Tài nguyên ngành về Tiêu chuẩn kiểm toán của bên thứ ba và Yêu cầu xác minh nhà cung cấp FSMA

Các cơ sở tiếp nhận và nhà nhập khẩu có thể cần tiến hành kiểm toán tại chỗ để xác định xem nhà cung cấp của họ có sản xuất thực phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA hay không, bao gồm các tiêu chuẩn mới được ban hành theo Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA (FSMA). Kiểm toán tại chỗ hàng năm là bắt buộc theo các quy định của PCHF, PCAF và FSVP khi mối nguy hiểm sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho người hoặc động vật (SAHCODHA) và được nhà cung cấp kiểm soát, trừ khi cơ sở tiếp nhận hoặc nhà nhập khẩu đã đưa ra quyết định bằng văn bản rằng các hoạt động xác minh khác và/hoặc việc kiểm toán tại chỗ ít thường xuyên hơn đối với nhà cung cấp cung cấp khả năng xác minh đầy đủ.

Mặc dù các cuộc kiểm toán tại chỗ được tiến hành để đáp ứng các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng này không nhất thiết phải được tiến hành theo Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận của FDA (21 CFR Phần 1, Tiểu phần M), nhưng chúng phải được tiến hành bởi một "kiểm toán viên đủ điều kiện" và xem xét các quy định về an toàn thực phẩm hiện hành. Xem 21 CFR 117.435 (PCHF); 21 CFR 507.135 (PCAF); 21 CFR 1.506(e)(1)(i) (FSVP). Nhiều cơ sở tiếp nhận và nhà nhập khẩu đã sử dụng các cuộc kiểm toán của bên thứ ba như một hoạt động kinh doanh trước khi ban hành các quy định FSMA của FDA. Các cuộc kiểm toán này thường dựa trên các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm do các chương trình kiểm toán của bên thứ ba xây dựng thay vì các yêu cầu về an toàn thực phẩm của FDA. Chúng tôi đã nghe từ các bên liên quan rằng sẽ rất hữu ích cho ngành công nghiệp nếu có các công cụ giúp xác định xem các tiêu chuẩn an toàn được sử dụng trong các cuộc kiểm toán của bên thứ ba này có xem xét đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA hay không để chúng có thể được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu quy định của FSMA về xác minh nhà cung cấp.

Chúng tôi cung cấp các mẫu có thể được sử dụng để giúp các cơ sở tiếp nhận, nhà nhập khẩu và các bên liên quan khác (ví dụ: chương trình kiểm toán) so sánh các tiêu chuẩn được sử dụng trong các cuộc kiểm toán của bên thứ ba với các yêu cầu về an toàn thực phẩm của FDA. Cụ thể hơn, các mẫu sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc so sánh giữa các tiêu chuẩn an toàn được sử dụng trong các cuộc kiểm toán của bên thứ ba này và các yêu cầu về an toàn thực phẩm của quy định PCHF, quy định PCAF và Tiêu chuẩn về Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu giữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người (An toàn Sản phẩm) (21 CFR Phần 112). Các mẫu trình bày một số yêu cầu về an toàn thực phẩm ở định dạng bảng, có thể được sử dụng để dễ dàng so sánh các tiêu chuẩn kiểm toán an toàn thực phẩm của bên thứ ba với các yêu cầu về an toàn thực phẩm này. Trong khi các cơ sở tiếp nhận và nhà nhập khẩu phải xem xét tất cả các quy định về an toàn thực phẩm hiện hành, chúng tôi tập trung vào các quy định PCHF, PCAF và An toàn Sản phẩm vì nhà nhập khẩu được yêu cầu phải xác minh rằng nhà cung cấp của họ đang sử dụng các quy trình và thủ tục cung cấp cùng mức độ bảo vệ sức khỏe cộng đồng như những quy định theo ba quy định này.

Các mẫu này không bắt buộc phải sử dụng. Các cơ sở tiếp nhận, nhà nhập khẩu và các bên liên quan khác có thể sử dụng các phương tiện khác để xác định rằng các cuộc kiểm toán được sử dụng làm hoạt động xác minh đáp ứng các yêu cầu về chuỗi cung ứng của các quy định PCHF, PCAF hoặc FSVP.

Mặc dù các mẫu này có thể giúp xác định xem tiêu chuẩn kiểm toán của bên thứ ba có phù hợp với tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA hay không, các cơ sở tiếp nhận và nhà nhập khẩu có trách nhiệm đáp ứng mọi yêu cầu về chuỗi cung ứng trong các quy tắc PCHF, PCAF và FSVP, bao gồm cả việc liệu việc kiểm toán nhà cung cấp của họ có được tiến hành bởi các kiểm toán viên đủ trình độ hay không.

+ So sánh Tiêu chuẩn Kiểm toán với Quy định Kiểm soát Phòng ngừa của FDA đối với Thực phẩm dành cho Con người  (PDF: 668KB)

+ So sánh Tiêu chuẩn Kiểm toán với Quy định Kiểm soát Phòng ngừa của FDA đối với Thực phẩm cho Động vật  (PDF: 817KB)

+ So sánh Tiêu chuẩn Kiểm toán với Quy định An toàn Sản phẩm của FDA  (PDF: 594KB)