b) của Đạo luật FD&C) và bởi đại lý Hoa Kỳ cho mỗi cơ sở nước ngoài (phần 743(a)(1)(A) của Đạo luật FD&C). Đây là bên mà FDA sẽ gửi hóa đơn cho bất kỳ khoản phí nào được đánh giá theo phần này.

Phí này sẽ là bao nhiêu?

Phí được tính dựa trên số giờ trực tiếp dành cho các cuộc thanh tra lại như vậy, bao gồm thời gian dành cho việc tiến hành giám sát thực tế và/hoặc thanh tra lại về việc tuân thủ tại cơ sở, hoặc bất kỳ thành phần nào của cuộc thanh tra như vậy được coi là cần thiết, chuẩn bị và sắp xếp cho cuộc thanh tra lại, đi lại đến và đi từ cơ sở, chuẩn bị bất kỳ báo cáo nào, phân tích bất kỳ mẫu nào hoặc kiểm tra bất kỳ nhãn nào nếu cần và thực hiện các hoạt động khác như một phần của cuộc thanh tra lại OAI cho đến khi cơ sở được xác định lại là tuân thủ. Số giờ trực tiếp dành cho mỗi cuộc thanh tra lại như vậy sẽ được tính theo mức giá theo giờ phù hợp được hiển thị trong bảng 2 của tài liệu này.

Phí không tuân thủ lệnh thu hồi theo Mục 743(a)(1)(B)

Điều gì sẽ khiến mức phí này được đánh giá?

Phí sẽ được đánh giá vì không tuân thủ lệnh thu hồi theo phần 423(d) ( 21 USC 350l(d) ) hoặc phần 412(f) của Đạo luật FD&C ( 21 USC 350a(f) ) để bao gồm các hoạt động thu hồi thực phẩm liên quan đến lệnh đó do Bộ trưởng (và theo ủy quyền, FDA) thực hiện (phần 743(a)(1)(B) của Đạo luật FD&C). Không tuân thủ có thể bao gồm những điều sau: (1) Không khởi xướng lệnh thu hồi theo lệnh của FDA; (2) không tiến hành thu hồi theo cách mà FDA chỉ định trong lệnh thu hồi; hoặc (3) không cung cấp cho FDA thông tin được yêu cầu liên quan đến lệnh thu hồi theo lệnh của FDA.

Ai sẽ chịu trách nhiệm thanh toán khoản phí này?

Mục 743(a)(1)(B) của Đạo luật FD&C nêu rõ rằng khoản phí này sẽ được thanh toán bởi bên chịu trách nhiệm cho một cơ sở trong nước (như được định nghĩa trong mục 415(b) của Đạo luật FD&C) và một nhà nhập khẩu không tuân thủ lệnh thu hồi theo mục 423 hoặc theo mục 412(f) của Đạo luật FD&C. Nói cách khác, bên bên trả phí sẽ là bên nhận được lệnh thu hồi.

Phí này sẽ là bao nhiêu?

Phí được tính dựa trên số giờ trực tiếp dành cho việc thực hiện hành động để ứng phó với việc công ty không tuân thủ lệnh thu hồi. Các loại hoạt động có thể bao gồm tiến hành kiểm tra kiểm toán thu hồi, xem xét các báo cáo trạng thái định kỳ, phân tích các báo cáo trạng thái và kết quả kiểm tra kiểm toán, tiến hành thanh tra, đi lại đến và đi từ các địa điểm và theo dõi việc xử lý sản phẩm. Số giờ trực tiếp dành cho mỗi lần thu hồi như vậy sẽ được tính theo mức giá theo giờ phù hợp được hiển thị trong bảng 2 của tài liệu này.

Học phí phải được thanh toán như thế nào?

Hóa đơn sẽ được gửi cho bên chịu trách nhiệm thanh toán phí sau khi FDA hoàn thành công việc mà hóa đơn dựa trên. Thanh toán phải được thực hiện trong vòng 90 ngày kể từ ngày xuất hóa đơn bằng tiền đô la Mỹ bằng séc, hối phiếu ngân hàng hoặc lệnh chuyển tiền bưu điện Hoa Kỳ thanh toán theo lệnh của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Thông tin thanh toán chi tiết sẽ được bao gồm trong hóa đơn khi hóa đơn được xuất.

Hậu quả của việc không nộp các khoản phí này là gì?

Theo mục 743(e)(2) của Đạo luật FD&C, bất kỳ khoản phí nào không được thanh toán trong vòng 30 ngày sau ngày đến hạn sẽ được coi là yêu cầu của Chính phủ Hoa Kỳ theo các điều khoản của tiểu chương II của chương 37 của tiêu đề 31, Bộ luật Hoa Kỳ .

Chú thích

Hướng dẫn cho Yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại đối với Thực phẩm cho Động vật và Sản phẩm Phụ của Thực phẩm cho Người để Sử dụng làm Thực phẩm cho Động vật

Vào ngày 14 tháng 10, Chương trình Thực phẩm và Thú y của FDA đã tổ chức một hội thảo trực tuyến để thảo luận về thông báo gần đây của FDA về dự thảo hướng dẫn của FSMA về các yêu cầu thực hành sản xuất tốt hiện hành đối với thực phẩm cho động vật và các sản phẩm phụ từ thực phẩm của con người dùng làm thực phẩm cho động vật , dự thảo này đã được công khai để công chúng bình luận vào ngày 25 tháng 8 năm 2016. Các dự thảo hướng dẫn này nhằm hỗ trợ các công ty trong và ngoài nước tuân thủ các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) và các yêu cầu đối với sản phẩm phụ từ thực phẩm của con người theo Quy định về Kiểm soát phòng ngừa của FSMA đối với Thực phẩm cho động vật .