Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Tham vấn trước khi nộp đơn về phụ gia thực phẩm và phụ gia màu

GIỚI THIỆU

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ should trong các hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Tham vấn trước khi nộp đơn là các tương tác giữa FDA và ngành liên quan đến các đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm hoặc phụ gia màu có thể có trong tương lai. Tham vấn trước khi nộp đơn có hai loại: (1) Các cuộc họp với FDA để thảo luận về các yêu cầu và thủ tục cho một đơn kiến ​​nghị trong tương lai (ví dụ: các yêu cầu về quy định theo 21 CFR 171.1 hoặc 71.1), và (2) Thông tin được gửi đến FDA để xem xét và bình luận liên quan đến một đơn kiến ​​nghị trong tương lai (ví dụ: dữ liệu được đề xuất, giao thức thử nghiệm, v.v.).

PHẠM VI

FDA khuyến khích tham vấn trước khi nộp đơn, bao gồm các cuộc họp, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển các đơn xin phụ gia thực phẩm và phụ gia màu. Tham vấn trước khi nộp đơn có thể được sử dụng để xác minh xem đơn xin có bắt buộc hay không hoặc để đảm bảo rằng chất lượng và số lượng thông tin đáp ứng các yêu cầu tối thiểu để nộp đơn xin. Tham vấn trước khi nộp đơn được khuyến khích, đặc biệt là khi có câu hỏi về cách thiết lập các điều kiện sử dụng an toàn. Ngoài ra, FDA khuyến nghị tham vấn trước khi nộp đơn khi có sự không chắc chắn về cách diễn giải một số dữ liệu nhất định và khi những sự không chắc chắn đó có quy mô lớn đến mức có thể ảnh hưởng đến kết quả của việc xác định an toàn tổng thể. Ví dụ, tham vấn được khuyến nghị nếu các cách diễn giải dữ liệu khác nhau nhưng hợp lý trong xét nghiệm sinh học có thể thay đổi kết luận liên quan đến khả năng gây ung thư của chất đó.

FDA đã ban hành một số tài liệu hướng dẫn liên quan đến quy trình kiến ​​nghị có sẵn trên Trang web của chúng tôi tại Tài liệu hướng dẫn . FDA tin rằng nhiều câu hỏi liên quan đến việc chuẩn bị kiến ​​nghị có thể được trả lời bằng cách tham khảo các tài liệu hướng dẫn này. Do đó, các bên liên quan được khuyến khích tham khảo hướng dẫn kiến ​​nghị của FDA trước khi yêu cầu tham vấn trước khi kiến ​​nghị.

THỦ TỤC

Các cuộc họp trước khi nộp đơn

Các thủ tục sau đây cần được thực hiện trong các cuộc họp trước khi nộp đơn:

1. Yêu cầu họp trước khi nộp đơn phải được thực hiện bằng văn bản (thư, Email hoặc fax) tới Văn phòng An toàn Phụ gia Thực phẩm (OFAS) của FDA ít nhất ba tuần trước thời điểm nhà tài trợ muốn gặp FDA. Yêu cầu phải cung cấp chương trình nghị sự với một cuộc thảo luận ngắn gọn về mục đích của cuộc họp (tức là, những gì người yêu cầu muốn hoàn thành), danh sách những cá nhân không phải là FDA dự kiến ​​sẽ tham dự, ước tính về lượng thời gian cần thiết và ngày dự kiến ​​cho cuộc họp. Mục đích đã nêu của cuộc họp sẽ được sử dụng để xác định chuyên môn kỹ thuật từ FDA sẽ cần có tại cuộc họp. Ngoài ra, sẽ có lợi cho cả hai bên nếu thông tin hỗ trợ được gửi khi cuộc họp được yêu cầu lần đầu tiên để cung cấp cho nhân viên của FDA đủ thời gian chuẩn bị cho buổi tham vấn.
2. Sau khi FDA nhận được yêu cầu, yêu cầu sẽ được ghi vào hệ thống theo dõi tài liệu của FDA và được chỉ định một số hồ sơ. Một nhân viên an toàn người tiêu dùng (CSO) trong OFAS sẽ được chỉ định yêu cầu và sẽ chịu trách nhiệm điều phối và sắp xếp cuộc họp.
3. CSO thường sẽ chịu trách nhiệm ghi chép các cuộc thảo luận và sẽ chuẩn bị biên bản cuộc họp (thường là trong vòng ba tuần kể từ ngày họp). Biên bản sẽ đầy đủ và súc tích, đồng thời thể hiện những gì đã diễn ra tại cuộc họp, nhấn mạnh vào bất kỳ cam kết nào đã đưa ra. Biên bản sẽ không quá chi tiết để tạo thành biên bản ghi chép cuộc họp. Biên bản sẽ được xem xét và ký tắt bởi các nhân viên FDA khác tham dự cuộc họp, và một bản sao sẽ được lưu vào hồ sơ được lập để tham vấn trước khi nộp đơn.

Thông tin trước khi nộp đơn đã được gửi đến FDA

Thông tin trước khi nộp đơn được gửi tự nguyện tới FDA (ví dụ: giao thức thử nghiệm, phương pháp phân tích, chiến lược đánh giá độc tính hoặc phơi nhiễm, v.v.) sẽ được FDA xử lý theo cách sau:

1. Thông tin trước khi nộp đơn có thể được nộp dưới dạng bản cứng hoặc dưới dạng điện tử cho OFAS. Nếu bất kỳ phần nào của tài liệu được nộp bằng tiếng nước ngoài, thì phải kèm theo bản dịch tiếng Anh chính xác và đầy đủ. Nếu nhà tài trợ muốn thiết lập Tệp chính về Phụ gia màu hoặc Phụ gia thực phẩm cho thông tin, thì phải nêu rõ trong thư chuyển giao. Tất cả thông tin trước khi nộp đơn sẽ được ghi vào hệ thống theo dõi tài liệu của FDA và được cấp một số tệp.
2. Nếu đã thiết lập Tệp chính cho thông tin, FDA sẽ gửi thư thông báo cho nhà tài trợ về số Tệp chính mà thông tin đã được lưu vào.
3. Một CSO trong OFAS sẽ được chỉ định làm đầu mối liên lạc chính thức và giám sát việc FDA xem xét thông tin cũng như xây dựng và đưa ra phản hồi.
4. Nếu có đủ nguồn lực, FDA dự định sẽ phản hồi mọi yêu cầu bình luận về thông tin trước khi nộp đơn nhằm hướng tới việc nộp đơn xin phụ gia thực phẩm và phụ gia màu một cách hiệu quả. Ngoại trừ một số trường hợp ngoại lệ (ví dụ: báo cáo về các nghiên cứu độc tính lớn), FDA dự định sẽ phản hồi các yêu cầu như vậy bằng văn bản trong vòng 90 ngày kể từ ngày nhận được tùy thuộc vào nguồn lực và khối lượng công việc có sẵn. Mặc dù có các khung thời gian theo luật định liên quan đến việc xử lý đơn xin, nhưng không có thời hạn nào như vậy đối với các đơn xin trước khi nộp đơn. Các đơn xin sẽ được ưu tiên hơn các đơn xin trước khi nộp đơn; do đó, có thể có những tình huống khi cơ quan không thể phản hồi trong vòng 90 ngày đối với các đơn xin trước khi nộp đơn.
5. Bất kỳ phản hồi nào cũng dựa trên thông tin hiện có. Thông tin mới có thể thay đổi quan điểm của FDA. Sau khi thư phản hồi của FDA được gửi cho người yêu cầu, Cơ quan có thể biết thêm thông tin về chất phụ gia liên quan. Nếu thông tin bổ sung nêu ra các câu hỏi liên quan đến tính an toàn của chất, FDA có thể tư vấn cho người yêu cầu sau đó.

TIẾT LỘ THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN THAM VẤN TRƯỚC KHI NỘP ĐƠN

Bất kỳ thông tin nào được gửi đến FDA đều được coi là hồ sơ và phải tuân theo các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin theo 21 CFR Phần 20. Tuy nhiên, thông tin được gửi như một phần của tham vấn trước khi nộp đơn được coi là thông tin được gửi tự nguyện đến FDA liên quan đến thành phần hoặc sản phẩm phát triển. Theo 21 CFR 20.111(d), dữ liệu và thông tin đó thường sẽ không được công khai cho đến khi được tham chiếu trong đơn xin phụ gia thực phẩm hoặc phụ gia màu đã nộp. Nếu thông tin trước khi nộp đơn sau đó được tham chiếu trong đơn xin đã nộp lên FDA, thông tin đó sẽ phải tuân theo các điều khoản tiết lộ theo 21 CFR 171.1(h) hoặc 21 CFR 71.15, tùy thuộc vào việc thông tin đó có được tham chiếu trong đơn xin phụ gia thực phẩm hoặc phụ gia màu hay không.