Báo cáo thường niên gửi Quốc hội về việc sử dụng Quyền thu hồi bắt buộc - 2015

Giới thiệu 

FSMA yêu cầu Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) phải nộp báo cáo lên Quốc hội về việc sử dụng thẩm quyền thu hồi theo mục 423 của Đạo luật FD&C và bất kỳ khuyến cáo nào về sức khỏe cộng đồng do FDA ban hành, khuyến cáo không nên tiêu thụ một loại thực phẩm nào đó vì lý do thực phẩm đó bị pha trộn và gây nguy hiểm trực tiếp đến sức khỏe. Cụ thể, mục 206(f) của FSMA nêu rõ:

(1) Nói chung.--Không muộn hơn 2 năm sau ngày ban hành Đạo luật này và hàng năm sau đó, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (được gọi trong tiểu mục này là "Bộ trưởng") phải nộp báo cáo cho Ủy ban [Trang 124 STAT. 3944] về Y tế, Giáo dục, Lao động và Lương hưu của Thượng viện và Ủy ban Năng lượng và Thương mại của Hạ viện về việc sử dụng quyền thu hồi theo phần 423 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (được thêm vào bởi tiểu mục (a)) và bất kỳ khuyến cáo nào về sức khỏe cộng đồng do Bộ trưởng ban hành, khuyến cáo không nên tiêu thụ một loại thực phẩm nào đó với lý do loại thực phẩm đó bị pha trộn và gây nguy hiểm trực tiếp đến sức khỏe.
(2) Nội dung.--Báo cáo theo đoạn (1) sẽ bao gồm, liên quan đến năm báo cáo--
(A) danh tính của từng mặt hàng thực phẩm là đối tượng của khuyến cáo sức khỏe cộng đồng được mô tả trong đoạn (1), cơ hội ngừng phân phối và thu hồi theo tiểu mục (a) của phần 423 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, hoặc lệnh thu hồi bắt buộc theo tiểu mục (b) của phần đó;
(B) số lượng bên chịu trách nhiệm, theo định nghĩa trong phần 417 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, được chính thức trao cơ hội ngừng phân phối một mặt hàng thực phẩm và thu hồi mặt hàng đó, như được mô tả trong phần 423(a) của Đạo luật đó;
(C) số lượng bên chịu trách nhiệm được mô tả trong tiểu mục (B) không ngừng phân phối hoặc thu hồi một mặt hàng thực phẩm sau khi được trao cơ hội ngừng phân phối hoặc thu hồi theo phần 423(a) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang;
(D) số lượng lệnh thu hồi được ban hành theo phần 423(b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang; và
(E) mô tả về bất kỳ trường hợp nào không có thử nghiệm nào xác nhận việc làm giả một mặt hàng thực phẩm là đối tượng của lệnh thu hồi theo phần 423(b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang hoặc khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng được mô tả trong đoạn (1).

Đây là báo cáo thường niên thứ ba cho nhiệm vụ này kể từ khi FSMA được ban hành. Báo cáo này bao gồm các yêu cầu báo cáo liên quan đến việc sử dụng thẩm quyền thu hồi theo mục 423 của Đạo luật FD&C trong Năm tài chính (FY) 2015. Do yêu cầu báo cáo "cảnh báo sức khỏe cộng đồng" được áp dụng theo cùng một mục của FSMA đã cấp cho FDA thẩm quyền thu hồi bắt buộc theo mục 423 của Đạo luật FD&C, nên Cơ quan này đang diễn giải thuật ngữ "cảnh báo sức khỏe cộng đồng" trong bối cảnh này chỉ áp dụng cho các thông báo được gửi đến công chúng khi quá trình thu hồi bắt buộc đã được khởi xướng (tức là một lá thư theo mục 423 của Đạo luật FD&C đã được gửi). FDA ban hành nhiều loại thông báo khác (ví dụ: cảnh báo cho người tiêu dùng, thư cảnh báo và báo cáo về các cuộc điều tra về dịch bệnh) có thể khuyên không nên tiêu thụ các mặt hàng thực phẩm cụ thể, thông báo cho công chúng về mối nguy hiểm đối với sức khỏe hoặc chỉ ra rằng thực phẩm bị pha trộn. Những thông báo quan trọng và đa dạng này có sẵn trên trang web của FDA.[2] Tuy nhiên, vì đây không phải là “khuyến cáo về sức khỏe cộng đồng” như được mô tả trong phần 206(f) của FSMA nên FDA không đưa chúng vào báo cáo này. 

Lý lịch 

FSMA cho phép FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt hơn bằng cách tăng cường các biện pháp an toàn thực phẩm. Theo luật FSMA, FDA có một số công cụ thực thi hiệu quả để bảo vệ nguồn cung cấp thực phẩm. Các công cụ thực thi này bao gồm thẩm quyền ban hành lệnh thu hồi bắt buộc theo mục 423 của Đạo luật FD&C đối với một mặt hàng thực phẩm, không phải là sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, mà FDA xác định có "xác suất hợp lý" rằng thực phẩm đó bị pha trộn theo mục 402 hoặc dán nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với thực phẩm đó sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho người hoặc động vật.[3] 

Để ban hành lệnh thu hồi bắt buộc như vậy, FDA trước tiên phải cung cấp cho bên chịu trách nhiệm cơ hội ngừng phân phối và tiến hành thu hồi tự nguyện mặt hàng thực phẩm đang được đề cập. Nếu bên chịu trách nhiệm từ chối hoặc không tự nguyện ngừng phân phối hoặc thu hồi thực phẩm đó trong thời gian và theo cách thức do FDA quy định, Cơ quan có thể tiến hành theo thẩm quyền thu hồi bắt buộc theo quy định tại mục 423 của Đạo luật FD&C. Nếu Bộ trưởng ra lệnh cho bên chịu trách nhiệm ngừng phân phối và thông báo cho những người khác trong chuỗi phân phối, bên chịu trách nhiệm có cơ hội yêu cầu tổ chức phiên điều trần trong vòng 2 ngày để phản đối lệnh và thuyết phục FDA rằng mặt hàng thực phẩm đó không nên bị thu hồi.

Trước khi ban hành FSMA, FDA thường phải dựa vào nỗ lực thu hồi tự nguyện của các nhà sản xuất hoặc xin lệnh của tòa án để loại bỏ các loại thực phẩm bị nhiễm bẩn hoặc dán nhãn sai, ngoại trừ sữa bột dành cho trẻ sơ sinh, khỏi nguồn cung cấp thực phẩm. 

Sử dụng Quyền thu hồi  

Trong năm tài chính 2015, FDA không có hoạt động thu hồi bắt buộc nào để báo cáo theo mục 423 của Đạo luật FD&C. Do đó, FDA đã không ban hành bất kỳ khuyến cáo nào về sức khỏe cộng đồng như được mô tả trong mục 206(f) của FSMA.  

1. Việc thu hồi sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được thực hiện theo các mục 412(e), (f) và (g) của Đạo luật FD&C.

2. Xem liên kết tại https://www.fda.gov/food .

3. Cụ thể, mục 423(a) của Đạo luật FD&C quy định FDA phải hành động khi “Bộ trưởng xác định, dựa trên thông tin thu thập được thông qua sổ đăng ký thực phẩm phải báo cáo theo mục 417 hoặc thông qua bất kỳ phương tiện nào khác, rằng có khả năng hợp lý rằng một mặt hàng thực phẩm (không phải sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh) bị pha trộn theo mục 402 hoặc dán nhãn sai theo mục 403(w) và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với mặt hàng đó sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho người hoặc động vật.” (21 USC 350l)