Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Chương trình chứng nhận của bên thứ ba Tỷ lệ phí người dùng cho năm tài chính 2019

Bối cảnh

Mục 307 của FSMA, Công nhận Kiểm toán viên Bên thứ ba, đã sửa đổi Đạo luật FD&C để tạo ra một điều khoản mới, mục 808, có cùng tên. Mục 808 của Đạo luật FD&C ( 21 USC 384d ) chỉ đạo FDA thiết lập một chương trình công nhận các tổ chức chứng nhận bên thứ ba  ^{[ 1 ]} tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận thực phẩm và cơ sở cho các tổ chức nước ngoài đủ điều kiện (bao gồm các cơ sở thực phẩm nước ngoài đã đăng ký) đáp ứng các yêu cầu áp dụng của chúng tôi. Theo điều khoản này, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống để FDA công nhận các tổ chức công nhận để công nhận các tổ chức chứng nhận, ngoại trừ một số trường hợp hạn chế mà chúng tôi có thể trực tiếp công nhận các tổ chức chứng nhận để tham gia vào chương trình chứng nhận của bên thứ ba.

Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập một chương trình hoàn trả (phí người dùng) mà theo đó chúng tôi đánh giá các khoản phí và yêu cầu hoàn trả cho công việc mà FDA thực hiện để thiết lập và quản lý chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo mục 808 của Đạo luật FD&C. Chương trình phí người dùng cho chương trình chứng nhận của bên thứ ba được thiết lập theo quy định cuối cùng có tên là “Các sửa đổi đối với việc công nhận các cơ quan chứng nhận của bên thứ ba để tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận để cung cấp cho Chương trình phí người dùng” ( 81 FR 90186 , ngày 14 tháng 12 năm 2016).

Mức phí sử dụng chương trình chứng nhận của bên thứ ba FSMA năm tài chính 2019 được công bố trong thông báo này có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2018 và sẽ có hiệu lực đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2019.

Ước tính Chi phí trung bình của Giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA cho năm tài chính 2019

Hàng năm, chi phí lương (hoặc chế độ đãi ngộ nhân sự) và phúc lợi đối với nhân viên FDA chiếm từ 50 đến 60 phần trăm quỹ có sẵn và được FDA sử dụng. Hầu như tất cả các quỹ còn lại (quỹ hoạt động) có sẵn cho FDA được sử dụng để hỗ trợ nhân viên FDA trả tiền thuê nhà, đi lại, tiện ích, công nghệ thông tin và các chi phí hoạt động khác.

Ước tính Tổng chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp trong năm tài chính 2019

Tương đương toàn thời gian (FTE) phản ánh tổng số giờ làm việc theo giờ thông thường—không bao gồm giờ làm thêm hoặc giờ nghỉ lễ—của nhân viên, chia cho số giờ được hưởng lương áp dụng cho mỗi năm tài chính. Nghỉ phép hàng năm, nghỉ ốm, thời gian nghỉ bù và các loại nghỉ phép được chấp thuận khác được coi là “giờ làm việc” cho mục đích xác định việc làm FTE.

Nhìn chung, điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp là ước tính chi phí của một năm FTE hoặc nhân viên được trả lương. Tính toán tổng chi phí của toàn Cơ quan cho mỗi FTE đòi hỏi ba yếu tố chi phí chính: Bảng lương, không phải bảng lương và tiền thuê nhà.

Chúng tôi đã sử dụng mức trung bình của các yếu tố chi phí trong năm qua để dự đoán chi phí năm tài chính 2019. Chi phí trung bình của FDA năm tài chính 2019 cho bảng lương (tiền lương và phúc lợi) là 157.731 đô la; chi phí không phải bảng lương—bao gồm thiết bị, vật tư, công nghệ thông tin, chi phí chung và hành chính—là 91.008 đô la; và tiền thuê, bao gồm phân tích phân bổ chi phí và điều chỉnh cho tiền thuê khác và các chi phí liên quan đến tiền thuê, là 24.400 đô la cho mỗi năm nhân viên được trả lương, không bao gồm chi phí đi lại.

Tổng hợp chi phí trung bình của một FTE cho bảng lương, không phải bảng lương và tiền thuê nhà, đưa chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình năm tài chính 2019 lên 273.139 đô la cho mỗi FTE, không bao gồm chi phí đi lại. FDA sẽ sử dụng mức phí đơn vị cơ sở này để xác định mức phí theo giờ cho phí người dùng chứng nhận của bên thứ ba cho năm tài chính 2019 trước khi bao gồm chi phí đi lại khi áp dụng cho hoạt động.

Để tính tỷ lệ theo giờ, FDA phải chia chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình năm tài chính 2019 là 273.139 đô la cho mỗi FTE cho số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trung bình của FDA trong năm tài chính 2017—năm tài chính cuối cùng có dữ liệu. Xem bảng 1.

Chia chi phí FTE trung bình được hỗ trợ đầy đủ trong năm tài chính 2019 (273.139 đô la) cho tổng số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ có sẵn để phân công trong năm tài chính 2017 (1.160) cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 235 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất), không bao gồm chi phí đi lại, cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2019.

Điều chỉnh Chi phí đi lại năm tài chính 2017 theo lạm phát để ước tính Chi phí đi lại năm tài chính 2019

Để điều chỉnh mức phí theo giờ cho năm tài chính 2019, FDA phải ước tính chi phí lạm phát trong mỗi năm cho năm tài chính 2018 và năm tài chính 2019. FDA sử dụng phương pháp được quy định để ước tính chi phí lạm phát theo các điều khoản của Đạo luật Phí người sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) của Đạo luật FD&C (mục 736(c)(1) ( 21 USC 379h(c)(1) ), phương pháp theo luật định để điều chỉnh lạm phát trong Đạo luật FD&C mà FDA đã sử dụng một cách nhất quán. FDA trước đây đã xác định tỷ lệ lạm phát của năm tài chính 2018 là 1,6868 phần trăm; tỷ lệ này đã được công bố trong thông báo về tỷ lệ phí người sử dụng PDUFA năm tài chính 2018 trên Công báo Liên bang ( 82 FR 43244 , ngày 14 tháng 9 năm 2017). Sử dụng phương pháp được nêu trong mục 736(c)(1) của Đạo luật FD&C, FDA đã tính toán tỷ lệ lạm phát là 1,6868 phần trăm cho năm tài chính 2018 và 1,7708 phần trăm cho năm tài chính 2019, và FDA dự định sử dụng tỷ lệ lạm phát này để điều chỉnh lạm phát cho năm tài chính 2019 cho một số chương trình phí người dùng của mình; nguồn gốc của tỷ lệ này được công bố trên Công báo Liên bang trong thông báo năm tài chính 2019 về tỷ lệ phí người dùng PDUFA ( 83 FR 37504 tại 37505, ngày 1 tháng 8 năm 2018). Do đó, tỷ lệ lạm phát kép cho năm tài chính 2018 và 2019 là 1,034875 (hoặc 3,4875 phần trăm) (1 cộng với 1,6868 phần trăm nhân với 1 cộng với 1,7708 phần trăm).

Chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA, không bao gồm chi phí đi lại, là 235 đô la đã tính đến lạm phát vì phép tính trên dựa trên chi phí dự kiến ​​của năm tài chính 2019. FDA sẽ sử dụng mức phí đơn vị cơ sở này để xác định mức phí theo giờ cho phí chương trình chứng nhận của bên thứ ba cho năm tài chính 2019 trước khi bao gồm chi phí đi lại áp dụng cho hoạt động. Với mục đích ước tính mức phí, chúng tôi đang sử dụng mức chi phí đi lại cho công tác nước ngoài vì chúng tôi dự đoán rằng phần lớn các đánh giá tại chỗ do FDA thực hiện theo chương trình này sẽ yêu cầu công tác nước ngoài. Trong năm tài chính 2017, Văn phòng Các vấn đề quản lý đã chi tổng cộng 2.566.050 đô la cho 480 chuyến thanh tra nước ngoài liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa của Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng và Trung tâm Y học thú y của FDA, với tổng chi phí trung bình là 5.346 đô la cho mỗi chuyến thanh tra nước ngoài. Các chuyến đi này trung bình kéo dài 3 tuần (hoặc 120 giờ được trả lương) cho mỗi chuyến. Chia 5.346 đô la cho mỗi chuyến đi cho 120 giờ cho mỗi chuyến đi sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 45 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ được trả công dành cho chi phí đi công tác kiểm tra nước ngoài trong năm tài chính 2017. Để điều chỉnh 45 đô la cho mức tăng theo lạm phát trong năm tài chính 2018 và năm tài chính 2019, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1,034875 hoặc 3,4875 phần trăm), dẫn đến chi phí ước tính là 47 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất) cho mỗi giờ được trả công ngoài ra còn có 235 đô la, tổng cộng là 282 đô la cho mỗi giờ được trả công (235 đô la cộng với 47 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi công tác kiểm tra nước ngoài. FDA sẽ sử dụng các mức giá này để tính phí trong năm tài chính 2019 khi cần phải đi công tác cho chương trình chứng nhận của bên thứ ba.

Phí cho các Cơ quan công nhận và Cơ quan chứng nhận trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Chương trình chứng nhận của bên thứ ba đánh giá phí nộp đơn và phí hàng năm. Trong năm tài chính 2019, các loại phí duy nhất mà FDA có thể thu theo mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C là phí nộp đơn ban đầu cho các tổ chức công nhận tìm kiếm sự công nhận, phí hàng năm cho các tổ chức công nhận được công nhận, phí hàng năm cho các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận và phí nộp đơn ban đầu cho một tổ chức chứng nhận tìm kiếm sự công nhận trực tiếp từ FDA. Bảng 3 cung cấp tổng quan về các loại phí cho năm tài chính 2019.

Phí nộp đơn cho các Cơ quan công nhận nộp đơn xin công nhận trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Mục 1.705(a)(1) ( 21 CFR 1.705(a)(1) ) thiết lập lệ phí nộp đơn cho các tổ chức công nhận nộp đơn xin công nhận ban đầu, thể hiện chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện trong việc xem xét và đánh giá các đơn xin công nhận ban đầu của các tổ chức công nhận.

Phí này dựa trên mức lương theo giờ của FTE được hỗ trợ đầy đủ và ước tính số giờ mà FDA cần để thực hiện các hoạt động có liên quan. Những ước tính này thể hiện suy nghĩ hiện tại của FDA và khi chương trình phát triển, FDA sẽ xem xét lại số giờ ước tính. Chúng tôi ước tính rằng trung bình sẽ mất 60 giờ làm việc để xem xét đơn đăng ký của một cơ quan công nhận, 48 giờ làm việc để đánh giá hiệu suất tại chỗ của người nộp đơn (bao gồm cả việc đi lại và các bước khác cần thiết để một FTE được hỗ trợ đầy đủ hoàn thành đánh giá tại chỗ) và 45 giờ làm việc để chuẩn bị báo cáo bằng văn bản ghi lại đánh giá tại chỗ.

Nhân viên FDA có thể sẽ xem xét các đơn đăng ký và chuẩn bị báo cáo từ nơi làm việc của họ, vì vậy chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ không bao gồm chi phí đi lại, 235 đô la/giờ, để tính phần phí người dùng dành cho các hoạt động đó: 235 đô la/giờ × (60 giờ + 45 giờ) = 24.675 đô la. Nhân viên FDA có thể sẽ đi công tác nước ngoài để đánh giá hiệu suất tại chỗ vì hầu hết các tổ chức công nhận đều được dự đoán là sẽ đặt tại nước ngoài. Đối với phần phí này, chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ cho công việc đòi hỏi phải đi công tác, 282 đô la/giờ, để tính phần phí người dùng dành cho các hoạt động đó: 282 đô la/giờ × 48 giờ ( tức là hai FTE được hỗ trợ đầy đủ × ((2 ngày đi công tác × 8 giờ) + (1 ngày tại chỗ × 8 giờ))) = 13.536 đô la. Tổng chi phí ước tính trung bình cho công việc mà FDA thực hiện để xem xét đơn xin công nhận ban đầu cho một cơ quan công nhận dựa trên những con số này sẽ là 24.675 đô la + 13.536 đô la = 38.211 đô la. Do đó, phí nộp đơn cho các cơ quan công nhận nộp đơn xin công nhận trong năm tài chính 2019 sẽ là 38.211 đô la.

Phí hàng năm cho các Cơ quan công nhận tham gia Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Để tính phí hàng năm cho mỗi cơ quan công nhận được công nhận, FDA lấy chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một cơ quan công nhận được công nhận duy nhất và tính theo năm trong suốt thời hạn công nhận trung bình. Tại thời điểm này, chúng tôi giả định thời hạn công nhận trung bình là 5 năm. Chúng tôi cũng giả định rằng FDA sẽ giám sát 10 phần trăm các cơ quan công nhận được công nhận tại chỗ. Khi chương trình tiến triển, chúng tôi sẽ điều chỉnh thời hạn công nhận cho phù hợp. Chúng tôi ước tính rằng đối với một lần đánh giá hiệu suất của một cơ quan công nhận được công nhận, trung bình sẽ mất (có tính đến việc không phải tất cả các cơ quan công nhận được công nhận đều được giám sát tại chỗ) 24 giờ để FDA tiến hành xem xét hồ sơ, 8 giờ để chuẩn bị báo cáo nêu chi tiết về việc xem xét hồ sơ và đánh giá hiệu suất tại chỗ và 4,8 giờ đánh giá hiệu suất tại chỗ ( tức là 10 phần trăm × hai FTE được hỗ trợ đầy đủ × ((2 ngày đi lại × 8 giờ)) + (1 ngày tại chỗ × 8 giờ))). Sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ trong bảng 2, chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một cơ quan công nhận được công nhận duy nhất sẽ là 7.520 đô la (235 đô la/giờ × (24 giờ + 8 giờ)) cộng với 1.354 đô la (282 đô la/giờ × 4,8 giờ), tức là 8.874 đô la. Việc tính theo năm số tiền này trong 5 năm sẽ dẫn đến mức phí hàng năm cho các cơ quan công nhận được công nhận là 1.775 đô la cho năm tài chính 2019.

Phí hàng năm cho các Cơ quan chứng nhận được công nhận bởi một Cơ quan công nhận được công nhận trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Để tính phí hàng năm cho một tổ chức chứng nhận được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận, FDA lấy chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một tổ chức chứng nhận duy nhất được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận và tính theo năm trong suốt thời hạn công nhận trung bình. Tại thời điểm này, chúng tôi giả định thời hạn công nhận trung bình là 4 năm. Phí này dựa trên mức giá theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ và ước tính số giờ mà FDA sẽ thực hiện các hoạt động có liên quan. Chúng tôi ước tính rằng FDA sẽ tiến hành trung bình các hoạt động giống nhau, trong cùng khoảng thời gian để giám sát các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi một tổ chức công nhận được công nhận như chúng tôi sẽ giám sát một tổ chức công nhận được FDA công nhận. Sử dụng mức giá theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ trong bảng 2, chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện để giám sát hiệu suất của một tổ chức chứng nhận được công nhận duy nhất sẽ là 7.520 đô la (235 đô la/giờ × (24 giờ + 8 giờ)) cộng với 1.354 đô la (282 đô la/giờ × 4,8 giờ), tức là 8.874 đô la. Việc tính số tiền này hằng năm trong vòng 4 năm sẽ dẫn đến mức phí hằng năm cho các tổ chức chứng nhận được công nhận là 2.219 đô la cho năm tài chính 2019.

Phí nộp đơn ban đầu cho các Cơ quan chứng nhận tìm kiếm sự công nhận trực tiếp từ FDA trong Chương trình chứng nhận của bên thứ ba theo Mục 808(c)(8) của Đạo luật FD&C

Mục 1.705(a)(3) thiết lập lệ phí nộp đơn cho các tổ chức chứng nhận nộp đơn xin công nhận trực tiếp từ FDA, thể hiện chi phí trung bình ước tính cho công việc mà FDA thực hiện trong việc xem xét và đánh giá các đơn xin công nhận trực tiếp ban đầu của các tổ chức chứng nhận.

Phí này dựa trên mức lương theo giờ của FTE được hỗ trợ đầy đủ và ước tính số giờ mà FDA cần để thực hiện các hoạt động có liên quan. Những ước tính này thể hiện suy nghĩ hiện tại của FDA và khi chương trình phát triển, FDA sẽ xem xét lại số giờ ước tính. Chúng tôi ước tính rằng trung bình sẽ mất 60 giờ làm việc để xem xét đơn đăng ký của một tổ chức chứng nhận, 48 giờ làm việc để đánh giá hiệu suất tại chỗ của người nộp đơn (bao gồm cả việc đi lại và các bước khác cần thiết để một FTE được hỗ trợ đầy đủ hoàn thành đánh giá tại chỗ) và 45 giờ làm việc để chuẩn bị báo cáo bằng văn bản ghi lại đánh giá tại chỗ.

Nhân viên FDA có thể sẽ xem xét các đơn đăng ký và chuẩn bị báo cáo từ nơi làm việc của họ, vì vậy chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ không bao gồm chi phí đi lại, 235 đô la/giờ, để tính toán phần phí người dùng được quy cho các hoạt động đó: 235 đô la/giờ × (60 giờ + 45 giờ) = 24.675 đô la. Nhân viên FDA có thể sẽ đi công tác nước ngoài để đánh giá hiệu suất tại chỗ vì hầu hết các tổ chức chứng nhận dự kiến ​​sẽ đặt trụ sở tại nước ngoài. Đối với phần phí này, chúng tôi sử dụng mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ cho công việc đòi hỏi phải đi công tác, 282 đô la/giờ, để tính toán phần phí người dùng được quy cho các hoạt động đó: 282 đô la/ giờ × 48 giờ ( tức là, hai FTE được hỗ trợ đầy đủ × ((2 ngày đi lại × 8 giờ) + (1 ngày tại chỗ × 8 giờ))) = 13.536 đô la. Tổng chi phí trung bình ước tính của công việc mà FDA thực hiện để xem xét đơn xin công nhận trực tiếp ban đầu của một cơ quan chứng nhận dựa trên những con số này sẽ là 24.675 đô la + 13.536 đô la = 38.211 đô la. Do đó, phí nộp đơn cho các cơ quan chứng nhận nộp đơn xin công nhận trực tiếp từ FDA trong năm tài chính 2019 sẽ là 38.211 đô la.

Ước tính mức phí cho các Cơ quan công nhận và Cơ quan chứng nhận trong các loại phí khác cho năm tài chính 2019

Mục 1.705(a) cũng thiết lập lệ phí nộp đơn cho các tổ chức công nhận được công nhận nộp đơn xin gia hạn và các tổ chức chứng nhận nộp đơn xin gia hạn công nhận trực tiếp. Mục 1.705(b) cũng thiết lập lệ phí hàng năm cho các tổ chức chứng nhận được FDA công nhận trực tiếp.

Mặc dù chúng tôi sẽ không thu các khoản phí khác này trong năm tài chính 2019, vì mục đích minh bạch và lập kế hoạch, chúng tôi đã cung cấp ước tính về các khoản phí này sẽ là bao nhiêu cho năm tài chính 2019 dựa trên mức lương theo giờ FTE được hỗ trợ đầy đủ cho năm tài chính 2019 và ước tính về số giờ mà FDA sẽ thực hiện các hoạt động có liên quan như đã nêu trong Phân tích tác động pháp lý cuối cùng cho Quy định chứng nhận của bên thứ ba. Bảng 4 cung cấp tổng quan về các khoản phí ước tính cho các loại phí khác.

Học phí phải nộp như thế nào?

Các tổ chức công nhận muốn được công nhận ban đầu phải nộp lệ phí nộp đơn cùng với đơn nộp đơn.

Đối với các tổ chức công nhận và tổ chức chứng nhận được công nhận, hóa đơn sẽ được gửi hàng năm. Thanh toán phải được thực hiện trong vòng 30 ngày kể từ ngày xuất hóa đơn. Thông tin thanh toán chi tiết sẽ được bao gồm trong hóa đơn khi xuất hóa đơn.

Hậu quả của việc không nộp lệ phí này là gì?

Hậu quả của việc không thanh toán các khoản phí này được nêu trong 21 CFR 1.725 . Nếu FDA không nhận được phí nộp đơn cùng với đơn xin công nhận, đơn sẽ được coi là không đầy đủ và FDA sẽ không xem xét đơn. Nếu một cơ quan công nhận được công nhận không nộp phí sử dụng hàng năm trong vòng 30 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ đình chỉ việc công nhận của cơ quan đó. Nếu một cơ quan công nhận được công nhận không nộp phí sử dụng hàng năm trong vòng 90 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ thu hồi việc công nhận của cơ quan đó. Nếu một cơ quan chứng nhận được công nhận không nộp phí hàng năm trong vòng 30 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ đình chỉ việc công nhận của cơ quan đó. Nếu một cơ quan chứng nhận được công nhận không nộp phí hàng năm trong vòng 90 ngày kể từ ngày đến hạn, chúng tôi sẽ thu hồi việc công nhận của cơ quan đó.

Chú thích