Hướng dẫn cho Ngành: Chuẩn bị Yêu cầu Loại trừ theo Danh mục hoặc Đánh giá Môi trường để Nộp lên CFSAN

Giới thiệu

Đạo luật Chính sách Môi trường Quốc gia năm 1969 (NEPA) yêu cầu mỗi cơ quan Liên bang phải đánh giá, như một phần không thể thiếu trong quá trình ra quyết định của mình, các tác động môi trường của các hành động của mình và đảm bảo rằng công chúng quan tâm và bị ảnh hưởng được thông báo về các phân tích môi trường. Các quy định của FDA trong phần 25 (21 CFR phần 25) đặt ra các thủ tục bổ sung cho các quy định của Hội đồng Chất lượng Môi trường (CEQ) theo 40 CFR phần 1500-1508. Cơ quan này đã sửa đổi phần 25 vào ngày 29 tháng 7 năm 1997 (62 FR 40570) (sau đây gọi là "quy định cuối cùng năm 1997") để tăng hiệu quả thực hiện NEPA của FDA và giảm số lượng đánh giá NEPA bằng cách đưa ra các loại trừ theo danh mục cho các loại hành động bổ sung không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người và do đó, không yêu cầu đánh giá môi trường (EA) hoặc tuyên bố tác động môi trường (EIS). Mục 25.20 chỉ rõ các loại hành động thường yêu cầu ít nhất là chuẩn bị đánh giá môi trường. Các hành động như vậy bao gồm chấp thuận các đơn thỉnh cầu về phụ gia thực phẩm và đơn thỉnh cầu về phụ gia màu, chấp thuận các yêu cầu miễn trừ khỏi quy định như một phụ gia thực phẩm theo §170.39 (21 CFR 170.39), cho phép các thông báo về các chất tiếp xúc với thực phẩm được nộp theo mục 409 (h) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật) (21 USC 348(h)) có hiệu lực, khẳng định một chất thực phẩm được Công nhận chung là An toàn (GRAS) và thiết lập theo quy định các yêu cầu về nhãn thực phẩm, trừ khi hành động đủ điều kiện để loại trừ theo danh mục theo § 25.30 hoặc § 25.32. Các bên quan tâm có thể yêu cầu hành động của cơ quan bằng cách nộp cho cơ quan bất kỳ đơn thỉnh cầu, yêu cầu miễn trừ hoặc thông báo nào được liệt kê ở đây. Các yêu cầu hành động này sẽ được gọi chung trong tài liệu này là "đơn thỉnh cầu" và các bên đưa ra đơn thỉnh cầu là "bên nộp đơn".

Hướng dẫn này nhằm hỗ trợ người nộp bằng cách đưa ra các gợi ý về thông tin có thể được đưa vào loại trừ theo danh mục và các bản nộp EA. Hướng dẫn đề cập đến một số yêu cầu trong phần 25 ngoài việc gợi ý các loại thông tin hữu ích cho việc cơ quan xem xét các bản nộp. Các chủ đề sau đây được bao gồm: (1) Các loại hành động do ngành khởi xướng nào phải tuân theo khiếu nại về loại trừ theo danh mục; (2) Khiếu nại về loại trừ theo danh mục phải bao gồm những gì theo quy định; (3) EA là gì; (4) Khi nào quy định yêu cầu EA và nên sử dụng định dạng nào; (5) Các trường hợp đặc biệt là gì; và (6) CFSAN có những gợi ý nào để chuẩn bị EA? Nếu hành động được đề xuất không được đề cập trong tài liệu này, người nộp có thể liên hệ với CFSAN để được hướng dẫn về cách đánh giá các tác động tiềm ẩn đến môi trường.

Theo § 25.15(a), tất cả các đơn yêu cầu hành động của cơ quan phải kèm theo khiếu nại về loại trừ theo danh mục hoặc một EA đầy đủ. Một EA đầy đủ là EA giải quyết các vấn đề môi trường có liên quan và chứa đủ thông tin để cho phép cơ quan xác định liệu hành động được đề xuất có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng môi trường của con người hay không. Đối với các hành động có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng môi trường của con người, cơ quan phải lập một tuyên bố tác động môi trường (EIS) theo § 25.22.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem là các khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong các hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị nhưng không bắt buộc

Quay trở lại bảng nội dung .

Các hành động bị loại trừ một cách tuyệt đối

Một loại hành động được phát hiện là không có tác động đáng kể riêng lẻ hoặc tích lũy đến môi trường của con người phải tuân theo loại trừ theo danh mục và do đó, thông thường không yêu cầu lập EA hoặc EIS. Tuy nhiên, theo yêu cầu của 21 CFR 25.21 và 40 CFR 1508.4, FDA sẽ yêu cầu ít nhất một EA cho bất kỳ hành động cụ thể nào mà thông thường sẽ bị loại trừ nếu các trường hợp đặc biệt chỉ ra rằng hành động cụ thể được đề xuất có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng môi trường của con người. Xem Mục III.C để biết thêm thông tin về các trường hợp đặc biệt. Các loại trừ theo danh mục áp dụng cho các hành động CFSAN được liệt kê trong §§ 25.30 và 25.32.

Những loại hành động nào do ngành khởi xướng có thể bị yêu cầu loại trừ theo danh mục?

Các khiếu nại sau đây về loại trừ theo danh mục trong §§ 25.30 và 25.32 áp dụng cho các yêu cầu của ngành về hành động CFSAN bao gồm phê duyệt các đơn thỉnh cầu về phụ gia thực phẩm và đơn thỉnh cầu về phụ gia tạo màu, yêu cầu miễn trừ, cho phép thông báo về chất tiếp xúc với thực phẩm (FCS) có hiệu lực, khẳng định tình trạng GRAS và các đơn thỉnh cầu về một số quy định ghi nhãn thực phẩm:

1. Sửa đổi và thay đổi kỹ thuật trong các quy định (§ 25.30(i));
2. Thiết lập hoặc bãi bỏ theo quy định các yêu cầu ghi nhãn đối với các mặt hàng được bán ra thị trường nếu không có sự gia tăng nào về mức độ sử dụng hiện tại hoặc thay đổi về mục đích sử dụng dự kiến ​​của sản phẩm hoặc các sản phẩm thay thế của nó (§ 25.30(k));
3. Việc ban hành, sửa đổi hoặc bãi bỏ tiêu chuẩn thực phẩm (§ 25.32(a));
4. Phê duyệt đơn thỉnh cầu về phụ gia màu để thay đổi phụ gia màu được liệt kê tạm thời thành danh sách vĩnh viễn để sử dụng trong thực phẩm, thuốc, thiết bị hoặc mỹ phẩm (§ 25.32(c));
5. Việc khẳng định một chất thực phẩm là GRAS đối với con người hoặc động vật theo sáng kiến ​​của FDA hoặc để đáp lại đơn thỉnh cầu theo 21 CFR phần 182, 184, 186 hoặc 582, và việc thiết lập hoặc sửa đổi quy định đối với một thành phần thực phẩm đã được phê duyệt trước đó, như được định nghĩa trong 21 CFR 170.3(1) và 181.5(a), nếu chất hoặc thành phần thực phẩm đó đã được đưa ra thị trường tại Hoa Kỳ cho mục đích sử dụng được đề xuất (§ 25.32(f));
6. Phê duyệt đơn xin phụ gia thực phẩm, đơn xin khẳng định GRAS, việc chấp thuận yêu cầu miễn trừ hoặc cho phép thông báo có hiệu lực khi chất đó có trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm với tỷ lệ không quá 5 phần trăm theo trọng lượng và dự kiến ​​sẽ vẫn tồn tại trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm thông qua quá trình sử dụng của người tiêu dùng hoặc khi chất đó là thành phần của lớp phủ vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm (§25.32(i));
7. Phê duyệt đơn xin phụ gia thực phẩm, đơn xin khẳng định GRAS, việc chấp thuận yêu cầu miễn trừ hoặc cho phép thông báo có hiệu lực khi chất đó được sử dụng làm thành phần của bề mặt tiếp xúc thực phẩm của thiết bị cố định hoặc bán cố định hoặc của vật dụng tiếp xúc thực phẩm khác dùng nhiều lần (§ 25.32(j));
8. Phê duyệt đơn xin xác nhận phụ gia thực phẩm, phụ gia tạo màu hoặc GRAS, hoặc cho phép thông báo có hiệu lực đối với các chất được thêm trực tiếp vào thực phẩm với mục đích duy trì trong thực phẩm khi người tiêu dùng ăn vào và không nhằm thay thế các chất dinh dưỡng đa lượng trong thực phẩm (§ 25.32(k));
9. Phê duyệt đơn thỉnh cầu về các chất phụ gia màu được sử dụng trong kính áp tròng, chỉ khâu, sợi được sử dụng làm chất xúc giác hỗ trợ trong kính nội nhãn, xi măng xương và trong các sản phẩm khác do FDA quản lý có mức độ sử dụng thấp tương tự (§ 25.32(l));
10. Phê duyệt đơn xin phụ gia thực phẩm cho sản phẩm(các sản phẩm) có trong thực phẩm có nguồn gốc từ giống thực vật mới (§ 25.32(o));
11. Phê duyệt đơn xin cấp phụ gia thực phẩm, chấp thuận yêu cầu miễn trừ hoặc cho phép thông báo có hiệu lực đối với chất được Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đăng ký theo Đạo luật Thuốc trừ sâu, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt chuột Liên bang (FIFRA) cho cùng mục đích sử dụng được yêu cầu trong đơn xin (§ 25.32(q));
12. Phê duyệt đơn xin xác nhận phụ gia thực phẩm, phụ gia tạo màu hoặc GRAS, hoặc cho phép thông báo có hiệu lực đối với chất có trong tự nhiên trong môi trường, khi hành động đó không làm thay đổi đáng kể nồng độ hoặc sự phân bố của chất đó, các chất chuyển hóa hoặc sản phẩm phân hủy của chất đó trong môi trường (§ 25.32(r)). (1)
13. Việc ban hành, sửa đổi hoặc thu hồi một quy định để đáp ứng đơn kiến ​​nghị của công dân về số lượng tham chiếu như được mô tả trong 21 CFR 101.12(h), đơn kiến ​​nghị về yêu cầu hàm lượng chất dinh dưỡng như được mô tả trong 21 CFR 101.69 hoặc đơn kiến ​​nghị về yêu cầu sức khỏe như được mô tả trong 21 CFR 101.70 (§ 25.32(p)). (2)

Người nộp đơn chỉ cần nộp khiếu nại về một trường hợp loại trừ theo danh mục, mặc dù có thể có nhiều hơn một trường hợp loại trừ áp dụng cho một hành động cụ thể.

Theo quy định, khiếu nại về loại trừ theo danh mục phải bao gồm những gì?

Nếu người nộp đơn chọn yêu cầu loại trừ theo danh mục đối với hành động được đề xuất, thì phải nộp khiếu nại về loại trừ theo danh mục, theo yêu cầu của § 25.15. Mục 25.15 yêu cầu khiếu nại về loại trừ theo danh mục (1) trích dẫn mục của CFR mà khiếu nại về loại trừ theo danh mục được nêu, (2) bao gồm tuyên bố tuân thủ các tiêu chí loại trừ theo danh mục và (3) bao gồm tuyên bố rằng, theo hiểu biết của người nộp đơn, không có trường hợp đặc biệt nào yêu cầu phải nộp EA.

FDA đã xây dựng các loại trừ theo danh mục của mình để bao gồm các tiêu chí cụ thể để trong hầu hết các trường hợp, loại trừ theo danh mục có thể dễ dàng xác định hoặc xác nhận bằng cách xem xét các thông tin khác được gửi như một phần của yêu cầu hành động. Cách tiếp cận này phù hợp với quan điểm của CEQ ở chỗ thông tin được gửi trong yêu cầu loại trừ theo danh mục thường là đủ. Trong những trường hợp hạn chế khi cần thiết, CFSAN có thể yêu cầu thông tin bổ sung để xác minh theo sự hài lòng của cơ quan rằng các tiêu chí cho loại trừ theo danh mục đã được đáp ứng, đặc biệt là đối với các loại trừ được yêu cầu theo § 25.32(i), § 25.32(o) và § 25.32(q). Những thông tin như vậy có thể hỗ trợ CFSAN trong việc xác định xem loại trừ có áp dụng hay không, như đã thảo luận bên dưới.

Các đơn nộp cho các chất có trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm với tỷ lệ không quá 5 phần trăm theo trọng lượng và dự kiến ​​sẽ vẫn còn trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm thông qua việc người tiêu dùng sử dụng sẽ bị loại trừ theo § 25.32(i). Khi yêu cầu loại trừ theo danh mục này, cơ quan dự đoán rằng chỉ cần nêu rằng yêu cầu áp dụng sẽ đủ đối với các chất vẫn còn trong và có chức năng trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm. Đối với các chất không có chức năng trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm, tức là chất hỗ trợ chế biến, nhưng được kết hợp vào bao bì và vẫn còn trong bao bì thành phẩm thông qua việc người tiêu dùng sử dụng, FDA khuyến nghị bạn cung cấp ước tính về tỷ lệ phần trăm lượng chất được sử dụng được kết hợp vào bao bì. (3) Có thể áp dụng loại trừ khi 1) chất hỗ trợ chế biến có trong bao bì thực phẩm thành phẩm với tỷ lệ không quá 5 phần trăm theo trọng lượng; 2) chất hỗ trợ chế biến dự kiến ​​sẽ vẫn còn trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm thông qua việc người tiêu dùng sử dụng; và 3) tỷ lệ chất hỗ trợ chế biến được đưa vào vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm là cao, ví dụ , > 95%.

Loại trừ theo § 25.32(o) áp dụng cho hành động chấp thuận đơn xin phụ gia thực phẩm cho sản phẩm(các sản phẩm) biểu hiện có ý định có trong thực phẩm có nguồn gốc từ giống cây trồng mới. Như đã thảo luận trong phần mở đầu của quy tắc đề xuất để sửa đổi phần 25 (61 FR 19476 tại 19483, ngày 1 tháng 5 năm 1996), FDA đã thiết lập loại trừ này dựa trên quyết định rằng Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA), theo thẩm quyền của Đạo luật về dịch hại thực vật liên bang, giải quyết khả năng các giống cây trồng mới gây ra rủi ro dịch hại thực vật theo NEPA. FDA khuyến nghị rằng bạn cung cấp trong khiếu nại về loại trừ theo danh mục đối với các hành động trong nhóm này tình trạng xem xét của USDA theo Đạo luật về dịch hại thực vật liên bang. Nếu USDA đã đưa ra quyết định về tình trạng không được quản lý đối với một sinh vật đã chịu sự giám sát của USDA vì được coi là có nguy cơ tiềm ẩn trở thành dịch hại thực vật, khiếu nại về loại trừ theo danh mục phải trích dẫn thông báo của Công báo Liên bang cho quyết định đó.

Loại trừ theo § 25.32(q) áp dụng cho hành động liên quan đến một chất được EPA đăng ký theo FIFRA cho cùng mục đích sử dụng được yêu cầu trong đơn gửi lên FDA. Phần mở đầu của quy tắc cuối cùng năm 1997 cung cấp hướng dẫn để áp dụng loại trừ này (62 FR 40570 tại 40582-83). Cụm từ "sử dụng giống nhau" có nghĩa là khi so sánh việc sử dụng phụ gia thực phẩm với việc sử dụng thuốc trừ sâu, mục đích sử dụng, bất kỳ thành phần nào được sử dụng với chất cho mục đích sử dụng được yêu cầu và lượng chất đó cũng như lượng của bất kỳ thành phần nào được sử dụng với chất đó về cơ bản là giống hệt nhau. Đối với loại hành động này, cơ quan khuyến nghị rằng người nộp đơn bao gồm trong bất kỳ khiếu nại nào về loại trừ theo danh mục 1) một bản sao nhãn đăng ký FIFRA hiện tại cho chất có cùng mục đích sử dụng được yêu cầu trong đơn gửi và 2) một bản sao nhãn đăng ký FIFRA được đề xuất bao gồm việc sử dụng không phải thuốc trừ sâu do FDA quản lý của chất mà nhà tài trợ dự định yêu cầu EPA sửa đổi sau khi FDA chấp thuận.

Người nộp đơn được khuyến khích liên hệ với CFSAN nếu có thắc mắc về việc liệu một hành động cụ thể có thể áp dụng loại trừ theo danh mục hay không.

Quay trở lại bảng nội dung

Chuẩn bị Đánh giá Môi trường (EA)

EA là gì?

Theo định nghĩa của CEQ trong 40 CFR 1508.9, EA là một tài liệu công khai ngắn gọn nhằm cung cấp đủ bằng chứng và phân tích để xác định có nên lập EIS hay Phát hiện không có tác động đáng kể (FONSI) hay không. EA phải bao gồm các cuộc thảo luận ngắn gọn về nhu cầu của hành động được đề xuất, các phương án thay thế theo yêu cầu của phần 102(2)(E) của NEPA, tác động môi trường của hành động được đề xuất và các phương án thay thế, và danh sách các cơ quan và cá nhân được tham vấn (40 CFR 1508.9 và 21 CFR 25.40). EA phải tập trung vào các vấn đề môi trường liên quan đến việc sử dụng và thải bỏ từ việc sử dụng các chất do FDA quản lý và phải là một tài liệu ngắn gọn, khách quan và cân bằng tốt cho phép công chúng hiểu được cơ sở cho quyết định của cơ quan trong việc lập EIS (§§ 25.22 và 25.42) hoặc FONSI (§ 25.41). Nếu xác định được những tác động tiêu cực tiềm tàng đến môi trường đối với một hành động hoặc nhóm các hành động liên quan, EA phải thảo luận về bất kỳ phương án hành động thay thế hợp lý nào có ít rủi ro hơn đối với môi trường hoặc tốt hơn về mặt môi trường so với hành động được đề xuất (§ 25.40(a)).

Trước khi FDA sửa đổi phần 25, các quy định đã cung cấp các định dạng EA chuẩn cho nhiều loại hành động khác nhau. Sau khi tham khảo ý kiến ​​của CEQ, FDA đã quyết định rằng các định dạng mẫu để chuẩn bị EA nên được cung cấp trong các tài liệu hướng dẫn thay vì trong quy tắc đã sửa đổi. Vì các tài liệu hướng dẫn, không ràng buộc cơ quan hoặc công chúng, dễ sửa đổi hơn, nên việc sử dụng chúng sẽ mang lại cho FDA sự linh hoạt hơn để điều chỉnh các tài liệu về môi trường nhằm phản ánh những phát triển tiên tiến trong phân tích môi trường và sẽ hỗ trợ người nộp tập trung vào các vấn đề môi trường quan trọng. Các hành động yêu cầu EA được chỉ định trong Mục B bên dưới và các định dạng được khuyến nghị cho các hành động này được cung cấp trong Phụ lục AD của tài liệu này.

Khi nào thì quy định yêu cầu phải có EA và nên sử dụng định dạng nào?

Các định dạng EA được đề xuất được cung cấp cho các chất sau đây là đối tượng của việc nộp lên cơ quan và không phải là đối tượng bị loại trừ theo danh mục trong § 25.30 hoặc § 25.32:

1. Các chất được thêm trực tiếp vào thực phẩm với mục đích duy trì trong thực phẩm thông qua quá trình tiêu thụ của người tiêu dùng, với mục đích thay thế các chất dinh dưỡng đa lượng trong thực phẩm và không đủ điều kiện để loại trừ theo § 25.32(r) (xem định dạng EA trongPhụ lục A). (4)
2. Phụ gia thực phẩm trực tiếp thứ cấp và chất tiếp xúc thực phẩm được sử dụng trong quá trình sản xuất thực phẩm không nhằm mục đích để lại trong thực phẩm và không đủ điều kiện để loại trừ theo § 25.32(j), (q) hoặc (r) (xem định dạng EA trong  Phụ lục B). (5)
3. Các chất hỗ trợ chế biến được sử dụng trong sản xuất vật liệu đóng gói thực phẩm không nhằm mục đích duy trì là thành phần của vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm và không đủ điều kiện để loại trừ theo danh mục theo § 25.32(i), (q) hoặc (r) (xem định dạng EA trongPhụ lục C). (6)
4. Các thành phần của vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm có mặt ở mức lớn hơn 5 phần trăm theo trọng lượng, ngoại trừ các thành phần của lớp phủ của vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm (xem định dạng EA trongPhụ lục D). (7) (Phụ lục D vẫn đang được phát triển và sẽ được ban hành sau. Trong thời gian tạm thời, chúng tôi khuyên bạn nên liên hệ với Văn phòng An toàn Phụ gia Thực phẩm để được hỗ trợ trong việc gửi thông tin cần thiết.)

Hoàn cảnh đặc biệt là gì?

Theo 40 CFR 1508.4 và 21 CFR 25.21, FDA sẽ yêu cầu ít nhất một EA cho bất kỳ hành động nào thường bị loại trừ nếu các trường hợp đặc biệt cho thấy hành động được đề xuất có thể có tác động đáng kể đến môi trường. Một trường hợp đặc biệt có thể được thể hiện bằng dữ liệu có sẵn cho cơ quan hoặc nhà tài trợ ngành và có thể dựa trên sản xuất, sử dụng hoặc thải bỏ từ việc sử dụng một chất. Dữ liệu có sẵn cho cơ quan bao gồm thông tin công khai, thông tin trong hồ sơ nộp và thông tin mà cơ quan đã nhận được trong các hồ sơ nộp khác cho cùng một chất hoặc các chất tương tự.
(Quay lại Mục II)

CEQ đã định nghĩa "đáng kể" để hỗ trợ xác định xem một hành động có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng môi trường của con người hay không. Định nghĩa này nên được xem xét khi đánh giá xem có tồn tại những trường hợp đặc biệt nào có thể bảo đảm việc nộp ít nhất một EA hay không (xemPhụ lục E). Các ví dụ về những trường hợp đặc biệt có thể áp dụng cho các hành động của CFSAN bao gồm, nhưng không giới hạn ở những trường hợp sau:

1. Các hành động mà dữ liệu hiện có xác định rằng, ở mức độ phơi nhiễm dự kiến, có khả năng gây hại nghiêm trọng cho môi trường (§ 25.21(a));
2. Các hành động ảnh hưởng xấu đến một loài hoặc môi trường sống quan trọng của một loài được xác định theo Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng hoặc Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật và thực vật hoang dã có nguy cơ tuyệt chủng hoặc bị đe dọa, hoặc động vật hoặc thực vật hoang dã được hưởng sự bảo vệ đặc biệt theo một số luật Liên bang khác (§ 25.21(b));
3. Các hành động đe dọa vi phạm luật Liên bang, Tiểu bang hoặc địa phương hoặc các yêu cầu được áp dụng để bảo vệ môi trường (40 CFR 1508.27(b)(10));
4. Các trường hợp phát thải đặc biệt không được giải quyết thỏa đáng theo các yêu cầu phát thải chung hoặc cụ thể (bao gồm cả yêu cầu về nghề nghiệp) do các cơ quan môi trường Liên bang, Tiểu bang hoặc địa phương ban hành và các phát thải này có thể gây hại cho môi trường;
5. Các hành động có thể có tác động đáng kể đến việc quản lý chất thải rắn, ví dụ như giảm thiểu tại nguồn, tái chế, ủ phân, đốt và chôn lấp; và
6. Các hành động liên quan đến các chất có nguồn gốc từ thực vật hoặc động vật có thể ảnh hưởng đến tính bền vững của sinh vật nguồn hoặc hệ sinh thái xung quanh, ví dụ , tác động đáng kể có thể xảy ra đối với các nguồn tài nguyên do những thay đổi trong hoạt động nông nghiệp đối với cây trồng, chẳng hạn như thay đổi về nước, năng lượng, hóa chất nông nghiệp hoặc sử dụng đất; hoặc tác động đáng kể do việc thu hoạch các mẫu vật hoang dã.

Nếu FDA xác định rằng có những trường hợp đặc biệt áp dụng cho một hành động được đề xuất mà nếu không sẽ phải chịu sự loại trừ theo danh mục, cơ quan này sẽ cung cấp cho người nộp đơn hướng dẫn về thông tin mà cơ quan này khuyến nghị đưa vào EA.

CFSAN có những gợi ý gì cho việc chuẩn bị EA?

1. Tham khảo CFSAN ngay từ đầu quá trình để xác định định dạng EA phù hợp nhất với hành động đề xuất của bạn và thảo luận về bản chất và phạm vi thông tin có thể cần thiết. Điều đặc biệt quan trọng là phải tham khảo CFSAN trước khi tiến hành bất kỳ thử nghiệm môi trường nào để xác định xem có nên xem xét thử nghiệm hay không và nếu có thì nên xem xét những thử nghiệm nào. Trong nhiều trường hợp, thông tin hiện có có thể được sử dụng để thiết lập hồ sơ môi trường nhằm hỗ trợ cho hành động đề xuất.
2. Khi tiến hành các thử nghiệm môi trường, việc sử dụng các thủ tục giải trình tự thử nghiệm, được gọi là thử nghiệm theo từng cấp, được khuyến nghị (§ 25.40(a)). FDA khuyến nghị sử dụng các giao thức thử nghiệm về số phận và tác động môi trường trong Sổ tay kỹ thuật đánh giá môi trường của FDA (8) hoặc các giao thức dựa trên các phương pháp được xác nhận về mặt khoa học do các tổ chức khác ban hành, ví dụ như EPA (9) và Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD). (10)
3. Bạn không nên để trống bất kỳ mục nào. FDA khuyến cáo rằng, đối với bất kỳ mục cụ thể nào mà bạn cho là không áp dụng, bạn hãy đưa ra tuyên bố về mục đó và giải thích lý do tại sao mục đó không áp dụng.
4. FDA khuyến nghị bạn cung cấp mức phân tích tương xứng với khả năng tác động đến môi trường. Ví dụ, nếu việc sử dụng và thải bỏ một chất được dự kiến ​​sẽ dẫn đến việc tiếp xúc với môi trường rất hạn chế, bạn có thể chọn đưa ít thông tin hơn về số phận và tác động của chất đó đến môi trường.
5. Bạn phải đảm bảo rằng hành động được mô tả trong EA nhất quán với hành động được yêu cầu trong các phần khác của bản gửi và bao gồm phạm vi sử dụng được phép theo hành động được đề xuất.
6. Bạn nên hỗ trợ các khiếu nại và kết luận trong EA của mình bằng cách cung cấp dữ liệu có liên quan từ các nguồn như tài liệu khoa học, cơ sở dữ liệu hoặc hồ sơ công ty. (11) Bạn không nên đưa ra các khiếu nại không được hỗ trợ hoặc về cơ bản là không thể hỗ trợ. Theo 40 CFR 1500.4 và 1502.21, các tài liệu công khai có liên quan nên được đưa vào EA bằng cách tham chiếu. Các tài liệu được đưa vào EA nên được trích dẫn trong EA và mô tả ngắn gọn. Tài liệu không có sẵn hợp lý để những người có khả năng quan tâm có thể xem xét trong thời gian cho phép để bình luận thì không được đưa vào bằng cách tham chiếu (40 CFR 1502.21).
7. Nếu phân tích cho thấy sự không chắc chắn về việc liệu hành động của cơ quan có gây ra tác động đến môi trường hay không hoặc liệu tác động tiềm tàng đến môi trường có đáng kể hay không, FDA khuyến nghị bạn nêu rõ điều này và xác định những điều không chắc chắn. Bạn nên liên hệ với CFSAN để được hướng dẫn thêm về cách tiến hành trong trường hợp có những điều không chắc chắn như vậy.

Khi chuẩn bị EA, hãy cân nhắc rằng EA phải là một tài liệu ngắn gọn, khách quan và cân bằng tốt, cho phép cơ quan quyết định xem FONSI hay EIS là cần thiết và cho phép công chúng hiểu được cơ sở cho quyết định của cơ quan. Cuối cùng, lưu ý rằng FDA chịu trách nhiệm về phạm vi và nội dung của EA (40 CFR 1506.5 và 21 CFR 25.40(b)). Do đó, FDA sẽ xem xét cẩn thận EA và sẽ yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung nếu không đầy đủ. EA đầy đủ là EA chứa đủ thông tin để cho phép cơ quan xác định liệu hành động được đề xuất có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng môi trường của con người hay không (§ 25.15(a)).

Quay trở lại bảng nội dung .

Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995

Hướng dẫn này bao gồm các điều khoản thu thập thông tin phải tuân theo sự xem xét của Văn phòng Quản lý và Ngân sách (OMB) theo Đạo luật Giảm thiểu Giấy tờ năm 1995 (44 USC 3501-3520).

Thời gian cần thiết để hoàn thành việc thu thập thông tin này ước tính trung bình một giờ cho mỗi phản hồi, bao gồm thời gian xem xét hướng dẫn, tìm kiếm các nguồn dữ liệu hiện có, thu thập dữ liệu cần thiết và hoàn thành và xem xét việc thu thập thông tin. Gửi ý kiến ​​về ước tính gánh nặng này hoặc các đề xuất để giảm gánh nặng này tới:

Văn phòng An toàn Phụ gia Thực phẩm, HFS-265
Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740

Ghi chú

( 1) Các chất có trong tự nhiên trong môi trường được lấy từ một nguồn tài nguyên thiên nhiên hoặc hệ thống sinh học và tồn tại trong môi trường dưới cùng dạng với các chất có trong tự nhiên trong môi trường. Các chất tổng hợp cũng có thể được coi là có trong tự nhiên nếu chúng giống hệt với các chất có trong tự nhiên trong môi trường.

(2) Mục 25.32(p) đề cập đến đơn thỉnh cầu liên quan đến việc khai báo nhãn thành phần như được mô tả trong § 101.103 (21 CFR 101.103). Tuy nhiên, FDA đã thu hồi § 101.103 vào ngày 3 tháng 6 năm 1996 (61 FR 27779) vì nó sao chép các thủ tục trong 21 CFR 10.30 đối với các đơn thỉnh cầu của công dân. Cơ quan này có ý định sửa § 25.32(p) bằng cách xóa tham chiếu đến § 101.103.

(3) Ví dụ, giả sử 100.000 kilôgam (kg) chất là khối lượng thị trường hàng năm tối đa cho mục đích sử dụng được đề xuất. Nếu 2.000 kg chất đi vào luồng chất thải tại địa điểm sản xuất bao bì thực phẩm và nếu 98.000 kg sẽ trở thành thành phần của vật liệu bao bì thực phẩm thành phẩm, thì tỷ lệ phần trăm lượng chất được sử dụng được đưa vào bao bì sẽ là 98%.

(4) Một số hành động trong lớp này có thể đủ điều kiện để loại trừ theo § 25.32(r) vì chúng liên quan đến các chất có sẵn tự nhiên trong môi trường và không làm thay đổi đáng kể nồng độ hoặc sự phân bố của chất đó, các chất chuyển hóa hoặc sản phẩm phân hủy của nó trong môi trường.

(5) Các hành động đối với một số chất nhất định được sử dụng trong sản xuất thực phẩm có thể đủ điều kiện để loại trừ theo § 25.32(j), (q) hoặc (r) vì chúng được sử dụng làm thành phần của bề mặt tiếp xúc thực phẩm của thiết bị cố định hoặc bán cố định hoặc của một vật dụng tiếp xúc thực phẩm khác dùng để sử dụng nhiều lần, được EPA đăng ký theo FIFRA cho cùng mục đích sử dụng được yêu cầu trong đơn nộp hoặc là những chất có sẵn trong môi trường và hành động đó không làm thay đổi đáng kể nồng độ hoặc sự phân bố của chất đó, các chất chuyển hóa hoặc sản phẩm phân hủy của chất đó trong môi trường.

(6) Các hành động đối với một số chất hỗ trợ chế biến được sử dụng trong quá trình sản xuất vật liệu đóng gói thực phẩm có thể đủ điều kiện để loại trừ theo § 25.32 (i), (q) hoặc (r) vì các chất này có trong bao bì thực phẩm thành phẩm với tỷ lệ không quá 5 phần trăm theo trọng lượng và vẫn tồn tại trong vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm thông qua quá trình sử dụng của người tiêu dùng, được EPA đăng ký theo FIFRA cho cùng mục đích sử dụng được yêu cầu trong đơn nộp hoặc là các chất có sẵn trong môi trường và hành động này không làm thay đổi đáng kể nồng độ hoặc sự phân bố của chất này, các chất chuyển hóa hoặc sản phẩm phân hủy của chất này trong môi trường.

(7) Hành động đối với các thành phần của lớp phủ vật liệu đóng gói thực phẩm thành phẩm có thể đủ điều kiện để loại trừ theo danh mục theo § 25.32 (i). (Quay lại văn bản)

(8) Có sẵn tại Dịch vụ thông tin kỹ thuật quốc gia, 5285 Port Royal Road, Springfield, VA 22161 (Điện thoại 703-605-6000), Số đơn hàng PB-87 175345/AS.

(9) Xem 40 CFR phần 796 để biết Hướng dẫn thử nghiệm số phận hóa chất của EPA hoặc Hướng dẫn thử nghiệm hài hòa của Văn phòng phòng ngừa ô nhiễm và chất độc hại (OPPTS) của EPA: 835 - Hướng dẫn thử nghiệm số phận, vận chuyển và chuyển đổi tại http://www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm. Xem 40 CFR phần 797 để biết Hướng dẫn thử nghiệm tác động môi trường của EPA hoặc Hướng dẫn thử nghiệm hài hòa của OPPTS của EPA: 850 - Hướng dẫn thử nghiệm tác động sinh thái tại http://www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm.

(10) Hướng dẫn của OECD  về thử nghiệm hóa chấtTuyên bố miễn trừ liên kết ngoàicó sẵn trên Internet.

(11) Dữ liệu và thông tin được bảo vệ không được tiết lộ theo 18 USC 1905, 21 USC 331(j) hoặc 360j(c) phải được nộp riêng trong phần bí mật của bản nộp và phải được tóm tắt, trong phạm vi có thể, trong EA (21 CFR 25.51).