Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Quy định về thực phẩm có hàm lượng axit thấp được đóng gói trong hộp kín (LACF) và Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA. Giao thức hiệu quả để giảm vi khuẩn gây bệnh thực phẩm trong nước nông nghiệp trước khi th

Quy định về thực phẩm có hàm lượng axit thấp được đóng gói trong hộp kín (LACF) và Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA

Đạo luật này yêu cầu FDA ban hành các quy tắc an toàn thực phẩm tập trung vào việc ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì dựa vào việc phát hiện các vấn đề và phản ứng với chúng sau khi chúng xảy ra.

FSMA thừa nhận rằng FDA trước đây đã thiết lập một quy định giải quyết các mối nguy sinh học đặc trưng đối với thực phẩm có hàm lượng axit thấp được đóng gói trong các hộp kín (tức là "thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp", sau đây gọi là LACF) [2] (Tiêu đề 21, Bộ luật liên bang (21 CFR) phần 113). Xem FSMA §§ 103(a), 103(f), 105(d) và 301 (§§ 418(j) và 805(e) của Đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang (21 USC §§ 350g(j), ghi chú 350g, ghi chú 350h và 384a(e))).   

Điều quan trọng là một số quy định mà FDA đã ban hành theo FSMA cung cấp các miễn trừ liên quan đến các yêu cầu của LACF trong phần 113. Hướng dẫn này, được ban hành lần đầu tiên vào tháng 8 năm 2017, giải quyết các miễn trừ đó [3] và cũng cung cấp thông tin về quy định của LACF trong phần 113 liên quan đến các quy định FSMA sau: 

• 21 CFR phần 117, Thực hành sản xuất tốt hiện hành, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người ( Quy định CGMP & PC )
• 21 CFR 1, phần phụ L, Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài dành cho nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật (  Quy định FSVP )
• 21 CFR 112, Tiêu chuẩn về Trồng trọt, Thu hoạch, Đóng gói và Lưu giữ Sản phẩm để Tiêu dùng của Con người ( Quy định PS )
• 21 CFR phần 121, Chiến lược giảm thiểu để bảo vệ thực phẩm chống lại sự pha trộn cố ý (  Quy định IA )
• 21 CFR 1, phần phụ O, Vận chuyển vệ sinh thực phẩm cho người và động vật (  Quy định ST )

Nội dung của tài liệu này không có hiệu lực và hiệu quả của luật pháp và không có nghĩa là ràng buộc công chúng theo bất kỳ cách nào, trừ khi được đưa vào hợp đồng một cách cụ thể. Tài liệu này chỉ nhằm mục đích cung cấp sự rõ ràng cho công chúng về các yêu cầu hiện hành theo luật định. Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Giao thức hiệu quả để giảm vi khuẩn gây bệnh thực phẩm trong nước nông nghiệp trước khi thu hoạch

Cập nhật: Ngày 6 tháng 1 năm 2023

Thay đổi này được thực hiện vì các nghiên cứu thí điểm đã phát hiện ra rằng các phương pháp xử lý khử trùng có khả năng có hiệu quả đối với E. coli và Salmonella có thể khác với các phương pháp có hiệu quả nhất đối với L. monocytogenes . Điều này có thể là do các đặc điểm vật lý của E. coli và Salmonella khác biệt rõ rệt so với các đặc điểm của L. monocytogenes . Trước sự bùng phát gần đây của vi khuẩn E. coli sản sinh độc tố Shiga (STEC) và Salmonella có liên quan đến sản phẩm, FDA và EPA đã nhất trí và quyết định tiến hành loại bỏ L. monocytogenes khỏi bảng thử nghiệm. Chúng tôi hy vọng rằng việc làm như vậy sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc đăng ký các phương pháp xử lý kháng khuẩn chống lại STEC (và các loại E. coli khác ) và Salmonella trong nước nông nghiệp trước khi thu hoạch, việc cung cấp nguồn nước này sẽ là nguồn tài nguyên quan trọng để các trang trại bảo vệ mùa màng của họ khỏi các tác nhân gây bệnh này. Trong khi chúng tôi đang loại bỏ L. monocytogenes khỏi giao thức tại thời điểm này, các công ty có thể lựa chọn tiếp tục thử nghiệm với L. monocytogenes để đưa vào hồ sơ đăng ký của họ với EPA. 

Cập nhật: Ngày 17 tháng 5 năm 2022

Hai bản cập nhật đã được thực hiện kể từ khi chúng tôi lần đầu phát hành giao thức vào tháng 7 năm 2020:

• Vào ngày 12 tháng 4 năm 2021, FDA đã thông báo rằng họ đã làm việc với EPA để cập nhật giao thức cho phép các công ty và các bên liên quan khác về nước nông nghiệp sử dụng dữ liệu không theo GLP (Thực hành phòng thí nghiệm tốt) trong các hồ sơ của họ, với điều kiện là các hồ sơ trình bày chính xác cách nghiên cứu khác với các tiêu chuẩn GLP trong tuyên bố không tuân thủ 40 CFR 160.12. Hành động này giúp các công ty và các bên liên quan khác trong lĩnh vực nông nghiệp tiếp cận nhiều phòng thí nghiệm hơn có thể tiến hành các nghiên cứu về hiệu quả cần thiết để hỗ trợ việc đăng ký các biện pháp xử lý kháng khuẩn cho nước nông nghiệp trước khi thu hoạch. 
• Vào tháng 4 năm 2022, FDA một lần nữa làm việc với EPA để sửa đổi thời gian tiếp xúc trong giao thức, thay đổi từ tối đa 1 phút thành "tối đa 5 phút". Thay đổi này được thực hiện để đáp ứng nhu cầu hiện tại về mặt khoa học và thực tiễn.

Những thay đổi này được phản ánh trong Giao thức hiệu quả và Đánh giá giao thức của Cơ quan bảo vệ môi trường Hoa Kỳ . 

Nước nông nghiệp có thể là một đường dẫn chính của các tác nhân gây bệnh có thể làm ô nhiễm sản phẩm. FDA thừa nhận rằng các phương pháp xử lý hiệu quả có thể là một công cụ có giá trị trong việc giúp ngăn ngừa bệnh do thực phẩm liên quan đến việc tiêu thụ sản phẩm. Tuy nhiên, hiện tại không có sản phẩm xử lý kháng khuẩn nào đã đăng ký được cấp phép để kiểm soát các vi sinh vật có ý nghĩa đối với sức khỏe cộng đồng để sử dụng trên các cánh đồng nông nghiệp hoặc để xử lý hệ thống nước tưới hoặc ao hồ.

Một giao thức thử nghiệm, nhằm mục đích giúp các công ty phát triển dữ liệu về hiệu quả của sản phẩm trong việc vô hiệu hóa các tác nhân gây bệnh, chẳng hạn như E. coli hoặc Salmonella , trong nước nông nghiệp trước khi thu hoạch, đã được phát triển thông qua sự hợp tác giữa các nhà khoa học tại Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng của FDA và các chuyên gia về chủ đề này tại Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA). Việc EPA chấp thuận giao thức này có nghĩa là các công ty và các bên liên quan khác về nước nông nghiệp có thể sử dụng dữ liệu được phát triển bằng giao thức này để hỗ trợ việc đăng ký các sản phẩm xử lý mới hoặc sửa đổi nhãn sản phẩm hiện tại để sử dụng chống lại các tác nhân gây bệnh từ thực phẩm trong nước nông nghiệp trước khi thu hoạch.