Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Băng dán vết thương

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dán vết thương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng:

- Mepilex Ag được sử dụng cho các vết thương tiết dịch thấp đến trung bình như loét chân và loét bàn chân, loét tì đè, bỏng sâu một phần;

- Mepilex Border Ag được sử dụng cho các vết thương tiết dịch từ trung bình đến cao và yêu cầu môi trường ẩm, quản lý dịch tiết, cố định nhẹ nhàng và khả năng kháng khuẩn như loét chân / loét bàn chân, loét tì đè, vết thương ác tính, bỏng sâu một phần, các vết thương phẫu thuật và chấn thương; Mepilex Border Sacrum Ag có thể được sử dụng cho vết thương tiết dịch ở vùng xương cùng;

- Mepilex Transfer Ag được sử dụng cho các vết thương tiết dịch thấp đến cao và những vết thương khó băng bó có nguy cơ nhiễm trùng và cần hiệu quả kháng khuẩn như loét chân / loét bàn chân, loét tì đè, các vết thương ác tính, bỏng sâu một phần và các vết thương do ghép da;

- Mepilex Ag, Mepilex Border Ag và Mepilex Transfer Ag có thể được sử dụng trên các vết thương nhiễm trùng như là một phần của chế độ trị liệu dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe;

- Exufiber Ag+ được sử dụng cho các vết thương tiết dịch trung bình đến cao như loét chân tĩnh mạch, loét bàn chân tiểu đường.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu

Băng dán vết thương là một sản phẩm y tế phổ biến, được sử dụng rộng rãi trong các trường hợp sơ cứu, điều trị vết thương ngoài da và trong các ca phẫu thuật. Với vai trò quan trọng trong việc bảo vệ vết thương, ngăn ngừa nhiễm trùng, và thúc đẩy quá trình lành da, băng dán vết thương là sản phẩm không thể thiếu trong các cơ sở y tế cũng như các tủ thuốc gia đình. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng, băng dán vết thương cần phải thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Tầm Quan Trọng Của Băng Dán Vết Thương

Băng dán vết thương có nhiều loại khác nhau, từ băng cá nhân, băng dán có khả năng chống nước, đến các sản phẩm băng dán chuyên dụng cho vết thương lớn hoặc sử dụng sau phẫu thuật. Các sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong quá trình điều trị và phục hồi, bao gồm:

+ Bảo vệ vết thương khỏi vi khuẩn và bụi bẩn: Một trong những nhiệm vụ chính của băng dán vết thương là ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn và các tác nhân gây hại từ môi trường vào vết thương.

+ Giảm đau và hỗ trợ lành vết thương: Với thiết kế thông minh và vật liệu mềm mại, băng dán giúp giảm thiểu sự cọ xát lên vết thương, tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình phục hồi tự nhiên của cơ thể.

+ Ngăn chặn viêm nhiễm: Nhiều loại băng dán hiện nay còn được bổ sung thêm các thành phần kháng khuẩn, giúp ngăn ngừa tình trạng nhiễm trùng vết thương và hỗ trợ quá trình lành da nhanh hơn.

Với những công dụng quan trọng như vậy, băng dán vết thương được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế cũng như tại gia đình, đặc biệt trong các trường hợp sơ cứu và chăm sóc vết thương hàng ngày.

Quy Định Về Thông Báo Sản Phẩm Y Tế Tại Việt Nam

Tại Việt Nam, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm băng dán vết thương, đều phải thông báo trước khi lưu hành. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã qua kiểm định chất lượng, đạt các tiêu chuẩn an toàn và có hiệu quả trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người sử dụng.

Quy trình thông báo sản phẩm không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn giúp kiểm soát và quản lý chất lượng của các sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Quy Trình Thông Báo Băng Dán Vết Thương

Để băng dán vết thương được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần tuân thủ các bước thông báo sản phẩm y tế, bao gồm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ

Hồ sơ thông báo sản phẩm băng dán vết thương cần bao gồm:

+ Chứng nhận chất lượng: Các giấy tờ chứng nhận sản phẩm đã qua kiểm định chất lượng từ các tổ chức uy tín, chẳng hạn như CE hoặc FDA.

+ Tài liệu kỹ thuật: Các tài liệu mô tả chi tiết về thành phần, cấu tạo, và cơ chế hoạt động của băng dán vết thương, cùng với hướng dẫn sử dụng cụ thể.

+ Hướng dẫn sử dụng: Đảm bảo cung cấp đầy đủ hướng dẫn cho người sử dụng, từ cách áp dụng sản phẩm đúng cách đến việc xử lý vết thương một cách an toàn.

+ Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ: Thông tin về nguồn gốc của sản phẩm, bao gồm giấy tờ liên quan đến xuất xứ và nhà sản xuất.

Nộp Hồ Sơ

Hồ sơ được gửi đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để kiểm tra và đánh giá. Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra tính an toàn và chất lượng của sản phẩm dựa trên các tiêu chuẩn hiện hành.

Đánh Giá và Phê Duyệt

Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành. Đây là điều kiện bắt buộc để băng dán vết thương được phép phân phối và sử dụng hợp pháp tại các cơ sở y tế và trên thị trường.

Vai Trò Của Nhà Phân Phối và Cơ Sở Y Tế

Nhà phân phối và các cơ sở y tế có trách nhiệm đảm bảo rằng chỉ các sản phẩm y tế đã qua kiểm định và cấp phép mới được sử dụng. Điều này giúp đảm bảo rằng băng dán vết thương đạt được các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất khi sử dụng trong điều trị vết thương cho bệnh nhân.

Đồng thời, các cơ sở y tế cũng cần đào tạo nhân viên y tế về cách sử dụng các loại băng dán vết thương một cách hiệu quả, đảm bảo rằng sản phẩm được sử dụng đúng mục đích và đem lại hiệu quả tốt nhất cho bệnh nhân.

Băng dán vết thương là một sản phẩm y tế thiết yếu, đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và hỗ trợ lành vết thương. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng, sản phẩm này cần phải thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo đúng quy định pháp luật. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm mà còn đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trong nước.